Veille juridique du 16 décembre 2019 au 15 janvier 2020

jeudi 16 janvier 2020, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, protocoles de coopération, responsabilité civile, pénale et disciplinaire de l’infirmier, inscription à l’ordre des infirmiers, infirmiers d’État, etc.

Législation européenne :

Dispositifs médicaux (J.O.U.E. du 27 décembre 2019) :

Rectificatif au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (J.O.U.E. du 27 décembre 2019) :

Rectificatif au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission.

Denrées alimentaires – Teneurs maximales – Contaminants (J.O.U.E. du 7 janvier 2020) :

Rectificatif au règlement (CE) n° 629/2008 de la Commission du 2 juillet 2008 modifiant le règlement (CE) n° 1881/2006 portant fixation de teneurs maximales pour certains contaminants dans les denrées alimentaires.

Substances et mélanges – Classification, étiquetage et emballage – Urgence sanitaire - Informations (J.O.U.E. du 10 janvier 2020) :

Règlement délégué (UE) 2020/11 de la Commission du 29 octobre 2019 modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges en ce qui concerne les informations relatives à la réponse à apporter en cas d’urgence sanitaire.

Mise sur le marché – Chlorure de nicotinamide – Nouvel aliment (J.O.U.E. du 13 janvier 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/16 de la Commission du 10 janvier 2020 autorisant la mise sur le marché́ de chlorure de nicotinamide riboside en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Mise sur le marché – Graines de chia – Nouvel aliment – Conditions d’utilisation – Exigences spécifiques d’étiquetage (J.O.U.E. du 14 janvier 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/24 de la Commission du 13 janvier 2020 autorisant une extension de l’utilisation des graines de chia (Salvia hispanica) en tant que nouvel aliment et la modification des conditions d’utilisation et des exigences spécifiques d’étiquetage des graines de chia (Salvia hispanica) en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Biocides – Type 8 – Substance active « Propiconazole » – Expiration de l’approbation – Report (J.O.U.E. du 14 janvier 2019) :

Décision d’exécution (UE) 2020/27 de la Commission du 13 janvier 2020 reportant la date d’expiration de l’approbation du propiconazole en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 8.

Législation interne :

Procédures – Prise en charge – Article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 décembre 2019) :

Décret n° 2019-1452 du 24 décembre 2019 modifiant les procédures applicables au titre de la prise en charge forfaitaire prévue à l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale.

Transparence – Liens d’intérêts – Entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé à usage humain – Article L. 1453-1 du code de la santé publique (J.O. du 31 décembre 2019) :

Décret n° 2019-1530 du 30 décembre 2019 relatif à la transparence des liens d’intérêts entre les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé à usage humain et les personnes mentionnées au 7° bis du I de l’article L. 1453-1 du code de la santé publique.

Produits de santé issus des stocks de l’État – Conditions de délivrance et de distribution – Accident nucléaire ou acte terroriste – Menace sanitaire grave (J.O. du 31 décembre 2019) :

Décret n° 2019-1536 du 30 décembre 2019 fixant les conditions de délivrance et de distribution et de stockage des produits de santé issus des stocks de l’État en cas d’accident nucléaire ou d’acte terroriste constituant une menace sanitaire grave.

Substitution à la spécialité prescrite par une spécialité du même groupe générique – Exclusion – Situations médicales – Article L. 5125-23 du code de la santé publique (J.O. du 17 décembre 2019) :

Arrêté du 2 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant l’arrêté du 12 novembre 2019 précisant, en application de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles peut être exclue la substitution à la spécialité prescrite d’une spécialité du même groupe générique publié.

Forfait – Interruption volontaire de grossesse (J.O. du 17 décembre 2019) :

Arrêté du 11 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, le Ministre de l’Économie et des Finances, le Ministre de l’Action et des Comptes publics et la Ministre des Outre-mer, modifiant l’arrêté du 26 février 2016 relatif aux forfaits afférents à l’interruption volontaire de grossesse.

