Veille juridique du 16 au 31 mai 2021

jeudi 3 juin 2021, par Institut Droit et santé

Nous publions, deux fois par mois, une veille juridique mise à disposition par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes). Les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, Crise sanitaire, cadres de santé et directeurs de soins du service de santé des armées, Fonction publique hospitalière, Commission médicale de groupement, etc.

Législation européenne :

Substances psychoactives – Définition de « drogue » (J.O.U.E. du 20 mai 2021) :

Directive déléguée (UE) 2021/802 de la Commission du 12 mars 2021 modifiant l’annexe de la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil en ce qui concerne l’inclusion des nouvelles substances psychoactives méthyl 3,3-diméthyl-2-[1-(pent-4-en-1-yl)-1H-indazole-3-carbonyl]aminobutanoate (MDMB-4en-PINACA) et méthyl 2-[1-(4-fluorobutyl)-1H-indole-3-carbonyl]amino-3,3-butanoate de diméthyle (4F-MDMB-BICA) dans la définition du terme « drogue ».

Substance active – Produits biocides – Retrait d’approbation – Conditions d’approbation – Renouvellement (J.O.U.E. du 18, 26, 27 mai 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/795 de la Commission du 17 mai 2021 retirant l’approbation de la substance active « α-cyperméthrine » conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Règlement d’exécution (UE) 2021/824 de la Commission du 21 mai 2021 modifiant les règlements d’exécution (UE) no 540/2011 et (UE) no 820/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active « terbuthylazine ».

Règlement d’exécution (UE) 2021/843 de la Commission du 26 mai 2021 renouvelant l’approbation de la substance active « cyazofamid » conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Produits biocides – Substance active – Inscription – Annexe 1 du règlement n°528/2021 (J.O.U.E. du 21 mai 2021) :

Règlement délégué (UE) 2021/806 de la Commission du 10 mars 2021 modifiant le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil en vue d’inscrire le dioxyde de carbone produit par combustion de propane, de butane ou d’un mélange des deux en tant que substance active à l’annexe I dudit règlement.

Règlement délégué (UE) 2021/807 de la Commission du 10 mars 2021 modifiant le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil aux fins de l’inscription du sorbate de potassium en tant que substance active à son annexe I.

Produits biologiques – Garantie de la traçabilité – Garantie de la conformité – Étiquetage alimentaire – Modalités d’application du règlement (J.O.U.E. du 20 mai 2021) :

Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2021/279 de la Commission du 22 février 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les contrôles et les autres mesures visant à garantir la traçabilité et la conformité dans la production biologique, ainsi que l’étiquetage des produits biologiques.

Santé publique – Qualité de vie – Conditions de vie – Intitulé des variables – « Indice de masse corporelle » (J.O.U.E. du 20 mai 2021) :

Rectificatif au règlement délégué (UE) 2021/466 de la Commission du 17 novembre 2020 complétant le règlement (UE) 2019/1700 du Parlement européen et du Conseil en spécifiant le nombre et l’intitulé des variables concernant la santé et la qualité de vie, dans le domaine du revenu et des conditions de vie.

Législation interne :

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 19, 22, 26, 29 mai 2021) :

Décrets n°2021-606 du 18 mai 2021, n°2021-637 du 21 mai 2021, n°2021-648 du 25 mai 2021, n°2021-677 du 28 mai 2021 modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Fonction publique hospitalière – Fonctionnaires hospitaliers – Période de préparation au reclassement (J.O. du 20 mai 2021) :

Décret n° 2021-612 du 18 mai 2021 instituant une période de préparation au reclassement au profit des fonctionnaires hospitaliers.

Établissements pharmaceutiques – Ouverture – Demandes d’autorisations – Article R. 5124-2 du code de la santé publique (J.O. du 28 mai 2021) :

Décret n° 2021-667 du 26 mai 2021 relatif aux demandes d’autorisations d’ouverture des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article R. 5124-2 du code de la santé publique.

