Veille juridique du 16 au 31 janvier 2020

mardi 4 février 2020, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au menu : Modification du diplôme d’infirmier, spécialités pharmaceutiques, Levothyrox, Astreinte, Depakine, etc.

Législation européenne :

Substances pharmacologiquement actives – Aliments d’origine animale – Résidus de « bambermycine » – Limite maximale (J.O.U.E. du 20 janvier 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/42 de la Commission du 17 janvier 2020 modifiant le règlement (UE) n° 37/2010 afin de classifier la substance « bambermycine » en ce qui concerne sa limite maximale de résidus.

Substances pharmacologiquement actives – Aliments d’origine animale – Résidus de « ciclésonide » – Limite maximale (J.O.U.E. du 20 janvier 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/43 de la Commission du 17 janvier 2020 modifiant le règlement (UE) n° 37/2010 en vue de la classification de la substance « ciclésonide » en ce qui concerne sa limite maximale de résidus.

Législation interne :

Médicaments à base de tramadol – Voie orale – Durée de prescription (J.O. du 16 janvier 2020) :

Arrêté du 13 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant la durée de prescription des médicaments à base de tramadol administrés par voie orale.

Infirmier – Détermination des zones – Article L. 1434-4 du code de la santé publique – Méthodologie (J.O. du 16 janvier 2020) :

Arrêté du 10 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à la méthodologie applicable à la profession d’infirmier pour la détermination des zones prévues au 1° de l’article L. 1434-4 du code de la santé publique.

Conditions d’inscription – Système de thrombo-aspiration – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 janvier 2020) :

Arrêté du 16 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du système de thrombo-aspiration AXS CATALYST de la société STRYKER France inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Changement de nom – Système sans aiguille pour transjection de l’hormone de croissance – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 janvier 2020) :

Arrêté du 16 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif au changement de nom du système sans aiguille pour transjection de l’hormone de croissance ZOMAJET VISION X de la société FERRING SAS France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 janvier 2020) :

Arrêté du 16 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits et prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 janvier 2020) :

Arrêté du 16 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 janvier 2020) :

Arrêté du 17 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Substances vénéneuses – Classement sur liste (J.O. du 23 janvier 2020) :

Arrêté du 21 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Expérimentation nationale – Paiement à l’épisode de soins chirurgical – Prothèse totale de hanche et prothèse totale de genou – Établissements expérimentateurs (J.O. du 23 janvier 2020) :

Arrêté du 31 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant modification de l’arrêté du 17 juillet 2019 relatif à l’expérimentation nationale d’un paiement à l’épisode de soins chirurgical prothèse totale de hanche et prothèse totale de genou et fixant la liste des établissements expérimentateurs.

Réglementation des stupéfiants – Exonération – Substances vénéneuses – Classement sur liste I (J.O. du 24 janvier 2020) :

Arrêté du 21 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, portant exonération à la réglementation des stupéfiants et portant classement sur la liste I des substances vénéneuse.

Expérimentation nationale – Paiement à l’épisode de soins chirurgical – Colectomie pour cancer –– Établissements expérimentateurs (J.O. du 24 janvier 2020) :

Arrêté du 31 décembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant modification de l’arrêté du 17 juillet 2019 relatif à l’expérimentation nationale d’un paiement à l’épisode de soins chirurgical colectomie pour cancer et fixant la liste des établissements expérimentateurs.

Diplôme d’État d’infirmier – Modification (J.O. du 25 janvier 2020) :

Arrêté du 23 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et la Ministre de l’Enseignement supérieur, de la Recherche et de l’Innovation, modifiant l’arrêté du 31 juillet 2009 relatif au diplôme d’État d’infirmier.

Produit de santé – Obligation du distributeur – Accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire – Article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 janvier 2020) :

Arrêté du 21 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à l’entrée en vigueur de l’obligation pour un distributeur de détenir un accord de distribution avec le fabricant ou son mandataire mentionnée au 2° du I de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale.

Conditions d’inscription – Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 janvier 2020) :

Arrêté du 22 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement des conditions d’inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales NEOCATE de la société NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Cannabis – Modification – Article R. 5132-86 du code de la santé publique (J.O. du 28 janvier 2020) :

Arrêté du 23 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, le Ministre de l’Économie et des Finances, le Ministre de l’Action et des Comptes publics et le Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation, modifiant l’arrêté du 22 août 1990 portant application de l’article R. 5132-86 du code de la santé publique pour le cannabis.

Renouvellement d’inscription – Endoprothèses périphériques à la libération de principe actif (évérolimus) – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 janvier 2020) :

Arrêté du 24 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant renouvellement d’inscription des endoprothèses périphériques à libération de principe actif (évérolimus) PROMUS PREMIER OVER THE WIRE BTK et PROMUS PREMIER MONORAIL BTK de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Diplôme d’État d’infirmier de bloc opératoire – Formation (J.O. du 30 janvier 2020) :

Arrêté du 28 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 22 octobre 2001 relatif à la formation conduisant au diplôme d’État d’infirmier de bloc opératoire.