Modification– Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 24, 26 décembre 2019, 14 janvier 2020) :

Arrêtés n°24 du 13 décembre 2019, n°14, n°15, n°25 du 20 décembre 2019, n°7 du 10 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Systèmes d’implants cochléaires – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 décembre 2019) :

Arrêté du 16 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription des systèmes d’implants cochléaires Mi1250 SYNCHRONY 2 et Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN et des processeurs de son SONNET 2 Me1510, SONNET 2 EAS Me 1520 de la société MED-EL au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification des conditions d’inscription – Produits et prestations remboursables – Stents retrievers et système de thrombo-aspiration – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 décembre 2019) :

Arrêté du 16 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des stents retrievers, EMBOTRAP II, TREVO XP PROVUE, SOLITAIRE II, SOLITAIRE PLATINUM des sociétés JOHNSON & JOHNSON, STRYKER et MEDTRONIC et du système de thrombo-aspiration PENUMBRA de la société PENUMBRA au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Produits et prestations remboursables – Tampon obturateur anal – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 décembre 2019) :

Arrêté du 16 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription du tampon obturateur anal PERISTEEN OBTAL des laboratoires COLOPLAST au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Produits et prestations remboursables – Dispositif irrigation transanale – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 décembre 2019) :

Arrêté du 16 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription du dispositif PERISTEEN irrigation transanale des laboratoires COLOPLAST au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Produits et prestations remboursables – Implant méniscal – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 décembre 2019) :

Arrêté du 16 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription de l’implant méniscal JUGGERSTITCH de la société ZIMMER BIOMET au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Denrée alimentaire à des fins médicales spéciales – Nutrition orale et entérale – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 décembre 2019) :

Arrêté du 18 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale et entérale INFASOURCE de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Conditions de prise en charge – Dispositif médical à pression positive continue – Apnée du sommeil – Prestations associées – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 décembre 2019) :

Arrêté du 20 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant modification des conditions de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour traitement de l’apnée du sommeil et prestations associées inscrit au titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Recrutement – Infirmiers de l’État – Ouverture du concours sur titres (J.O. du 20 décembre 2019) :

Arrêté du 18 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, autorisant au titre de l’année 2020 l’ouverture d’un concours sur titres pour le recrutement dans le corps des infirmiers de l’État.

Infirmiers de l’État – Polynésie française – Recrutement – Postes offerts – Concours sur titres (J.O. du 21 décembre 2019) :

Arrêté du 18 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant le nombre de postes offerts au concours sur titres pour le recrutement d’infirmiers de l’État pour l’administration de la Polynésie française au titre de l’année 2020.

Modification – Modalités de prise en charge – Dispositif médical pour le recueil ou le drainage des urines et des selles – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 décembre 2019) :

Arrêté du 19 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant les arrêtés du 28 juin 2019 et du 9 octobre 2019 portant modification des modalités de prise en charge des dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles inscrits au chapitre 1er du titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Tarif de cession des produits sanguins labiles (J.O. du 24 décembre 2019) :

Arrêté du 10 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant l’arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24, 28 décembre 2019) :

Arrêtés n°12 du 16 décembre 2019, n°36 du 20 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Agréées – Collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 décembre 2019) :

Arrêté du 16 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Inscription – Renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription – Stents intracrâniens auto-expansibles – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 décembre 2019) :

Arrêté du 20 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des stents intracrâniens auto-expansibles LEO + sur mesure et LEO + de la société BALT Extrusion inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Prothèse sphinctérienne périurétrale – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 décembre 2019) :

Arrêté du 20 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription de la prothèse sphinctérienne périurétrale PROACT de la société UROMEDICA au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Actualisation – Codes afférents à certaines descriptions génériques – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 décembre 2019) :

Arrêté du 20 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant l’arrêté du 10 décembre 2019 relatif à l’actualisation de codes afférents à certaines descriptions génériques de produits et prestations remboursables inscrites sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 décembre 2019, 7 janvier 2020) :

Arrêtés n°24 du 20 décembre 2019, n°8 du 3 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Micro-organismes et toxines – Renseignements figurant dans le registre et les enregistrements – Article R. 5139-17 du code de la santé publique – Modalités de tenue – Informations (J.O. du 24 décembre 2019) :

Arrêté du 20 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant les renseignements qui figurent dans le registre ou les enregistrements mentionnés à l’article R. 5139-17 du code de la santé publique, notamment les modalités de leur tenue et les informations qu’ils contiennent.