Commission médicale de groupement – Commission médicale d’établissement – Attributions des présidents (J.O. du 29 mai 2021) :

Décret n° 2021-676 du 27 mai 2021 relatif aux attributions des présidents de commission médicale de groupement et de commission médicale d’établissement.

Produits et prestations remboursables – Radiation – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 19, 27 mai 2021) :

Arrêtés n°10 du 12 mai 2021, n°50 du 25 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de produits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Inscription – Renouvellement – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 22, 26, 27 mai 2021) :

Arrêté du 12 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse coronaire enrobée d’everolimus SYNERGY XD de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de l’implant pour arthrodèse de l’articulation sacro-iliaque IFUSE 3D IMPLANT SYSTEM de la société SI-BONE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du système flash d’autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE 2 de la société ABBOTT France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du conduit aortique avec valve mécanique ON-X ASCENDING AORTIC PROSTHESIS de la société CRYOLIFE France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte BR 7000 de la Société puyolaise d’articles chaussants au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du pied à restitution d’énergie de classe III TALEO LP de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des pansements en fibres à haut pouvoir d’absorption EXUFIBER de la société MÖLNLYCKE HEALTH CARE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe II PROMENADE de la société OTTO BOCK France inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de la prothèse respiratoire pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d’un implant phonatoire PROVOX MICRON HME de la société ATOS MEDICAL au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du processeur de son BAHA 6 MAX pour prothèse auditive ostéo-intégrée BAHA de la société COCHLEAR France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Médicaments – Commerce électronique – Règles techniques (J.O. du 18 mai 2021) :

Arrêté du 14 mai 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments prévues à l’article L. 5125-39 du code de la santé publique.

Activité de soins – Réglementation – Implantation intraventriculaire droit – Limite de la pratique (J.O. du 19 mai 2021) :

Arrêté du 28 avril 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 25 octobre 2018 limitant la pratique de l’acte d’implantation intraventriculaire droit d’un stimulateur cardiaque définitif simple chambre, par voie veineuse transcathéter, sans pose de sonde à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de santé publique.

Service de santé des armées – Personnel paramédical – Recrutement des cadres de santé – Militaires infirmiers et techniciens – Nombre de places offertes (J.O. du 19 mai 2021) :

Arrêté du 12 mai 2021 pris par la Ministre des Armées, fixant au titre de l’année 2021 le nombre de places offertes au concours sur titres pour le recrutement dans le corps des cadres de santé paramédicaux des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Service de santé des armées – Directeurs de soins – Militaires infirmiers et techniciens – Nombre de places offertes (J.O. du 19 mai 2021) :

Arrêté du 12 mai 2021 pris par la Ministre des Armées, fixant le nombre de places offertes au titre de l’année 2021 au concours de recrutement sur épreuves dans le corps des directeurs de soins relevant du statut des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Fonction publique hospitalière – Cadres sociaux-éducatifs – Concours sur titres – Composition du jury et modalités d’organisation (J.O. du 20 mai 2021) :

Arrêté du 11 mai 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant la composition du jury et les modalités d’organisation des concours sur titres permettant l’accès au corps des cadres socio-éducatifs de la fonction publique hospitalière.

Médicaments de thérapie innovante – Limitation de l’utilisation à certains établissements de santé – Base de lymphocytes T génétiquement modifiés – Article L. 1151-1 du code de la santé publique (J.O. du 21 mai 2021) :

Arrêté du 19 mai 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, limitant l’utilisation de médicaments de thérapie innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR-T Cells autologues à certains établissements de santé en application des dispositions de l’article L. 1151-1 du code de la santé publique.

Rayonnements ionisants – Fins thérapeutiques – Obligations d’assurance – Autorité de sûreté nucléaire – Homologation de la décision n°2021-DC-0708 (J.O. du 21 mai 2021) :

Arrêté du 17 mai 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant homologation de la décision n°2021-DC-0708 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 6 avril 2021 fixant les obligations d’assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique.

