Veille juridique du 16 au 31 octobre 2018

mardi 6 novembre 2018, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) mobilise ses juristes deux fois par mois afin de proposer aux lectrices et lecteurs de cadredesante.com une veille réglementaire sur les questions de santé. Ils sélectionnent et commentent les points qu’ils trouvent pertinents, en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, spécialités pharmaceutiques, prestations d’hospitalisation, tarifications, prothèses mammaires, etc.

Dispositifs médicaux – Mesures – France – Directive 93/42/CEE (J.O.U.E. du 29 octobre 2018)

Décision (UE) 2018/1617 de la Commission du 25 octobre 2018 relative à une mesure prise par la France en application de la directive 93/42/CEE du Conseil et concernant les dispositifs médicaux Terrafor et Defiligne.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 26, 30 octobre 2018)

Arrêtés n°18, n°19 du 10 octobre 2018, n°20 du 22 octobre 2018, n°21 du 24 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – RTU (recommandation temporaire d’utilisation) – Article L.162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 31 octobre 2018)
Arrêté n°22 du 29 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 octobre 2018)

Arrêtés n°18, n°20, du 16 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 19, 23, 24 octobre 2018)

Arrêté du 16 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de la pompe à insuline implantable MINIMED 2007D de la société MEDTRONIC France SAS inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du système pour oxygénothérapie à domicile avec déambulation ULTRAFILL de la société PHILIPS France et de ses forfaits associés inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de dénomination de certains pansements hydrocellulaires anatomiques MEPILEX BORDER de la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE SAS au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des tiges à col modulaire APTA, HYDRA, RECTA, ACUTA de la société ADLER ORTHO France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des tiges fémorales à col modulaire LOUXOR et XO de la société SCIENCE ET MEDECINE S.A.S au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du dispositif d’assistance électrique à la propulsion pour fauteuils roulants manuels ALBER E-MOTION de la société INVACARE POIRIER SAS inscrit au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de la prothèse auditive ostéo-intégrée BAHA et radiation du processeur BAHA Cordelle II de la société COCHLEAR France inscrits aux titres II et III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des sondes INFINION des systèmes implantables de neurostimulation médullaire PRECISION MONTAGE MRI, NOVI, et SPECTRA de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Décision du 10 octobre 2018 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC du dispositif médical AIR PLUG-PORCIN inscrit sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 26 octobre 2018)

Arrêté du 23 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Substances vénéneuses – Liste (J.O. du 17, 26 octobre 2018)

Arrêtés n°24 du 15 octobre 2018, n°17 du 18 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Pratique – Acte – Implantation – Stimulateur cardiaque – Article L.1151-1 du code de la santé publique (J.O. du 30 octobre 2018)

Arrêté du 25 octobre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, limitant la pratique de l’acte d’« implantation intraventriculaire droit d’un stimulateur cardiaque définitif simple chambre, par voie veineuse transcathéter, sans pose de sonde » à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique.

Groupe biologique similaire – Montant – Tarifs unifiés – CEPS (comité économique des produits de santé) (J.O. du 31 octobre 2018)

Décision du 25 octobre 2018 instituant des tarifs unifiés pour un groupe biologique similaire et en fixant les montants.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 17, 23, 24, 30, 31 octobre 2018)

Avis relatif à la tarification des implants d’embolisation ONYX, PIPELINE et PIPELINE FLEX visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des endoprothèses pour embolisation SURPASS et SURPASS STREAMLINE visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis de projet de modification des modalités d’inscription des dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles inscrits au chapitre 1er du titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des obturateurs visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des implants d’embolisation artérielle EMBOGOLD et EMBOSPHERE visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pansements MEPILEX BORDER PROTECT visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des tiges à col modulaire APTA, HYDRA, RECTA et ACUTA visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des tiges fémorales LOUXOR et XO visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis de projet portant modification des conditions d’inscription des cotyles à simple et double mobilité inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Avis de projet de fixation de tarifs et de prix limites de vente au public (PLV) en € TTC des cotyles simple mobilité visés au titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système flash d’auto-surveillance du glucose FREESTYLE LIBRE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système flash d’auto-surveillance du glucose FREESTYLE LIBRE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits de santé – Médicaments à usage humain – CCP (certificat complémentaire de protection) – Brevet (Note sous CJUE, 25 juillet 2018, n°C-121/17) (Dictionnaire Permanent, Santé, Bioéthique et Biotechnologie, octobre 2018, n°296, p.7)

