Veille juridique du 16 décembre 2018 au 15 janvier 2019

jeudi 17 janvier 2019, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, spécialités médicamenteuses, dispositifs médicaux, intelligence artificielle, gouvernance hospitalière, etc.

Législation européenne

Médicaments à usage humain et vétérinaire – Autorisation et surveillance (J.O.U.E du 7 janvier 2019)

Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Substance « N-(2-méthylcyclohexyl)-2,3,4,5,6-pentafluorobenzamide » – Denrées alimentaires (J.O.U.E du 9 janvier 2019)

Règlement (UE) 2019/36 de la Commission du 10 janvier 2019 modifiant l’annexe I du règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la substance « N-(2-méthylcyclohexyl)-2,3,4,5,6-pentafluorobenzamide ».

Matière plastique – Denrées alimentaires (J.O.U.E du 11 janvier 2019)

Règlement (UE) 2019/37 de la Commission du 10 janvier 2019 portant modification et rectification du règlement (UE) n° 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

Résidus d’iprodione – Limites maximales (J.O.U.E du 11 janvier 2019)

Règlement (UE) 2019/38 de la Commission du 10 janvier 2019 modifiant les annexes II et V du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’iprodione présents dans ou sur certains produits.

Limites Maximales applicables aux Résidus (J.O.U.E du 14 janvier 2019)

Règlement (UE) 2019/50 de la Commission du 11 janvier 2019 modifiant les annexes II, III, IV et V du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de chlorantraniliprole, de clomazone, de fenpicoxamide, de cyclaniliprole, de fenazaquine, de fluoxastrobine, de lambda-cyhalothrine, de mépiquat, d’huile d’oignon, de thiaclopride et de valifénalate présents dans ou sur certains produits.

Législation interne

Équipements optiques, auditifs, dentaires - Accès (J.O. du 12 janvier 2019)

Décret n°2019-21 du 11 janvier 2019 visant à garantir un accès sans reste à charge à certains équipements d’optique, aides auditives et soins prothétiques dentaires.

Exploitation – Dispositifs médicaux – Autorisation – Établissements – Article L.1151-1 du code de la santé publique (J.O. du 18 décembre 2018)

Arrêté du 14 décembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, limitant la pratique de l’acte d’explantation de dispositifs pour stérilisation tubaire à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.

Radiation – Produits – Titre I, II ou III – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 décembre 2018)

Arrêté du 17 décembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des implants d’embolisation artérielle EMBOGOLD et EMBOSPHERE de la société BIOSPHERE MEDICAL inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – <a Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19, 20 décembre 2018)

Arrêté du 17 décembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’implant d’apposition biliopancréatique luminal HOT AXIOS de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 décembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’orthèse ODRA de la société PROTEOR inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 décembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’électrode décahexapolaire ARTISAN pour systèmes implantables de stimulation médullaire PRECISION SPECTRA, PRECISION NOVI et PRECISION MONTAGE MRI de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 décembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur pour les pieds à restitution d’énergie RUSH HIPRO et RUSH LOPRO de la société ORTHO EUROPE SARL inscrits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Cotyles – Article L.165 du code de la sécurité sociale – Produits et prestations remboursables (J.O. du 21 décembre 2018)

Arrêté du 18 décembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics portant inscription de cotyles à double mobilité (cimentés et non cimentés) SYMBOL CUP, GYRACUP E, DS EVOLUTION des sociétés DEDIENNE SANTE, B BRAUN MEDICAL, MATHYS ORTHOPEDIE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Microsphères – Article L.165 du code de la sécurité sociale – Produits et prestations remboursables (J.O. du 21 décembre 2018)

Arrêté du 19 décembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics portant inscription des microsphères d’Yttrium-90 THERASPHERE du groupe BTG International au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Bioprothèse valvulaire aortique transcutanée – Article L.165 du code de la sécurité sociale – Produits et prestations remboursables (J.O. du 21 décembre 2018)

