Veille juridique du 16 au 31 mai 2024

lundi 10 juin 2024, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, qualifications professionnelles européennes infirmiers et pharmaciens, tarification des soins à domicile pour personnes âgées ou handicapées, inscription au tableau de l’Ordre infirmier, etc.

Législation européenne :

Cosmétiques – Substances chimiques – Autorisation – Restriction (J.O.U.E du 17 mai 2024) :

Règlement (UE) 2024/1328 de la Commission du 16 mai 2024 modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D4), le décaméthylcyclopentasiloxane (D5) et le dodécaméthylcyclohexasiloxane (D6).

Eau destinée à la consommation humaine – Microplastiques – Mesure (J.O.U.E du 21 mai 2024) :

Décision déléguée (UE) 2024/1441 de la Commission du 11 mars 2024 complétant la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil en établissant une méthode de mesure des microplastiques dans l’eau destinée à la consommation humaine.

Professionnels de santé – Infirmiers – Pharmaciens – Praticien de l’art dentaire – Qualifications professionnelles – Exigences minimales (J.O.U.E du 31 mai 2024) :

Directive déléguée (UE) 2024/782 de la Commission du 4 mars 2024 modifiant la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles en ce qui concerne les exigences minimales en matière de formation pour les professions d’infirmier responsable de soins généraux, de praticien de l’art dentaire et de pharmacien.

Législation interne :

Dispositifs médicaux – Acide hyaluronique – Vente (J.O du 31 mai 2024) :

Décret n° 2024-490 du 29 mai 2024 relatif à la vente de dispositifs contenant de l’acide hyaluronique sous forme injectable.

Personnes âgées – Personnes handicapées – Soins infirmiers à domicile – Services – Tarification (J.O du 23 mai 2024) :

Arrêté du 21 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, la ministre du travail, de la santé et des solidarités, fixant pour 2024 le taux de revalorisation des produits de la tarification reconductibles afférents aux soins applicables aux services proposant des prestations de soins infirmiers à domicile pour les personnes âgées et les personnes en situation de handicap.

Médicaments non-utilisés – Recyclage – Expérimentation (J.O du 16 mai 2024) :

Arrêté du 3 mai 2024 pris par la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant autorisation de la société Lilly France à participer à l’expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables pour l’administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé.

Arrêté du 3 mai 2024 pris par la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant autorisation de la société Sanofi Winthrop Industrie à participer à l’expérimentation du recyclage des stylos préremplis injectables pour l’administration en auto-traitement de médicaments ayant le statut de médicament non utilisé.

Dispositifs médicaux – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 16, 22, 23, 24, 28, 30 mai 2024) :

Arrêté du 14 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant inscription des préservatifs féminins lubrifiés BE LOVED FREE de la société ANTOINE HEALTH CARE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du conduit pulmonaire valvé d’origine bovine CONTEGRA de la société MEDTRONIC France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant modification des conditions d’inscription du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE de la société DEXCOM France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 mai 2024 portant inscription de la chaussure thérapeutique à usage prolongé (CHUP) pour adulte REDONNE de la société ZIPEA FRONT LINE au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des allogreffes osseuses viro-inactivées par le procédé C+TBA ALLOTEC de la société NOVOMEDICS France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant modification des conditions d’inscription du système de compression veineuse bi-bandes 3M COBAN 2 de la société 3M France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, portant inscription du kit de compression veineuse ROSIDAL SYS SIMPLE des Laboratoires LOHMANN & RAUSCHER au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant l’arrêté du 11 avril 2024 portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du substitut osseux synthétique GLASSBONE de la société NORAKER inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables et portant inscription des substituts osseux synthétiques AKTIBONE et BIOLOGICGLASS de la société NORAKER au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.5126-6 du Code de la santé publique (J.O. du 17, 22, 24, 30 mai 2024) :

Arrêté du 7 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Arrêté du 16 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Arrêté du 21 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Arrêté du 22 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 22, 24 mai 2024) :

Arrêté NOR : TSSS2413066A du 13 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 6 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté NOR : TSSS2411158A du 19 avril 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Prestations d’hospitalisation – Article L. 162-23-6 du Code de la sécurité sociale (J.O du 17 mai 2024) :

Arrêté NOR : TSSS2413080A du 13 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale.

