Veille juridique du 16 au 30 novembre 2023

mardi 5 décembre 2023, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires juridiques. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques dans le Forum cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut droit et santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, produits biocides, assurance santé obligatoire, dommages corporels, etc.

Législation européenne :

Substance active – Produits biocides – Approbation (J.O.U.E. du 22, 27, 28 et 30 novembre 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2023/2596 de la Commission du 21 novembre 2023 renouvelant l’approbation du propiconazole en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 8 conformément au règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2592 de la Commission du 21 novembre 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) n°540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives 1-naphthylacétamide, acide 1-naphthylacétique, amidosulfuron, bifénox, dicamba, difénoconazole, diflufénican, diméthachlore, esfenvalérate, etofenprox, fenoxaprop-P, fenpropidine, fenpyrazamine, fluazifop-P, huile de paraffine, huiles de paraffine, hydroxy-8-quinoléine, lénacile, napropamide, nicosulfuron, penconazole, phénylphénol-2 (y compris ses sels comme le sel de sodium), piclorame, prohexadione, soufre, spiroxamine, tétraconazole et triallate.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2591 de la Commission du 21 novembre 2023 renouvelant l’approbation de la substance active éthéphon conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) n°540/2011 de la Commission.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2589 de la Commission du 21 novembre 2023 renouvelant l’approbation de la substance active sulfate d’ammonium et d’aluminium conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) n°540/2011 de la Commission.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2620 de la Commission du 24 novembre 2023 approuvant le dioxyde de soufre provenant de la combustion du soufre en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 4, conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2643 de la Commission du 27 novembre 2023 approuvant l’acide formique en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2, 3, 4 et 5 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2704 de la Commission du 28 novembre 2023 octroyant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé GHC Chlor.

Produits biocides – Report – Date d’expiration – Approbation (J.O.U.E. du 27 novembre 2023) :

Décision d’exécution (UE) 2023/2619 de la Commission du 24 novembre 2023 reportant la date d’expiration de l’approbation de l’acide chlorhydrique en vue de son utilisation dans des produits biocides relevant du type de produits 2, conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Substance active – Produits biocides – Refus – Approbation (J.O.U.E. du 17, 23 et 28 novembre 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2023/2513 de la Commission du 16 novembre 2023 portant sur le non-renouvellement de l’approbation de la substance active triflusulfuron-méthyl conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Rectificatif à la décision d’exécution (UE) 2023/2377 de la Commission du 28 septembre 2023 refusant l’approbation de la zéolite d’argent et de cuivre en tant que substance active destinée à être utilisée dans des produits biocides relevant du type de produits 4 conformément au règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Règlement d’exécution (UE) 2023/2657 de la Commission du 6 novembre 2023 portant sur le non-renouvellement de l’approbation de la substance active benthiavalicarb conformément au règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) n° 540/2011 de la Commission.

Décision d’exécution (UE) 2023/2622 de la Commission du 24 novembre 2023 n’approuvant pas la zéolite d’argent et de zinc en tant que substance active destinée à être utilisée dans des produits biocides relevant du type de produits 4 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Dispositifs médicaux – Médicaments – Produits biocides – Mise sur le marché – Autorisation (J.O.U.E du 29 novembre 2023) :

Décision d’exécution (UE) 2023/2634 de la Commission du 27 novembre 2023 concernant la prorogation de la mesure prise par l’office polonais d’enregistrement des médicaments, des dispositifs médicaux et des produits biocides, autorisant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide Biobor JF, conformément au règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Législation interne :

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 28 et 29 novembre 2023) :

Arrêté du 22 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription et renouvellement d’inscription des électrodes pour systèmes implantables de neurostimulation médullaire ARTISAN, LINEAR, COVEREDGE, INFINION CX et AVISTA MRI de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification et renouvellement d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe I AERIS K2 de la société ORTHO Europe inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription de la prothèse auditive ostéo-intégrée PONTO de la société PRODITION France inscrite au titre II et au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription de la tige fémorale à col modulaire PROFEMUR R de la société MICROPORT SCIENTIFIC inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription des concentrateurs d’oxygène mobile INOGEN ONE G3, INOGEN ONE G4 et INOGEN ONE G5 de la société INOGEN inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du concentrateur d’oxygène mobile IGO2 de la société DRIVE DEVILBISS HEALTHCARE France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse aortique fenêtrée ANACONDA FENETREE de la société VASCUTEK France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des prothèses auditives ostéo-intégrées BAHA et BAHA ATTRACT de la société COCHLEAR France inscrites au titre II et III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Activités de télésurveillance médicale – Article L.162-52 du Code de la sécurité sociale – Prise en charge (J.O du 28 novembre 2023) :

Arrêtés du 24 novembre 2023 NOR : SPRS2332301A, NOR : SPRS2332303A pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, relatif à la prise en charge des activités de télésurveillance médicale en application de l’article L. 162-52 du code de la sécurité sociale.

Médicaments – Ordonnance de dispensation conditionnelle – Liste (J.O du 30 novembre 2023) :

Arrêté du 28 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, fixant la liste des médicaments pour lesquels il peut être recouru à une ordonnance de dispensation conditionnelle et les mentions à faire figurer sur cette ordonnance.

