Veille juridique du 16 mai au 2 juin 2020

mardi 9 juin 2020, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires juridiques. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.


En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, tabagisme, formation soins infirmiers, masques FFP2, accès aux médicaments COVID-19, etc.

Législation européenne :

Dispositifs médicaux – Organismes notifiés – Désignations – Surveillance – Renouvellement – Règlement d’exécution (UE) n°920/2013 du 24 septembre 2013 (J.O.U.E. du 19 mai 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/666 de la Commission du 18 mai 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) n°920/2013 en ce qui concerne le renouvellement des désignations et la surveillance et le suivi des organismes notifiés.

Denrées alimentaires – Perchlorate – Teneurs maximales – Règlement (CE) n°1881/2006 du 19 septembre 2006 (J.O.U.E. du 25 mai 2020) :

Règlement (UE) 2020/685 de la Commission du 20 mai 2020 modifiant le règlement (CE) n°1881/2006 en ce qui concerne les teneurs maximales en perchlorate dans certaines denrées alimentaires.

Législation interne :

Tabagisme – Lutte – Dispositions – Collectivités d’outre-mer – Extension (J.O. du 21 mai 2020) :

Décret n°2020-601 du 19 mai 2020 adaptant et étendant à certaines collectivités d’outre-mer des dispositions relatives à la lutte contre le tabagisme.

Prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – Autorisation temporaire d’utilisation – Article L.162-16-5-1-1 et article R.163-32-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 mai 2020) :

Arrêté du 14 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l’article R. 163-32-1 du même code.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 mai 2020) :

Arrêté du 15 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant inscription de la prothèse totale de cheville INFINITY de la société TORNIER au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits et prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19, 21, 26, 27, 28 mai 2020) :

Arrêtés n°12, n°31 du 15 mai 2020, n°14, n°19, n°21 et n°12 du 25 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Produits du tabac – Unités de conditionnement – Avertissements sanitaires – Règles d’inscription (J.O. du 20 mai 2020) :

Arrêté du 13 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant dérogation temporaire aux règles d’inscription des avertissements sanitaires sur les unités de conditionnement des produits du tabac.

Covid-19 – Soins infirmiers – Formation – Modalités d’admission – Adaptation (J.O. du 20 mai 2020) :

Arrêté du 15 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et la Ministre de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, relatif à l’adaptation des modalités d’admission à la formation en soins infirmiers dans le cadre de la lutte contre la propagation du virus Covid-19.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 mai 2020) :

Arrêté du 15 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant inscription de l’implant pour fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER PFO OCCLUDER de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mai 2020) :

Arrêté du 25 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant inscription de l’endoprothèse coronaire enrobée de sirolimus SUPRAFLEX et SUPRAFLEX CRUZ de la société SAHAJANAND MEDICAL TECHNOLOGIES au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Titre I – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mai 2020) :

Arrêté du 25 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant modification des conditions d’inscription du pansement anatomique hydrocellulaire ASKINA Cavity de la société B BRAUN inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Changement de distributeur – Produits et prestations remboursables – Titre IV – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mai 2020) :

Arrêté du 25 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant changement de distributeur du fauteuil roulant électrique monte-marches TOPCHAIR-S de la société TOPCHAIR inscrit au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Produits et prestations remboursables – Titre V – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mai 2020) :

Arrêté du 25 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, modifiant l’arrêté du 10 mars 2020 portant modification des conditions d’inscription du système de thrombo-aspiration PENUMBRA SYSTEM de la société PENUMBRA France inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mai 2020) :

Arrêté du 25 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant modification des conditions d’inscription des allogreffes osseuses viro-inactivées par procédé C+TBA ALLOTEC de la société NOVOMEDICS France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mai 2020) :

Arrêté du 25 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant inscription du stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé SILK + de la société BALT Extrusion au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement d’inscription – Produits et prestations remboursables – Titre I – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mai 2020) :

Arrêté du 26 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des coussins d’aide à la prévention des escarres PHARMA FORM KALLI VISCO, PHARMA FORM ISKIO, PHARMA FORM PRIMA, PRIMA PLOT de la société PHARMAOUEST INDUSTRIES au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Changement de distributeur – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mai 2020) :

Arrêté du 26 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant changement de distributeur des endoprothèses coronaires ELUNIR de la société CARDINAL HEALTH France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 mai 2020) :

Arrêté du 25 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant modification des conditions d’inscription des allogreffes osseuses viro-inactivées par procédé PHOENIX de la société TBF au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits de santé – Catégories homogènes – Fixation – Année 2019 (J.O. du 30 mai 2020) :

Arrêté du 28 mai 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, modifiant l’arrêté du 26 novembre 2019 fixant au titre de l’année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale.