Note de A. De Saint Amand « Médicaments : adéquation entre le contenu du CCP et celui du brevet de base ». L’auteur commente l’affaire soumise à la Cour de justice de l’Union européenne dans laquelle elle a précisé la méthode ainsi que les règles d’appréciation de la concordance nécessaire entre le contenu d’un certificat complémentaire de protection (CPP) et celui du « brevet de base en vigueur ». En l’espèce, dans un litige opposant deux sociétés, l’une d’entre elles contestait la validité d’un CPP accordé pour un produit pharmaceutique traitant le virus de l’immunodéficience humaine (VIH). La Haute Cour de justice d’Angleterre et du pays de Galles a posé une question préjudicielle à la CJUE pour connaitre d’une part, les règles du droit des brevets applicables permettant de savoir si un produit est protégé par un brevet de base en vigueur, au sens de l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009 et d’autre part, si, au regard de la jurisprudence de la Cour, il suffit que les principes actifs du produit faisant l’objet du CCP soient mentionnés ou implicitement, mais nécessairement visés dans les revendications d’un brevet de base en vigueur pour que la condition prévue à l’article 3, sous a), dudit règlement soit remplie ou s’il convient d’appliquer un critère additionnel. La CJUE décide que « les règles devant servir à déterminer ce qui est « protégé par un brevet de base en vigueur », au sens de l’article 3, sous a), du règlement n° 469/2009, sont celles relatives à l’étendue de l’invention faisant l’objet d’un tel brevet ». En d’autres termes, la combinaison des différents principes actifs qui composent un produit protégé par un brevet de base en vigueur qui n’est pas explicitement mentionnée dans les revendications du brevet de base, doit être nécessairement et spécifiquement visée dans ces revendications.

Produit défectueux – Responsabilité – Laboratoire – Médicament contraceptif (Note sous Cass., 1ère civ., 26 septembre 2018, n°17-21271) (Gazette du Palais, octobre 2018, n°35, p.30)

Note de C. Berlaud « Responsabilité du laboratoire : quand la notice d’information ne suffit pas ». Dans sa note, l’auteur revient sur une affaire dans laquelle la Cour de cassation a censuré un arrêt d’appel qui avait mis hors de cause le producteur d’un contraceptif au motif que la notice contenait une mise en garde contre le risque thromboembolique et l’évolution possible vers une embolie pulmonaire sans rechercher si « la gravité du risque thromboembolique encouru et la fréquence de sa réalisation excédaient les bénéfices attendus du contraceptif en cause et si, par suite, les effets nocifs constatés n’étaient pas de nature à caractériser un défaut du produit ».
Prothèses mammaires – Dispositifs médicaux – Responsabilité – Organismes de contrôle – Obligation de vigilance (Note sous Cass. 1ère civ., 10 octobre 2018, n°15-26093) :
- Note de C. Berlaud « L’affaire des implants mammaires devant la Cour de cassation, une occasion manquée ? » (Gazette du Palais, octobre 2018, n°36, p. 37). Dans un litige opposant des victimes de prothèses mammaires et certains distributeurs de ces prothèses à un organisme de contrôle, la première chambre civile de la Cour de cassation a cassé l’arrêt de la cour d’appel d’Aix-en-Provence et renvoyé les parties devant la cour d’appel de Paris pour se prononcer sur la responsabilité de l’organisme certificateur. En l’espèce, le fabricant d’implants mammaires a demandé à un organisme certificateur de « procéder à l’évaluation du système de qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final ainsi qu’à l’examen du dossier de conception de ces dispositifs médicaux ». Suite à une inspection, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (anciennement AFSSAPS) a constaté que la plupart des implants avaient été fabriqués à partir d’un gel de silicone différent de celui figurant dans le dossier de marquage CE conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Le ministère français a donc, en raison du risque de rupture précoce des implants, recommandé aux personnes concernées de les faire retirer. La haute juridiction a rappelé la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE, 16 février 2017, C-219/15, arrêt Schmitt) selon laquelle « les dispositions de la directive 93/42 doivent être interprétées en ce sens que l’organisme notifié n’est pas tenu, de manière générale, de faire des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs médicaux et/ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant ». La Cour de cassation a énoncé que l’organisme certificateur est soumis à une obligation de vigilance qui lui impose « en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42 » de prendre toutes les mesures nécessaires en procédant notamment au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant dans lesquels les achats ou les visites sont recensés.

