Veille juridique du 16 au 31 juillet 2021

lundi 2 août 2021, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au menu : dispositifs médicaux, prime d’engagement collectif, première année d’études préparatoires au métier d’IDE, concours sur titre, etc.

Législation européenne :

Alimentation humaine – Additifs alimentaire – Utilisation dans certaines confiseries à valeur énergétique (J.O.U.E. du 19 juillet 2021) :

Règlement (UE) 2021/1175 de la Commission du 16 juillet 2021 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation des polyols dans certaines confiseries à valeur énergétique réduite.

Substances actives – Production biologique – Autorisation d’utilisation (J.O.U.E. du 16 juillet 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/1165 de la Commission du 15 juillet 2021 autorisant l’utilisation de certains produits et substances dans la production biologique et établissant la liste de ces produits et substances.

Substances actives – Propoxycarbazone – Suppression de la liste des substances substituables (J.O.U.E. du 19 juillet 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/1177 de la Commission du 16 juillet 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2015/408 en ce qui concerne la suppression du propoxycarbazone de la liste des substances actives devant être considérées comme substances dont on envisage la substitution.

Alimentation humaine – Aliments génétiquement modifiés – Mise sur le marché (J.O.U.E. du 19 juillet 2021) :

Décision d’exécution (UE) 2021/1185 de la Commission du 13 juillet 2021 modifiant la décision d’exécution (UE) 2017/2450 en ce qui concerne le titulaire de l’autorisation et son représentant dans l’Union pour la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié DAS-44406-6, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci.

Dispositifs médicaux – Normes harmonisées – Règlement (UE) 2017/745 et 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (J.O.U.E. du 20 juillet 2021) :

Décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission du 16 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil.

Décision d’exécution (UE) 2021/1195 de la Commission du 19 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.

Législation interne :

Établissements de santé – Agents – Prime d’intéressement – Engagement collectif – Qualité du service rendu (J.O. du 22 juillet 2021) :

Décret n° 2021-964 du 20 juillet 2021 modifiant le décret n° 2020-255 du 13 mars 2020 pris pour l’application de l’article 78-1 de la loi du 9 janvier 1986 et portant création d’une prime d’intéressement collectif lié à l’engagement collectif lié à la qualité du service rendu.

Réserve sanitaire – Durée d’emploi (J.O. du 24 juillet 2021) :

Décret n° 2021-975 du 23 juillet 2021 relatif à la durée d’emploi dans la réserve sanitaire.

Professions de santé – Actes professionnels – Réalisation par des infirmiers et autres professionnels de santé (J.O. du 25 juillet 2021) :

Décret n° 2021-980 du 23 juillet 2021 relatif à la réalisation de certains actes professionnels par les infirmiers et d’autres professionnels de santé.

Diplôme d’État d’infirmier – Première année d’études préparatoires – Nombre d’étudiants (J.O. du 16 juillet 2021) :

Arrêté du 13 juillet 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant le nombre d’étudiants à admettre en première année d’études préparatoires aux diplômes d’État d’infirmier au titre des années universitaires 2021-2022 et 2022-2023.

Infirmiers en soins généraux – Concours sur titres – Ouverture – Centre de gestion de l’Oise – Année 2022 (J.O. du 16 juillet 2021) :

Arrêté du 2 juillet 2021 pris par le président du Centre de gestion de la fonction publique territoriale, portant ouverture du concours sur titres avec épreuves d’infirmier en soins généraux de classe normale organisé par le centre de gestion de l’Oise (session 2022).

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 23, 28, 29, 30 juillet 2021) :