Substances psychotropes classées comme stupéfiants – Arrêté du 22 février 1990 – Modification (J.O. du 22 mai 2021) :

Arrêtés n°28, n°30 du 18 mai 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants.

Diplômes d’État de masseur-kinésithérapeute et psychomotricien– Admission en première année d’études préparatoires – Nombre d’étudiants (J.O. du 29 mai 2021) :

Arrêté du 27 mai 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 6 mai 2021 fixant le nombre d’étudiants à admettre en première année d’études préparatoires aux diplômes d’État de masseur-kinésithérapeute et de psychomotricien au titre de l’année universitaire 2021-2022.

Protocole de coopération – Autorisation – Professions liées à l’électroradiologie médicale (J.O. du 30 mai 2021) :

Arrêté du 19 mai 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Entre médecins radiologues ou nucléaires et manipulateurs d’électroradiologie médicale (ERM) formés à l’échographie, exerçant au minimum 50 % de leur temps de travail dans ce domaine ».

Arrêté du 19 mai 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Entre médecins radiologues et manipulateurs ERM formés à la réalisation d’actes d’échographie diagnostique et exerçant au minimum 50 % de leur temps de travail dans ce domaine ».

Arrêté du 19 mai 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Entre médecins vasculaires et manipulateurs en électroradiologie médicale (MERM) pour l’acquisition des images et signaux, et la réalisation des mesures, lors des examens d’exploration vasculaire non vulnérante ».
Dispositifs médicaux – Vente au public – Tarifs et prix limites – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 22 mai 2021) :

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 18, 19, 21, 22, 26, 27 mai 2021) :

Avis relatif à la tarification de l’implant pour arthrodèse de l’articulation sacro-iliaque IFUSE 3D IMPLANT SYSTEM visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des systèmes flash d’autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE et FREESTYLE LIBRE 2 visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du conduit aortique avec valve mécanique ON-X ASCENDING AORTIC PROSTHESIS visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte BR 7000 visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe III TALEO LP visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des cathéters pour systèmes de thrombo-aspiration REACT visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des cathéters pour systèmes de thrombo-aspiration SOFIA et SOFIA PLUS visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des implants osseux visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pansements en fibres à haut pouvoir d’absorption EXUFIBER visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pansements hydrocellulaires visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la prothèse respiratoire pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d’un implant phonatoire PROVOX MICRON HME visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du processeur de son BAHA 6 MAX pour prothèse auditive ostéo-intégrée BAHA visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Spécialité pharmaceutique – Fixation du prix de référence – Autorisation temporaire d’utilisation – Visée thérapeutique – Coûts spécifiques – Amélioration du service médical rendu (ASMR) – Comité économique des produits de santé (CEPS) (CE., 19 mai 2021, n°436534) :

Dans l’arrêt du 19 mai 2021, le Conseil d’État se prononce sur une demande d’annulation de la décision du CEPS du 23 mai 2019 qui fixe le prix de référence d’une spécialité sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) et des remises afférentes à ses ventes sur les années et qui met à sa charge deux remises sur les ventes des années 2017 et 2018, au titre de l’autorisation temporaire d’utilisation de la spécialité. Le Conseil d’État considère que le CEPS peut légalement se référer à des comparateurs économiquement pertinents au regard des connaissances médicales avérées pour fixer le prix de vente au public d’une spécialité, en l’absence de médicament à même visée thérapeutique commercialisé en France. Il ajoute qu’il n’est pas démontré que le prix de référence retenu ne permettrait pas de couvrir les coûts spécifiques, qui tiennent notamment aux dépenses de recherche et développement, qu’elle doit nécessairement exposer pour la mise sur le marché de cette spécialité. Enfin, il précise que le CEPS peut légalement prendre en considération l’absence d’amélioration du service médical rendu apporté par la spécialité en question dans son indication de traitement du neuroblastome récidivant ou réfractaire pour fixer son prix de référence.

