Veille juridique du 16 au 31 mars 2023

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, professionnels de Santé de l’armée, fonction publique hospitalière, canabis à usage médical, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Nourrissons – Protéines – Réglementation (J.O.U.E du 17 mars 2023) :

Règlement délégué (UE) 2023/589 de la Commission du 10 janvier 2023 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/127 en ce qui concerne les exigences en matière de protéines applicables aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite à base d’hydrolysats de protéines.

Dispositifs médicaux – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Marché intérieur – Qualité – Sécurité (J.O.U.E du 20 mars 2023) :

Règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux et à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Denrées alimentaires – Résidus – Teneurs maximales (J.O.U.E du 24 et 31 mars 2023) :

Règlement (UE) 2023/679 de la Commission du 23 mars 2023 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de pyridabène, de pyridate, de pyriproxyfène et de triclopyr présents dans ou sur certains produits.

Produits biocides – Refus d’autorisation (J.O.U.E. du 28 mars 2023) :

Décision d’exécution (UE) 2023/686 de la Commission du 24 mars 2023 concernant le refus d’une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique « Insecticide Textile Contact ».

Agence européenne du médicament – Redevances (J.O.U.E. du 30 mars 2023) :

Règlement (UE) 2023/699 de la Commission du 29 mars 2023 modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation avec effet au 1er avril 2023.

Professionnels de santé des armées – Infirmiers civils de soins généraux – Indemnités (J.O du 16 mars 2023) :

Arrêté du 14 mars 2023 pris par le ministre des armées, le ministre de la transformation et de la fonction publiques, le ministre délégué auprès du ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics, et la secrétaire d’État auprès du ministre des armées, chargée des anciens combattants et de la mémoire, modifiant l’arrêté du 1er août 2006 fixant la liste des indemnités attribuées aux infirmiers civils de soins généraux du ministère de la défense.

Professionnels de santé des armées – Infirmiers civils de soins généraux et spécialisés – Indemnités (J.O du 16 mars 2023) :

Arrêté du 14 mars 2023 pris par le ministre des armées, le ministre de la transformation et de la fonction publiques et le ministre délégué auprès du ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics, modifiant l’arrêté du 24 décembre 2020 fixant la liste des indemnités attribuées au corps des infirmiers civils en soins généraux et spécialisés du ministère de la défense.

Législation interne :

Cannabis – Usage médical – Expérimentation – Prolongation (J.O du 26 mars 2023) :

Décret n° 2023-202 du 25 mars 2023 relatif à la prolongation de l’expérimentation de l’usage médical du cannabis.

Dispositifs médicaux numériques – Télésurveillance médicale – Prise en charge anticipée – Article L.162-1-23 du Code de la sécurité sociale (J.O du 31 mars 2023) :

Décret n° 2023-232 du 30 mars 2023 relatif à la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale par l’assurance maladie au titre de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 19, 22, 25 mars 2023) :

Arrêté du 8 mars 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de la prothèse discale cervicale MOBI-C PLUG & FIT de la société LDR MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 mars 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales ATEMPERO de la société NUTRISENS MEDICAL au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 mars 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du pied à restitution d’énergie de classe III CHEETAH XPLORE de la société ÖSSUR France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 22 mars 2023) :

Arrêté du 8 mars 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Cannabis à usage médical – Expérimentation – Modalités – Formation – Rémunération (J.O du 26 mars 2023) :

Arrêté du 25 mars 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant l’arrêté du 29 décembre 2020 fixant les modalités de participation des médecins et pharmaciens volontaires intervenant dans l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020 ainsi que les conditions de formation préalable obligatoire et de rémunération des professionnels de santé participant à cette expérimentation.

Cannabis à usage médical – Registre national électronique – Modalités – Conditions (J.O du 26 mars 2023) :

Arrêté du 25 mars 2023 pris par le ministre de la santé et de la prévention, modifiant l’arrêté du 29 octobre 2020 fixant les modalités et conditions techniques du registre national électronique prévu à l’article 4 du décret n° 2020-1230 du 7 octobre 2020 relatif à l’expérimentation de l’usage médical du cannabis.