- Note de la rédaction « Prothèses mammaires (responsabilité) : obligation de vigilance d’un organisme de contrôle » (Recueil Dalloz, octobre 2018, n°36, p.1971)

Dans un litige opposant des victimes de prothèses mammaires et certains distributeurs de ces prothèses à un organisme de contrôle, la première chambre civile de la Cour de cassation a cassé l’arrêt de la cour d’appel d’Aix-en-Provence (CA Aix-en-Provence, 2 juill. 2015, n° 13/22482) et renvoyé les parties devant la cour d’appel de Paris pour se prononcer sur la responsabilité de l’organisme certificateur. En l’espèce, le fabricant d’implants mammaires a demandé à un organisme de « procéder à l’évaluation du système de qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final ainsi qu’à l’examen du dossier de conception de ces dispositifs médicaux ». Par suite, l’organisme a validé les produits de la société PIP en rendant une décision d’approbation du système de qualité. Or, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (anciennement AFSSAPS) a constaté que la plupart des implants avaient été fabriqués à partir d’un gel de silicone différent de celui figurant dans le dossier de marquage CE conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. La haute juridiction a rappelé la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne dans l’arrêt Schmitt (CJUE, 16 février 2017, C-219/15) selon laquelle les dispositions de la directive 93/42 « doivent être interprétées en ce sens que l’organisme notifié n’est pas tenu, de manière générale, de faire des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs médicaux et/ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant » toutefois, « en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42, cet organisme doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations ».

Médicaments – Évaluation conjointe – Santé publique (JCP Édition Générale, octobre 2018, n°43, p.1126)

Note de J. J. « Parlement européen : vers l’évaluation conjointe des médicaments ». Dans un récent rapport, le Parlement européen manifeste son souhait d’améliorer l’innovation en matière de médicaments et de réduire les coûts de développement. Il propose notamment de « renforcer la coopération entre les États membres dans le domaine de l’ETS (les évaluations des technologies de santé), en définissant la procédure permettant aux pays de l’UE de procéder à des évaluations conjointes volontaires ».

Préparation magistrale – Lot exclusif – Conditions – Patients (Médecine & Droit, octobre 2018, n°152, p.105)

Dans ce nouveau numéro de la revue Médecine & Droit, F. Mergelin a écrit un article intitulé « La ‘’préparation magistrale’’ en droit français : un lot exclusif par patient ? ».

Expertise – Ingénierie biomédicale – Dispositifs médicaux (Médecine & Droit, octobre 2018, n°152, p.105)

Dans ce nouveau numéro de la revue Médecine & Droit, O. Marchal a écrit un article intitulé « L’expertise en ingénierie biomédicale ou du bon usage des dispositifs médicaux ».

Médicaments – Commission de la transparence – Évaluation – Remboursement (www.has-sante.fr )

La HAS a publié un article intitulé « La Commission de la transparence précise et adapte ses principes d’évaluation des médicaments ». La commission de transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé a pour rôle d’évaluer les médicaments ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché, en vue de leur remboursement par l’assurance maladie et de leur prise en charge à l’hôpital. L’avis de la CT contient deux éléments, le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR). Pour favoriser la lisibilité de l’appréciation de l’innovation, plusieurs éléments sont pris en compte pour apprécier l’ASMR : les « comparateurs », la qualité de la démonstration, la pertinence clinique de l’effet supplémentaire, etc. Selon le contexte, la CT adapte ses exigences et ses appréciations. Pour favoriser un remboursement justifié et équitable, il est nécessaire de mieux appréhender les cinq critères définis par voie réglementaire du SMR tels que l’efficacité et les effets indésirables, la gravité de la maladie, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique eu égard aux alternatives, son intérêt de santé publique (ISP).

