Veille juridique du 16 au 30 avril 2023

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, produits de Santé, prescription compulsionnelle de médicaments, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Nouvel aliment – Autorisation (J.O.U.E du 26 avril 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2023/859 de la Commission du 25 avril 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les spécifications du nouvel aliment « 2′-fucosyllactose (de source microbienne) » pour autoriser sa production à partir d’une souche dérivée de Corynebacterium glutamicum ATCC 13032.

Produits biologiques – Dispositifs médicaux – Périodes de production et conversion – Reconnaissance rétroactive (J.O.U.E du 20 avril 2023) :

Décisions du Comité mixte de l’EEE n°, , 240/2022, 239/2022, , 237/2022, 236/2022, 235/2022 et 234/2022 du 23 septembre 2022 modifiant l’annexe II (Réglementations techniques, normes, essais et certification) de l’accord EEE.

Législation interne :

Médicaments – Prescription compassionnelle – Article L.5121-12-1 du Code de la santé publique (J.O du 23 avril 2023) :

Décret n° 2023-303 du 21 avril 2023 fixant le délai mentionné au 1° du VIII de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge en sus – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale Article L.162-22-7 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 26, 27 avril 2023) :

Arrêté du 12 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Arrêtés du 21 avril 2023 NOR : SPRS2311177A, NOR : SPRS2311379A pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Arrêté du 24 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 20, 25, 26, 27 avril 2023) :

Arrêté du 18 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse couverte auto-expansible avec une surface inerte recouverte d’héparine d’origine porcine GORE VIABAHN avec revêtement bioactif PROPATEN de la société WL GORE & Associés inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 18 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription et renouvellement d’inscription de l’endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque GORE EXCLUDER IBE de la société WL GORE & Associés inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 18 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription des systèmes de compression veineuse bi-bandes URGO K2 et URGO K2 LATEX FREE des laboratoires URGO inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 18 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant changement de l’exploitant au titre de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale et renouvellement d’inscription des pansements interface siliconés ADAPTIC TOUCH de la société KCI MEDICAL inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 18 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription du scooter électrique modulaire ORION PRO de la société INVACARE POIRIER inscrit au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription et renouvellement d’inscription de l’endoprothèse coronaire à élution de sirolimus ULTIMASTER des Laboratoires TERUMO France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse coronaire à élution de sirolimus ULTIMASTER TANSEI des Laboratoires TERUMO France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de l’endoprothèse coronaire (stent) enrobée de sirolimus (produit actif pharmacologiquement) VIVO ISAR de la société TRANSLUMINA France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, relatif à l’inscription du ballon périphérique à élution de paclitaxel LUTONIX 018 de la société BECTON DICKINSON au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-11 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 21 avril 2023) :

Arrêté du 18 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, relatif au renouvellement d’inscription des défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 18 avril 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du cathéter de reperfusion utilisé dans un système de thrombo-aspiration PENUMBRA RED de la société PENUMBRA France au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 20, 25, 26 avril 2023) :

Avis relatif à la tarification des pansements interface siliconés ADAPTIC TOUCH visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse coronaire enrobée de sirolimus VIVO ISAR visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des ballons actifs à élution de paclitaxel LUTONIX 035 et 018 visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Denrées alimentaires – Listeria – Fromage – Consommation – Lien de causalité (Cass., 1er civ., 19 avril 2023, n°22-11.164) :

La Cour de cassation casse et annule la décision de la Cour d’appel ayant écarté l’avis de l’expert interrogé quant au délai d’incubation de la listéria et admis que la chronologie est exclusive de tout lien causal entre la contamination de la victime et la consommation par celle-ci du fromage incriminé au motif que les juges de l’appel n’ont pas précisé sur quels éléments ils se sont fondés pour cela.

Médicament vétérinaire – Qualification – Composition – Action pharmacologique – Effets – Modalités d’emploi – Appréciation du juge (CE, 12 avril 2023, n°453174) :

Le Conseil d’État juge qu’il suffit, pour qualifier un produit de médicament vétérinaire, il convient de vérifier l’existence d’un principe actif dans sa composition. Il faut également vérifier les modalités d’emploi, la composition, les risques pouvant être causés par l’utilisation du produit, ainsi que les effets permettant de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques des animaux traités par le produit via l’exercice d’une action pharmacologique.

