jeudi 1er juillet 2021, par
L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.
En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, produits biocides, sanction disciplinaire IFSI, indemnités étudiants en Santé, activités à risque ionisant, etc.
Législation européenne :
Produits biocides – Modifications administratives de l’autorisation (J.O.U.E. du 18 juin 2021) :
Règlement d’exécution (UE) 2021/977 de la Commission du 7 juin 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2019/1844 en vue d’apporter des modifications administratives à l’autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides dénommée « BPF_Iodine_VET ».
Produits biocides – Autorisation de l’Union – Substance active (J.O.U.E. du 18, 25 juin 2021) :
Règlement d’exécution (UE) 2021/978 de la Commission du 10 juin 2021 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides « Lyso IPA Surface Disinfection ».
Règlement d’exécution (UE) 2021/1044 de la Commission du 22 juin 2021 octroyant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé « Pesguard® Gel ».
Produits chimiques – Hydrofluorocarbones – Exigences de l’enregistrement sur registre électronique (J.O.U.E. du 18 juin 2021) :
Règlement d’exécution (UE) 2021/980 de la Commission du 17 juin 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2019/661 en ce qui concerne les exigences d’information pour l’enregistrement dans le registre électronique des quotas de mise sur le marché des hydrofluorocarbones.
Produits biocides – Approbation – Substance active (J.O.U.E. du 25 juin 2021) :
Règlement d’exécution (UE) 2021/1045 de la Commission du 24 juin 2021 approuvant le chlorure de didécyldiméthylammonium en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 3 et 4.
Produits biologiques – Certificat – Modifications (J.O.U.E. du 22 juin 2021) :
Règlement délégué (UE) 2021/1006 de la Commission du 12 avril 2021 modifiant le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le modèle de certificat attestant le respect des règles relatives à la production biologique.
Denrées alimentaires destinées à des fins médicales – Besoins nutritionnels des nourrissoons et enfants en bas âge – Présence de pesticides (J.O.U.E. du 25 juin 2021) :
Règlement délégué (UE) 2021/1040 de la Commission du 16 avril 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/128 en ce qui concerne les exigences relatives aux pesticides présents dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales élaborées pour répondre aux besoins nutritionnels des nourrissons et des enfants en bas âge.
Règlement délégué (UE) 2021/1041 de la Commission du 16 avril 2021 modifiant le règlement délégué (UE) 2016/127 en ce qui concerne les exigences relatives aux pesticides dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.
Produits biochimiques – Commercialisation de semences fourragères, oléagineuses, fibres – Utilisation techniques (J.O.U.E. du 17 juin 2021) :
Directive d’exécution (UE) 2021/971 de la Commission du 16 juin 2021 modifiant l’annexe I de la directive 66/401/CEE du Conseil concernant la commercialisation des semences de plantes fourragères, l’annexe I de la directive 66/402/CEE du Conseil concernant la commercialisation des semences de céréales, l’annexe I de la directive 2002/54/CE du Conseil concernant la commercialisation des semences de betteraves, l’annexe I de la directive 2002/55/CE du Conseil concernant la commercialisation des semences de légumes et l’annexe I de la directive 2002/57/CE du Conseil concernant la commercialisation des semences de plantes oléagineuses et à fibres, en ce qui concerne l’utilisation de techniques biochimiques et moléculaires.
Législation interne :
Fondation hospitalière – Création – Approbation des statuts (J.O. du 25 juin 2021) :
Décret n° 2021-803 du 23 juin 2021 portant approbation des statuts de la fondation hospitalière « Fondation de l’Assistance publique-Hôpitaux de Paris pour la recherche ».
Prise en charge de moins d’une journée par les établissements de santé – Dispositif de rescrit tarifaire (J.O. du 27 juin 2021) :
Décret n° 2021-818 du 25 juin 2021 relatif au dispositif de rescrit tarifaire pour les prises en charge de moins d’une journée réalisées par les établissements de santé.
