Veille juridique du 16 au 31 mars 2019

mercredi 10 avril 2019, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’institut droit et santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, dispositifs médicaux, droit pharmaceutique, Assurance maladie, etc.

Législation européenne

Nouveaux ingrédients alimentaires – Mise sur le marché – « D-ribose » (J.O.U.E. du 27 mars 2019)

Règlement d’exécution (UE) 2019/506 de la Commission du 26 mars 2019 autorisant la mise sur le marché du D-ribose en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Organisme nuisible – Introduction et propagation – Fruits originaires de pays tiers (J.O.U.E. du 20 mars 2019)

Décision d’exécution (UE) 2019/449 de la Commission du 18 mars 2019 modifiant la décision d’exécution (UE) 2016/715 établissant des mesures à l’égard de certains fruits originaires de certains pays tiers visant à éviter l’introduction et la propagation dans l’Union de l’organisme nuisible Phyllosticta citricarpa (McAlpine) Van der Aa.

Végétaux – Organismes nuisibles – Mesures de protection (J.O.U.E. du 29 mars 2019)

Rectificatif au règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil du 26 octobre 2016 relatif aux mesures de protection contre les organismes nuisibles aux végétaux, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (UE) n° 228/2013, (UE) n° 652/2014 et (UE) n° 1143/2014 et abrogeant les directives du Conseil 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE et 2007/33/CE.

Législation interne

Homéopathie – Évaluation – Prise en charge – Assurance maladie (J.O. du 17 mars 2019)

Décret n° 2019-195 du 15 mars 2019 relatif aux conditions d’évaluation et de prise en charge par l’assurance maladie de médicaments homéopathiques.

Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 mars 2019)

Arrêté du 1er mars 2019 portant modification des conditions d’inscription des microsphères d’Yttrium-90 SIR-SPHERES de la société SIRTEX MEDICAL EUROPE GmbH inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (rectificatif).

Prise en charge - Prothèses capillaires et accessoires - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 mars 2019)

Arrêté du 18 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge des prothèses capillaires et accessoires au chapitre 2 du titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Médicaments biologiques – Prescription hospitalière – Pertinence – Efficience (J.O. du 26 mars 2019)

Arrêté du 19 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.

Prothèses capillaires – Prise en charge – Modification – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 mars 2019)

Arrêté du 20 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 18 mars 2019 portant modification des modalités de prise en charge des prothèses capillaires et accessoires au chapitre 2 du titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mars 2019)

Arrêté du 25 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des électrodes pour mesure de la cétonémie FREESTYLE OPTIUM beta-CETONE de la société ABBOTT France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 25 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de la prothèse mammaire externe AMOENA de la société AMOENA France inscrite au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 25 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du stent intracrânien auto-expansible LVIS de la société MICROVENTION inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Changement – Distributeur – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mars 2019)

Arrêté du 25 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur pour les dispositifs NEB 99, PULMOSONIC 5500 F et IFILL de la société DEVILBISS HEALTHCARE France vers la société DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE France inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 25 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur pour les systèmes de télésurveillance pour DCI simple, double et triple chambre SMARTVIEW et du stimulateur cardiaque triple chambre REPLY CRT-P de la société LIVANOVA France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification - Produits et prestations – Remboursables – Concentrateur d’oxygène mobile - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mars 2019)

Arrêté du 25 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du concentrateur d’oxygène mobile INOGEN ONE G2 de la société INOGEN, de ses prestations associées et de ses forfaits associés du respiratoire, inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification - Produits et prestations – Remboursables – Concentrateur d’oxygène mobile - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mars 2019)

Arrêté du 25 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du concentrateur d’oxygène mobile INOGEN ONE G3 de la société INOGEN, de ses prestations associées et de ses forfaits associés du respiratoire, inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Changement - Produits et prestations – Remboursables – Coussins et Matelas - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mars 2019)

Arrêté du 25 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de dénomination de la société HERDEGEN SNC en société HERDEGEN SAS pour les coussins et matelas d’aide à la prévention des escarres inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification - Produits et prestations – Remboursables – Cotyles - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mars 2019)

Arrêté du 25 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des cotyles à insert à double mobilité SATURNE de la société AMPLITUDE SAS inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 mars 2019)

Arrêté du 25 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’implant méniscal ULTRA-FAST FIX de la société SMITH & NEPHEW au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 mars 2019)

Arrêté du 26 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Assurance maladie – Fin – Allergènes préparés (J.O. du 29 mars 2019)

Arrêté du 26 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, mettant fin à la prise en charge par l’assurance maladie des allergènes préparés spécialement pour un seul individu administrés par voie injectable sous-cutanée.

