mardi 18 avril 2023, par
L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques sur le forum cadredesante.com.
En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au menu, Infirmiers des armées, tarification dispositifs médicaux, produits du corps humain, procédure disciplinaire envers un infirmier, etc.
Législation européenne :
Denrées alimentaires – Pesticides – Résidus – Teneurs maximales (J.O.U.E du 4 avril 2023) :
Règlement d’exécution (UE) 2023/731 de la Commission du 3 avril 2023 concernant un programme de contrôle, pluriannuel et coordonné, de l’Union pour 2024, 2025 et 2026 destiné à garantir le respect des teneurs maximales en résidus de pesticides dans et sur les denrées alimentaires d’origine végétale et animale et à évaluer l’exposition du consommateur à ces résidus, et abrogeant le règlement d’exécution (UE) 2022/741.
Législation interne :
Santé des armées – Ministère de la défense – Infirmiers en soin généraux de premier grade – Recrutement (J.O du 2 avril 2023) :
Arrêté du 31 mars 2023 pris par le ministre des armées autorisant au titre de l’année 2023 l’ouverture d’un concours national sur titres à affectation locale pour le recrutement d’infirmiers en soins généraux du premier grade relevant du corps des infirmiers civils en soins généraux et spécialisés du ministère de la défense.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge transitoire – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 1er et 14 avril 2023) :
Arrêté du 30 mars 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, relatif au maintien transitoire de la prise en charge d’anciennes références du système d’athérectomie rotationnelle ROTAPRO de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Arrêté du 12 avril 2023 NOR : SPRS2310206A, pris par le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du système d’implant auditif actif transcutané à conduction osseuse BONEBRIDGE de la société MED-EL aux titres II et III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-11 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 7 et 14 avril 2023) :
Arrêté du 31 mars 2023 portant renouvellement d’inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques EPIC SUPRA de la société SAINT JUDE MEDICAL France SAS au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du Code de la sécurité sociale.
Arrêté du 31 mars 2023 portant renouvellement d’inscription de la bioprothèse valvulaire aortique avec armature INSPIRIS RESILIA 11500A inscrit au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du Code de la sécurité sociale.
Arrêté du 31 mars 2023 portant renouvellement d’inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX, de la société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du Code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.5126-6 du Code de la santé publique (J.O. du 12 avril 2023) :
Arrêté du 3 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du Code de la santé publique.
Arrêté du 11 avril 2023, pris par le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des fibres laser pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate GREENLIGHT MOXY de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 14 avril 2023) :
Arrêté du 12 avril 2023 NOR : SPRS2310209A, pris par le ministre de la santé et de la prévention, en application de l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Arrêté du 11 avril 2023 NOR : SPRS2309984A pris en application de l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 4 et 14 avril 2023) :
Avis relatif à la tarification du stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) p48 MW visé à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de l’adhésif pour la fixation des composants des systèmes PROVOX (prothèses respiratoires pour laryngectomisés totaux) PROVOX STABILIBASE visé à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des systèmes de compression veineuse URGO K2 et URGO K2 LATEX FREE visés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du système d’implant auditif actif transcutané à conduction osseuse BONEBRIDGE visé à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité.
Avis relatif à la tarification des fibres laser pour le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate GREENLIGHT MOXY visées à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Jurisprudence :
Médicament – Produit défectueux – Notice d’information – Défaut de présentation – Lien de causalité – Faute du prescripteur (Cass., civ. 1, 29 mars 2023, n°22-11.039) :
La Cour de cassation confirme un arrêt de la Cour d’appel de Versailles qui a retenu la responsabilité du fabricant d’un médicament générique, dont la notice d’information ne mentionnait pas les risques de pneumopathies, ainsi que celle du médecin prescripteur pour manquement à son devoir d’information.
Produits issus du corps humain – Causes d’exonération – Risque de développement – Principe d’égalité – QPC (Décision n° 2023-1036 QPC, 11 mars 2023) :
Dans sa décision n° 2023-1036 QPC du 10 mars 2023, le Conseil constitutionnel juge conformes à la Constitution les dispositions de l’article 1245-11 (ex-article 1386-12) du Code civil interdisant à un producteur d’invoquer la cause d’exonération pour risque de développement lorsque le dommage a été causé par un élément du corps humain, la différence de traitement entre les victimes de dommages résultant d’un produit de santé selon que ce produit est ou non issu du corps humain étant justifiée par la nature et le risque inhérent à ce type de produit.