Arrêté du 20 décembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics portant inscription de la bioprothèse valvulaire aortique transcutanée avec système de pose transfémoral ACURATE NEO de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Leucémie – Solution injectable – L.1121-16-1 du code de la santé publique (J.O. du 8 janvier 2019)

Arrêté du 2 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique et portant prise en charge à titre dérogatoire du médicament velcade 3,5 mg poudre pour solution injectable (bortezomib) faisant l’objet de la recherche « IntReALL HR 2010 - Etude internationale pour le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques de l’enfant à haut risque ».

Autorisation temporaire – Médicaments – L. 5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 8 janvier 2019)

Arrêtés n°8 et n°9 du 3 janvier 2019, pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Pied prothétique – Produits et prestations remboursables – L 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8 janvier 2019)

Arrêté du 4 janvier 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du pied prothétique GERY de la société PROTEOR inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Remboursement – Produits et prestations de santé (J.O. du 11 janvier 2019)

Arrêté du 8 janvier 2019, pris par le Ministre des solidarités et de la santé, portant inscription des tiges à col modulaire PROFEMUR L, PROFEMUR GLADIATOR et PROFEMUR GLADIATOR HA de la société MICROPORT SCIENTIFIC SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévues à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale.

Système de dépressurisation HARMONY – Prix de vente au public – Prix de cession (J.O. du 15 janvier 2019)

Décision du 9 janvier 2019, pris par le Ministre des solidarités et de la santé, fixant le tarif de responsabilité, le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC et le prix de cession du système à dépressurisation contrôlé HARMONY de la société OTTO BOCK France inscrit sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19, 21 décembre 2018)

Avis n°148, n°231 relatifs à la tarification de l’orthèse sur mesure utilisant les articulations ODRA visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Filtration membranaire – traitement d’eau – consommation humaine (J.O. du 21 décembre 2018)

Avis relatif aux modules de filtration membranaire utilisés pour le traitement d’eau destinée à la consommation humaine.

Système de stimulation médullaire - Tarification (J.O. du 21 décembre 2018)

Avis relatif à la tarification du système de stimulation médullaire implantable rechargeable INTELLIS visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Cotyles - Tarification (J.O. du 21 décembre 2018)

Avis relatif à la tarification des cotyles à insert à double mobilité SYMBOL CUP, GYRACUP E et DS EVOLUTION visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Microsphères d’Yttrium-90 - Tarification (J.O. du 21 décembre 2018)

Avis relatif à la tarification des microsphères d’Yttrium-90 THERASPHERE visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Bioprothèse - Tarification (J.O. du 21 décembre 2018)

Avis relatif à la tarification de la bioprothèse valvulaire aortique transcutanée avec système de pose transfémoral ACURATE NEO visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Implants d’embolisation artérielle - Tarification (J.O. du 21 décembre 2018)

Avis de projet de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) en € TTC des implants d’embolisation artérielle visés au titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prothèses capillaires - Tarification (J.O. du 21 décembre 2018)

Avis de projet de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) en € TTC des prothèses capillaires visés au chapitre 2 du titre Ier de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Pied prothétique – Tarification – L 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8 janvier 2019)

Avis relatif à la tarification du pied prothétique GERY visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Aiguilles pour autotraitement – Tarification – L 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 8 janvier 2019)

Avis de projet de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) des aiguilles pour autotraitement inscrites sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Sécurité sociale – Tarification – Tiges à col modulaire PROFEMUR (J.O. du 11 janvier 2019)

Avis pris par le Ministre des solidarités et de la santé, relatif à la tarification des tiges à col modulaire PROFEMUR visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Stimulateurs cardiaques et sondes – Prix de vente au public – Tarifs (J.O. du 15 janvier 2019)

Avis n°68, n°69 et n°70, pris par le Ministre des solidarités et de la santé, relatif aux tarifs et aux prix limites de vente au public en euros TTC des stimulateurs cardiaques et des sondes visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine

