Veille juridique du 1er au 15 avril 2021

Nous vous proposons une veille réglementaire bimensuelle qui nous est élaborée par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes), notre partenaire pour les affaires réglementaires. Vous pouvez ainsi vous mettre à jour sur les questions de santé, ses juristes apportant des commentaires sur les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut droit et santé. Au sommaire, obligation vaccinale, ouverture des concours de directeur d’hôpital, d’attaché administratif, directeur de soins, formation AS, etc.

Législation européenne :

Substance active – Présence dans certains produits – Limites maximales applicables aux résidus (J.O.U.E. du 13 avril 2021) :

Règlement (UE) 2021/590 de la Commission du 12 avril 2021 modifiant les annexes II et IV du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’aclonifène, de boscalid, de lait de vache, d’étofenprox, de pyrophosphate ferrique, de L-cystéine, de lambda-cyhalothrine, d’hydrazide maléique, de méfentrifluconazole, de 5-nitroguaiacolate de sodium, d’o-nitrophénolate de sodium, de p-nitrophénolate de sodium et de triclopyr présents dans ou sur certains produits.

Substance active – Produits biocides – Approbation (J.O.U.E. du 6, 7, 8 avril 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/556 de la Commission du 31 mars 2021 modifiant les règlements d’exécution (UE) 2017/1529 et (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance de base « chlorure de sodium ».

Règlement d’exécution (UE) 2021/567 de la Commission du 6 avril 2021 portant approbation de l’extrait aqueux des graines germées de Lupinus albus doux en tant que substance active à faible risque, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission .

Règlement d’exécution (UE) 2021/574 de la Commission du 30 mars 2021 modifiant les règlements d’exécution (UE) 2017/375 et (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active « prosulfuron ».

Substances actives – Période d’approbation – Prolongation (J.O.U.E. du 7 avril 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/566 de la Commission du 30 mars 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives « abamectine », « Bacillus subtilis (Cohn 1872) — souche QST 713 », « Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai — souches ABTS-1857 et GC-91 », « Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (sérotype H-14) — souche AM65-52 », « Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki — souches ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 et EG 2348 », « Beauveria bassiana — souches ATCC 74040 et GHA », « clodinafop », « clopyralid », « Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) », « cyprodinil », « dichlorprop-P », « fenpyroximate », « fosétyl », « mépanipyrim », « Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) — souche BIPESCO 5/F52 », « metconazole », « metrafenone », « pirimicarbe », « Pseudomonas chlororaphis — souche MA342 », « pyriméthanile », « Pythium oligandrum M1 », « rimsulfuron », « spinosad », « Streptomyces K61 (anciennement “S. griseoviridis”) », « Trichoderma asperellum (anciennement “T. harzianum”) — souches ICC012, T25 et TV1 », « Trichoderma atroviride (anciennement “T. harzianum”) — souche T11 », « Trichoderma gamsii (anciennement “T. viride”) — souche ICC080 », « Trichoderma harzianum, souches T-22 et ITEM 908 », « triclopyr », « trinexapac », « triticonazole » et « zirame ».

Denrées alimentaires pour bébés – Substances ajoutées aux préparations – Liste (J.O.U.E. du 8 avril 2021) :

Règlement délégué (UE) 2021/571 de la Commission du 20 janvier 2021 modifiant l’annexe du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances qui peuvent être ajoutées aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite, ainsi qu’aux denrées alimentaires pour bébés et aux préparations à base de céréales.

Législation interne :

Établissements publics de santé – Établissements à but non lucratif – Procédures budgétaires – Adaptation – Crise sanitaire (J.O. du 1er avril 2021) :

Décret n° 2021-366 du 31 mars 2021 relatif à l’adaptation des procédures budgétaires des établissements publics de santé et des établissements à but non lucratif dans le cadre de la crise sanitaire.

Services de santé – Financement – Aide et accompagnement à domicile – Covid-19 (J.O. du 4 avril 2021) :

Décret n° 2021-392 du 2 avril 2021 précisant les modalités de financement des services d’aide et d’accompagnement à domicile dans le cadre de l’épidémie de Covid-19.

Médicaments – Prescription – Étiquetage – Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Union européenne (J.O. du 11 avril 2021) :

Décret n° 2021-424 du 9 avril 2021 relatif aux conditions de prescription et à l’étiquetage des médicaments faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne.