Groupes génériques – Tarifs forfaitaires de responsabilité – Montant – Modification (J.O. du 19, 26, 27 mai 2020) :

Décisions n°14 du 14 mai 2020, n°15 du 20 mai 2020, n°30 du 19 mai 2020 modifiant le montant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Décision du 19 mai 2020 modifiant la décision du 21 novembre 2019 modifiant les montants des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Prix – Spécialités pharmaceutiques (J.O. du 19 mai 2020) :

Avis modificatif relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques.

Tarification – Prothèse totale de la cheville « INFINITY » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 mai 2020) :

Avis relatif à la tarification de la prothèse totale de la cheville INFINITY visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Implant « AMPLATZER PFO OCCLUDER » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 mai 2020) :

Avis relatif à la tarification de l’implant pour fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER PFO OCCLUDER visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèses « SUPRAFLEX & SUPRAFLEX CRUZ » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mai 2020) :

Avis relatif à la tarification des endoprothèses coronaires enrobées de sirolimus SUPRAFLEX & SUPRAFLEX CRUZ visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Allogreffes osseuses « C+TBA ALLOTEC » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mai 2020) :

Avis relatif à la tarification des allogreffes osseuses viro-inactivées C+TBA ALLOTEC visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Fauteuil roulant « TOPCHAIR-S » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mai 2020) :

Avis relatif à la tarification du fauteuil roulant électrique monte-marches TOPCHAIR-S visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Prise en charge – Dispositif médical – Apnée du sommeil – Titre I – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mai 2020) :

Avis de projet portant modification des conditions de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour traitement de l’apnée du sommeil et prestations associées inscrit au titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Stent intracrânien « SILK + » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mai 2020) :

Avis relatif à la tarification du stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé SILK + visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèse « ELUNIR » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mai 2020) :

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse coronaire ELUNIR visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Covid-19 – Masque de protection FFP2 – Limitation du droit de réquisition – Article 2 du décret n°2020-293 du 23 mars 2020 (CE., 5 mai 2020, n°440229) :

Le juge des référés du Conseil d’Etat rejette la demande des requérants visant à suspendre l’exécution de l’article 12 du décret n°2020-293 du 23 mars 2020, et à enjoindre au Premier ministre d’adopter des mesures précisant le droit de réquisition des masques de protection. Il rappelle que les dispositions contestées n’ont pas pour objet d’interdire la vente des masques qui ne sont pas réquisitionnés.

Doctrine :

Covid-19 – Accès aux médicaments – Nouvelles et anciennes molécules – Brevet – Implication thérapeutique (Propriété industrielle, mai 2020, p.10) :

Article de T. Gisclard « Le droit des brevets à l’épreuve du SARS-CoV-2 ». La crise sanitaire due au Covid-19 crée des incertitudes quant à la validité des brevets ayant pour objet le Covid-19. Subséquemment aux molécules nouvelles conçues pour endiguer le cycle viral du Covid-19, les recyclages des molécules anciennes posent un certain nombre de problèmes dans le domaine du droit brevetable. La pandémie de Covid-19 vient ainsi légitimer l’application de licences d’office dans l’intérêt de la santé publique.

Covid-19 – Produits pharmaceutiques – Droit général d’accès aux médicaments – Urgence sanitaire – Loi n°2020-290 du 23 mars 2020 (Droit de la famille, mai 2020, p.18) :

Article de A. Lami « L’accès au médicament à l’épreuve de l’urgence sanitaire ». L’auteur relève que la problématique des produits pharmaceutiques dans la crise épidémiologique du Covid-19 n’a pas eu les faveurs du législateur à l’issu de la loi du 23 mars 2020 sur l’urgence sanitaire. Les débats juridiques qui ont eu lieu ont délaissé ce volet sanitaire. Cette constatation apparaît d’autant plus surprenante dans la mesure où les questionnements relatifs aux produits pharmaceutiques ne cessent de se multiplier ces dernières semaines.

