Veille juridique du 16 décembre 2021 au 15 janvier 2022

mercredi 19 janvier 2022, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, protocoles de coopération, personnels de Santé des armées, primes d’exercice de soins critiques, etc.

Législation européenne :

Alimentation humaine – Alimentation animale – Pesticides – Règles de contrôle (J.O.U.E. du 17 décembre 2021) :

Règlement délégué (UE) 2021/2244 de la Commission du 7 octobre 2021 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil par des règles spécifiques relatives aux contrôles officiels en ce qui concerne les procédures d’échantillonnage pour la détection de résidus de pesticides dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

Dispositifs médicaux – Instructions d’emploi électroniques – Modalités d’application (J.O.U.E. du 15 décembre 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/2226 de la Commission du 14 décembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux.

Dispositifs médicaux – Produits de santé – Évaluation biologique – Stérilisation – Traitement aseptique – Management – Informations (J.O.U.E. du 5, 7 janvier 2022) :

Décision d’exécution (UE) 2022/6 de la Commission du 4 janvier 2022 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile.

Décision d’exécution (UE) 2022/15 de la Commission du 6 janvier 2022 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1195 en ce qui concerne les normes harmonisées pour la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et les exigences pour l’établissement d’une traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux étalons, aux matériaux de contrôle de la justesse et aux échantillons humains.

Médicaments – Dispositifs médicaux - Innovation – Technologies de la santé – Evaluation clinique commune (J.O.U.E. du 22 décembre 2021) :

Règlement (UE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE.

Législation interne :

Médecine nucléaire – Conditions d’implantation (J.O. du 31 décembre 2021) :

Décret n° 2021-1930 du 30 décembre 2021 relatif aux conditions d’implantation de l’activité de médecine nucléaire.

Produits de santé – Vigilance – Numéro national d’identification des médicaments (J.O. du 31 décembre 2021) :

Décret n° 2021-1931 du 30 décembre 2021 relatif au numéro national d’identification des médicaments et à la date d’entrée en vigueur de dispositions sur les vigilances relatives aux produits de santé.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 17 décembre 2021, 12 janvier 2022) :

Arrêté n°28 du 30 novembre 2021, n°17 du 4 janvier 2022 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Renouvellement d’inscription – Modification des conditions – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 30 décembre 2021, 7 janvier 2022) :

Arrêté du 15 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription des solutions stériles pour usage ophtalmique OPTIVE et OPTIVE FUSION des Laboratoires ALLERGAN France inscrites au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription des solutions pour usage ophtalmique topique HYLOVIS et HYLOVIS MULTI de la société TRB CHEMEDICA inscrites au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription des solutions pour usage ophtalmique topique VISMED et VISMED MULTI de la société HORUS PHARMA inscrites au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription des prothèses mammaires externes en silicone inscrites au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du substitut osseux synthétique injectable CALCIBON INJECT de la société ZIMMER BIOMET SAS inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement des conditions d’inscription du système implantable non rechargeable pour stimulation médullaire PRECISION NOVI de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du stimulateur cardiaque triple chambre REPLY CRT-P de la société MICROPORT CRM France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des pansements hydrocellulaires anatomiques 3M TEGADERM SILICONE FOAM BORDER de la société 3M France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription du revêtement de protection pour prothèse tibiale AQUALEG de la société AQUALEG SAS inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du kit de compression veineuse médicale VENOTRAIN ULCERTEC 39 AG et renouvellement d’inscription des dispositifs VENOTRAIN ULCERTEC 39 et 46 de la société BAUERFEIND FRANCE SARL inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription de l’orthèse d’avancée mandibulaire SOMNODENT de la société SOMNOMED France SAS inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription des clips de réparation mitrale bord à bord MITRACLIP XTR, MITRACLIP NTR, MITRACLIP G4-NT, MITRACLIP G4-NTW, MITRACLIP G4-XT et MITRACLIP G4-XTW de la société ABBOTT MEDICAL France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du stent intracrânien auto-expansible à largage contrôlé (dit stent flow diverter) p64 de la société PHENOX au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription et changement de distributeur du stimulateur phrénique ATROSTIM de la société NEURORESP inscrit au titre III et I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 27 octobre 2021 portant inscription des systèmes de réparation méniscale non résorbables MENIX et MENIX DUO de la société SBM France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 janvier 2022 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du ballon actif à libération de paclitaxel AGENT de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 décembre 2021) :

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Radiation – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 décembre 2021, 7 janvier 2022) :

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêtés n°52 du 16 décembre 2021, n°13 du 4 janvier 2022 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Spécialités pharmaceutiques – Radiation – Prise en charge – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 décembre 2021) :

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Délivrance de médicaments biologiques – Prescription hospitalière – Délivrance en ville (J.O. du 17 décembre 2021) :

Arrêté du 15 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 décembre 2021) :

Arrêté du 14 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification de l’arrêté du 30 mars 2018 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test METAglut1 pour le diagnostic du syndrome de déficit en transporteur de glucose, de l’arrêté du 18 janvier 2019 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du microstimulateur implantable de neuromodulation du ganglion sphénopalatin PULSANTE et de l’arrêté du 17 juin 2021 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système d’aide au diagnostic du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil SUNRISE.