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 3, 11, 14 avril 2021) :

Décrets n° 2021-384 du 2 avril 2021, n°2021-425 du 10 avril 2021, n°2021-436 du 13 avril 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Premier grade d’infirmières et infirmiers civils – Soins généraux et spécialisés – Concours sur titre – Ouverture (J.O. du 1er avril 2021) :

Arrêté du 19 mars 2021 pris par la Ministre des Armées, autorisant au titre de l’année 2021 l’ouverture d’un concours sur titres pour le recrutement dans le premier grade d’infirmières et d’infirmiers civils en soins généraux et spécialisés du ministère de la défense.

Établissements publics de santé – Établissements publics d’hébergement pour personnes âgées dépendantes – Continuité des soins – Permanence pharmaceutique – Indemnisation (J.O. du 1er avril 2021) :

Arrêté du 29 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé et la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publiques, modifiant l’arrêté du 30 avril 2003 relatif à l’organisation et à l’indemnisation de la continuité des soins et de la permanence pharmaceutique dans les établissements publics de santé et dans les établissements publics d’hébergement pour personnes âgées dépendantes.

Arrêté du 29 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé et la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publiques, modifiant l’arrêté du 15 juin 2016 relatif à l’indemnisation de la permanence et de la continuité des soins des personnels médicaux et odontologiques dans les établissements publics de santé et dans les établissements publics d’hébergement pour personnes âgées dépendantes, des internes et des étudiants en médecine.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) (J.O. du 2 avril 2021) :

Arrêté du 29 mars 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l’article R. 163-32-1 du même code.

Spécialités pharmaceutiques – Arrêt de prise en charge – Article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 avril 2021) :

Arrêté du 30 mars 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, relatif à l’arrêt de la prise en charge de spécialités pharmaceutiques au titre de l’article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale.

Unions régionales des professionnels de santé – Représentation syndicale – Répartition des sièges (J.O. du 8 avril 2021) :

Arrêté du 25 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la répartition des sièges entre les organisations syndicales aux unions régionales des professionnels de santé dont les membres sont désignés.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8, 13, 14 avril 2021) :

Arrêtés n°38 du 6 avril 2021, n°25, n°27, n°28 du 7 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8, 13, 14 avril 2021) :

Arrêté du 6 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du dispositif d’assistance mécanique électrique percutanée, à flux axial, monoventriculaire gauche, de courte durée IMPELLA 5.0 de la société ABIOMED au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du pied à restitution d’énergie de classe I BALANCE FOOT S de la société ÖSSUR au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant changement de distributeur de la prothèse totale du disque lombaire LP ESP II de la société FH ORTHOPEDICS inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant changement de distributeur des produits NUTRAMIGEN PURAMINO et NUTRAMIGEN PURAMINO JUNIOR de la société MEAD JOHNSON NUTRITION France inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des références du moniteur ECG implantable REVEAL XT de la société MEDTRONIC France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 7 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription du cotyle monobloc sans ciment en polyéthylène hautement réticulé RM PRESSFIT VITAMYS de la société MATHYS ORTHOPEDIE S.A.S inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Établissement de santé – Établissement sanitaire, social et médico-social – Directeurs – Attaché d’administration hospitalière – Directeurs des soins – Concours d’admission – Ouverture (J.O. du 10 avril 2021) :

Arrêté du 8 avril 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant ouverture des concours d’admission au cycle de formation des élèves directeurs d’établissement sanitaire, social et médico-social.

Arrêté du 8 avril 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant ouverture des concours d’admission au cycle de formation des élèves directeurs d’hôpital.

Arrêté du 8 avril 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant ouverture des concours d’admission au cycle de formation des élèves attachés d’administration hospitalière.

Arrêté du 8 avril 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant ouverture des concours d’admission au cycle de formation des élèves directeurs des soins de la fonction publique hospitalière.

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 11 avril 2021) :

Arrêté du 10 avril 2021 pris par le Ministres des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Formations de santé – Aide-soignant – Auxiliaire de puériculture – Diplômes d’État – Conditions d’accès (J.O. du 14 avril 2021) :

Arrêté du 12 avril 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant diverses modifications relatives aux conditions d’accès aux formations conduisant aux diplômes d’État d’aide-soignant et d’auxiliaire de puériculture.

Formations non médicales – Adaptation – Lutte contre la propagation de la Covid-19 (J.O. du 14 avril 2021) :

Arrêté du 12 avril 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et la Ministre de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation relatif aux adaptations des formations non médicales dans le cadre de la lutte contre la propagation de la Covid-19 et portant diverses modifications.