Arrêté du 8 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de l’implant pour fermeture du foramen ovale perméable FIGULLA FLEX II PFO de la société OCCLUTECH France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 8 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) COROFLEX ISAR NEO de la société B.BRAUN MEDICAL inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 8 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription des bandelettes réactives pour la détermination du glucose et des corps cétoniques dans les urines KETODIASTIX de la société ASCENSIA DIABETES CARE France inscrites au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 9 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription des pansements interface URGOTUL et URGOTUL DUO des Laboratoires URGO inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du système de nébulisation pour aérosolthérapie AIRFORCE MAX et EVO de la société DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de l’endoprothèse coronaire (stent) enrobée de biolimus (produit actif pharmacologiquement) BIOFREEDOM ULTRA de la société BIOSENSORS France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des microspires à détachement contrôlé (formes simples) HYDROSOFT HELICOIDAL et HYDROFILL et des microspires à détachement contrôlé (formes complexes) HYDROSOFT 3D et HYDROFRAME de la société MICROVENTION Europe au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription du surmatelas à air motorisé à pression alternée avec compresseur associé CAIFLOW PM100A EVO DIGITAL de la société PHARMAOUEST INDUSTRIES inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription de l’endoprothèse aortique fenêtrée ZENITH FENESTRATED de la société COOK France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des processeurs de son pour implant cochléaire HIRESOLUTION BIONIC EAR SKY CI M90 et NAIDA CI M90 de la société ADVANCED BIONICS SARL au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du système modulaire de dispositifs médicaux pour l’appareillage du trachéostome chez les personnes laryngectomisées CYRANOSE GLOBAL SYSTEM de la société CEREDAS inscrits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du scooter électrique modulaire JAZZY ZT8 de la société PRIDE MOBILITY PRODUCTS France au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription des bioprothèses valvulaires aortiques EDWARDS SAPIEN 3 implantées par voie transfémorale (système COMMANDER) et implantées par voie transapicale (système CERTITUDE) de la société EDWARDS LIFESCIENCES SAS inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Arrêt de prise en charge – Article L. 162-16-5-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 16 juillet 2021) :

Arrêté du 12 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’arrêt de la prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques au titre de l’article L. 162-16-5-1 du Code de la sécurité sociale.

Dispositif de télésurveillance – Diabète gestationnel – Prise en charge (J.O. du 17 juillet 2021) :

Arrêté du 16 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, abrogeant l’arrêté du 9 octobre 2020 et modifiant l’arrêté du 11 juillet 2019 relatif à l’expérimentation « Prise en charge avec télésurveillance du diabète gestationnel ».

Matériel médical amortissable – Tarif journalier – Article R.314-161 du Code de l’action sociale et des familles – Article R.314-8 du Code de l’action sociale et des familles – Article R.314-162 du Code de l’action sociale et des familles (J.O. du 21 juillet 2021) :

Arrêté du 30 juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 26 avril 1999 fixant la liste du petit matériel médical et des fournitures médicales et la liste du matériel médical amortissable compris dans le tarif journalier afférent aux soins mentionné à l’article R. 314-161 du Code de l’action sociale et des familles en application des articles L. 314-8 et R. 314-162 du même code.

Substances vénéneuses – Médecine humaine – Substance active – Exonération (J.O. du 21 juillet 2021) :

Arrêté du 12 juillet 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 22 février 1990, portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine pour l’aciclovir lorsqu’il est administré par voie gingivale à la dose maximale par unité de prise de 50 mg et lorsque la quantité totale de substance active délivrée au public ne dépasse pas 100 mg.

Agents des établissements de santé – Centres et instituts dont les stages ou sessions ouvrent droit au congé pour formation syndicale – Modification de la liste (J.O. du 22 juillet 2021) :

Arrêté du 8 juillet 2021</a< pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 28 décembre 1998 fixant la liste des centres et instituts dont les stages ou sessions ouvrent droit pour l’année 1999, en faveur des agents des établissements mentionnés à l’article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986, au congé pour formation syndicale.

Établissements de santé – Agents – Prime d’intéressement – Engagement collectif – Qualité du service rendu (J.O. du 22 juillet 2021) :

Arrêté du 20 juillet 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, la Ministre de la Transformation et de la Fonction publiques et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, modifiant l’arrêté du 13 mars 2020 fixant les montants prévus par l’article 4 du décret n° 2020-255 du 13 mars 2020 pris pour l’application de l’article 78-1 de la loi du 9 janvier 1986 et portant création d’une prime d’engagement collectif.

Réserve sanitaire – Durée de mobilisation (J.O. du 25 juillet 2021) :

Arrêté du 23 juillet 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la durée de mobilisation de la réserve sanitaire.