Traitement des déchets médicaux – Déchets électriques et électroniques – Dispositifs médicaux (J.O. du 19 décembre 2021) :

Arrêté du 10 décembre 2021 pris par la Ministre de la Transition Écologique et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la gestion des déchets issus des équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux utilisés par les patients en autotraitement et les utilisateurs d’autotest.

Soins chirurgicaux – Expérimentation nationale d’un paiement à l’épisode – Établissements expérimentateurs (J.O. du 21 décembre 2021) :

Arrêté du 9 décembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, portant modification de l’arrêté du 17 juillet 2019 relatif à l’expérimentation nationale d’un paiement à l’épisode de soins chirurgical prothèse totale de hanche et prothèse totale de genou et fixant la liste des établissements expérimentateurs.

Arrêté du 9 décembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, portant modification de l’arrêté du 17 juillet 2019 relatif à l’expérimentation nationale d’un paiement à l’épisode de soins chirurgical colectomie pour cancer et fixant la liste des établissements expérimentateurs.

Produits sanguins labiles – Tarif de cession (J.O. du 21 décembre 2021) :

Arrêté du 16 décembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, modifiant l’arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles.

Soins – Oncologie – Expérimentation – Sport à but thérapeutique (J.O. du 24 décembre 2021) :

Arrêté du 22 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’expérimentation « Programme CAMI Sport et Cancer : intégration et évaluation de l’activité physique adaptée à but thérapeutique en phase aiguë du parcours de soin des patients en oncologie ».

Dépistage du Covid-19 – Modifications des conditions de remboursement (J.O. du 24 décembre 2021) :

Arrêté du 23 décembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 12 décembre 2020 portant modification des conditions de remboursement de l’acte de détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique et l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Vigilance – Produits de santé – Coordinateurs régionaux – Missions (J.O. du 30 décembre 2021) :

Arrêté du 21 décembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 5 février 2021 pris en application de l’article R. 1413-61-4 du code de la santé publique définissant les missions des centres et coordonnateurs régionaux sur les vigilances relatives aux produits de santé.

Tétrahydrocannabinol – Importation, exploitation, utilisation – Article R. 5132-86 du code de la santé publique (J.O. du 31 décembre 2021) :

Arrêté du 30 décembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, le Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation, le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, et la Ministre déléguée auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargée de l’industrie, portant application de l’article R. 5132-86 du code de la santé publique.

Médicaments – Codification – Spécifications techniques – Modalités d’attribution (J.O. du 31 décembre 2021) :

Arrêté du 30 décembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif aux modalités d’attribution et aux spécifications techniques de la codification des médicaments prévues à l’article R. 5121-4 du code de la santé publique.

Dispositifs médicaux – Activités de soins – Télésurveillance – Diabète gestationnel (J.O. du 4 janvier 2022) :

Arrêté du 27 décembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 16 juillet 2021 relatif à l’expérimentation « Prise en charge avec télésurveillance du diabète gestationnel ».

Produits issus du corps humains – Produits sanguins labiles – Critères de sélection (J.O. du 13 janvier 2022) :

Arrêté du 11 janvier 2022 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2019 fixant les critères de sélection des donneurs de sang.

Services de santé des armées – Régime indemnitaire – Personnels de hôpitaux des armées (J.O. du 26 décembre 2021) :

Décret n° 2021-1787 du 23 décembre 2021 modifiant le décret n° 80-647 du 7 août 1980 relatif au régime indemnitaire des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Hôpitaux des armées – Corps militaires infirmiers et techniciens – Revalorisation des du déroulement de carrière – Droits à pension – Primes – Indemnités (J.O. du 28 décembre 2021) :

Décret n° 2021-1810 du 24 décembre 2021 revalorisant le déroulement de carrière des corps des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Décret n° 2021-1811 du 24 décembre 2021 modifiant le décret n° 2020-1292 du 22 octobre 2020 portant détermination des droits à pension et à certaines primes ou indemnités des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Personnels infirmiers et paramédicaux civils – Ministère de la Défense – Bonification indiciaire (J.O. du 30 décembre 2021) :

Décret n° 2021-1875 du 29 décembre 2021 modifiant le décret n° 2007-1924 du 26 décembre 2007 portant attribution de la nouvelle bonification indiciaire à certains personnels infirmiers et paramédicaux civils du ministère de la défense.