Mentions – États annuels des stocks – Article R. 5139-14 du code de la santé publique (J.O. du 24 décembre 2019) :

Arrêté du 20 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant les mentions qui figurent sur les états annuels des stocks prévus à l’article R. 5139-14 du code de la santé publique.

Modification – Conditions d’inscription – Stimulateurs cardiaques implantables – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 décembre 2019) :

Arrêté du 20 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des stimulateurs cardiaques implantables AZURE et PERCEPTA de la société MEDTRONIC France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Donneurs de sang – Critères de sélection (J.O. du 26 décembre 2019) :

Arrêté du 17 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant les critères de sélection des donneurs de sang.

Tarif de cession – Produits sanguins labiles (J.O. du 26 décembre 2019) :

Arrêté du 18 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant l’arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles.

Médicament – Prise en charge subordonnée – Recueil et transmission d’informations relatives à sa prescription – Article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 décembre 2019) :

Arrêté du 20 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, subordonnant la prise en charge d’un médicament par l’assurance maladie au recueil et à la transmission de certaines informations relatives à sa prescription, en application de l’article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale.

Substances classées comme stupéfiants – Modification – Liste (J.O. du 27 décembre 2019) :

Arrêté du 20 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants.

Prise en charge – Dispositif médical – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 31 décembre 2019) :

Arrêté du 20 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du dispositif médical BrainPort Vision Pro.

Protocole de coopération – Télésurveillance et télémédecine – Patients traités pour insuffisance cardiaque – infirmier (J.O. du 31 décembre 2019) :

Arrêté du 27 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Télésurveillance, consultation de titration et consultation non programmée, avec ou sans télémédecine, des patients traités pour insuffisance cardiaque, par un infirmier ».

Substances psychotropes – Liste (J.O. du 1er janvier 2020) :

Arrêté du 23 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances psychotropes.

Convention nationale organisant les rapports entre les infirmiers libéraux et l’assurance maladie – Avenant (J.O. du 3 janvier 2020) :

Arrêté du 30 décembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant approbation de l’avenant n° 7 à la convention nationale organisant les rapports entre les infirmiers libéraux et l’assurance maladie, signée le 22 juin 2007.

Inscription – Système de nébulisation pneumatique – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 janvier 2020) :

Arrêté du 8 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription du système de nébulisation pneumatique AEROLIGHT/EXTRANEB+ de la société DTF MEDICAL - La Diffusion Technique Française au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Changement de distributeur – Pied à restitution d’énergie – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 15 janvier 2020) :

Arrêté du 8 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant changement de distributeur du pied à restitution d’énergie PACIFICA LP de la société FREEDOM INNOVATIONS inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Changement de dénomination sociale – Prothèses endosquelettiques applicables au pied – Radiation du pied à restitution d’énergie – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 15 janvier 2020) :

Arrêté du 8 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant changement de dénomination sociale pour prothèses endosquelettiques applicables au pied de la société ENDOLITE et radiation du pied à restitution d’énergie ECHELON inscrits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Substances vénéneuses – Classement (J.O. du 15 janvier 2020) :

Arrêté du 13 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Tarif de responsabilité – Prix limite de vente au public – Stents nus – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 décembre 2019) :

Décision du 18 décembre 2019 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des stents nus inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarif de responsabilité – Prix limite de vente au public – Prix de cession – Pieds à restitution d’énergie – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 15 janvier 2020) :

Décision du 8 janvier 2020 fixant le tarif de responsabilité, le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC et le prix de cession en euros HT de certains pieds à restitution d’énergie de la société OTTO BOCK France inscrit sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales – Nutrition orale et entérale – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale et entérale INFASOURCE visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Prothèses de disque lombaire – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification des prothèses de disque lombaire visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Prothèse sphinctérienne périurétrale – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 décembre 2019) :

Avis relatif à la tarification de la prothèse sphinctérienne périurétrale PROACT visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Système de nébulisation pneumatique – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 janvier 2020) :