Personnels médicaux – Établissements publics de santé – Indemnité de garde – Temps de travail additionnel – Majoration exceptionnelle (J.O. du 15 avril 2021) :

Arrêté du 12 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, la Ministre des Armées, le Ministre des Solidarités et de la Santé, la Ministre de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation et la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publiques, relatif à la majoration exceptionnelle de l’indemnisation du temps de travail additionnel et des gardes pour les personnels médicaux exerçant en établissements publics de santé et à la majoration exceptionnelle de l’indemnité de garde hospitalière des praticiens des armées.

Permanence des soins – Structures des urgences – Structures mobiles d’urgence et de réanimation – Financement (J.O. du 15 avril 2021) :

Arrêté du 6 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé relatif aux modalités de financement mentionnées à l’article L. 162-22-8-2 du code de la sécurité sociale des structures des urgences et des structures mobiles d’urgence et de réanimation.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 8, 13, 14 avril 2021) :

Avis relatif à la tarification du dispositif d’assistance mécanique électrique percutanée, à flux axial, monoventriculaire gauche, de courte durée IMPELLA 5.0 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe I BALANCE FOOT S visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la prothèse totale de disque lombaire LP ESP II visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de NUTRAMIGEN PURAMINO et NUTRAMIGEN PURAMINO JUNIOR visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du cotyle monobloc sans ciment en polyéthylène hautement réticulé RM PRESSFIT VITAMYS visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Vaccination obligatoire – Droit au respect de la vie privée – Intervention médicale non volontaire (CEDH., 8 avril 2021, Vavricka et autres c. République tchèque, n°47621/13 ) :
Dans un arrêt rendu le 8 avril 2021, la Cour Européenne des Droits de l’Homme (CEDH) rappelle que la vaccination obligatoire, en tant qu’intervention médicale non volontaire, est une ingérence dans l’exercice du droit au respect de la vie privée. Cependant, le fait qu’un État impose une obligation de vaccination des enfants contre certaines maladies ne viole pas la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’homme car les mesures litigieuses sont nécessaires pour la protection de la santé publique.

Produit phytopharmaceutique – Changement de classification – Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation de l’environnement et du travail (ANSES) – Autorisation de mise sur le marché (AMM) (T.A. Marseille, 7 décembre 2020, n°1903636) :

Par un jugement du 7 décembre 2020, le tribunal administratif de Marseille annule une décision de l’ANSES du 28 février 2019, concernant le changement de classification du produit « C5 SUN » opéré lors du renouvellement de son AMM. En effet, le changement de classification d’un produit phytopharmaceutique ne relève pas de sa compétence. Pourtant, le tribunal reconnaît que la classification n’est pas dissociable de l’AMM. Ainsi, il conclut que le bénéficiaire de l’autorisation ne peut demander au juge administratif d’annuler la une décision de l’ANSES portant sur la classification du produit.

Diplômes étrangers – Reconnaissance nationale – Principe d’égalité – Différence de traitement (CC., n°2020-890, 19 mars 2021, QPC) :

Le 19 mars 2021, le Conseil Constitutionnel déclare contraires au principe d’égalité, certaines dispositions de la loi du 17 juin 2020. Celles-ci permettent à des praticiens, diplômés hors de l’Union européenne, d’obtenir une attestation temporaire de médecine, de pharmacie, de maïeutique ou d’odontologie. Selon le Conseil constitutionnel, elles instituent une différence de traitement entre les praticiens titulaires de diplômes étrangers, selon qu’ils ont exercé une profession de santé au sein d’un établissement de santé ou au sein d’un établissement social ou médico-social.

Faute médicale lors d’un accouchement – Indemnisation – Faute de service – Assistance d’une tierce personne (CE., 2 avril 2021, n°427283) :

Dans une décision du 2 avril 2021, le Conseil d’État statut sur une demande de condamnation d’un Centre hospitalier à indemniser des parents du fait de la naissance de leur enfant avec de graves troubles neurologiques dus à une insuffisance d’oxygénation lors de la naissance. La Cour de cassation confirme que le retard à pratiquer une césarienne est constitutif d’une faute du service hospitalier. Cependant, la Cour annule la décision de la cour administrative d’appel relativement à l’indemnisation au titre de l’assistance d’une tierce personne. Cette aide ne peut être limitée à douze heures par jour, car l’enfant nécessite une aide humaine en permanence pour la satisfaction de ses besoins vitaux.

