Veille juridique du 15 au 31 juillet 2017

mardi 5 septembre 2017, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, Ordres professionels, GHT, médicaments, établissements SSR, formation, etc.

Taux de promotion – fonction publique – hôpital – administration hospitalière – personnel de santé (J.O. du 21 juillet 2017)

Arrêté du 18 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 11 octobre 2007 déterminant les taux de promotion dans certains corps de la fonction publique hospitalière.

Diplômes – compatibilité – missions – spécialiste – radiophysique médicale – inscription – formation spécialisée (J.O. du 23 juillet 2017)

Arrêté du 19 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 7 février 2005 fixant la liste des diplômes compatibles avec l’exercice des missions de la personne spécialisée en radiophysique médicale et permettant l’inscription à la formation spécialisée prévue à l’article 4 de l’arrêté du 6 décembre 2011.

Professionnel de santé – auxiliaires médicaux – modification – statut – section professionnelle (J.O. du 25 juillet 2017)

Arrêté du 13 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, portant approbation des modifications apportées aux statuts de la section professionnelle des auxiliaires médicaux (CARPIMKO).

Cycle des études – médecine – pharmaceutique – odontologie – nombre – étudiants – année de recherche (J.O. du 27 juillet 2017)

Arrêté du 24 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et la ministre de l’enseignement supérieur, de la recherche et de l’innovation, modifiant l’arrêté du 26 avril 2017 fixant le nombre d’étudiants de troisième cycle des études de médecine, de troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques et de troisième cycle long des études odontologiques susceptibles de bénéficier d’une année de recherche pour l’année universitaire 2017-2018.

Formation – diplôme d’Etat – accompagnant éducatif et social (J.O. du 28 juillet 2017)

Arrêté du 25 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 29 janvier 2016 relatif à la formation conduisant au diplôme d’Etat d’accompagnant éducatif et social.

Pharmacien – interdiction d’exercer – défaut d’installation – tromperie – commercialisation sans AMM – Conseil national de l’Ordre des pharmaciens – recours pour excès de pouvoir (CE, 19 juillet 2017, n°406503)

En l’espèce il s’agit d’un pharmacien titulaire d’officine qui est été déclaré coupable de plusieurs infractions (non-respect des conditions minimales d’installation des officines de pharmacie, tromperie sur la nature, la qualité substantielle, l’origine ou la qualité d’une marchandise, la commercialisation et la distribution de médicaments sans autorisation de mise sur le marché, la vente de remèdes secrets, compérage), et a été condamné de six mois de prison avec sursis ainsi qu’une interdiction d’exercer d’un an avec sursis et de sa radiation au tableau. Le pharmacien en cause saisit le Conseil d’Etat pour excès de pouvoir et demande l’annulation de la décision. Le Conseil d’Etat rejette la demande du pharmacien et précise que la décision du Conseil national de l’Ordre des pharmaciens « ne méconnait pas l’autorité de chose jugée attachée à cette décision, qu’elle n’a pas pour effet d’aggraver ; qu’en adoptant la décision attaquée, le Conseil national n’a, en tout état de cause, pas méconnu le principe, notamment garanti par l’article 4 du septième protocole additionnel à la Convention européenne de sauvegarde des droits de l’Homme et des libertés fondamentales, selon lequel nul ne peut être poursuivi ou puni pénalement deux fois en raison des mêmes faits ».

Syndicat national des biologistes des hôpitaux – biologiste médical – excès de pouvoir – décret n°2015-1152 du 16 septembre 2015 – décret n°2016-839 du 24 juin 2016 (CE, 19 juillet 2017, n°394662)

Le Syndicat national des biologistes des hôpitaux demande au Conseil d’Etat d’annuler pour excès de pouvoir les décrets n°2015-1152 du 16 septembre 2015 et n°2016-839 du 24 juin 2016. Le Conseil d’Etat décide qu’il n’y a pas lieu de statuer sur les différentes demandes, à l’exception du considérant 4 : « le ministre des affaires sociales et de la santé n’a fait état d’aucun élément justifiant ces différences de traitement entre biologistes médicaux selon leur formation d’origine ... ; que le syndicat requérant est fondé à soutenir que le décret du 16 septembre 201 a méconnu sur ce point la loi du 30mai 2013 portant réforme de la biologie médicale et à demander, pour ce motif, l’annulation de l’article R. 6213-11 et du troisième alinéa de l’article D. 6213-13 du code de la santé publique, dans leur rédaction issue de ce décret ». Ainsi, le Conseil d’Etat décide que ces articles sont annulés.

