Veille juridique du 16 au 28 février 2019

mardi 5 mars 2019, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires réglementaires. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’institut droit et santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, dispositifs médicaux, consommation d’opioïdes, dispositifs connectés, médicaments génériques, etc.

Législation européenne

Compléments alimentaires – Additifs alimentaires – Utilisation (J.O.U.E du 28 février 2019)

Rectificatif au règlement (UE) 2018/1497 de la Commission du 8 octobre 2018 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la catégorie de denrées alimentaires 17 et l’utilisation d’additifs alimentaires dans les compléments alimentaires.

Établissement français du sang – Collecte de sang – Organisation – Infirmiers (J.O. du 17 février 2019)

Décret n° 2019-105 du 15 février 2019 relatif à l’organisation de la collecte de sang total en l’absence physique du médecin.

Pris en charge – Dispositif médical – Article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 février 2019)

Arrêté du 8 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système WISE CRT.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 février 2019)

Arrêtés n°10 et n°12 du 31 janvier 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Agréées – Collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la santé publique (J.O. du 19 février 2019)

Arrêtés n°11 et n°13 du 31 janvier 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Spécialités pharmaceutiques – Autorisation temporaire d’utilisation – Article L.5121-12 du code de la santé publique (J.O. du 19 février 2019)

Arrêté du 13 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à l’arrêt de la prise en charge de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue par l’article L. 5121-12 du code de la santé publique.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19, 28 février 2019)

Arrêtés n°15 du 14 février 2019, n°21 du 21 février 2019, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Produits et prestations – Remboursables – Implant cranio-faciale - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 février 2019)

Arrêté du 14 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’implant cranio-faciale sur mesure GLACE de la société DISPOMED au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165- 1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations – Remboursables – Préservatif masculin - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 février 2019)

Arrêté du 14 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du préservatif masculin lubrifié SORTEZ COUVERTS ! du laboratoire POLIDIS au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20, 21, 26, 28 février 2019)

Arrêtés n°7 du 13 février 2019, n°11, n°12, n°22 du 22 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Accréditation – organismes de contrôle – Qualité externe – Dispositifs médicaux – Article R. 5212-29 du code de la santé publique (J.O. du 20 février 2019) :
Arrêtés n°7 du 13 février 2019, n°15 du 19 février 2019, pris par la Ministre des solidarités et de la santé, en application de l’article R. 5212-29 du code de la santé publique et précisant les conditions d’accréditation des organismes de contrôle de qualité externe.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Autorisation de mise sur le marché – Article L.5126- 6 du code de la santé publique (J.O. du 20, 21 février 2019)

Arrêtés n°10 et n°13 du 18 février 2019, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 février 2019)

Arrêté rectificatif du 18 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Conditions d’inscription – Liste – Produits – Remboursables (J.O. du 20 février 2019)

Arrêté du 18 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des allogreffes osseuses viro- inactivées par procédé PHOENIX de la société TBF Génie Tissulaire inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Médicaments à usage humain – Code communautaire (J.O. du 21 février 2019)

Arrêté du 19 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, relatif à la date de publication du dernier des actes délégués adoptés par la Commission européenne sur le fondement de l’article 54 bis de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

Conditions d’inscription – Liste – Produits et prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 février 2019)

Arrêté du 18 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du cotyle monobloc DURASUL et de l’insert DURASUL de la société ZIMMER France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 février 2019)

Arrêté du 22 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Produits de santé – Catégories homogènes – Article L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 février 2019)

Arrêté du 22 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, fixant au titre de l’année 2019 les catégories homogènes de produits de santé mentionnées aux articles L. 165-11 et R. 165-49 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Dispositif médical – Article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 février 2019)

Arrêté du 19 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification de l’annexe 1 de l’arrêté du 8 février 2019 relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système WISE CRT.

Dispositif médical – Liste – Produits et prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 février 2019)

Arrêté du 21 février 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du stimulateur cardiaque implantable simple chambre implanté par voie transcatheter MICRA de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Médicaments – Prise en charge dérogatoire – Autorisation temporaire d’utilisation (circulaires.legifrance.gouv.fr)

Note d’information interministérielle n° DGOS/PF2/PF4/DSS/1C/DGS/PP2//2019/39 du 18 février 2019 relative à l’arrêt de la prise en charge de certains médicaments au titre d’une autorisation temporaire d’utilisation.

Tarification – Implant cranio-faciale - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 février 2019)

Avis relatif à la tarification de l’implant cranio-faciale sur mesure GLACE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Préservatif masculin - Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 février 2019)

Avis relatif à la tarification du préservatif masculin lubrifié SORTEZ COUVERTS ! visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

GAO – Changement de codage – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 février 2019)

Avis de projet annulant et remplaçant l’avis de projet portant changement de codage du GAO au titre II de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prix – Cession – Vente au public – Pansements hydrocellulaires et hydrocolloides – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 février 2019)

Avis de projet de fixation des prix de cession, des tarifs et des prix limites de vente au public en euros TTC des pansements hydrocellulaires et hydrocolloides inscrits au titre I de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Aiguilles pour autotraitement – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 février 2019)

Avis relatif à la tarification des aiguilles pour autotraitement visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Dispositifs médicaux – Autosurveillance de la glycémie – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 février 2019)

Avis relatif à la tarification de certains dispositifs médicaux pour autosurveillance de la glycémie visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Dispositifs médicaux – Stimulateur cardiaque implantable – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 février 2019)

Avis relatif à la tarification du stimulateur cardiaque implantable simple chambre implanté par voie transcatheter MICRA visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence

Médicaments génériques – Caractéristiques produits – Brevet (CJUE., 14 février 2019, n° C-423/17)

Il ressort de cet arrêt que les articles 10 et 11 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, dans sa version modifiée par la directive 2012/26/UE, imposent qu’une communication par laquelle un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique au sens de l’article 10 de la directive 2001/83 informe l’autorité qu’il ne mentionne pas dans le résumé des caractéristiques et dans la notice du médicament générique les parties du résumé des caractéristiques du médicament de référence renvoyant aux indications ou formes de dosage couvertes par le droit de brevet d’un tiers. Les articles 11 et 21, paragraphe 3, de ladite directive font obstacle à ce que l’autorité compétente publie le résumé des caractéristiques et la notice d’un médicament avec les parties renvoyant aux indications ou formes de dosage couvertes par le droit des brevets, si le demandeur ou le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament a informé l’autorité qu’il ne mentionne pas ces indications ou formes de dosage dans le résumé des caractéristiques et dans la notice.

Divers

Dispositif médical connecté – Évaluation clinique (Haute autorisé de santé, février 2019)

La Haute autorité de santé publie un guide sur les spécificités d’évaluation clinique d’un dispositif médical connecté (DMC) en vue de son accès au remboursement. Dans son guide, la HAS détaille les critères d’évaluation de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS) permettant au produit d’accéder au remboursement. Elle indique par ailleurs les caractéristiques communes des DMC concernés par ce guide. Elle précise également les différentes phases de développement d’un DMC.

Antalgiques opioïdes – Usages problématiques (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié un rapport sur l’état des lieux de la consommation des antalgiques opioïdes et leurs usages problématiques. Le rapport commence par un exposé des données de consommation nationale et en Europe. Puis il revient sur la place des Antalgiques opioïdes dans la prise en charge de la douleur, présente les risques liés à son usage et ainsi les actions à mettre en place pour favoriser le bon usage et réduire ces risques.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com.


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