Veille juridique du 15 au 31 octobre 2021

mercredi 3 novembre 2021, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, pratique avancée infirmière, sortie de crise sanitaire, produits de Santé, fonction publique hospitalière, etc.

Législation européenne :

Substance active – Produits biocides – Expiration de la date de l’approbation – Report (J.O.U.E. du 20 octobre 2021) :

Décision d’exécution (UE) 2021/1839 de la Commission du 15 octobre 2021 reportant la date d’expiration de l’approbation de la créosote en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 8.

Produits chimiques – Capacités de stockage – Incidents chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires (J.O.U.E. du 29 octobre 2021) :

Décision d’exécution (UE) 2021/1886 de la Commission du 27 octobre 2021 modifiant la décision d’exécution (UE) 2019/570 en ce qui concerne les capacités de stockage de rescEU dans le domaine des incidents chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires.

Législation interne :

Comité économique des produits de santé – Montant des investissements publics de recherche – Développement de médicaments – Article L. 162-17-4-3 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 octobre 2021) :

Décret n°2021-1356 du 15 octobre 2021 pris pour l’application de l’article L. 162-17-4-3 du code de la sécurité sociale et précisant les conditions dans lesquelles les entreprises transmettent au comité économique des produits de santé le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement de certains médicaments.

Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Système de santé – Mesures d’organisation (J.O. du 22, 30 octobre 2021) :

Décret n°2021-1378 du 21 octobre 2021, n°2021-1413 du 29 octobre 2021 modifiant le décret n°2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Pratique avancée – Profession d’infirmiers – Interventions des urgences (J.O. du 26 octobre 2021) :

Décret n° 2021-1384 du 25 octobre 2021 relatif à l’exercice en pratique avancée de la profession d’infirmier, dans le domaine d’intervention des urgences.

Fonction publique hospitalière – Indemnité de sujétion sociale – Indemnité spécifique pour certains professionnels – Attribution (J.O. du 30 octobre 2021) :

Décret n° 2021-1411 du 29 octobre 2021 modifiant le décret n° 90-693 du 1er août 1990 relatif à l’attribution d’une indemnité de sujétion spéciale aux personnels de la fonction publique hospitalière et instaurant une indemnité spécifique pour certains personnels.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) – Article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 26 octobre 2021) :

Arrêtés n°40 du 13 octobre 2021, n°18 du 21 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 3 mai 2021 relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19, 26, 27, 29 octobre 2021) :

Arrêté du 14 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant changement de distributeur, renouvellement et modification des conditions d’inscription de l’assistance circulatoire mécanique (ACM) pneumatique intracorporelle orthotopique biventriculaire SYNCARDIA TAH-t de la société IST CARDIOLOGY inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 14 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du système de réparation méniscale non résorbable FAST-FIX FLEX de la société SMITH ET NEPHEW au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 14 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant changement de distributeur, renouvellement et modification des conditions d’inscription du dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) à débit continu (non pulsatile) électrique intracorporel mono-ventriculaire gauche JARVIK 2000 de la société IST Cardiology inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nutrition entérale PEPTAMEN et PEPTAMEN HN de la société NESTLE HEALTH SCIENCE France inscrites au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription des pansements URGOSTART PLUS des Laboratoires URGO inscrits au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du système de nébulisation pour aérosolthérapie ATOMISOR AERODJINN / ATOMISOR NL9M de la société DTF MEDICAL - La Diffusion Technique Française inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des électrodes directionnelles et extensions de stimulation cérébrale profonde SENSIGHT de la société MEDTRONIC France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription des cotyles à insert à double mobilité de RESTORATION ADM X3 de la société STRYKER France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant changement de distributeur des conduits valvés CARBO-SEAL et CARBO-SEAL VALSALVA de la société LIVANOVA inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du conduit pulmonaire valvé en polyester tissé avec valve d’origine porcine HANCOCK HC150 de la société MEDTRONIC France SAS inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription du système de réparation méniscale non résorbable FAST-FIX 360 de la société SMITH ET NEPHEW inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialité pharmaceutique – Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) – Article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale – Prise en charge (J.O. du 21, 22 octobre 2021) :

Arrêté du 6 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l’article R. 163-32-1 du même code dans leurs rédactions antérieures au 1er juillet 2021.