Règlement arbitral – rapport entre chirurgiens-dentistes libéraux et assurance maladie – article L.162- 9 du Code de la sécurité sociale – transmission QPC (non) (CE, 10 juillet 2017, n°409440)

Le Conseil d’État a été saisi d’une demande de transmission au Conseil constitutionnel d’une question prioritaire de constitutionnalité portant sur l’article 75 de la loi du 23 décembre 2016 relative au financement de la sécurité sociale pour 2017. Cet article précise notamment que : « A défaut de signature avant le 1er février 2017 d’un avenant à la convention nationale des chirurgiens-dentistes en vigueur mentionnée à l’article L. 162-9 du Code de la sécurité sociale, un arbitre arrête un projet de convention dans le respect du cadre financier pluriannuel des dépenses d’assurance maladie. » Cette disposition a notamment été mise en œuvre par l’arrêté du 29 mars 2017 portant approbation du règlement arbitral organisant les rapports entre chirurgiens dentistes libéraux et assurance maladie. Les griefs allégués envers la disposition critiquée ne résisteront pas à l’examen du Conseil d’État qui juge par le présent arrêt la question prioritaire de constitutionnalité dépourvu de caractère sérieux et refuse de la transmettre aux sages de la rue Montpensier.

Praticien contractuel – contrat de travail – article R. 6152-403 du code de la santé publique – renouvellement implicite – rupture – droit à indemnisation (oui) (CE, 30 juin 2017, n°393583)

En l’espèce, un praticien contractuel employé par CDD successifs pour une durée totale de 9 années était à la suite de l’embauche d’un praticien hospitalier titulaire remercié par l’établissement de soin pour qui il travaillait. Après avoir jugé qu’il n’était pas titulaire d’un CDI, la Cour administrative d’appel avait jugé qu’il n’avait pas droit à indemnisation du préjudice subi du fait du non renouvellement de son contrat. Le Conseil d’État a au contraire estimé que si un « praticien contractuel dont le contrat est renouvelé implicitement après l’explication de la période de six ans mentionnées à l’article R.6152-403 du Code de la santé publique ne peut, en l’absence de décision expresse en ce sens, être regardé comme titulaire d’un CDI, il tient en revanche des dispositions de cet article, en cas d’interruption ultérieure de la relation d’emploi, un droit à l’indemnisation du préjudice qu’il a subi, évalué en fonction des avantages financiers auxquels il aurait pu prétendre en cas de licenciement s’il avait été employé dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée. »

Discipline professionnelle – expert médecin – mission de service publique – article L. 141-1 du Code de la sécurité sociale – article L. 4124-2 du Code de la santé publique – saisine juridiction disciplinaire – mise en cause (non) (CE, 10 juillet 2017, n°396452)

Le Conseil d’État opère dans la présente espèce une articulation entre les articles L.141-1 du Code de la sécurité sociale et l’article L. 4124-2 du Code de la santé publique. L’article L.4124-2 du Code de la santé publique prévoit que les médecins chargés d’un service public ne peuvent être traduits devant la chambre disciplinaire de première instance à l’occasion des actes de leur fonction publique que par certaines personnes limitativement énumérées (le ministre chargé de la santé, le représentant de l’Etat dans le département, le directeur général de l’agence régionale de santé, le procureur de la République, le conseil national ou le conseil départemental au tableau duquel le praticien est inscrit). Le médecin expert désigné en application de l’article L.141-1 du Code de la sécurité sociale qui prévoit que donnent lieu à expertise les contestations d’ordre médical relatives à l’état du malade ou à l’état de la victime et celles relatives à leur prise en charge thérapeutique participe pour les actes d’expertise qu’il réalise dans ce cadre au service public de la sécurité sociale. Le Conseil d’État précise ainsi que ces missions d’expertise doivent ainsi être regardées comme effectuées par un praticien chargé d’une mission de service public à l’occasion des actes de sa fonction publique, au sens de l’article L.4124-2 du code de la santé publique. Dès lors, seules les personnes habilitées par l’article L.4124-2 du Code de la santé publique peuvent mettre en cause sa responsabilité devant la chambre disciplinaire de première instance. En l’espèce la Haute juridiction réaffirme que cette possibilité est refusée à la personne qui fait l’objet de l’expertise.

