Veille juridique du 15 décembre 2020 au 15 janvier 2021

mercredi 20 janvier 2021, par Institut Droit et santé

Comme il le fait deux fois par mois, l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) nous propose une veille juridique élaborée par ses juristes. Ces derniers ont sélectionné des thématiques en lien avec les attentes et les pratiques des professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, droit du travail, infirmiers du Ministère des armées, Depakine, secret médiacl, etc.

Législation européenne :

Produits phytopharmaceutiques – Mise sur le marché – Renouvellement d’approbation (J.O.U.E du 15, 16 décembre 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/2087 de la Commission du 14 décembre 2020 portant sur le non- renouvellement de l’approbation de la substance active « mancozèbe », conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Règlement d’exécution (UE) 2020/2101 de la Commission du 15 décembre 2020 portant renouvellement de l’approbation de la substance active « kieselgur (terre à diatomées) » conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du d’exécution (UE) no 540/2011 de la
Commission.

Règlement d’exécution (UE) 2020/2105 de la Commission du 15 décembre 2020 renouvelant l’approbation de la substance active « étoxazole » en tant que substance dont on envisage la substitution, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Produits biocides – Refus d’autorisation de l’Union (J.O.U.E du 17 décembre 2020) :

Décision d’exécution (UE) 2020/2124 de la Commission du 9 décembre 2020 concernant le refus d’une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides « Peroxyde d’hydrogène Contec ».

Produits de désinfection des mains – Mise sur le marché – Utilisation – Prorogation de mesure – Recommandation de l’OMS (J.O.U.E du 28 décembre 2020) :

Décision d’exécution (UE) 2020/2239 de la Commission du 23 décembre 2020 concernant la prorogation de la mesure prise par le Health and Safety Executive du Royaume-Uni autorisant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de produits de désinfection des mains à la suite de la recommandation de l’OMS sur la solution 2 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Législation interne :

Professionnels de santé – Code de déontologie – Modification – Communication professionnelle (J.O. du 24 décembre 2020) :

Décret n° 2020-1660 du 22 décembre 2020 portant modification du code de déontologie des infirmiers et relatif notamment à leur communication professionnelle.

Covid-19 – Vaccinations – Données à caractère personnel – Traitement (J.O. du 26 décembre 2020) :

Décret n° 2020-1690 du 25 décembre 2020 autorisant la création d’un traitement de données à caractère personnel relatif aux vaccinations contre la Covid-19.

Accord de distribution – Déclarations – Dispositifs médicaux – Article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 décembre 2020) :

Décret n° 2020-1710 du 24 décembre 2020 relatif à l’accord de distribution et aux déclarations mentionnés à l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale.

Certificat de conformité – Bonnes pratiques – Fabrication de produits cosmétiques – Redevance (J.O. du 31 décembre 2020) :

Décret n° 2020-1800 du 30 décembre 2020 relatif à la redevance relative à la demande du certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication de produits cosmétiques prévue à l’article R. 5131-2 du code de la santé publique.

Prévention – Population prédiabétique – Centres et maisons de santé (J.O. du 17 décembre 2020) :

Arrêté du 8 décembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, relatif à l’expérimentation « Mise en œuvre d’un programme de prévention adapté auprès d’une population prédiabétique au sein des structures de soins mutualistes (centres et maisons de santé) ».

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 16, 31 décembre 2020) :

Arrêtés n° 19 du 15 décembre 2020, n°141 du 30 décembre 2020 pris par le Ministres des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Spécialités pharmaceutiques – AMM (Autorisation de mise sur le marché) – Prise en charge – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 23, 29 décembre 2020) :

Arrêté du 16 décembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Arrêté du 22 décembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Système de santé – Réserve sanitaire – Mobilisation (J.O. du 26 décembre 2020) :

Arrêté du 18 décembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la mobilisation de la réserve sanitaire.

Ministère de la Défense – Infirmiers civils – Liste des indemnités (J.O. du 29 décembre 2020) :

Arrêté du 24 décembre 2020 pris par la Ministre des Armées, la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publique et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, fixant la liste des indemnités attribuées au corps des infirmiers civils en soins généraux et spécialisés du ministère de la défense.

Sécurité sociale – Prise en charge – Inscription – Renouvellement d’inscription – Article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 19, 22, 23 décembre 2020, 13 janvier 2021) :

Arrêté du 16 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de l’endoprothèse vasculaire thoraco-abdominale ZENITH T-BRANCH de la société COOK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de l’endoprothèse vasculaire ZENITH UNIVERSAL DISTAL BODY de la société COOK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription et modification des conditions d’inscription des endoprothèses aortique thoraco-abdominales ZENITH fenêtrée et ZENITH multibranche de la société COOK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription de la pompe externe à insuline OMNIPOD de la société INSULET France SAS inscrite au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité.