Reconnaissance de diplômes étrangers – Pharmaciens – Nécessité d’un mesure de compensation – Équivalence (CE., 6 mai 2021, n°432620) :

Dans une décision du 6 mai 2021, le Conseil d’État s’est prononcé sur la reconnaissance, en France, de diplômes étrangers en pharmacie. La requérante, ressortissante de nationalité française, a obtenu un diplôme de pharmacie en Équateur, qu’elle a fait reconnaître par les autorités espagnoles. La ministre des affaires sociales et de la santé subordonne la délivrance d’une autorisation d’exercer la profession de pharmacie en France, à la réalisation d’une « mesure de compensation ». Après avoir confirmé la compétence du ministre chargé de la santé en la matière, le Conseil d’État valide la nécessité d’une mesure de compensation au motif que la requérante ne présentait pas l’ensemble des qualifications requises pour occuper la profession de pharmacien en France.

Médecin en psychiatrie – Signalements de sévices ou violences à l’encontre d’un patient – Violation du secret professionnel – Sanction – Annulation (Note sous CE., 19 mai 2021, n°431352) :

Un médecin spécialiste qualifié en psychiatrie, option enfant et adolescent, a adressé à trois reprises, au juge des enfants puis au procureur de la République, un signalement relatif à un patient. Ces signalements comprenaient des éléments couverts par le secret professionnel. Le Conseil d’État annule la sanction disciplinaire prononcée à l’encontre du professionnel de santé par la chambre disciplinaire de l’Ordre des médecins, pour manquement à l’obligation déontologique de secret professionnel.

Doctrine :

Temps de travail – Continuité du service public – Centre hospitalier régional universitaire (CHRU) (Note sous CAA de Douai, 2 février 2021, n°19DA01270) (Bulletin Juridique du Professionnelle Hospitalier, Mai 2021, n°238, p.7) :

Article C. Clément « Temps de travail et continuité du service public ». Au sein du service infirmier du CHRU de Lille, la durée quotidienne de travail a été fixée à douze heures. Des demandes ont été formulées afin d’annuler cette décision du directeur de l’établissement. Or, selon la cour administrative d’appel de Douai, cette décision visait à répondre aux exigences permanentes de continuité du service public, le tout dans l’intérêt du suivi des patients. La juridiction rejette ainsi la demande d’annulation de la décision.
Obligations du professionnel de santé – Aide-soignant auteur d’infractions multiples –

Révocation prononcée à titre de sanction (Note sous CAA de Douai, 22 septembre 2020, n°19DA01552) (AJDA, 2021, p.1004) :

Note de la rédaction « Condamnations répétées pour conduite en état d’ivresse : la fonction d’aide-soignant ne le permet pas ». Un aide-soignant est condamné à plusieurs reprises pour des faits de conduite sans permis, de conduite sous l’emprise d’un état alcoolique ou encore d’outrages. La cour administrative d’appel de Douai confirme la révocation de l’agent prononcée par son employeur. Elle affirme que l’absence de lien entre ces infractions et le service de l’agent n’empêche pas le prononcé d’une telle sanction. Les juges précisent que les fonctions d’aide-soignant impliquent des obligations de dignité, d’intégrité et de probité que le professionnel se doit de respecter. Ils concluent que par ces agissements fautifs, l’aide-soignant a manqué à ces obligations, ce qui démontre également une « faute de prise de conscience de la gravité d’un comportement mettant en péril la vie d’autrui ».

Praticiens hospitaliers – Harcèlement moral – Protection fonctionnelle – Décision du directeur de l’établissement – Principe d’impartialité (Note sous CAA de Bordeaux, 29 décembre 2020, n°18BX02773) (AJDA, 2021, p.155) :

Note de la rédaction « Protection fonctionnelle et impartialité : on ne peut être à la fois juge et partie ». Un praticien hospitalier dénonce des faits de harcèlement moral, dont il est victime par le directeur de l’établissement où il exerce. Dans le cadre de l’information judiciaire, le praticien demande au directeur concerné le bénéfice de la protection fonctionnelle, qui la lui refuse. La cour administrative d’appel de Bordeaux confirme que le directeur de l’établissement n’a pas à statuer lui-même sur cette demande au vu des faits de harcèlement moral dont il est accusé, en vertu du principe d’impartialité.

