Veille juridique du 15 décembre 2022 au 15 janvier 2023

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, denrées alimentaires, infirmiers militaires, dispositifs médicaux, infirmiers et cadres de santé en soins critiques, etc.

Législation européenne :

Denrée alimentaire – Mise sur le marché – Autorisation (J.O.U.E du 22 décembre 2022 et 4, 5, 6, 9 janvier 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2022/2534 de la Commission du 21 décembre 2022 autorisant la mise sur le marché de la bêta-lactoglobuline (β-lactoglobuline) de lait de bovin en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Règlement d’exécution (UE) 2022/2535 de la Commission du 21 décembre 2022 autorisant la mise sur le marché de poudre de mycéliums d’Antrodia camphorata lyophilisés en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Règlement d’exécution (UE) 2023/4 de la Commission du 3 janvier 2023 autorisant la mise sur le marché de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Règlement d’exécution (UE) 2023/5 de la Commission du 3 janvier 2023 autorisant la mise sur le marché de la poudre d’Acheta domesticus (grillons domestiques) partiellement dégraissés en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

rRèglement d’exécution (UE) 2023/6 de la Commission du 3 janvier 2023 autorisant la mise sur le marché de protéines de pois et de riz fermentées par du mycélium de Lentinula edodes (champignon shii-take) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Règlement d’exécution (UE) 2023/7 de la Commission du 3 janvier 2023 autorisant la mise sur le marché du lacto-N-tétraose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Règlement d’exécution (UE) 2023/52 de la Commission du 4 janvier 2023 autorisant la mise sur le marché du 3-fucosyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Règlement d’exécution (UE) 2023/58 de la Commission du 5 janvier 2023 autorisant la mise sur le marché des formes congelée, lyophilisée, en pâte et en poudre de larves d’Alphitobius diaperinus (petit ténébrion mat) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Règlement d’exécution (UE) 2023/65 de la Commission du 6 janvier 2023 rectifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments, le règlement d’exécution (UE) 2018/1648 autorisant la mise sur le marché de xylo-oligosaccharides en tant que nouvel aliment, le règlement d’exécution (UE) 2019/1686 autorisant l’extension de l’utilisation de l’isolat de protéines de lactosérum doux de lait de bovin en tant que nouvel aliment et le règlement d’exécution (UE) 2021/96 autorisant la mise sur le marché du sel de sodium de 3′-sialyllactose en tant que nouvel aliment.

Produits biocides – Substance active – Approbation (non) (J.O.U.E du 23 décembre 2022) :

Décision d’exécution (UE) 2022/2570 de la Commission du 24 novembre 2022 n’approuvant pas le nitrate d’argent en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type 7 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Législation interne :

Infirmiers en soins généraux – Cadres de santé – Soins critiques – Prime (J.O du 23 décembre 2022) :

Décret n° 2022-1612 du 22 décembre 2022 modifiant le décret n° 2022-19 du 10 janvier 2022 portant création d’une prime d’exercice en soins critiques pour les infirmiers en soins généraux et les cadres de santé au sein de la fonction publique hospitalière.

Infirmiers militaires – Techniciens des hôpitaux des armées – Statut – Modification (J.O du 31 décembre 2022) :

Décret n° 2022-1744 du 28 décembre 2022 modifiant les dispositions statuaires relatives à des corps de militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Infirmiers militaires – Techniciens des hôpitaux des armées – Pensions – Indemnités (J.O du 31 décembre 2022) :

Décret n° 2022-1745 du 28 décembre 2022 modifiant le décret n° 2020-1292 du 22 octobre 2020 portant détermination des droits à pension et à certaines primes ou indemnités des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Corps des infirmiers de l’État – Concours – Ouverture (J.O du 16 décembre 2022) :

Arrêté du 14 décembre 2022 pris par le ministre de la santé et de la prévention et du ministre des solidarités, de l’autonomie et des personnes handicapées autorisant au titre de l’année 2023 l’ouverture d’un concours réservé sur titres pour l’accès au corps des infirmiers de l’État.

Infirmiers – Diplôme d’Etat (J.O. du 6 janvier 2023) :

Arrêté du 29 décembre 2022 pris par le ministre de la santé et de la prévention, modifiant l’arrêté du 31 juillet 2009 relatif au diplôme d’Etat d’infirmier.

Médicaments biologiques – Prescription hospitalière – Délivrance en ville (J.O du 17 décembre 2022) :

Arrêté du 12 décembre 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, relatif à l’efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville.

