Veille juridique du 16 au 31 janvier 2022

mercredi 2 février 2022, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, spécialités pharmaceutiques, liste en sus, professionnels de Santé, etc.

Législation européenne :

Produits phytopharmaceutiques – Substance active « phosmet » - Autorisation (non) (J.O.U.E du 25 janvier 2022) :

Règlement d’exécution (UE) 2022/94 de la Commission du 24 janvier 2022 portant sur le non-renouvellement de l’approbation de la substance active « phosmet » conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission.

Dispositifs médicaux – Diagnostic in vitro – Réglementation (J.O.U.E du 28 janvier 2022) :

Règlement (UE) 2022/112 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne.

Produits biocides – Utilisation – Autorisation de mise sur le marché (J.O.U.E du 28 janvier 2022) :

Règlement d’exécution (UE) 2022/114 de la Commission du 26 janvier 2022 octroyant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé « SchwabEX-Guard ».

Dispositifs médicaux – Médicaments – Gestion de crises (J.O.U.E du 31 janvier 2022) :

Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.

Denrées alimentaires – Irradiation – Unités agréées (J.O.U.E du 28 janvier 2022) :

Décision d’exécution (UE) 2022/120 de la Commission du 26 janvier 2022 modifiant la décision 2002/840/CE portant adoption de la liste des unités agréées dans les pays tiers pour l’irradiation des denrées alimentaires.

Législation interne :

Spécialités pharmaceutiques – Remboursement – Articles L162-17, R163-2 et R163-3 du code de la sécurité sociale (J.O du 25 janvier 2022) :

Arrêté du 17 janvier 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Arrêtés du 19 janvier 2022 n°14, n°16, n°18, n°20 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Biothérapie – Innovation – Cahier des charges (J.O du 26 janvier 2022) :

Arrêté du 20 janvier 2022 pris par le premier ministre, relatif à l’approbation du cahier des charges de l’appel à projets « Innovations en Biothérapies ».

Dispositifs médicaux – Remboursement – Article L165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 28 janvier 2022) :

Arrêté du 17 janvier 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant modification des conditions d’inscription du défibrillateur cardiaque externe portable LIFEVEST 4000 de la société ZOLL MEDICAL France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prestations remboursables – Modification – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 janvier 2022) :

Arrêté du 18 janvier 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 janvier 2022) :

Arrêté du 18 janvier 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Spécialités pharmaceutiques – Génériques – Tarifs forfaitaires de responsabilité (J.O du 29 janvier 2022) :

Décision du 25 janvier 2022 modifiant la décision du 15 décembre 2021 modifiant le montant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Dispositif médical – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 25 janvier 2022) :

Avis relatif à la tarification du dispositif médical de perfusion à domicile et prestations associées visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Covid-19 – Malades chroniques – Plateforme – Suivi – Prise en charge (J.O du 25 janvier 2022) :

Loi n° 2022-53 du 24 janvier 2022 visant à la création d’une plateforme de référencement et de prise en charge des malades chroniques du Covid-19.

Jurisprudence :

Produits alimentaires – Règlement (CE) n° 1069/2009 – Article 9, sous h) et article 10 sous a) et f) (CJUE, 2 septembre 2021, aff. C-836/19) :

La Cour de justice juge que, « l’article 7, paragraphe 1, l’article 9, sous h) et l’article 10, sous a) et f), du règlement (CE) n° 1069/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux et produits dérivés à la consommation humaine (…) doivent être interprétés en ce sens que des sous-produits animaux initialement classés comme des matières de catégorie 3, conformément à l’article 10 sous a) et f), de ce dernier, altérés par un phénomène de décomposition ou par détérioration, ou mélangés avec des corps étrangers, tels que des morceaux de plâtre ou de la sciure de bois, de sorte qu’ils ne sont plus propres à la consommation humaine et/ou ne sont pas dépourvus de tout risque pour la santé humaine ou animale, ne respectent pas le niveau de risque associé à ce classement et doivent, par conséquent, être reclassés en catégorie inférieure ».