Création d’une indemnité exceptionnelle – Étudiants en deuxième cycle – Médecine, odontologie, pharmacie, maïeutique (J.O. du 27 juin 2021) :
Décret n° 2021-819 du 25 juin 2021 modifiant le décret n° 2021-503 du 26 avril 2021 portant création d’une indemnité exceptionnelle pour les étudiants du deuxième cycle des études de médecine, d’odontologie et de pharmacie et les étudiants du second cycle des études de maïeutique.
Produits et prestations inscrits par description générique – Modalités de détention du code d’identification individuelle – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2021) :
Arrêté du 8 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 24 juin 2019 précisant, conformément à l’article R. 165-87 du code de la sécurité sociale, les modalités de détention du code d’identification individuelle des produits et prestations inscrits par description générique sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du même code.
Test fonctionnel ONCOGRAMME – Prise en charge – Article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 juin 2021) :
Arrêté du 14 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du test fonctionnel ONCOGRAMME.
Arrêté du 17 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système d’aide au diagnostic du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil SUNRISE.
Réglementation des stupéfiants – Médicaments à usage humain – Composition – Administration par voie injectable (J.O. du 18 juin 2021) :
Arrêté du 14 juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à usage humain composés de midazolam, administrés par voie injectable.
Activités à finalité médicale – Dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants – Homologation d’une décision de l’Autorité de sûreté nucléaire (J.O. du 18 juin 2021) :
Arrêté du 15 juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant homologation de la décision n°2021-DC-0704 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités.
Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 juin 2021) :
Arrêté du 15 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de la prothèse vasculaire hybride E-VITA OPEN NEO de la société CRYOLIFE France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 juin 2021) :
Arrêté du 15 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Tests, recueils et traitements des signaux biologiques – Liste – Examen de biologie médicale – Modalités de réalisation (J.O. du 22 juin 2021) :
Arrêté du 16 juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 1er août 2016 modifié déterminant la liste des tests, recueils et traitements de signaux biologiques qui ne constituent pas un examen de biologie médicale, les catégories de personnes pouvant les réaliser et les conditions de réalisation de certains de ces tests, recueils et traitements de signaux biologiques.
Produits biocides – Utilisation de produits hydro-alcooliques – Hygiène humaine (J.O. du 23 juin 2021) :
Arrêté du 21 juin 2021 pris par le Ministre de la Transition Écologique, modifiant l’arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine.
Transplantation hépatique – Télésurveillance médicale des patients – Expérimentation (J.O. du 24 juin 2021) :
Arrêté du 17 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 4 octobre 2019 relatif à l’expérimentation de télésurveillance médicale des patients transplantés hépatiques.
Établissement de santé – Montant des dépenses annuelles – Code de l’action sociale et des familles (J.O. du 24 juin 2021) :
Arrêté du 8 juin 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, fixant pour l’année 2021 l’objectif de dépenses et le montant total annuel des dépenses pour les établissements et services relevant de la Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie mentionnée à l’article L. 314-3 du code de l’action sociale et des familles et fixant le montant mentionné à l’article L. 314-3-4 du même code.
Spécialités pharmaceutiques – Pharmacie à usage intérieur – Article L. 5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 25 juin 2021) : Arrêtés n°30, n°31, n°32 du 21 juin 2021 pris par l
e Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.
Montant de l’indemnité exceptionnelle – Étudiants en deuxième cycle – Médecine, odontologie, pharmacie, maïeutique (J.O. du 27 juin 2021) :
Arrêté du 25 juin 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, modifiant l’arrêté du 26 avril 2021 fixant le montant de l’indemnité exceptionnelle versée aux étudiants du deuxième cycle des études de médecine, d’odontologie et de pharmacie et aux étudiants du second cycle des études de maïeutique.
Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 22 juin 2021) :
Avis relatif à la tarification des implants du rachis et de corporectomie visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de la prothèse vasculaire hybride E-VITA OPEN NEO visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification de la prothèse respiratoire pour laryngectomisés totaux porteurs ou non d’un implant phonatoire PROVOX MICRON HME visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Dispositifs médicaux – Perfusion à domicile – Prestations associées – Modalités de prise en charge – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 juin 2021) :
Avis de projet portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées inscrits au titre 1er de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Jurisprudence :
Produits défectueux – Protection des consommateurs – Directive 85/374/CEE – Publication de conseil de santé inexact – Exclusion du champ d’application (CJUE., 10 juin 2021, n°C-65/20) :
Dans un arrêt rendu le 10 juin 2021, la Cour de justice de l’Union européenne a considéré qu’un conseil de santé inexact, qui est publié dans un journal imprimé et qui concerne l’usage d’un autre bien corporel, échappe au champ d’application de la directive 85/374/CEE et n’est pas de nature à conférer un caractère défectueux à ce journal et à engager, sur le fondement de cette directive, la responsabilité sans faute du « producteur », qu’il soit l’éditeur ou l’imprimeur du journal ou l’auteur de l’article litigieux à l’origine du dommage.
Spécialité pharmaceutique – Produits de santé – Modification du prix – Comité économique des produits de santé (CEPS) (CE., 16 juin 2021, n°436561) :
Dans l’arrêt rendu le 16 juin 2021, le Conseil d’État statue sur la demande d’une société pharmaceutique en annulation d’une décision du CEPS qui refuse la modification du prix d’une de ses spécialités. Le Conseil d’État annule la décision du Comité au motif qu’il ne peut être regardé comme ayant énoncé avec une précision suffisante les éléments de fait retenus pour justifier sa décision. Il s’est borné à faire état du prix inférieur des spécialités à base de ciclosporine, mentionnées comme étant à même visée thérapeutique, alors qu’il ne ressort d’aucune des pièces versées au dossier que ces spécialités aient pu être envisagées comme un comparateur pertinent. De plus, la société requérante s’était prévalue du prix plus élevé d’une spécialité à base comme la sienne de chlorure de sodium, qu’elle estimait relever de la même classe thérapeutique.
Institut de formation en soins infirmiers (IFSI) – Sanction disciplinaire – Exclusion – Réintégration (Cass., 1ère civ., 16 juin 2021, n°20-14146) :
Par une décision rendue le 16 juin 2021, la Cour de cassation juge que l’annulation d’une décision d’exclusion prononcée au titre d’une sanction disciplinaire permet l’effacement rétroactif de la décision annulée et par voie de conséquence la réintégration de l’étudiant concerné.
Doctrine :
Organisation du système de santé – Loi n°2021-502 du 26 avril 2021 – Coopération opérationnelle – Auxiliaires de santé – Médecine publique (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, juin 2021, n°326) :
Article de V. Maleville « Une nouvelle loi pour améliorer (encore) le système de santé ». L’auteur présente les trois axes principaux de la loi n°2021-502 du 26 avril 2021 visant à améliorer le système de santé par la confiance et la simplification, que sont la coopération opérationnelle, les auxiliaires de santé et la médecine publique.
Cybersécurité – Rançongiciel – Gouvernance des établissements – Gestion de crise (Cahiers de droit de l’entreprise, n°03, mai-juin 2021, p.36) :
Article de F. Humbaire et coll. « Cybersécurité dans les établissements de santé. Anticiper, sensibiliser et protéger pour faire face à la menace ». Les auteurs s’intéressent à la question de la gestion de la cybersécurité dans les établissements de santé. A la suite de très nombreuses attaques informatiques visant les établissements de santé, les auteurs indiquent que le gouvernement a dégagé des moyens importants afin de faire face à la menace qui pèse sur la prise en charge des patients. Néanmoins selon eux, dégager des moyens financiers n’est pas suffisant. Il est indispensable de sensibiliser les équipes et de consolider la gestion de la cybersécurité dans les établissements, celle-ci devant devenir un enjeu de politique d’établissement au même titre que la qualité des soins.
