Veille juridique du 16 au 30 avril 2019

mercredi 8 mai 2019, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’institut droit et santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, dispositifs médicaux, Année préparatoire, produits biocides, etc.

Législation européenne

Substance active – Cholécalciférol – Produits biocides (J.O.U.E. du 24 avril 2019)

Règlement d’exécution (UE) 2019/637 de la Commission du 23 avril 2019 approuvant le cholécalciférol en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 14.

Législation interne

Tarifs de responsabilité – Produits et prestations en optique – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 avril 2019)

Arrêté du 9 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à la fixation des tarifs de responsabilité de certains produits et prestations en optique médicale inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Stent de micro-pontage – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 avril 2019)

Arrêté du 11 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du stent de micro-pontage trabéculaire iSTENT INJECT de la société GLAUKOS France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 18, 30 avril 2019)

Arrêtés n°7, n°8, n°9, n°12 du 12 avril 2019, n°3 du 15 avril 2019, n°13, n°14 du 23 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 avril 2019)

Arrêtés n°10, n°11 du 12 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Fixation – Liste – Établissements – Extension de l’expérimentation – Groupe adalimumab – Incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville (J.O. du 17 avril 2019)

Arrêté du 12 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, fixant la liste des établissements retenus dans le cadre de l’extension au groupe adalimumab de l’expérimentation pour l’incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.

Renouvellement – Conditions d’inscription – Pied à restitution d’énergie – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 avril 2019)

Arrêté du 15 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement des conditions d’inscription du pied à restitution d’énergie TRITON LP de la société OTTO BOCK inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement et modification – Conditions d’inscription – Pied à restitution d’énergie – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 avril 2019)

Arrêté du 15 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du pied à restitution d’énergie C-WALK 1C40 de la société OTTO BOCK inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Genou monoaxial – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 avril 2019)

Arrêté du 15 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du genou monoaxial RHEO KNEE (3e génération) de la société ÖSSUR au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Implants osseux COLLAPAT – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 avril 2019)

Arrêté du 15 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des implants osseux COLLAPAT II de la société SYMATESE inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Endoprothèses aortiques thoraciques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 avril 2019)

Arrêté du 16 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des endoprothèses aortiques thoraciques RELAY PRO et RELAY NBS PRO de la société VASCUTEK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Endoprothèse coronaire – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 avril 2019)

Arrêté du 16 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’endoprothèse coronaire à élution de sirolimus MISTENT SES de la société STENTYS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Cotyles à insert à double mobilité – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 avril 2019)

Arrêté du 16 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité STRATOS de la société SCIENCE ET MEDECINE SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Implant cochléaire – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 avril 2019)

Arrêté du 16 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’implant cochléaire HIRES ULTRA 3D avec électrodes HIFOCUS MIDSCALA et SLIM J de la société ADVANCED BIONICS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Cerises – Mise sur le marché – Produits phytopharmaceutiques – Substance active diméthoate (J.O. du 20 avril 2019)

Arrêté du 18 avril 2019 pris par le Ministre de l’économie et des finances et le Ministre de l’agriculture et de l’alimentation, portant suspension d’introduction, d’importation et de mise sur le marché en France de cerises fraîches destinées à l’alimentation produites dans un Etat membre de l’Union européenne ou un pays tiers dans lequel l’utilisation de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active diméthoate est autorisée en traitement des cerisiers.

Année universitaire 2019-2020 – Études préparatoires – Diplômes d’État (J.O. du 20 avril 2019)

Arrêté du 18 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, fixant le nombre d’étudiants à admettre en première année d’études préparatoires aux diplômes d’Etat d’infirmier, de masseur-kinésithérapeute et de psychomotricien au titre de l’année universitaire 2019-2020.

Produits et prestations remboursables – Greffons osseux viro-inactivés – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 avril 2019)

Arrêté du 19 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions de prise en charge des greffons osseux viro-inactivés des sociétés BIOBANK, Etablissement français du sang, OST DEVELOPPEMENT, TBF Génie Tissulaire, NOVOMEDICS France et inscription des greffons osseux viro-inactivés C+T BA ALLOTEC de la société NOVOMEDICS France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Personnes morales de droit privé – Habilitation – Réception de contributions publiques – Mise en œuvre de l’aide alimentaire – Article R. 230-12 du code rural et de la pêche maritime (J.O. du 27 avril 2019)

Arrêté du 18 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’agriculture et de l’alimentation, fixant la liste des personnes morales de droit privé habilitées à recevoir des contributions publiques destinées à la mise en œuvre de l’aide alimentaire prévue par l’article R. 230-12 du code rural et de la pêche maritime.

