Veille juridique du 16 au 30 septembre 2021

vendredi 1er octobre 2021, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques sur le forum cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au menu, législation européenne sur les denrées alimentaires, la qualité de l’eau, législation interne concernant, les professions de Santé de la Fonction Publique Hospitalière, les protocoles de coopération pour les infirmiers, etc.

Législation européenne : Substance active – Production – Limites maximales de résidus (J.O.U.E. du 20 septembre 2021) :

Règlement (UE) 2021/1531 de la Commission du 17 septembre 2021 modifiant les annexes II, III et IV du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’aclonifène, d’acrinathrine, de Bacillus pumilus QST 2808, d’éthirimol, de penthiopyrade, de piclorame et de Pseudomonas sp. souche DSMZ 13134, présents dans ou sur certains produits.

Alimentation humaine – Inscription d’une substance sur liste – Substance aromatisante (J.O.U.E. du 20 septembre 2021) :

Règlement (UE) 2021/1532 de la Commission du 17 septembre 2021 modifiant l’annexe I du règlement (CE) no 1334/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’inscription de la 3-(1-[(3,5-diméthylisoxazole-4-yl)méthyle]-1H-pyrazole-4-yl)-1-(3-hydroxybenzyle)imidazolidine-2,4-dione sur la liste de l’Union des substances aromatisantes.

Denrées alimentaires – Conditions d’importation – Produits originaires du Japon – Accident de la centrale nucléaire de Fukushima (J.O.U.E. du 20 septembre 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/1533 de la Commission du 17 septembre 2021 imposant des conditions particulières à l’importation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux originaires ou expédiés du Japon à la suite de l’accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima et abrogeant le règlement d’exécution.

Denrées alimentaires – Police sanitaire – Entrée dans l’Union européenne – Produits d’origine animale – Produits composés – Produits germinaux (J.O.U.E. du 30 septembre 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/1727 de la Commission du 29 septembre 2021 portant modification et rectification du règlement d’exécution (UE) 2021/404 établissant les listes des pays tiers, territoires et zones de pays tiers et territoires en provenance desquels l’entrée dans l’Union d’animaux, de produits germinaux et de produits d’origine animale est autorisée conformément au règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil.

Produits biologiques – Règles de production – Tenue des registres (J.O.U.E. du 21 septembre 2021) :

Règlement délégué (UE) 2021/1691 de la Commission du 12 juillet 2021 modifiant l’annexe II du règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de tenue de registres pour les opérateurs de la production biologique.

Produits biologiques – Organismes de contrôle – Autorité de ces organismes (J.O.U.E. du 23 septembre 2021) :

Règlement délégué (UE) 2021/1697 de la Commission du 13 juillet 2021 modifiant le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les critères pour la reconnaissance des autorités de contrôle et des organismes de contrôle qui ont compétence pour effectuer les contrôles sur les produits biologiques dans les pays tiers, et pour le retrait de la reconnaissance de ces autorités et de ces organismes.

Règlement délégué (UE) 2021/1698 de la Commission du 13 juillet 2021 complétant le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil par des règles de procédure concernant la reconnaissance des autorités et organismes de contrôle qui ont compétence pour effectuer des contrôles portant sur les opérateurs et groupes d’opérateurs certifiés biologiques et sur les produits biologiques dans les pays tiers, et par des règles concernant leur supervision et les contrôles et autres tâches à effectuer par ces autorités et organismes de contrôle.

Denrées alimentaires – Police sanitaire – Entrée dans l’Union européenne – Produits d’origine animale – Produits composés – Produits germinaux (J.O.U.E. du 24 septembre 2021) :

Règlement délégué (UE) 2021/1703 de la Commission du 13 juillet 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2020/692 en ce qui concerne les conditions de police sanitaire applicables à l’entrée dans l’Union de produits d’origine animale contenus dans des produits composés.

Règlement délégué (UE) 2021/1705 de la Commission du 14 juillet 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2020/692 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les règles applicables à l’entrée dans l’Union d’envois de certains animaux, produits germinaux et produits d’origine animale, ainsi qu’aux mouvements et à la manipulation de ces envois après leur entrée dans l’Union.

Règlement délégué (UE) 2021/1706 de la Commission du 14 juillet 2021 modifiant et rectifiant le règlement délégué (UE) 2020/688 complétant le règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les conditions de police sanitaire applicables aux mouvements d’animaux terrestres et d’œufs à couver dans l’Union.

Denrées alimentaires – Police sanitaire – Contrôle – Produits d’origine animale (J.O.U.E. du 24 septembre 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/1709 de la Commission du 23 septembre 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2019/627 en ce qui concerne des modalités uniformes pour la réalisation des contrôles officiels portant sur les produits d’origine animale.