Numérique en santé – Identification électronique – Article 49 de la loi n°2019-774 du 24 juillet 2019 – Ordonnance n°2021-581 du 12 mai 2021 (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, juin 2021, n° 326, p.11) :
Article de V. Fleury, « Services numériques en santé : l’identification des professionnels facilitée ». L’auteure revient sur l’ordonnance du 12 mai 2021 prise en application de la loi du 24 juillet 2019. Cette ordonnance crée au sein du code de la santé publique une règlementation applicable aux services numériques en santé. Si l’identification électronique est essentielle à l’essor du numérique, force est de constater que certains professionnels ne bénéficient pas de cette identification. Il apparaît donc nécessaire que l’ensemble des professionnels de santé puissent être identifiés dans les répertoires professionnels de référence afin d’être destinataires des informations et moyens d’identification électroniques.
Responsabilité médicale – Jurisprudence administrative et judiciaire – Causes de responsabilité – Régimes de responsabilité – Indemnisation (Revue Générale de Droit Médical, n°79, Juin 2021) :
Article de J. Saison-Demars et coll. « Responsabilité médicale ». Les auteurs étudient la responsabilité médicale en s’attardant sur la jurisprudence administrative relative à la responsabilité pour faute, l’évaluation des préjudices, la perte de gains professionnels, le retard de diagnostic ou encore l’obligation d’information. Ils analysent également la matière du point de vue de la jurisprudence judiciaire en évoquant la responsabilité professionnelle médicale, les séquelles neurologiques à la suites d’une anesthésie, la qualité de médecin anesthésiste libéral remplaçant, l’aléa thérapeutique ou encore l’indemnisation par la solidarité nationale.
Exercice illégal de la médecine – Épilation laser à la lumière pulsée – Qualité de médecin – Absence de condamnation des non professionnels de santé (Note sous Cass., 1ère civ., 19 mai 2021, n°20-17779 et 19-25749) (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, Bulletin n°326, Juin 2021) :
Note de M. Contis « Épilation à la lumière pulsée : acte III ». L’auteur commente deux arrêts rendus par la Cour de cassation le 19 mai 2021 par lesquels elle opère un revirement de jurisprudence, en jugeant que les personnes non-médecins qui pratiquent l’épilation à la lumière pulsée ne peuvent être légalement condamnées pour exercice illégal de la médecine. L’auteure souligne que cette décision unifie les positions du Conseil d’État et de la chambre criminelle de la Cour de cassation. Tout comme le juge administratif, le juge judiciaire refuse l’annulation des contrats qui ont pour objet une telle pratique.
Innovation thérapeutique – Éthique – Élitisme financier de l’industrie pharmaceutique – Restructuration idéologique – Comité Consultatif National d’Éthique (CCNE) (Revue Droit & Santé, n°101, p.488) :
Article de P. Roure « Éthique et innovation thérapeutique selon le CCNE ». L’auteure aborde l’avis « Accès aux innovations thérapeutiques : enjeux éthiques » rendu par le CCNE le 30 novembre 2020. Elle constate que le CCNE décèle une brèche dans la structure éthique de la France : la financiarisation de l’industrie pharmaceutique. Selon elle, l’élitisme financier des gros laboratoires a conduit à l’externalisation de la recherche et de la production des spécialités pharmaceutiques, au détriment de l’objectif premier de l’efficience pharmaceutique. D’après le CCNE la santé publique est une priorité et doit primer sur l’actionnariat industriel. Ce dernier propose une restructuration idéologique du processus d’innovation thérapeutique.
