Veille juridique du 16 au 31 mars 2021

jeudi 8 avril 2021, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, produits biocides, carrières médicales hospitalières, indemnités de congés non pris dans la FPH, élections régiionales URPS, coopération sanitaire, etc.

Législation européenne :

Alimentation humaine – Espèces végétales – Hydroxyanthracéniques (J.O.U.E. du 18 mars 2021) :

Règlement (UE) 2021/468 de la Commission du 18 mars 2021 modifiant l’annexe III du règlement (CE) n°1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les espèces végétales contenant des dérivés hydroxyanthracéniques.

Substance active – Produits biocides – Approbation – Autorisation (J.O.U.E. du 17, 31 mars 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/459 de la Commission européenne du 16 mars 2021, modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active fenpyrazamine.

Règlement d’exécution (UE) 2021/552 de la Commission du 30 mars 2021 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée « famille de produits DEC-AHOL® ».

Substance active – Produits biocides – Mise sur le marché et approbation (J.O.U.E. du 26 mars 2021) :

Règlement délégué (UE) 2021/525 de la Commission du 19 octobre 2020 modifiant les annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides.

Législation interne :

Professions de santé – Carrières médicales hospitalières – Attractivité (J.O. du 18 mars 2021) :
Ordonnance n° 2021-292 du 17 mars 2021 visant à favoriser l’attractivité des carrières médicales hospitalières.

Fonction publique hospitalière – Heures supplémentaires – Majoration exceptionnelle – Établissements de santé (J.O. du 17 mars 2021) :

Décret n° 2021-287 du 16 mars 2021 portant indemnisation et majoration exceptionnelle des heures supplémentaires réalisées dans les établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 5° de l’article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière.

Laboratoires de biologie médicale de référence – Missions – Modalités de désignation (J.O. du 18 mars 2021) :

Décret n° 2021-293 du 16 mars 2021 modifiant le décret n° 2016-1989 du 30 décembre 2016 fixant les missions et les modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence.

Fonction publique hospitalière – Congés – Dérogation temporaire (J.O. du 28 mars 2021) :

Décret n° 2021-332 du 26 mars 2021 portant dérogation temporaire aux règles en matière de congés non pris applicables aux agents de la fonction publique hospitalière.

Dispositifs médicaux et prestations associées – Déclaration de prix – Dotation de l’Assurance maladie de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (J.O. du 28 mars 2021) :

Décret n° 2021-331 du 26 mars 2021 relatif à la déclaration de prix de dispositifs médicaux et prestations associées en application de l’article L. 165-2-2 du code de la sécurité sociale et aux conditions de versement de la dotation de l’assurance maladie de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Unions régionales des professionnels de santé – Élections des membres – Proclamation des résultats (J.O. du 30 mars 2021) :

Décret n° 2021-342 du 29 mars 2021 relatif à la proclamation des résultats des élections des membres des unions régionales des professionnels de santé.

Politique sanitaire – Spécialités pharmaceutiques – Stock national – Sécurité – Rupture (J.O. du 31 mars 2021) :

Décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 18, 26, 27, 30 mars 2021) :

Arrêté du 10 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du guide de mesure de la fraction du flux de réserve coronarien PRESSUREWIRE de la société ABBOTT MEDICAL France inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 5 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des endoprothèses aortiques abdominales ENDURANT II et ENDURANT IIs de la société MEDTRONIC France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 5 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du pied à restitution d’énergie pour amputation basse de jambe LO RIDER de la société OTTO BOCK France inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 5 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale IMPACT ENTERAL de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 10 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du scooter électrique modulaire MINIMX4 PLUS de la société MEDTRADE au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 10 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du système implantable non rechargeable pour stimulation médullaire WAVEWRITER ALPHA PRIME et du système implantable rechargeable pour stimulation médullaire WAVEWRITER ALPHA SYSTEM de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 10 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des clips de réparation mitrale bord à bord MITRACLIP G4-NT, MITRACLIP G4-NTW, MITRACLIP G4-XT et MITRACLIP G4-XTW de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du revêtement de protection pour prothèse tibiale TRANSTIBIAL LIGHT COVER de la société AQUALEG SAS au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant les conditions d’inscription de l’appareil pour lecture automatique chiffrée de la glycémie et de la cétonémie FREESTYLE OPTIUM NEO et des électrodes pour mesure de la cétonémie FREESTYLE OPTIUM BÊTA-CETONE de la société ABBOTT France inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de l’endoprothèse oesophagienne DANIS STENT de la société NOVATECH au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 18, 25, 26, 30 mars 2021) :