Dispositif médical de réadaptation – Télé-réadaptation cardiaque – Expérimentation (J.O. du 28 juillet 2021) :

Arrêté du 13 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’expérimentation « Walk Hop, Télé-réadaptation cardiaque un nouveau mode de réadaptation cardiaque hors les murs des SSR ».

Spécialités pharmaceutiques – Pharmacie à usage intérieur – Article L. 5126-4 du Code de la santé publique (J.O. du 28 juillet 2021) :

Arrêté du 22 juillet 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du Code de la santé publique.

Acte médical sur la prostate – Prise en charge – Ultrasons focalisés de haute intensité (J.O. du 30 juillet 2021) :

Arrêté du 20 juillet 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du Code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d’un adénocarcinome localisé de la prostate.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 16, 17, 23, 28, 30 juillet 2021) :

Avis relatif à la tarification des pansements interface MEPITEL ONE visés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’implant pour fermeture du foramen ovale perméable FIGULLA FLEX II PFO visé à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des moniteurs cardiaques implantables REVEAL LINQ et REVEAL XT visés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de nébulisation pour aérosolthérapie AIRFORCE MAX et EVO visé à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis de projet de fixation des tarifs et des prix limites de vente des implants d’embolisation artérielle inscrits au titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPPR) du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse coronaire (stent) enrobée de biolimus (produit actif pharmacologiquement) BIOFREEDOM ULTRA visée à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des microspires à détachement contrôlé HYDROSOFT HELICOIDAL, HYDROFILL, HYDROSOFT 3D et HYDROFRAME visées à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du surmatelas à air motorisé à pression alternée avec compresseur associé PM100A EVO DIGITAL visé à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du scooter électrique modulaire JAZZY ZT8 visé à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des processeurs de son pour implant cochléaire HIRESOLUTION BIONIC EAR SKY CI M90 et NAIDA CI M90 visés à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des bioprothèses valvulaires aortiques percutanées SAPIEN 3 visées à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale.

Métiers de la santé – Représentativité – Organisations syndicales nationales (J.O. du 30 juillet 2021) :

Avis relatif à l’enquête de représentativité mentionnée à l’article L. 162-33 du Code de la sécurité sociale pour les organisations syndicales des infirmières et infirmiers libéraux.

Jurisprudence :

Comité national des coopérations interprofessionnelles – Voix délibérative – Conseils nationaux professionnels – Ordres professionnels – Article L.4011-3 du Code de la santé publique – Décret n° 2020-148 du 21 février 2020 (CE., 22 juillet 2021, n° 440683) :

Dans un arrêt du 22 juillet 2021, le Conseil d’État s’est prononcé sur une requête tendant à l’annulation du décret du 21 février 2020 au motif qu’il n’accorde pas de voix délibérative aux conseils nationaux professionnels et aux ordres professionnels dans les travaux du comité national des coopérations interprofessionnelles. Le Conseil d’État confirme la légalité du décret attaqué et rappelle que l’article L. 4011-3 du Code de la santé publique n’impose pas que les conseils nationaux professionnels et les ordres professionnels aient une voix délibérative dans le cadre de ces travaux.

Épilation – Lumière pulsée – Exercice illégal de la médecine – Revirement de jurisprudence (Note sous Cass., 1ère civ., 19 mai 2021, n° 20-17779 et n° 19-25749) (Dictionnaire Permanent, Assurances, Bulletin n° 315, Juillet 2021) :

Article de M. Contis « Épilation à la lumière pulsée : acte III ». Dans cet article l’auteur présente deux arrêts rendus par la Cour de cassation le 19 mai 2021 qui opèrent un revirement de jurisprudence. Celui-ci avait déjà été consacré par le Conseil d’État le 8 novembre 2019 et par la chambre criminelle de la Cour de cassation le 31 mars 2020. En ce sens, la Cour a jugé que l’épilation à la lumière pulsée pratiquée par un professionnel n’ayant pas la qualité de médecin n’est plus illicite.

Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Médicaments – Commercialisation dans un État membre – Prescription médicale – Commercialisation – Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 (CJUE., 8 juillet 2021, C-178/20) :

Par une décision rendue le 8 juillet 2021 la Cour de justice de l’Union européenne a apporté des précisions en ce qui concerne l’application de la directive « médicaments ». Elle a indiqué qu’un médicament non soumis à prescription médicale dans un État membre peut faire l’objet d’une commercialisation dans un autre État membre seulement si ce dernier a autorisé sa mise sur le marché soit par la délivrance d’une AMM par l’autorité compétente de l’État membre, soit par la Commission européenne dans le cadre de la procédure centralisée. En l’absence d’une telle autorisation, le médicament peut tout de même être délivrée dès lors que son utilisation répond à des besoins spéciaux de nature médicale. Dans ce cas l’utilisation du médicament doit être notifiée aux autorités par un médecin prescripteur qui doit obtenir une déclaration relative à cette utilisation.

Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Procédure hybride – Spécialité de référence – Spécialité hybride – Médicament générique – Article R.5121-28 du Code de la santé publique (CE., 7 juillet 2021, n° 440747) :

Le Conseil d’État a rendu une décision, le 7 juillet 2021, dans laquelle il s’est prononcé sur la procédure dite « abrégée hybride d’obtention d’AMM » pour une spécialité hybride relevant du l’article R. 5121-28, 2°) du Code de la santé publique. Le Conseil d’État rappelle que dans le cadre d’une telle procédure, les résultats des essais précliniques et cliniques appropriés de la spécialité, déterminés en fonction de ses différences avec la spécialité de référence, doivent être fournis. Il indique ensuite que les médicaments qui ont fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché sur le fondement de la procédure abrégée hybride ne peuvent être qualifiés de spécialités génériques de leur spécialité de référence, mais uniquement comme spécialités hybrides.

Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Spécialité de référence – Spécialité générique –Répertoire des groupes génériques – Décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 (CE., 7 juillet 2021, n° 437803) :

Le Conseil d’État s’est prononcé sur la légalité de l’article 1er du décret du 19 novembre 2019 en ce qu’il prévoit que, dès lors qu’une spécialité remplit la condition pour être une spécialité générique, « elle est nécessairement identifiée comme telle par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». Le Conseil d’État indique que la décision d’identification peut préciser que la substitution de la spécialité de référence par un générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d’utilisation, de telle sorte que soit ouverte au prescripteur la possibilité d’exclure la substitution.

Médicament générique – Spécialité de référence – Fixation du prix d’un médicament – Comité économique des produits de santé (CEPS) (CE., 22 juillet 2021, n° 441463) :

Dans une décision du 22 juillet 2021, le Conseil d’État aborde la question de la tarification des médicaments génériques fixé par décision du Comité économique des produits de santé. Le juge rappelle que, bien que le CEPS se soit donné pour lignes directrices de fixer le prix d’une première spécialité générique à celui correspondant à une décote de 60 % par rapport au prix du médicament princeps, il est possible de déroger à ce principe si des considérations d’intérêt général le justifient.

Doctrine :

Propriété industrielle – Marques de l’Union européenne – Signes appropriables – Ordre public européen – Produits stupéfiants – Lutte contre le trafic de drogue (Note sous Trib. UE, 12 mai 2021, aff. T-178/20)(Propriété industrielle, juillet 2021, n° 7-8, comm. 42) :

Article de A. Folliard-Monguiral « Arrêt Bavaria Weed : fin de récré pour l’herbe récréative. » Le 12 mai 2021 le Tribunal de l’Union européenne a eu à se prononcer sur un recours formé contre la décision de la cinquième chambre de recours de l’Office de l’Union européenne pour la propriété intellectuelle (EUIPO) qui avait rejeté une demande d’enregistrement du signe figuratif BavariaWeed comme marque de l’Union européenne au motif que le signe était contraire à l’ordre public au sens de l’article 7, §1, sous f), du règlement 2017/1001 du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 2017 sur la marque de l’Union européenne. L’auteur explique ici la raison pour laquelle le Tribunal de l’Union européenne a confirmé cette décision.