Produits et prestations – Prise en charge transitoire – Articles L.165-1-5 du code de la sécurité sociale (J.O du 17 décembre 2022) :

Arrêté du 14 décembre 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, relatif à la prise en charge transitoire de certains produits et prestations en application de l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 17 décembre 2022 et 6 janvier 2023) :

Arrêté du 15 décembre 2022 rectifiant l’arrêté du 5 décembre 2022 relatif à la radiation des références prises en charge pour l’électrode « ARTISAN » de la société BOSTON SCIENTIFIC SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 3 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 3 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 3 janvier 2023, pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 17 décembre 2022 et 4 , 11, 12 janvier 2023) :

Arrêté du 15 décembre 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des plugs d’embolisation vasculaire AMPLATZER VASCULAR PLUG I, AMPLATZER VASCULAR PLUG II et AMPLATZER VASCULAR PLUG 4 de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 décembre 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de l’implant de fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 2 janvier 2023, pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription du stent retriever SOLITAIRE X de la société MEDTRONIC France inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 2 janvier 2023, pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse coronaire enrobée d’évérolimus XIENCE SKYPOINT de la société ABBOTT MEDICAL France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 2 janvier 2023, pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse coronaire (stent) enrobée de biolimus BIOFREEDOM de la société BIOSENSORS France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 2 janvier 2023, pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription de l’endoprothèse coronaire (stent) à libération de biolimus BIOMATRIX ALPHA de la société BIOSENSORS inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 2 janvier 2023, pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription de l’implant mammaire, rond, pré-rempli de gel de silicone MONOBLOC des Laboratoires ARION inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 5 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) AD 8000 et AD 8001 de la société ADOUR PIED CONFORT FRANCIS LAVIGNE au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 5 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte BR 7001 de la société puyolaise d’articles chaussants au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 10 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de l’implant pour fermeture du foramen ovale perméable GORE CARDIOFORM de la société W. L. GORE & Associés au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits sanguins labiles – Cession – Tarifs (J.O du 24 décembre 2022) :

Arrêté du 16 décembre 2022 pris par le ministre de la santé et de la prévention et le ministre délégué auprès du ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, chargé des comptes publics, modifiant l’arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles.

Majorations – Article D.242-6-9 du Code de la sécurité sociale – Montant (J.O du 28 décembre 2022) :

Arrêté du 26 décembre 2022 pris par le ministre du travail, du plein emploi et de l’insertion, le ministre de la santé et de la prévention et le ministre délégué auprès du ministre de l’économie, des finances et de la relance, chargé des comptes publics, fixant le montant des majorations prévues à l’article D. 242-6-9 du code de la sécurité sociale pour l’année 2023.

Spécialités pharmaceutiques – Groupes biologiques substituables – Conditions – Informations (J.O du 31 décembre 2022) :

Arrêté du 28 décembre 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, complétant l’arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine et les conditions de substitution et d’information du prescripteur et du patient telles que prévu au 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique.

Dispositifs médicaux – Usage individuel – Prise en charge – Article L.165-1 et L.861-3 du Code de la sécurité sociale (J.O du 12 janvier 2023) :

Arrêté du 22 décembre 2022 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, pour l’application des articles L. 165-1 et L. 861-3 en matière de dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge au titre de la protection complémentaire en matière de santé.

Produits de nutrition clinique orale – Prix limite de vente – Tarifs de responsabilité (J.O du 20 décembre 2022) :

Décision du 7 décembre 2022 fixant les prix de cession en euros HT, les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des produits de nutrition clinique orale sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale – Prix limite de vente – Tarifs de responsabilité (J.O du 21 décembre 2022) :

Décision du 23 novembre 2022 fixant les prix de cession en euros HT, les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des sondes de drainage vésical intermittent pré-lubrifiées ou hydrophiles sans latex inscrites sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Décision du 23 novembre 2022 fixant les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des implants mammaires sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Décision du 23 novembre 2022 fixant les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des chaussures thérapeutiques à usage temporaire (CHUT) inscrites sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Décision du 7 décembre 2022 fixant les tarifs de responsabilité et les prix limites de vente au public (PLV) en euros TTC des produits et prestations associées pour la perfusion à domicile inscrits sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits du corps humain – Produits sanguins labiles – Caractéristiques (J.O du 13 janvier 2023) :

Décision du 20 novembre 2022 modifiant la décision du 4 juin 2020 modifiée fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 17 décembre 2022 et 11, 12 janvier 2023) :

Avis de projet relatif au renouvellement d’inscription des défibrillateurs cardiaques implantables conventionnels avec sonde endocavitaire (simple, double et triple chambre) au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité (J.O. du 17, 21 décembre 2022 et du 10, 12 janvier 2023 ) :