Substance active – Produits biocides – Mise à disposition sur le marché (J.O.U.E. du 21, 22 septembre 2021) :

Décision d’exécution (UE) 2021/1689 de la Commission du 17 septembre 2021 concernant la prorogation de la mesure prise par le ministère bulgare de la santé autorisant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides Écolab P3-Topax 66/Еколаб P3-Tопакс 66 et Écolab BACFORCE EL 900/Еколаб БАКФОРС EL 900 conformément à l’article 55, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Décision d’exécution (UE) 2021/1690 de la Commission du 20 septembre 2021 concernant la prorogation de la mesure prise par l’autorité maltaise de la concurrence et de la consommation autorisant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide Biobor JF conformément à l’article 55, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Substance active – Production – Limites maximales de résidus (J.O.U.E. du 30 septembre 2021) :

Rectificatif au règlement (UE) 2021/1110 de la Commission du 6 juillet 2021 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’amétoctradine, de bixafen, de fenazaquine, de spinetoram, de téfluthrine et de thiencarbazone-méthyle présents dans ou sur certains produits.

Laboratoires officiels – Désignation par les autorités compétentes – Méthodes employées (J.O.U.E. du 30 septembre 2021) :

Rectificatif au règlement délégué (UE) 2021/1353 de la Commission du 17 mai 2021 complétant le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les cas et les conditions dans lesquels les autorités compétentes peuvent désigner comme laboratoires officiels des laboratoires qui ne remplissent pas les conditions par rapport à toutes les méthodes qu’ils emploient pour les contrôles officiels ou les autres activités officielles.

Législation interne :

Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Système de santé – Mesures d’organisation (J.O. du 18, 23, 30 septembre 2021) :

Décrets n°2021-1201 du 17 septembre 2021, n°2021-1215 du 22 septembre 2021, n°2021-1268 du 29 septembre 2021 modifiant le décret n°2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Santé publique – Qualité et efficience des soins – Contrat d’amélioration (J.O. du 26 septembre 2021) :

Décret n°2021-1231 du 25 septembre 2021 relatif au cadre général du contrat d’amélioration de la qualité et d’efficience des soins mentionné à l’article L. 160-30-2 du code de la sécurité sociale.

Fonction publique hospitalière – Échelonnement indiciaire – Professions de santé (J.O. du 30 septembre 2021) :

Décret n°2021-1261 du 29 septembre 2021 fixant l’échelonnement indiciaire applicable au corps des infirmiers anesthésistes de la fonction publique hospitalière.

Décret n°2021-1262 du 29 septembre 2021 fixant l’échelonnement indiciaire applicable au corps des infirmiers en soins généraux et spécialisés de la fonction publique hospitalière.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 21, 22, 24, 28, 30 septembre 2021) :

Arrêté du 15 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du système de boucle semi-fermée DBLG1 de la société DIABELOOP au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des stimulateurs cardiaques implantables simple chambre ALIZEA SR 1300 et double chambre ALIZEA DR 1600 associés au système de télésurveillance SMARTVIEW CONNECT de la société MICROPORT CRM FRANCE SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription des implants d’embolisation artérielle au chapitre 1er et au chapitre 2 du titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant changement de distributeur des prothèses totales de cheville SALTO TALARIS et INFINITY de la société TORNIER SAS inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription de la crème ATOPICLAIR de la société ALLIANCE PHARMA France inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription du ballon à élution de principe actif STELLAREX de la société SPECTRANETICS France inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription et modification des conditions d’inscription des cotyles à double mobilité DUALIS TRIPOD et des inserts de la société Gruppo BIOIMPIANTI au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique – Prise en charge – Condition de prescription (J.O. du 17 septembre 2021) :

Arrêté du 7 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, introduisant une condition de prescription pour la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique.

Spécialité pharmaceutique – Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) – Prise en charge (J.O. du 17 septembre 2021) :

Arrêté du 15 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l’article R. 163-32-1 du même code dans leurs rédactions antérieures au 1er juillet 2021.

Eau à consommation humaine – Réseau d’adduction et de distribution d’eau – Protection (J.O. du 17 septembre 2021) :

Arrêté du 10 septembre 2021 pris par la Ministre de la Transition Écologique, le Ministre des Solidarités et de la Santé et la Ministre déléguée auprès de la Ministre de la Transition Écologique, chargée du logement, relatif à la protection des réseaux d’adduction et de distribution d’eau destinée à la consommation humaine contre les pollutions par retours d’eau.