Convention nationale – organisation des rapports – médecins libéraux – assurance maladie – conformité – droits et libertés – Constitution (CE, 21 juillet 2017, n°406229)

Le Syndicat Alliance des professionnels de santé a demandé au Conseil d’Etat d’annuler l’arrêté du 20 octobre 2016 relatif à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l’assurance maladie et de renvoyer devant le Conseil constitutionnel la question de la conformité aux droits et libertés garantis par la Constitution de l’article 6 de l’ordonnance du 18 juillet 2005 relative à diverses mesures de simplifications en matière de sécurité sociale. Le Conseil d’Etat décide qu’il n’est pas nécessaire de renvoyer au Conseil constitutionnel la question prioritaire de constitutionnalité.

Conseil national de l’ordre des médecins – formation restreinte – expertise – désignation – délai de 10 jours – suspension d’un praticien – excès de pouvoir – article R. 4124-3-5 du code de la santé publique (CE, 19 juillet 2017, n°403827)

En l’espèce, le requérant demande au Conseil d’Etat d’annuler pour excès de pouvoir la décision du Conseil national de l’ordre des médecins qui décidait de le soumettre à une expertise et lui demandait de désigner un expert dans un délai de 10 jours. Le Conseil d’Etat, au regard de l’article R.4124-3-5 du code de la santé publique estime que la demande du requérant doit être rejetée, car elle est « entachée d’une irrecevabilité insusceptible de régularisation ». En effet, il précise que « lorsque l’instance ordinale compétente est saisie dans le cadre de la procédure prévue par les dispositions de l’article R.4124-3-5 du code de la santé publique, les mesures qu’elle prend dans ce cadre revêtent le caractère d’actes préparatoires, dont la légalité ne peut être contestée qu’à l’appui d’un recours dirigé contre la décision par laquelle, au terme de cette procédure, elle se prononce sur la suspension du praticien ; qu’il en va notamment ainsi de la décision de procéder à l’expertise prévue au II de cet article et de celles de nommer un expert à cette fin et d’inviter le praticien à procéder à la désignation qui lui incombe d’un deuxième expert ».

Agent non titulaire – fonction représentative – CHSCT – protection exceptionnelle – articles L2411-1, L. 2411-13, L4111-1, R2411-1 du Code du travail – licenciement – inspecteur du travail – autorisation préalable (CE, 5 juillet 2017, n°395350)

Cet arrêt apporte des éclaircissements sur les modalités de licenciement d’un agent non titulaire représentant du personnel au CHSCT d’un établissemen tpublic de santé. Par principe les articles L2411- 1 et L2411-13 du Code du travail, imposent une autorisation préalable de l’inspection du travail pour le licenciement d’un salarié représentant du personnel siégeant au CHSCT. Dans la présente espèce, le Conseil d’État tire les conséquences de l’article L4111-1 du même code qui étend cette protection notamment aux travailleurs des établissements de santé, socio, et médico-sociaux, à l’exception notable des fonctionnaires titulaires exclus de cette disposition par l’article R2411-1 du même code. Dès lors, lorsqu’un établissement public de santé licencie un de ses agents non titulaires « légalement investis de fonctions représentatives, qui bénéficient d’une protection exceptionnelle dans l’intérêt de l’ensemble des travailleurs qu’ils représentent », sans avoir au préalable sollicité l’autorisation prescrite par les articles L2411-1 et L2411-13 du Code du travail, « le licenciement présente un caractère illégal même s’il repose sur des motifs légaux ». De sorte que « dans une telle circonstance, l’absence de saisine de l’inspecteur du travail crée, à elle seule, pour l’agent licencié, un préjudice tenant à la méconnaissance de son statut protecteur. »