Avis relatif à la tarification du système de nébulisation pneumatique AEROLIGHT / EXTRANEB+ visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produit – Article L.165-1du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 janvier 2020) :

Avis relatif à la tarification du produit MENISCAL CINCH II visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Pieds prothétiques – Article L.165-1du code de la sécurité sociale (J.O. du 15 janvier 2020) :

Avis relatif à la tarification des pieds prothétiques visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Produits biocides – Condition de qualification – Question préjudicielle – Substance active – Organisme nuisible (CJUE., 19 décembre 2019, n°C-592/18) :

Une société a introduit un recours devant la cour d’appel du contentieux administratif des Pays-Bas contre la décision du secrétaire d’État à l’Infrastructure et à l’Environnement des Pays-Bas ayant considéré que le produit qu’elle commercialise, composé de ferments bactériens (probiotiques), relève de de la qualification des produits biocides, prévue à l’article 3 paragraphe 1 du règlement n°528/2012, et doit en conséquence faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché. Saisie d’une question préjudicielle, la Cour de justice de l’Union européenne estime que la notion de produits biocides visée par le règlement s’applique à des produits contenant une ou plusieurs espèces bactériennes, des enzymes ou d’autres composants qui, en raison de leur mode d’action spécifique, agissent, non pas directement sur les organismes nuisibles cibles, mais sur l’apparition ou la persistance d’un terrain fertile propice à ces organismes.

Liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités – Article L. 5123-2 du code de santé publique – Radiation – Interne en pharmacie - Absence d’intérêt à agir (CE., 16 décembre 2019, n°422536) :

Un interne en pharmacie a introduit un recours en annulation contre les décisions du Ministre des Solidarités et de la Santé et du Ministre de l’Action et des Comptes publics radiant certains médicaments destinés au traitement de la maladie d’Alzheimer de la liste des spécialités pharmaceutiques agréés à l’usage des collectivités publiques et remboursables aux assurés sociaux. Pour justifier d’un intérêt à agir, le requérant s’est fondé sur l’article L. 4001-1 du code santé publique suivant lequel, « l’exercice d’une profession de santé comprend des missions de santé publique (…), de veille ». Le Conseil d’État estime cependant qu’au regard du statut et des missions du requérant, définis notamment aux articles R. 6153-2 et R. 6153-4 du code de la santé publique, la circonstance que l’un des arrêtés attaqués, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code la santé publique, fasse obstacle à l’achat, à la fourniture et à l’utilisation des spécialités considérées par les établissements de santé publics, n’est pas de nature à affecter ses conditions d’emploi et de travail et ne porte pas atteinte à ses droits et prérogatives. Le requérant ne disposant pas d’un intérêt suffisant à agir, sa requête est jugée irrecevable.

Spécialité pharmaceutique – Maladie d’Alzheimer – Radiation de la liste des médicaments remboursables – Article L. 162-17 du code de sécurité sociale – Service médical rendu insuffisant – Absence d’erreur manifeste d’appréciation (CE., 16 décembre 2019, n°422672) :

Six organismes dont la fédération des centres mémoire, ont introduit une requête en annulation contre la décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de radier des médicaments destinés au traitement de la maladie d’Alzheimer de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables visée à article L. 162-17 du code de sécurité sociale, au motif que le niveau de leur niveau de service médical rendu (SMR), apprécié par la Commission de la transparence de la Haute autorité de santé, est insuffisant. Le Conseil d’Etat rejette le moyen fondé sur l’existence d’un conflit d’intérêts affectant la régularité de la procédure observée devant la commission et considère que les ministres n’ont commis aucune erreur manifeste d’appréciation en s’appropriant l’avis de celle-ci et en décidant que les spécialités pharmaceutiques en cause ne présentaient pas un SMR suffisant pour justifier leur prise en charge par l’assurance maladie.