Produits sanguins labiles – Cession – Tarif – Modification (J.O. du 31 mars 2019)

Arrêté du 26 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles.

Inscription – Allogreffes osseuses viro-inactivées – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 31 mars 2019)

Arrêté du 27 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des allogreffes osseuses viro-inactivées par procédé DIZG de la société NOVOMEDICS France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 31 mars 2019)

Arrêté du 27 mars 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Tarif de responsabilité – Prix limite de vente au public – Prothèses capillaires et accessoires - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 mars 2019)

Décision du 6 mars 2019 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des prothèses capillaires et des accessoires inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Établissements de santé – Produits thérapeutiques annexes – Régime dérogatoire (www.circulaires.legifrance.gouv.fr)

Note d’information n° DGS/PP2/DGOS/1C/DSS/PF2/2019/22 du 6 mars 2019 relative à la possibilité pour les établissements de santé, à titre transitoire et dérogatoire, à compter du 27 janvier 2019, de se fournir, acheter, utiliser et prendre en charge les produits sous le régime de produits thérapeutiques annexes (PTA) dans certaines conditions.

Médicament biologique similaire – Prescription hospitalière – Ville – Incitation (www.circulaires.legifrance.gouv.fr)

Instruction interministérielle n° DGOS/PF2/DSS/1C/2019/67 du 26 mars 2019 relative à l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires, lorsqu’ils sont délivrés en ville.

Dispositifs médicaux implantables – Établissements de santé – Outils d’autoévaluation et d’accompagnement (www.circulaires.legifrance.gouv.fr)

Note d’information n° DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 relative à la traçabilité́ des dispositifs médicaux implantables dans les établissements de santé et aux outils d’autoévaluation et d’accompagnement disponibles.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 mars 2019)

Avis relatif à la tarification de l’électrode pour mesure de la cétonémie FREESTYLE OPTIUM beta-CETONE visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des prothèses mammaires externes AMOENA visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des produits d’oxygénothérapie IFILL visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable SMARTVIEW visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du stimulateur cardiaque triple chambre REPLY CRT-P visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Cotyles à double mobilité - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mars 2019)

Avis relatif à la tarification des cotyles à double mobilité SATURNE visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Allogreffes osseuses viro-inactivées – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 31 mars 2019)

Avis relatif à la tarification des allogreffes osseuses viro-inactivées par procédé DIZG visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence

Spécialité pharmaceutique – Ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale (CE., 15 mars 2019, n°412930)

En l’espèce, une spécialité pharmaceutique a fait l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation et a été inscrite sur la liste de rétrocession hospitalière, mais n’a pas été inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux mentionnée à l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et dont le prix était librement fixé par son fabricant. Dès lors, il ressort de cet arrêt que si les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale avaient compétence pour décider de son remboursement dans l’indication prévue par la recommandation temporaire d’utilisation dont la spécialité faisait l’objet, sur le fondement de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, ils n’avaient compétence ni, en l’absence de décision du Comité économique des produits de santé à laquelle ils auraient fait opposition, pour arrêter un tarif de responsabilité, sur la base duquel serait opéré le remboursement de la spécialité par l’assurance maladie, pas plus dès lors que pour fixer un prix de cession au public, ni pour déterminer le taux de la participation de l’assuré.

