Veille juridique du 16 au 30 juin 2020

mercredi 1er juillet 2020, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) nous éclaire, de façon bi-mensuelle, sur l’actualité juridique susceptible de s’appliquer aux missions paramédicales. Il est notre partenaire pour les affaires réglementaires et nous fait profiter d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, protocole de coopération, Dépakine, médicaments, dispositifs médicaux, hydroxychloroquine, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Résidus de pesticides – Limites maximales (J.O.U.E. du 16 juin 2020) :

Règlement (UE) 2020/785 de la Commission du 9 juin 2020 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de chromafénozide, de fluométuron, de pencycuron, de sédaxane, de tau-fluvalinate et de triazoxide présents dans ou sur certains produits.

Denrées alimentaires – Résidus de pesticides – Limites maximales (J.O.U.E. du 19 juin 2020) :

Règlement (UE) 2020/856 de la Commission du 9 juin 2020 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de cyantraniliprole, de cyazofamide, de cyprodinil, de fenpyroximate, de fludioxonil, de fluxapyroxad, d’imazalil, d’isofétamide, de krésoxym-méthyl, de lufénuron, de mandipropamide, de propamocarbe, de pyraclostrobine, de pyriofénone, de pyriproxyfène et de spinétoram présents dans ou sur certains produits.

Substances actives – Validité – Prolongation – Approbation (J.O.U.E. du 25 juin 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/869 de la Commission du 24 juin 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) n°540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la validité de l’approbation des substances actives beflubutamide, bénalaxyl, benthiavalicarb, bifénazate, boscalid, bromoxynil, captane, cyazofamid, diméthomorphe, éthéphon, étoxazole, famoxadone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobine, folpet, formétanate, métribuzine, milbémectine, Paecilomyces lilacinus – souche 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-méthyl, propamocarbe, prothioconazole et S-métolachlore.

Législation interne :

Inscription – Produits et prestations remboursables – Titre I – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 juin 2020) :

Arrêtés n°12, n°13 du 10 juin 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale et entérale INFASOURCE de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Titre I – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 juin 2020) :

Arrêté du 10 juin 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, relatif à l’inscription de la valve cardiaque chirurgicale biologique PERCEVAL PLUS de la société LIVANOVA SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Modification – Liste – Article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 17, 25 juin 2020) :

Arrêtés n°10 du 16 juin 2020, n°24 du 22 juin 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Protocole de coopération – Infirmière – Consultation d’alcoologie – Services des urgences – Autorisation (J.O. du 18 juin 2020) :

Arrêté du 11 juin 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, relatif à l’autorisation du protocole de coopération « Première consultation d’alcoologie par une infirmière, pour des patients adressés par un service des urgences ».

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 19 juin 2020) :

Arrêtés n°8 du 3 mars 2020, n°9 du 29 mai 2020, n°11 du 16 juin 2020, pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, relatifs aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – RTU (recommandation temporaire d’utilisation) – Article L.162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 juin 2020) :

Arrêté du 16 juin 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Groupes génériques – Tarifs forfaitaires de responsabilité – Montants – Modification (J.O. du 16 juin 2020) :

Décision du 11 juin 2020 instituant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Produits sanguins labiles – Caractéristiques – Liste – Fixation (J.O. du 27 juin 2020) :

Décision du 4 juin 2020 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles.

Tarification – Dispositif « INFASOURCE » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 juin 2020) :

Avis relatif à la tarification du dispositif INFASOURCE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Covid-19 – Dispositifs médicaux – Dérogation – Procédure d’évaluation – Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020 (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologie, juin 2020, n°315, p.6) :

Article de J. Peigné « Dérogations aux procédures de marquage CE : une ligne directrice pour y voir plus clair ». Pour faire face à la pandémie de Covid-19, un règlement européen (UE) 2020/561 du 23 avril 2020 a reporté la date d’entrée du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Ce faisant, et sur la base de l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 modifié, les autorités compétentes des Etats membres peuvent autoriser la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs dérogeant aux procédures d’évaluation de la conformité et devant conduire au marquage CE.

Covid-19 – Hydroxychloroquine – Etudes cliniques insuffisantes – Décret n°2020-630 du 26 mai 2020 (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, juin 2020, n°315, p.7) :

Article de K. Haroun « L’hydroxychloroquine ne doit pas être prescrite pour les patients atteints de Covid-19 ». Le décret n°2020-630 du 26 mai 2020 autorisant l’utilisation de l’hydroxychloroquine dans le traitement du Covid-19 est modifié suite à un avis du Haut conseil de la santé publique en date du 24 mai 2020, ayant conclu à l’absence d’étude cliniques suffisantes pour démontrer l’efficacité de l’hydroxychloroquine dans le traitement du Covid-19.


Covid-19 – Médicament – Règles dérogatoires – Prise en charge des patients – Décret n°2020-630 du 31 mai 2020 (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, juin 2020, n°315, p.7) :

Article de K. Haroun « Covid-19 : mise en place de règles dérogatoires en matière de dispensation des médicaments ». Dans le cadre de la lutte contre le Covid-19, le décret du 31 mai 2020 fixe un cadre dérogatoire de dispensation des médicaments en vue de la prise en charge des patients atteints ou susceptibles d’être atteints du Covid-19.