Personnes vulnérables – Maltraitance par une aide-soignante – Licenciement pour faute grave – Établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) (Note sous Cass., soc., 31 mars 2021, n°19-23518) (Dictionnaire Permanent Action sociale, Mai 2021, Bulletin n°390, p.7) :

Note de la rédaction « Maltraitance en EHPAD : licenciement pour faute grave d’une aide-soignante ». La Cour de cassation dans sa décision du 31 mars 2021, valide le licenciement pour faute grave d’une aide-soignante, en raison de plusieurs actes de maltraitance de sa part à l’encontre de plusieurs résidents d’un EHPAD. Le licenciement est justifié en raison de l’atteinte « à la dignité de personnes fragiles, dépendantes ou peu à même de se défendre ». Ainsi, le maintien de l’aide-soignante au sein de l’établissement n’était plus envisageable.

Responsabilité hospitalière – Défaut de consentement – Accident médical non fautif – Non-cumul – Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) (Note sous T.A. Strasbourg, 26 janvier 2021, n°1903711) (AJDA, 2021, p.884) :

Article de J.-B. Sibilea « Responsabilité hospitalière : le défaut de consentement corrompt tout ». Dans une affaire où le préjudice de la victime trouve son origine à la fois dans une faute et un accident médical non fautif, le rapporteur public a invité les juges à ne retenir que la responsabilité de l’établissement de santé. Selon ses conclusions, le défaut de consentement corrompt tout. Par conséquent, lorsque la victime peut demander une indemnisation en raison de la faute commise par un professionnel de santé et sur le fondement de la solidarité nationale, seule la responsabilité du professionnel doit être retenue. Plusieurs éléments de justification sont avancés par le rapporteur public comme le respect des conclusions de la requérante, le fait que le défaut de consentement est une faute grave justifiant une indemnisation large ou encore le fait que la solidarité nationale est un régime d’indemnisation subsidiaire.

Établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) – Nécessité d’une nouvelle modélisation – Pluralité des prestations (Bulletin Juridique du Professionnel Hospitalier, n°238, mai 2021) :

Article de G. Brami « EHPAD : le besoin d’une nouvelle modélisation ». L’auteur retrace les évolutions historiques ayant conduit à la création des EHPAD et affirme la nécessité d’une nouvelle modélisation de ceux-ci. Selon lui, l’avenir de ces structures d’hébergement réside dans la pluralité des prestations proposées. Il affirme qu’à l’avenir, les EHPAD devront proposer des offres de service avec une approche double, prenant en compte la qualité des prestations offertes aux personnes hébergées tout en gardant une dimension innovante.

Médicaments – Domaine pharmaceutique – Dispositifs médicaux et médicaments – Stratégie d’approvisionnement – Souveraineté européenne – Sécurisation de la commande publique – Union européenne (UE) (Revue de l’Union européenne, mai 2021, n°648, p.291) :

Article de N. de Grove-Valdeyron « Promesses et faiblesses de la recherche stratégique de souveraineté européenne dans le domaine pharmaceutique ». La pandémie de la Covid-19 a révélé des pénuries d’approvisionnement en médicaments et dispositifs médicaux au sein de l’UE, soulignant ainsi la dépendance des États membres aux approvisionnements étrangers et parallèles. L’auteur revient sur les mécanismes permettant d’expliquer ces phénomènes ainsi que les lacunes réglementaires qui n’ont pas permis d’y répondre dans le contexte de l’urgence sanitaire. Un dialogue commun entre les différents acteurs de la santé pourrait émerger dans les années à venir afin de prévenir ou d’atténuer des risques de rupture d’approvisionnement au sein de l’UE.
Spécialités pharmaceutiques – Médicaments – Médiator – Tromperie aggravée –