Dispositif médical défectueux – Action récursoire – Action subrogatoire – Opposabilité de la prescription extinctive (Note sous CE., 27 mai 2021, n° 433822) (Dictionnaire Permanent, Assurances, Bulletin n° 315, juillet 2021) :

Article de V. Maleville « Dispositif médical défaillant : l’action récursoire de l’hôpital contre le producteur ». L’auteur présente l’arrêt rendu le 27 mai 2021 par lequel le Conseil d’État indique que l’action exercée par l’assureur d’un centre hospitalier qui a procédé à l’indemnisation de la victime, contre le producteur d’un dispositif médical défectueux constitue une action propre à caractère récursoire de son assuré. Il ne s’agit donc pas d’une action subrogatoire des droits de la victime, dès lors que le centre hospitalier n’a pas la qualité de fournisseur du dispositif médical défectueux. Le Conseil d’État décide en ce sens que la prescription extinctive prévue par l’article 1245-15 du Code civil est opposable à l’assureur.

Usage médical bien établi – Procédure allégée d’autorisation de mise sur le marché (AMM) – Substance active similaire (Note sous CE., 28 mai 2021, n° 441244) (Dictionnaire Permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, Bulletin n° 327, Juillet 2021) :

Article de D. Eskenazy « Similarité et usage médical bien établi : nouvelle mise au point du Conseil d’État ». Dans une décision rendue le 28 mai 2021, le Conseil d’État s’est prononcé sur la procédure allégée de délivrance d’une AMM dans le cas d’un usage médical bien établi. L’auteur rappelle que cette procédure permet, dans le cas d’un usage médical bien établi, la mise sur le marché d’un médicament sans produire de données précliniques et cliniques. Le Conseil d’État juge que le motif selon lequel une substance active est similaire à une autre ayant un usage médical bien établi ne permets pas la délivrance de l’AMM sur le fondement de la procédure allégée.

Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) – Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – Baclofène – Baclocur (Note sous CE., 28 mai 2021, n° 441145) (Dictionnaire Permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, Bulletin n° 327, Juillet 2021) :

Article de D. Eskenazy « La fin de la RTU de Baclofène validée par le Conseil d’État ». L’auteure présente l’arrêt rendu par le Conseil d’État le 28 mai 2021 par lequel il valide le retrait de la RTU du Baclofène décidé par l’ANSM dans la mesure où le Baclocur, qui est également utilisé dans le traitement de patients alcoolodépendants, a fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché.

Médicament – Autorisation de mise sur le marché – Exception d’illégalité – Dispositions de portée générale (Note sous Tribunal de l’UE, 5 mai 2021, aff. T-611) (Europe, juillet 2021, n° 7, comm. 249) :

Note de P. Bruvas « Acte de portée générale (AMM) ». Saisi d’une exception d’illégalité, le Tribunal de l’Union européenne annule une décision de l’agence européenne du médicament et déclare inapplicable la décision d’exécution de la Commission au motif qu’elle n’a pas suffisamment exploré les similitudes entre un médicament et un autre qui avait reçu une autorisation de mise sur le marché en Allemagne.

Médicament – Prise en charge – Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Législation indépendante (Note sous CE, 17 mars 2021, n° 435139 et n° 436965) (Revue droit et santé, n° 102, p. 636) :

Article de C. Mascret « AMM et remboursement des médicaments sont deux législations indépendantes ». Si le dispositif juridique de délivrance des autorisations de mise sur le marché est fondé sur le droit communautaire, il n’en est pas de même des questions relatives au processus d’octroi de prix et de remboursement des produits qui restent régies par le droit national. Par deux arrêts rendus le 17 mars 2021, le Conseil d’État confirme que les deux législations sont indépendantes.

Vaccin – Covid-19 – Brevet – Bien public mondial – Licence d’office – Levée des brevets (Propriété industrielle, juillet 2021, n° 7-8) :


-  Article de C. Le Stanc « Questions de brevet ». Dans cet article l’auteur reste sceptique quant à la levée des brevets concernant la prévention ou le traitement de la Covid-19. Il considère en effet, qu’en l’absence de consensus sur la question, la lutte contre la pandémie n’a que peu de chances d’aboutir, les mécanismes prévus par l’accord de Marrakech ne prévoyant pas la possibilité de la levée des brevets. D’autre part, il soulève la question au niveau européen et s’interroge sur le fait de savoir, si au niveau européen, un brevet à effet unitaire verra le jour.
-  Article de M. Dhenne « Levée des brevets, licence d’office et vaccins covid-19 : quelques éclairages et pistes de réflexion ». En ce qui concerne les débats autour de la licence d’office et de la levée des brevets, l’auteur considère que la licence d’office serait la solution adéquate pour faire du vaccin contre la Covid-19, un bien public mondiale. Cette solution constituerai un mécanisme de régulation visant d’une part, à éviter les abus de droit, et d’autre part à garantir des redevances aux brevets. Ces redevances permettraient de récompenser la recherche à sa juste valeur.
-  Article de F. Jonquères et coll. « La licence d’office, alternative efficace à la levée des brevets sur le vaccins Covid-19 ? ». D’après les auteurs, la suspension, même temporaire d’un droit de propriété intellectuel mettrait en danger sur le long terme les sociétés pharmaceutiques. Néanmoins, l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce prévoit la possibilité d’octroyer des compulsory licences sans autorisation du brevet.

