Veille juridique du 15 au 31 mars 2018

mardi 17 avril 2018, par Institut Droit et santé

Comme nous le faisons deux fois par mois, nous vous présentons la veille juridique élaborée par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes). Les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, secret professionnel, évaluation d’actes professionnels, spécialités pharmaceutiques, bonnes pratiques, etc.

Systèmes de santé – Systèmes d’assurance maladie – Professionnels – Responsables – Formations modernes – Piliers (JDSAM, mars 2018, n°19, p.23)

Note de P.-H. Bréchat « Les cinq piliers de la formation moderne des responsables et des professionnels des systèmes de santé et d’assurance maladie ». Dans cet article, l’auteur revient sur l’organisation de la formation moderne des professionnels des systèmes de santé et d’assurance maladie. Après avoir détaillé en introduction le cadre scientifique international et législatif organisant la formation de ces professionnels en France, l’auteur s’appuie sur des exemples tirés de la formation de ces mêmes professionnels au sein de systèmes étrangers, et identifie cinq piliers sur lesquels doit s’appuyer la formation moderne des responsables et des professionnels des systèmes de santé et d’assurance maladie. Ces cinq piliers, détaillés par l’auteur dans cet article sont : une formation initiale et continue pluridisciplinaire, portant sur les défis auxquels devra faire face le système de santé au XXIème siècle, la formation à la recherche, l’utilisation des meilleurs outils informatiques et enfin la centralisation de la formation au sein d’établissements conçus pour une telle formation. Cette formation moderne permet l’apprentissage du management stratégique et l’acquisition des compétences en efficience organisationnelle et clinique pour réaliser de réelles transformations permettant d’atteindre des objectifs d’amélioration de la santé de la population, d’accroissement de la qualité des soins et de la satisfaction des usagers tout en maîtrisant les coûts, soit atteindre les 3 objectifs du « Triple Aim », fondement absolument nécessaire de la transformation des systèmes de santé et d’assurance maladie. C’est ce qu’arrivent à mettre en œuvre les systèmes de la High Value Healthcare Collaborative (HVHC) américaine et notamment Intermountain Healthcare, système de santé et d’assurance maladie privé à but non lucratif, considéré comme l’un des meilleurs du monde. Aux États-Unis d’Amérique, certains systèmes de la HVHC sont en plus en train de s’allier avec des universités considérées comme les meilleures du monde, ce qui peut préfigurer l’émergence des meilleurs et des plus importants systèmes de santé et d’assurance maladie universitaires au monde.

Vaccination obligatoire – Conséquences – Sanction (JDSAM, mars 2018, n°19, p.79)

Note de J. Laseraz « Vaccination obligatoire, les conséquences incertaines d’une obligation non assortie de sanction ». Dans cet article, l’auteur revient sur l’extension de l’obligation vaccinale imposée par la loi du 30 décembre 2017 et son décret d’application du 25 janvier 2018, associée à la suppression des sanctions relatives au non-respect de cette obligation vaccinale. Après avoir rappelé la nécessité d’étendre l’obligation vaccinale afin d’améliorer la couverture vaccinale et protéger la santé publique, l’auteur plaide ici pour la création d’un cadre pénal assorti à la nouvelle obligation vaccinale, seul capable selon elle de garantir l’effectivité de cette dernière.

Données médicales – Transmission – Secret professionnel – Article L.1110-4 du code de la santé publique (Note sous CE., 24 novembre 2017, n°395858) (AJDA, mars 2018, n°9, p.475)

Note de la rédaction « Les conditions de transmission de données médicales ». Cette note revient sur un arrêt du Conseil d’Etat rendu le 24 novembre 2017. Dans cette affaire, le Conseil national de l’ordre des médecins demande au Conseil d’Etat d’annuler pour excès de pouvoir un arrêté du 3 novembre 2015. Cet arrêté prévoit deux visites médicales et de dépistage obligatoires, au cours de la sixième année de l’enfant et au cours de sa douzième année, ainsi que le contenu de ces visites. Le Conseil d’Etat fait droit à la demande du Conseil national de l’ordre des médecins et annule l’arrêté car ses annexes I et II autorisent les médecins et les infirmiers de l’éducation nationale à mettre les données issues de ces visites médicales et de dépistage obligatoires à la disposition des personnels de l’éducation nationale chargés du suivi des élèves. Bien qu’un lien soit important entre les médecins et l’équipe éducative et justifie un échange d’informations entre eux, la haute juridiction retient que l’arrêté ne précise pas la nature des données transmises par les médecins à l’équipe éducative ni les destinataires précis de ces transmissions au sein de l’établissement et leurs finalités. La seule mention dans l’arrêté de ce que la mise à disposition doit se faire « dans le respect du secret professionnel » ne suffit pas à assurer le respect effectif du secret professionnel.

