Veille juridique du 1er au 15 avril 2019

jeudi 18 avril 2019, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’institut droit et santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, dispositifs médicaux, produits sanguins labiles, protoxyde d’azote, etc.

Législation interne

Inscription – Conditions – Endoprothèses coronaires – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 avril 2019)

Arrêté du 27 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’endoprothèse coronaire (stent) couvert de polyuréthane PK PAPYRUS de la société Biotronik France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription et modification des conditions d’inscription des endoprothèses coronaires enrobées de sirolimus YUKON CHROME PC et YUKON CHOICE PC de la société TRANSLUMINA GmbH au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Système d’embolisation d’anévrismes intracrâniens – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 avril 2019)

Arrêté du 27 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du système d’embolisation d’anévrismes intracrâniens WEB de la société MICROVENTION EUROPE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Cotyles à insert à double mobilité – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 9 avril 2019)

Arrêté du 27 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité COTYLE DOUBLE MOBILITÉ CIMENTÉ et COTYLE DOUBLE MOBILITÉ HAC (sans ciment) de la société CERAVER - les laboratoires Ostéal Médical au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 3 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 27 mars 2019 portant inscription des cotyles à insert à double mobilité COTYLE DOUBLE MOBILITÉ CIMENTÉ et COTYLE DOUBLE MOBILITÉ HAC (sans ciment) de la société CERAVER - les laboratoires Ostéal Médical au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Produits – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 avril 2019)

Arrêtés n°18, n°20 du 27 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Cotyles à insert à double mobilité – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 avril 2019)

Arrêté du 27 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de cotyles à insert à double mobilité MPACT DM, VERSACEM, VERSAFITCUP DM de la société MEDACTA France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Orthèse d’avancée mandibulaire provisoire – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 avril 2019)

Arrêté du 2 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’orthèse d’avancée mandibulaire provisoire BLUEPRO de la société BLUESOM au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Endoprothèse coronaire enrobée – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 4 avril 2019)

Arrêté du 2 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’endoprothèse coronaire enrobée de ridaforolimus ELUNIR de la société CARDINAL HEALTH France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 5 avril 2019)

Arrêté du 26 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Inscription – concentrateur mobile d’oxygène – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 avril 2019)

Arrêté du 2 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du concentrateur mobile d’oxygène ZEN-O LITE RS-00608-G de la société GAS CONTROL EQUIPMENT (GCE) au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation - Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8 avril 2019)

Arrêté du 2 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Médicament de thérapie innovante – Utilisation – Leucémie aiguë (J.O. du 10 avril 2019)

Arrêté du 28 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, limitant l’utilisation de médicament de thérapie innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR-T Cells autologues indiqués dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B et/ou du lymphome à grande cellule B, à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.

Produits sanguins labiles – Liste – Caractéristiques (J.O. du 11 avril 2019)

Décision du 1er avril 2019 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles.

Médicament – ATU – Dispositif « post-ATU » – Codage (www.circulaires.legifrance.gouv.fr)

Note d’information interministerielle n° DGOS/PF4/DSS/1C/2019/73 du 02 avril 2019 relative à la mise en œuvre du codage de l’indication dans laquelle un médicament bénéficiant d’une prise en charge au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation ou du dispositif « post-ATU » est prescrit.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2 avril 2019)

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse coronaire PK PAPYRUS visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du système d’embolisation d’anévrismes intracrâniens WEB visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des cotyles à insert à double mobilité COTYLE DOUBLE MOBILITÉ CIMENTÉ et COTYLE DOUBLE MOBILITÉ HAC (sans ciment) visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des endoprothèses coronaires enrobées de sirolimus YUKON CHROME PC et YUKON CHOICE PC visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des kits compressifs multicouches 3M COBAN 2 et PROFORE visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des kits compressifs multicouches URGO K2 et URGO K2 LATEX FREE visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Dispositifs médicaux de perfusion à domicile – Produits et prestations associés – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 avril 2019)

Avis de projet portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées inscrits au titre I de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5 avril 2019)

Avis relatif à la tarification du concentrateur mobile d’oxygène ZEN-O LITE RS-00608-G visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarifs de responsabilité – Modification – Prix limites de ventes – Dispositifs médicaux – Prestations associées pour la perfusion à domicile – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 avril 2019)

Avis de projet relatif à la modification des tarifs de responsabilité et des prix limites de ventes (PLV) au public en euros TTC des dispositifs médicaux et prestations associées pour la perfusion à domicile inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prix de cession – Tarifs de responsabilité – Prix limites de ventes – Modification – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 avril 2019)

