Veille juridique du 16 au 28 février 2021

jeudi 4 mars 2021, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires juridiques. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, produits biocides, produits sanguins labiles, traitement indiciaire dans la fonction publique, état d’urgence sanitaire, actes des infirmiers au bloc opératoire, etc.

Législation européenne :

Produits biologiques – Règles de production – Modifications (J.O.U.E. du 22 février 2021) :

Règlement délégué (UE) 2021/269 de la Commission du 4 décembre 2020 modifiant le règlement délégué (UE) 2020/427 en ce qui concerne la date d’application des modifications apportées à certaines règles de production détaillées applicables aux produits biologiques visées à l’annexe II du règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil.

Substance active – Produits biocides – Approbation (J.O.U.E. du 26, 27 février 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/345 de la Commission du 25 février 2021 approuvant le chlore actif produit par électrolyse de chlorure de sodium en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2, 3, 4 et 5.

Règlement d’exécution (UE) 2021/347 de la Commission du 25 février 2021 approuvant le chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2, 3, 4 et 5.

Règlement d’exécution (UE) 2021/348 de la Commission du 25 février 2021 approuvant la carbendazime en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 7 et 10.

Règlement d’exécution (UE) 2021/364 de la Commission du 26 février 2021 approuvant le chlore actif produit par électrolyse de chlorure de sodium en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 1.

Règlement d’exécution (UE) 2021/365 de la Commission du 26 février 2021 approuvant le chlore actif libéré à partir d’acide hypochloreux en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 1.

Alimentation – Mise sur le marché – Produits génétiquement modifiés (J.O.U.E. du 16 février 2021) :

Décision d’exécution (UE) 2021/183 de la Commission du 12 février 2021 modifiant la décision d’exécution (UE) 2017/2453 en ce qui concerne le titulaire de l’autorisation et son représentant dans l’Union pour la mise sur le marché de produits contenant certains colzas génétiquement modifiés, consistant en ces colzas ou produits à partir de ceux-ci [notifiée sous le numéro C(2021) 823].

Décision d’exécution (UE) 2021/184 de la Commission du 12 février 2021 modifiant les décisions 2009/813/CE, 2009/814/CE et 2010/429/UE, ainsi que les décisions d’exécution 2012/82/UE, 2012/83/UE, 2012/347/UE, 2013/649/UE, (UE) 2015/683, (UE) 2015/684, (UE) 2015/685, (UE) 2015/686, (UE) 2015/687, (UE) 2015/688, (UE) 2015/689, (UE) 2015/693, (UE) 2015/695, (UE) 2015/696, (UE) 2015/700, (UE) 2015/701, (UE) 2015/2279, (UE) 2015/2281, (UE) 2016/1216, (UE) 2016/1217, (UE) 2017/1207, (UE) 2018/1111, (UE) 2018/2045, (UE) 2018/2046, (UE) 2019/1307, (UE) 2019/1308, (UE) 2019/1309, (UE) 2019/2083 et (UE) 2020/1360 en ce qui concerne le titulaire de l’autorisation et son représentant dans l’Union pour la mise sur le marché de produits contenant certains organismes génétiquement modifiés, consistant en ces organismes ou produits à partir de ceux-ci.

Produits biocides – Expiration de l’approbation – Date – Report (J.O.U.E. du 24, 25, 27 février 2021) :

Décision d’exécution (UE) 2021/327 de la Commission du 23 février 2021 reportant la date d’expiration de l’approbation de la métofluthrine en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 18.

Décision d’exécution (UE) 2021/333 de la Commission du 24 février 2021 reportant la date d’expiration de l’approbation de l’alphachloralose en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 14.

Décision d’exécution (UE) 2021/354 de la Commission du 25 février 2021 reportant la date d’expiration de l’approbation du propiconazole en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 8.

Législation interne :

État d’urgence sanitaire – Pandémie – Covid-19 – Prorogation – Ratification (J.O. du 16, 24 février 2021) :

LOI n° 2021-160 du 15 février 2021 prorogeant l’état d’urgence sanitaire.