Infirmiers en soins généraux – Cadres de santé – Prime d’exercices en soins critiques (J.O. du 11 janvier 2022) :

Décret n° 2022-19 du 10 janvier 2022 portant création d’une prime d’exercice en soins critiques pour les infirmiers en soins généraux et les cadres de santé au sein de la fonction publique hospitalière.

Service de santé des armées – Concours – Ouverture (J.O. du 16 décembre 2021) :

Arrêté du 24 novembre 2021 pris par la Ministre des Armées et du Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant le nombre de places offertes en 2022 pour le concours d’accès à l’école du personnel paramédical des armées et à la formation au diplôme d’État d’infirmier.

Professions de santé – Organisation – Protocole de coopération – Autorisation (J.O. du 21 décembre 2021) :

Arrêté du 13 décembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Indication et réalisation d’une ponction de lymphocèle chez les patientes en post-opératoire d’une chirurgie mammaire curative et/ou reconstructrice ».

Arrêté du 13 décembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Consultation infirmière de suivi des patients traités par anticancéreux oraux à domicile. Délégation médicale d’activité de prescription ».

Arrêté du 13 décembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Réalisation de Bilan Uro-Dynamique (BUD) par une infirmière experte en urologie en lieu et place d’un médecin ».

Arrêté du 13 décembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Ablation de drains de Redon® pleuraux et médiastinaux par l’infirmier ».

Personnels infirmiers et paramédicaux civils – Ministère de la Défense – Bonification indiciaire (J.O. du 30 décembre 2021) :

Arrêté du 29 décembre 2021 pris par la Ministre des Armées, la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publiques et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, modifiant l’arrêté du 26 décembre 2007 fixant les conditions d’attribution de la nouvelle bonification indiciaire à certains personnels infirmiers et paramédicaux civils du ministère de la défense.

Professions de santé – Formation de santé – Modification (J.O. du 30 décembre 2021) :

Arrêté du 21 décembre 2021 pris par la Ministre des Armées, le Ministre des Solidarités et de la Santé et la Ministre de l’Enseignement Supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, portant modification de plusieurs arrêtés relatifs aux formations de santé.

Infirmiers en soins généraux – Cadres de santé – Prime d’exercices en soins critiques (J.O. du 11 janvier 2022) :

Arrêté du 10 janvier 2022 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé, la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publiques et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargés des comptes publics, fixant le montant de la prime d’exercice en soins critiques.

Infirmiers libéraux – Rapport avec l’Assurance maladie – Convention nationale (J.O. du 12 janvier 2022) :

Arrêté du 10 janvier 2022 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé portant approbation de l’avenant n° 8 à la convention nationale organisant les rapports entre les infirmiers libéraux et l’Assurance maladie, signée le 22 juin 2007.

Jurisprudence :

Alimentation humaine – Denrées alimentaires – Information des consommateurs – Valeur énergétique des nutriments – Renvoi préjudiciel – Règlement (UE) n° 1169/2011 (CJUE, 11 novembre 2021, aff. C-388/20) :

Dans son arrêt du 11 novembre 2021, la Cour de justice de l’Union européenne a jugé que l’article 31 paragraphe 3 alinéa 2 du règlement n°1169/2011 du 25 octobre 2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires, modifiant les règlements n° 1924/2006 et n° 1925/2006 doit être interprété comme s’appliquant uniquement aux denrées alimentaires pour lesquelles une préparation est nécessaire et le mode de préparation prédéterminé.

Médicaments – Valproate de sodium - Action de groupe – Recevabilité – Responsabilité pour faute – Obligation de vigilance – Obligation d’information – Responsabilité du fait des produits défectueux (TJ Paris, 5 janvier 2022, n° 17/07001) :

Par un jugement du 5 janvier 2022, le Tribunal judiciaire de Paris déclare recevable l’action de groupe introduite sur le fondement des articles L. 1143-1 et suivants du code de la santé publique par l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (APESAC) et reconnaît, sur le double fondement de l’article 1240 et des articles 1245 et suivants du code civil, la société Sanofi responsable pour la faute résidant dans le manquement à son obligation de vigilance et à son obligation d’information, ainsi que pour le défaut des médicaments à base de valproate et sodium qu’elle a produits et commercialisés depuis 1967 (sous les noms de Dépakine, Micropakine, Dépakote, Dépakine Chrono et Dépamide).