Arrêté du 14 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales pour nutrition orale CLINUTREN THICKENUP CLEAR de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165- 1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 14 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription des électrodes LAMITRODE 88, TRIPOLE 16, TRIPOLE 16C, PENTA, QUATTRODE 3/4, QUATTRODE 3/6, OCTRODE, LAMITRODE 44C, LAMITRODE 44, LAMITRODE 4, S-SERIES S-8 de la société ABBOTT MEDICAL France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de l’insert en polyéthylène hautement réticulé HIGHCROSS compatible avec les cupules non cimentées ou cimentées pour cotyles double mobilité VERSAFITCUP DM (sans ciment), MPACT DM (sans ciment), VERSACEM (à cimenter) de la société MEDACTA France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165- 1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du produit de nutrition entérale FRESUBIN DB CONTROL de la société FRESENIUS KABI France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des stents flow diverter SILK VISTA et SILK VISTA BABY de la société BALT Extrusion au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de la solution stérile de chlorure de sodium pour nébulisation NEBUSAL de la société TEVA SANTE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription de l’obturateur à ciment centro- médullaire BIOSTOP G de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SAS inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription et radiation de références pour la prothèse vasculaire hybride E VITA OPEN PLUS de la société JOTEC GmbH inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 17 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription de l’insert en polyéthylène hautement réticulé TRIDENT X3 de la société STRYKER France SAS inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 14 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription de l’obturateur de stomie IRYFIX de la société B. BRAUN MEDICAL inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 11 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du processeur pour implants cochléaire ou du tronc cérébral RONDO 3 de la société MED-EL au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Sécurité sociale – Prise en charge – Prestations d’hospitalisation – Article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 22 décembre 2020) :

Arrêtés n°19, n°30 du 16 décembre 2020, n° 40, n°42 du 17 décembre 2020 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Groupes génériques – Tarifs forfaitaires – Responsabilité (J.O. du 16 décembre 2020) :

Décision du 10 décembre 2020 modifiant le montant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Spécialités génériques – Délivrance – Objectifs (J.O du 12 janvier 2021) :

Avis relatif à l’avenant n° 14 à l’accord relatif à la fixation d’objectifs de délivrance de spécialités génériques signé le 6 janvier 2006.

Doctrine :

La RDSS, dans son numéro 6/2020, a publié un dossier intitulé « La régulation du prix des médicaments », constitué des articles suivants :


- Article de J. Peigné : « La régulation du prix des médicaments et le juge administratif ».
- Article de J.-P. Sales : « La contractualisation des prix et la performance des produits ».
- Article de P. Paubel : « Médicaments à l’hôpital : une régulation complexe pour une dépense croissante ».
- Article de E. Sam : « Les évolutions de la réglementation et de la régulation financière des autorisations temporaires d’utilisation ».
- Article de M.-P. Planel : « L’alliance pancanadienne pharmaceutique : une voie à suivre pour une gouvernance européenne renforcée du prix des médicaments ? ».

Produit à base de cannabidiol – Libre circulation des marchandises – Interdiction de commercialisation – Protection de la santé publique – Articles 34 et 36 du TFUE (Note sous CJUE, 19 novembre 2020, aff. C-663/18 BS et CA) (Dictionnaire Permanent, Droit européen des affaires, décembre 2020-janvier 2021, n° 384/385, p.6) :

Étude de F. Guiran « Le principe de la libre circulation des marchandises s’applique au cannabidiol ». La mesure par laquelle la France a interdit la commercialisation d’un produit à base de cannabidiol, produit légalement commercialisé dans un autre État membre, est contraire au principe de la libre circulation des marchandises. Cette restriction n’est admise que, lorsqu’elle vise à protéger la santé publique et est faite de manière cohérente et systématique.

Dépakine – Police sanitaire – Responsabilité de État – Carence administrative – Défaut d’information des patients (Conclusions sur tribunal administratif de Montreuil, 2 juillet 2020, n° 170394 mme A. et autres) (RFDA, 2020, p. 1131) :

Conclusions de R. Felsenheld « La responsabilité du fait de la police des médicaments - l’affaire de la Dépakine ». Plusieurs requêtes tendent à engager la responsabilité de État en raison de la faute commise par lui, ou par les membres de l’administration dans l’exercice de leur pouvoir de police sanitaire relative aux médicaments. Ces requêtes s’appuient sur la carence de l’autorité administrative sanitaire face aux dommages occasionnés par la prise du valproate de sodium sur l’enfant durant la grossesse, et en particulier sur le défaut d’information des patients concernant les risques liés à la Dépakine.

