Veille juridique du 16 au 31 mai 2019

mardi 4 juin 2019, par Institut Droit et santé

Les juristes de l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) ont sélectionné, comme ils le font deux fois par mois pour cadredesante.com, les points législatifs à retenir pour la période du 16 au 31 mai 2019. Les sujets abordés intéressent de près ou de loin les professions paramédicales ainsi que les managers en Santé.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, Diplôme d’État d’IPA, dispositifs médicaux, cannabis thérapeutique, accès au diplôme d’infirmier, etc.

Législation européenne

Denrées alimentaires – Fruits frais – Mono- et diglycérides d’acides gras – Utilisation – Additif (J.O.U.E. du 20 mai 2019)

Règlement (UE) 2019/801 de la Commission du 17 mai 2019 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation de mono- et diglycérides d’acides gras (E 471) sur certains fruits frais.

Denrées alimentaires – Substance aromatisante « furan-2(5H)-one » – Retrait – Liste de l’Union (J.O.U.E. du 20 mai 2019)

Règlement (UE) 2019/799 de la Commission du 17 mai 2019 modifiant l’annexe I du règlement (CE) n° 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le retrait de la substance aromatisante furan-2(5H)-one de la liste de l’Union.

Vitamine D – Acide érucique – Préparations pour nourrissons et préparations de suite (J.O.U.E. du 23 mai 2019)

Règlement délégué (UE) 2019/828 de la Commission du 14 mars 2019 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/127 en ce qui concerne les exigences relatives à la teneur en vitamine D et en acide érucique dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Produits cosmétiques – Modification – Règlement (CE) n°1223/2009 (J.O.U.E. du 13 mai 2019)

Règlement (UE) 2019/831 de la Commission du 22 mai 2019 modifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques.

Plan de contrôle coordonné – Migration de substances – Matériaux et objets entrant en contact avec des denrées alimentaires (J.O.U.E. du 17 mai 2019)

Recommandation (UE) 2019/794 de la Commission du 15 mai 2019 relative à un plan de contrôle coordonné visant à évaluer la migration de certaines substances à partir de matériaux et d’objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

Législation interne

Diplôme d’État d’infirmier – Pratique avancée – Qualifications professionnelles – Ressortissants européens (J.O. du 25 mai 2019)

Décret n° 2019-510 du 23 mai 2019 relatif aux modalités de reconnaissance des qualifications professionnelles des ressortissants européens concernant le diplôme d’Etat d’infirmier en pratique avancée.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 mai 2019)

Arrêté du 13 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Complémentation nutritionnelle orale – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 mai 2019)

Arrêté du 17 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, rectifiant l’arrêté du 7 mai 2019 portant modification de la procédure d’inscription et des conditions de prise en charge des produits pour complémentation nutritionnelle orale destinés aux adultes inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Pied à restitution d’énergie – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 mai 2019)

Arrêté du 17 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du pied à restitution d’énergie de classe I 1H11Y PIED DYNAMIQUE EN CARBONE ET TALON EN POLYURETHANE de la société SM EUROPE au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Substances vénéneuses – Exonération – Réglementation (J.O. du 22, 28 mai 2019)

Arrêtés n°14 du 20 mai 2019, n°10 du 21 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant les exonérations à la réglementation des substances vénéneuses.

Inscription – Endoprothèse coronaire enrobée de sirolimus – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 mai 2019)

Arrêté du 20 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’endoprothèse coronaire enrobée de sirolimus FIREHAWK de la société MICROPORT CRM France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Cotyle sans ciment – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 mai 2019)

Arrêté du 20 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de cotyle XLMOB sans ciment de la société PROTHEOS INDUSTRIE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 mai 2019)

Arrêté du 21 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, rectifiant l’arrêté du 23 avril 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale publié.

Inscription – Instrument sur mesure pour ostéotomie – Produits et prestations remboursables –Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 mai 2019)

Arrêté du 22 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’instrument sur mesure (à usage unique) pour ostéotomie d’une exérèse tumorale maligne primitive de l’os 3D-CUT de la société 3D-SIDE S.A. au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Conditions d’inscription – Inserts pour cotyles – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 mai 2019)

Arrêté du 22 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des inserts pour cotyles à double mobilité DURASUL et LONGEVITY de la société ZIMMER BIOMET au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Inscription – Modifications – Conditions d’inscription – Endoprothèses coronaires – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 30 mai 2019)

Arrêté du 28 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des endoprothèses coronaires enrobées de zotarolimus RESOLUTE ONYX et RESOLUTE INTEGRITY de la société MEDTRONIC France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarif de responsabilité – Prix limite de vente au public – Implants orthopédiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 mai 2019)

Décision du 15 mai 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des implants orthopédiques QUATTRO CIM, QUATTRO HAP, INTEGRA DE REPRISE inscrits sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Plan d’actions pour les services d’eau potable et d’assainissement – Guadeloupe – Guyane – Martinique – Réunion – Mayotte – Saint-Martin (www.circulaires.legifrance.gouv.fr)

Note technique du 10 mai 2019 relative à la mise en œuvre du plan d’actions pour les services d’eau potable et d’assainissement en Guadeloupe, Guyane, Martinique, Réunion, Mayotte et Saint-Martin.