Arrêtés n°17, n°18, n°21 du 4 mars 2021, n°35 du 22 mars 2021, n°17 du 24 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêtés n°31 du 9 mars 2021, n°30, n°32 du 10 mars 2021, n°32 du 26 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Examens de biologie médicale – Examens représentatifs et compétences associées – Accréditation – Lignes de portée des examens (J.O. du 18 mars 2021) :

Arrêté du 8 mars 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant les examens représentatifs et les compétences associées pour l’accréditation des lignes de portée des examens de biologie médicale.

Système de santé – Coopération sanitaire – Protocole – Organisation (J.O. du 18 mars 2021) :

Arrêté du 4 mars 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Médecins anesthésistes-réanimateurs et Infirmiers Diplômés d’Etat pour la pose de Midline ».

Fonction publique hospitalière – Intégration de personnels d’établissement à caractère sanitaire ou social (J.O. du 25 mars 2021) :

Arrêté du 3 mars 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’intégration dans la fonction publique hospitalière de personnels d’établissements privés à caractère sanitaire ou social.

Praticiens et auxiliaires médicaux – Tarifs d’honoraires – Absence de convention – Soins aux assurés sociaux (J.O. du 25 mars 2021) :

Arrêté du 9 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation, portant abrogation de certaines dispositions de l’arrêté du 9 mars 1966 relatif aux tarifs d’honoraires des praticiens et auxiliaires médicaux applicables en l’absence de convention pour les soins dispensés aux assurés sociaux.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) – Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) – Autorisation de mise sur le marché (AMM) (J.O. du 26, 30 mars 2021) :

Arrêté du 24 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 25 mars 2021 relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l’article R. 163-32-1 du même code.

Arrêté du 24 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Arrêté du 29 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 2 mars 2021 relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Fonction publique hospitalière – Congés – Dérogation temporaire – Fixation de l’indemnité compensatrice (J.O. du 28 mars 2021) :

Arrêté du 26 mars 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé, la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publiques et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, fixant le montant de l’indemnité compensatrice prévu à l’article 3 du décret n° 2021-332 du 26 mars 2021 portant dérogation temporaire aux règles en matière de congés non pris applicables aux agents de la fonction publique hospitalière.

Produits biocides hydroalcooliques – Base d’isopropanol – Mise à disposition sur le marché – Dérogation – 2022 (J.O. du 31 mars 2021) :

Arrêté du 18 mars 2021 pris par la Ministre de la Transition Écologique, prorogeant la dérogation permettant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de produits biocides hydroalcooliques à base d’isopropanol jusqu’au 13 mars 2022.

Prix – Tarifs unifiés – Groupe biologique – Articles L. 162-16-5 et L.162-16-6 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 mars 2021) :

Décision du 1er mars 2021 prise par le Comité Économique des Produits de Santé, instituant des tarifs unifiés pour un groupe biologique similaire et en fixant les montants.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 17, 18, 26, 27, 30 mars 2021) :

Avis relatif à la tarification du scooter électrique modulaire MINIMX4 PLUS visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité.