Médicaments – Prescription hors AMM – Professionnels de santé – Pouvoirs publics – Responsabilités (RGDM, décembre 2018, n°69, p.223)

Note de A. Saypharath « La responsabilité accrue des pouvoirs publics et acteurs de santé dans le cadre de recommandations temporaires d’utilisation ». Dans cet article, l’auteur traite de l’épineuse question de l’usage des médicaments en dehors de leurs indications thérapeutiques. Si un tel usage peut se justifier et doit être permis, il apparait qu’il n’est pas évident de parvenir à un équilibre entre les intérêts de santé publique et les responsabilités des pouvoirs publics et acteurs de santé. Selon l’auteur, ces difficultés sont clairement exprimées à travers le régime juridique relatif aux recommandations temporaires d’utilisation. Récemment encore, le Conseil d’Etat a eu à se prononcer sur la responsabilité des médecins et pharmaciens dans l’affaire relative au Baclofène, et intervient régulièrement afin de préciser les contours du régime juridique.

Produits défectueux – Responsabilité – Défaut de sécurité du médicament (Note sous Cass. 1ère civ., 26 septembre 2018, n°17-21271)


-  Note de T. Douville « Recours à la balance bénéfices/risques pour l’appréciation de la défectuosité des produits de santé ». (L’essentiel, Droit des assurances, décembre 2018, n°11, p.2) : dans l’arrêt commenté, une femme décède d’une embolie pulmonaire suite à la prise d’un contraceptif. Ses proches assignent l’Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) afin d’obtenir indemnisation. Puis l’ONIAM appelle à son tour le fabricant du contraceptif en intervention sur le fondement de la responsabilité du fait des produits défectueux. Les juges du fond ne retiennent pas la responsabilité du fabriquant en évoquant que les risques présents suite à la prise du contraceptif étaient inscrits dans la notice du médicament. La Cour de cassation casse l’arrêt d’appel pour ne pas avoir recherché si en dépit des « mentions figurant dans la notice, la gravité du risque thromboembolique encouru et la fréquence de sa réalisation excédaient les bénéfices attendus du contraceptif en cause » et « si, par suite, les effets nocifs constatés n’étaient pas de nature à caractériser un défaut du produit au sens de l’article 1245-3 du Code civil ». En application de cet article, est défectueux un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre. Dès lors en l’espèce, l’auteur relève que l’indication du risque thromboembolique dans la notice ne suffit pas à écarter le caractère défectueux du contraceptif. Une comparaison des bénéfices et des risques du médicament est alors attendue. Un arrêt de la même chambre en date du 26 septembre 2012 avait déjà posé cette solution.

-  Note de J.-S. Borghetti « Comment caractériser le défaut de sécurité d’un médicament ? » (La Semaine Juridique Édition Générale, décembre 2018, n°51, p.1337) : dans cet arrêt du 26 septembre 2018, la première chambre civile de la Cour de cassation énonce que les effets secondaires d’un médicament figurant dans la notice ne suffisent pas à exclure la potentielle défectuosité du produit en raison d’un bilan bénéfices/ risques négatif. Cette affaire s’inscrit dans le régime de responsabilité des produits défectueux. L’auteur met en avant le critère du défaut, au sens de cette responsabilité, qui est l’attente légitime relative à la sécurité. La doctrine majoritaire ainsi que la Cour de justice de l’Union Européenne précisent que ce défaut suppose alors que cette dangerosité présente un caractère anormal. Plus encore, si l’absence d’information sur les risques d’un produit peut être constitutive d’un défaut de sécurité, l’auteur reconnaît qu’un décalage puisse exister entre la dangerosité réelle et celle perçue par les utilisateurs. Il parle de défaut d’information, ou de défaut intrinsèque du produit. Évidemment, dans la plupart des cas, l’information ne saurait supprimer la défectuosité du produit – tel que fût le cas en l’espèce. Puis l’auteur relève qu’à la différence d’autres produits, la défectuosité d’un médicament ne peut pas s’apprécier par sa comparaison avec un médicament similaire. Dès lors, pour l’apprécier, il est possible de réaliser un bilan bénéfices/ risques. L’auteur précise que « un médicament serait défectueux lorsque ses bénéfices pour la santé excèdent les risques qu’il présente du fait de ses effets secondaires possibles ». De nombreux arrêts d’appel ont adopté ce critère du bilan pour juger du défaut d’un médicament – mais seront généralement cassés si les juges du fond ne se basent que sur ce critère pour apprécier la défectuosité. En l’espèce, la haute juridiction reproche au contraire aux juges de ne pas avoir établi un bilan bénéfices/ risques.