HAS – Procédures d’évaluation rapide – Actes professionnels – Modalités – Mise en œuvre (www.has- sante.fr )

La HAS a publié un document intitulé « Procédure d’évaluation rapide d’actes professionnels : critères et modalités de mise en œuvre ». Dans le cadre de ses missions, la HAS évalue les actes et les produits de santé. Parmi eux, les actes professionnels sont les actes pouvant être inscrits sur la liste des actes et prestations dans l’une des trois nomenclatures qui la composent, c’est-à-dire la classification commune des actes médicaux (CCAM), la nomenclature générale des actes professionnels (NGAP) et la nomenclature des actes de biologie médicale (NABM). Ce document décrit une des variantes des méthodes d’évaluation d’actes professionnels que l’on appelle la « procédure d’évaluation rapide ». Il présente les caractéristiques et finalités des procédures d’évaluation rapide, les critères d’éligibilité à une procédure d’évaluation rapide, et la chronologie de mise en œuvre d’une évaluation rapide.

Infirmiers anesthésistes – Armée – Concours militaire (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Circulaire n° 501693/ARM/DCSSA/RH/PF2R relative à l’ouverture au titre de l’année 2018 d’un concours de sélection militaire en vue d’une admission en école de formation des infirmiers anesthésistes, cycle 2019-2021.

Infirmiers militaires – Concours – Sous-officiers – Officiers (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Circulaire n° 501619/ARM/DCSSA/RH/GRM/MITHA relative au passage des sous-officiers et officiers mariniers des armées sous le statut des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées au titre de l’année 2018.

Infirmiers militaires – Enseignement militaire supérieur (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Circulaire n° 503475/ARM/DCSSA/RH/PF2R relative à l’enseignement militaire supérieur ouvert aux militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées, cycle 2018-2019.

Infirmiers militaires – Affectations – Escadrille aérosanitaire

(www.circulaire.legifrance.gouv.fr ) :
Circulaire n° 502027/ARM/DCSSA/RH/GRM/MITHA relative à la sélection et à l’affectation des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées à l’escadrille aérosanitaire 06560 « Étampes ».

EHPAD – Conventions – Établissements de santé – SSIAD (service de soins infirmiers à domicile) – SPASAD (service polyvalent d’aide et de soins à domicile (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Note d’information n° DGCS/3A/2018/60 du 2 mars 2018 relative à la diffusion des modèles types de conventions entre la résidence autonomie et un établissement d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD), un établissement de santé, un service de soins infirmiers à domicile (SSIAD) ou un service polyvalent d’aide et de soins à domicile (SPASAD) visant à favoriser l’accueil de personnes âgées dépendantes dans la résidence autonomie.

EMA – Redevances – Médicaments (J.O.U.E. du 22 mars 2018)

Règlement (UE) 2018/471 de la Commission du 21 mars 2018 modifiant le règlement (CE) no 297/95 du Conseil en ce qui concerne l’adaptation des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments sur la base du taux d’inflation avec effet au 1er avril 2018.

Prise en charge dérogatoire – Médicaments – Chimiothérapie – Article L.1121-16-1 du code de la santé publique (J.O. du 16 mars 2018)

Arrêté du 13 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique et portant prise en charge à titre dérogatoire des médicaments Gonal-F® et Puregon® faisant l’objet de la recherche « CHACRY 1501 : chimiothérapie adjuvante et risque d’infertilité chez les jeunes patientes présentant un cancer du sein : place de la cryopréservation ovocytaire ou embryonnaire ».

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 30 mars 2018)

Arrêté n°16 du 23 mars 2018, n°26 du 28 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 20, 23, 29, 30 mars 2018)

Arrêté du 14 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’obturateur à ciment centro-médullaire CEMSTOP de la société TEKNIMED inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 14 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des substituts osseux issus de dérivés d’origine bovine ENDOBON de la société ZIMMER BIOMET SAS inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 14 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de certaines orthèses d’avancée mandibulaire inscrites au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 14 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du scooter électrique modulaire ORION PRO de catégorie C de la société INVACARE POIRIER SAS au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du dispositif de propulsion par moteur électrique ALBER VIAMOBIL ECO V14 de la société INVACARE POIRIER SAS au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du dispositif de propulsion par moteur électrique adaptable ALBER VIAPLUS V12 de la société INVACARE POIRIER SAS au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de l’aliment diététique NOVALAC AMINA de la société Nutrition Hygiène Santé inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du surmatelas à air motorisé CAIRFLOW PM100A EVO de la société PHARMAOUEST INDUSTRIES au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du système de mesure en continu du glucose interstitiel MINIMED 640G de la société Medtronic France SAS au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité de la gamme LIBERTY de la société ATF au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Arrêté du 23 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités d’inscription des implants mammaires au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur pour les prothèses osseuses sur mesure pour la reconstruction de la voûte crânienne CUSTOMBONE de la société CODMAN inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 28 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Décision du 14 mars 2018 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC des dispositifs médicaux et prestations associées pour la perfusion à domicile et de la prestation d’installation de nutrition parentérale après perfusion à domicile de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 mars 2018)

Arrêté n°12, du 14 mars 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 20, 23, 30 mars 2018)

