vendredi 1er juillet 2022, par
L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires juridiques. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.
En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, licenciement d’une infirmière, dispositifs médicaux, spécialités pharmaceutiques, etc.
Législation européenne :
Contrôles officiels – Contaminants - Denrées alimentaires (J.O.U.E. du 17 juin 2022) :
Règlement d’exécution (UE) 2022/932 de la Commission du 9 juin 2022 relatif aux modalités uniformes de réalisation des contrôles officiels en ce qui concerne les contaminants dans les denrées alimentaires, au contenu spécifique supplémentaire des plans de contrôle nationaux pluriannuels et aux modalités spécifiques supplémentaires applicables à leur élaboration.
Dispositifs médicaux – Diagnostic in vitro – Critère (J.O.U.E. du 20 juin 2022) :
Règlement d’exécution (UE) 2022/944 de la Commission du 17 juin 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les taches des laboratoires de référence de l’Union européenne dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que les critères applicables à ceux-ci.
Dispositifs médicaux – Diagnostic in vitro – Redevances (J.O.U.E. du 20 juin 2022) :
Règlement d’exécution (UE) 2022/945 de la Commission du 17 juin 2022 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les redevances pouvant être exigées par les laboratoires de référence de l’UE dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Aliments – Tétrahydrocurcuminoïdes – Marché (J.O.U.E du 21 juin 2022) :
Règlement d’exécution (UE) 2022/961 de la Commission du 20 juin 2022 autorisant la mise sur le marché des tétrahydrocurcuminoïdes en tant que nouveaux aliments et modifiant le règlement d’exécution (UE)2017/2470.
Denrées alimentaires – Nouvel aliment – Mise sur le marché (J.O.U.E du 22 juin 2022) :
Règlement d’exécution (UE) 2022/965 de la Commission du 21 juin 2022 autorisant la mise sur le marché d’amandons de la variété comestible de Jatropha curcas L. en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.
Denrées alimentaires – Volailles et produits germinaux de volailles – Gibier à plumes – Union Européenne – Importation – Canada, Etats-Unis, Royaume-Uni (J.O.U.E du 24 juin 2022) :
Règlement d’exécution (UE) 2022/976 de la Commission du 22 juin 2022 modifiant les annexes V et XIV du règlement d’exécution (UE) 2021/404 en ce qui concerne les mentions relatives au Canada, aux États-Unis et au Royaume-Uni dans les listes des pays tiers en provenance desquels l’entrée dans l’Union d’envois de volailles et de produits germinaux de volailles ainsi que de viandes fraîches de volailles et de gibier à plumes est autorisée.
Denrées alimentaires – Lécithine d’avoine – Produits de cacao et de chocolat – Utilisation – Autorisation (J.O.U.E du 29 juin 2022) :
Règlement (UE) 2022/1023 de la Commission du 28 juin 2022 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil et l’annexe du règlement (UE) no 231/2012 de la Commission en ce qui concerne l’utilisation de lécithine d’avoine dans les produits de cacao et de chocolat visés dans la directive 2000/36/CE du Parlement européen et du Conseil.