Dispositif médical – Refus d’inscription sur liste des produits et prestations remboursables – Article L. 165-1 du code de sécurité sociale – Service attendu insuffisant – Absence d’erreur manifeste d’appréciation – Absence de rupture d’égalité de traitement entre entreprises (CE., 16 décembre 2019, n°423295) :

Le Conseil d’Etat a été saisi par deux sociétés d’un recours dirigé contre la décision des ministres des solidarités et de la santé et de l’action et des comptes publics refusant d’inscrire sous nom de marque sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) des dispositifs médicaux qu’ils commercialisent (prothèses totales de hanche). La Haute juridiction rejette leur requête en rappelant que le bénéfice du marquage CE, octroyé en application de la procédure de certification des dispositifs médicaux prévue par la directive 93/42/CEE modifiée, ne fait pas obstacle à ce que les autorités nationales en charge du remboursement refusent d’inscrire une prothèse de hanche sur la LPP. Elle confirme également que les ministres n’ont pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en estimant que le service attendu par ces prothèses est insuffisant pour leur prise en charge.

Autorisation de mise sur le marché – Annulation - Procédure abrégée - Spécialité pharmaceutique à base de plante – Article R. 5121-26 du code de santé publique – Conditions insuffisantes (CE., 31 décembre 2019, n°419269) :

Une société pharmaceutique demande l’annulation de la décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) accordant à une société concurrente une autorisation de mise sur le marché (AMM) à un médicament à base de plantes ainsi que la décision ministérielle subséquente d’inscription de la spécialité sur la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques. Compte tenu de la connexité des litiges, le Conseil d’Etat s’estime compétent en premier ressort pour apprécier, dans un premier temps, la légalité de la décision du directeur de l’ANSM. La Haute juridiction estime que celui-ci a commis une erreur de droit en accordant une AMM, selon la procédure abrégée visée à l’article R. 5121-26 du code de la santé publique, à une spécialité qui ne répond pas à la définition du médicament générique. En l’occurrence, les différences rencontrées par les deux spécialités à base du Palmier de Floride dans leur procédé d’obtention faisaient obstacle à ce que soit appliquée la procédure abrégée et exigeait que soit observée la procédure abrégée hybride prévue à l’article R. 5121-28 du code qui prévoit la production de données supplémentaires afin de démontrer l’équivalence avec la spécialité de référence en terme de sécurité et d’efficacité.

Médicaments biosimilaires – Prescription hospitalière – Incitation – Article L. 5121-1 du code santé publique – Médicament référent (CE., 31 décembre 2019, n°423958) :

Le Conseil d’État a été saisi par la société Sanofi Aventis France de recours dirigés contre des arrêtés adoptés sur le fondement des dispositions combinées des articles L. 162-22-7-4 et L. 162-31-1 du code de la sécurité sociale. Les arrêtés en question autorisent une expérimentation financière et des mesures incitatives pour les établissements de santé qui prescrivent des médicaments biosimilaires. En l’occurrence, la société Sanofi reproche aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d’avoir mentionné la spécialité Toujeo en tant que médicament biologique de référence pour l’incitation à la prescription hospitalière des biosimilaires de l’insuline glargine. Le Conseil d’Etat fait droit à sa requête estimant que les ministres ont commis une erreur de droit en considérant que la spécialité Toujeo, dosée à 300 unités d’insuline, était interchangeable avec la spécialité Lantus (dosée à 100 unités d’insuline), alors que les deux spécialités n’ont pas la même composition quantitative, la spécialité Toujeo ne pouvant pas être regardée comme un médicament de référence pour le groupe des médicaments biosimilaires composés d’insuline à 100 unités d’insuline glargine et faisant l’objet de mesures incitatives à la prescription hospitalière.

Refus d’inscription sur liste des produits et prestations remboursables – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale – Dispositifs médicaux – Service attendu insuffisant (CE., 31 décembre 2019, n°420255) :

La société Alder Ortho a demandé l’annulation de la décision conjointe du ministre des solidarités et de la santé et du ministre de l’action et des comptes publics refusant d’inscrire en nom de marque des dispositifs médicaux fabriqués et commercialisés par elle sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP). Le Conseil d’État rejette le recours, considérant que c’est à bon droit que la commission nationale d’évaluation (CNEDIMTS) a exigé que soient fournis des éléments cliniques pertinents pour apprécier le service attendu par le dispositif médical, dès lors que l’équivalence avec un autre dispositif n’est pas démontré, et peu importe qu’il bénéficie du marquage CE.