Comité économique des produits de santé (CEPS) – Médicaments – Fixation des prix (CE, 30 mars 2023, n°463747) :
Le Conseil d’État juge que la procédure de fixation des prix de cession hors taxes aux établissements de santé pour les médicaments Neofordex et Dexliq n’est pas irrégulière puisque les associations de patients et d’usagers du système de santé ont été invitées à apporter leur contribution à l’évaluation des médicaments et des produits de santé. De plus, le CEPS a pris en compte une amélioration mineure du service médical rendu par le médicament Neofordex et a déterminé son prix en fonction de l’indemnité perçue durant la phase d’autorisation temporaire d’utilisation et en fonction du dosage du principe actif « dexaméthasone » dans le Neofordex suivant le prix fixé à 0,202 euro/mg de cette substance active. Pour le médicament Dexliq, le CEPS a déterminé son prix en prenant en compte une absence d’amélioration du service médical rendu et en fonction d’un niveau correspondant à l’indemnité perçue durant la phase d’autorisation temporaire d’utilisation sans tenir compte du prix des autres comparateurs pertinents.
Infirmier – Procédure disciplinaire – Droits de la défense – Manquement (CE, 07 avril 2023, n°450059) :
Le Conseil d’État annule la décision de la chambre disciplinaire nationale de l’ordre des infirmiers car celle-ci n’a pas respecté les droits de la défense lorsque, après avoir décidé de retenir un grief qui ne figurait pas dans la plainte initiale de la partie appelante, la chambre disciplinaire n’a pas permis à l’infirmière poursuivie de s’expliquer sur ce grief.
Doctrine :
Infirmier – Publicité – Réglementation – Ordre national des infirmiers – Déontologie – Cabinet – Communication (CDN ONI, 1er mars 2022, n°83-2019-00248 et 31 mars 2022, n°87-2019-00258) (Revue droit et santé, Mars 2023, n°112, p. 275 à 278) :
Note de C. Courage, « Profession d’infirmier et publicité : un éclairage sur l’application dans le temps de la nouvelle réglementation et des précisions sur le fond ». L’auteur revient sur deux décisions rendues par la chambre disciplinaire nationale de l’Ordre des infirmiers, traitant de l’application des nouvelles réglementations en matière de pratiques publicitaires des infirmiers. La première, en date du 1er mars 2022, donne des précisions sur l’application de l’interdiction de toute insertion payante dans un annuaire, qui ne comprend pas le paiement d’un service permettant d’apparaître en priorité dans un moteur de recherches internet. La seconde, en date du 31 mars 2022, traite de l’appréciation du critère de « taille raisonnable et d’apparence discrète » concernant la signalétique des cabinets infirmiers.
Infirmier – Psychiatrie – Évolution – Profession – Reconnaissance – Formation – Sectorisation – Réglementation (Revue droit et santé, Mars 2023, n°112, p. 195 à 205) :
Article de S. Rubinstein, « La réglementation du métier d’infirmier en psychiatrie depuis 1945 : naissance et éclipse d’une profession en quête de reconnaissance ». Cet article décrit l’évolution de la profession d’infirmier en psychiatrie depuis l’après seconde guerre mondiale, de la reconnaissance juridique de cette spécialité au renforcement du cadre normatif s’y appliquant. Cet article aborde notamment la naissance et la réaffirmation de la fonction d’infirmier psychiatrique, l’impact de la sectorisation sur la profession, ainsi que la consolidation du cadre législatif entourant la formation.
Sécurité sociale – Protection sociale – Contentieux – Indu – Montant (Note sous Cass. 2e civ., 16 mars 2023, n° 21-11470) (Gazette du palais, 4 avril 2023, n° 12) :
Note de C. Berlaud « Montant de la contestation de l’indu versé à un infirmier ». La Cour de cassation rappelle que, conformément à la combinaison de l’article R. 142-1 avec l’article R.142- 18 du Code de la sécurité sociale, le professionnel de santé qui conteste une notification d’indu peut, à l’occasion de son recours juridictionnel, invoquer d’autres moyens que ceux soulevés devant la commission de recours amiable, dès lors qu’ils concernent les anomalies de facturation et de tarification préalablement contestées.