Virus de l’immunodéficience humaine - Grossesse - Médicaments antirétroviraux (CE., 18 mars 2019, n°418458)

Une requérante demande l’indemnisation du préjudice subis par elle-même et son fils du fait de troubles autistiques dont ce dernier est atteint. Dans une lettre du 4 juin 1999 adressée à l’ensemble des médecins en activité, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a demandé que les femmes séropositives au virus de l’immunodéficience humaine soient informées du fait que l’absorption de médicaments antirétroviraux pendant la grossesse exposait l’enfant à naître à un risque accru de développer des atteintes mitochondriales provoquant des troubles neurologiques. En l’espèce, le centre hospitalier, qui avait connaissance de ce que la requérante prenait un traitement antirétroviral en raison de sa séropositivité au virus de l’immunodéficience humaine, n’établissait pas avoir délivré à l’intéressée une telle information. La cour a cependant retenu, au vu des conclusions de l’expert neurologue, que les troubles autistiques manifestés par le fils de la requérante ne permettaient pas de caractériser une maladie mitochondriale et qu’il n’était pas établi que la prise de médicaments antirétroviraux pendant la grossesse avait exposé l’enfant à naître à un risque accru de développer de tels troubles. Le Conseil d’État confirme cette position en affirmant l’absence d’une erreur de droit à déduire de ces éléments que le manquement du centre hospitalier à son obligation d’information n’était pas à l’origine d’une perte de chance d’éviter les préjudices, dont la réparation était demandée.

Caisse primaire d’assurance maladie – Recouvrement de l’indu – Procédure applicable (Cass., 2ème civ., 14 mars 2019, n°18-10943)

En l’espèce, pour annuler la demande en recouvrement de l’indu formulée et notifiée par la caisse à l’infirmier libéral auquel il était reproché des anomalies de facturation et de tarification des actes pratiqués, la Cour d’appel avait considéré que si la décision de la caisse primaire d’assurance maladie trouvait fondement dans un avis rendu de par le service de contrôle médical, il était donc nécessairement question d’une difficulté d’ordre médical ce qui supposait dès lors, le respect de la procédure applicable dans un tel cas, à savoir la procédure prévue à l’article L. 315-1 du code de la sécurité sociale. La Cour de cassation casse l’arrêt au motif que l’avis donné par le service du contrôle médical aux services de la caisse d’assurance maladie dans le cadre d’une procédure en recouvrement de l’indu mise en œuvre en cas d’inobservation des règles de tarification, de distribution ou de facturation et prévue à l’article L.133-4 du code de la sécurité sociale, ne revêt pas le caractère d’une analyse des prescriptions médicales réalisée dans le cadre de la procédure de contrôle médical prévue à l’article L. 315-1 du même code.

Préjudice d’affection – Souffrance morale – Service des urgences – Décès (CE., 12 mars 2019, n°417038)

Cet arrêt met en exergue les modalités de l’indemnisation d’une famille pour sa souffrance morale, préjudice distinct du préjudice d’affection, en raison du retard dans l’annonce du décès d’un proche. En l’espèce, un patient est admis au service des urgences d’un centre hospitalier. Son décès a été constaté par une infirmière le lendemain matin tôt. Néanmoins, ce n’est qu’à l’occasion d’une visite de son fils dans l’après-midi, que le décès lui sera annoncé, par une infirmière, lui précisant que le corps avait déjà été transporté à la morgue. La famille du défunt a alors déposé devant le Juge administratif une requête aux fins d’indemnisation, se plaignant tant des conditions de prise en charge du patient, que de l’annonce de sa mort. La cour administrative d’appel, quant aux conditions de l’annonce, énonce que le centre hospitalier avait commis une faute en annonçant tardivement le décès du patient à sa famille, mais rejette la demande d’indemnisation au motif que les requérants n’établissaient pas l’existence de préjudices que ce retard leur aurait directement causés. Le Conseil d’État estime alors que « l’épouse du défunt ainsi que ses deux fils avaient nécessairement éprouvé, du fait du manque d’empathie de l’établissement et du caractère tardif de cette annonce, une souffrance morale distincte de leur préjudice d’affection ».