Denrées alimentaires – Information des consommateurs – Indication provenance (CE., 31 décembre 2019, n°407147) :

Le Conseil d’État a été saisi d’une requête tendant à l’annulation de l’avis du ministre de l’économie et des finances du 24 novembre 2016, relatif à l’indication des marchandises issues des territoires occupés par Israël. S’appuyant sur l’interprétation de la Cour de justice de l’Union européenne, la Haute juridiction précise que l’étiquetage des denrées alimentaires originaires d’un territoire occupé par l’État d’Israël doit porter, non seulement la mention de ce territoire, mais également, la mention de la provenance de la denrée alimentaire, permettant de mieux informer le consommateur.

Heures de garde – Travail effectif – Mise à disposition immédiate de l’employeur (CE., 19 décembre 2019, n°418396, n°418397, n°418398, n°418399, n°418400, n°418401, n°418404, n°418405, n°418406, n°418407, n°418408) :

Dans ces affaires, une dizaine d’infirmiers anesthésistes en service au centre hospitalier départemental de la Vendée demandaient au Tribunal administratif de Nantes de condamner l’établissement au versement d’une indemnité réparant le préjudice subi dans le paiement de leurs heures de garde effectuées pendant des permanences de vingt-quatre heures. Pour rejeter leurs requêtes, la juridiction du fond avait retenu « que les infirmiers pouvant vaquer librement à leurs occupations personnelles sans être à la disposition permanente et immédiate de leur employeur », les périodes de garde ne pouvaient être considérées comme du travail effectif au sens de l’article 5 du décret du 4 janvier 2002 relatif au temps de travail et à l’organisation du travail dans les établissements mentionnés à l’article 2 de la loi n°86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière. Le Conseil d’État censure ces décisions aux motifs que « la mise à disposition d’un logement situé dans l’enceinte de l’hôpital pour effectuer leur garde est assortie de la remise d’un récepteur téléphonique par lequel ils doivent pouvoir être contactés pendant toute la durée de cette garde et que ce récepteur ne peut fonctionner qu’à proximité d’un émetteur situé dans l’établissement, les obligeant ainsi à demeurer à disposition immédiate de leur employeur », constituant ainsi des périodes de travail effectif.

Décret n°2018-596 du 10 juillet 2018 – Inscription au tableau de l’Ordre – Établissement de listes nominatives – Infirmiers et pédicures-podologues salariés – Article L. 4311-15 du code de la santé publique (CE., 19 décembre 2019, n° 426833) :

Dans cette affaire, la Fédération CGT de la santé et de l’action sociale demande au Conseil d’État l’annulation pour excès de pouvoir du décret n° 2018-596 du 10 juillet 2018 relatif à l’établissement des listes nominatives des infirmiers et des pédicures-podologues salariés en vue de leur inscription au tableau de l’Ordre et modifiant le décret n° 2016-746 du 2 juin 2016 relatif à l’établissement des listes nominatives des masseurs-kinésithérapeutes salariés en vue de leur inscription au tableau de l’Ordre. Ce décret permet notamment à l’employeur de communiquer des données nominatives permettant aux ordres d’identifier les professionnels concernés et de les inscrire temporairement au tableau de l’Ordre. Pour rejeter la requête de la Fédération CGT de la santé et de l’action sociale, le Conseil d’État indique que l’exercice de la profession d’infirmier est subordonné à l’obligation d’enregistrement et d’inscription au tableau de l’Ordre. Ainsi, l’Ordre national des infirmiers a un droit d’accès aux listes des infirmiers salariés d’un établissement aux fins de leur inscription automatique au tableau de l’Ordre. Le Conseil d’État se prononce sur la légalité externe puis interne du décret. Il rappelle notamment les modalités de transmission des données nominatives qui doivent garantir leur confidentialité ainsi que l’obligation d’information des salariés concernés, préalable à la première transmission de données. Le professionnel a par ailleurs droit d’accès, de verrouillage, de modification, et de mise à jour des données collectées et peut demander que celles-ci soient effacées. Ainsi, le décret n’est pas contraire au principe de respect de la vie privée. Le type de données recueillies a pour finalité d’éviter les erreurs d’identification des professionnels et vise à permettre leur inscription provisoire au tableau tenu par l’Ordre des infirmiers dont il rappelle la mission de service public.