Avis modifiant l’avis relatif à la tarification du dispositif de fermeture transcutanée de l’appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des plugs d’embolisation vasculaire AMPLATZER VASCULAR PLUG visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’implant de fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des implants mammaires visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des sondes de drainage vésical intermittent avec et sans collecteur scellé SPEEDICATH COMPACT visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis NOR : SPRS2237697V, relatif à la tarification de l’endoprothèse coronaire enrobée d’évérolimus XIENCE SKYPOINT visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) AD 8000 et AD 8001 visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des chaussures thérapeutiques de série à usage prolongé (CHUP) pour adulte BR 7001 visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’implant d’occlusion septale GORE CARDIOFORM visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Systèmes nationaux d’assurance maladie – Blocage du prix – Mesure nationale concernant uniquement certains médicaments pris individuellement (CJUE, 22 décembre 2022, aff. n° C‑20/22) :

Dans cette affaire, la Cour de justice de l’Union européenne a eu à se pencher sur une question préjudicielle posée par le Conseil d’État français. Elle répond que l’article 4 § 1 de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie doit être interprété en ce sens que la notion de « blocage du prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments » ne s’applique pas à une mesure dont la finalité est de contrôler les prix de certains médicaments pris individuellement.

Produits cosmétiques– Phénoxyéthanol – Étiquetage – Enfants de trois ans ou moins – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – Clause de sauvegarde(CE, 1ère - 4ème ch., 29 décembre 2022, n° 429578) :

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pris une décision, le 13 mars 2019, fixant des conditions particulières d’utilisation des produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol en précisant sur leur étiquetage qu’ils ne peuvent pas être utilisés sur le siège des enfants de trois ans ou moins. Saisi d’un recours de la fédération des entreprises de la beauté tendant à l’annulation pour excès de pouvoir de cette décision de l’ANSM, le Conseil d’État a sursis à statuer sur cette requête jusqu’à ce que la Cour de justice de l’Union européenne se soit prononcée sur différentes questions, le 15 septembre 2022. Puis, le Conseil d’État juge, sur cette base, que la décision attaquée, qui instaure une mesure provisoire générale s’appliquant à une catégorie de produits contenant une même substance, n’est pas au nombre de celles qui peuvent être prises sur le fondement de l’article 27 du règlement (CE) n° 1223/2009. Elle est donc dépourvue de base légale et ne peut qu’être annulée.

Cannabis - Cannabidiol – Absence de propriétés stupéfiantes – Interdiction générale et absolue (CE, 1ère - 4ème ch., 29 décembre 2022, n° 444887) :

Saisi de plusieurs requêtes visant, notamment, à obtenir l’annulation de l’interdiction prévue par l’arrêté du 30 décembre 2021 de vendre à l’état brut des fleurs et feuilles provenant de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes, le Conseil d’Etat annule la disposition de l’arrêté, en tant qu’il interdit de vendre des fleurs et des feuilles de cannabis ayant un taux de THC inférieur à 0,3 %, dans la mesure où le CBD ne peut être regardé comme un produit stupéfiant, ne crée pas de risque pour la santé publique justifiant une interdiction générale et absolue, des tests rapides et peu coûteux permettant par ailleurs de distinguer les variétés de plantes possédant des propriétés stupéfiantes eu égard à leur teneur en THC.

Cannabis – Usage médical – Expérimentation – Notion de médicament (CE, 1ère - 4ème ch., 29 décembre 2022, n° 463256) :

Un syndicat et une entreprise ont demandé au Conseil d’État d’annuler pour excès de pouvoir le décret n° 2022-194 du 17 février 2022 relatif au cannabis à usage médical. Le Conseil d’Etat rejette le recours dirigé contre le décret en ce qu’il réécrit les dispositions de l’article R. 5132-86 pour permettre la culture, la fabrication, le transport, l’importation, l’exportation, la détention, la cession, l’acquisition du cannabis et des tétrahydrocannabinols, lorsque ces opérations concernent un médicament autorisé
Substances présentant des risques directs ou indirects pour la santé publique –

Substances psychotropes – Stupéfiants – Droit à mourir dans la dignité (CE, 1ère ch., 29 décembre 2022, n° 456926) :

Dans le contexte particulier de la reconnaissance d’un droit à mourir dans la dignité, une association a demandé au Conseil d’État d’annuler pour excès de pouvoir les décisions par lesquelles le Premier ministre et le ministre des solidarités et de la santé ont implicitement rejeté sa demande tendant à l’abrogation de l’arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances psychotropes, de l’arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, des articles R. 5132-1 à R. 5132-96 du Code de la santé publique et de l’annexe 51-1 du même code, ou d’enjoindre au Premier ministre et au ministre des solidarités et de la santé d’abroger ces dispositions et d’en édicter de nouvelles uniquement aux fins de prévoir une exception « permettant à chacun de pouvoir mettre fin à ses jours consciemment, librement et dans la dignité ».