Doctrine

Escroquerie – Homicide involontaire – Interdiction définitive d’exercer – Exercice illégal (Revue générale de droit médical, mars 2019, n°70, p. 177)

Note de F. Archer « Droit pénal médical ». Cet article revient sur plusieurs arrêts rendus par la chambre criminelle de la Cour de cassation qui portent sur :
-  la condamnation pour escroquerie d’une dirigeante d’un laboratoire d’analyse (Cass., crim., 28 octobre 2018, n°17-81804)
-  la condamnation pour homicide involontaire d’un chirurgien esthétique (Cass., crim., 6 novembre 2018, n°17-81420)
-  les fautes caractérisées commises par un médecin et une infirmière poursuivis pour homicide involontaire (Cass., crim., 6 novembre 2018, n°17-82973)
-  l’interdiction définitive d’exercer l’activité de médecin libéral prononcée contre un médecin généraliste condamné pour escroquerie (Cass., crim., 11 juillet 2017, n°16-83816)
-  et la condamnation pour exercice illégal de la médecine des personnes non diplômées pratiquant des actes d’épilation au laser (Cass., crim., 27 février 2018, n°17-81962).

Viande Halal – Agriculture biologique (Note sous CJUE., 26 février 2019, n°C-497/17) (La semaine juridique édition générale, mars 2019, n°9-10, p.249)

Note de D. Berlin « Agriculture biologique – Impossible d’être halal et biologique à la fois ». En l’espèce, une oeuvre d’assistance aux bêtes d’abattoirs demande aux autorités de mettre fin à la publicité et à la commercialisation de steaks hachés certifiés « halal » et comportant la mention « agriculture biologique », ce qui a été refusé. La cour administrative d’appel de Versailles demande à la Cour de justice si le label européen « agriculture biologique » peut être délivré à des produits issus d’animaux ayant fait l’objet d’un abattage rituel sans étourdissement préalable. La Cour de justice énonce que les méthodes particulières d’abattage prescrites par des rites religieux, réalisées sans étourdissement préalable, n’équivalent pas, en termes de garantie d’un niveau élevé de bien-être de l’animal au moment de sa mise à mort, à la méthode d’abattage avec étourdissement préalable. Enfin l’objectif des règles de l’Union relatives à l’étiquetage biologique étant de « préserver et justifier la confiance des consommateurs dans les produits étiquetés en tant que produits biologiques » il est donc important de veiller à ce que les consommateurs aient l’assurance que les produits porteurs du logo de production biologique de l’Union européenne, ont effectivement été obtenus dans le respect des normes les plus élevées, notamment en matière de bien-être animal. Dès lors, l’apposition du logo de production biologique de l’Union européenne sur des produits issus d’animaux ayant fait l’objet d’un abattage rituel sans étourdissement préalable n’est pas autorisée.

Microbiote - Système respiratoire (Info respiration, février 2019, n°149, p.11)

Note de A.T. Dinh-Xuan « Microbiote et système respiratoire : premières notions de base ». Le microbiote est l’ensemble des micro-organismes vivant dans un environnement spécifique appelé microbiome. On parle dès lors de microbiote pour désigner l’ensemble des espèces microbiennes présentes dans un environnement, et de microbiome lorsqu’il s’agit de l’ensemble des gènes présents dans ce microbiote. Une altération du microbiote intestinal peut perturber le système immunitaire respiratoire favorisant l’apparition de maladies pulmonaires. Le microbiote respiratoire des malades atteints de pathologies respiratoires diffère de celui des sujets sains, mais ce constat n’a pas encore d’implication thérapeutique claire. Dès lors, compte tenu de l’état actuel des connaissances, il est plus sage de porter l’accent sur une approche préventives des maladies.