Cannabis à usage médical – Médicaments – Spécificités – Conditions de mise à disposition – Indications thérapeutiques (J.O du 26 mars 2023) :

Arrêté du 25 mars 2023 pris par le ministre de la santé et de la prévention, modifiant l’arrêté du 16 octobre 2020 fixant les spécifications des médicaments à base de cannabis utilisés pendant l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, les conditions de leur mise à disposition ainsi que les indications thérapeutiques ou situations cliniques dans lesquelles ils seront utilisés.

Spécialités pharmaceutiques – Groupe de spécialités comparables – Tarifs unifiés (J.O du 28 mars 2023) :

Décision du 12 janvier 2023 instituant des tarifs unifiés pour le groupe de spécialités comparables en ce qui concerne la visée thérapeutique à base de « facteur VIII de coagulation recombinant ».

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 19, 22, 25 mars 2023) :

Avis relatif à la tarification de la prothèse discale cervicale MOBI-C PLUG & FIT visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales ATEMPERO visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe III CHEETAH XPLORE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Médicament – Générique – Autorisation de mise sur le marché globale – Association de principes actifs (CJUE, 16 mars 2023, C-438/21, C439/21 et C-440/21) :

La Cour de justice de l’Union européenne annule la décision rendue par le Tribunal de l’Union européenne qui avait censuré l’erreur manifeste d’appréciation commise par la Commission ayant conclu que le médicament en cause ne relève pas de la même autorisation globale et bénéfice, dès lors, d’une protection des données de l’AMM. 

Médicament – Complément alimentaire – Qualification – Détention de marchandises prohibées – Présomption de fraude – Bonne foi (Cass., crim., 22 mars 2023, n°21-87.028) :

La Cour de cassation considère qu’une personne poursuivie pour détention de marchandise prohibée ne pouvait s’exonérer de sa responsabilité en s’abritant derrière des accords tacites de commercialisation de certains de ces produits, en tant que compléments alimentaires, obtenus par des tiers, dès lors que ces produits sont susceptibles de répondre à la définition du médicament. La relaxe prononcée pour le délit de commercialisation ou distribution de médicament sans autorisation de mise sur le marché étant définitive, la cassation ne concerne que les dispositions relatives au délit de détention sans justificatif de marchandises prohibées.

Covid-19 – Obligation vaccinale – Contestation – Étudiante en soins infirmiers – Suspension (CE, 17 mars 2023, n°466719) :

Le Conseil d’État estime que l’étudiante en soins infirmiers pouvait demander, par le biais d’un référé-liberté, l’annulation de la décision la suspendant de son stage au centre hospitalier, étant donné que la condition d’urgence était remplie du fait que la suspension dont elle était l’objet la privait de son logement étudiant et de ses bourses d’études. Le juge administratif décide tout de même de ne pas retenir sa demande, car il estime que « aucun de ces moyens n’est propre à créer, en l’état de l’instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision contestée ».

Sécurité sociale – Infirmier libéral – Montant de l’indu – Tarification – Facturation – Activités professionnelles (Cass., civ. 2, 16 mars 2023, n°21-11.470) :

La Cour de cassation affirme qu’un infirmier libéral, qui conteste partiellement le montant de l’indu au titre de la tarification et la facturation des actes professionnels, peut présenter de nouveaux moyens en lien avec la contestation durant le recours juridictionnel et postérieurement au recours à l’amiable.

Infirmier au travail – Association – Rupture conventionnelle du contrat (Cass., soc., 15 mars 2023, n°21-23.814) :

La Cour de cassation juge qu’une rupture conventionnelle du contrat de travail prévue entre un infirmier en santé au travail et l’employeur qui est intervenue vingt jours plus tôt que la date initialement signée, sous la forme exclusive d’une démission ou d’un licenciement, n’est imputable à aucune des parties.

Sécurité sociale – Infirmière – Indu – Décision d’agrément (Cass., civ. 2, 16 mars 2023, n°21-14.971) :

La Cour de cassation juge qu’il revient aux agents chargés du contrôle de l’attribution des prestations et de la tarification des accidents du travail et des maladies professionnelles de publier leur agrément. La preuve de l’agrément est libre et est nécessaire pour retenir l’opposabilité de celui-ci à l’infirmière.