Intelligence artificielle – Dispositifs médicaux numériques – Bénéfice médical – Appel à projets (J.O. du 23 septembre 2021) :

Arrêté du 20 septembre 2021 pris par le Premier Ministre, relatif à l’approbation du cahier des charges de l’appel à projets « Évaluation du bénéfice médical et/ou économique des dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle ».

Inscription – Produits de santé financés – Prestations d’hospitalisation – Article L. 165-11 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25, 28 septembre 2021) :

Arrêté du 23 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’inscription des implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute PRO-SWING PS2 et PRO-SWING PS4 de la société THT BIO-SCIENCE au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 23 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’inscription de l’implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute PELVI-STOP de la société DiLo Médical SAS au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’inscription de l’implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute UPSYLON de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS France au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 septembre 2021 r pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, elatif à l’inscription de l’implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute GYNECARE GYNEMESH PS de la société JOHNSON AND JOHNSON MEDICAL SAS au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’inscription des implants de suspension destinés au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute SACROMESH SOFT PROLAPS et PROMESH SURG PROLAPS de la société COUSIN BIOTECH au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’inscription d’une catégorie homogène de produits de santé au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale et à l’inscription de l’implant de suspension destiné au traitement du prolapsus des organes pelviens chez la femme par voie chirurgicale haute RESTORELLE de la société COLOPLAST au titre II de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant des conditions d’inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques SOLO SMART, CROWN PRT et PERICARBON MORE MITRAL de la société LIVANOVA SAS au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant des conditions d’inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques PERCEVAL PLUS et PERCEVAL S de la société LIVANOVA SAS au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Radiation – Article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 septembre 2021) :


Arrêté du 22 septembre 2021
pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Radiation – Article L. 5123-2 du code de la santé publique (J.O. du 28 septembre 2021) :

Arrêté du 22 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Protocole de coopération – Prescription médicale – Infirmier – Aide-soignant – Personnes handicapées (J.O. du 29 septembre 2021) :

Arrêté du 24 septembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Sur prescription médicale, réalisation par l’aide-soignant, en lieu et en place de l’infirmier, de soins d’élimination fécale pour des patients atteints de troubles neurologiques chroniques, pris en charge à domicile par le SSIAD pour personnes handicapées ».

Spécialité pharmaceutique – Autorisation de mise sur le marché – Article L. 5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 30 septembre 2021) :

Arrêté du 8 septembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Substances actives – Liste des substances vénéneuses – Classement (J.O. du 30 septembre 2021) :

Arrêtés n°48, n°49 du 28 septembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 16 septembre 2021) :

Décision du 30 juillet 2021 fixant le tarif de responsabilité, le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC et le prix de cession en euros HT du système de boucle semi-fermée DBLG1 dédié à la gestion automatisée du diabète de type 1 de la société DIABELOOP et des prestations associées pour son inscription sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Groupe générique – Tarif forfaitaire de responsabilité (J.O. du 24 septembre 2021) :

Décision du 16 septembre 2021 instituant un tarif forfaitaire de responsabilité pour un groupe générique.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 16, 21, 24, 30 septembre 2021) :

Avis relatif à la tarification du système de boucle semi-fermée DBLG1 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité.

Avis relatif à la tarification des stimulateurs cardiaques implantables simple chambre ALIZEA SR 1300 et double chambre ALIZEA DR 1600 associés au système de télésurveillance SMARTVIEW CONNECT visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des prothèses totales de cheville INFINITY et SALTO TALARIS visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du cotyle à insert à double mobilité DUALIS TRIPOD visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Dispositifs médicaux – Prise en charge – Projet de modification des modalités – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 24 septembre 2021) :

Avis de projet de modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge des véhicules pour personnes en situation de handicap (VPH) au titre IV de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Tarification – Ballon actif à élution – Article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 28 septembre 2021) :

Avis relatif à la tarification du ballon actif à élution de paclitaxel STELLAREX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Passe sanitaire – Obligation vaccinale – Obligation de présentation du passe sanitaire – Tests (Juris tourisme 2021, n°244, p. 10) :

Article de D. Castel « Crise sanitaire - Pas de pass repasse ! ». L’auteure revient sur l’obligation de présentation d’un passe sanitaire pour les salariés travaillant dans les espaces tels que les restaurants, musées, commerces ou encore les transports. Elle distingue l’obligation vaccinale qui ne concernent que certains professionnels de santé, de l’obligation de présentation d’un passe sanitaire, en indiquant que bien qu’il s’agisse de mesures distinctes, les salariés soumis à l’obligation de présentation d’un passe sanitaire sont très largement incités à la vaccination, notamment au vu des délais de validité très courts des tests (72 heures) et du fait que ces tests deviendront payants à compter du 1er octobre 2021.