Hospitalisation sans consentement – certificat médical circonstancié – médecin habilité (Cass. 1re Civ., 15 juin 2017, n°17-50006)

Sur le fondement de l’article L3213-1 du Code de la santé publique, « le représentant de l’Etat dans le département prononce par arrêté, au vu d’un certificat médical circonstancié ne pouvant émaner d’un psychiatre exerçant dans l’établissement d’accueil, l’admission en soins psychiatriques des personnes dont les troubles mentaux nécessitent des soins et compromettent la sûreté des personnes ou portent atteinte, de façon grave, à l’ordre public. » La Cour de cassation retient dans cette affaire une lecture stricte et littérale de la présente disposition. En effet, la mainlevée d’une hospitalisation sans consentement avait été ordonnée par la Cour d’appel aux motifs que l’article L3213-1 précité imposerait « une garantie de neutralité résultant de la nécessité d’une évaluation médicale pratiquée par un médecin extérieur, indépendant de l’établissement d’accueil. » Cette analyse est censurée par la Cour régulatrice. S’il ne peut émaner d’un psychiatre exerçant dans l’établissement d’accueil, le certificat initial préalable à l’arrêté du représentant de l’Etat dans le département peut être établi par un médecin non psychiatre de cet établissement ou par un médecin extérieur à celui-ci, qu’il soit ou non psychiatre, tel était le cas en l’espèce.

Centre dentaire – concurrence déloyale – publicité (Responsabilité civile et assurances, Juillet 2017, n°7-8)

Note de H. Groutel : « Centres de santé dentaire : publicité = concurrence déloyale ». L’auteur commente ici deux arrêts de la Cour de cassation portant sur l’utilisation de procédés de publicité par des centres de santé dentaire (Cass. 1re civ, 26 avr. 2017, n°16-14.036 et Cass. 1re civ, 26 avr. 2017, n°16-11.967). Ces arrêts entendent ainsi protéger les chirurgiens-dentistes exerçant à titre libéral « contre la concurrence déloyale que pourraient leur faire ces centres de santé ». En effet, la Cour de cassation a estimé que : « s’il incombe à un centre de santé (...) de délivrer des informations objectives relatives, notamment, aux prestations de soins dentaires qu’il propose au public, il ne peut, sans exercer de concurrence déloyale, recourir à des procédés publicitaires concernant ces prestations, de nature à favoriser le développement de l’activité des chirurgiens-dentistes qu’il emploie, dès lors que les chirurgiens-dentistes sont soumis, en vertu de l’article R.4127-215 du code précité, à l’interdiction de tous procédés directs ou indirects de publicité ». Elle a de même indiqué que si les mutuelles mettant en place de tels centres ne sont pas soumises aux dispositions du Code de déontologie des chirurgiens-dentistes, elles ne peuvent cependant pas recourir à des procédés publicitaires « de nature à favoriser le développement de l’activité des chirurgiens-dentistes employés par elles, constitutifs, comme tels, d’actes de concurrence déloyale au préjudice de praticiens exerçant la même activité hors du centre de santé mutualiste ».

Pharmaciens d’officine – médecin non-psychiatre – ristourne – laboratoire de biologie médicale – établissements sanitaires et médico-sociaux (Dictionnaire Permanent, n°283, juillet 2017)

Au sommaire du Dictionnaire Permanent, figurent notamment les articles suivants :
K. Haroun : « Pharmaciens d’officine : sécurisation des éléments constitutifs du mode de rémunérations. » M. Couturier : « Un médecine non-psychiatre de l’hôpital d’accueil peut être l’auteur du certificat d’admission. »
F. Memmi : « Interdiction des ristournes entre laboratoires de biologie médicale et établissements sanitaires et médico-sociaux. »
Pharmaciens d’officine – profession réglementée – construction – marché intérieur – étude (JCP Entreprise et Affaires, n°30-34, 27 juillet 2017, p.1433) :
Note de V. Siranyan et O. Rollux : « La construction du marché intérieur des professions réglementées de la santé : le cas particulier des pharmaciens d’officine français ». Les auteurs font un état des lieux de la profession de pharmaciens d’officine français et arrivent à la conclusion qu’ils exercent « une activité parmi les plus réglementée ». Cette note aborde deux points essentiels : « Les atteintes portées à la liberté d’établissement en vue de la protection de la santé publique » et « L’ouverture du capital des officines aux pharmaciens adjoints ». Les auteurs traitent donc de l’équilibre entre la reconnaissance de la profession libérale et le respect des libertés fondamentales, de la structuration d’un réseau de professionnels libéraux, de la mise à disposition d’opportunités professionnelles aux adjoints d’officine, et de l’accès restrictif au capital de l’officine.