Doctrine :

Dispositifs médicaux – Règlement (UE) 2017/745 - Annexe XVI - Dispositifs sans destination médicale – Règlement (UE) 2022/2346 – Spécifications communes (Revue générale de droit médical, Mars 2023, n°86) :

Article de M. Aulois-Griot « Dispositifs médicaux ». Le règlement (UE) 2022/2346 de la Commission européenne établit des spécifications communes en matière de gestion des risques et d’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux qui n’ont pas de finalité médicale.

Produits cosmétiques – Règlement (CE) n° 1223/2009 – Clause de sauvegarde – Champ d’application (Note sous CE., 29 décembre 2022, n° 429578) (Revue générale de droit médical, mars 2023, n° 86) :

Note de D. Eskenazy « CE, 29 décembre 2022, n°429578 – Cosmétiques – Étiquetage – Clause de sauvegarde - ANSM ». A la suite du renvoi de questions préjudicielles posées à la Cour de justice concernant une décision de l’ANSM, le Conseil d’État annule la décision visant à obliger les industriels à indiquer sur les produits cosmétiques contenant du phénoxyéthanol la mention « ne pas utiliser sur des enfants de moins de 3 ans » et le régime des mesures de sauvegarde susceptibles d’être appliquées par les Etats membres sur le fondement de l’article 27 du règlement (CE) n° 1223/2009.

Stupéfiants – Cannabis à usage médical (Note sous CE., 29 décembre 2022, n° 463256) (Revue générale de droit médical, mars 2023, n° 86) :

Note de D. Eskenazy « CE, 29 décembre 2022, n°463256 – Cannabis à usage médical – Substances vénéneuses – Stupéfiants ». Le Conseil d’État confirme la légalité du décret du 17 février 2022 relatif au cannabis à l’usage médical en France.

Médicament – Dispositif médical – Qualification juridique (Europe, mars 2023, n° 3) :

Etude de J. Tribout « Notion de médicament ». Dans un arrêt du 19 janvier 2023, la Cour de justice de l’Union européenne est venue préciser comment interpréter les notions de médicament et de dispositifs médicaux à propos de produits destinés au traitement du rhume.

Médicament – Antibiotiques - Antibiorésistance - Centres régionaux en antibiothérapie (Revue générale de droit médical, mars 2023, n° 86) :

Etude de M. Aulois-Griot et D. Eskenazy « Antibiorésistance ». Dans le cadre de la lutte contre l’antibiorésistance, des centres régionaux en antibiothérapie sont mis en place dans chaque région, sous la supervision du directeur de l’Agence régionale de santé (ARS). Désignés pour un mandat de 5 ans et établis dans les établissements de santé, ils assurent la promotion du bon usage des antibiotiques et la prévention des résistances à ceux-ci. Leur champ de compétences s’étend également aux traitements antifongiques et antiviraux.

Médicament – Qualification juridique – Médicament par fonction – Produit cosmétique (note sous CJUE, 13 octobre 2022, aff. C-616/20) (Revue générale de droit médical, mars 2023, n° 86) :

Note de D. Eskenazy « CJUE, 13 octobre 2022, aff. C-616/20 – Médicament – Définition – Fonction – Effet bénéfique ». Dans un arrêt du 13 octobre 2022, la Cour de justice a été saisie de deux questions préjudicielles concernant la qualification juridique d’un sérum visant à augmenter la croissance des cils. Elle indique comment articuler les qualifications de médicament et de produits cosmétiques.

Médicament – Produits issus du corps humain - QPC – Responsabilité du fait des produits défectueux – Exonération pour risque de développement – Principe d’égalité (Cass. 1re civ., 5 janv. 2023, n° 22-17.439, QPC) (Responsabilité civile et assurances, Mars 2023, n° 3, comm. 59) :

Étude de L. Bloch « L’exonération pour risque de développement devant le Conseil constitutionnel ». Une question prioritaire de constitutionnalité (QPC) a été adressée au Conseil constitutionnel concernant la constitutionnalité de l’impossibilité pour le producteur d’invoquer la cause d’exonération prévue au 4° de l’article 1245-10 du Code civil, lorsque le dommage a été causé par un élément du corps humain ou par les produits issus de celui-ci.

