Veille juridique du 16 au 30 novembre 2019

mercredi 4 décembre 2019, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, personnel paramédical des armées, emballage des déchets de soins à risque infectieux, prescriptions médicamenteuses, PLFSS, PACES, etc.

Législation européenne :

Produits cosmétiques (J.O.U.E. du 28 novembre 2019) :

Règlement (UE) 2019/1966 de la Commission du 27 novembre 2019 modifiant et rectifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques.

Denrées alimentaires – Acide érucique et acide cyanhydrique – Teneurs maximales (J.O.U.E. du 19 novembre 2019) :

Rectificatif au règlement (UE) 2019/1870 de la Commission du 7 novembre 2019 modifiant et corrigeant le règlement (CE) n° 1881/2006 en ce qui concerne les teneurs maximales en acide érucique et en acide cyanhydrique dans certaines denrées alimentaires.

Biocide – Type de produit 9 – Substance active « carbendazime » - Désapprobation (J.O.U.E. du 25 novembre 2019) :

Décision d’exécution (UE) 2019/1942 de la Commission du 22 novembre 2019 n’approuvant pas la carbendazime en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides relevant du type de produits 9.

Biocide – Type de produit 8 – Substances actives « tébuconazole » et « IPBC » – Report de la date d’expiration de l’approbation (J.O.U.E. du 25, 28 novembre 2019) :

Décision d’exécution (UE) 2019/1951 de la Commission du 25 novembre 2019 reportant la date d’expiration de l’approbation du tébuconazole en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 8.
Décision d’exécution (UE) 2019/1969 de la Commission du 26 novembre 2019 reportant la date d’expiration de l’approbation de l’IPBC en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 8.

Biocide – Cyanure d’hydrogène – Reconnaissance mutuelle de d’autorisation – Pologne (J.O.U.E. du 27 novembre 2019) :

Décision d’exécution (UE) 2019/1958 de la Commission du 25 novembre 2019 relative à une dérogation de la Pologne à la reconnaissance mutuelle de l’autorisation d’un produit biocide contenant du cyanure d’hydrogène, en vertu de l’article 37 du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Législation interne :

Autorisation de mise sur le marché – Demande de changement de nom ou d’adresse de l’exploitant – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – Droits perçus (J.O. du 19 novembre 2019) :

Décret n° 2019-1189 du 15 novembre 2019 relatif aux droits perçus à l’occasion des demandes de changement de nom ou d’adresse de l’exploitant d’autorisation de mise sur le marché déposées à l’ANSM. 

Répertoire des génériques – Registre des groupes hybrides – Fonds de lutte contre le tabac – Suppression (J.O. du 20 novembre 2019) :

Décret n° 2019-1192 du 19 novembre 2019 relatif au répertoire des génériques, au registre des groupes hybrides et à la suppression du fonds de lutte contre le tabac.

Emballage – Déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés – Pièces anatomiques d’origine humaine (J.O. du 16 novembre 2019) :

Arrêté du 7 novembre 2019 pris par la Ministre de la Transition écologique et solidaire, la Ministre des Solidarités et de la Santé, la Ministre du Travail et le Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation, modifiant l’arrêté du 24 novembre 2003 relatif aux emballages des déchets d’activités de soins à risques infectieux et assimilés et des pièces anatomiques d’origine humaine.

Conditions – Prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – Autorisation de mise sur le marché – Article L. 5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 19 novembre 2019) :

Arrêté du 12 novembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Produits – Soins de conservation – Corps de la personne décédée – Agrément (J.O. du 21 novembre 2019) :

Arrêté du 18 novembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé, portant agrément de produits destinés aux soins de conservation du corps de la personne décédée.

Modification– Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22, 26 novembre 2019) :

Arrêtés n°21, n°22 du 14 novembre 2019, n°6 du 20 novembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Personnel paramédical des armées – Diplôme d’État d’infirmier – Concours d’accès à la formation – Nombre de places – 2020 (J.O. du 23 novembre 2019) :

Arrêté du 19 novembre 2019 pris par la Ministre des Armées et la Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant le nombre de places offertes en 2020 pour le concours d’accès à la formation au diplôme d’État d’infirmier à l’école du personnel paramédical des armées.