LOI n° 2021-195 du 23 février 2021 ratifiant diverses ordonnances prises sur le fondement de l’article 11 de la loi n° 2020-290 du 23 mars 2020 d’urgence pour faire face à l’épidémie de covid-19 (1).

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 17, 26 février 2021) :

Décrets n° 2021-173 du 17 février 2021, n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Décret n° 2021-188 du 20 février 2021 modifiant le décret n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Système de santé – Spécialités pharmaceutiques – Produits sanguins labiles (J.O. du 26 février 2021) :

Décret n° 2021-215 du 24 février 2021 relatif à la délivrance des produits sanguins labiles par les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire.

Traitement indiciaire – Complément – Montant – Agents publics (J.O. du 17 février 2021) :

Arrêté du 16 février 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé, la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publiques, le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, et la Ministre déléguée auprès du Ministre des Solidarités et de la Santé, chargée de l’autonomie, abrogeant l’arrêté du 19 septembre 2020 fixant le montant du complément de traitement indiciaire applicable aux agents des établissements publics de santé, des groupements de coopération sanitaire et des établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes de la fonction publique hospitalière.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 19, 24 février 2021) :

Arrêté du 15 février 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du système de réparation méniscale résorbable par voie arthroscopique TRUESPAN de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 février 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des gouttes oculaires lubrifiantes HYLO LIPID des laboratoires URSAPHARM au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 février 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription des cotyles à inserts à double mobilité inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 février 2021) :

Arrêté du 15 février 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Spécialités pharmaceutiques – Pharmacie à usage intérieur – Article L. 5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 18 février 2021) :

Arrêté du 15 février 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Professions de santé – Actes de soins – Bloc opératoire – Infirmiers (J.O. du 20 février 2021) :

Arrêté du 18 février 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 31 juillet 2019 et portant sur les conditions pour la réalisation de certains actes professionnels en bloc opératoire par les infirmiers.

Fonction publique hospitalière – Compte-épargne temps – Dispositions temporaires (J.O. du 23 février 2021) :

Arrêté du 12 février 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé et la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publiques, relatif à la mise en œuvre de dispositions temporaires en matière de compte épargne-temps dans la fonction publique hospitalière afin de faire face aux conséquences de l’épidémie de Covid-19.

Produits de santé – Catégories homogènes – Articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale (J.O. du 23 février 2021) :

Arrêté du 20 février 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 22 février 2019 modifié fixant au titre de l’année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale.

Actes et prestations de soins – Covid-19 – Article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 23 février 2021) :

Arrêté du 22 février 2021 pris par Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (modification des indications relatives aux prélèvements salivaires pour la détection du génome du Sars-CoV-2 par RT-PCR).

Spécialités pharmaceutiques – Réglementation des stupéfiants – Médicaments (J.O. du 23 février 2021) :

Arrêté du 12 février 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de prégabaline et fixant leur durée de prescription.

Professionnels de santé – Obligation – Déclaration des maladies infectieuses (J.O. du 24 février 2021) :

Arrêté du 17 février 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 22 août 2011 relatif à la notification obligatoire des maladies infectieuses et autres maladies mentionnées à l’article D. 3113-7 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 18, 19 février 2021) :

Avis relatif à la tarification du système de réparation méniscale résorbable par voie arthroscopique TRUESPAN visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des endoprothèses coronaires actives visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des cotyles RM CLASSIC et RM PRESSFIT visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des gouttes oculaires lubrifiantes HYLO LIPID visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Produits cosmétiques – Marques – Déchéances – Usage sérieux (Note sous CA. Versailles, 29 septembre 2020, n° 1901666) (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, 2020, n° 27, p. 66) :

Note de C. Le Goffic « L’arrêt de la cour d’appel de Versailles du 29 septembre 2020 : un vademecum de l’usage sérieux propre à échapper à la déchéance de la marque ». À la suite d’un arrêt portant sur l’usage sérieux propre à échapper à la déchéance d’une marque d’un produit, la cour d’appel a examiné les modalités permettant d’échapper à cette déchéance.