Législation interne :
Dispositifs médicaux – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22, 23, 29, 30 juin 2022) :
Arrêté du 20 juin 2022 pris par le ministre de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la Santé et de la prévention, portant inscription des cotyles à double mobilité constitués d’une cupule sans ciment et à cimenter APOGEE et des inserts en polyéthylène conventionnel de la société BIOTECHNI France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 20 juin 2022 pris par le ministre de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la Santé et de la prévention, portant inscription de l’implant mammaire rond, lisse, pré-rempli de gel de silicone ERGONOMIX (sans QID) de la société MOTIVA IMPLANTS France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 20 juin 2022 pris par le ministre de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la Santé et de la prévention, portant inscription de l’appareil de neurostimulation électrique transcutanée VITALITENS de la société SUBLIMED au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 20 juin 2022 pris par le ministre de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la Santé et de la prévention, portant inscription du clou d’allongement médullaire motorisé FITBONE de la société ORTHOFIX au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 27 juin 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du processeur pour prothèse auditive ostéo-intégrée PONTO 5 MINI de la société PRODITION France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 28 juin 2022 ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention, modifiant l’arrêté du 20 septembre 2021 portant modification des conditions d’inscription des implants d’embolisation artérielle au chapitre 1er et au chapitre 2 du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 28 juin 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de l’allogreffe vasculaire d’origine humaine NERVFIX de la société TBF Génie Tissulaire au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Vaccins – Publicité - article L. 5122-6 du code de la santé publique (J.O du 23 juin 2022) :
Arrêté du 9 juin 2022 pris par la ministre de la santé et de la prévention, modifiant l’arrêté du 28 septembre 2012 fixant la liste des vaccins mentionnée à l’article L. 5122-6 du code de la santé publique.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge précoce – Article L.162-16-5-1 du code de la sécurité sociale (J.O du 28 juin 2022) :
Arrêté du 24 juin 2022 relatif à l’arrêt de la prise en charge précoce de spécialités pharmaceutiques au titre de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 22, 23, 29, 30 juin 2022) :
Avis relatif à la tarification des cotyles à double mobilité APOGEE et des inserts en polyéthylène conventionnel visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de l’implant mammaire rond, lisse, pré-rempli de gel de silicone ERGONOMIX (sans QID) visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de l’appareil de neurostimulation électrique transcutanée VITALITENS visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du clou d’allongement médullaire motorisé FITBONE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du processeur pour prothèse auditive ostéo-intégrée PONTO 5 MINI visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de l’allogreffe vasculaire d’origine humaine NERVFIX visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Organisation du système de santé – Soins infirmiers à domicile – Données à caractère personnel (J.O du 26 juin 2022) :
Décret n° 2022-931 du 25 juin 2022 portant création d’un traitement de données à caractère personnel dénommé « système d’information national services de soins infirmiers à domicile ».
Jurisprudence :Médicaments – Prise en charge – Liste en sus – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale – Radiation (CE., 15 juin 2022, n°464329) :
Le Conseil d’Etat se prononce sur l’action en référé d’une société pharmaceutique de suspendre l’exécution de l’arrêté radiant de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations mentionnées à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale plusieurs spécialités pharmaceutiques. La Haute juridiction administrative estime que, dès lors que « la décision de radier ces spécialités de la liste « en sus » ne fait pas obstacle à leur prise en charge dans le cadre du tarif des prestations facturées par les établissements de santé » et que « les montants remboursés peuvent être intégrés dans les tarifs d’hospitalisation associés aux « groupes homogènes » consommateurs de la spécialité », il n’y a ni une atteinte grave et immédiate à la situation financière de la société pharmaceutique, ni une atteinte grave à l’intérêt des patients. La condition d’urgence n’étant pas remplie, le juge des référés rejette la demande.
Spécialités pharmaceutiques – Baclofène – Indications thérapeutiques - Prise en charge - Service médical rendu – AMM (CE, 1re et 4ème ch., 13 juin 2022, n° 456303) :
Le Conseil d’Etat annule partiellement l’arrêté du 1er juillet 2021 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux, en tant « qu’il étend la prise en charge de la spécialité Baclofène Zentiva 10 mg (…) à l’indication de la réduction de la consommation d’alcool, après échec des autres traitements médicamenteux disponibles, chez les patients adultes ayant une dépendance à l’alcool et une consommation d’alcool à risque élevé ».
Infirmière – Licenciement – Faute grave – Secret professionnel (Cass., soc., 15 juin 2022, n°20-21.090) :
Dans cette décision, la Cour de cassation, après avoir rappelé que le secret professionnel est institué dans l’intérêt des patients afin de protéger leur vie privée et les informations les concernant, indique qu’un professionnel de santé salarié « ne peut pas se prévaloir, à l’égard de son employeur, d’une violation du secret médical pour contester le licenciement fondé sur des manquements à ses obligations ayant des conséquences sur la santé des patients ».