Arrêté NOR : TSSS2412636A du 6 mai 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté NOR : TSSS2411160A du 19 avril 2024 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-23-6 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 16, 17, 23, 24, 30 mai 2024) :

Avis relatif à la tarification des préservatifs féminins lubrifiés BE LOVED FREE visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des produits de l’injection d’insuline visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pansements d’alginate visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM ONE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du clou d’allongement médullaire magnétique PRECICE IMLL visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des chaussures thérapeutique à usage prolongé (CHUP) pour adulte REDONNE visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse veineuse auto-expansible VENOVO visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du kit de compression veineuse ROSIDAL SYS SIMPLE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Produits défectueux – Prothèses – Responsabilité – Producteur (Cass. 1ere civ., 24 avril 2024, n°23-12.565) :

La Cour de cassation confirme l’arrêt de la cour d’appel de Besançon qui a écarté la responsabilité du fabricant d’une prothèse de hanche en raison de l’absence de défectuosité du produit. Elle rejette ainsi la demande des requérants visant à casser cet arrêt.

Infirmier – Inscription au tableau de l’Ordre – Conditions – Moralité (CE, 3 mai 2024, n°487913) :

Le Conseil d’Etat annule la décision du Conseil national de l’Ordre des infirmiers ayant fait droit à la demande d’inscription d’un infirmier au tableau de l’ordre des infirmiers. Le Conseil d’Etat juge que le Conseil national de l’Ordre des infirmiers a inexactement jugé que l’infirmier en question remplissait la condition de moralité requise pour l’exercice de la profession d’infirmier alors que celui-ci avait été condamné au pénal pour quarante-quatre agressions et qu’aucun élément ne permet « d’écarter raisonnablement toute crainte de récidive » et qu’il a, en outre, été condamné au civil pour facturation frauduleuse.

Sécurité sociale – Assurance sociale –Prescription médicale – Contentieux – Contrôle de la facturation – Prestations indues – Règles de tarification – Application – Charge de la preuve (Cass. civ., 25 avril 2024, n°22-11.613) :

La Cour de cassation est appelée à déterminer si les prescriptions médicales produites tardivement peuvent être prises en compte pour justifier les actes facturés et si la cour d’appel a commis une erreur en rejetant certaines réclamations de la caisse malgré la reconnaissance d’erreurs de facturation par l’infirmière. Sur le premier point, elle répond par l’affirmative, et ce, en précisant que la preuve de la conformité des actes facturés peut être apportée par tout moyen, y compris lors des recours contentieux. Elle valide donc les prescriptions médicales produites tardivement. En revanche, elle estime qu’en rejetant certaines réclamations de la caisse pour des motifs erronés, la cour d’appel a modifié l’objet du litige. Par ces motifs, casse et annule partiellement la décision de la cour d’appel.

Doctrine :

Diéthylstilbestrol – Exposition – Préjudice d’anxiété – Causalité – Présomption de droit – Responsabilité du producteur (Note sous Cass., 1ère Civ., 18 octobre 2023, n° 22-11.492) (RTD civ, 2024, n°1, p.117) :

Note de P. Jourdain « Exposition au Distilbène, présomption de causalité et préjudice d’anxiété ». L’auteur commente un arrêt de la Cour de cassation en faveur des victimes de l’exposition au diethylstilbestrol (DES) en confirmant l’indemnisation du préjudice d’anxiété, mais aussi en affirmant que la seule exposition au DES ouvre droit à la réparation du dommage si le lien causal avec son exposition ne peut être exclu. Cette présomption de droit ainsi établie, elle ouvre la nécessité d’une liste des effets indésirables du DES afin de limiter les abus. D’autre part, l’auteur rappelle que la réparation d’un préjudice moral, ici d’anxiété, est évaluée dans chaque affaire, avec généralement des conditions posées par la jurisprudence pour y être éligible. Ainsi la présomption du préjudice d’anxiété largement admise pour le DES ne vaut pas forcément pour toutes les situations d’exposition à un risque.

Responsabilité du fait des produits défectueux – Médiator – Défaut de sécurité (RTD civ, 2024, n°1, p.130) :

Note de P. Jourdain « La responsabilité du producteur peut être engagée en cas de faute ». L’auteur fait le bilan de quatre arrêts rendus par la 1ère chambre civile de la Cour de cassation concernant la mise en cause de la responsabilité du producteur dans le cadre de l’affaire du Médiator®. La Cour juge que la victime peut agir sur le fondement de l’article 1240 du Code civil, sans que la faute invoquée soit forcément distincte du défaut de sécurité. L’auteur constate que ces conclusions permettent aux victimes de s’affranchir du court délai de prescription du régime de responsabilité du fait des produits défectueux tout en élargissant le champ d’application de la responsabilité du producteur, mais elle se heurte à la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes et à son interprétation de l’article 13 de la directive du 25 juillet 1985. Aussi, une définition plus précise des fautes que pourraient invoquer les victimes reste à préciser.