Spécialité pharmaceutique – Plaquenil – Covid-19 – Autorisation de mise sur le marché (AMM) (Note sous CE., 28 janvier 2021, n°440129) (AJDA, 2021, p.243) :

Note de M.-C, Montecler « Fin de la partie pour l’hydroxychloquine ». Le Conseil d’État, à l’issue de plusieurs recours contentieux et de décisions en référé, met un terme au débat juridique existant sur l’utilisation de l’hydroxychloroquine dans le traitement des patients atteints par la Covid-19. En se fondant l’article L. 5121-12-1 du Code de santé publique, le Conseil d’État décide finalement que les données acquises de la science ne permettent pas de conclure, au-delà des essais cliniques ou du cadre hospitalier prévu par les mesures réglementaires, au caractère indispensable de l’utilisation de l’hydroxychloroquine en dehors des indications de son AMM, et en l’absence d’autorisation temporaire d’utilisation, pour stabiliser l’état clinique des patients atteints par la Covid-19.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Conditionnement inadapté - Pénalité financière – Décret n° 2020-1664 (Dictionnaire permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, février 2021, n° 322, p. 6) :

Article de A.-C Maillols-Perroy « Médicament au conditionnement inadapté : les modalités d’application de la pénalité financière précisées ». L’article L. 162-17-2-3 du Code de sécurité sociale, introduit par la loi de de financement de la sécurité sociale pour 2020, a octroyé la possibilité au ministre chargé de la santé ou au ministre chargé de la sécurité sociale, de pénaliser financièrement le laboratoire exploitant un médicament dont la forme, le dosage ou la présentation n’est pas conforme à ses conditions de prescription ou d’utilisation, et qui par ailleurs, entrainerait des couts supplémentaires pour l’assurance maladie. Les modalités de mise en œuvre de cette disposition, ont été précisées par le décret n° 2020-1664 du 22 décembre 2020.

Information des patients – Dispositif d’information – Utilisation de médicament – Limite (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, 9 février 2021) :

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a publié un article intitulé « Lutényl et Lutéran : documents à venir pour renforcer l’information des patientes ». Elle présente un dispositif d’information qui accompagne l’application des nouvelles recommandations d’utilisation de Lutényl, Lutéran et de leurs génériques, au regard du risque de méningiome. Ce dispositif se décompose en deux outils : d’abord un document d’information à remettre à chaque patiente amenée à démarrer un traitement ou à le poursuivre, ensuite une attestation d’information annuelle à compléter par la patiente et son médecin. Le but est de limiter l’utilisation de ces médicaments aux seules situations pour lesquelles leur prescription est justifiée.

Covid-19 – Anticoagulation – Complications – Hospitalisation (Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Communiqué de presse, 18 février 2021) :

L’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) a publié un communiqué de presse intitulé « L’anticoagulation avant hospitalisation serait un facteur de protection potentiel contre les complications de la Covid-19 ». Elle présente des travaux dont le but est d’étudier les effets de l’anticoagulation chez des patients hospitalisés dans un service de médecine pour une infection par la Covid-19. Ces travaux montrent que l’anticoagulation curative chez des patients traités avant hospitalisation est associée à un meilleur pronostic comparé aux patients ne bénéficiant pas d’anticoagulation avant leur hospitalisation.

Arrêt de commercialisation – Médicament – Analyse bénéfices / risques (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, 12 février 2021) :

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a publié un article intitulé « Arrêt de commercialisation du médicament Esmya (ulipristal) Elle informe sur la décision du laboratoire Gédéo Richter d’arrêter la commercialisation en France du médicament Esmya indiqué dans le traitement des symptômes des fibromes utérins compte tenu d’un rapport bénéfices / risques défavorable du médicament. Ce médicament n’est d’ailleurs plus disponible en France depuis mars 2020 après la suspension européenne de son autorisation de mise sur le marché (AMM).