Avis de projet relatif à la modification des prix de cession en euros HT, des tarifs de responsabilité et des prix limites de vente (PLV) au public en euros TTC de certains articles pour pansements inscrits au titre I de la liste prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence

Spécialité pharmaceutique – Radiation – Service médical rendu – Insuffisance – Critères – Article R. 163-3 du code de la sécurité sociale (CE., 1er avril 2019, n°416500)

Dans cette affaire, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avaient radié, par arrêté, une spécialité pharmaceutique des listes mentionnées aux articles L. 162-17, alinéa 1er, et L. 5123-2 du code de la sécurité sociale pour insuffisance du service médical rendu. Le laboratoire pharmaceutique avait alors introduit un recours pour excès de pouvoir devant le Conseil d’état en invoquant d’une part, une irrégularité de la procédure de radiation et, d’autre part, la méconnaissance des critères prévus à l’article R. 163-3 du code la sécurité sociale pour apprécier le service médical rendu par un médicament. S’agissant de la procédure, le laboratoire reprochait aux ministres d’avoir décidé de la radiation sur la base d’un avis rendu par la commission de la transparence de la Haute autorité de santé dans le cadre d’une procédure de renouvellement d’inscription de sa spécialité et non dans le cadre d’une procédure de radiation. Le Conseil d’État a rappelé que la consultation préalable de la commission de la transparence porte sur le caractère suffisant du service médical rendu, qu’elle soit organisée en vue de la radiation ou en vue du renouvellement de l’inscription. Au regard de cette finalité commune, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent, en l’absence de changement de circonstances, se fonder sur un avis rendu dans le cadre du renouvellement d’inscription pour prononcer la radiation conformément à l’article R. 163-7 du code de la santé publique, avant l’expiration d’un délai de cinq ans au terme duquel l’inscription de la spécialité sera de nouveau examinée par la commission. Le moyen tiré d’une irrégularité procédurale est donc écarté. S’agissant de la méconnaissance des critères d’évaluation, le Conseil d’État a jugé que les ministres n’avaient pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en estimant que le service médical rendu était insuffisant car la décision de radiation avait été prise à l’appui d’un avis – basé sur des faits exacts – le jugeant faible. De plus, le fait de n’avoir mentionné dans les motifs de l’arrêté que les critères qui apparaissent les plus pertinents pour justifier de la radiation, n’implique pas nécessairement que seuls ces critères ont été examinés. La requête en annulation est donc rejetée.

Doctrine

Produits chimiques – Exportation – Règlement PIC (Code permanent, Environnement et nuisances, n°487, avril 2019, p.15)

Note de A-L. Tulpain « Exportation de produits chimiques : modification des annexes I et V du règlement PIC ». Le règlement n°649/2012 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, dit PIC, énonce une liste de produits chimiques interdits ou strictement réglementés. Une première partie concerne la liste de produits chimiques soumis à la procédure de notification d’exportation. Une seconde partie concerne la liste de produits chimiques répondant aux critères requis pour être soumis à la notification PIC. Enfin, une dernière partie concerne la liste des produits chimiques soumis à la procédure PIC avec la notion de consentement préalable en connaissance de cause. Récemment, onze substances ont été ajoutées aux parties 1 et 2. Il y a également eu l’ajout des composés du tributylétain catégorie « produit industriel » dans la partie 3. Enfin, une modification des règles d’exportation pour les produits concernant du mercure métallique a été opérée.

Spécialité pharmaceutique – Liste – Rétrocession hospitalière – Tarification – Remboursement (Note sous CE., 15 mars 2019, n°412930) (Gazette du Palais, 26 mars 2019, n°12, p.45)

Note de P. Graveleau « Spécialité inscrite sur la liste de rétrocession hospitalière : conditions tarifaires et de remboursement ». Il ressort de cet arrêt que si les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont compétence pour décider du remboursement d’une spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation, inscrite sur la liste de rétrocession hospitalières et dont le prix est librement fixé par le fabricant, ils n’ont la compétence ni pour arrêter un tarif de responsabilité, ni pour fixer un prix de cession au public, ni pour déterminer le taux de participation de l’assuré.

Dispositifs médicaux – Prise en charge renforcée – Optique – Dentaire – Audition - Décret du 27 février 2019 (Dictionnaire permanent, Assurances, n°290, avril 2019, p. 12)

Note de K. Haroun « Prise en charge renforcée de certains dispositifs médicaux : les modalités sont dévoilées ». Cette note porte sur le décret n°2019-147 du 27 février 2019 pris en application de l’article 51 de loi de finance de la sécurité sociale pour 2019 qui définit les modalités de prise en charge renforcée de certains dispositifs médicaux tels que les prothèses dentaires, appareils auditifs et équipements d’optique. L’auteur relève que des arrêtés devront en préciser les contours.

