lundi 14 août 2023, par
L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.
En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, convention entre les IDE libéraux et l’Assurance maladie, bonification indiciaire pour les infirmiers de l’Armée, produits sanguins labiles, accès direct aux médicaments, etc.
Législation européenne :
Substances chimique – Effets néfastes sur la santé – Evaluation – Autorisation (J.O.U.E du 17 juillet 2023) :
Règlement (UE) 2023/1464 de la Commission du 14 juillet 2023 modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) n°1907/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le formaldéhyde et les substances libérant du formaldéhyde.
Substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction – Produits cosmétiques – Utilisation (J.O du 20 juillet 2023) :
Règlement (UE) 2023/1490 de la Commission du 19 juillet 2023 modifiant le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation, dans les produits cosmétiques, de certaines substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
Dispositifs de diagnostic in vitro – Capteurs – Plomb – Utilisation (J.O.U.E du 24 juillet 2023) :
Directive déléguée (UE) 2023/1526 de la Commission du 16 mai 2023 modifiant la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb en tant que stabilisateur thermique dans le polychlorure de vinyle employé comme matériau de base dans les capteurs utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Législation interne :
Assurance maladie – Infirmiers – Convention nationale organisant les rapports (J.O du 29 juillet 2023) :
Arrêté du 25 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant approbation de l’avenant n° 10 à la convention nationale organisant les rapports entre les infirmiers libéraux et l’assurance maladie signée le 22 juin 2007.
Armée – Infirmiers – Paramédicaux – Bonification (J.O du 29 juillet 2023) :
Arrêté du 20 juillet 2023 pris par le ministre des armées, le ministre de la transformation et de la fonction publiques et le ministre délégué auprès du ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics, modifiant l’arrêté du 26 décembre 2007 fixant les conditions d’attribution de la nouvelle bonification indiciaire à certains personnels infirmiers et paramédicaux civils du ministère de la défense.
Assurance maladie – Infirmiers – Convention nationale organisant les rapports (J.O du 29 juillet 2023) :
Arrêté du 25 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant approbation de l’avenant n° 10 à la convention nationale organisant les rapports entre les infirmiers libéraux et l’assurance maladie signée le 22 juin 2007.
Assurance maladie – Pharmaciens titulaires d’officine – Rapports – Saint-Pierre-et-Miquelon (J.O du 18 juillet 2023) :
Arrêté du 13 juillet 2023 relatif aux modalités d’application aux pharmacies de Saint-Pierre-et-Miquelon de la convention nationale organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d’officine et l’assurance maladie.
Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 20, 29 juillet 2023) :
Arrêté du 17 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du clou d’allongement médullaire magnétique PRECICE IMLL de la société NuVasive Netherlands BV au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Arrêté du 26 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées d’optique médicale au titre II de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du Code de la sécurité sociale.
Arrêté du 27 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique EXCOR UniVAD et BiVAD de la société BERLIN HEARTH GmbH inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 20 juillet 2023) :
Arrêté du 17 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, en application de l’article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Protoxyde d’azote – Vente – Particulier – Limites (J.O du 22 juillet 2023) :
Arrêté du 19 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, fixant la quantité maximale autorisée pour la vente aux particuliers de produits mentionnés à l’article L. 3611-1 du Code de la santé publique contenant du protoxyde d’azote.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L.162-23-6 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 25 juillet 2023) :
Arrêté du 20 juillet 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-23-6 du Code de la sécurité sociale.
Produits sanguins labiles – Cession – Tarifs (J.O du 28 juillet 2023) :
Arrêté du 21 juillet 2023 pris par le ministre de la santé et de la prévention et le ministre délégué auprès du ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics, modifiant l’arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles.
Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 20, 29 juillet 2023) :
Avis relatif à la tarification du clou d’allongement médullaire magnétique PRECICE IMLL visé à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des dispositifs d’assistance circulatoire mécanique EXCOR UniVAD et BiVAD visés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du supplément d’accompagnement pour les produits et prestations d’optique de classe A visé à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.