Produits et prestations remboursables – Conditions de prise en charge – Modification – Greffons osseux viro-inactivés – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 30 avril 2019)

Arrêté du 24 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 19 avril 2019 portant modification des conditions de prise en charge des greffons osseux viro-inactivés des sociétés BIOBANK, Établissement Français du Sang, OST DEVELOPPEMENT, TBF Génie Tissulaire, NOVOMEDICS France et inscription des greffons osseux viro-inactivés C+T BA ALLOTEC de la société NOVOMEDICS France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Conditions d’inscription – Modification – Concentrateur d’oxygène mobile – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 30 avril 2019)

Arrêté du 24 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du concentrateur d’oxygène mobile INOGEN ONE G4 de la société INOGEN, de ses prestations associées et de ses forfaits associés du respiratoire, inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Inscription – Fauteuil roulant manuel – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 30 avril 2019)

Arrêté du 24 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du dispositif de propulsion électrique et d’assistance électrique à la propulsion pour fauteuil roulant manuel SMARTDRIVE MX2+ de la société PERMOBIL France au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Changement de nom – Dispositifs médicaux d’aide à la prévention des escarres – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 30 avril 2019)

Arrêté du 24 avril 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de nom de distributeur pour les dispositifs médicaux d’aide à la prévention des escarres de la société ASKLE SANTÉ inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarifs et prix limites de vente au public – Dispositifs et prestations – Optique médicale - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 avril 2019)

Décision du 6 mars 2019 fixant les tarifs et les prix limites de vente au public (PLV) de dispositifs et de prestations d’optique médicale inscrits sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique SPINRAZA – Prise en charge (http://circulaires.legifrance.gouv.fr)

Note d’information interministérielle n° DGOS/PF2/DSS/1C/2019/90 du 15 avril 2019 relative à la prise en charge de la spécialité pharmaceutique SPINRAZA® (nusinersen) dans « le traitement de l’amyotrophie spinale 5q ».

Tarification – Stent de micro-pontage – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 avril 2019)

Avis relatif à la tarification du stent de micro-pontage trabéculaire iSTENT INJECT visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Projet – Modification – Prise en charge – Dispositifs médicaux et prestations associées – Neurostimulation électrique transcutanée – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 avril 2019)

Avis de projet de modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux et prestations associées pour la prise en charge de la neurostimulation électrique transcutanée visée à la sous-section 2 de la section 7 du chapitre 1er du titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – Dispositifs médicaux – Retrait et rappel (CE., 17 avril 2019, n°427968)

En l’espèce, une société requiert la suspension d’exécution d’une décision par laquelle le directeur de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a suspendu la mise sur le marché, la distribution, et l’exportation de dispositifs médicaux qu’elle fabrique, et a ordonné le retrait de ces produits du marché. Par ordonnance, le juge des référés du tribunal administratif a suspendu l’exécution de cette décision en tant qu’elle a pour effet le retrait et le rappel des dispositifs médicaux en cause. Le conseil d’État considère qu’il y a lieu d’ordonner le sursis à exécution de l’ordonnance du juge des référés du tribunal administratif. La suspension, même partielle, de la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par l’ordonnance attaquée a pour effet de maintenir à la disposition des praticiens et des acheteurs des implants chirurgicaux qui ont été fabriqués ou mis sur le marché sans disposer du marquage CE. Par ailleurs, la suspension du rappel de ces dispositifs est susceptible d’entretenir la confusion sur leur licéité et expose alors les patients au risque de se voir implantés de tels dispositifs non conformes. Dès lors, compte tenu de la difficulté à procéder au retrait de ces implants chirurgicaux, l’exécution de l’ordonnance attaquée est ainsi susceptible d’entraîner des conséquences difficilement réparables pour la santé publique.

Doctrine

Produits et prestations remboursables – Directive 2006/112/CE – Prothèses handisport (Dictionnaire permanent, Droit du sport, avril 2019, n°266, p.5)

Note de A. Ralon « Prothèses handisport : la TVA reste à 20% ». La directive 2006/112/CE du Conseil du 28 novembre 2006 relative au système commun de taxe sur la valeur ajoutée prévoit la possibilité d’appliquer un taux réduit de taxe sur la valeur ajoutée (TVA) aux équipements médicaux, au matériel auxiliaire et aux autres appareils normalement destinés à soulager ou à traiter des handicaps. En France, une liste des produits et prestations remboursables où chaque équipement médical doit être inscrit est alors régulièrement actualisée. Néanmoins, selon le Ministre de l’action et des comptes publics, une extension du taux de TVA s’appliquant aux produits remboursables à l’ensemble du secteur du handisport n’est pas envisageable. À titre d’exemple, les prothèses handisport ne bénéficient pas du taux réduit de TVA à 5,5% et restent soumises à un taux à 20%.

Médicaments génériques – Autorisation de mise sur le marché – Directive 2001/83/CE (CJUE., 14 février 2019, n°423/17) (Dictionnaire permanent, Droit du sport, avril 2019, n°266, p.5)

Note de V. Bassani « Circulation des marchandises. Médicaments ». Il ressort de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne en date du 14 février 2019 que le demandeur et le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique peuvent limiter le champ de cette autorisation en n’indiquant pas les informations protégées par un brevet. En effet, en application de l’article 10 de la directive 2001/83/CE, un médicament générique doit avoir la même composition en substances actives et la même forme pharmaceutique de référence que le médicament de référence. Ainsi, dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique, en principe la demande doit se limiter aux indications couvertes par l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence, la demande ne peut donc pas excéder ces indications. L’article 11 de la même directive prévoit une exception dans le but « de ne pas retarder l’entrée sur le marché des médicaments génériques jusqu’à l’expiration de tous les brevets pouvant couvrir les multiples indications ou formes de dosage du médicament de référence, sans pour autant assouplir les normes de sécurité et d’efficacité auxquelles doivent satisfaire les médicaments génériques » selon laquelle lorsque le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché du médicament générique fait application de cette exception, l’autorisation de mise sur le marché couvre seulement les indications et les formes de dosage qui ne sont pas brevetées.