Arrêté du 20 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à l’arrêt de la prise en charge de spécialités pharmaceutiques au titre de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021.

Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Zone de circulation de l’infection – Mesures d’organisation (J.O. du 22 octobre 2021) :

Arrêté du 21 octobre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 7 juin 2021 identifiant les zones de circulation de l’infection du virus SARS-CoV-2.

Santé au travail – Organisations syndicales reconnues représentatives – Convention collective nationale par secteur (J.O. du 23, 24 octobre 2021) :

Arrêté du 6 octobre 2021 pris par la Ministre du Travail, de l’Emploi et de l’Insertion, fixant la liste des organisations syndicales reconnues représentatives dans la convention collective nationale de la fabrication et du commerce des produits à usage pharmaceutique, parapharmaceutique et vétérinaire (n° 1555).

Arrêté du 6 octobre 2021 pris par la Ministre du Travail, de l’Emploi et de l’Insertion, fixant la liste des organisations syndicales reconnues représentatives dans la convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique (n° 0176).

Personnels des établissements de santé – Prime de service – Conditions d’attribution (J.O. du 24 octobre 2021) :

Arrêté du 18 octobre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 24 mars 1967 relatif aux conditions d’attribution de primes de service aux personnels de certains établissements énumérés à l’article 2 de la loi du 9 janvier 1986.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge transitoire – Article L.165-1-5 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 octobre 2021) :

Arrêté du 21 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif aux modalités et aux conditions de prise en charge transitoire de certains produits ou prestations par l’assurance maladie en application de l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale.

Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Mesures d’organisation (J.O. du 27 octobre 2021) :

Arrêté du 26 octobre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.

Infirmier en pratique avancée – Situations cliniques d’urgence – Urgence vitale – Prise en charge (J.O. du 27 octobre 2021) :

Arrêté du 25 octobre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, fixant la liste des motifs de recours et des situations cliniques mentionnés à l’article R. 4301-3-1 du code de la santé publique.

Groupes génériques – Tarifs forfaitaires de responsabilité – Mise en place (J.O. du 20 octobre 2021) :

Décision du 13 octobre 2021 modifiant la décision du 17 septembre 2021 instituant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 19, 26, 27, 29 octobre 2021) :

Avis relatif à la tarification de l’assistance circulatoire mécanique pneumatique intracorporelle orthotopique biventriculaire SYNCARDIA TAH-t visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de réparation méniscale non résorbable FAST-FIX FLEX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) JARVIK 2000 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis de projet de modification des modalités de prise en charge des pompes à insuline externes, portables et programmables visées au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des pansements URGOSTART PLUS visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales PEPTAMEN et PEPTAMEN HN visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de nébulisation pour aérosolthérapie ATOMISOR AERODJINN / ATOMISOR NL9M visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des électrodes directionnelles et extensions de stimulation cérébrale profonde SENSIGHT visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des conduits valvés CARBO-SEAL et CARBO-SEAL VALSAVA visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de réparation méniscale non résorbable FAST-FIX 360 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Recommandation temporaire d’utilisation – Prix (J.O. du 26 octobre 2021) :

Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Spécialité pharmaceutique – Médiator – Insuffisance de motivation – Lien de causalité (Cass., 1ère civ., 6 octobre 2021, n° 20-16892) :

Par une décision du 6 octobre 2021, la Cour de cassation annule partiellement une décision de la cour d’appel d’Aix-en-Provence portant sur la spécialité pharmaceutique Médiator. La Cour estime que les juges d’appel n’ont pas suffisamment motivé leur arrêt en n’examinant pas, même sommairement, le rapport de la lanceuse d’alerte qui avait conclu au lien de causalité entre la prise du Médiator et le décès du patient.