Covid-19 – Vaccins – Passe sanitaire – Traitement anti-covid (CE, 10e ch., 29 décembre 2022, n° 457259) :

Le Conseil d’État juge qu’en subordonnant l’accès à certains lieux à la présentation d’un « passe sanitaire », ce qui, contrairement à ce que soutient le requérant, ne saurait être assimilé à une obligation de vaccination, la loi du 31 mai 2021 et le décret modifié du 1er juin 2021 ne portent pas d’atteinte disproportionnée au respect de la vie privée ni à la liberté d’aller et venir. Par ailleurs, il estime que le requérant n’apporte aucun élément sérieux de nature à corroborer son affirmation selon laquelle les vaccins mis sur le marché contiendraient des substances chimiques dangereuses pour la santé et interdites par l’Union européenne. Enfin, la Plitidespine, commercialisée sous le nom d’Aplidin, dont le requérant allègue qu’elle serait efficace à 99 % pour traiter le virus, n’est pas reconnue par l’Agence européenne des médicaments ni l’ANSM comme un traitement de la covid-19. Le détournement de pouvoir allégué n’est pas établi. La requête est rejetée.

Question prioritaire de constitutionnalité – Producteurs de produits de santé – Différence de traitement – Principe d’égalité (Cass., civ. 1, 5 janvier 2023, n°22-17.439) :

La question prioritaire de constitutionnalité porte sur la conformité de l’article 1245-11 du code civil avec le principe d’égalité devant la loi, tel que défini par les articles 1 et 6 de la Déclaration des droits de l’Homme et du citoyen de 1789. La disposition est contestée pour instaurer une différence de traitement entre les victimes des dommages causés par un produit de santé défectueux, selon que le dommage a été causé ou non par un élément du corps humain ou des produits issus de celui-ci. La Cour de cassation renvoie la question prioritaire de constitutionnalité au Conseil constitutionnel car la question est nouvelle et présente un caractère sérieux.

Doctrine : Infirmier libéral – Sanction – Interdiction temporaire de dispenser des soins aux assurés sociaux – Conseil national de l’ordre des infirmiers (CE, 5ème ch., 28 décembre 2022, n° 454329) :

Un infirmier s’est vu infliger une sanction d’interdiction temporaire de dispenser des soins aux assurés sociaux pendant six mois par une décision de la section des assurances sociales du Conseil national de l’ordre des infirmiers. L’infirmier demande au Conseil d’État d’annuler la décision de la section des assurances sociales du Conseil national de l’Ordre des infirmiers et d’en prononcer le sursis à exécution. Le Conseil d’État juge qu’en qualifiant d’abusifs les honoraires litigieux, sans avoir été surcotés ou réalisés dans des conditions équivalentes à une absence de soins, la section sociale de l’Ordre des infirmiers a commis une erreur de droit. La décision de la section des assurances sociales du Conseil national de l’Ordre des infirmiers est annulée.

Dioxyde de titane – Classification d’une substance comme cancérogène – Critères (Note sous TUE, 23 nov. 2022, aff. T-279/20, T-288/20 et T-283/20) (Dictionnaire permanent, Environnement et nuisances, Janvier 2023, n° 528) :

Article d’A-L. Tulpain, « Annulation de la classification du dioxyde de titane comme cancérogène par inhalation ». Dans les arrêts commentés, le Tribunal de l’Union européenne, faisant droit aux sociétés requérantes (fabricantes, importatrices, utilisatrices en aval et fournisseurs de dioxyde de titane) a annulé le règlement délégué de la Commission du 4 octobre 2019, en estimant que l’exigence de fonder la classification d’une substance cancérogène sur des études fiables et acceptables n’était pas satisfaite et que le comité d’évaluation des risques de l’Agence européenne des produits chimiques avait commis une erreur manifeste d’appréciation.

Dispositifs médicaux – Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Études de performance (Revue générale de droit médical, Décembre 2022, n° 85) :

Article de M. Aulois-Griot et D. Eskenazy « Droit pharmaceutique ». Le 5 avril 2017 ont été adoptés deux règlements européens, l’un relatif aux dispositifs médicaux, et l’autre aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, applicables respectivement en mai 2021 et en mai 2022. Le 20 avril 2022 a été adoptée une première ordonnance visant à permettre l’application du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Le 30 juillet 2022 a été publiée une ordonnance pour adapter le droit français aux dispositions européennes concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ainsi, les études de performance portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont exclues du champ des recherches impliquant la personne humaine.