Rectificatif – Tarification – Implants orthopédiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 mai 2019)

Avis rectificatif relatif à la tarification de certains implants orthopédiques visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Pied à restitution d’énergie – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 mai 2019)

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie de classe I 1H11Y PIED DYNAMIQUE EN CARBONE ET TALON EN POLYURETHANE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèse coronaire enrobée de sirolimus – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 mai 2019)

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse coronaire enrobée de sirolimus FIREHAWK visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Cotyles sans ciment – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 mai 2019)

Avis relatif à la tarification de cotyles XLMOB (sans ciment) visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Ostéostomie – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mai 2019)

Avis relatif à la tarification de l’instrument sur mesure pour ostéostomie d’une exérèse tumorale maligne primitive de l’os 3D-CUT visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Inserts – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 mai 2019)

Avis relatif à la tarification des inserts LONGEVITY et DURASUL visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Kits de compression veineuse – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 mai 2019)

Avis relatif à la tarification de kits de compression veineuse visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèse coronaire – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 30 mai 2019)

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse coronaire (stent) enrobée de zotarolimus RESOLUTE ONYX visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence

Denrées alimentaires d’origine animale – Viandes d’ongulés domestiques – Règles spécifiques d’hygiène – Réfrigération avant transbordement – Règlement (CE) n°853/2004 – Question préjudicielle (CJUE., 2 mai 2019, n°C-98/18)

La Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a été saisie d’une question préjudicielle formulée par la Cour d’appel du contentieux administratif en matière économique des Pays-Bas, juridiction de renvoi, relative à l’interprétation des dispositions relatives à l’entreposage et le transport de la viande d’ongulés domestiques, de l’annexe III, section I, chapitre VII, points 1 et 3 du règlement (CE) n°853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004, fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale. La question était de savoir si la réfrigération de la viande devait être achevée dans l’abattoir même avant son transbordement dans un véhicule frigorifique ou si la réfrigération pouvait être opérée dans le véhicule frigorifique « pour autant que ce véhicule ne quitte pas le terrain de l’abattoir ». La CJUE a jugé que l’annexe III, section I, chapitre VII, points 1 et 3, du règlement n°853/2004 devait être interprétée en ce sens que « la réfrigération de la viande après l’abattage doit être effectuée dans les locaux mêmes de l’abattoir jusqu’à ce que celle-ci atteigne, dans toutes ses parties, une température ne dépassant pas 7° C, avant tout transbordement de cette viande dans un véhicule frigorifique », sans quoi elle considère que la disposition ne serait pas conforme à l’objectif principal de garantir au consommateur un niveau élevé de protection en matière de sécurité alimentaire énoncé au considérant 9 dudit règlement, qui nécessite l’établissement de règles spécifiques d’hygiène.

Doctrine

Sécurité d’approvisionnement – Médicaments – Insuline (Bulletin de l’Organisation mondiale de la Santé, mai 2019, volume 97, n°5)

Note de D. Beran et coll. « Accès à l’insuline : application du concept de sécurité d’approvisionnement aux médicaments ». L’amélioration de l’accès aux médicaments figure dans l’Objectif de développement durable n°3. C’est ainsi que les auteurs considèrent que la sécurité de l’approvisionnement en médicaments est fondamentale pour garantir une bonne santé pour tous. Or, le concept de sécurité d’approvisionnement a jusqu’à présent été principalement appliqué aux aliments, aux boissons et à l’énergie. Les auteurs se concentrent plus particulièrement sur la sécurité d’approvisionnement pour l’insuline, son accès constituant un enjeu mondial. Ils relèvent à cette occasion que trois multinationales (Danemark, France et Allemagne) contrôlent 99% de la valeur du marché mondial de l’insuline. Les prix, leur accessibilité ainsi que l’accès à l’insuline varient considérablement d’un pays à un autre. Les auteurs encouragent dès lors la diversification des fournisseurs, énonçant que « les acteurs mondiaux de la santé devraient adopter une approche de sécurité d’approvisionnement pour identifier les médicaments susceptibles de connaître des problèmes d’approvisionnement et répondre à cet enjeu par la promotion stratégique d’une production locale, le renforcement de l’harmonisation réglementaire et l’ajout de produits locaux dans le programme de l’Organisation mondiale de la Santé sur la préqualification des médicaments ».