Dépakine – Dispositif d’indemnisation – Procédure simplifiée – Substitution collège d’experts – Loi n°2019-1479 du 28 décembre 2019 (Assurance, n°303, juin 2020, p.177) :

Article de V. Maleville « Dépakine : le dispositif d’indemnisation simplifié ». L’article 266 de la loi de finances pour 2020 vient fusionner le collège d’experts et le comité d’indemnisation en un seul collège d’experts. Par cet aménagement, le législateur a élargi les compétences originelles du collège d’experts tout en adaptant la procédure contradictoire d’instruction des dossiers à la nouvelle structuration.

Produits défectueux – Producteur – Responsabilité (Note sous Cass., 1ère civ., 26 février 2020, n°18-26256) (Revue des contrats, juin 2020, n°2, p.14) :

Note de J.-S. Borghetti « Responsabilité du fait des produits défectueux : enfin un arrêt à motivation enrichissante ! ». L’auteur revient sur un arrêt du Conseil d’État en date du 26 février 2020 concernant la recherche en responsabilité d’un producteur et d’un médecin du fait de la chute d’un patient résultant de la rupture de sa prothèse de hanche. Il évoque l’intérêt des motivations de la décision à la fois concernant la caractérisation du défaut de sécurité et l’interprétation faite par les juges des dispositions de l’article L. 1142-1, I, alinéa 1er du code de la santé publique, qui prévoit que la responsabilité du professionnel de santé ne peut être engagée qu’en cas de faute, hors le cas où sa responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé.

Médicaments homéopathiques – Procédure d’enregistrement simplifiée – Autorisation de mise sur le marché – Etiquetage et notice (Europe, juin 2020, p.186) :

Commentaire de V. Bassani « Médicaments homéopathiques ». La Cour de justice de l’Union européenne a été saisie, dans le cadre d’un litige opposant une entreprise et l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux, d’une question préjudicielle concernant la décision de l’autorité de police allemande de refuser que les instructions relatives à la posologie figurent sur la notice des médicaments homéopathiques.

Spécialité pharmaceutique remboursable – Ordonnance de prescription – Assurés sociaux – Organismes de protection sociale – Pharmacodépendance (Petites affiches, juin 2020, n°118, p.20) :

Article de V. Siranyan « De l’art de prescrire et de dispenser les médicaments susceptibles d’être détournés ». Si la présence d’une ordonnance rédigée par un professionnel de santé habilité apparaît comme une condition de délivrance en officine d’une spécialité pharmaceutique classée dans la liste des substances vénéneuses, il y a lieu de préciser que cette ordonnance constitue également un support permettant de bénéficier des prestations remboursables par des organismes de protection sociale. Par ailleurs, elle apparaît comme un acte de prévention contre les pharmacodépendances.

Droit de la concurrence – Secteur pharmaceutique – Accord de règlement amiable – Restriction par effet – Concurrence potentielle – Fabricant de génériques (Note sous CJUE., 30 janvier 2020, n°C-307/18) (Revue des contrats, juin 2020, p.85) :

Note de L. Idot « Première position de la Cour de justice sur les accords de règlement amiable dans le secteur pharmaceutique ». La Cour de justice de l’Union européenne est intervenue pour la première fois dans la résolution du conflit pouvant résulter de l’accord de règlement amiable spécifique au secteur pharmaceutique. La Cour considère qu’un accord de règlement amiable conclu entre un titulaire et un fabricant de génériques peut être assimilé à un accord d’exclusion du marché et donc à un accord restrictif de concurrence s’il conduit à un transfert de valeur positive au profit du fabricant de génériques.

Denrées alimentaires dangereuses – Mise sur le marché – Obligations particulières de prudence ou de sécurité – Responsabilité du fabricant (Assurance, juin 2020, n°303) :

Article de V. Maleville « Mise sur le marché de viande contaminée : responsabilité du gérant de la société de fabrication ». Un gérant d’une société est condamné pénalement pour non-respect de l’obligation particulière de prudence ou de sécurité indispensable à la mise sur le marché des produits alimentaires. En effet, il lui est reproché d’avoir mis sur le marché des denrées alimentaires potentiellement dangereuses, sans avoir réalisé au préalable les analyses nécessaires à leur mise sur le marché.

Denrées alimentaires dangereuses – Obligation de sécurité ou de prudence – Contrôle de conformité – Mise en cause (Note sous Cass., crim., 31 mars 2020, n°19-82171) (Gazette du Palais, juin 2020, n°21, p.42) :

Note de C. Berlaud « Fabrication de viande hachée contaminée par une bactérie : responsabilité pénale ». À l’issue d’une information judiciaire conduisant à la mise en œuvre de la responsabilité du gérant d’une société n’ayant pas respecté les obligations particulières de prudence ou de sécurité prévue par la réglementation sur les produits d’origine animale dangereux, l’auteure apporte des précisions supplémentaires sur un arrêt de la Cour de cassation du 31 mars 2020.

Divers :

Dépakine – Dispositif d’indemnisation simplifiée – Article 266 de la loi des finances pour 2020 – Décret n°2020-564 du 13 mai 2020 (Dictionnaire Permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, n°315, juin 2020, p.8) :

Note de la rédaction « Dépakine : le dispositif d’indemnisation simplifié ». Le décret du 13 mars 2020 vient substituer au collège d’experts et au comité d’indemnisation un seul collège d’experts qui se prononcera sur les circonstances, les causes, la nature, l’étendue des dommages et enfin sur les responsabilités de plusieurs personnes responsables.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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