Avis relatif à la tarification du système implantable non rechargeable pour stimulation médullaire WAVEWRITER ALPHA PRIME et du système implantable rechargeable pour stimulation médullaire WAVEWRITER ALPHA SYSTEM visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des clips de réparation mitrale bord à bord MITRACLIP G4-NT, MITRACLIP G4-NTW, MITRACLIP G4-XT et MITRACLIP G4-XTW visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du revêtement de protection pour prothèse tibiale TRANSTIBIAL LIGHT COVER visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des stents retrievers visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’électrode pour mesure de la cétonémie FREESTYLE OPTIUM beta-CETONE visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse œsophagienne DANIS STENT visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) (J.O. du 26, 30 mars 2021) :

Avis n°113, n°116 relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Professionnels de santé – Infirmières – Perte de gains professionnels – Réintégration tardive (CE, 10 mars 2021, n°433492) :
Dans un arrêt du 10 mars 2021, le Conseil d’État statue sur une demande d’indemnisation de la perte de gains professionnels subie par une infirmière entre la date à laquelle elle aurait dû être réintégrée à ses fonctions et la date de sa réintégration effective. Le Conseil d’État confirme la solution dégagée par la cour administrative d’appel en ce que l’infirmière n’a subi aucune perte de revenus, ceux-ci étant sur cette période, supérieurs à la rémunération dont elle a été privée.

Personnel hospitalier – Agent public – Prime de service – Pourvoi (CE, 10 mars 2021, n°433225) :
Dans une décision rendue le 10 mars 2021, le Conseil d’État s’est prononcé sur une demande émanant d’un membre du personnel hospitalier relative à l’absence de versement d’une prime de service. Le juge indique que la demande d’un fonctionnaire ou d’un agent public tendant au versement d’un traitement, d’une rémunération, ou d’avantages, ne constitue pas une action indemnitaire au sens de l’article R. 811-1, 8° du code de justice administrative. Par conséquent, cette demande n’entre pas dans le cadre de l’exception selon laquelle le juge administratif statue en premier et dernier ressort. Ainsi, la requête présentée ne peut s’analyser comme un pourvoi en cassation mais comme un appel.

Produits biocides – Restriction de la publicité – Décret n°2019-642 et n°2019-643 – Demande d’annulation – Règlement européen n°528/2012 – Saisine de la CJUE (CE., 5 mars 2021, n°433889 et n°433890) :

Saisi par le comité interprofessionnel des huiles essentielles françaises (CIHEF) de recours pour excès de pouvoir dirigés contre des décrets du 26 juin 2019 relatifs aux pratiques commerciales prohibées pour certaines catégories de produits biocides, le Conseil d’État sursoit à statuer et renvoie à la Cour de justice de l’Union européenne des questions préjudicielles portant sur le point de savoir si ces décrets ne sont pas en contradiction avec le règlement n° 528/2012 du 22 mai 2012 qui a pour objet d’harmoniser la mise sur le marché des produits biocides au niveau européen.

Médicaments – Commerce électronique – Comparateur de prix – Officines françaises – Interdiction (CE., 17 mars 2021, n°440208) :

Le Conseil d’État annule, pour méconnaissance du principe d’égalité, la décision du Ministre des Solidarités et de la Santé du 9 février 2020, refusant d’abroger l’annexe de l’arrêté du 28 novembre 2016, relatif aux règles techniques applicables aux sites de commerce électronique de médicaments, en ce qu’elle interdit la recherche de référencement dans des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix contre rémunération. La Haute juridiction enjoint au ministre d’abroger la disposition litigieuse dans un délai de deux mois.

Spécialités pharmaceutiques – Usage des collectivités publiques – Prise en charge – Service médical rendu (CE., 17 mars 2021, n°435139) et (CE., 17 mars 2021, n°436965) :

Par deux décisions du 17 mars 2021, le Conseil d’État confirme deux décisions ministérielles refusant l’inscription de deux spécialités pharmaceutiques (Jivi et Reverpleg) sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités publiques, estimant que l’appréciation du Service Médical Rendu (SMR) par ces médicaments n’est pas entachée d’une erreur manifeste.