Autorisation de mise sur le marché – Nature juridique - Médicament (Revue générale de droit médical, mars 2019, n°70, p.109)

Note de J-M. Debarre « Proposition de démembrement de la nature juridique d’AMM d’un médicament : nature individuelle de la production d’un médicament, nature réglementaire de son utilisation ». L’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament revêt, selon le Conseil d’État, le caractère d’un acte administratif individuel ayant des effets juridiques uniquement entre l’Autorité de santé européenne et nationale et le laboratoire pharmaceutique producteur. Dès lors, si l’AMM d’un médicament contient majoritairement des effets juridiques individuels en relation directe avec le laboratoire pharmaceutique producteur, cela ne devrait pas masquer les effets réglementaires lié au résumé des caractéristiques du produit (RCP), faisant partie de chaque AMM, au regard du devoir d’information du médecin à ses patients, au regard des assurances complémentaires obligatoires et au regard du Code de déontologie médicale.

Droit pharmaceutique - Actualités (Revue générale de droit médical, mars 2019, n°70, p.219)

Note de M. Aulois-Griot et H. Guimiot-Breaud « Droit pharmaceutique ». Les auteurs font état dans un premier temps de l’actualité normative et institutionnelle. Elles présentent ici les conseils et prestations proposés par les pharmaciens d’officine. Puis elles reviennent sur la notion de dispositifs médicaux. Enfin, elles reviennent sur la loi n°2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019. Les auteurs font état dans un second temps de l’actualité jurisprudentielle. Ils relatent notamment des arrêts relatifs à la responsabilité des sous-traitants dans le cadre des affaires concernant les prothèses PIP (poly implant prothèse), à la prescription des médicaments vétérinaires et à l’information du procureur de la République par l’inspecteur de santé publique vétérinaire, et enfin à la vaccination contre l’hépatite B engageant la responsabilité du praticien.

Médicaments – Biosimilaire – Prescription – Règlementation (Journal du droit de la santé et de l’assurance maladie, 2019, n°22, p.48)

Note de F. Bocquet « Médicaments biosimilaires utilisés en ambulatoire : est-il possible de concilier les incitations à la prescription et l’obligation de prescription initiale hospitalière de certains d’entre eux ? ». En raison de tensions financières, le système de santé français se complexifie, notamment quant à la problématique du financement des innovations thérapeutiques. Dans ce contexte, de plus en plus apparaissent des « copies » de brevets de médicaments biologiques expirés, appelés médicaments biologiques similaires ou biosimilaires. En effet, les pouvoirs publics entendent réaliser de grandes économies avec ces produits. Dès lors, la question de la mise en place d’une politique adaptée de promotion des biosimilaires par le régulateur se pose. A travers l’exemple des biosimilaires d’utilisation ambulatoire soumis à la prescription initiale hospitalière, l’auteur s’attache ici à montrer « les limites de la promotion de l’utilisation des biosimilaires en ville par les pouvoirs publics et notamment des incitations mises en place pour encourager leur prescription dans la mesure où celles-ci se heurtent aux règles encadrant leur prescription ». L’auteur commence par poser une distinction entre les médicaments biosimilaires utilisés à l’hôpital et ceux utilisés en ambulatoire. Puis il s’intéresse au statut des médicaments biosimilaires lorsque la substitution n’est pas autorisée mais que l’interchangeabilité reste possible. Ensuite, l’auteur présente les dispositifs incitatifs à la prescription des biosimilaires pour les médecins. Pour finir, il s’interroge sur la problématique de la prescription initiale hospitalière en cas d’interchangeabilité par le médecin libéral.

Droit des brevets – Produit thérapeutique (Journal du droit de la santé et de l’assurance maladie, 2019, n°22, p.60)