Produits de santé – Technologie de santé – Qualité de vie – Évaluation des technologies (www.has- sante.fr )

La HAS a publié une note de synthèse sur la place de la qualité de vie dans l’évaluation des produits de santé. Ce document rappelle la définition de l’OMS de la qualité de vie comme étant « la perception qu’un individu a de sa place dans la vie, dans le contexte de la culture et du système de valeurs dans lequel il vit, en relation avec ses objectifs, ses attentes, ses normes et ses inquiétudes ». C’est à partir de cette définition que la HAS a souhaité mesurer la qualité de vie à la santé afin d’évaluer le bénéfice des interventions de santé, en complément des cliniques objectives, qui elles, permettent d’évaluer l’impact d’une pathologie ou d’une intervention de santé du point de vue du patient. Ainsi, pour évaluer la qualité de vie, la HAS a d’abord procédé à une approche clinique basée sur les recommandations de l’EMA (agence européenne du médicament) sur les PRO (« patients reported outcomes »). Et ensuite, une approche économique. Il s’agit de l’évaluation de l’efficience qui met en balance le gain de santé apporté par une intervention et le surcoût qu’elle génère (la HAS a, à cet égard, publié un guide méthodologique). Cette synthèse précise que ces deux approches répondent à des objectifs spécifiques et leurs méthodes diffèrent mais qu’elles doivent être associées dans les essais cliniques pour que les commissions d’évaluation des technologies de santé puissent remplir leur mission. En effet, la HAS a pour rôle « d’inciter à la production de données de qualité de vie avec la même rigueur de recueil et d’analyse que les données d’efficacité, afin qu’elles puissent être intégrées dans les évaluations ».

Médicaments à prescription médicale obligatoire – Dispensation – Pharmacien d’officine (www.ordre.pharmacien.fr)

Note de la rédaction « Une expérimentation de dispensation par les pharmaciens d’officine de certains médicaments à PMO introduite dans le PLFSS 2019 ». Les députés ont adopté le 17 octobre 2018 un amendement visant à expérimenter la dispensation de certains médicaments à prescription médicale obligatoire (PMO) par les pharmaciens d’officine « dans le cadre d’un protocole médical et de coopération conclu avec le médecin traitant et les communautés de santé des structures d’exercice coordonnées ». L’expérimentation est prévue dans deux régions pour trois ans, à compter du 1er janvier 2019 et un décret devrait préciser le champ et les modalités de mise en œuvre.

Lutte contre les trafics de médicaments – Opération internationale « PANGEA XI » (https://ansm.sante.fr)

Note de la rédaction « Opération PANGEA XI contre les trafics de médicaments : une problématique mondiale qui n’épargne pas la France ». L’opération internationale « PANGEA XI » a été mise en place dans plusieurs pays afin de lutter contre les trafics de produits de santé illicites. Un dispositif interministériel coordonné entre les services de douane, de gendarmerie et de police associant aussi les autorités de régulation et de contrôle compétentes en matière de médicaments humains et de santé animale a été mis en place en France. Cette opération connait un grand succès en France puisque plus de 466 000 produits de santé illicites ont déjà été saisis par les services douaniers. L’ANSM met en garde les acheteurs de ces médicaments et produits médicaux falsifiés qui « constituent un réel danger pour la santé des consommateurs » en ce que le bénéfice/risque n’a pas été évalué.

Essais cliniques – Médicaments – Procédure « Fast-Track » – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un guide pratique d’information pour les demandeurs intitulé « Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la procédure Fast-Track auprès de l’ANSM ». C’est dans une optique d’accessibilité de l’innovation pour les patients que cette procédure dite « fast-track » est mise en place par l’ANSM. En effet, ce dispositif de circuit court a pour objectif de réduire les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques, de préparer l’ANSM à être plus réactive en prévision de l’entrée en vigueur du futur règlement européen sur les essais cliniques et d’améliorer la qualité et la sécurité des dossiers déposés. Ce guide rappelle ainsi quelles sont les modalités d’envoi des dossiers, leur contenu, les délais d’instruction de l’ANSM et tout le processus de décision.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com.


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