Instruction – DGOS – orientations pour 2018 – développement des compétences – personnels de santé – établissements de santé – établissements médico-sociaux (www.solidarite-sante.gouv.fr )

Instruction n° DGOS/RH4/DGCS/4B/2017/211 du 26 juin 2017 relative aux orientations retenues pour 2018 en matière de développement des compétences des personnels des établissements mentionnés à l’article 2 de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière. Cette instruction développe les axes ayant été définis comme prioritaires pour 2018 pour le développement des compétences des personnels des établissements relevant de la fonction publique hospitalière. La formation continue des professionnels étant un objectif majeur et nécessaire afin d’assurer l’amélioration des pratiques de soin et du parcours du patient, il est demandé aux établissements de santé de prendre les mesures nécessaires dans leurs plans de développement des compétences de leurs personnels. Est explicité dans cette instruction « l’articulation entre les orientations de développement des compétences pour l’ensemble des personnels [...] et les évolutions du développement professionnel continu pour les professionnels de santé ». Par ailleurs, les actions de formations nationales souhaitées par la DGOS sont détaillées et les axes prioritaires identifiés.

HAS – évaluation des actes professionnels – manuel utilisateur – plateforme de demande d’évaluation (www.has-sante.fr )

Toute demande d’évaluation d’acte professionnel auprès de la HAS devant s’effectuer via la plateforme eDEActe, celle-ci publie le présent guide à destination des personnes concernées afin d’expliciter les conditions de réalisation de la demande sur le portail destiné à cet effet. Est ainsi détaillée la procédure de connexion, de création d’un compte déposant ou organisme, de dépôt d’une nouvelle demande etc.

Rapport – physicien médical – reconnaissance – qualifications professionnelles – ordre des professions de santé – modernisation – mise en cohérence (www.assemblee-nationale.fr )

Rapport fait au nom de la Commission des affaires sociales sur le projet de loi ratifiant l’ordonnance n°2017-48 du 19 janvier 2017 relative à la profession de physicien médical et l’ordonnance n°2017-50 du 19 janvier 2017 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles dans le domaine de la santé.
Rapport fait au nom de la Commission des affaires sociales sur le projet de loi ratifiant l’ordonnance n°2017-644 du 27 avril 2017 relative à l’adoption des dispositions législatives relatives au fonctionnement des ordres des professions de santé.
Rapport fait au nom de la Commission des affaires sociales sur le projet de loi ratifiant l’ordonnance n°2017-31 du 12 janvier 2017 de mise en cohérence des textes au regard des dispositions de la loi n°2016- 41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
Rapport fait au nom de la Commission des affaires sociales sur le projet de loi ratifiant l’ordonnance n°2017-31 du 12 janvier 2017 de mise en cohérence des textes au regard des dispositions de la loi n°2016- 41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.

Etablissements de santé – autorisation – expérimentation – hébergement temporaire – non médicalisé – patients (J.O. du 19 juillet 2017)

Arrêté du 6 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, fixant la liste des établissements de santé autorisés à proposer à titre expérimental un hébergement temporaire non médicalisé de patients.

Groupements hospitaliers de territoires – projets médicaux partagés – coopération avec le secteur privé – médico-social – hôpital (Revue Pharmaceutiques, juin-juillet 2017, n°248, p.34)

Note de J. Badina : « GHT : à l’heure des projets médicaux partagés ». Depuis la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016, les GHT doivent mettre en place des projets médicaux partagés (PMP) qui permettent de mettre en place une responsabilité territoriale et de décloisonner les acteurs. Ces PMP définissent la stratégie médicale du groupement et permettent de connaître les filières prioritairement choisies comme axe de développement au niveau du territoire.