Produits biocides – Substance active - Mise à disposition – Renvoi préjudiciel – Règlement (UE) n° 528/2012 – Article 3, paragraphe 1, sous a) et c) (CJUE, 14 octobre 2021, aff. C-29/20) :

Saisi d’un renvoi préjudiciel, la Cour de justice de l’Union européenne dit pour droit que l’article 3, paragraphe 1, sous a) du règlement (UE) n° 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides, lu en combinaison avec le point c) de ce même règlement, doit être interprété en ce sens qu’un produit destiné à détruire, à repousser ou à rendre inoffensifs les organismes nuisibles, et qui contient une substance approuvée en vertu d’un règlement d’exécution de la Commission, ne relève pas du seul fait de cette approbation, à la notion de « produit biocide ». De la sorte, il appartient à la juridiction nationale compétente de vérifier si ce produit remplit toutes les conditions fixées par cette dernière disposition pour relever de cette notion.

Cannabidiol – Question prioritaire de constitutionnalité – Articles L5132-1 à L5132-10 du code de la santé publique – Liberté d’entreprendre – Stupéfiants – Classement réglementaire (CC., 7 janvier 2022, n° 2021-960 QPC) :

Dans sa décision du 7 janvier 2022 relative à une question prioritaire de constitutionnalité transmise par le Conseil d’Etat, le Conseil constitutionnel affirme qu’en confiant le pouvoir de classer certaines substances stupéfiantes à l’autorité administrative, le législateur n’a pas méconnu l’étendue de sa compétence. Les articles L5132-1 et suivants du Code de la santé publique ne portent donc pas atteinte à la liberté d’entreprendre garantie par la Constitution.

Doctrine :

Contamination transfusionnelle – Immunité de l’EFS – Absence d’assurance (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, janvier 2022, n°31, p. 130) :

C. Grossholz, « L’immunité paradoxale de l’EFS contre l’action subrogatoire des tiers payeurs en cas d’absence d’assurance des établissements ayant fourni des produits sanguins à la victime d’une contamination transfusionnelle » : Cet article reproduit les conclusions de la rapporteure publique concernant l’arrêt de la Cour administrative d’appel de Versailles relativement à une affaire liée à une contamination transfusionnelle. L’enjeu de cette affaire repose sur l’absence de couverture assurantielle de l’établissement de santé aux droits duquel est venu l’Etablissement français du sang. En effet, en l’absence d’une telle couverture, le recours subrogatoire des tiers payeurs contre l’EFS est impossible (article L. 1221-14 du code de la santé publique), situation que la rapporteure publique conteste dans la mesure où l’EFS n’a alors aucun intérêt à rechercher cette couverture assurantielle.

Médicament – Liste des rétrocession – ANSM – Décret n° 2021-1531 du 26 novembre 2021 (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, janvier 2022, n°332, p. 13) :

Article de D. Eskenazy « Transfert à l’ANSM de la gestion de la liste de rétrocession : les précisions apportées par le décret ». L’auteure expose la réforme introduite par le décret n° 2021-1531 qui organise le transfert à l’ANSM de la gestion de la liste de rétrocession des médicaments.

Dispositifs médicaux – Dispositif médical numérique - Télésurveillance médicale – Prise en charge - Pharmacie – LFSS pour 2022 (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, janvier 2022, n°332, p. 2) :

Article de J. Peigné « LFSS pour 2022 : ce qu’il faut retenir pour les dispositifs médicaux et la pharmacie ». L’article expose les dispositions de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 en matière de dispositifs médicaux, et notamment de dispositifs médicaux numériques (activité de télésurveillance et thérapies digitales).

Médicament – Modalités de prescription – Prise en charge – Ordonnance de dispensation conditionnelle (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, janvier 2022, n°332, p. 12) :

Article de J. Peigné « Ordonnances de dispensation conditionnelle : les textes d’application sont publiés ». Dans l’optique de développer la réalisation de tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) en l’occurrence ceux relatifs au diagnostic différentiel des angines virales et bactériennes, la loi n°2019-1446 de financement de la sécurité sociale pour 2020 a institué des ordonnances de dispensation conditionnelle. Les modalités d’utilisation de ces ordonnances de dispensation conditionnelle viennent d’être fixées par un décret n° 2021-1631 et un arrêté publiés le même jour.