Spécialités pharmaceutiques – RTU (recommandation temporaire d’utilisation) – Prise en charge – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 30 janvier 2020) :

Arrêtés n°16, n°18 du 28 janvier 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Tarifs forfaitaires de responsabilité – Groupes génériques (J.O. du 17 janvier 2020) :

Décision du 8 janvier 2020 prise par le Comité économique des produits de santé, instituant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques et en fixant le montant.

Prise en charge – Dispositifs médicaux de perfusion à domicile – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 janvier 2020) :

Avis de projet portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Système sans aiguille pour transjection – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 janvier 2020) :

Avis relatif à la tarification du système sans aiguille pour transjection ZOMAJET10 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Chaussures thérapeutiques à usage temporaire – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 janvier 2020) :

Avis relatif à la tarification des chaussures thérapeutiques à usage temporaire visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 janvier 2020) :

Avis relatif à la tarification de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales NEOCATE visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prix de cession – Tarifs – Prix limites de vente au public – Poches de recueil de matières fécales – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 janvier 2020) :

Avis de projet de fixation des prix de cession en euros HT, des tarifs et des prix limites de vente au public en euros TTC des poches de recueil de matières fécales HD inscrites au chapitre 1er du titre I sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèses vasculaires périphériques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 janvier 2020) :

Avis relatif à la tarification des endoprothèses vasculaires périphériques PROMUS PREMIER OVER THE WIRE BTK, PROMUS PREMIER MONORAIL BTK et ELUVIA visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèses vasculaires périphériques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 janvier 2020) :

Avis relatif à la tarification des endoprothèses vasculaires périphériques visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Implant sphinctérien – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 janvier 2020) :

Avis relatif à la tarification de l’implant sphinctérien AMS 800 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarifs – Prix limites de vente – Implants d’embolisation artérielle – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 janvier 2020) :

Avis de projet de fixation des tarifs et des prix limites de vente des implants d’embolisation artérielle inscrits au titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale.

Modification – Inscription – Implants d’embolisation artérielle – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 janvier 2020) :

Avis de projet de modification des modalités d’inscription des implants d’embolisation artérielle au chapitre 1er et au chapitre 2 du titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Usage des drogues – Cannabis thérapeutique – Légalisation (Recueil Dalloz, 2020, p. 21) :

Article de R. Colson « Cannabis thérapeutique : légalisation par la loi de financement de la sécurité sociale ». L’article 43 de la loi sur le financement de la sécurité sociale 2020 constitue une avancée symbolique et néanmoins significative pour le droit français. Il prévoit, qu’à titre expérimental et pour une durée de deux ans, l’État puisse autoriser l’usage médical du cannabis sous forme de produits pharmaceutiques.

Produits sanguins – Sécurité sanitaire – Agences de sécurité sanitaire – Vigilance – Évènements indésirables (Santé Publique, 2019, vol. 31, n°4, p.517-526) :

Article de K. Ouldamar et A-M. Gallerand « La sécurité sanitaire en France : De l’affaire du sang contaminé à la réforme des vigilances ». Pour appréhender les mesures mises en œuvre par la réforme des vigilances, les éminents auteurs font un bref rappel de l’affaire du « sang contaminé », déterminant historique de la création de plusieurs agences de sécurité sanitaire. En outre, les auteurs relèvent que le fractionnement territorial de ces agences rend ambigüe toute lisibilité des évènements indésirables.

Médicament – Pharmacovigilance – Médecine générale – Informativité – Effets indésirables (Santé Publique, 2019, vol. 31, p. 561-566) :

Article de X. Humbert et coll. « Information des déclarations de pharmacovigilance en médecine générale en France ». La spontanéité dans la déclaration des effets indésirables liés aux substances médicamenteuses constitue le soubassement de la surveillance post-autorisation de mise sur le marché d’un médicament par le médecin généraliste. Cependant, l’évaluation de cette informativité suscite des inquiétudes quant à la qualité de l’information issue de ces déclarations.

Dépakine – Appréciation de la défectuosité – Cause d’exonération du fabricant – Présomption d’imputabilité (Note sous Cass., 1ère civ., 27 novembre 2019, n°18-16537) (L’Essentiel Droit des assurances, janvier 2020, n°01, p. 3) ; (L’Essentiel Droit des contrats, janvier 2020, n°01, p.1) ; (Responsabilité civile et assurance, janvier 2020, n° 1, comm. 15) ; (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, janvier 2020, n°310, p. 10) :

Notes de T. Douville « Appréciation de la défectuosité de la Dépakine et exonération du fabricant », de O. Sabard « De nouvelles précisions sur la responsabilité du fait des produits défectueux » et de L. Bloch « Fabricant de produits : Dékapine ». A la suite de l’arrêt du 27 novembre 2019, les auteurs reviennent sur le défaut d’information et les risques tératogènes dus à la Dépakine. En s’interrogeant sur la pertinence des arguments présentés par les juges, Ils relèvent que l’appréciation de la défectuosité d’un médicament s’établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit, mais aussi, avec les informations contenues dans la liste des effets indésirables. La notice devient alors un élément important pour caractériser la défectuosité d’un produit de santé et les juges n’hésitent pas à retenir que le défaut est constitutif d’un défaut d’information sur le produit.