-  Note de S. Pellet « Responsabilité du fait des produits défectueux : il ne suffit pas de prévenir ». (L’Essentiel Droit des contrats, décembre 2018, n°11, p.6) : l’auteur approuve la solution retenue par la Cour de cassation, affirmant qu’un producteur ne peut pas s’exonérer de la responsabilité du fait des produits défectueux grâce à une simple notice consistant en une « déclaration unilatérale ». Ce régime de responsabilité est objectif et d’ordre public, et a notamment pour objet la protection des consommateurs. L’auteur rappelle néanmoins que les informations présentes sur la notice ne sont pas dépourvues de toute portée au regard de l’article 1245-3 du Code civil prévoyant de prendre en compte toutes les circonstances et notamment la présentation du produit pour apprécier sa sécurité. L’auteur conclue « le contrôle formel de la mention du risque ne permet pas d’échapper au contrôle substantiel de son importance ».

Produits de santé défectueux – Responsabilité – Risque de développement – Prothèses PIP – Organisme certificateur (Note sous Cass. 1ère civ., 10 octobre 2018, n°17-14401) (RDSS, décembre 2018, n°6, p.1105)

Note de J. Peigné « Responsabilité * Santé publique * Dispositifs médicaux * Prothèses * Organisme certificateur Contrôle de conformité * Obligations de vigilance * Conflits d’intérêts ». La première chambre civile a été saisie de nombreux pourvois par les victimes d’implants mammaires d’une même société, les distributeurs, et l’assureur de la société, contre un arrêt de la cour d’appel d’Aix-en-Provence en date du 2 juillet 2015. En l’espèce, le fabricant d’implants mammaires demande à un organisme notifié d’évaluer le système de qualité et le dossier de conception de ces dispositifs médicaux. L’Agence française de sécurité́ sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) constate que la plupart des implants avaient été fabriqués à partir d’un gel de silicone différent de celui figurant dans le dossier de marquage CE conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Le ministère français a donc, en raison du risque de rupture des implants, recommandé aux personnes concernées de les faire retirer. La Cour de cassation se prononce sur des aspects procéduraux tels que la recevabilité de pourvois étrangers, les délais de recours, ou encore la qualité à agir des victimes. Mais l’auteur se concentre surtout sur le fond de la solution dans laquelle la Cour de cassation reproche à la cour d’appel d’avoir écarté la responsabilité civile de l’organisme certificateur de prothèses. La Cour de justice de l’Union Européenne (CJUE), dans un arrêt du 16 février 2017 concernant le même organisme notifié dans son contrôle de la conformité desdites prothèses, avait déjà énoncé que l’organisme est soumis à une obligation de vigilance qui lui impose en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive de prendre toutes les mesures nécessaires en procédant notamment au contrôle des dispositifs médicaux. L’arrêt du 2 juillet 2015 pré-cité est cassé dans toutes ses dispositions.