Covid 19 - Médicament – Brevet pharmaceutique – Licence d’office - (RFDA, 2021, p. 1059) :

Article de B. Blanquière « La licence dans l’intérêt de la santé publique et l’accès aux médicaments ». La licence d’office est un mécanisme qui permet aux Etats, lorsque l’intérêt de la santé publique l’exige, de délivrer des autorisations d’exploitation d’un brevet pharmaceutique, sans avoir à recueillir l’accord du détenteur du brevet. Pour l’auteur, si cette dérogation est intéressante en cas de pénuries récurrentes de médicaments ou d’augmentation excessive du prix d’un médicament, sa mise en œuvre reste complexe dans les situations d’urgence comme c’est le cas de la pandémie de Covid-19. Le droit de l’Union européenne n’en reconnait pas le principe.

Complément alimentaire – Marques – Appréciation du caractère distinctif (Note sous Cass. Com., 23 juin 2021, n° 18-20.170) (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, janvier 2022, n°31, p.143) :

Note de C. Le Goffic « Gare aux marques descriptives ! ». Après avoir posé le contexte qui a conduit à la saisine de la Cour de cassation, l’auteure apporte des précisions sur le raisonnement de la Cour de cassation. Selon l’auteure, pour annuler l’arrêt de la Cour d’appel de Paris, la Cour de cassation s’appuie sur deux points essentiels d’appréciation du caractère distinctif d’une marque. Le premier concerne la preuve de la descriptivité du terme aux yeux du public pertinent (article L. 711-2 du Code de la propriété intellectuelle). Le second critère quant à lui s’appuie sur les raisons de la prétendue descriptivité de la marque, le juge de cassation estimant que les motivations des juges du fond sont erronées.

Dispositifs médicaux – DASRI – Risques infectieux – Prise en charge (Code Permanent, Environnement et nuisances, janvier 2022, n° 517) :

Article de G. Guyard « DASRI perforants : le périmètre de la filière étendu aux DASRI électroniques ». A la suite de la loi du 10 février 2020 relative à la lutte contre le gaspillage et à l’économie circulaire, les réformes apportées par l’arrêté du 25 novembre 2021 au cahier des charges des éco-organismes de la filière DASRI permettent, aux éco-organismes agréés pour la gestion des déchets d’activités de soins à risques infectieux de prendre plus amplement en charge les déchets issus d’équipements électriques ou électroniques associés aux dispositifs médicaux perforants qui présentent un risque infectieux (DASRI).

Cannabis – Substance psychoactive – Droit des marques – Enregistrement (Observations sous Tribunal de l’Union européenne, 12 mai 2021, aff. T-178/20) (Dalloz IP/IT, 2021, p. 651) :

Article de L. Bourdeau « Le cannabis et le droit des marques ne font pas bon ménage ». La demande d’enregistrement de la marque figurative BavariaWeed a été rejetée par le Tribunal de l’Union en s’appuyant sur la notion d’ordre public. Selon l’auteur, le terme anglais « weed » désigne une substance psychoactive dont l’usage est encore défendu dans plusieurs Etats membres de l’Union européenne.

Médicaments – Inscription sur la liste en sus – Décret n°2021-1614 du 9 décembre 2021 (Dictionnaire Permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologie, Bulletin n°332, Janvier 2022) :

Article de D. Eskenazy « Ouverture de l’inscription sur la liste en sus à tous les médicaments avec une ASMR mineure ». Le décret du 9 décembre 2021 ouvre l’inscription sur la liste en sus à tous les médicaments s’étant vu reconnaître une amélioration du service rendu mineure (ASM IV), sans autre condition particulière. Les dispositions du décret sont applicables aux demandes reçues après le 1er juillet 2021 et l’inscription est effective au plus tôt à compter du 1er janvier 2022.

Propriété industrielle – Produits de santé – Brevets (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, janvier 2022, n°31, janvier 2022, P. 138) :

Article de C. Maréchal Pollaud-Dulian. L’auteur revient sur quatre arrêts en droit des brevets prononcés au cours de l’année 2021 et sur une communication de l’Union européenne du 4 juin 2021 « Réponses urgentes en matière de politique commerciale à la crise du Covid-19 ». Cette communication vise à rappeler le cadre juridique en matière d’assouplissement des droits de propriété intellectuelle, dans le contexte particulier de crise sanitaire.