Accès à la formation d’infirmier – Nouvelles modalités – Formation initiale et formation professionnelle continue – Arrêté du 13 décembre 2018 (Revue Hospitalière de France, mars-avril 2019, n°587, p. 12)

Note de L. Bouteille « Nouvelles modalités d’admission en IFSI ». L’auteur revient sur l’arrêté du 13 décembre 2018 qui a modifié les modalités d’admission à la formation au diplôme d’État d’infirmier. Désormais, les étudiants en formation initiale, titulaires du baccalauréat, seront sélectionnés sur dossier via parcoursup, et non plus sur concours. Les candidats en formation professionnelle continue (FPC), soumis à une épreuve spécifique devront, quant à eux, justifier de trois ans de cotisation à un régime de protection sociale à la date d’inscription aux épreuves. A défaut, ils devront passer par la plateforme d’admission parcoursup s’ils sont titulaires d’un baccalauréat. En revanche, s’ils ne justifient ni des trois ans de cotisation ni du baccalauréat, l’accès à la formation d’infirmier leur sera refusé. Cet arrêté met également en place des modalités d’accès spécifiques aux aides-soignants et auxiliaires de puériculture justifiant de trois ans d’exercice en équivalent temps plein pour la rentrée 2019, des dispenses d’épreuve possibles pour certains candidats en FPC et un quota de 33% de candidats en FPC. Enfin, l’arrêté précise les modalités d’obtention de dispenses d’enseignements ainsi que les conditions du report d’entrée en formation qui sera de droit dans certains cas et exceptionnel dans d’autres.

Divers

Cannabis thérapeutique – Expérimentation– Efficacité et effets indésirables – Autorisation (www.assemblee-nationale.fr)

Une question écrite a été adressée à la Ministre des solidarités et de la santé relative à l’utilisation du cannabis dans un but thérapeutique. L’auteur de la question relève que 21 pays européens autorisent l’usage du cannabis thérapeutique et que nombreuses études démontrent l’efficacité du cannabis thérapeutique dans la gestion de certaines douleurs, efficacité confirmée par les conclusions de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui juge son usage « pertinent ». Si une généralisation des expérimentations menées en France est attendue pour 2020, l’auteur interroge la Ministre sur la suite législative qui sera donnée. La Ministre estime que, si l’efficacité du cannabis thérapeutique sur certains symptômes a été démontrée, des études « contrôlées et rigoureuses » sur l’efficacité, les risques et les effets indésirables du cannabis thérapeutique font défaut. A cet égard, un comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a été mis en place en 2018 pour évaluer l’efficacité et les risques des spécialités pharmaceutiques à base de cannabinoïdes et s’est prononcé en faveur d’un usage conditionné de ces produits. Ce comité continue ses travaux sur l’usage du cannabis sous forme de plante. Il appartiendra ensuite au Gouvernement de fixer les « indications et modalités d’usage thérapeutique du cannabis, ainsi que de déterminer, le cas échéant, la filière de production ».

Cannabis thérapeutique – Comité scientifique spécialisé temporaire – Agence nationale de sécurité du médicament (www.assemblee-nationale.fr)

Une question écrite a été adressée à la Ministre des solidarités et de la santé sur l’expérimentation de l’usage thérapeutique du cannabis envisagé dès la fin de l’année 2019. En effet, le 13 décembre 2018, un groupe d’experts indépendants réuni par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), a estimé « pertinent d’autoriser l’usage du cannabis à visée thérapeutique [...] dans certaines situations cliniques et en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance des thérapeutiques, médicamenteuses ou non ». C’est ainsi que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) s’est déclarée favorable à l’utilisation du cannabis dans les situations thérapeutiques retenues par le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), c’est-à-dire en cas de douleurs réfractaires aux thérapies, de certaines formes d’épilepsie sévères, dans le cadre des soins de support en oncologie, dans les situations palliatives, et dans le cas de douleurs liées à la sclérose en plaques. La Ministre commence par rappeler que l’usage thérapeutique du cannabis est possible dans de très nombreux pays occidentaux, y compris européens. Des études ont dès lors montré une efficacité sur certains symptômes (nausées, douleurs) ou certaines pathologies (sclérose en plaque, épilepsie…).Cependant, il manque des études contrôlées et rigoureuses pour évaluer formellement l’efficacité et les risques et effets indésirables associés. La ministre des solidarités et de la santé a saisi l’ANSM, afin de disposer d’un état des lieux et un bilan des connaissances. Cette dernière a donc constitué en septembre 2018 un CSST pour mettre en œuvre une évaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition en France du cannabis thérapeutique en tant que plante, qui s’est avérée positive. Il appartiendra ensuite au Gouvernement de se prononcer sur la base de cet avis.

Organismes d’évaluation externe de la qualité – Rapport (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mai 2019)

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un rapport annuel sur les Organismes d’évaluation externe de la qualité. Il s’agit de la synthèse 2018.

Contrôle national de qualité – Rapport (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, mai 2019)

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) publie un rapport annuel sur le Contrôle national de qualité (CNQ).

Autorité de la concurrence – Prescriptions (Note sous Aut. Conc., 4 avril 2019, avis n°19-A-08) (Revue Lamy de la concurrence, mai 2019, n°83)

Note de la rédaction « Secteur médical : les prescriptions de l’Autorité de la concurrence ». L’Autorité de la concurrence a rendu un avis le 4 avril 2019 relatif aux secteurs de la distribution du médicament en ville et de la biologie médicale privée. Les propositions de l’Autorité de la concurrence se regroupent alors autour de sept thèmes que sont la vente en ligne de médicaments, la publicité des officines, l’élargissement du rôle des pharmaciens, les règles de détention du capital des officines, le monopole officinal, les intermédiaires de la distribution du médicament et enfin les laboratoires de biologie médicale.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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