Jurisprudence :
Produits défectueux - Médicaments – Délai de prescription – Mise en circulation - Responsabilité (Cass. Civ., 5 juillet 2023, n° 22-17.991) :
La Cour de cassation casse et annule l’arrêt rendu le 2 mars 2022 par la Cour d’appel de Rennes qui a déclaré comme prescrite l’action introduite par les demandeurs. En effet, pour le juge de cassation, lorsqu’un produit dont le caractère défectueux invoqué a été mis en circulation après l’expiration du délai de transposition de la directive mais avant la date d’entrée en vigueur de la loi n° 98-389 du 19 mai 1998 transposant cette directive, l’article 2270-1, en ce qu’il prévoit un délai de prescription et non un délai-butoir, doit être interprété à la lumière de l’article 10 de la directive quant à son point de départ et non à celle de l’article 11, selon lequel les droits conférés à la victime s’éteignent à l’expiration d’un délai de dix ans à compter de la date de la mise en circulation du produit, dès lors que ce texte instaure un délai-butoir enserrant le délai de prescription de l’article 10. En conséquence, il s’ensuit que la date de la manifestation du dommage ou de son aggravation, doit s’entendre de celle de la consolidation, permettant seule au demandeur de mesurer l’étendue de son dommage et d’avoir ainsi connaissance de celui-ci.
Dispositifs médicaux – Inscription sur liste des produits et prestations remboursables – Motivation (CE, 12 juillet 2023, n°464645) :
Le Conseil d’Etat annule la décision implicite par laquelle les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont refusé d’inscrire les dispositifs médicaux « Alber Scalamobil S35 » et « Alber Scalamobil S38 » sur la liste des produits et prestations remboursables. En effet, selon la Haute juridiction administrative, aux termes de l’article L. 232-4 du Code des relations entre le public et l’administration, « une décision implicite intervenue dans les cas où la décision explicite aurait dû être motivée n’est pas illégale du seul fait qu’elle n’est pas assortie de cette motivation. Toutefois, à la demande de l’intéressé, formulée dans les délais du recours contentieux, les motifs de toute décision implicite de rejet devront lui être communiqués dans le mois suivant cette demande ». Or, la demande d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables ayant été implicitement rejetée, l’absence de communication des motifs de ce refus dans le délai a entaché d’illégalité la décision implicite de rejet et justifiait, dès lors, l’annulation de la décision attaquée.
Médicaments – Règlement (CE) n° 726/2004 – Pourvoi (CJUE, 13 juillet 2023, aff. C‐136/22 P) :
La Cour de Justice de l’Union européenne a rejeté le pourvoi formé par la société Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) tendant à l’annulation de l’ordonnance du 22 décembre 2021 par laquelle le Tribunal de l’Union européenne avait rejeté son recours visant l’annulation de la décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de ne pas renouveler le groupe scientifique consultatif sur la psychiatrie du comité des médicaments à usage humain.
Doctrine :
Additifs alimentaires – Arômes alimentaires – Union européenne – Consommation – Suivi (Note sous Recomm. (UE) n°2023/965, 12 mai 2023) (Revue Lamy Droit Alimentaire, Juin 2023, n°437) :
Note de P. P. « Additifs et arômes alimentaires. Méthode de suivi de leur consommation ». L’auteur rappelle les règlements n°133/2008 et n°1334/2008 prévoyant le suivi de consommation des additifs alimentaires et des arômes alimentaires. Il détaille la recommandation de la Commission européenne s’agissant du suivi de la consommation d’additifs alimentaires et d’arômes alimentaires.
Produits de santé – Médicaments antimicrobiens – Utilisation (non) (Note sous Règl. délégué (UE) n° 2023/905, 27 févr. 2023) (Revue Lamy Droit Alimentaire, Juin 2023, n°437) :
Note de P. Philippon « Médicaments antimicrobiens Interdiction d’utilisation ». L’auteure expose les principaux apports du règlement du 27 février 2023 relatif à l’application de l’interdiction d’utiliser certains médicaments antimicrobiens chez les animaux ou dans les produits d’origine animale exportés à partir de pays tiers vers l’Union européenne.