Cannabidiol (CBD) – Fleurs et feuilles de cannabis – Interdiction de vente (Note sous CE, 29 décembre 2022, n° 444887) (Revue générale de droit médical, mars 2023, n° 86) :

Note de D. Eskenazy « CE, 29 décembre 2022, n° 444887 – Substances vénéneuses – Stupéfiants – Interdiction – Vente – Fleurs et feuilles de cannabis – Cannabidiol ». Le Conseil d’Etat annulé l’arrêté du 30 décembre 2021, en tant qu’il interdit de vendre des fleurs et des feuilles de cannabis ayant un taux de THC inférieur à 0,3 % .

Droit pharmaceutique – Union européenne – Médicament par fonction – Aliments médicaments – Étiquetage – Vaccination (Revue générale de droit médical, Mars 2023, n°86) :

Note de M Bélanger « Droit pharmaceutique, Union européenne ». L’auteur présente les dernières actualités du droit de l’Union européenne, notamment la jurisprudence de la CJUE relative à la notion de médicament.

Droit pharmaceutique – Cour Européenne des Droits de l’homme – Essai clinique – Droit à la vie – Cannabis thérapeutique – Vie privée – Discrimination vaccinale (Revue générale de droit médical, Mars 2023, n°86) :

Note de M Bélanger « Droit pharmaceutique, Conseil de l’Europe ». L’auteur présente les dernières décisions de la CEDH en matière de médicament, concernant notamment l’utilisation du cannabis thérapeutique dans le cadre de la fin de vie.

Fonction publique hospitalière – Personnels des filières soignantes, de rééducation et médicaux technique – Rémunération – Prime (Note sous Décret, 22 décembre 2022, n°2022-1612) (Revue générale de droit médical, Mars 2023, n°86) :

Note de V. Vioujas « Soins critiques – Prime ». Le décret du 22 décembre 2022 étend le bénéfice de la prime d’exercice en soins critiques dont bénéficiaient les infirmiers en soins généraux et les cadres de santé à une grande partie des personnels des filières soignantes, de rééducation et médico-techniques.

Professionnels de santé – Praticiens à diplôme hors Union européenne (PADHUE) – Fonction publique hospitalière – Retraite (Note sous LFSS pour 2023 et sous Décret n° 2022-1693 du 27 décembre 2022) (Revue générale de droit médical, Mars 2023, n°86) :

Note de V. Vioujas « Cumul emploi-retraite – Praticiens à diplôme hors Union européenne (PADHUE) ». L’auteur s’intéresse à deux dispositions de la LFSS pour 2023, l’article 47 et l’article 48, ayant « échappé à la censure du Conseil constitutionnel » : le premier prolonge le dispositif permettant aux médecins et aux infirmiers de travail jusqu’à 72 ans dans les établissements publics de santé et le second reporte la date limite de passage des praticiens à diplôme hors Union européenne (PADHUE) en Commission nationale d’autorisation d’exercice (CNAE).

Infirmiers – Service de prévention et de santé au travail (SPST) – Formation – Organisation – Evaluation (Note sous Arrêté 30 janv. 2023, NOR : MTRT2301438A) (Dictionnaire permanent Sécurité et conditions de travail, Mars 2023, n°462) :

Note de F. Mehrez « Les modalités d’organisation et d’évaluation de la formation spécifique des infirmiers de santé au travail sont précisées ». A compter du 31 mars 2023, l’infirmier recruté par un service de prévention et de santé au travail (SPST) devra avoir suivi, ou suivre dans les 12 mois, une formation spécifique en santé au travail. Le décret du 27 décembre 2022 indique quelles sont les matières dans lesquelles les infirmiers en santé au travail doivent acquérir des compétences. L’arrêté du 30 janvier 2023 précise les modalités d’organisation de ces matières ainsi que les modalités d’évaluation et de validation des acquis des compétences et des connaissances.

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