Doctrine :

Professionnels de santé – Droits de la défense – Contentieux – Phase d’analyse – Phase d’enquête – Phase juridictionnelle (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, n°28, avril 2021, p.133) :

Article de C. Roux « Les droits de la défense des professionnels de santé contrôlés par l’assurance maladie ». L’auteure aborde le contentieux impliquant les professionnels de santé, en se focalisant sur les droits de la défense. Deux phases se distinguent sur le plan procédural : une phase d’analyse de l’activité médicale des professionnels de santé, et une phase de procédure juridictionnelle. L’évolution jurisprudentielle illustre la prise en compte croissante des droits de la défense du praticien dans les deux phases. Celles-ci ne sont pas soumises aux mêmes exigences. La seconde phase a progressivement intégré des exigences liées au respect des droits de la défense. L’étanchéité entre les deux phases est de plus en plus nuancée, avec la possibilité pour la phase d’analyse d’entacher d’irrégularité la phase juridictionnelle, ce qui permet une meilleure protection des droits du praticien poursuivi.

Professions de santé – Accès partiel – Droit de l’Union européenne – Validation (CJUE., 25 février 2021, C-940/19) (Dictionnaire permanent, Assurances, avril 2021, no 312, p. 21) :

Note de V. Maleville « La CJUE valide les règles françaises relatives à l’accès partiel à certaines professions de santé́ ». La Cour de justice de l’Union européenne confirme que les États membres peuvent imposer l’accès partiel à l’une des professions relevant du mécanisme de la reconnaissance automatique des qualifications professionnelles, instituée par la directive européenne 2013/55/UE, au nombre desquelles figurent certaines professions de santé́.

Covid-19 – Santé publique – Vaccin – Réparation des préjudices liés à la vaccination – Programme international d’indemnisation COVAX (La Semaine Juridique Édition Générale, 22 mars 2021, n°12, 329) :

Article de J. Jehl « Covid-19 : enjeux mondiaux pour le vaccin et initiatives ciblées ». L’auteur présente les dernières actualités mondiales relatives au Covid-19, et notamment « l’accord au nom du Mécanisme COVAX » signé entre l’OMS et le Chubb Limited (consortium d’assurance) le 17 février 2021. Il s’agit d’un programme international d’indemnisation hors faute en cas de préjudice lié à la vaccination pour les quatre-vingt-douze pays et économies à revenu faible ou intermédiaire pouvant prétendre à une aide au titre du système de garantie de marché (AMC) Gavi-COVAX.

Fin de vie – Arrêt des traitements – Expertise médicale – Avis de la famille – Absence de directives anticipées (Note sous CE., 12 février 2021, n°449457) (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologie, n°324, avril 2021, p.4) :

Note de D. Vigneau « Entre avis médical et avis de la famille, le cœur du Conseil d’État balance-t-il encore ? » En l’espèce, le Conseil d’État a eu à se prononcer sur le cas d’un patient victime d’un AVC ischémique donnant lieu à un diagnostic de syndrome d’enfermement nécessitant des soins de supports. L’équipe médicale, face à une impasse dans l’évolution de la situation du patient, décide, après information à la famille, d’engager une procédure d’arrêt des traitements. Saisi en référé, le Conseil d’État suspend la décision et ordonne une expertise qui conclura à une situation médicale irréversible. Pourtant, la famille tente d’opposer une absence de consentement du patient qui n’avait pas rédigé de directive anticipée en se fondant sur ses croyances religieuses. Dans sa décision du 12 février 2021, le Conseil décide d’accorder un poids plus important à l’expertise médicale qu’à l’avis de la famille en considérant que la décision initiale n’est pas entachée d’illégalité et que le processus pouvait reprendre.

Accouchement naturel – Manquement à l’obligation d’information sur les risques – Obligation à la charge du professionnel (CAA Versailles, 11 mars 2021, n°18VE00440) (Dictionnaire Permanent Assurance, avril 2021, Bulletin n°312, p. 21) :

Note de V. Maleville « Obligation d’information même en cas d’accouchement naturel ». La Cour d’appel de Versailles confirme que, quoiqu’étant un évènement naturel, un accouchement est entendu par la loi comme un « acte médical » et ne dispense ainsi pas les professionnels de santé de leur obligation d’information sur les risques qu’il est susceptible de présenter et les moyens de les prévenir, et ce même si la parturiente a été négligente dans le suivi de sa grossesse.

Prothèses mammaires – Poly-Implant-Prothèse (PIP) – Responsabilité de l’État – Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) (Note sous CE., 16 novembre 2020, n°431159 et n°437600) (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, n°28, avril 2021, p.100) :

Note de T. James « Les prothèses PIP devant le Conseil d’État : l’honneur de l’Administration est sauf ! ». Par deux décisions du 16 novembre 2020, le Conseil d’État a eu l’occasion de se prononcer sur la responsabilité de l’État quant à la surveillance de l’ANSM sur les prothèses mammaires PIP. Le Conseil d’État estime, dans les deux espèces, que l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) n’a pas commis de faute dans la surveillance des prothèse mammaires de nature à engager la responsabilité de l’État.