Consultocratie hospitalière – cabinets de conseil – réforme du système de santé (Revue Les Tribunes de la Santé, juillet 2017, n°55, p.45)

Note de N. Belorgey et F. Pierru : « Une ‘consultocratie’ hospitalière ? Les consultants, courtiers de la réforme du système de santé ». L’omniprésence des cabinets de consultants en tant qu’acteurs de la réorganisation du système de santé à tous les stades, est une manifestation de « l’hybridation croissante des élites politiques, technocratiques et économiques » mais s’imposent également en raison du changement de paradigme, consistant pour les Etats à se réformer en permanence, afin de répondre aux exigences de performance imposées par les marchés financiers. En moins d’une décennie, la présence des grands cabinets de consultants est devenue indispensable dans un contexte de valorisation de la performance du secteur privé. La mission des consultants consiste en une activité d’intermédiaires, de « courtiers » de l’action publique entre des demandes et intérêts contradictoires dont l’intervention apparait comme légitime ce qui facilite les réformes.

Instruction – DGOS – budget – établissement de santé de soins de suite et de réadaptation (SSR) (www.solidarite-sante.gouv.fr )

Instruction n° DGOS/R1/2017/223 du 10 juillet 2017 relative à la campagne tarifaire et budgétaire 2017 des établissements de santé de soins de suite et de réadaptation. Cette instruction vient fixer les ressources d’assurances maladies des établissements de santé. En effet, un nouveau modèle de financement des SSR est prévu et depuis avril 2017 il est applicable. Cependant, la DGOS apporte des précisions quant à sa mise en application, et prévoit ainsi sa mise en œuvre progressive. Les établissements SSR disposent d’un financement combinant aussi bien les anciennes modalités (à 90%) que les nouvelles (à 10%).

Mise sur le marché – produit pharmaceutique – prise en charge de spécialité – article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 18 juillet 2017)

Arrêté du 10 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l‘action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Modification – liste – actes et prestations – article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 juillet 2017)

Arrêté du 27 juin 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique – liste – usage – collectivités – services publics (J.O. du 20 juillet 2017)

Arrêté N°20 du 17juillet 2017 et N°5 du 25 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

Modification – liste – article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 20 juillet 2017)

Arrêté du 17 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Inscription – liste – produit – prestation – remboursement – article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale – prestation d’hospitalisation (J.O. du 25 juillet 2017)

Arrêté du 18 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Modification – spécialité pharmaceutique – remboursement – assurés sociaux (J.O. du 28 juillet 2017)

Arrêté du 24 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Modification – liste – spécialité pharmaceutique – agréée – usage – collectivité – service public (J.O. du 28 juillet 2017)

Arrêté du 24 juillet 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l’usage des collectivités et divers services publics.

AMM – médicaments à usage humain – procédure centralisée – autre indication thérapeutique – autorisation globale (CJUE 8ème ch., 28 juin 2017, n°C-629/15 P et n°C-630/15 P)

Un laboratoire a souhaité étendre la protection d’un de ses médicaments princeps en raison des nouvelles applications thérapeutiques qu’il a développées et des nouveaux dosages qu’il a créés. Selon le laboratoire, dans la mesure où il lui est nécessaire de demander une nouvelle AMM pour les nouvelles applications thérapeutiques et les nouveaux dosages, cette nouvelle AMM doit lui permettre de prolonger la période de protection. Sa demande a été rejetée par les autorités compétentes permettant ainsi à des laboratoires concurrents de formuler des demandes d’AMM pour des médicaments génériques. Se posait notamment la question de savoir s’il était possible d’augmenter la protection accordée à un médicament afin de couvrir les nouvelles applications thérapeutiques ou les nouveaux dosages mis en place par le laboratoire. La Cour répond par la négative et estime que : « des changements apportés par le titulaire d’une AMM au dosage ainsi qu’à l’indication thérapeutique d’un médicament constituent [soit] des « modifications », soit des développements de ce médicament, [...] de sorte que, [...] l’octroi de l’AMM pour de tels développements ne donne pas lieu à une période de protection réglementaire des données indépendante ». Selon la Cour, qui a suivi le raisonnement du tribunal de l’Union européenne, « si une AMM distincte octroyée pour le développement d’un médicament n’était pas considérée comme faisant partie, avec l’AMM initiale de ce médicament, d’une « autorisation globale », la période de protection des données pour un même médicament pourrait être indéfiniment prolongée, en contradiction avec les objectifs de la réglementation ».