Droit pharmaceutique – Officine – Création – Transfert (RGDM, décembre 2018, n°69, p.293)

Note de M. Aulois-Griot et H. Guimiot-Breaud « Droit pharmaceutique ». Les auteurs reviennent des textes régissant le fonctionnement des officines de pharmacie. L’article L 5125-3 du Code de la santé publique organise les transferts et regroupement d’officine de façon à ce que les habitants du quartier d’origine ne soient pas lésés. Les articles R 5125-1 à 5 précisent quant à eux le contenu du dossier de demande de création, transfert ou regroupement des officines. Enfin, les articles R 5125-8 à 12 régissent les conditions minimales d’installation. Puis les auteurs se penchent sur l’actualité jurisprudentielle. Par un arrêt du 11 juillet 2018, la première chambre civile de la Cour de cassation se prononce sur la pratique de dénigrement en affirmant que la liberté d’expression, incluant la libre critique, doit être exercée sur la base d’éléments factuels suffisants, et dans une certaine mesure. Dans cette espèce, une société éditrice avait diffusé de fortes critiques sur le produit d’une société pharmaceutique. Ces constatations s’inscrivant selon la haute juridiction dans un débat d’intérêt général, les limites de la liberté d’expression n’avaient pas été dépassées. Par ailleurs, dans une décision n° 18-D-15 du 26 juillet 2018, l’Autorité de la concurrence s’autosaisie pour se prononcer sur des pactes de non-agression conclus entre deux sociétés. Elle énonce alors que ces agissements « consistant pour des entreprises concurrentes à s’entendre afin de coordonner leur prix ou leurs stratégies commerciales ainsi que de procéder à des répartitions de marché ou de clientèle sont considérées en droit national et européen comme les plus graves en raison de leurs répercussions sur le fonctionnement de la concurrence ».

Produits de santé – Intelligence artificielle – Perspectives (JDSAM, décembre 2018, n°21, p.84)

Note de A. Lutun « Quelles perspectives pour les produits de santé connectés et l’intelligence artificielle en santé en France ? » : l’auteur relève que si en Angleterre les professionnels médicaux prennent de plus en plus en compte l’intelligence artificielle (IA) dans l’élaboration de leurs diagnostics et prescriptions, en France le projet n’est pas aussi mûr. En septembre 2017, Cédric Villani publie un rapport enthousiaste sur l’intelligence artificielle en santé. Ainsi, introduire l’IA permettrait d’améliorer la qualité des soins et de réduire les coûts, et le rapport propose des solutions techniques sur le recueil de données qualitatives permettant de suivre les patients. Puis le Conseil d’État se penche sur la question et évoque à l’inverse les conséquences négatives que pourrait entrainer l’IA dans le domaine de la santé. À titre d’exemple, il soulève « le risque d’une conditionnalité croissante de l’assurance maladie en fonction de l’observance », ou encore le risque que de tels dispositifs altèrent la relation de soin existant entre le médecin et le patient. Enfin, l’auteur souligne les nombreux rapports du ministère de la santé datant de 2018 pouvant dégager de nouvelles perspectives. À titre d’exemple, le ministère propose la création d’un Espace Numérique de Santé (ENS) prenant la forme de compte personnel où l’usager pourra accéder à ses données et services de santé dès sa naissance et tout au long de sa vie. Plus encore, serait créé au sein de cet ENS un « magasin numérique » où des applications et objets de santé basés sur des IA seraient proposés au patient. Enfin, le Health Data Hub, un laboratoire d’exploitation des données de santé, se charge des données pouvant être utilisées par ces applications en agissant comme un tiers de confiance. L’auteur conclue en reconnaissant que malgré toutes les problématiques soulevées par l’IA, le système français prend du retard sur les initiatives anglaises.

Entreprises du médicaments – Concurrence – Ententes – Contrôle des opérations de concentration (JDSAM, décembre 2018, n°21, p.109)

Note de C. Carreau « Droit de la concurrence ». Dans cet article, l’auteur traite du droit de la concurrence en droit de la santé. L’auteur rappelle à ce titre que le droit de la concurrence permet, à la fois d’assurer la sauvegarde de la liberté des acteurs du marché, et d’assurer la loyauté de la concurrence. La liberté de la concurrence, est établie à travers l’interdiction des pratiques anticoncurrentielles et la réalisation d’un contrôle sur les opérations de concentrations. La loyauté de la concurrence s’analyse, elle, au regard des modalités de protection des concurrents et des consommateurs.