Doctrine :

Secret professionnel – Violation – Historique – Sécurité (Revue Droit & Santé, n°100, p. 230) :

Article de B. Py « Cent ans de secret professionnel ». L’auteur retrace l’historique du secret professionnel en matière de santé. Depuis 1810, le droit pénal français prohibe la violation du secret professionnel. Ce dernier concerne les faits et informations qui ne doivent être connus que du patient et du professionnel de santé. Malgré le consentement préalable du patient, toute divulgation par le professionnel est en principe punie d’une sanction pénale. De 1810 à 1992, la portée de cette prohibition connut de grandes expansions quant aux professions et informations concernées, la confiance étant le maître mot des relations entre un professionnel et son patient. En 1992, l’édiction du nouveau Code pénal suscita de nombreux débats, certains prônant la dépénalisation de la violation du secret professionnel. Malgré tout, ce délit fut maintenu. Depuis 2002, le secret professionnel n’est plus seulement un devoir du professionnel, mais également un droit du patient. Les questions quant au partage du secret et l’impact des nouvelles technologies furent davantage abordées, la pratique le requérant. En revanche, l’on observe une multiplication des dérogations depuis 2004, la notion de confiance laissant place aux impératifs de sécurité, notamment en matière sanitaire.

Responsabilité hospitalière – Construction – Évolution – Faute hospitalière – Juge administratif et judiciaire (Revue Droit & Santé, n°100, p.150) :

Article de C. Lantero « Cent ans de responsabilité hospitalière ». L’auteure retrace l’évolution du droit de la responsabilité hospitalière, qualifiée de laborieuse. En effet, le droit de la responsabilité médicale s’est développé d’abord face au juge judiciaire. Ce n’est que récemment que le droit de la responsabilité hospitalière a émergé face au juge administratif. Plus précisément, l’auteure identifie plusieurs tournants majeurs qui ont permis cette émergence : les arrêts Dame Loiseau et Philipponeau de 1935, qui différencient la responsabilité pour faute de service et pour faute médicale. Elle mentionne les arrêts Chilloux et Isaad Slimane de 1957, dans lesquels le tribunal des conflits attribue le contentieux des fautes médicales rattachées à l’exécution du service public commises à l’hôpital, au juge administratif. Ensuite, l’auteur témoigne de l’émancipation du juge administratif et des fondements classiques de la responsabilité administrative. Cette émancipation aboutit au développement de la responsabilité administrative, qui s’est construite autour de la notion de faute hospitalière. A ce sujet, l’auteur identifie trois étapes : d’abord une omniprésence de la faute dans l’organisation et le fonctionnement du service (1935-1992), un abandon de la faute (à partir de 1993), et l’émergence des régimes de responsabilité hospitalière de plein droit.

Santé mentale – Suicide d’un patient – Responsabilité pénale – Établissement public de santé mentale (Note sous Cass., crim., 8 septembre 2020, n°19-80197) (Revue Générale de Droit Médical, n°78, mars 2021) :

Article de F. Archer « Suicide d’un patient : la responsabilité pénale d’un établissement public de santé mentale écartée ». L’auteur commente un arrêt rendu par la Cour de cassation le 8 septembre 2020, relatif au suicide d’un patient survenu à l’issue d’un séjour au sein d’un établissement public de santé mentale. La Cour a écarté la responsabilité pénale de cet établissement, au motif qu’aucune infraction n’a été démontrée à son encontre, ni à l’encontre d’un autre organe ou d’un représentant de sa personne morale.

Personnes handicapées – Perte d’autonomie – Accompagnement – Équipe locale – Expérimentation (Dictionnaire permanent, Action sociale, Bulletin n°388, mars 2021) :

Article de D. Poupeau « Aides techniques : expérimentation d’équipes locales d’accompagnement ». L’auteur présente l’expérimentation, pendant deux ans, d’équipes locales d’accompagnement aux aides techniques, dont l’objectif est d’assurer un suivi des personnes handicapées ou âgées par des professionnels sans intérêt commercial. Un tel accompagnement s’inscrira dans la durée, au bénéfice des personnes handicapées ou âgées en perte d’autonomie, sans condition d’âge ou de ressources. Les intervenants seront à minima des ergothérapeutes et des travailleurs sociaux, indépendants de toute activité commerciale liée aux aides techniques. Un budget de 6,3 millions d’euros sur trois ans est prévu pour cette expérimentation.