Homicides et blessures involontaires – Escroquerie – Obtention indue d’AMM – Délits d’atteinte à la probité – Responsabilité de l’État pour carence fautive – Indemnisation (TJ., Paris, 29 mars 2021) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, mai 2021, bulletin n°325) :

Article de J. Peigné « Affaire Mediator : retour sur les étapes charnières ». L’auteur revient sur le jugement rendu le 29 mars 2021 par le tribunal correctionnel de Paris dans l’affaire du Médiator. Si le tribunal a reconnu les délits de tromperie aggravée, d’homicides et blessures involontaires, il a en revanche prononcé la relaxe pour les chefs d’escroquerie et d’obtention indue d’AMM. Compte tenu de l’appel interjeté par le Parquet, plusieurs parties civiles et la défense, un nouveau procès aura lieu à la suite de la décision rendue par le tribunal correctionnel de Paris le 29 mars 2021. Après avoir rappelé l’origine de la crise sanitaire et les conséquences judiciaires qui ont suivi, l’auteur discute les différentes peines prononcées. Il relève la responsabilité de l’État pour carence fautive de ne pas avoir ordonné la suspension ou le retrait de l’AMM de ce médicament à compter de septembre 1998. L’auteur précise que le volet judiciaire de l’affaire n’est pas clos puisque la cour d’appel de Paris aura à se prononcer sur le volet pénal et civil de l’affaire à l’occasion d’un nouveau procès. En ce qui concerne les indemnisations civiles, d’un montant de près de 180 millions d’euros, la société Servier a introduit un recours administratif visant à obtenir de l’État qu’il assume une prise en charge partielle des sommes versées.

Industrie pharmaceutique – Covid-19 – Vaccins – Difficultés d’approvisionnement – Contrats internationaux – Contrat d’achat anticipé (Journal du droit international, avril 2021, n°2, doctr. 3) :

Article de M. Guerriaud et C. Jourdain-Fortier « L’accès au vaccin contre la Covid-19 ; le contrat international peut-il suffire ? ». Pour assurer l’approvisionnement en vaccin contre la Covid-19 pour les États membres, plusieurs contrats internationaux ont été conclus entre la Commission européenne et les laboratoires pharmaceutiques. Pour les auteurs, ces conventions sont des contrats d’achat anticipé, et sont susceptibles de relever de la Convention de Vienne sur la Vente internationale des marchandises. Par ailleurs, ces contrats posent des problèmes d’interprétation quant à la nature des obligations de fabrication et de distribution qu’ils comportent. Face aux difficultés rencontrées dans l’exécution de ces contrats notamment en termes d’approvisionnement en vaccins, les auteurs estiment que les États pourraient porter atteinte aux droits de propriété industrielle des laboratoires.

Produits et prestations remboursables – Prise en charge – Inscription – Critère d’ancienneté – Article L. 165-2 du code la sécurité sociale – Comité économique des produits de santé (CEPS) (Note sous CE., 7 avril 2021, n°432733) (Gazette du Palais, 4 mai 2021, n°17, p. 39) :

Note de N. Finck et S. Seroc « Appréciation, dans le cadre de la modification du tarif de responsabilité des dispositifs médicaux à usage individuel, du critère tenant à l’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables en prenant en considération la période au cours de laquelle ils ont bénéficié de l’inscription sous description générique ». S’agissant du critère de l’ancienneté de l’inscription d’un produit sur la liste des produits et prestations remboursables, le 1° du II de l’article L. 165-2 du code la sécurité sociale n’opère pas de distinction formelle quant à la nature du produit (générique ou marque). Cette disposition permet d’apprécier l’ancienneté de l’inscription d’un produit ou d’une prestation, mais aussi celle des produits et prestations comparables. Elle permet ainsi au CEPS d’apprécier ce critère d’ancienneté lorsqu’il décide de baisser le tarif de responsabilité.