Complément alimentaire – Allégations nutritionnelles et de santé – Références aux effets bénéfiques généraux – Preuves scientifiques – Règlement (CE) n°1924/2006 du 20 décembre 2006 (Note sous CJUE., 2e ch., 30 janvier 2019, C-524/18) (Droit rural, mai 2020, p.96) :

Commentaire de Y. Petit « Quelles allégations nutritionnelles et de santé sur le recto verso de l’emballage d’un complémentaire alimentaire ? ». L’auteur revient sur un arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 30 janvier 2019, relatif à l’interprétation de l’article 10-3 du règlement (CE) n°1924/2006. En effet, l’exigence posée par cet article n’est pas respectée si l’emballage d’un complément alimentaire fait apparaître à son recto une référence aux effets bénéfiques généraux, non spécifiques, d’une denrée alimentaire sur la santé, alors que l’allégation de santé spécifique destinée à l’accompagner ne figure qu’au verso de cet emballage. Lorsque cette référence porte sur l’état de santé général, elle doit être justifiée par des preuves scientifiques.

Produits de santé défectueux – Nouveau régime de responsabilité – Exigence d’une faute – Imputabilité – Producteur et fournisseur – Etablissement de santé (Responsabilité civile et assurances, mai 2020, p.7) :

Article de L. Bloch « Produits de santé défectueux : nouvelles précisions sur les régimes de responsabilité applicables ». Concernant la question de la responsabilité du fait des produits de santé défectueux, l’auteur relève que l’analyse de la Cour de cassation vient différer de celle traditionnelle du Conseil d’Etat. En effet, le juge judiciaire fonde la responsabilité d’un établissement ou d’un professionnel de santé sur la faute commise par celui-ci. Cependant, il peut en aller différemment si cet établissement ou ce professionnel peut être qualifié de fournisseur, et que le producteur demeure inconnu. Dans cette hypothèse, les dispositions de l’article 1245-6 du code civil seront applicables.

Prothèse de hanche – Appréciation de la défectuosité – Erreur de conception – Responsabilité (Note sous Cass., 1er civ., 26 février 2020, n°18-26256) (l’Essentiel, Droit des assurances, mai 2020, p.2) :

Commentaire de T. Douville « Appréciation de la défectuosité d’une prothèse de hanche ». Un produit est défectueux s’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitiment s’attendre. Ainsi, en l’absence d’erreur du professionnel de santé dans le choix et lors la pose d’une prothèse, l’appréciation de la défectuosité d’une prothèse peut tenir compte de sa zone de faiblesse.

Médicaments – Rapports d’essais – Droit d’accès (Note sous CJUE, 22 janvier 2020, n°C-178/18) (Gazette du Palais, n°19, mai 2020, p.37) :

Commentaire de P. Piot « Médicaments : un droit d’accès aux rapports d’essais ». L’auteur revient sur un arrêt du 22 janvier 2020 de la Cour de justice de l’Union européenne par lequel la Cour reconnaît, et ce pour la première fois, le droit à l’information contenue dans les essais cliniques et toxicologiques des médicaments mis sur le marché pour les tiers.

Divers :

Denrées alimentaires – Lait – Viande – Obligation d’indication de l’origine – Décret n°2020-363 du 27 mars 2020 (Droit rural, mai 2020, p.60) :

Note de rédaction « Lait et viandes utilisés comme ingrédient ». Le décret n°2020-363 du 27 mars 2020, vient prolonger jusqu’au 31 décembre 2021 les dispositions du décret n°2016-1137 du 16 août 2016 modifié. Ce faisant, celui-ci rend obligatoire l’indication de l’origine du lait et des viandes utilisés en tant qu’ingrédients dans les denrées alimentaires préemballées.

Produit de santé – Prothèse de hanche – Défaut de sécurité du produit – Responsabilité du fournisseur professionnel (Note sous Cass., 1er civ., 26 février 2020, n°18-26256) (Responsabilité civile et assurances, mai 2020, p.18) :

Note de rédaction « Rupture de la prothèse ». La rupture prématurée d’une prothèse est due à sa défectuosité, ce qui engage la responsabilité de droit du producteur. En effet, les professionnels de santé ne sont responsables des conséquences dommageables de leurs actes qu’en cas de faute. Or, en l’absence d’une telle faute, cette responsabilité est imputable au fournisseur professionnel si le producteur ne peut être identifié.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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