Médicaments à usage humain – liste des spécialités prise en charge par l’assurance maladie déremboursement – décision de radiation (CE., 19 juillet 2017, n°399766)

Un arrêté ministériel a procédé à la radiation d’un médicament de la liste des spécialités prises en charge par l’assurance maladie, en raison d’un service médical rendu trop faible. Cependant, eu égard au nombre de patients traités par ce médicament, le ministre a différé de trois mois l’entrée en vigueur de l’arrêté, afin de permettre à ces derniers, en concertation avec leur médecin, de trouver une spécialité équivalente remboursée par l’Assurance maladie. Le laboratoire exploitant le médicament a introduit un recours devant le Conseil d’Etat, estimant que le délai de trois mois était trop court pour permettre aux patients de prendre les dispositions nécessaires. Le Conseil d’Etat a suivi cette argumentation et a annulé l’arrêté. Selon la Haute juridiction, « Eu égard [...] aux conséquences que peut avoir l’interruption du traitement de l’hypertension artérielle, qui est susceptible d’accroître le risque d’événements cardiovasculaires, ce qui avait conduit la commission de la transparence, dans ses avis du 29 avril 2015, à recommander de différer d’un an l’entrée en vigueur de la radiation afin que les patients disposent du temps nécessaire à une éventuelle modification de leur traitement, le différé d’entrée en vigueur prévu par l’arrêté, de trois mois seulement, qui s’achevait en outre en période estivale, était manifestement insuffisant pour prévenir les risques d’interruption de traitement pouvant résulter de l’arrêt de sa prise en charge par l’assurance maladie ».

Médicaments à usage humain – prise en charge – accord préalable du service du contrôle médical – l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (CE., 19 juillet 2017, n°399174)

Le collège des directeurs de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie a décidé de subordonner la prise en charge de tout nouveau traitement par rosuvastatine à l’accord préalable du service du contrôle médical. Un laboratoire exploitant une spécialité à base de rosuvastatine a sollicité l’annulation de cette décision. Il reprochait notamment à la décision de priver les médecins de leur liberté de prescription. Le Conseil d’Etat a rejeté la demande estimant que « la décision attaquée [mettait] en œuvre la procédure d’accord préalable pour les traitements par rosuvastatine conformément aux dispositions de l’article L. 315-2 du code de la sécurité sociale ». Cet article prévoit que « l’accord préalable du service du contrôle médical peut notamment être exigé pour les prestations dont " le caractère particulièrement coûteux doit faire l’objet d’un suivi particulier afin d’en évaluer l’impact sur les dépenses de l’assurance maladie ». En outre, il précise qu’il ne ressort pas « des pièces du dossier que les critères dont elle prévoit l’application par le service du contrôle médical ne seraient pas adaptés à l’objectif de plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins ».

Pharmacovigilance – ATU – rôle de l’EMA – information et coordination (Revue Pharmaceutiques, juin-juillet 2017, n°248, p.72)

Note de M. Baschet-Vernet : « Pharmacovigilance : coordonner les ATU en Europe » : l’article revient sur l’accès aux médicaments à titre compassionnel par le biais de la prise de position de l’association Eurodis, association de patients porteurs de maladies rares, qui plaide pour la coordination au niveau européen des Compassionate Use Programs (CUPs), correspondant à nos Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) françaises. L’association recommande aux Etats Membres, faute de coordination européenne, d’adapter leur législation à la législation française, et souhaite également un rôle plus étendu de l’EMA en la matière, notamment en ce qui concerne la répartition des médicaments entre les différents Etats Membres en cas de stocks limités ou encore l’inclusion des patients dans ces programmes compassionnels.