Doctrine :

Commerce électronique – Médicament – Vente en ligne – Intermédiaire – Plateforme d’intermédiation – Courtier (Note sous Cass., com., 19 juin 2019, n°18-12292) (Dalloz IP/IT 2019, p.709) (RDC, 2019, n°116, p.28) :

Note de J. Huet « Affaire Doctipharma : les limites de l’intermédiation en matière de vente de médicaments ». L’auteur relève les énormes avancées apportées par l’affaire Doctipharma. Selon lui, c’est un excellent test pour le commerce électronique des médicaments. Par sa jurisprudence, la Cour de cassation poursuit son œuvre de définition du rôle des plateformes numérique d’intermédiation.
Article de A. Danis-Fatôme « La plateforme Doctipharma a une activité illicite en participant, en tant qu’intermédiaire, au commerce électronique des médicaments en ligne ». Dans ses développements, l’auteur souligne que la vente des médicaments n’est par libre en France. Elle fait l’objet d’une réglementation stricte qui vise à contrôler les personnes habilitées, ainsi que les conditions dans lesquelles ces ventes ont lieu. En refusant à la plateforme doctipharma la simple qualification de support technique, la Cour de cassation considère le site participait activement au commerce électronique des médicaments comme intermédiaire.

Haute Autorité de santé – Impartialité – Obligation de discrétion – Régularité des avis de la commission de la transparence (Note sous CE.,12 décembre 2019, n°422672) (AJDA 2019, p. 2585) :

Note de J.M. Pastor « Impartialité et probité au sein de la Haute Autorité de santé ». Dans sa décision du 16 décembre 2019, le Conseil d’État revient sur les obligations incombant aux membres de la commission de la transparence de la Haute autorité de la santé, estimant que ces derniers doivent s’abstenir de toute prise de position publique qui serait de nature à compromettre le respect du principe d’impartialité.

Valproate de sodium – Indemnisation des victimes – Responsabilité – ONIAM (Responsabilité civile et assurances, 2019, n°12, alerte 23) :

Article de L. Bloch « Interrogation autour de la réforme du système d’indemnisation des victimes du valproate de sodium ». Substance moléculaire active utilisée pour le traitement des personnes souffrant d’une bipolarité ou d’épilepsie, la Dépakine de son nom usuel, a été au centre d’une couverture médiatique accrue du fait de son impact sur la santé des patients. Face aux conséquences désastreuses du médicament, le législateur met en place un système spécial d’indemnisation afin de faciliter l’indemnisation des victimes.

Médicaments biosimilaires – Recherche clinique – Résultats – Enjeux financiers – Éthique et transparence (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, décembre 2019, n° 24, p. 48) :

Article de L. Boucher et coll. « Les médicaments bio-similaires : quelle place dans la recherche clinique institutionnelle en France ? ». Après avoir rappelé que la règlementation applicable aux médicaments biosimilaires est distincte de celle applicable à la recherche clinique, les auteurs s’intéressent à l’utilisation des biosimilaires en recherche clinique. Ils étudient l’impact des biosimilaires sur les résultats de la recherche, les enjeux financiers liés à leur utilisation ainsi que les questions éthiques et de transparence qu’ils peuvent poser.

Contamination transfusionnelle – Virus de l’hépatite C – Indemnisation des victimes par l’ONIAM – Appel en garantie des assureurs des structures reprises par l’Établissement français du sang (EFS) (Note sous Cass., 1ère civ., 22 mai 2019, n°18-13934) (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, décembre 2019, n° 24, p. 56) :

Commentaire de D. Noguéro « La limite du contrat d’assurance de chaque responsable pour l’étendue du recours de l’ONIAM contre l’assureur par suite de contamination transfusionnelle ». L’auteur commente une décision dans laquelle la Cour de cassation a estimé que l’ONIAM, substitué à l’EFS et à qui il a été confié la mission d’indemniser les victimes de contaminations transfusionnelles par le virus de l’hépatite C, est en droit d’être garanti des sommes versées aux victimes de dommages par les assureurs des établissements de transfusion sanguine reprises par l’EFS. Leur garantie est due, dès lors que l’origine transfusionnelle du virus de l’hépatite C est établie, que l’établissement de transfusion sanguine qu’ils assurent a fourni un produit administré à la victime et que la preuve que ce produit n’était pas contaminé n’est pas rapportée. Cependant, cette garantie n’est due qu’au titre des seuls produits fournis par leur assuré. L’auteur revient sur les moyens invoqués par l’ONIAM pour tenter de créer une solidarité des différents assureurs au stade de l’obligation à la dette et sur les limites du contrat d’assurance de chaque responsable assuré.