Doctrine :

Produits de santé – Produits cosmétiques – Produits de tatouage – Autorités de police – Transfert de compétence – Loi n° 2022-1726 du 30 décembre 2022 (Dictionnaire permanent Assurances, Bulletin, Avril 2023, n°334) :

Article de J. Peigné « Sortie programmée des produits cosmétiques et des produits de tatouage de la liste des produits de santé ». À compter du 1er janvier 2024, les produits cosmétiques et produits de tatouage ne seront plus considérés comme des produits de santé. Ces produits ne seront plus soumis au contrôle de l’ANSM, autorité de contrôle compétente en matière de produits de santé en France, mais de l’ANSES et de la DGCCRF. L’auteur du présent article revient sur ces évolutions et aborde la problématique future de l’action de groupe impliquant ces produits.

Dispositifs médicaux – Marquage CE – Secret des affaires (Note sous CE., 8 avril 2022, n° 447701) (RTD Eur. Avril 2023, n°1, p. 162) :

Note de A. Bouveresse « Secret des affaires et liberté d’expression : un accès restreint aux informations relatives à la certification des dispositifs médicaux, dont la conformité avec le droit européen n’est pas acquise ». L’auteure revient sur le contentieux opposant le Laboratoire national de métrologie et d’essais (LNE) et sa filiale en charge de la certification des dispositifs médicaux (GMED) en matière de transmission d’informations relatives au marquage CE. Le Conseil d’État considère que le secret des affaires couvre les procédures d’évaluation et de certification en amont de la mise sur le marché et qu’il doit être levé une fois le dispositif médical mis sur le marché. Ce faisant, la liste des dispositifs médicaux qui ont reçu une certification et ont été mis sur le marché ne relève pas du secret des affaires.

Produits de santé défectueux – Produits issus du corps humain – Régime d’exonération – Principe d’égalité – QPC (Cons. const., QPC, 10 mars 2023, n°2023-1036) (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Avril 2023, n°346) :

Note de J. Peigné « Produits de santé défectueux : le régime de l’exonération pour risque de développement jugé conforme à la Constitution ». Saisi d’une question prioritaire de constitutionnalité renvoyée par la Cour de cassation, le Conseil constitutionnel estime que la différence de traitement existant entre les victimes de dommages corporels résultant d’un produit de santé défectueux, selon que ce produit est ou non issu du corps humain, est objectivement justifiée eu égard à la nature et aux risques spécifiques que présentent les éléments ou les produits issus du corps humain.

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales – Qualification – CJUE (CJUE, 2 mars 2023, aff. C-760/21) (Dictionnaire Permanent Santé, bioéthique, biotechnologies, Avril 2023, n°346) :

Note de J. Peigné « Notion de denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales : les précisions de la Cour de justice ». A la suite d’une série de questions préjudicielles portant sur le statut des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS), la Cour de justice a précisé les conditions dans lesquelles des produits commercialisés dans le but de traiter des infections urinaires peuvent être qualifiés de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, de médicaments ou de compléments alimentaires.

Action de groupe – Réforme – Proposition législative (Responsabilité civile et assurances, Avril 2023, n° 4) :

Article de L. Bloch « Vers une réforme de l’action de groupe ». L’auteur revient sur la proposition de loi relative au régime juridique des actions de groupe, dont l’objectif est de réformer la procédure. Jugée trop complexe et très lente, elle n’a eu que peu de succès depuis sa création en comparaison des procédures d’actions conjointes ou collectives. Ainsi, la simplification des procédures vise entre autres, à ne conserver que deux régimes en fonction de la juridiction concernée (judiciaire ou administrative), a élargir le type d’entités pouvant y recourir, et à les décharger de tout ou partie des frais qui incombent au demandeur. Cette réforme devrait être adoptée prochainement et fera l’objet d’une loi non codifiée.

Dispositifs médicaux – Mise sur le marché – Conditions – Règlement (UE) 2017/745 – Date d’entrée en application (Dictionnaire permanent santé, bioéthique, biotechnologies, Avril 2023, n°346) :

Article de J. Peigné « Conformité des dispositifs médicaux au règlement (UE) 2017/745 : prorogation de la période transitoire ». Du fait de la crise sanitaire liée au Covid-19, la date d’entrée en application du règlement européen n°2017/745 relatif aux dispositifs médicaux a été reportée au 26 mai 2021. Le règlement (UE) 2023/607 prolonge, sous certaines conditions, la période pour laquelle les dispositifs médicaux certifiés, suivant les directives 90/385/CEE ou 93/42/CEE, peuvent être mis sur le marché ou mis en service.

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