Produits alimentaires – Péremption – Gaspillage (Les Petites Affiches, mars 2023, n°3) :
Article de L. Rio « Produits alimentaires : mieux informer pour moins gaspiller ? ». L’auteur revient sur le décret n° 2022-1440 du 17 novembre 2022, relatif aux modalités de l’information des consommateurs au sujet du caractère consommable des denrées alimentaires ». Ce décret prévoit des mesures portant sur l’information des consommateurs en matière de date de durabilité minimale (DDM), période au cours de laquelle le produit peut être consommé en toute sécurité (« à consommer de préférence avant »). Ces mesures pourraient permettre de réduire le gaspillage alimentaire, la date de péremption étant responsable de 10% du gaspillage alimentaire au sein de l’Union européenne.
Médicaments – Comité économique des produits de santé (CEPS) – Rapport annuel (Revue Droit & Santé, Mars 2023, n°112) :
Article de A. Vaujany « Publication du rapport du CEPS pour l’année 2021 ». Le comité économique des produits de santé (CEPS) est un organe interministériel qui contribue à l’élaboration de la politique économique du médicament et des produits et prestations de santé remboursables par l’Assurance maladie obligatoire. L’auteur revient sur les éléments clés du rapport annuel pour l’année 2021 de ce comité.
Importations parallèles – médicaments – reconditionnement – dispositifs antieffraction (Note sous CJUE, 17 novembre 2022, C-253/20, C-254/20 et C-204/20) (Revue Droit & Santé, rubrique Droit des produits de santé, mars 2023 n°112, p 329-331) :
Article de C. Mascret « Des avancées sur la question des importations parallèles de médicaments ». L’auteure revient sur des questions préjudicielles posées à la Cour de justice concernant les importations parallèles de médicaments au sein du marché de l’Union européenne.
Dispositifs médicaux – Retraitement – Usage unique (Revue Droit & Santé, Mars 2023, n°112) :
Article de R. Chouvel et D. Goeury « La prohibition du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique en France ». Le procédé de retraitement des dispositifs médicaux à usage unique (DMUU) est prévu par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, mais cette pratique est interdite par le droit français. Les auteurs retracent l’historique de la réutilisation des DM, puis de leur retraitement. Alors que le retraitement se développe dans les pays voisins et aux Etats-Unis depuis les années 2000, l’interdiction française n’a fait l’objet d’aucune concertation des parties prenantes. Aussi, bien qu’un certain nombre de risques aient été identifiés, les avantages du retraitement sont également nombreux.
Médicament – Certificat complémentaire de protection – Brevet – AMM (Note sous Cass. com., 1er février 2023, n° 21-13663, n°21-13664) (L’Essentiel droit de la propriété intellectuelle, avril 2023, n°4) :
Note de S. Chatry « Obtention d’un certificat complémentaire de protection : application de la jurisprudence « Royalty Pharma ». « Pour délivrer un certificat complémentaire de protection pour un produit protégé par un brevet de base en vigueur, l’office doit apprécier, d’une part, si le produit relève, pour l’homme du métier, à la lumière de la description et des dessins du brevet de base, de l’invention couverte par ce brevet et, d’autre part, si l’homme du métier est en mesure d’identifier le produit de façon spécifique à la lumière du brevet et sur la base de l’état de la technique au moment du dépôt ».
Médicament – Blocage des prix – Directive « transparence » (Note sous CJUE, 22 décembre 2022, aff. C-20/22) (Revue Droit & Santé, mars 2023, n° 112) :
Etude de C. Mascret « Précision sur la notion de blocage de prix de la directive « Transparence » n° 89/105/CEE ». L’auteure revient sur la question préjudicielle adressée à la Cour de justice de l’Union européenne relative à la notion de blocage des prix mentionnée dans la directive n°89/105/CEE.
Médicament – Publicité par les prix – Interdiction – Licéité (Note sous CJUE, 22 décembre 2022, aff. C-530/20) (Revue Droit & Santé, mars 2023, n° 112) :
Etude de C. Mascret « Un État membre peut ajouter à la liste des interdits de l’article 90 du Code communautaire des médicaments ». Selon la Cour de justice de l’Union européenne, une législation étatique interdisant la diffusion d’éléments de publicité qui encouragent l’utilisation irrationnelle et excessive des médicaments non soumis à prescription médicale, ni remboursables, répond à l’objectif de sauvegarde de la santé publique.