Concurrence dans le domaine de la santé – Protection des marchés et des concurrents – Jurisprudence (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, décembre 2019, n° 24, p. 82) :

Article de C. Carreau « Droit de la concurrence ». L’auteure revient sur des décisions rendues en matière de concurrence dans le domaine de la santé en distinguant celles qui touchent à la protection des marchés et celles qui concernent la protection des concurrents.

Cannabis thérapeutique – Expérimentation – Usage – Approvisionnement (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, décembre 2019, n° 24, p. 94) :

Article de D. Jaafar et M. Jaumot « L’expérimentation du cannabis thérapeutique confrontée aux prohibitions pénales ». Pour les auteures, l’expérimentation de l’utilisation du cannabis thérapeutique contenue dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 pourrait se heurter à l’interdiction de l’usage illicite de stupéfiants et de substances vénéneuses posée par la loi du 31 décembre 1970 et plus particulièrement de l’interdiction de l’usage du cannabis posée par l’article L.3421-1 du code de la santé publique. Cependant, cette expérimentation ne semblerait pas être en contradiction avec l’interdiction de principe dès lors que l’usage du cannabis thérapeutique est strictement encadré. Toutefois, les auteures pointent l’absence de dispositions relatives à l’approvisionnement du cannabis dont la production est interdite en France.

Responsabilité civile de l’infirmier (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, décembre 2019, n° 24, p. 63) :

Article de L. Morlet-Haïdara « L’engagement de la responsabilité civile de l’infirmier ». Dans cet article, l’auteure envisage dans un premier temps les situations dans lesquelles l’infirmier est susceptible d’engager sa responsabilité civile puis, dans un second temps, les modalités de mise en œuvre de cette responsabilité variant en fonction du statut de l’infirmier.

Responsabilité pénale de l’infirmier (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, décembre 2019, n° 24, p. 66) :

Article de C. Lequillerier « Quelques mots sur la responsabilité pénale des infirmiers ». À l’appui de la jurisprudence, l’auteure revient sur les poursuites pénales auxquelles s’exposent les infirmiers, telles des poursuites pour homicide involontaire, blessures non intentionnelles, ou encore pour mise en danger d’autrui. Elle rappelle, qu’en l’état actuel des textes, la responsabilité pénale des établissements de santé pour les fautes pénales commises par un infirmier, simple préposé de l’établissement, ne peut être engagée.

Responsabilité disciplinaire de l’infirmier (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, décembre 2019, n° 24, p. 69) :

Article de S. Brissy « La responsabilité disciplinaire des infirmiers ». L’auteur s’intéresse à la responsabilité disciplinaire des infirmiers, plus particulièrement aux règles contenues dans le code de déontologie des infirmiers qui fondent cette responsabilité et à l’articulation de la responsabilité disciplinaire avec le autres formes de responsabilité.

Conseil nationale de l’Ordre des infirmiers – Contentieux du Conseil d’État (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, décembre 2019, n° 24, p. 74) :

Article de Y. Doutriaux « L’Ordre national des infirmiers et le Conseil d’État statuant au contentieux ». L’auteur revient sur des décisions rendues par le Conseil d’État relatives à l’Ordre des infirmiers, dont certaines ont fait l’objet d’une mention a recueil Lebon. D’une part, sur saisine du Conseil national de l’Ordre des infirmiers seul ou avec le concours d’autres ordres de santé, le Conseil d’État a été conduit à se prononcer sur la légalité de décisions règlementaires. D’autre part, il a été saisi par des requérants contestant la validité des décisions individuelles prises par le Conseil national.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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