Médicaments dangereux – Recours subrogatoire – Fonds d’indemnisation – ONIAM – Responsabilité – Faute (Revue du droit public, novembre 2020, n° 6, p. 1515) :

Article de S. Perera « Les recours subrogatoires et les fonds d’indemnisation ». À la suite de l’article d’Yves Madiot de 1972 sur les recours subrogatoires, plusieurs recours ont eu lieu récemment avec pour conséquence, de donner un sens tout à fait particulier aux recours exercés contre les fonds d’indemnisation. En effet, les procès en cours contre les laboratoires pharmaceutiques ayant commercialisé des médicaments dangereux pour la santé, rendent particulièrement pertinente, toute réflexion sur les recours subrogatoires exercés contre les offices publics ayant pour fonction l’indemnisation des victimes.

Prothèses PIP – Police sanitaire – Responsabilité administrative – Carence fautive – Organisme notifié (Note sous CE, 16 novembre 2020, n° 437600 ; n° 431159) (Petites affiches, 23 décembre 2020, n° 256, p. 24) :

Article de D. Eskenazy « La responsabilité administrative de État écartée dans l’affaire des prothèses PIP ». Jusqu’à une période récente, les tribunaux administratifs ont admis la responsabilité de État en raison du retard mis par l’autorité administrative sanitaire pour prendre les mesures appropriées, à partir du moment où elle avait eu connaissance de la rupture d’une prothèse. Cependant, dans ses arrêts rendus le 16 novembre 2020, le Conseil État a écarté la responsabilité de État pour carence fautive de l’ex- AFSSAPS. Pour justifier sa décision, le Conseil se fonde sur le rôle et les moyens de l’agence (devenue l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), et rappelle le particularisme du cadre juridique des dispositifs médicaux qui sont mis sur le marché avec une procédure de certification faisant intervenir un organisme notifié.

Articles médicaux – Condition de délivrance – Qualité du prescripteur – Validité médicale (Note sous CA Montpellier, 3e ch. Soc., 9 septembre 2020, n° 1504499) (Gazette du Palais, 15 décembre 2020, n° 44, p. 37) :

Note de C. Albiges « Condition de délivrance d’articles médicaux ». Une société médicale de délivrance d’articles médicaux ne peut être contrainte à un remboursement d’indu pour avoir délivré des produits sans avoir vérifié la qualité du prescripteurs et la validité médicale de l’acte prescrit.

Bulletin épidémiologique hebdomadaire, 8 décembre 2020, no 35, p. 689) :

Article de C. Olivier et coll. « Contexte de contamination des soignants par le SARS-CoV-2 pendant la première vague de l’épidémie en France ». Un questionnaire auquel ont répondu des professionnels de santé contaminés par le SARS-CoV-2 pendant la période de février à avril 2020 révèle des différences importantes dans l’utilisation de masques de protection adaptés au risque d’infection, lesquelles sont à̀ mettre en relation avec la disponibilité de ces équipements et les recommandations ou protocoles utilisés, variables suivant le type d’établissement et le secteur d’activité.

Secret médical – Violation – Dommage direct – Dépositaire du secret – Employeur – Refus (Cass., Crim., 13 octobre 2020, no 19-87.341) (Lamy social, 22 décembre 2020, p. 509-510) :

Note de L. Genty et H. Durif « Violation du secret médical par un salarié : ni l’employeur, ni le médecin n’ont la qualité de victime ». Les auteurs se penchent sur un arrêt de la Cour de cassation, par lequel la Haute juridiction s’est prononcée sur la violation du secret médical. Elle considère que l’infraction en cause ne porte directement préjudice qu’à l’intérêt général et à l’auteur des confidences. Dès lors, l’employeur et
le médecin dépositaire du secret ne sont pas considérés comme des victimes. Ils ne peuvent pas, à ce titre, mettre en œuvre l’action publique.

Fonction publique – Congés – Raisons médicales – Raisons familiales – Rapprochement du droit du travail (ADJA, décembre 202, p.2341) :

Note de M-C. de Montecler « Publication de l’ordonnance sur les congés pour raison de santé ou familiale ». L’auteur revient sur la publication de l’ordonnance du 25 novembre 2020 portant diverses mesures en matière de santé et de famille dans la fonction publique. Les durées de congés liés à la santé ou à la parentalité des agents de la fonction publique sont alignées sur celles prévues par le droit du travail. Le texte prévoit une ouverture des conditions d’accès à la fonction publique pour les personnes en situation de handicap, ainsi que certaines modifications relatives à l’accès au temps partiel pour raisons thérapeutiques.

Droit du travail – Droit de retrait des salariés – Covid-19 – Risques pour la santé au travail (Revue du droit du travail, décembre 2020, p.721) :

Article de P-Y. Verkindt et de M. Babin « Controverse : Quels usages du droit de retrait ? ». Les auteurs reviennent sur la définition du droit de retrait pour les salariés, en tant que dispositif de prévention des risques au travail. Le droit de retrait peut traduire une réticence du salarié face à ses conditions de travail. Sont également rappelées les éventuelles conséquences pour le salarié liées à l’usage du droit de retrait, ainsi que les droits et les devoirs de l’employeur face à une telle situation.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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