Doctrine :
Médicament – Officine – Assurance maladie – Convention nationale de la pharmacie d’officine (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, juin 2022, n° 337) :
Article de J. Peigné « Pharmacie d’officine : la nouvelle convention nationale est entrée en vigueur ». Après avoir été approuvée par un arrêté du 31 mars 2022, la Convention signée le 9 mars 2022 par l’UNCAM et les deux syndicats représentatifs de l’officine en France vient d’entrer en vigueur, avec à la clé, plusieurs apports substantiels pour les pharmaciens.
Denrées alimentaires – Formule vitaminique – Informations – Consommateurs (Note sous CJUE, 24 mars 2022, aff. C-533/20) (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, juin 2022, n° 337) :
Article de M. Friant-Perrot « Information des consommateurs sur les vitamines ajoutées aux denrées alimentaires : faisons simple ». Selon l’auteure, « malgré la refonte importante de la législation alimentaire européenne opérée depuis le règlement n° 178/2002, ce corps de règles demeure complexe et technique et régit de manière spécifique certaines substances entrant dans la composition des denrées alimentaires. C’est le cas des vitamines qui relèvent d’une combinaison de textes. Dans un arrêt du 24 mars 2022, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) apporte un éclairage particulier sur les mentions d’étiquetage concernant des vitamines ajoutées à des denrées alimentaires : seule la mention du nom générique des vitamines (par exemple, vitamine A et D) doit figurer dans la liste des ingrédients sans qu’il soit nécessaire d’ajouter la formule vitaminique utilisée ».
Dispositifs médicaux – Implant Essure – Action de groupe (Note sous TJ Paris, 11 mai 2022, n° 18/03264) (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, juin 2022, n° 337) :
Note de J. Peigné « Implants Essure : le tribunal judiciaire de Paris juge irrecevable l’action de groupe introduite par l’association RESIST ». Par un jugement du 11 mai 2022, le tribunal judiciaire de Paris a déclaré irrecevable l’action de groupe introduite par le Réseau d’entraide, soutien et informations sur la stérilisation tubaire (RESIST). Le tribunal estime que les 19 dossiers exposés par l’association à l’appui de son action sont extrêmement hétérogènes et ne peuvent par conséquent être considérés comme relevant de situations similaires ou identiques.
Valproate de sodium – Dépakine – Produit défectueux – Responsabilité civile (Note sous TJ Nanterre, 12 mai 2022) (Dictionnaire Permanent Santé bioéthique, biotechnologies, Juin 2022, n°337) :
Note de J Peigné « Dépakine : la responsabilité du fabricant retenue dans le cadre d’une action individuelle ». Parmi les actions individuelles menées contre la société Sanofi suite aux préjudices subis par les enfants exposés à la Dépakine® in utero, l’une d’elle a abouti à la condamnation de l’entreprise le 12 mai 2022. En l’espèce, la responsabilité civile de Sanofi du fait de produit défectueux a été retenue devant une absence d’information de la notice. Celle-ci ne déconseillant pas le produit aux femmes enceintes au moment des faits, a conduit à une perte de chance pour la victime que la mère bénéficie d’un autre traitement antiépileptique pendant sa grossesse. Un recours en appel est prévu par le laboratoire pharmaceutique.
Divers :
Substances psychoactives – Conduite – Prélèvement sanguin (Note sous Cass. crim., 18 mai 2022, n° 21-84613) (Gazette du Palais, juin 2022, n°19) :
Note de la rédaction « Contrôle de cannabis dans le sang : règles du prélèvement ». Un conducteur est déclaré coupable du chef de conduite d’un véhicule en ayant fait usage de cannabis, son permis de conduire est annulé. Pourvu en cassation, ce dernier invoque la nullité du rapport toxicologique, au motif que la quantité de sang à prélever ne fait pas l’objet d’une réglementation et qu’aucune disposition n’impose au praticien requis de prélever un volume minimal de sang. Les juges écartent le moyen de nullité, rappelant que la réglementation actuelle n’impose pas le recueil d’une quantité minimale de sang (arr. du 13 déc. 2016).
Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com
Partager cet article