Médicaments – Dispensation – Vente en ligne – Régime juridique (Revue Droit & Santé, mars 2021, n°100, p. 319) :

Article de G. Rousset « Dix-huit ans de vente en ligne des médicaments : un régime juridique majeur, oui, un régime juridique mature, rien n’est moins sûr ! ». L’auteur retrace les principales étapes de la construction du régime juridique en matière de vente en ligne de médicaments. Toutefois, cette pratique reste difficile à encadrer, notamment en ce qui concerne le respect des bonnes pratiques de délivrance du médicament, la légalité des sites internet, et le stockage des médicaments vendus en ligne. La dimension commerciale de la pratique et la conjoncture de crise sanitaire liée à la Covid-19 sont révélateurs du besoin de consolidation du régime juridique de vente en ligne des médicaments.

Spécialités pharmaceutiques – Hydroxychloroquine – Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Prescription, dispensation et administration (Note sous CE., 28 janvier 2021, n°539764) (Gazette du Palais, mars 2021, n°9, p.36) :

Article de S. Seroc « Examen des décrets permettant la prescription d’hydroxychloroquine hors autorisation de mise sur le marché en la limitant aux patients hospitalisés et dans un état grave au regard du principe de précaution ». L’auteur présente la réponse du Conseil d’État concernant la contestation des décrets des 25 mars, 26 mars et 11 mai 2020. Ils permettaient alors la prescription, la dispensation et l’administration d’hydroxychloroquine en dehors des indications thérapeutiques de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Un décret du 26 mai 2020 abroge ces dispositions et prévoit l’encadrement de la dispensation de ce médicament. Ce produit ne pouvait être prescrit pour d’autres indications que celles indiquées dans son AMM, qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une AMM ou d’une autorisation temporaire d’utilisation, et sous réserve que le prescripteur juge indispensable le recours à cette prescription pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient. Le Conseil d’État considère qu’aux dates de ces différents décrets, les données acquises de la science ne permettaient pas de conclure au caractère indispensable du recours à l’utilisation de l’hydroxychloroquine.

Spécialités pharmaceutiques – Hydroxychloroquine – Dispensation – Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Covid-19 (Note sous CE., 28 janvier 2021, n°439936) (Gazette du Palais, mars 2021, n°9, p.39) :

Article de N. Finck « Absence de méconnaissance du droit à la vie, du droit à la protection de la santé et du droit de recevoir les traitements et les soins les plus appropriés à son état de santé par le décret qui prévoit une limitation de la prescription de l’hydroxychloroquine, hors autorisation de mise sur le marché, aux patients hospitalisés dans un état grave ». L’auteure commente la décision du Conseil d’État relative à la contestation du décret du 26 mars 2020 (n°2020-337) qui limite la prescription, la dispensation et l’administration de l’hydroxychloroquine, en dehors des indications thérapeutiques de son AMM, aux cas les plus graves ou avancés de Covid-19. Le Conseil d’État estime qu’une telle limitation ne porte pas atteinte au droit à la vie, au droit à la protection de la santé ou au droit de recevoir les traitements et les soins les plus appropriés à son état de santé. Cela ne porte pas non plus atteinte au principe de précaution sanitaire.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Contentieux administratif – Service médical rendu (RDSS, 2021, p.117) :

Article de J. Peigné « Le contentieux administratif des procédures d’accès au marché des médicaments remboursables ». À la suite de la réforme initiée par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 1999, les règles régissant la prise en charge des médicaments par l’assurance maladie ont été sensiblement modifiées, notamment avec l’introduction du critère de Service Médical Rendu (SMR). L’auteur dresse un bilan, sur les vingt dernières années, du contentieux administratif ayant trait aux mesures d’inscription sur les listes ouvrant droit à une prise en charge des spécialités pharmaceutiques.

Médicaments – Dispensation – Mineur – Évolutions législatives (Revue Droit & Santé, n°100, p.337) :

Article de J. Leonhard « Retour sur cent ans de dispensation de médicaments à des mineurs : entre pratiques incertaines et évolutions législatives insuffisantes ». L’auteure fait le bilan d’un siècle d’évolution des pratiques et du dispositif législatif de dispensation des médicaments aux mineurs. Bien que le droit de la santé ait considérablement évolué, la question des modalités de dispensation des médicaments aux mineurs se pose toujours avec autant d’acuité, pour des raisons et inclinaisons multiples. Le particularisme de leur statut nécessite de prévoir des règles spécifiques qui garantiraient, d’une part, la prise en compte du consentement au soin et, d’autre part, la reconnaissance progressive d’une certaine autonomie.