Fauteuil roulant motorisé – Dispositif médical – Protection des personnes handicapées – Loi n°85-677 du 5 juillet 1985 (Note sous Cass., 2ème civ., 6 mai 2021, nº20-14551) (Revue Lamy, Droit civil, nº193) (Revue Générale du Droit des Assurances, 2021, n°06, p.17) :
Note d’E. Golosov « Indemnisation des accidents de la circulation : le fauteuil roulant électrique n’est pas un véhicule terrestre à moteur ». L’auteur revient sur l’arrêt du 6 mai 2021 de la Cour de cassation portant sur l’indemnisation d’une victime d’accident de circulation, handicapée et utilisant comme moyen de locomotion un fauteuil roulant électrique. La Cour de cassation affirme qu’un fauteuil roulant électrique, dispositif médical, n’est pas un véhicule terrestre à moteur au sens de la loi Badinter, qui réserve une protection particulière à cette catégorie d’usagers de la route. Ainsi, c’est la qualification de la personne victime de l’accident qui prime sur la qualité du dispositif qu’elle utilise pour se déplacer. La Cour détermine ainsi l’étendue de l’indemnisation de la victime.
Article de J. Landel « Un fauteuil roulant électrique, dispositif médical destiné au déplacement d’une personne handicapée, n’est pas un véhicule terrestre à moteur au sens de la loi du 5 juillet 1985 ». Selon l’arrêt de la Cour de cassation du 6 mai 2021, il résulte des dispositions des articles 1er, 3 et 4 de la loi n°85-677 du 5 juillet 1985 que les fauteuils électriques, dispositifs médicaux destinés au déplacement des personnes handicapées, ne sont pas des véhicules terrestres à moteur. Le conducteur d’un tel engin provoquant un dommage ne peut être tenu responsable au sens de la loi de 1985. L’auteur se questionne sur la compétence de la Cour de statuer sur cette question.
Spécialité pharmaceutique – Mediator – Condamnation des laboratoires Servier (Note sous T corr., 29 mars 2021) (Responsabilité civile et assurances, n°6, p.3) :
Note de L. Bloch « Condamnation pénale dans l’affaire du Médiator : des chiffres et des êtres ». L’auteur revient sur la condamnation des laboratoires Servier concernant la spécialité pharmaceutique du Mediator. Prescrit pendant 33 ans jusqu’à son retrait du marché, le Mediator aurait causé la mort de milliers de personnes. Si de nombreuses victimes ont fait le choix d’entamer des procédures d’indemnisation à titre individuel, choisissant les voies amiable et contentieuse, elles ont fait front commun en ce qui concerne la procédure pénale. L’auteur revient sur les décisions prononcées le 29 mars 2021 par le Tribunal correctionnel de Paris.
Divers :
Droits des brevets – Médicaments – Licence d’office dans l’intérêt de la santé publique – Industrie pharmaceutique – Proposition de loi n°524 du Sénat (www.senat.fr) :
Note de la rédaction « Proposition de loi autorisant l’octroi d’une licence d’office de brevet dans l’intérêt de la santé publique en cas d’extrême urgence sanitaire ». Enregistrée à la présidence du Sénat le 8 avril 2021, la proposition de loi autorisant l’octroi d’une licence d’office de brevet dans l’intérêt de la santé publique est destinée, en cas de péril sanitaire grave, à favoriser non seulement les investissements tournés vers la recherche, mais aussi à permettre aux populations d’avoir accès à des médicaments par l’assouplissement du droits des brevets.
Télésoin – Orthophoniste libéraux – Conditions d’accès – Cadre juridique du télésoin – Arrêté NOR : SSAS2111847A (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, Bulletin n°326, Juin 2021) :
Note de la rédaction « Le télésoin est étendu aux orthophonistes ». L’avenant à la convention nationale des orthophonistes libéraux qui concerne le développement du télésoin dans la profession est approuvé par arrêté du 13 avril 2021. Cet avenant définit les conditions d’accès et le cadre du télésoin en plus des conditions de rémunération et de facturation.
Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com
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