Vaccination obligatoire – Covid-19 – Professionnels de santé salariés ou libéraux – Contrôle – Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) – Loi n°2021-1040 du 5 août 2021 (Dictionnaire Permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, Bulletin n°328, septembre 2021, p. 17) :

Article de K. Haroun « Covid-19 : consécration de l’obligation vaccinale pour les professionnels du secteur de la santé ». La loi relative à la gestion de crise sanitaire introduit une obligation vaccinale à l’égard des professionnels de santé. Le respect de cette obligation sera contrôlé par les employeurs pour les salariés et agents publics et par les ARS pour les professionnels de santé libéraux. La loi prévoit en contrepartie que les préjudices directement imputables à la vaccination obligatoire contre la Covid-19 seront pris en charge par l’ONIAM. 

Secret professionnel – Signalement – Violences sexuelles sur mineur – Article 226-14 du code pénal (Note sous CE., 19 mai 2021, n°431352) (Revue Droit & Santé, n°103, p. 716) :

Note de C. Lacroix « Secret professionnel : le silence n’est pas toujours d’or ». Par un arrêt rendu le 19 mai 2021, le Conseil d’État a considéré que le signalement adressé par un professionnel de santé auprès du Procureur de la République et du juge des enfants pour des faits présumés de violences sexuelles sur un enfant n’engage pas la responsabilité du professionnel de santé, bien que le juge des enfants ne soit pas expressément cité à l’article 226-14 du code pénal qui désigne les autorités auprès desquelles un tel signalement peut être adressé sans contrevenir au secret professionnel. En effet, le même article prévoit que les maltraitances dont des mineurs sont victimes peuvent faire l’objet d’une information auprès de « toutes autorités judiciaires, médicales ou administratives » sans aller à l’encontre du secret professionnel.

Médecine du travail – Équipe pluridisciplinaire – Infirmiers – Auxiliaires médicaux – Loi n°2021-1018 du 2 août 2021 pour renforcer la prévention en santé au travail (Dictionnaire Permanent, Social, Bulletin n°1044, septembre 2021) :

Article de O. Atlan « Loi santé au travail : l’équipe pluridisciplinaire du service de prévention en santé au travail est renforcée ». La loi du 2 août 2021 renforce l’équipe pluridisciplinaire du service de prévention en santé au travail. Le rôle des infirmiers est affirmé et les auxiliaires médicaux compétents en santé au travail peuvent intégrer l’équipe pluridisciplinaire. De plus, les médecins de ville formés comme médecins du travail pourront contribuer au suivi de l’état de santé des travailleurs.

Droit pharmaceutique – Produits de santé – Covid-19 – Actualité normative – Cass., 2ème civ., 6 mai 2021, n°20-14551 (Revue Générale de Droit Médical, septembre 2021, n°80, p.187) :

Article de M. Aulois-Griot et H. Guimiot-Breaud « Droit pharmaceutique ». Les auteures font le point sur l’actualité normative, institutionnelle et jurisprudentielle en droit pharmaceutique. Elles abordent successivement l’actualité en matière de vaccination, de tests rapides d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A, de lutte contre l’épidémie de Covid-19 (approvisionnement de certains médicaments) et de réforme de l’accès dérogatoire aux spécialités pharmaceutiques. Enfin, les auteures reviennent sur la décision de la Cour de cassation du 6 mai 2021 excluant de la notion de véhicule terrestre au sens de la loi Badinter du 5 juillet 1985 les fauteuils roulants motorisés.

Denrée alimentaire – Produits défectueux – Risque de développement – Note sous Cass. 1re civ., 5 mai 2021, n°19-25.102 (Responsabilité civile et assurances, septembre 2021, n°9, comm. 153) :

Note de L. Bloch « Exonération par le risque de développement en matière de responsabilité du fait des produits défectueux ». L’exonération pour risque de développement, prévue à l’article 1245-10 du Code civil, est un moyen de défense propre à la responsabilité du fait des produits défectueux, bien que rarement favorable au producteur qui l’invoque. Toutefois, en présence, dans un camembert au lait cru, de souches bactériennes dont la toxicité n’avait pas encore été documentée dans le produit en cause et dont la détection était difficile, le producteur peut invoquer avec succès l’exonération pour risque de développement. De la sorte, il n’aura pas à supporter le vice interne de la chose indécelable.