Droit pharmaceutique – Produits de santé – Mise sur le marché – Dispensation – Régulation – Covid-19 (Revue Générale de Droit Médical, mars 2021, n°78) :

Article de M. Aulois-Griot et coll. « Droit pharmaceutique ». Pour faire face à l’épidémie de Covid-19, d’importants aménagements ont été opérés dans de nombreux champs du droit pharmaceutique. Ainsi, afin de faciliter la réalisation des tests de virologie et permettre un accès rapide à la vaccination pour les populations fragiles, une autorisation conditionnelle de mise sur le marché a été octroyée à certains vaccins. Dans le même sillage, d’autres mesures ont été retenues concernant les modalités de régulation du prix maximal de vente de produits de santé dans les établissements de santé, ou encore, de prescription par voie électronique. Outre, la régulation du cannabis thérapeutique par l’article 43 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 et une refonte du système des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) et de recommandation temporaire d’utilisation (RTU), le droit pharmaceutique lié à la crise sanitaire de la Covid-19 a fait l’objet d’une importante jurisprudence.

Thérapies cellulaires – Traitements innovants – Enjeux réglementaires – Contrôle des autorités sanitaires (Revue Générale de Droit Médical, mars 2021, n°78) :

Article de D. Pichereau et coll. « Limiter le marché des thérapies cellulaires non éprouvées : réalité ou utopie ? ». Véritables procédés thérapeutiques porteuses d’espoirs, les thérapies cellulaires sont au cœur de grands enjeux réglementaires, notamment du fait de l’émergence de traitements innovants à base de substances d’origine humaine que ces thérapies utilisent. De tels espoirs ne sont pas sans conséquence, car les risques sur la santé humaine sont encore méconnus. Depuis quelques années, ces traitements ont été largement déployés par certaines cliniques pour traiter des pathologies diverses. Toutefois, l’usage de ces traitements n’a, à ce jour, pas reçu le visa des autorités sanitaires compétentes. Face aux dommages sanitaires potentiels qui résultent de ces pratiques, l’auteur estime qu’il devient impérieux de les limiter.

Substance active – Glyphosate – Période d’approbation – Droit européen (Note sous CJUE, 3 septembre 2020, aff. C-784/18P) (Droit rural, mars 2021, n° 491, comm.68) :

Note de Y. Petit « Substance active glyphosate - rejet du pourvoi relatif à la demande de réexamen interne prolongeant la période d’approbation du glyphosate ». L’auteur revient sur un arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 3 septembre 2020, rendu à la suite d’une décision de la Commission européenne refusant de réexaminer le règlement d’exécution (UE) 2016/1056, prolongeant la période d’approbation du glyphosate. Dans cette affaire, l’auteur relève que la Cour réitère sa jurisprudence constante selon laquelle un acte a une portée générale, dès lors qu’il s’applique à des situations déterminées objectivement. Au plus, il doit produire des effets juridiques de manière générale et abstraite.

Divers :

Infirmiers – Bloc opératoire – Formation complémentaire – Décret n°2021-115 (Bulletin Juridique du Professionnel Hospitalier, n°236, mars 2021) :

Note de la rédaction « Nouvelles compétences pour les infirmiers ». Depuis le décret n°2021-115 du 3 février 2021 et sous réserve d’autorisation, les infirmiers de bloc opératoire non titulaires d’un diplôme d’État peuvent poursuivre leur activité d’aide à l’exposition, à l’hémostase et à l’aspiration au sein des blocs opératoires. Le décret détermine également les conditions dans lesquelles les infirmiers peuvent adapter la posologie de certains traitements pour une pathologie donnée, dans le cadre de protocoles inscrits dans un exercice coordonné. Enfin, l’arrêté du 18 février 2021 modifie l’épreuve de vérification des connaissances des infirmiers de blocs opératoires en formation complémentaire de 21 heures.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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