Spécialité pharmaceutique – Vente en ligne – Référencement payant – CJ., 10 décembre 2003, C-322/01 (Note sous CE, 17 mars 2021, n° 440208) (Revue droit et santé, n° 102, p. 638) :

Article de C. Mascret « Le référencement payant sur internet des médicaments de no-prescription médicale désormais autorisé en France ». La vente en ligne des médicaments a toujours été un sujet sensible en droit français. Dans cet article, l’auteure revient sur l’évolution et les révolutions qui ont rythmé cette problématique. Sa réflexion débute par l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne de 2003 ayant autorisé pour la première fois la vente en ligne des médicaments de non-prescription médicale. Ainsi, elle évoque la décision du Conseil d’État du 17 mars 2021 qui annule l’interdiction du référencement payant dans les moteurs de recherche ou les comparateurs de prix de médicaments.

Produits pharmaceutiques – Brevet – Certificat complémentaire de protection – Accords de report d’entrée – Contentieux (Propriété industrielle, juillet 2021, n° 7- 8, chron. 6) :

Article de H. Gaumont-Prat « Un an de droit de la propriété industrielle des produits pharmaceutiques ». L’auteure fait le bilan de l’actualité de l’année 2020 sur la propriété intellectuelle en matière pharmaceutique ainsi que des décisions contentieuses marquantes. Selon elle, les questions relatives aux certificats complémentaires de protection ont émaillé les réflexions au niveau européen ainsi que les activités jurisprudentielles.

Spécialité pharmaceutique – Cannabidiol – Interdiction – Législation sur les stupéfiant – Article 34 et 36 du Traité sur le Fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) (Note sous Cass. crim., 23 juin 2021, n° 20-84212) (Gazette du Palais, 13 juillet 2021, n° 26, p.29) :

Note de C. Berlaud « Made in Europe : du chanvre, pas de stupéfiant ! ». Les articles 34 et 36 du TFUE s’opposent à une réglementation nationale interdisant la commercialisation du cannabidiol légalement produit dans un autre État membre, lorsqu’il est extrait de la plante de cannabis sativa dans son intégralité. Cependant, par une décision du 22 juin 2020, la cour d’appel de Grenoble a déclaré coupable de complicité d’infraction à la législation sur stupéfiants, un prévenu ayant donné des instructions à sa salariée de vendre des produits à base de cannabis, alors même qu’ils avaient été retirés du circuit pour être inaccessibles aux clients. La Cour de cassation considère qu’en jugeant ainsi, sans toutefois regarder si les substances saisies étaient légalement commercialisées dans un autre État membre de l’Union, la cour d’appel n’a pas justifié sa décision.

Médicament – Hausse de prix – Service médical rendu – Comité économique des produits de santé (CEPS) – Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 (Note sous CE, 7 avril 2021, n° 433162) (Revue droit et santé, n° 102, p.641) :

Note de C. Mascret « Les critère de demande de hausse de prix d’un médicament précisés par le Conseil d’État ». L’arrêt du Conseil d’État du 7 avril 2021 apporte un nouvel éclaircissement sur les conditions dans lesquelles un industriel peut solliciter la hausse du prix d’un médicament auprès du CEPS. En effet, lorsqu’un laboratoire demande une augmentation de prix pour son produit, le CEPS vérifie que celui-ci continue d’apporter une économie dans le coût du traitement par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes.