Doctrine :

Substances actives – Stupéfiants – Cannabis – Cannabidiol (CBD) (RDS, n°104, 2021, p. 919) :

Article de Y. Bisiou « Cannabidiol : le droit en eaux troubles ». Dans cet article, l’auteur revient sur l’évolution du statut juridique du cannabidiol, principe actif extrait de la plante de cannabis utilisé à des fins thérapeutiques et alimentaires. Si le gouvernement cherche à restreindre la commercialisation de certaines variétés de CBD, force est de constater qu’il échoue à convaincre les juges français et européens. Face à cette impasse juridique, le gouvernement a déposé devant la Commission européenne un projet d’arrêté visant à encadrer la culture de variétés de cannabis aux fins d’extraction du CBD. Toutefois, ce projet ne prend pas en compte les divergences de pratiques au sein des différents pays de l’Union.

Médicaments – Médicaments innovants – Prescription compassionnelle – Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) – Autorisation d’accès précoce (AAP) – Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 (RDS, n°104, 2021, p. 922) :

Article de C. Le Gal Fontes « Décret n°2021-869 du 30 juin 2021 relatif aux autorisations d’accès précoce et compassionnel de certains médicaments ». Dans cet article, l’auteur revient sur la refonte des dispositions réglementaires encadrant la délivrance de l’autorisation d’accès précoce (AAP) et compassionnel (AAC) de certains médicaments. Ces autorisations visent à permettre aux médecins de délivrer certains médicaments (soit qui ne bénéficient pas d’AMM, soit dans le cadre d’une prescription hors AMM) à des patients atteints d’une maladie grave, rare ou invalidante.

Covid-19 – Santé publique - Droit de la propriété industrielle – Autorisation d’exploitation de brevet pharmaceutique - Régime juridique de la licence d’office (RFDA, 2021, p. 1059) :

Article de B. Blaquière « La licence d’office dans l’intérêt de la santé publique et l’accès aux médicaments ». L’auteur étudie ici les raisons pour lesquelles le régime juridique de la licence d’office prévu pour être une solution dans les cas de pénuries fréquentes de médicaments ou de prix excessifs est finalement peu adapté à des situations d’urgences telles que celle de la pandémie.

Spécialité pharmaceutique – Médicament générique – Statut – Répertoire des génériques – Autorisation de mise sur le marché (AMM) (Revue Droit & Santé, n°104, p. 927) :

Article de C. Mascret « Le statut de médicament générique emporte ‘’nécessairement’’ inscription au répertoire (des génériques) ». Un arrêt du Conseil d’État apporte des précisions sur la réglementation du médicament générique et de façon générale sur la politique des autorités en la matière. Il ressort que, pour les laboratoires produisant des génériques, l’essentiel n’est pas l’obtention d’une AMM, mais l’inscription au répertoire . En effet, la substitution au médicament d’origine par le générique est conditionnée par cette inscription et non à l’obtention d’une AMM. L’auteur indique l’importance de faire la distinction entre ces deux procédures mais rappelle que la décision d’inscription au répertoire est la conséquence de la décision de délivrance d’une AMM. 

Déchets à risque infectieux (DARSI) – Traitement des déchets – Augmentation tarifaire – Abus de position dominante – Caractère inéquitable (Revue Droit & Santé, n°104, p. 903) :

Article de C. Raja-Roque « Marché de l’élimination des DARSI en Corse : suite et fin…de l’abus d’exploitation ». En matière d’élimination des déchets à risque infectieux, l’Autorité de la concurrence avait sanctionné les sociétés Sanicorse et le Groupe Cesarini pour avoir usé de leur position dominante à l’égard de leurs clients établissements de santé, pour augmenter le prix des prestations et du traitement de ces déchets. Cette décision a été réformée par la cour d’appel dans un arrêt du 14 novembre 2019 puis confirmée par la Cour cassation. Cette dernière estime que l’argument tiré de l’augmentation tarifaire ayant conduit l’Autorité de la concurrence à prendre des mesures vis-à-vis des sociétés susvisées, n’est pas recevable car il constitue un moyen nouveau porté au litige. De plus, elle signale que l’autorité n’a pas rapporté la preuve du caractère inéquitable de cette augmentation.