Prix d’une spécialité pharmaceutique – Prix de revient – Dépenses du laboratoire – Obligations du comité économique des produits de santé (CEPS) (Note sous CE, 7 avril 2021, n°433162) (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, mai 2021, n°325) :

Note de D. Eskenazy « Hausse du prix d’un médicament : étendue des obligations du CEPS ». L’auteur revient sur l’arrêt du Conseil d’État du 7 avril 2021. S’agissant de l’évaluation du prix d’un médicament, le Conseil d’État fait valoir que pour apprécier le prix de revient d’un médicament, le CEPS doit prendre en considération les dépenses que le laboratoire doit nécessairement exposer pour la mise sur le marché de son produit. Ainsi, le CEPS ne peut établir ce prix de revient en ne s’appuyant que sur le prix d’un comprimé.

Dommages sériels liés aux produits de santé – Médicaments – Médiator – Tromperie aggravée – Homicides et blessures volontaires – Préjudices spécifiques – Atteintes périphériques des victimes (Gazette du Palais, 4 mai 2021, n° 17, p. 76) :

Article de C. Joseph-Oudin « La réparation des atteintes périphériques des victimes des sinistres sériels médicaux ». L’auteur revient sur l’affaire liée au médicament Médiator, qui constitue selon lui, l’exemple le plus accompli des sinistres sériels causés par la consommation d’un produit de santé. Outre les préjudices corporels engendrés par le médicament, l’auteur souligne que cette affaire révèle des pratiques inquiétantes. D’après lui, les patients sont victimes de trois types de préjudices spécifiques : le dol contractuel lié à la violation de leur consentement, un préjudice d’angoisse lié au fait d’avoir été exposé à un risque mortel et un préjudice extrapatrimonial exceptionnel lié aux circonstances de la commission de l’infraction.

Covid-19 – Apparition des vaccins – Absence de stock pour les pays en voie de développement – Licence d’office – Propriété industrielle (Revue Lamy droit des affaires, 1er mai 2021, n°170) :

Propos de S. Roux-Vaillard recueillis par la Revue Lamy de droit des affaires « L’accès aux vaccins contre le covid-19 et l’intérêt surestimé de la licence d’office ». Dans cet entretien, S. Roux-Vaillard, revient sur la question de l’accès universel aux vaccins contre la Covid-19. Selon elle, après la découverte d’un premier vaccin, une guerre s’est ouverte entre les États les plus nantis. Elle affirme que cette rixe géopolitique a occulté les possibilités pour des pays en voie de développement de se doter de vaccins, malgré les différents recours introduits par l’Inde et l’Afrique du Sud auprès de l’OMC.

Eau à consommation humaine – Pollution et qualité de l’eau – Responsabilité pour faute du distributeur – Arrêté du 3 avril 2014 – Article L. 1321-1 du code de la santé publique (Note sous TA. d’Amiens, 4 février 2021, n°1901791) (L’actualité juridique droit administratif, 17 mai 2021 n°18-2021 p.1040) :

Note de S. Marchal « Responsabilité d’un syndicat de gestion des eaux du fait de la qualité de l’eau distribuée ». L’article synthétise les conclusions du rapporteur public dans l’affaire mettant en cause la responsabilité d’un syndicat intercommunal assurant la production et la distribution de l’eau. Ledit syndicat est tenu de mener un programme d’action dans la zone de captage, afin d’en assurer la restauration et de préserver la qualité de l’eau. Il est condamné par le tribunal administratif d’Amiens pour non-respect de ses engagements imposés par l’arrêté du 3 avril 2014, puisqu’aucune mesures n’a été envisagée en 5 ans. Il lui est reproché de n’avoir pas initier d’action en vue de fournir une eau propre à la consommation conformément aux articles L. 1321-1 et R. 1321-2 du code de la santé publique, alors que les taux d’atrazine déséthyl, une substance pesticide, dépasse le seuil légal depuis plusieurs années. Le syndicat se voit donc condamné au versement d’indemnité.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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