Dispositifs médicaux numériques – Référentiel d’interopérabilité – Prise en charge – LFSS pour 2022 (Revue générale de droit médical, Décembre 2022, n° 85) :

Article de N-J. Mazen et coll. « Éthique et droit du vivant ». Depuis la fin du programme d’Expérimentations de la télémédecine pour l’amélioration des parcours en santé (ETAPES), introduit par la LFSS pour 2014, la télésurveillance est entrée dans le droit commun. Ce dispositif a permis, s’agissant des dispositifs médicaux numériques (DMN) de télésurveillance, qu’ils soient pris en charge par l’Assurance maladie en application de la LFSS 2022 (art. 36), à condition que l’exploitant du dispositif ait déposé auprès des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale un certificat de conformité aux référentiels d’interopérabilité et de sécurité prévus à l’article L. 1470-5 du Code de la santé publique.

Médicament – Inscription – Liste – Refus – Motifs (Note sous CE, 7 juillet 2022, n° 455301 et n° 457993) (Revue générale de droit médical, Décembre 2022, n° 85) :

Note de D. Eskenazy « Droit pharmaceutique ». L’auteure revient sur deux arrêts rendus par le Conseil d’État le 7 juillet 2022, dans lesquels le juge administratif a, dans un premier arrêt, rejeté le recours pour excès de pouvoir formé par un laboratoire à l’encontre de la décision de refus d’inscription de sa spécialité sur la liste des médicaments remboursables, et dans un autre, ou il a fait droit à la demande du laboratoire exploitant la spécialité Sialanar, d’inscription de sa spécialité sur la liste des médicaments remboursables.

Médicaments innovants – Prise en charge – Ondam – Sécurité sociale (Droit social, Décembre 2022, n° 12, p. 1000) :

Article de O. Debarge « Le financement des médicaments innovants : une adaptation du modèle français ». L’auteur s’intéresse au modèle développé en France pour permettre aux patients de bénéficier de traitements novateurs. Ce modèle est en pleine évolution et des efforts sont faits progressivement pour l’adapter aux difficultés rencontrées. En effet, il a été préconisé de faire évoluer le positionnement actuel de la France en matière de recherche et de gouvernance, pour aller vers un nouveau paradigme plus adéquat et prenant mieux en compte les caractéristiques des médicaments de thérapie innovante, notamment leurs coûts très élevés et les incertitudes inhérentes à leurs effets.

Médicaments sur ordonnance – Benzodiazépine – Overdose – Suivi des forums de drogue en ligne (European Journal of Public Health, 2022, vol.32, n°6, pp. 939-941) :

Article de A. Sarker et coll. « Evidence of the emergence of illicit benzodiazepines from online drug forums ». Les auteurs se sont intéressés ici aux benzodiazépines illicites ou « sur mesure », causant de plus en plus de décès par surdose. Ils ont étudié sur dix ans les références à ces substances dans des forums de drogue en ligne et ont remarqué que le taux de publications sur les benzodiazépines sur ordonnance et celles illicites a augmenté de manière cohérente avec l’augmentation des décès impliquant les deux classes de médicaments. Selon les auteurs, ces résultats démontrent « l’utilité de la surveillance via Reddit ».

Divers :

Lait – Paiement – Composition – Qualité hygiénique et sanitaire (Note sous IT DGAL/SDSSA/2022-845, 17 nov. 2022) (Revue Lamy Droit Alimentaire, Décembre 2022, n° 431) :

Note de la rédaction, « Lait ». Une instruction technique publiée le 17 novembre 2022 présente le dispositif national de paiement du lait en fonction de sa composition et de sa qualité hygiénique et sanitaire. Elle décrit le dispositif et le rôle des agents des services officiels, au niveau national, en lien avec les organisations interprofessionnelles, et au niveau départemental.

Dispositifs médicaux – Distribution – Fabrication – Abus de position dominante – Pratiques commerciales discriminatoires – Autorité de la concurrence (Revue Lamy de la concurrence, Décembre 2022, nº 122) :

Note de rédaction « Abus de position dominante : Essilor sanctionnée par l’Autorité de la concurrence pour des pratiques discriminatoires ». Pour avoir abusé de sa position dominante détenue sur le marché de la distribution en gros de verres optiques en France, en ayant mis en œuvre des pratiques discriminatoires destinées à entraver le développement de la vente en ligne de ces produits pendant près de 12 ans, Essilor a été sanctionnée par l’Autorité de la concurrence d’une amende de 81 067 400 euros. Sa société mère est également sanctionnée solidairement.

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