Denrées alimentaires – Nouveaux aliments – Mise sur le marché – Autorisation (Note sous Règl. (UE) n°2023/943, 11 mai 2023, Règl. (UE) n° 2023/949, 12 mai 2023 , Règl. (UE) n°2023/972, 10 mai 2023) (Revue Lamy Droit Alimentaire, Juin 2023, n°437) :
Note de P. P. « Nouveaux aliments. Autorisations ». L’auteur expose les principaux apports des règlements n°2023/943 du 11 mai 2023, n°2023/949 du 12 mai 2023 et n°2023/972 du 10 mai 2023 qui autorisent la mise sur le marché en tant que nouvel aliment, respectivement, du cellobiose, du caséinate de fer du lait et de l’extrait éthanolique aqueux de Labisa pumila.
Denrées alimentaires – Nouveaux aliments – Utilisation – Conditions (Note sous Règl. (UE) n°2023/931, 8 mai 2023 , Règl. (UE) n°2023/938, 10 mai 2023, Règl. (UE) n°2023/950, 12 mai 2023, Règl. (UE) n°2023/961, 12 mai 2023) (Revue Lamy Droit Alimentaire, Juin 2023, n°437) :
Note de P. P. « Nouveaux aliments. Extension des conditions d’utilisation ». L’auteur présente les modifications des conditions d’utilisations des nouveaux aliments que sont l’infusion de feuilles du caféier Coffea arabica L. et/ou Coffea canephora Pierre ex A. Froehner, la biomasse de levures de Yarrowia lipolytica, le 2’- fucosyllactose et le lacto-N-néotétraose introduites par les règlements d’exécution n°2023/931, n°2023/938, n °2023/950 et n°2023/961.
Médicaments – Essais cliniques – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – Données de vigilance – Déclaration (Note sous ANSM, 22 mai 2023 ) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologie, Juillet 2023, n°349) :
Note de T. Roche « Essais cliniques portant sur des médicaments : les exigences en termes de vigilance sont mises à jour ». L’auteur s’intéresse à la décision du mois de mai 2023 de l’ANSM qui fixe la forme, le contenu et les modalités des déclarations d’effets indésirables et des faits nouveaux dans le cadre des recherches mentionnées au 1o de l’article L. 1121-1 du Code de la santé publique (RIPH 1) sur un médicament à usage humain, lorsque les recherches ont été initiées avant le règlement du 31 janvier 2022 n°536/2014 ou avant la fin de la période transitoire. La décision susvisée simplifie le processus de déclaration des données de vigilances de ces RIPH1 portant sur des médicaments. Elle cessera de produire effet lorsque l’ensemble des RIPH 1 portant sur un médicament seront intégralement soumis au règlement n°536/2014.
Dispositifs médicaux – Prothèse PIP – Dommages – Indemnisation – Cass. 1re civ., 25 mai 2023 n°22-11.541 (Responsabilité civile et assurances, Juillet Août 2023, n°7-8 ) :
Article de L. Bloch « Prothèse PIP : l’épilogue ». Après avoir rappelé les différentes étapes juridiques du scandale des prothèses PIP, l’auteur s’intéresse plus spécifiquement à la dernière décision rendue par la Cour de cassation, celle du 25 mai 2023, qui semble venir peu ou prou mettre un terme au volet indemnitaire. Avec cette décision, la Cour de cassation valide la responsabilité des sociétés de certification mises en cause. Elle consacre ici un droit à la santé subjectif, dont l’atteinte est par elle-même préjudiciable. L’auteur souligne que cette décision ne marque pas totalement la fin de cette affaire puisque la Haute juridiction judiciaire casse l’arrêt de la juridiction d’appel sur la question de la période visée par les juges pour retenir les comportements fautifs.
Spécialités pharmaceutiques – Accès direct – Expérimentation (Note sous D. n° 2023-367, 13 mai 2023 et sous Arr. 17 mai 2023, NOR : SPRS2313650A) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologie, Juillet 2023, n°349) :
Note de D. Eskenazy « Dispositif d’accès direct des médicaments : lancement de l’expérimentation ». L’article 62 de la LFSS pour 2022 a créé le dispositif dit d’accès direct qui permet, à titre d’expérimentation, la prise en charge de certains médicaments en sus des prestations d’hospitalisation, dans certains établissements, directement après avis de la Haute Autorité de Santé. L’auteure détaille les principaux apports du décret du 13 mai 2023 qui détermine les conditions d’application et la date de début de cette expérimentation, ainsi que ceux de l’arrêté du 17 mai 2023 qui fixe la liste des pièces composant le dossier de demande de prise en charge.