Médicaments – Dispositifs d’accès précoce et compassionnel – Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) – Recommandation Temporaire d’utilisation (RTU)– Haute autorité de la santé (HAS) (Dictionnaire Permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, 2021, n° 328) :

Article de D. Eskenazy « Accès précoce et compassionnel aux médicaments : la réforme est effective ». L’auteure explicite les dispositifs d’accès précoce et compassionnel mis en place par l’article 78 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2021, afin de remplacer les divers régimes qui existaient en matière d’ATU et de RTU pour plus de lisibilité. Elle évoque la temporalité de l’entrée en vigueur de ce texte aux travers de diverses dispositions législatives et réglementaires.

Qualité de l’eau – Santé environnementale – Directive n°2020/2184 du 16 décembre 2020 (Revue Droit & Santé, n° 103, p. 760) :

Article de S. Rabiller et P. Zavoli « Goutte à goutte, l’Union européenne creuse le sillon du droit de l’eau : à propos de la directive sur l’eau potable du 16 décembre 2020 ». La directive n°2020/2184 du Parlement européen et du Conseil relative à la qualité de l’eau destinée à la consommation humaine, s’inscrit dans le cadre de la politique environnementale de l’Union. En effet, à l’heure de l’émergence d’une Europe de la santé, la nouvelle directive vise à garantir la salubrité et la propreté de l’eau, l’amélioration de l’accès aux eaux destinées à la consommation humaine.

Spécialité pharmaceutique – Accès compassionnel – Accès précoce – Autorisation de mise sur le marché (AMM) (Revue Droit & Santé, n° 103, p. 773) :

Article de C. Mascret « La réforme du système dérogatoire d’accès et de prise en charge des médicaments avant l’octroi de l’AMM ». La France figure parmi les premiers pays d’Europe à avoir mis sur pieds un dispositif juridique d’accès précoce aux médicaments, pourtant encore au stade expérimental. Au fil du temps et à la lumière des lois de financement de la sécurité sociale, ce dispositif s’est complexifié, laissant se succéder ainsi plusieurs modifications législatives. Dans cet article, l’auteure donne une vision globale de la nouvelle réforme.

Spécialité pharmaceutique – Responsabilité de l’État – Pouvoir de police sanitaire – Office national d’indemnisation des accidents médicaux (ONIAM) – Autorisation de mise sur le marché (AMM) (Revue du Droit Public, 2021, n° 4, p. 933) :

Article de M. Lanna « La responsabilité de l’État en matière de police du médicament l’exemple de la Dépakine ». La police sanitaire des produits pharmaceutiques est exercée au nom de l’État par diverses agences en vertu de l’article L. 5322-2 du code de la santé publique. Ce pouvoir de police spécial présente certaines spécificités dès lors qu’il combine une activité de contrôle a priori, induisant notamment la délivrance des AMM, et a posteriori, incluant d’éventuelles décisions de suspension ou de retrait. Le contentieux lié à cette notion a évolué, notamment du fait du rôle croissant qui a été accordé aux autorités sanitaires. Auparavant, la victime se retournait directement contre le producteur du médicament à l’origine du dommage. Cependant depuis l’affaire liée au Mediator, la victime dispose d’une option : se retourner contre le producteur ou contre l’État selon l’article L. 5322-2 du code de la santé publique.

Spécialité pharmaceutique – Vente en ligne – Commerce électronique – Référencement sur site (Revue Droit & Santé, n°103, p. 786) :

Article de G. Rousset « Référencement des sites de vente des médicaments, suite et fin ? ». Selon l’auteur, le régime juridique du commerce électronique des médicaments est un débat complexe. En effet après avoir connu de nombreux contentieux, le commerce électronique de médicaments doit faire face à la question du référencement sur des sites internet. Ainsi, il s’agit de savoir ce que ce sites peuvent faire ou non en matière de référencement dans les moteurs de recherche.

Prothèses mammaires – Produit défectueux – Organisme notifié – Organisme certificateur – Silicone – Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) (Revue Droit & Santé n°103, 2021 p.708) :

Article de R. Porcher « La cour d’appel de Paris condamne l’organisme certificateur pour manquement à son devoir de vigilance dans l’affaire des prothèses mammaires défectueuses ». L’arrêt rendu le 20 mai 2021 par la cour d’appel de Paris confirme la responsabilité d’un organisme notificateur allemand dans le scandale sanitaire des prothèses mammaires PIP, précédemment condamné par le tribunal de commerce de Toulon le 14 novembre 2013. La cour constate un manquement aux procédures de vérification de la conformité des produits aux dispositions de la directive 93/42 par l’organisme notifié. Après plus de dix ans, la saga juridique se poursuit avec le pourvoi en cassation demandé par l’organisme de contrôle.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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