Établissements publics de santé – Organisation – Financement – GHT (RGDM, décembre 2018, n°69, p.305)

Note de V. Vioujas « Droit des établissements publics de santé ». L’auteur fait un panorama du droit des établissements de santé du 1er juillet au 30 septembre 2018. Il revient sur la composition du conseil de surveillance d’un établissement public de santé en cas de rattachement à une communauté d’agglomération, suite à une réponse ministérielle du 12 juillet 2018. Parmi les priorités nationales de contrôles externes de la tarification à l’activité pour 2018 présentes dans l’instruction du 16 juillet 2018 figurent, le codage du diagnostic principal, les séjours avec comorbidités, l’hospitalisation de jour et les prestations interétablissements. Un décret du 1er août 2018 rappelle aux établissements publics de santé l’obligation de mettre à disposition des usagers un service de paiement en ligne au plus tard le 1er juillet 2019 pour ceux dont les recettes annuelles encaissables sont égales ou supérieures à 6 millions d’euros. En-deçà, des délais supplémentaires sont prévus. Deux décrets du 5 juillet 2018 visent à accompagner la mise en place des groupements hospitaliers de territoire (GHT). Une note d’information du 10 juillet 2018 accompagnant le décret du 10 juillet 2018 rappelle aux infirmiers salariés l’obligation de s’inscrire à l’Ordre, faisant suite à une condamnation de l’Etat du 26 octobre 2017, sous astreinte, à publier le Code de déontologie des infirmiers. Des listes nominatives doivent être transmises au Conseil national. Un décret du 2 août 2018 et un arrêté du 1er août 2018 précisent les effectifs à prendre en compte et le processus électoral à suivre pour les élections professionnelles. La parité hommes femmes doit être respectée sur les listes de candidats. La loi du 5 septembre 2018 pour la liberté de choisir son avenir professionnel prévoit que le fonctionnaire hospitalier conserve ses droits à l’avancement s’il bénéficie d’une disponibilité lorsqu’il exerce une activité professionnelle. Il ressort de l’arrêt du Conseil d’Etat du 26 juillet 2018, Syndicat CGT du Centre hospitalier de Châteauroux, que l’affectation des fonctionnaires hospitaliers à un service doit être majoritaire pour pouvoir bénéficier de la nouvelle bonification indiciaire (NBI). Il ressort de l’arrêt du Conseil d’Etat du 26 juillet 2018 que le préjudice causé par l’exclusion irrégulière du dispositif d’astreintes doit faire l’objet d’une indemnisation, dès lors que l’agent avait une chance sérieuse de bénéficier d’une indemnité. Un décret du 3 juillet 2018 accompagné d’un arrêté du 3 juillet 2018 précisent la transformation du troisième cycle des études médicales. Un décret du 19 juillet 2018 précise la composition et les modalités de fonctionnement du Conseil supérieur des personnels médicaux et pharmaceutiques des établissements publics de santé créé par la loi du 26 janvier 2016. Il ressort du jugement du Tribunal de grande instance de Dijon du 5 juillet 2018 que le directeur d’un établissement d’accueil d’une personne en soins psychiatriques à la demande d’un tiers (SDT) doit s’assurer de l’identité de ce dernier sous peine d’irrégularité portant atteinte aux droits du patient. Sur le même sujet, il ressort de deux arrêts de la Cour de cassation, 1ère chambre civile du 4 et 5 juillet 2018, que le délai susceptible de s’écouler entre l’admission et la décision du préfet peut être retardé de quelques heures, le temps strictement nécessaire à l’élaboration de l’acte. Les juges de première instance ou d’appel doivent rechercher si la formalisation tardive de la décision d’admission en SDT a porté atteinte aux droits du patient. Il ressort de l’arrêt du Conseil d’Etat du 12 juillet 2012, CRPA, que la circulaire du 29 mars 2017 relative à la politique de réduction des pratiques d’isolement et de contention au sein des établissements de santé autorisés en psychiatrie n’est pas susceptible d’être déférée au juge de l’excès de pouvoir du fait qu’elle n’a pas de caractère impératif et ne fait pas grief. Il ressort de l’arrêt du Conseil d’Etat du 27 juillet 2018, CHU de Montpellier, que le juge des référés s’il « s’assure que le choix du traitement repose sur une réelle décision médicale, fondée sur un vrai bilan comparé des avantages et des risques des traitements envisageables », il ne peut « substituer son appréciation à celle de l’équipe médicale, quant à la détermination du traitement le plus approprié ».