Dispositifs médicaux – Vente au public – Tarifs et prix limites – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 22 novembre 2023) :

Décision du 8 novembre 2023 fixant les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des greffons osseux viro-inactivés OSTEOPURE de la société OST DEVELOPPEMENT et PHOENIX de la société TBF Génie Tissulaire inscrits sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 23 novembre 2023) :

Avis de projet de modification des conditions d’inscription des endoprothèses couvertes par ballonnet inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 23, 28, 29 novembre 2023) :

Avis de projet relatif aux tarifs et prix limites de ventes (PLV) au public en euros TTC des endoprothèses couvertes par ballonnet inscrites au titre III visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des électrodes percutanées AVISTA MRI, LINEAR et INFINION CX et électrodes chirurgicales ARTISAN et COVEREDGE visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du concentrateur d’oxygène mobile IGO2 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des systèmes modulaires de reconstruction fémorale, tibiale et de l’épaule MUTARS visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis de projet relatif au tarif et prix limite de vente (PLV) au public en euros TTC des implants pour plastie endocanalaire (stents) inscrits au titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Industrie pharmaceutique – Convention collective nationale – Extension d’accord (J.O. du 30 novembre 2023) :

Avis relatif à l’extension d’un accord conclu dans le cadre de la convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique.

Tests réalisés par les pharmaciens – Liste – Tarification – Article L.162-16-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 30 novembre 2023) :

Arrêté du 28 novembre 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, fixant les tests pouvant être réalisés par les pharmaciens et qui donnent lieu à la tarification de la prestation prévue au 16° de l’article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale.

Produits de santé – Approvisionnement – Attributions – Organisation – Fonctionnement (J.O. du 30 novembre 2023) :

Arrêté du 24 novembre 2023 pris par le ministre des armées, modifiant l’arrêté du 19 février 2008 fixant les attributions, l’organisation et le fonctionnement de la direction des approvisionnements en produits de santé.

Tests, recueils et signaux biologiques – Non-constitutif d’examen de biologie médicale – Liste – Professionnels compétents (J.O. du 30 novembre 2023) :

Arrêté du 13 juillet 2023 pris par le ministre de la santé et de la prévention, modifiant l’arrêté du 1er août 2016 déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques.

Jurisprudence :

Produit défectueux – Médicament – Mediator – Responsabilité pour faute – Producteur – Prescription (Cass., civ. 1, 15 novembre 2023, n°22-21.178, n°22-21.179, n°22-21.174 et n°22-21.180) :

La Cour de cassation juge que lorsque l’action en réparation fondée sur le régime de responsabilité du fait des produits défectueux est prescrite, la victime de lésions cardiaques, dont l’imputabilité au Mediator a été reconnue, peut engager une action sur le fondement de l’article 1240 du code civil, à charge pour elle d’établir que son dommage résulte d’une faute commise par le producteur, laquelle peut résulter du maintien en circulation du produit dont il connaissait le défaut de sécurité ou du manquement à son devoir de vigilance quant aux risques présentés par le médicament.

Spécialité pharmaceutique – Génériques – Fixation de prix – Contestation – Doctrine CEPS (CE., 9 novembre 2023, n°466777) :

En l’espèce, la société Sandoz demande l’annulation de la fixation du prix de plusieurs médicaments génériques dont il est titulaire, et souhaite que le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) applique à ses spécialités une décote de 60%. Dès lors que le CEPS peut justifier de sa décision et fixer un prix sur un seul critère, les requêtes du demandeur sont rejetées par le Conseil d’Etat.

Doctrine :

Médicament – Dommage corporel – Réparation (Cass, Civ. 1, 18 octobre 2023, n°22-11.492) (Dalloz actualité 13 novembre 2023) :

Note de N. Allix « Exposition à un médicament et causalité : cassation dans l’affaire du distilbène ». Prive de base légale au regard de l’article 1240 du code civil la Cour d’appel qui, pour écarter la causalité entre l’exposition à un médicament et le dommage, relève qu’il n’est pas possible de déterminer si le dommage trouve sa source dans cette exposition ou dans une infection. Viole le même article l’arrêt qui, pour refuser l’indemnisation d’un préjudice d’anxiété, relève qu’il n’est pas établi que le fait générateur invoqué ait causé la réalisation du dommage. En effet, le préjudice d’anxiété n’est pas lié à la réalisation effective du dommage redouté, mais au fait de savoir qu’on a été exposé à une substance susceptible de conduire à de graves conséquences.

Procédures pénale et administrative parallèles – Assurance obligatoire soins de santé – Indemnités des prestations non effectuées – Inapplicabilité à la répétition de l’indu – Amende administrative revêtant un caractère pénal au sens autonome de la Convention (CEDH, 14 novembre 2023, n°19961/17) :

La Cour européenne des droits de l’homme s’est prononcée au sujet de l’imposition d’une amende administrative. Le requérant, infirmier indépendant effectuant des soins à domicile, s’était plaint d’avoir été poursuivi deux fois à raison de faits identiques ou en substance les mêmes, nonobstant un acquittement préalablement prononcé par la juridiction pénale. Une enquête fut initiée à son encontre par le service d’évaluation et de contrôle médicaux. Il lui était reproché d’avoir porté au compte de l’assurance obligatoire « soins de santé et indemnités », des prestations non effectuées ainsi que des prestations non conformes. Le requérant a reconnu les erreurs de facturation et sa négligence. Il s’est engagé à rembourser. Il allègue cependant une violation du principe non bis in idem malgré son acquittement au pénal. La CEDH juge qu’il n’y a pas de violation du principe non bis in idem puisque les procédures administrative et pénale en cause poursuivent des objectifs différents et complémentaires.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
institutdroitsante.fr


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