Médicaments biosimilaires– dispositif d’intéressement – Expérimentation – Prescription hospitalière exécutée en ville (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, janvier 2022, n°31) :

Article de M. Tano et coll. « Enjeux économiques des biosimilaires : vers une incitation directe des services prescripteurs hospitaliers ». L’auteure, après avoir rappelé ce que sont les médicaments biosimilaires et leur intérêt économique, revient sur deux dispositifs d’incitation à la prescription de ces médicaments initiés en 2018. Le premier introduit une rémunération de l’hôpital prescripteur pour chaque biosimilaire dispensé en ville. Le deuxième est une expérimentation nationale en faveur cette fois des services de soins à l’origine des prescriptions des biosimilaires dispensés en ville. Ce nouveau système d’intéressement direct est une expérimentation nationale qui pourrait se voir prochainement généralisée, étant donné les résultats prometteurs et la prolongation du dispositif jusqu’en avril 2022.

Médicaments innovants – Laboratoires pharmaceutiques – Remboursement (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, janvier 2022, n°31, pp. 154-157) :

Article de V. Daël « Remboursement des médicaments innovants en France : la solution du contrat de performance individuelle à paiements étalés ». Selon Francis Megerlin, les médicaments innovants sont des médicaments apportant ou promettant un gain clinique significatif, jouissant d’une protection brevetaire, présentant une pétition de prix très élevée, et non immédiatement menacés par une offre technologiquement supérieure. Le préambule de la Constitution de 1946 garantit aux assurés sociaux la protection de la santé, ainsi l’État doit permettre l’accès au remboursement des médicaments innovants. L’idée du contrat de performance individuelle à paiements étalés est, selon Jean-Louis Touraine, un système qui permette de payer aux laboratoires « non pas l’intégralité du prix d’un traitement au moment de sa délivrance, mais de le régler de manière échelonnée dans le temps, en fonction du bénéfice qu’il génère en matière de santé ». L’étalement de ce paiement s’effectuerait thérapie dispensée par thérapie dispensée.

Professionnels de santé – Infirmier – Aide-soignant – Auxiliaire de puériculture – Accompagnants éducatifs et sociaux – Autonomie – Compétence – Soins (Décret n°2021-980 du 23 juillet 2021) (Revue Droit et Santé, 2022, n°104, p.894 à 895) :

Article de G. Rousset « L’autonomie croissante des aides-soignants et des auxiliaires de puériculture (brève présentation du décret n°2021-980 du 23 juillet 2021) ». L’auteur dépeint les récentes modifications apportées à l’exercice des aides-soignants, des auxiliaires de puériculture, des infirmiers et des accompagnants éducatifs et sociaux. De nouvelles attributions sont ainsi données, conférant une autonomie encore relative à certaines professions, comme les aides-soignants et les auxiliaires de puériculture. Les infirmiers et les accompagnants éducatifs et sociaux bénéficient, quant à eux, d’une précision de leurs rôles respectifs.

Divers :

Produit phytopharmaceutique – Principe de précaution – Autorisation de mise sur le marché (AMM) (Note sous CAA de Lyon, 29 juin 2021, n°19LY01017) (AJDA, 2021, p.2563) :

Note de la rédaction « Méconnaissance du principe de précaution, pas d’autorisation de mise sur le marché ». Lorsque l’état des connaissances scientifiques disponibles ou des éléments circonstanciés laissent présumer qu’un produit phytopharmaceutique présente un risque pour l’environnement ou la santé, le principe de précaution doit s’appliquer. Le produit phytopharmaceutique qui ne respecte pas ce principe de précaution ne peut obtenir d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

Professionnels de santé – Sanctions disciplinaires – Sursis (BJPH, novembre 2021, n°242, p.21) :

Note de la rédaction « Quelle est l’incidence d’une sanction disciplinaire sur le sursis d’une sanction précédente ? ». La commission d’une faute par un professionnel de santé bénéficiant d’un sursis pour une sanction disciplinaire antérieure n’entraîne pas systématiquement la révocation dudit sursis. En effet, il n’y a révocation que si le professionnel de santé est l’objet d’une sanction disciplinaire du 2e ou 3e groupe.

Professionnel de santé – Praticien attaché - Commission médicale d’établissement (CME) (BJPH, novembre 2021, n°2442, p.19) :

Note de la rédaction « Un praticien attaché peut-il être membre de la CME ? ». Cet article rappelle qu’en vertu de l’article R6144-5 du code de la santé publique, le principe est que les CME soient composées de praticiens titulaires. Néanmoins, le règlement intérieur peut prévoir l’intégration à la CME de praticiens attachés lorsque les praticiens titulaires ne constituent pas la majorité du personnel de santé.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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