Veille juridique du 16 au 31 avril 2022

jeudi 5 mai 2022, par Institut Droit et santé

Comme nous le faisons deux fois par mois, nous vous présentons la veille juridique élaborée par L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) nous propose, deux fois par mois, une veille juridique sur les questions de Santé. Spécialement pour cadredesante.com, les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, médicaments, dispositifs médicaux, diplôme IBODE, etc.

Législation européenne :

Produits de santé – Médicaments à usage humain – Mise à disposition – Réglementation (J.O.U.E du 20 avril 2022) :

Directive (UE) 2022/642 du Parlement européen et du Conseil du 12 avril 2022 modifiant les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE en ce qui concerne les dérogations à certaines obligations relatives à certains médicaments à usage humain mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte.

Denrées alimentaires – Additifs – Autorisation (J.O.U.E du 19 avril 2022) :

Règlement d’exécution (UE) 2022/633 de la Commission du 13 avril 2022 concernant l’autorisation d’une préparation de Lactiplantibacillus plantarum DSM 26571 en tant qu’additif pour l’ensilage destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales.

Produits de santé – Médicaments expérimentaux – Mise à disposition – Réglementation (J.O.U.E du 20 avril 2022) :

Règlement (UE) 2022/641 du Parlement européen et du Conseil du 12 avril 2022 modifiant le règlement (UE) n°536/2014 en ce qui concerne une dérogation à certaines obligations relatives aux médicaments expérimentaux mis à disposition au Royaume-Uni en ce qui concerne l’Irlande du Nord ainsi qu’à Chypre, en Irlande et à Malte.

Denrées alimentaires – Volailles et produits germinaux de volailles – Gibier à plumes – Union Européenne – Importation – Canada, Etats-Unis, Royaume-Uni (J.O.U.E du 21, 27 avril 2022) :

Règlement d’exécution (UE) 2022/649 de la Commission du 20 avril 2022 modifiant les annexes V et XIV du règlement d’exécution (UE) 2021/404 en ce qui concerne les mentions relatives au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis dans les listes des pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union d’envois de volailles et de produits germinaux de volailles ainsi que de viandes fraîches de volailles et de gibier à plumes est autorisée.

Règlement d’exécution (UE) 2022/678 de la Commission du 26 avril 2022 modifiant les annexes V et XIV du règlement d’exécution (UE) 2021/404 en ce qui concerne les mentions relatives au Canada, au Royaume-Uni et aux États-Unis dans les listes des pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union d’envois de volailles et de produits germinaux de volailles ainsi que de viandes fraîches de volailles et de gibier à plumes est autorisée.

Denrées alimentaires – Viande et volaille – Œufs – Ovalbumine – Prix – Fixation (J.O.U.E du 29 avril 2022) :

Règlement d’exécution (UE) 2022/683 de la Commission du 27 avril 2022 modifiant le règlement (CE) n° 1484/95 en ce qui concerne la fixation des prix représentatifs dans les secteurs de la viande de volaille et des œufs ainsi que pour l’ovalbumine.

Denrée alimentaire - Galacto-oligosaccharide – Utilisation – Conditions (J.O.U.E du 29 avril 2022) :

Règlement d’exécution (UE) 2022/684 de la Commission du 28 avril 2022 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation du nouvel aliment « galacto-oligosaccharide ».

Législation interne :

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 avril 2022) :

Arrêté du 15 avril 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Union européenne – Règlement (UE) 2017/745 – Droit national – Adaptation (J.O du 21 avril 2022) :

Ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.

Dispositifs médicaux – Union européenne – Règlement (UE) 2017/745 – Droit national – Adaptation (J.O du 21 avril 2022) :

Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux.

Infirmiers – Pharmaciens – Compétences vaccinales – Extension (J.O du 23 avril 2022) :

Décret n° 2022-610 du 21 avril 2022 relatif aux compétences vaccinales des infirmiers et des pharmaciens d’officine.

Organisation sanitaire – Vaccinations – Infirmiers – Prescription (non) – Bénéficiaires (J.O du 23 avril 2022) :

Arrêté du 21 avril 2022 pris par le ministre des solidarités et de la santé, fixant la liste des personnes pouvant bénéficier des vaccinations administrées par un infirmier ou une infirmière, sans prescription médicale préalable de l’acte d’injection.

Infirmier de bloc opératoire – Diplôme – Modalités de délivrance (J.O du 29 avril 2022) :

Décret n° 2022-732 du 27 avril 2022 relatif aux modalités de délivrance du diplôme d’Etat d’infirmier de bloc opératoire et à l’attribution du grade de master.

Infirmier de bloc opératoire – Diplôme – Formation (J.O du 29 avril 2022) :

Arrêté du 27 avril 2022 pris par le ministre des solidarités et de la santé et la ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation, relatif à la formation conduisant au diplôme d’Etat d’infirmier de bloc opératoire.