Note de J-F. Gaultier « Droit des brevets ». Dans le cadre du droit des brevets, l’auteur s’interroge sur les aspects de validité et de procédure. Quant à la validité il revient plus particulièrement sur les notions de priorité, d’insuffisance de description, d’art antérieur, d’activité inventive et enfin de certificat complémentaire de protection. Quant à la procédure, il revient plus particulièrement sur la compétence exclusive du Tribunal de grande instance, sur la prescription de l’action en nullité, sur l’intérêt à agir en nullité, sur la loyauté, la rétractation et la confidentialité de la saisie-contrefaçon, sur l’utilisation des éléments saisis dans des procédures à l’étranger, et enfin sur l’intervention du licencié.
Droit des marques – Produits cosmétiques (Note sous TGI. Paris, 7 juin 2018, PIBD 2018, n°1106) (Journal du droit de la santé et de l’assurance maladie, 2019, n°22, p.65) :
Note de C. Le Goffic « Droit des marques ». En l’espèce, un litige nait entre deux marques de produits cosmétiques. Les deux sociétés avaient conclu un engagement de confidentialité dans la perspective de la mise en place d’un partenariat commercial. Après l’échec de ces négociations, la première marque se rend compte que la deuxième commercialise des produits ayant des signes similaires voir identiques aux siens. La première société engage alors une procédure de saisie-contrefaçon avant d’assigner la deuxième contrefaçon de ses marques. Le Tribunal de grande instance de Paris condamne cette dernière société. L’auteur revient alors sur quatre problématiques essentielles du droit des marques que sont l’appréciation de la contrefaçon par imitation, l’évaluation des dommages et intérêts, la question du caractère contrefaisant du simple dépôt de marque, et l’appréciation de la distinctivité.

Expertise sanitaire – ANSM – Prise illégal d’intérêts – Impartialité – Indépendance (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie 2019, n°22, p.88)

Note de D. Jaafar et E. Jeanneau « L’irrésistible ascension du délit de prise illégale d’intérêts : une folie brechtienne ». La lutte contre les conflits d’intérêts entre acteurs du système sanitaire est l’une des préoccupations majeures du législateur qui a cherché depuis plusieurs années à garantir l’indépendance et l’impartialité des experts sanitaires qui participent au processus décisionnel de l’administration sanitaire, notamment en matière d’autorisation de mise sur le marché de médicaments et produits de santé. Depuis 2011, les experts sanitaires sont d’ailleurs tenus de déclarer les liens d’intérêts, directs ou indirects qu’ils ont ou ont eu, avec notamment des entreprises de l’industrie du secteur pharmaceutique, pendant les cinq années précédant leur prise de fonction. En plus de cette obligation de transparence, les articles 432-12 et 432-13 du Code pénal incriminent le délit de prise illégale d’intérêts commis par un agent ou un ancien agent public. Cette infraction réside dans « le fait, par une personne dépositaire de l’autorité publique ou chargée d’une mission de service public ou par une personne investie d’un mandat électif public, de prendre, recevoir ou conserver, directement ou indirectement, un intérêt quelconque dans une entreprise ou dans une opération dont elle a, au moment de l’acte, en tout ou partie, la charge d’assurer la surveillance, l’administration, la liquidation ou le paiement ». La question de l’impartialité des experts sanitaires est de nouveau au cœur des débats avec l’affaire dite du Médiator, dont le procès s’ouvrira à l’automne 2019. Les experts de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont poursuivis du chef de prise illégale d’intérêts auprès du laboratoire Servier. Au regard des éléments constitutifs de l’infraction, l’auteur démontre que « le dispositif actuel réprimant la prise illégale d’intérêts est d’une sévérité sans précédent ». L’infraction couvrirait les conflits d’intérêts mais également la convergence d’intérêts et serait constituée par un simple abus de fonction sans même démontrer la recherche d’un gain ou d’un avantage personnel et indépendamment de tout préjudice. Cette sévérité conduirait, selon l’auteur, à freiner « l’exercice des missions attribuées aux agences sanitaires et […] l’exercice de l’expertise par des professionnels qualifiés en raison des contraintes matérielles et des risques quasi-automatiques de condamnation ». Il serait judicieux pour lui, de s’intéresser à la qualité de l’expertise plutôt que de remettre en cause l’impartialité de l’expert.