Liste – Produits et prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 novembre 2019) :

Arrêté du 18 novembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Radiation – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 novembre 2019) :

Arrêté du 18 novembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 novembre 2019) :

Arrêtés n°4, n°5 du 20 novembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – RTU (recommandation temporaire d’utilisation) – Prise en charge – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 26, 29 novembre 2019) :

Arrêtés n°9 du 21 novembre 2019, n°15 du 27 novembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatifs aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Modification– Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 novembre 2019) :

Arrêté du 26 novembre 2019 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, rectifiant l’arrêté du 8 novembre 2019 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Modification – Tarifs et prix limites de vente – Pompes à insuline externes, portables et programmables – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2019) :

Avis de projet relatif à la modification des tarifs et des prix limites de vente des pompes à insuline externes, portables et programmables inscrites au titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Tarification – Chambres à inhalation – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 novembre 2019) :

Avis de projet relatif à la modification de la tarification des chambres à inhalation inscrites au titre Ier de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Tarification – Endoprothèse coronaire – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 novembre 2019) :

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse coronaire PRO-KINETIC ENERGY visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Médicament – Prise en charge sous conditions – Qualification des prescripteurs – Obligation de motivation de la décision – Article R. 163-14 du code de la sécurité sociale (CE., 8 novembre 2019, n°423971 et n°424148) :

Dans ces deux affaires, le Conseil d’État juge que l’article R. 163-14 du code de la sécurité sociale doit être interprété conformément aux objectifs de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 qu’il transpose. Ainsi, il considère que l’obligation de motivation prévue par cet article pour les décisions portant refus d’inscription sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, refus de renouvellement de l’inscription, radiation de ces listes ou refus de modification du prix ou de baisse du taux de participation de l’assuré, s’applique également aux décisions qui restreignent, par une inscription assortie de conditions tenant à la qualification des prescripteurs, la prise en charge d’un médicament par l’assurance maladie. La décision doit donc indiquer les motifs pour lesquels il est nécessaire que la prise en charge soit subordonnée à cette condition.

Spécialité pharmaceutique – Prise en charge – Prestations d’hospitalisation – Articles L. 162-22-7 et R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale – Service médical rendu – Comparateurs pertinents non-inscrits (CE., 22 novembre 2019, n°420023) :

Invoquant une méconnaissance du principe d’égal accès aux soins, un laboratoire pharmaceutique demande l’annulation de la décision prise par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics lui refusant l’inscription de sa spécialité sur la liste des spécialités prises en charge par l’assurance maladie en sus des prestations d’hospitalisation, prévue par l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. Le Conseil d’État considère qu’en refusant d’inscrire la spécialité, après avoir constaté que celle-ci apportait une amélioration mineure du service médical rendu et que ses comparateurs pertinents ne figuraient pas sur la liste, les ministres ont fait une juste application des dispositions des articles L. 162-22-7 et R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Restriction à la délivrance par une pharmacie de médicaments soumis à prescription médicale – Bon de commande émis dans un autre État membre – Restriction à l’exportation – Directive 2011/14/UE (Note sous CJUE., 18 septembre 2019, n°C-222/18) (Europe, novembre 2019, n°11, comm. 421) :

Note de A. Rigaux « Médicaments ». L’auteur commente un arrêt rendu le 18 septembre dernier par la CJUE dans lequel elle a considéré qu’une réglementation d’un État membre qui prévoit une interdiction de délivrance de médicaments soumis à prescription médicale par une pharmacie, sur la base d’un bon de commande émanant d’un professionnel de santé habilité à prescrire des médicaments et à exercer son activité dans un autre État membre, n’est pas contraire aux articles 35 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), alors qu’elle autorise cette délivrance lorsque le bon de commande émane d’un professionnel de santé exerçant son activité sur le territoire de l’État membre. Dans la mesure où cette réglementation est justifiée par un objectif de protection de la santé et de la vie des personnes, qu’elle est propre à en garantir la réalisation et qu’elle ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour l’atteindre, elle n’est pas soumise à l’interdiction des mesures d’effet équivalent aux restrictions quantitatives à l’exportation. En outre, la Cour a précisé que le terme « prescription » contenu dans la directive 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers faisait référence à « une prescription visant un patient nommé, désigné, particulier, précis, déterminé, spécifique ou encore concret », de sorte que la directive ne s’appliquait pas, en l’espèce, aux bons de commande ne mentionnant pas de manière nominative le patient pour le compte duquel les médicaments sont commandés.

Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Suspension par la Commission – Contrôle du juge – Charge de la preuve (Note sous Trib. UE, 19 septembre 2019, n°T-783/17) (Europe, novembre 2019, n°11, comm. 448) :

Note de S. Roset « Suspension d’AMM ». L’auteur revient sur une décision du 19 septembre 2019 dans laquelle le Tribunal de l’Union européenne a rappelé que la Commission ne peut modifier, suspendre ou retirer une autorisation de mise sur le marché d’un médicament que si sa décision est justifiée par des « données scientifiques ou médicales objectives et nouvelles ». Dans le cadre d’un recours contre une telle décision, la charge de la preuve d’une erreur manifeste d’appréciation de ces éléments de preuves commise par la Commission repose, selon l’auteur, sur la partie requérante. L’auteur précise qu’en vertu du principe de précaution, la Commission peut, en présence d’une incertitude scientifique, suspendre une AMM si des « indices sérieux et concluants » permettent de remettre en cause le bien-fondé de l’AMM.

Prise en charge précoce – Produits de santé – Contenu de la demande – Arrêté du 11 octobre 2019 (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique et biotechnologies, novembre – décembre 2019, n°308-309, p. 13) :

Article de A-C. Maillols-Perroy « Prise en charge précoce de certains produits de santé : le contenu de la demande à la loupe ». L’auteur revient sur le contenu de l’arrêté du 11 octobre 2019 pris pour l’application du décret n°2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de certains produits de santé. Cet arrêté fixe la liste des éléments que les entreprises devront faire figurer dans leur demande de prise en charge précoce de médicaments, dispositifs médicaux ou prestations.

Projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2020 – Dispositifs médicaux – Médicaments – Cannabis à usage médical – Vaccination – Entretien prénatal précoce (Dictionnaire Permanent, novembre – décembre 2019, n°308-309, p. 14) :

Note de K. Haroun « Le PLFSS 2020 voté en première lecture par les députés ». Le PLFSS pour 2020, adopté en première lecture par l’Assemblée nationale le 29 octobre dernier, contient des mesures relatives aux dispositifs médicaux, aux médicaments (distribution parallèle, générique, lutte contre les ruptures de stock), à l’utilisation expérimentale du cannabis à usage médical, à la prise en charge de la vaccination par les centres de vaccination antiamarile, à l’entretien prénatal précoce ainsi qu’à la rémunération forfaitaire des nouvelles missions du pharmacien. L’auteur revient sur ces mesures.

Études de santé – Formation – Réforme (AJDA 2019, p. 2213) :

Article de E. Maupin « Les nouvelles règles d’accès aux études de santé ». Dans cet article, l’auteur traite de la réforme des études de santé prévue par le plan « Ma Santé 2022 ». L’auteur rappelle ainsi l’une des mesures phares de ce plan applicable dès la rentrée 2020, à savoir la suppression de la première année commune aux études de santé (PACES) ainsi que la fin du numerus clausus. Trois parcours seront possibles pour les étudiants. Un premier consistant à choisir une licence dans différentes disciplines telles que le droit ou l’économie avec une option santé, avec possibilité de redoublement en cas d’échec. Un second permettant de choisir un parcours santé avec une option dans une autre discipline, sans possibilité de rattrapage en cas d’échec. Un dernier consistant dans le choix d’une filière santé courte, telle qu’une formation au métier d’infirmier, permettant d’accéder par la suite à une formation plus longue. Par ailleurs, si le numerus clausus disparait, il revient à chaque université de fixer le nombre de places disponibles pour chaque filière.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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