Médicaments homéopathiques – Remboursement – Régime dérogatoire - Décret du 15 mars 2019 (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, n°302, avril 2019, p.9)

Note de K. Haroun « Remboursement des médicaments homéopathiques : un décret sonne le glas du régime dérogatoire ». L’auteur présente le décret n°2019-195 du 15 mars 2019 relatif aux conditions d’évaluation et de prise en charge par l’assurance maladie de médicaments homéopathiques. En effet, le ministère de la santé a chargé la Haute Autorité de santé (HAS) d’évaluer l’homéopathie et son maintien au remboursement. L’auteur revient dans un premier temps, sur les critères d’évaluation puis, dans un second temps, sur la radiation de la liste des médicaments remboursables. Dès lors, à titre d’exemple, et après avis de la commission de la transparence, peuvent notamment être radiés de la liste les médicaments homéopathiques qui ne sont pas régulièrement exploités.

Divers

Médicament original– Version générique et biosimilaire – Certificat complémentaire de protection – Interdiction – Exception (L’Essentiel Droit de la propriété intellectuelle, 1er avril 2019, n°4, p.8)

Note de la rédaction « Médicaments génériques ». Pour stimuler la compétitivité des producteurs européens de médicaments génériques et de produits biosimilaires face aux fabricants établis en dehors de l’Union européenne (UE), un projet de règlement prévoit que ces producteurs européens pourront fabriquer une version générique ou biosimilaire d’un médicament original protégé par un certificat complémentaire de protection (CCP) durant le temps du CCP et l’exporter en dehors du marché européen sous certaines conditions. Une fois la durée du CCP expirée, le stock restant pourra être mis sur le marché de l’UE.

ANSM – Transparence – Liens d’intérêts – Conditions d’application – Article L. 1451-4 du Code de la santé publique (www.ansm.sante.fr)

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 1er avril 2019 son rapport public pour l’année 2018 sur les conditions d’application par l’ANSM des dispositions relatives à la transparence et aux liens d’intérêt établi en application de l’article L. 1451-4 du code de la santé publique. Les thématiques suivantes y sont abordées :
-  « L’organisation adoptée par l’ANSM pour la prise en compte de l’impératif déontologique »
-  « Les mesures de prévention des situations de conflits d’intérêts mises en place à l’ANSM »
-  « Le contrôle interne du respect des règles déontologiques »
-  « La déontologie au cœur de la démarche qualité engagée par l’ANSM ».

Victimes – Androcur – Prescription hors AMM – Indemnisation – Fonds d’indemnisation (www.assemblee-nationale.fr)

Une question écrite adressée à la Ministre des solidarités et de la santé a été déposée à l’Assemblée nationale. L’auteur interroge la Ministre sur les mesures prises en faveur des victimes de l’Androcur, nom commercial de l’acétate de cyprotérone. A l’instar du Dépakine ou du Médiator, les victimes de l’Androcur, médicament prescrit hors du champ de son autorisation de mise sur le marché et responsable de l’apparition de tumeurs bégnines chez plusieurs patientes, souhaitent la création d’un fonds d’indemnisation. La Ministre rappelle que les dispositifs d’indemnisation des victimes du benfluorex ou du valproate de sodium ne sont pas des fonds d’indemnisation mais des dispositifs mis en place lorsque la responsabilité du professionnel, de l’établissement de santé ou de l’exploitant d’un produit de santé ne peut être mise en cause et que celle d’une autorité sanitaire peut l’être. A ce titre, aucun dispositif ne sera pas mis en place pour les victimes de l’Androcur. Toutefois, les victimes peuvent saisir les commissions de conciliation et d’indemnisation afin d’obtenir réparation.

Protoxyde d’azote – Utilisation détournée – Gaz hilarant (www.assemblee-nationale.fr)

Une question écrite adressée à la Ministre des solidarités et de la santé a été déposée à l’Assemblée nationale. L’auteur interroge la Ministre sur les mesures qu’elle compte prendre pour lutter contre l’utilisation détournée du protoxyde d’azote en tant que gaz hilarant. Ce dernier, traditionnellement utilisé comme agent anesthésique et pour la pressurisation d’aérosols, fait désormais partie des drogues les plus consommées par les jeunes. La Ministre répond que dans la lutte contre l’usage détourné de produits de consommation courante, la prévention globale est plus efficace que l’interdiction pure et simple de la vente. A ce jour, des mesures de sensibilisation des professionnels des secteurs santé, social, et éducatif et des jeunes ont déjà été élaborées dans certaines villes. Toutefois, « il n’a pas été retenu d’actions directes auprès de l’ensemble des jeunes sur ce produit ciblé afin d’éviter un effet zoom ».

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com.


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