Covid-19 – Test RT-PCR salivaire – Extension utilisation – Modalités utilisation (Haute Autorité de Santé, Communiqué de presse, 11 février 2021) :

La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un communiqué de presse intitulé « Tests RT-PCR salivaires : la HAS étend leur utilisation et définit les modalités pratiques de réalisation ». Elle souhaite étendre l’utilisation des tests RT-PCR salivaires car les travaux menés sur ces derniers démontrent une bonne sensibilité. La HAS décrit les modalités à suivre pour assurer une performance optimale, du prélèvement à leur analyse. Ce test peut être réalisé si le prélèvement nasopharyngé est difficile ou impossible, pour les personnes contact pour qui un prélèvement nasopharyngé n’est pas envisageable et en première intention dans le cadre de dépistage cible à large échelle si les tests sont répétés régulièrement. La HAS ne recommande que l’utilisation de tests qui comportent au moins deux cibles moléculaires et qui ont une sensibilité minimale de 80% sur le prélèvement salivaire.

Spécialité pharmaceutique – Rupture de stock – Double circuit de commande – Importation (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, 17 février 2021) :

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a publié un article intitulé « Leucémie aiguë lymphoblastique : double circuit de commande de crisantaspase Erwinase) ». Elle informe sur la rupture de stock d’Erwinase. Un double circuit de commande est mis en place depuis le 15 février avec l’importation de Crisantaspase du Royaume-Uni afin de limiter l’impact de cette situation.

Covid-19 – Dépistage – Autotest urinaire – Suspension de commercialisation (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, 17 février 2021) :

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a publié un article intitulé « Dépistage de la Covid-19 : l’ANSM suspend la commercialisation d’un autotest urinaire ». Elle annonce la suspension de la commercialisation d’un autotest urinaire. L’ANSM précise que cet autotest de dépistage de la Covid-19 « Sars-CoV-2 Urine Antibody Rapid test » ne présente aucune preuve d’efficacité et que son fabricant n’a pas obtenu de certificat de conformité d’un organisme notifié pour sa mise sur le marché. L’ANSM rappelle l’interdiction d’autotests pour dépister le virus ainsi que les anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire. Seuls les tests disposant d’un marquage CE et validés par les autorités sanitaires peuvent être utilisés, les tests utilisables étant listés sur le site du ministère.

Spécialité pharmaceutique – Isotrétinoïne – Risques – Grossesse – Troubles neuro-développementaux (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, 18 février 2021) :

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a publié un article intitulé « Traitement contre l’acné sévère avec isotrétinoïne orale : l’ANSM informe d’un risque potentiel de troubles neuro-développementaux en cas d’exposition pendant la grossesse ». Elle alerte sur le risque potentiel de troubles neuro-développementaux chez l’enfant à naître suite à la prise d’isotrétinoïne orale pendant la grossesse. La prise d’isotrétinoïne orale pendant la grossesse est déjà associée à un risque connu de malformations chez l’enfant exposé in utero, à cela s’ajoute le nouveau risque de troubles neuro-développementaux. L’ANSM informe sur la conduite à avoir pour les professionnels de santé et pour les patientes désirant poursuivre leur grossesse malgré ce risque.

Covid-19 – Vaccination – Dose – Délais entre doses – Immunité post-infectieuse (Haute Autorité de Santé, Communiqué de presse du 12 février 2021) :

La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un communiqué de presse intitulé « Une seule dose de vaccin pour les personnes ayant déjà été infectées par le SARS-CoV-2 ». Pour les personnes ayant déjà contracté le virus de la Covid-19, la HAS recommande d’attendre trois mois minimums et de tendre jusqu’à six mois après la fin des symptômes avant d’envisager une vaccination. Elle recommande également de n’administrer dans ce cas, qu’une seule dose de vaccin en expliquant que l’immunité post-infectieuse protège les personnes ayant eu une infection par le SARS-CoV-2 pendant au moins trois mois. La mémoire immunitaire permet de ne proposer qu’une seule dose de vaccin. Sur ce dernier point, deux exceptions sont mises en avant par la HAS : les personnes présentant une immunodépression avérée doivent être vaccinées par le schéma à deux doses. En outre, les personnes qui ont reçu une première dose de vaccin et qui présentent une infection par le SARS-CoV-2 après cette vaccination doivent recevoir une seconde dose dans un délai de 3 à 6 mois après l’infection.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


Partager cet article

Vous recrutez ?

Publiez vos annonces, et consultez la cvthèque du site EMPLOI Soignant : des milliers de profils de soignants partout en France.

En savoir plus