Obligation vaccinale – Covid-19 – Établissement de la petite enfance (CE., 25 octobre 2021, n°457230) :

Par un arrêt du 25 octobre 2021, le Conseil d’État s’est prononcé sur la légalité de l’ordonnance du 17 septembre 2021 qui inclut les infirmiers et les auxiliaires de puériculture travaillant dans un établissement de la petite enfance, dans la liste des personnes soumises à l’obligation vaccinale contre la Covid-19. Le Conseil a estimé que, quand bien même ces personnes exercent leur profession non pas dans un établissement de santé mais dans un établissement de la petite enfance, il s’agit de professionnels de santé mentionnés dans la quatrième partie du code de la santé publique quel que soit le lieu d’exercice de leur activité. Ainsi, l’obligation vaccinale peut leur être imposée sans que l’ordonnance du 17 septembre 2021 porte une atteinte grave et manifestement illégale à une liberté.

Doctrine :

Médicament – Microbiote fécal – Article L. 5311-1 du code de la santé publique (Dictionnaire Permanent Santé, Bioéthique, Biotechnologies, 2021, n°329) :

Article de J. Peigné « Le microbiote fécal : un nouveau médicament ». L’auteur revient sur l’introduction, en France, d’un cadre juridique spécifique à la collecte des selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques. Désormais considéré comme médicament, le microbiote fécal est exclu du régime d’autorisation de mise sur le marché puisqu’il n’est pas préparé ou fabriqué suivant des procédés industriels. Il peut être utilisé, soit sous le statut de préparation magistrale ou hospitalière, soit sous le statut de médicament expérimental.

Médicament – Inscription sur registre – Spécialité de référence – Autorisation de mise sur le marché (AMM) (Note sous CE., 7 juillet 2021, n° 440747) (Gazette du Palais, 19 octobre 2021, n° 36, p. 36) :

Article de N. Finck et S. Seroc « Inscription sur le registre d’un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché ». L’identification d’un médicament comme générique d’une spécialité de référence en vue de son inscription au répertoire des groupes génériques se fait à la suite de la délivrance d’une AMM en tant que générique. Toutefois, celle-ci ne peut se faire qu’après vérification que le médicament ait rempli les conditions pour être identifié comme médicament générique.

Dispositifs Médicaux – Intelligence artificielle (IA) – Traitement des données algorithmiques – Obligation d’information – Professionnel de santé – Loi n°2021-1017 du 2 août 2021 – Règlement (UE) 2017/745 (Dictionnaire permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, octobre 2021, n°329) :

Article de J. Peigné « Loi bioéthique : information obligatoire en cas de recours à l’intelligence artificielle ». Alors que le notion d’IA n’apparait pas expressément dans le règlement (UE) 2017/745, la loi bioéthique nouvelle n’a pas attendu leur consécration par le droit de l’Union européenne pour définir des règles à appliquer. En effet, pour un acte de prévention, de diagnostic ou de soin impliquant un dispositif médical comportant un traitement de données algorithmiques, pèse désormais sur le professionnel de santé qui l’utilise une obligation d’information. Un arrêté ministériel doit établir, après avis de la HAS et de la CNIL, la nature des dispositifs médicaux concernés par ces exigences et leurs modalités d’utilisation.

Médicaments de thérapie Innovante Préparés Ponctuellement (MTI-PP) – Loi n°2021-1017 du 2 août 2021– Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) (Dictionnaire permanent, Santé, Bioéthique, Biotechnologies, octobre 2021, n°329) :

Article de J. Peigné « Loi bioéthique : des mesures pour les produits de santé ». La loi bioéthique du 2 août 2021 a étendu la dérogation au monopole pharmaceutique concernant les activités de prélèvement et d’administration des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI-PP). Cette extension permettra à des établissements ou à des organismes non spécialement autorisés de préparer, distribuer et administrer ces MTI-PP dans le cadre d’une même intervention médicale que celle du prélèvement des tissus ou des cellules autologues entrant dans leur composition. L’administration de tels médicaments est réalisée sous la responsabilité d’un établissement ou organisme autorisé dans le cadre d’un contrat écrit sous le contrôle de l’ANSM.

Divers :

Techniques professionnelles – Affection de longue durée – Activité Physique Adaptée (APA) (La Lettre du SPINA BIFIDA, n°163, septembre 2021) :

Note de la rédaction « L’Activité Physique Adaptée (APA) ». Cet article met en évidence les bénéfices de l’APA notamment pour les personnes en convalescence pour une affection de longue durée ou en cours de traitement. Ainsi, l’article explicite les modalités de prescription, le remboursement ou encore les bienfaits de l’APA.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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