Médicaments – Commerce électronique – Questions préjudicielles– Plateforme numérique – Licéité de l’activité (Note sous CJUE, 29 février 2024, Doctipharma, aff. C-606/21, Doctipharma) (RDSS, Avril 2024, n°2, p.257) :

Note de J. Peigné « Ubérisation de la pharmacie : la Cour de justice précise les conditions de licéité des plateformes de vente en ligne de médicaments ». Saisie d’une série de questions préjudicielles portant sur le point de savoir si l’activité de la plateforme Doctipharma constitue un service de la société de l’information et, dans l’affirmative, si les dispositions européennes relatives au commerce électronique de médicaments permettent aux États membres d’interdire la fourniture d’un tel service, consistant à mettre en relation, au moyen d’un site internet, des pharmaciens et des clients pour la vente de médicaments sans ordonnance, à partir des sites des officines ayant souscrit à ce service, la Cour de justice a répondu que lorsque le prestataire de la plateforme, qui ne possède pas la qualité de pharmacien, est considéré comme procédant lui-même à la vente de médicaments, l’État membre sur le territoire duquel il est établi peut interdire la fourniture de ce service intermédiaire. En revanche, lorsque la plateforme se borne, par une prestation propre et distincte de la vente, à mettre en relation des vendeurs et des acheteurs, les États membres ne peuvent interdire ce service intermédiaire, au motif qu’il participe au commerce électronique de médicaments sans avoir la qualité de pharmacien.

Produits défectueux – Vaccination non obligatoire – Lien de causalité – Responsabilité (Note sous CAA Douai, 26 mars 2024, n°22DA02530) (Dictionnaire permanent Assurances, Mai 2024, n°346, p. 17-18) :

Note de L. Friant « Vaccins avec adjuvants aluminiques et myofasciite à macrophages : le lien de causalité n’est pas démontré ». L’auteure revient sur l’arrêt de la cour administrative d’appel de Douai du 26 mars 2024. En l’espèce, la cour administrative d’appel de Douai rejette la demande en indemnisation d’un demandeur atteint d’une myofasciite à macrophages. En l’absence de preuve scientifique établissant un lien de causalité direct entre la myofasciite à macrophages et la vaccination non obligatoire contre la fièvre jaune, les méningites A et C, la fièvre typhoïde et l’hépatite A, le demandeur ne peut prétendre à une indemnisation ni sur la base de la responsabilité de l’hôpital où la vaccination a été effectuée, ni au titre de la solidarité nationale.

Vaccins – Covid-19 – Juge administratif – Compétence – CE, 22 mars 2024, n°471048 (AJDA, Mai 2024, n°18, p. 1012) :

Article d’A. Goin « Une espèce invasive – l’achat des vaccins contre la Covid-19 à la recherche de son juge - Conseil d’Etat, sect., 22 mars 2024, n° 471048 (sera publié́ au Lebon), Bon sens (Assoc.) ». A travers cet article, l’auteur analyse la décision du Conseil d’Etat répondant à la question de savoir si le juge administratif français est compétent pour connaître du recours d’un tiers contestant la validité́ de l’ensemble contractuel constitué du contrat-cadre conclu par la Commission européenne pour l’achat anticipé de vaccins contre le Covid-19 et du « bon de commande » passé par Santé publique France et expliquant pourquoi tel n’est pas le cas. L’auteur se penche notamment sur la question de l’application aux contrats administratifs du règlement Bruxelles I bis, sur laquelle le Conseil d’Etat ne se prononce pas, et sur celle de l’évolution de la jurisprudence Tegos, selon laquelle le litige relatif à un contrat qui n’est soumis en aucune façon au droit français ne relève pas du juge administratif.

Divers :

Médicaments – Conditions de prescription – Prescription médicale restreinte – Autorisation de mise sur le marché – Commission européenne (Note sous CE, 8 avril 2024, n° 470279) (Gazette du Palais, Mai 2024, n°16) :

Note de rédaction « Droit pharmaceutique ». En ce qui concerne la compétence pour restreindre la prescription d’un médicament, dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché centralisée, il ressort de l’article 9 du règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004, des articles 57, 70 et 71 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et de l’article R. 5121-77 du Code de la santé publique (CSP) que la Commission européenne est chargée, dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée, de déterminer les conditions de prescription du médicament en vertu de l’article 70 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 et, à ce titre, de décider, le cas échéant, de le soumettre à une prescription médicale restreinte.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
institutdroitsante.fr


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