Divers

Prescriptions hors AMM – Recommandations – France – Usages non conformes (www.academie-medecine.fr)

Note de la rédaction « Les prescriptions médicamenteuses hors AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) en France. Une clarification est indispensable ». Les Académies nationales de médecine et de pharmacie ont publié un rapport relatif aux prescriptions médicamenteuses hors AMM. Tout d’abord, ce texte rappelle un principe : la prescription de médicaments dans le cadre de l’AMM doit être la règle, la prescription sans AMM, l’exception. Toutefois, les AMM n’évoluant pas au même rythme que l’évolution des connaissances, les prescriptions hors AMM sont, dans certaines situations, indispensables. Il est donc possible pour le médecin de prescrire des médicaments hors AMM, pour « les prescriptions qui, injustifiables, nécessitent la poursuite et le renforcement des mesures en vigueur » et les prescriptions justifiables qui « sont indispensables à une bonne prise en charge de certains patients (enfants, femmes enceintes, personnes âgées) ».
Les académiciens dénoncent une « situation complexe et peu satisfaisante » et énoncent, plusieurs recommandations pour amender le statut des prescriptions hors AMM, entre autres :
-  La prescription hors AMM doit rester l’exception mais les pouvoirs publics ne doivent pas systématiquement considérer le domaine hors AMM comme un ensemble de situations où la seule réponse est l’interdiction ou le frein ;
-  Simplifier et rationnaliser le circuit de remboursement des médicaments utilisés hors AMM, dans le domaine des maladies rares, actuellement pris en charge par un fond de solidarité ;
-  Créer un Comité permanent d’experts permettant une meilleure adéquation des pratiques aux données acquises de la science.

Sécurité des aliments – Maladies infectieuses – Origine alimentaire (www.anses.fr )

L’ANSES (Agence nationale de sécurité sanitaire alimentaire, environnement, travail) a publié un rapport intitulé « Attribution des sources des maladies infectieuses d’origine alimentaire – Partie 2 : Analyse des données épidémiologiques ».

Hémovigilance – ANSM – Rapport d’activité – Données nationales (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié son rapport d’activité hémovigilance pour l’année 2017.

Spécialités pharmaceutiques – Distribution parallèle – Demande (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la liste des spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une demande de distribution parallèle.

Médicaments – Accès direct – Médication officinale – Homéopathie – Plantes (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la liste de médicaments en accès direct en fonction de leurs spécialités :
-  Liste des médicaments de médication officinale à base de plantes.
-  Liste des médicaments homéopathiques de médication officinale.
-  Liste des médicaments de médication officinale à l’exclusion des médicaments homéopathiques et des médicaments à base de plantes.

Synthèse d’activité – ANSM – Année 2017 (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié son rapport d’activité pour l’année 2017.

Médicaments de thérapie innovante – Bonnes pratiques de fabrication – Projet (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la liste des personnes et entreprises déclarées à l’ANSM au titre du courtage de médicaments.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com.


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