Denrées alimentaires – Sécurité alimentaire (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er mars 2023, n° 434) :
Etude de E. Valette « Sécurité sanitaire des aliments : état des lieux ». Le premier semestre 2022 a été entaché de plusieurs scandales alimentaires largement relayés dans les médias provoquant un véritable électrochoc pour la société civile. Ces crises sanitaires concernant la chaîne alimentaire ont eu pour conséquence non seulement des conséquences dramatiques en termes de santé publique mais aussi un impact significatif pour les entreprises concernées sur le plan de la réputation et sur le plan économique.
Denrées alimentaires – Exigences nutritionnelles particulières – Contrôle médicale – Besoins nutritionnels particuliers (Note sous CJUE, 27 octobre 2022, C-418/21) (Revue droit et santé, Mars 2023, n°112) :
Note de C. Mascret « Définition de la notion « autres exigences nutritionnelles particulières » du Règlement 609/2013 sur les denrées alimentaires particulières ». L’auteur revient sur le raisonnement de la CJUE pour déterminer l’interprétation à donner aux ‘‘autres exigences nutritionnelles particulières’’ prévues par le règlement n°609/2013 concernant les denrées alimentaires particulières. La Cour a jugé que les produits peuvent être qualifiés de denrées alimentaires particulières destinées à des fins médicales lorsqu’elles viennent couvrir les exigences nutritionnelles provoquées par une maladie. La Cour fonde son raisonnement par rapport au fait que ces produits qui ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical, ne peuvent être considérés comme procurant un bénéfice général au patient car, si le règlement ne se prononce pas sur ce point, de telles denrées alimentaires entreraient alors dans la définition du médicament dès lors qu’elles auraient pour fonction de soigner le patient, et non pas de le nourrir pour couvrir les manquements alimentaires causés par une maladie.
Responsabilité médicale – Préjudice d’impréparation – Définition – Compétence (Note sous CA Nîme, 2 février 2023, n°22/02496 et n°22/02497) (La semaine juridique, édition générale, 10 avril 2023, n°14) :
Note de Y. Zemrak « Compétence juridictionnelle et contribution à la définition du préjudice d’impréparation ». Pour obtenir réparation de son préjudice d’impréparation, il faut non seulement que la victime n’ait pas été informée du changement de la formule du médicament – le Lévothyrox en l’espèce – mais aussi que cette modification lui ait causé un préjudice. Si le préjudice corporel et le préjudice d’impréparation peuvent être indemnisés indépendamment, ils sont tout de même intrinsèquement liés, le second découlant du premier. Il ressort de la décision de la Cour d’appel commenté par l’auteur que la réparation du préjudice corporel et la réparation du préjudice moral d’impréparation relèvent toutes deux de la compétence exclusive du tribunal judiciaire.
Infirmier – Publicité – Réglementation – Ordre national des infirmiers – Déontologie – Cabinet – Communication (CDN ONI, 1er mars 2022, n°83-2019-00248 et 31 mars 2022, n°87-2019-00258) (Revue droit et santé, Mars 2023, n°112, p. 275 à 278) :
Note de C. Courage, « Profession d’infirmier et publicité : un éclairage sur l’application dans le temps de la nouvelle réglementation et des précisions sur le fond ». L’auteur revient sur deux décisions rendues par la chambre disciplinaire nationale de l’Ordre des infirmiers, traitant de l’application des nouvelles réglementations en matière de pratiques publicitaires des infirmiers. La première, en date du 1er mars 2022, donne des précisions sur l’application de l’interdiction de toute insertion payante dans un annuaire, qui ne comprend pas le paiement d’un service permettant d’apparaître en priorité dans un moteur de recherches internet. La seconde, en date du 31 mars 2022, traite de l’appréciation du critère de « taille raisonnable et d’apparence discrète » concernant la signalétique des cabinets infirmiers.
Hôpitaux des armées – Services de santé – Modifications – Dispositions statutaires – Correspondance des grades – Décrets du 28 décembre 2022 n°2022-1744 et 2022-1745 (Revue droit et santé, Mars 2023, n°112) :
Article de V. Girin « Le bénéfice du « Ségur de la santé » pour le service de santé des armées 2 : le retour ». L’auteur revient sur les décrets du 28 décembre 2022 qui modifient les dispositions statutaires relatives à des corps de militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées et précisent les droits à pension et à certaines primes ou indemnités des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées. Les décrets prévoient également de modifier la date de mise en place de « l’échelonnement indiciaire » pour suivre les évolutions des échelons dans la fonction publique hospitalière.
Institut Droit et Santé
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