Note de G. Viney « Responsabilité du fait d’un produit défectueux-précision et critique de l’interprétation jurisprudentielle de la responsabilité du fait des produits défectueux ». Soulignant que l’arrêt du 27 novembre 2019 admet intrinsèquement l’exonération de la responsabilité du fabricant sur la base de son accommodation aux directives de l’autorité de la santé, l’auteur apporte une critique de l’arrêt en précisant le caractère non impératif et non législatif des directives de l’autorité de la santé.

Note de J. Peigné « Dépakine : cassation d’une décision d’indemnisation ». Revenant également sur cette affaire, l’auteur souligne que la loi de finances pour 2020 a réformé la procédure d’indemnisation des victimes de valproate de sodium, notamment en créant une présomption d’imputabilité.

Mediator – Cumul d’indemnisations – Procédure non contentieuse – Responsabilité de l’État (Note sous CE., 31 décembre 2019, n°420232) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, janvier 2020, n°310, p. 10) :

Note de J. Peigné « Médiator et règles d’indemnisation : l’éclairage du Conseil d’État ». Dans cette note, l’auteur revient sur un arrêt du 31 décembre 2019 dans lequel le Conseil d’État a considéré que l’acceptation d’une offre d’indemnisation présentée dans le cadre de la procédure non contentieuse d’indemnisation prévue aux articles L. 1142-24-1 et suivants ne fait pas obstacle à ce qu’une action en responsabilité de l’État soit intentée devant le juge administratif, à raison des mêmes préjudices imputables au Mediator, dès lors que le montant réclamé est supérieur à l’’indemnisation acceptée.

Distilbène – Indemnisation – Préjudices d’anxiété et d’établissement – Réparation intégrale (Note sous Cass., 1ère civ., 14 novembre 2019, n°18-10794) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, janvier 2020, n°310, p. 11) :

Note de J. Peigné « Distilbène : réparation intégrale des préjudices d’anxiété et d’établissement ». La Cour de cassation a récemment confirmé, dans le cadre d’une action en réparation des préjudices liés à une exposition in utero au Distilbène, le principe selon lequel le préjudice d’anxiété et le préjudice résultant de l’impossibilité de procréer sont deux préjudices distincts du préjudice fonctionnel permanent et doivent donc faire l’objet d’une réparation intégrale.

Levothyrox – Mise à disposition forcée de l’ancienne formule – Juridiction compétente (Note sous T. confl., 4 novembre 2019, n°C4165) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, janvier 2020, n°310, p. 11) :

Note de J. Peigné « Commercialisation de l’ancienne formule du Levothyrox : seul le juge administratif peut statuer ». Le Tribunal des conflits a considéré que le juge administratif était seul compétent pour déterminer la juridiction compétente pour connaître du contentieux relatif à la mise à disposition forcée de l’ancienne formule de la spécialité Levothyrox par le fabricant en raison des effets indésirables que la nouvelle formule provoque à certains patients. Pour autant, l’auteur estime que cette décision ne présume pas que le juge administratif fasse droit à une telle demande dans la mesure où il est difficile pour lui de « substituer sa propre appréciation médico-scientifique à celle d’une autorité de police spécialement chargée d’autoriser la mise sur le marché des médicaments pour enjoindre la remise à disposition pérenne de l’ancienne formule ».

Astreinte d’un agent hospitalier – Logement mis à disposition – Rémunération de l’agent – Durée de travail – Temps de travail (CE.,19 décembre 2019, n°418396) (AJDA, 2020, p.12) :

Note de Carine Biget, « Astreinte effectuée dans un logement mis à la disposition d’un agent hospitalier ». Le Conseil d’État, saisi par un infirmier anesthésiste qui conteste la décision du tribunal administratif dans le cadre d’un litige concernant le paiement de ses heures de garde, rappelle la distinction entre travail effectif, soit le fait d’être à disposition de l’employeur et de se conformer à ses directives sans pouvoir vaquer librement à ses occupations personnelles, et périodes d’astreinte qui obligent l’agent à pouvoir être en mesure d’intervenir au sein de l’établissement. En l’espèce, l’agent étant demeurant à la disposition permanente et immédiate de son employeur, en raison de la remise d’un récepteur téléphonique qui ne pouvait fonctionner qu’à proximité d’un émetteur situé dans l’établissement et permettait de le contacter pendant toute la durée de sa garde, devait être considéré en état d’astreinte.

Divers :

Alimentation – Surveillance sanitaire (ANSES, Bulletin épidémiologique Santé animale – Alimentation, décembre 2019, n°89) :

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail a publié un numéro spécial du Bulletin épidémiologique Santé animale – Alimentation consacré à la « Surveillance sanitaire des aliments ».

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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