Automédication – objet connecté – complément alimentaire – dispositif médical (Revue Les Tribunes de la Santé, juillet 2017, n°55, p.29)

Note de N. Homono & R. Bove : « Les produit frontières » : ce dossier est consacré à la diversité des produits situés à la frontière entre le médical et le bien-être, se multipliant avec la forte croissance du marché du « self-care ». L’article met en avant l’existence d’un « benchmarking règlementaire », les entreprises modifiant leur stratégies marketing et les allégations de leurs produits afin de les faire changer de catégorie de produits et donc de règlementation applicable. En plus de problèmes de compréhension pour le consommateur, les auteurs pointent les préjudices, économiques ou sanitaires, que sont susceptibles de subir les acheteurs de produits inefficaces, ainsi que la pluralité des acteurs intervenant dans la régulation de ces nouveaux produits.

Droit – produits de santé – monopole pharmaceutique – recherche biomédicale – AMM – prix du médicament – commerce électronique du médicament (Les Petites Affiches, n°133, p.10)

Note de H. Gaumont Prat et coll. : Dossier « Droit des produits de santé : actualités de l’année 2016. » Les chercheurs du Centre de droit privé et droit de la santé de l’Université Paris Lumières reviennent dans cette chronique annuelle du droit des produits de santé sur les points importants de l’année 2016 au plan national et européen. Les thèmes abordés portent sur la définition du médicament, le monopole pharmaceutique et l’exercice illégal de la pharmacie, les autorisations de mise sur le marché, la propriété industrielle dans le domaine des produits de santé, le commerce électronique des médicaments, le prix du médicament, le dispositif médical, les médicaments et la recherche biomédicale, et enfin le contentieux en matière de concurrence dans le secteur des produits de santé.

Attractivité – investissements – molécules biologiques et chimiques – production – nouveaux médicaments (Revue Pharmaceutiques, juin-juillet 2017, n°248, p.64)

Note de M. Pulicani : « L’attractivité de la France doit être restaurée ». Dans cet article est mis en avant la baisse de la production française de nouveaux médicaments. Cette diminution incite le LEEM et Polepharma à lancer un appel au nouveau gouvernement afin de soutenir l’attractivité française. En effet, la France produit sur son territoire bien moins que ses voisins européens et les investissements se maintiennent ou diminuent (notamment du côté des médicaments biologiques en raison de la quasi disparition des structures de R&D). À cet égard le président du LEEM plaide pour une politique volontariste jouant sur la fiscalité et la régulation. Par ailleurs, autant le LEEM que Polepharma défendent l’idée du développement d’un label européen et soulignent l’intérêt des clusters.

Mise sur le marché – médicaments homéopathiques – consultation publique – avis aux demandeurs (www.ansm.sante.fr )

Consultation publique de l’« Avis aux demandeurs relatif à la qualité pharmaceutique (Module 3) ». L’ANSM engage une nouvelle consultation publique sur l’avis au demandeur relatif à la qualité pharmaceutique des médicaments homéopathiques soumis à enregistrement ou autorisation de mise sur le marché. La consultation qui devait se clôturer au 20/06/2017 est prolongée jusqu’au 31/07/2017.

ANSM – rapport – appels à projets de recherche – 2012 à 2016 (www.ansm.sante.fr )

Rapport de 5 années d’appels à projets de recherche. L’ANSM publie un rapport présentant le bilan des cinq dernières années d’appels à projets de recherche sur la sécurité des produits de santé. Le rapport revient sur 5 appels à projets ayant conduit au financement de 75 projets de recherche et plus de 200 communications au cours de congrès et colloques scientifiques, ainsi qu’une centaine de publications dans des revues à comité de lecture. Il revient sur les différentes étapes des appels à projets : leur mise en œuvre et procédures de sélection, mais également les suivis scientifiques et financiers, ainsi que leur évaluation finale. Les résultats des premiers projets terminés sont également présentés, donnant un aperçu du large spectre des projets de recherche financés par l’Agence.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


Partager cet article