Produit de santé – Information sur les risques – Recherche de défectuosité – Bilan bénéfices/risques (Note sous Cass., 1ère civ., 26 septembre 2018, n°17-21271) (RTD Civ., 2019 p. 124)

Note de P. Jourdain « L’information sur les risques d’un produit de santé ne dispense pas d’une recherche de défectuosité au moyen d’un bilan bénéfices/risques ». L’auteur revient sur la notion de défectuosité des produits de santé établie au regard de la balance bénéfices/risques. Il rappelle qu’un important contentieux s’est développé en matière de responsabilité du fait des produits défectueux duquel ressort une multiplicité des défauts, tels que le défaut de fabrication, le défaut de conception ou encore le défaut de sécurité résultant d’un manque d’information sur son usage ou de mise en garde sur les risques. Toutefois, l’auteur rappelle que « l’information peut légitimer certaines atteintes à la sécurité », notamment lorsque les effets indésirables sont mentionnés sur la notice. Mais cette capacité d’éviction de la défectuosité est limitée : « si l’information sur les risques d’un médicament peut justifier certains de ses effets indésirables, elle ne saurait exclure le défaut en présence d’effets nocifs graves ». Pour illustrer ses propos, l’auteur se réfère à un arrêt rendu le 26 septembre 2018, dans lequel la première chambre civile de la Cour de cassation reproche aux juges du fond de ne pas avoir évalué le rapport bénéfices/risques du contraceptif litigieux pour conclure à sa défectuosité. Doivent être analysés les bienfaits thérapeutiques attendus et les risques potentiels liés à sa consommation, notamment ses effets indésirables. L’auteur estime qu’il doit être procédé à une « appréciation collective, du point de vue de la santé publique et non une appréciation individuelle au regard de la seule victime qui doit être faite car sinon un médicament qui cause un dommage grave serait systématiquement jugé défectueux ».

Enquête « surveillance médicale des expositions des salariés aux risques professionnels » - Médecins – Baisse de la participation (Références en santé au travail, mars 2019, n°157, p.107)

Note de B. Barlet et coll. « Nouveau protocole et baisse de la participation des médecins : la collecte de données de l’enquête SUMER 2016-2017 à l’épreuve de l’organisation de la santé au travail ». L’enquête nationale SUMER (surveillance médicale des expositions des salariés aux risques professionnels recense depuis 1986 les cas d’expositions aux risques professionnels. Cette enquête repose alors sur les expertises de médecins du travail volontaires. Néanmoins, deux post-enquêtes démontrent que même si les médecins reconnaissent l’intérêt et la qualité de l’enquête, l’intensification de leurs missions rend difficile l’intégration de l’enquête dans leur pratique quotidienne. Dès lors, une solution est de mobiliser l’équipe pluridisciplinaire tels que les assistants en santé au travail, les infirmiers ou les intervenants en prévention des risques professionnels pour recueillir les données et allouer des moyens variables à l’enquête.

Divers

Additif alimentaire « E171 » – Risques liés à l’ingestion (www.anses.fr, 12 avril 2019) :
L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a rendu un avis relatif aux « risques liés à l’ingestion de l’additif alimentaire E171 » afin de recenser les études de toxicologie par voie orale réalisées depuis la publication des résultats de l’Institut national de la recherche agronomique (INRA) en 2017 et d’actualiser, en tant que de besoin, sur la base des résultats de ces nouvelles études, les recommandations qu’elle avait formulées en 2017.

Distribution d’échantillons – Maternité (Bulletin juridique du praticien hospitalier, avril 2019, 217, p.26)

Note de la rédaction « Peut-on autoriser une entreprise à distribuer des échantillons à la maternité ? ». Si en principe, aucun texte n’interdit expressément à un établissement public de santé d’autoriser un tiers à effectuer des actions publicitaires dans ses locaux, l’hôpital reste tenu à un principe de neutralité qui s’applique également en matière de publicité, de droit de la concurrence et de la commande publique. Dès lors, l’hôpital ne peut pas accorder un avantage à un opérateur économique privé sans contrepartie. La jurisprudence administrative énonce que la publicité doit répondre à un intérêt public ou doit pouvoir être regardée comme le prolongement d’une activité de service public. Par ailleurs, la publicité ne doit pas constituer un acte de concurrence déloyale. Dans ces conditions, la distribution d’échantillons de produits cosmétiques destinés aux femmes enceintes ou jeunes mamans est envisageable, sous réserve de respecter les règles relatives aux produits cosmétiques.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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