Doctrine :

Dispositifs médicaux – Promotion – Visiteurs médicaux – Charte (Note sous Arr., 4 mars 2022, NOR : SSAS2207461A) (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologie, avril 2022, n°335) :

Note de J. Peigné « Promotion des dispositifs médicaux : la charte de la visite médicale est publiée ». L’auteur s’intéresse à l’arrêté du 4 mars 2022 qui établit la charte de qualité des pratiques professionnelles des visiteurs médicaux chargés de la présentation, de l’information ou de la promotion des dispositifs médicaux à usage individuel et des prestations associées. L’auteur indique quels sont les dispositifs et les prestations concernés, mais également quelles sont les activités visées. L’auteur détaille les règles et les systèmes mis en place par la charte afin de remplir les objectifs fixés, à savoir « mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins ou conduire à des dépenses injustifiées pour l’assurance maladie ».

Dispositifs médicaux – Produits défectueux – Fabricant – Responsabilité (Note sous Cass., 1ere civ., 2 février 2022, n°20-15.526) (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologie, avril 2022, n°335) :

Note de J. Peigné « Prothèse de hanche défectueuse : le fabricant déclaré responsable ». L’auteur commente l’arrêt du 2 février 2022 dans lequel la Cour de cassation retient la responsabilité du fabricant d’une prothèse défectueuse. En l’espèce, la Haute juridiction s’appuie implicitement sur la « théorie de l’équivalence des conditions » pour condamner le fabricant de prothèses à indemniser la victime.

Essais cliniques – Comités de protection des personnes (CPP) – Recherches impliquant la personne humaine (RIPH) – Décret n°2022-323 du 4 mars 2022 (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, avril 2022, n°335) :

Article de T. Roche « RIPH et essais cliniques de médicaments : du nouveau dans les modalités d’intervention des CPP ». Le décret du 4 mars 2022 modifie la définition réglementaire des RIPH portant sur un médicament, en précisant qu’il s’agit des recherches qui portent sur un ou plusieurs médicaments n’entrant pas dans le champ d’application du règlement UE n°536/2014. Ce décret modifie également l’article R.1123-23 du code de la santé publique, afin de préciser les modalités et délais d’examen d’une demande d’avis par les CPP concernant une RIPH.

Médicaments – Levothyrox – Notice – Responsabilité (Note sous Cass. 1re civ., 16 mars 2022, n° 20-19.786) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, avril 2022, n°335) :

Note de J. Peigné « Levothyrox : responsabilité du fabricant et de l’exploitant ». Il ressort de cet arrêt de la Cour de cassation que la responsabilité d’un fabricant et d’un exploitant de médicament peut être engagée dès lors que l’information délivrée au patient en matière de changement d’excipients n’est pas suffisamment explicite. Cette lacune, consécutive d’une faute, peut générer un préjudice moral temporaire indemnisable.

Médicaments – Levothyrox – Notice – Responsabilité (Note sous Cass. 1re civ., 16 mars 2022, n° 20-19.786) (L’Essentiel droit des assurances, n°4, avril 2022) :

Note de T. Douville « Responsabilité du fabricant d’un médicament pour défaut d’information sur l’évolution de la formule de celui-ci ». A la suite d’un changement de formule, des usagers du médicament Levothyrox ont présenté des effets indésirables. Un fabricant et exploitant du médicament ont été assignés sur le fondement de la responsabilité pour faute et subsidiairement de la responsabilité du fait des produits défectueux. La Cour de cassation a jugé que le changement d’étiquetage et de notice, qui ne mettait pas en avant le changement de formule, était insuffisant pour informer les patients. Toutefois, les responsabilités de l’exploitant et du fabricant étaient indépendantes d’une défectuosité du produit.

Baclofène – Autorisation de mise sur le marché – Posologie – Contentieux – Sursis à exécution (Note sous CAA de Versailles du 4 janvier 2022, n° 21VE00811 (AJDA, avril 2022, n°14) :

Note de C. Grossholz « Le sursis à exécution du jugement du tribunal administratif rend exécutoire la décision limitant la posologie des spécialités Baclocur », L’auteur expose les éléments ayant conduits le tribunal administratif de Cergy-Pontoise à annuler la décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM), qui accordait, le 22 octobre 2018, une autorisation de mise sur le marché aux spécialités Baclocur® tout en limitant la posologie maximale à 80 mg. La pertinence de la décision a été remise en cause devant de nombreux biais dans l’étude sur laquelle cette décision était fondée ne permettant pas d’établir une relation entre la dose et les effets indésirables de baclofène. L’ANSM ayant fait appel de cette décision, la cour administrative d’appel de Versailles a sursis à l’exécution du jugement du tribunal conformément à l’article R.811-15 du code de la justice administrative, en attendant que soit jugé le recours au fond.

Divers :

Personnels médicaux – Rémunération – Heures supplémentaires – Majoration – Covid-19 (BJPH, avril 2022, n°246) :

Note de la rédaction « Prolongation des dispositifs de majoration exceptionnelle des “ heures supplémentaires ” ». Les auteurs s’intéressent aux récents textes réglementaires adoptés afin de préciser les conditions et les modalités de majoration des heures supplémentaires et du temps de travail additionnels des personnels médicaux réalisés dans le contexte de la lutte contre l’épidémie de covid-19.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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