Médicament – Prise en charge – Motif de refus du remboursement – Comité économique des produits de santé (CEPS) – Article R. 163-5 du code de la sécurité sociale (Revue Droit & Santé, n°104, p. 929) :

Article de C. Mascret « Motif de refus de prise en charge du remboursement d’un médicament ». L’article R. 163-5 du code de la sécurité sociale apporte des précisions sur les motifs du refus de prise en charge du remboursement d’un médicament. Pour que ce refus soit motivé, il faut que le prix ait été fixé préalablement et définitivement par le CEPS afin que le ministère s’appuie sur celui-ci pour motiver son refus.

Spécialité pharmaceutique – Médicament de prescription non médicale – Dérogation – Autorisation de mise sur le marché (AMM) (Revue Droit & Santé, n°104, p. 931) :

Article de C. Mascret « Un médicament de non-prescription médicale est éligible à la dérogation de l’article 5, paragraphe 1, du Code communautaire des médicaments ». L’arrêt commenté par l’auteur soulève différents aspects de la réglementation pharmaceutique en matière d’accès au marché et l’’obligation d’AMM sur le territoire européen pour tout médicament.

Spécialité pharmaceutique – Médicament hybride – Inscription sur liste – Art. L. 5121-1 du code de la santé publique (Revue Droit & Santé, n°104, p. 926) :

Article de C. Mascret « Un médicament sous statut hybride ne peut être inscrit au répertoire des génériques ». Le Conseil d’État apporte une définition portant sur les spécialités dites « hybrides ». Il s’agit de spécialités pharmaceutiques s’apparentant aux médicaments génériques. La distinction faite entre ces deux catégories de spécialités est due à l’absence de démonstration de leur bioéquivalence ou à l’absence de certaines différences malgré l’existence d’un même principe actif.

Vaccination obligatoire – Lien d’imputabilité – Présomption (Note sous CE., 29 septembre 2021, n°435323) (Responsabilité civile et assurances, décembre 2021, n°12, comm.240) :

Note de L. Bloch « Nouvelle précision sur la preuve de l’imputabilité d’un dommage à un vaccin obligatoire ». L’arrêt du Conseil d’État du 29 septembre 2021 pose un cadre contraignant pour les juges du fond en matière d’appréciation des dommages imputables à des vaccinations obligatoires. Selon cette décision, le lien de causalité peut être présumée par les juges en recourant à des indices factuels et formels tels que l’apparition de certains symptômes, l’aggravation de l’état de santé des patients à un rythme qui n’était pas prévisible et compte tenu de son état de santé antérieur. L’auteur considère que cet arrêt amorce la construction d’un système de renversement de la preuve du risque en la matière.

Produit défectueux – Responsabilité du producteur – Exonération pour risque de développement – Directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985 (Note sous Cass., 1ère civ., 5 mai 2021, n°19-25102) (Revue des contrats, décembre. 2021, n° 04, p. 27) :

Note de J-S. Borghetti « La Cour de cassation admet pour la première fois le jeu de l’exonération pour risque de développement ». L’arrêt de la Cour de cassation du 5 mai 2021 est la première décision en France qui exonère un producteur de sa responsabilité au motif du « risque de développement » alors que son produit a été considéré comme défectueux et responsable d’un préjudice. L’auteur regrette que les conclusions de la Cour ne permettent pas de connaitre sa position précise sur la caractérisation de ce risque. La directive européenne du 25 juillet 1985, à l’origine de cette possible d’exonération est interprétée différemment selon les juridictions des États membres. Ainsi, certaines ne l’appliquent pas au défaut de fabrication comme l’a fait la Cour de cassation. Cette décision laisse donc dans l’expectative d’autres affaires qui permettront d’alimenter la jurisprudence ou de saisir la Cour de Justice de l’Union européenne pour préciser l’application de l’exonération pour risque de développement.

Infirmiers – Infirmière de bloc opératoire diplômée d’État (IBODE) – Revalorisation salariale – Heures supplémentaires – Covid-19 – Indemnisation – Nouvelle bonification indiciaire (NBI) (Revue Droit & Santé, 2022, n°104, p.909) :

Article de J. Brunn et A. Fontenelle « Un pas de plus pour la gratification des infirmiers ». Dans cet article, les auteures analysent deux décisions rendues par des juridictions administratives dont la position paraît encourager la revalorisation salariale des infirmiers. Dans la première , le juge constate la non-conformité d’un décret, lui permettant alors d’indemniser le préjudice résultant du non-paiement d’heures supplémentaires d’une infirmière. Dans la seconde, le juge apprécie la portée du décret relatif à l’attribution de la NBI en y intégrant la catégorie des IBODE en raison de la technicité de leur travail, leur permettant de bénéficier d’une indemnisation supplémentaire.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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