Loi Accélération et Simplification de l’Action Publique (ASAP) – Code de la Santé Publique (CSP) – Cyberpharmacie (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, n°28, avril 2021, p.85) :

Article de M. Corfmat « La cyberpharmacie, glissée parmi les 149 articles de la loi Asap : proposition d’analyse juridique et économique ». La loi ASAP a été promulguée et couvre un nombre important de thématiques. Un article 89 a été introduit et porte sur la modification des dispositions du Code de la santé publique à propos de l’encadrement du commerce en ligne des médicaments. L’auteur procède à une analyse du contenu de l’article 89, les enjeux juridiques qu’ils soulèvent ainsi qu’aux aspects économiques de la cyberpharmacie permettant une lecture plus complète de ce dernier.

Médicaments – Prix – Accord-cadre – Remboursement – Renforcement de la transparence (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, avril 2021, Bulletin n°324) :

Article de D. Eskenazy « Signature du nouvel accord-cadre Leem-CEPS ». Le 5 mars 2021, un nouvel accord-cadre sur les médicaments a été signé entre, le syndicat les entreprises du médicaments (Leem) et le Comité économique des produits de santé (CEPS). Cette convention qui succède à celle conclue le 31 décembre 2015, implique un changement de règles sur la fixation du prix des médicaments en vue notamment d’améliorer la prévisibilité, la transparence, l’attractivité, les délais et l’accès aux traitements.

SARS-CoV-2 – Vaccin – Bien public mondial – Propriété intellectuelle – Organisation mondiale de la santé 5OMS) – COVAX (Propriété industrielle, avril 2021, n° 4, étude 7) :

Article de A. Lemarchand « Le vaccin contre le SARS-CoV-2 comme bien public mondial : compatibilité avec les droits de la propriété intellectuelle ». Selon l’auteure, « les droit liés à la propriété intellectuelle représentent, pour l’industrie pharmaceutique, un atout stratégique qui a fait l’objet d’une attention particulière (durant l’épidémie de Covid-19), en tant que frein possible à l’accès généralisé à un futur vaccin ». Pour limiter l’apparition de tels obstacles, l’OMS a développé le mécanisme COVAX qui permet aux partenaires public-privé d’aboutir à des communautés de brevets, afin de rendre le vaccin accessible à tous.

Médicament – Vente en ligne – Interdiction de référencement payant dans les moteurs de recherche (Note sous CE., 17 mars 2021, n°440208) (Dictionnaire permanent, Assurances, avril 2021, Bulletin n°312) :

Article de J. Peigné « Vente en ligne de médicaments : revirement du Conseil d’État ». Dans son arrêt du 17 mars 2021, le Conseil d’État considère illégale la décision ministérielle refusant d’abroger la disposition de l’arrêté du 28 novembre 2016 interdisant le référencement payant des sites de vente en ligne des médicaments dans les moteurs de recherche, alors qu’il avait admis la légalité de cette restriction dans un précédent contentieux. Compte tenu de la différence d’objet entre les deux recours, l’exception de la chose jugée dans la précédente affaire ne fait pas obstacle à ce que soit contestée la disposition interdisant le référencement payant des sites de commerce électronique de médicament par la voie d’un recours pour excès de pouvoir dirigé contre la décision refusant d’abroger la disposition contestée. En l’espèce, et compte tenu de la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne, le Conseil d’Etat considère que cette interdiction méconnaît le principe d’égalité entre les sites de commerce électronique situés en France et ceux établis dans un autre État membre.

Divers :

Dispositifs médicaux – Tarification – Prise en charge - Déclaration annuelle – Décret n° 2021-331 (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, avril 2021, Bulletin n°324) :

Note de la rédaction « Dispositifs médicaux : la déclaration annuelle des prix de vente au distributeur au détail ». Le décret du 26 mars 2021 apporte des précisions sur les modalités applicables à la déclaration annuelle du prix de vente des dispositifs médicaux et prestations associées inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) vendus par les distributeurs au détail. Bien que la déclaration fasse l’objet d’une dématérialisation, il reste qu’un arrêté du comité économique des produits de santé (CEPS) et des ministres de la santé et de la sécurité sociale, en précise le détail du formulaire de déclaration.

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