Dispositifs médicaux – Prothèse PIP – Obligation de contrôle et de vigilance – Responsabilité (Note sous Cass. 1re civ., 25 mai 2023 n°22-11.541) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologie) :
Note de J. Peigné « Prothèses PIP : la Cour de cassation confirme les manquements de l’organisme notifié mais censure la période de responsabilité retenue ». La Cour de cassation, avec une décision du 25 mai 2023, se prononce sur l’appel formé par les sociétés de certification des prothèses PIP reconnues civilement responsables des préjudices causés à des femmes porteuses d’implants mammaires PIP et aux distributeurs de ces prothèses, au titre d’un manquement à leur obligation de contrôle et de vigilance dans l’exercice de leur mission de certification des dispositifs médicaux. Tout d’abord, l’auteur rappelle les faits ainsi que la réglementation et la jurisprudence ayant conduit la cour d’appel de Paris à retenir la responsabilité civile de l’organisme susmentionné et de sa filiale. Ensuite, l’auteur explique la décision de la Cour de cassation du 25 mai 2023 en ce qu’elle, d’une part, confirme la responsabilité des sociétés de certification et, d’autre part, casse la décision du fait de la période de responsabilité retenue qu’elle juge trop courte.
Produits alimentaires – Nanomatériaux – Préconisations – Anses (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er juin 2023, n° 437) :
Article de P. P. « Protection de la santé publique : l’Anses recommande l’adoption d’une définition plus protectrice de nanomatériaux ». L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (après l’Anses) constate que la nouvelle définition des nanomatériaux telle qu’elle ressort de la recommandation de la Commission européenne de juin 2022, s’avère plus restrictive et moins flexible que la précédente. Sa prise en compte pourrait conduire à une régression potentielle de la protection de la santé publique et de la prévention des risques sanitaires et environnementaux liés aux nanomatériaux. Pour ce faire, l’Anses appelle les autorités françaises à s’appuyer dès à présent sur une définition plus large des nanomatériaux, au lieu de celle recommandée par la Commission européenne. Elle les invite par ailleurs à saisir l’opportunité de la révision des règlements européens relatifs aux substances chimiques (REACH et CLP) et aux cosmétiques pour proposer une définition élargie.
Produits alimentaires – Denrées alimentaires – Alimentation ultra-transformée – OPECST (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er juin 2023, n° 437) :
Article de S. Benadiba « Santé publique Alimentation ultra‐transformée : vers la mise en place d’actions préventives de santé publique ». Le 26 janvier dernier, l’Office parlementaire d’évaluation des choix scientifiques et technologiques (OPECST) a publié une note scientifique sur l’alimentation ultra-transformée. Dans cette note, l’OPECST explore, sur la base d’études épidémiologiques observationnelles, les conséquences de la consommation d’aliments ultra-transformés sur la santé humaine et ouvre une réflexion sur la place à accorder à ces aliments dans les recommandations de politique nutritionnelle.
Alimentation - Probiotiques – Définitions (Revue Lamy droit alimentaire, 1er juin 2023, n°437) :
Article de E. Amat « Allégations « Probiotiques » : avancées nationales et questionnements européens ». L’auteur revient sur la définition de probiotique et sa difficile application dans le cadre de demandes d’autorisation d’allégations de santé. À ce sujet, la position de la France (interprétation de la DGCCRF), qui se rapproche de celle d’autres États membres, limite la fragilité juridique d’une interprétation trop éloignée de celle des textes européens.
Divers :
Produits chimiques – Eau – Consommation humaine – Polluants émergents (Note sous Communiqué Anses, 6 mai 2023) (Revue Lamy Droit Alimentaire, Juin 2023, n°437) :
Note de la rédaction « L’Anses a publié les résultats de sa campagne concernant les polluants émergents ». En avril 2023, l’Anses a rendu un rapport réalisé à l’issue d’analyses de l’eau destinée à la consommation humaine afin de rechercher la présence de composés chimiques non concernés par les contrôles réguliers. Sont concernés principalement les pesticides et métabolites de pesticides mais aussi les résidus d’explosifs et le solvant 1,4-dioxane.
Institut Droit et Santé
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