Spécialité pharmaceutique – Prise en charge – Décision administrative – Obligation de motivation – Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 – Article R. 163-14 du Code de la sécurité sociale (Note sous CE, 21 avril 2020, n° 442194) (Revue droit et santé, n° 102, p.645) :

Note de C. Mascret « Précision en matière de restriction de prescription du médicament ». Sur la base du principe de transparence posé par la directive 89/105/CEE et transposé en droit interne par l’article R. 163-14 du Code de la sécurité sociale, le Conseil d’État rappel l’obligation selon laquelle les décisions administratives doivent être motivées concernant les mesures restreignant les conditions de prescription d’une spécialité pharmaceutique.

Divers :

Alimentation – Maladies infectieuses – Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANESES) (Lamy Droit Alimentaire, n° 416, juillet 2021) :

Note de la rédaction « Maladies infectieuses d’origine alimentaire : quels sont les facteurs de risque ? ». L’ANSES revient sur des travaux publiés par ses experts dans un numéro spécial de la revue Microbial Risk Analysis portant sur les facteurs de risque des principales maladies infectieuses d’origines alimentaires. Ces travaux permettent de déterminer l’importance relative des différentes voies de transmission de maladies infectieuses d’origine alimentaire en vue d’orienter les actions visant à réduire leur incidence.

Produits phytopharmaceutiques – Herbicide – Glyphosate – Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) – Agence européenne des produits chimiques (ECHA) (Lamy Droit Alimentaire, n° 416, juillet 2021) :

Note de la rédaction « Glyphosate : vers une approbation renouvelée ou une interdiction ? ». L’EFSA et l’ECHA sont chargées de réévaluer les risques associés au glyphosate sur le fondement d’un rapport préliminaire rédigé par quatre États membres de l’UE (France, Hongrie, Pays-Bas et Suède rassemblés au sein du groupe d’évaluation pour le glyphosate, AGG). A terme, l’ECHA réexaminera la classification du glyphosate en prenant en compte l’exposition de la substance chimique, en plus de ses propriétés dangereuses, en vue de permettre l’autorisation de renouvellement ou non du glyphosate par la Commission européenne.

Médicament – Hausse du prix – Comité économique des produits de santé (CEPS) – Accord-cadre (Note sous CE., 7 avril 2021, n° 433162) (ADJA 2021, p.1365) :

Note de la rédaction « Hausse du prix d’un médicament remboursable ». L’article évoque la solution apportée par le Conseil d’État dans un arrêt du 7 avril 2021 relatif aux modalités d’appréciation d’un accord-cadre qui prévoit la hausse du prix d’un médicament. La Conseil d’État a indiqué que dans le cadre d’une demande de hausse de prix d’un médicament, le CEPS peut ne pas prendre en compte les coûts d’information et de promotion du médicament mais doit nécessairement tenir comptes des redevances à l’URSSAF, des frais d’enregistrement et des coûts de transport et de logistiques.

Intelligence artificielle (IA) – Responsabilité de l’établissement de santé ou du médecin – Comité consultatif national d’éthique (CCNE) (Revue Droit & Santé, n° 102) :

Note de la rédaction « L’IA : la responsabilité civile du médecin salarié d’un établissement privé ». L’article évoque certaines problématiques en matière de responsabilité, liées à l’intervention d’une IA dans la réalisation d’un dommage à un patient. Pour illustrer une telle situation, l’exemple d’un médecin salarié dans un établissement privé ayant recours à l’IA est mentionné. La première hypothèse envisagée est celle d’une IA qui assiste le médecin dans l’établissement d’un diagnostic, mais qui ne dispose pas de pouvoir décisionnaire. En cas de dommage dans ce cas, c’est la responsabilité de l’établissement qui sera engagée, ou celle du médecin si ce dernier a commis une faute et a dépassé la mission qui lui était confiée. Cependant, dans l’hypothèse d’une IA disposant d’un pouvoir décisionnaire qui causerait un dommage, ce régime de responsabilité n’est plus applicable. Un rapport du CCNE considère que le régime de responsabilité du fait des produits défectueux ne serait pas adéquat car il existerait un risque de développement : l’établissement d’une cause d’exonération pour le fabriquant dans de trop nombreuses situations. Ce rapport préconise d’étendre la solidarité nationale à ces situations, dans l’attente qu’un régime spécial soit mis en place.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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