Divers

Spécialités pharmaceutiques – Rupture de stock (www.assemblee-nationale.fr)

Une question écrite a été posée à la Ministre des solidarités et de la santé sur le problème de la rupture d’approvisionnement du médicament SINEMET, traitement aidant à maîtriser les symptômes de la maladie de Parkinson. Dès lors, pour pallier cette indisponibilité, les spécialités LEVODOPA CARBIDOPA TEVA, seules spécialités génériques commercialisées en France par le laboratoire TEVA SANTE, ont été davantage délivrées aux patients concernés. En parallèle, consciente des graves difficultés générées par cette situation, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place un plan d’actions afin d’éviter toute interruption de traitement chez les patients concernés, en émettant à destination des professionnels de santé des recommandations de prise en charge des patients pendant la période d’indisponibilité des spécialités SINEMET. Un document a également été mis à disposition des patients concernés, leur précisant notamment la conduite à tenir face à cette situation et les consignes importantes à respecter. Par ailleurs, la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et son décret d’application du 20 juillet 2016 relatif à la lutte contre les ruptures d’approvisionnement de médicaments ont apporté des mesures de prévention et de gestion de ces ruptures de stock. Dès lors, pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) mentionnés à l’article L5111-4 du code de la santé publique dont la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, les entreprises exploitant ces médicaments sont désormais contraintes d’élaborer et de mettre en place des plans de gestion des pénuries (PGP). Enfin, l’ANSM tient à jour une rubrique recensant les médicaments faisant l’objet de difficultés d’approvisionnement, accompagnée d’informations à l’attention des professionnels de santé et des patients, sur la situation de ces spécialités ainsi que sur les mesures mises en œuvre pour assurer la continuité du traitement des patients.

Médicaments – Ruptures de stock – Production (Info Respiration, février 2019, n°149, p.16)

Note de la rédaction « Ruptures de stock de médicaments : conséquence d’une production à flux tendu et délocalisée de par le monde ». L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) démontre que les ruptures de stock de médicaments se multiplient, pour des causes multifactorielles et avec des conséquences majeures. Dès lors, le nombre de signalements de ruptures ou de risques de ruptures de stock des médicaments a été multiplié par 10 entre 2008 et 2013, s’est stabilisé jusqu’en 2016, puis a augmenté de 30% en 2017. La pression économique a pour conséquence directe qu’aujourd’hui, 80% des principes actifs entrant dans la composition des médicaments vendus en Europe sont fabriqués principalement en Chine et en Inde. Il s’agit ainsi de rechercher les fournisseurs les moins chers par la délocalisation des sites de production des laboratoires à l’étranger. Dès lors, la moindre défaillance d’un des acteurs intervenants dans le processus de fabrication du médicament peut créer une rupture de stock, avec une possible répercussion internationale. D’autres facteurs sont responsables de ces ruptures de stock, tels que les défauts de qualité survenant au cours de la fabrication, ou l’augmentation de la demande mondiale en médicaments. Les trois catégories les plus impactées par ce phénomène en France sont les médicaments anti-infectieux, les médicaments du système nerveux et enfin les médicaments anticancéreux. Dès lors, du fait de la complexité et de l’impact international de ce phénomène, il conviendrait de mettre en place un plan stratégique décidé au niveau européen, permettant une organisation centralisée des ruptures de stock, pour remédier à ce problème.

Médicaments – Sérialisation – Fraude (Bulletin juridique du praticien hospitalier, mars 2019, n°216, p.5)

Note de la rédaction « Tracer les médicaments pour éviter la fraude : la sérialisation à l’épreuve ». Une étude de l’Observatoire du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique (OMEDIT) de Bretagne fait apparaître qu’un médicament sur dix vendu dans le monde est une contrefaçon. Pour palier ce phénomène, le règlement délégué 2016/161 de la Commission européenne du 2 octobre 2015 fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain et applicable en France depuis le 9 février 2019, met en place la technique de sérialisation. Dès lors, la sérialisation consiste à « empêcher l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d’approvisionnement légale grâce à l’apposition de dispositifs de sécurité consistant en un identifiant unique et un dispositif antieffraction sur l’emballage de certains médicaments à usage humain afin de permettre leur identification et leur authentification ». Le règlement délégué s’impose à toutes les pharmacies, et aux établissements de santé entendus au sens large. Selon le règlement, « la vérification de l’authenticité d’un identifiant unique est non seulement primordiale pour l’authentification d’un médicament, mais elle permet aussi à la personne chargée de cette opération de savoir si le médicament est périmé, s’il a été rappelé, retiré de la vente ou déclaré volé ».

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com.


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