Avis relatif à la tarification des dispositifs médicaux et prestations associées pour la perfusion à domicile et de la prestation d’installation de nutrition parentérale après perfusion à domicile visés à l’article L. 165- 1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’orthèse d’avancée mandibulaire SOMNODENT visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’orthèse d’avancée mandibulaire NARVAL ORM visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de trois nouveaux forfaits hebdomadaires de consommables et d’accessoires de perfusion à domicile au titre Ier, chapitre 1er, section 2, sous-section 1 de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale de de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du dispositif de propulsion par moteur électrique ALBER VIAMOBIL ECO V14 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du dispositif de propulsion par moteur électrique ALBER VIAPLUS V12 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du scooter électrique ORION PRO visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des stérilets au cuivre et inserteurs visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’aliment diététique NOVALAC AMINA visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du surmatelas à air motorisé CAIRFLOW PM100A EVO visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des cotyles à insert à double mobilité de la gamme LIBERTY visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des implants mammaires visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des prothèses osseuses sur mesure pour la restructuration de la voûte crânienne CUSTOMBONE visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Consommation de médicaments – Hôpital – Enquête – Recueil des données (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Note d’information n° DGOS/PF2/2018/61 du 8 mars 2018 relative à l’enquête achat et consommation des médicaments à l’hôpital menée par l’ATIH et aux modalités de recueil des données de consommation des médicaments.

Vaccin – Hépatite B – Contentieux – Responsabilité – Produits défectueux (Recueil Dalloz, mars 2018, n°9, p.490)

Note de J.-S. Borghetti « Contentieux du vaccin contre l’hépatite B : au bon plaisir des juges du fond ». Dans cet article, l’auteur commente les deux arrêts de la Cour de cassation en date du 18 octobre 2017 qui s’inscrivent dans la droite lignée de la décision « Sanofi Pasteur » de la CJUE du 21 juin 2017 dans le contentieux du vaccin contre l’Hépatite B. L’auteur insiste alors sur le fait que si ces arrêts traduisent la confirmation de la position de la Cour de cassation et de la CJUE, ils permettent de s’interroger sur les perspectives d’évolution du droit français en la matière. En particulier, l’auteur s’interroge sur la question de savoir si les juridictions établissant le lien de causalité entre le dommage et la défectuosité du vaccin à partir des présomptions graves, précises et concordantes, sont susceptibles de faire de même quant à la détermination de la défectuosité du produit elle-même. Cette détermination de la défectuosité par le biais de présomption serait critiquable selon l’auteur en raison du fait qu’elles ne permettront que de déterminer la dangerosité du produit et non la dangerosité anormale telle que prévue par les textes. Selon l’auteur, une telle pratique des juridictions aurait une incidence directe sur la dynamique du contentieux sur les produits de santé défectueux.

Droit pharmaceutique – Biosimilaire – Observatoire du médicament – Économie des médicaments – Brevet – Transfusion sanguine – Actualité (RGDM, mars 2018, n°66, p.209)

Note de M. Aulois-Griot, H. Guimiot-Bréaud et C. Lucotte le Visage « Droit pharmaceutique ». Dans cet article, les auteurs réalisent un panorama des actualités normatives institutionnelles et jurisprudentielles. Au titre des actualités normatives et institutionnelles est citée en premier lieu l’instruction du 3 août 2017 relative aux médicaments biologiques, à leurs similaires ou « biosimilaires » et à l’interchangeabilité en cours des traitements, qui peuvent être prescrit à tout moment du traitement au patient ou faire l’objet d’une substitution par le pharmacien. Par la suite, les auteurs évoquent le décret du 18 octobre 2017 relatif aux observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l’innovation thérapeutique, auxquels est confié l’élaboration et le suivi des contrats d’amélioration de la qualité et de l’efficience des soins, en ce qui concerne les produits de santé et un rôle d’expertise dans le domaine médico-économique. Enfin, les auteurs indiquent la loi du 20 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018 qui apporte des modifications concernant la régulation des dépenses en médicaments à l’hôpital (notamment la possibilité pour le CEPS de fixer un tarif unifié pour les médicaments en rétrocession ou sur la liste en sus, s’il s’agit de médicaments génériques ou biosimilaires). En matière de jurisprudence, de nombreux domaines sont évoqués par les auteurs : 1) le droit des brevets : Cass. Cri., 6 décembre 2017 relatif à l’insuffisance de description ; 2) Le droit fiscal : Cass. 2e civ.,30 novembre 2017 sur l’assiette de contribution sur les dépenses de promotion des dispositifs médicaux ; 3) Le droit de la responsabilité : Cass. 1 ère civ., 18 octobre 201, dans le cadre de l’affaire Hépatite B. Les auteurs retracent également les principaux arrêts récents de la jurisprudence administrative concernant notamment l’affaire de l’Hépatite C (CE 25 octobre 2017, CE 15 novembre 2017), le Levothyrox (CE 13 décembre 2017), la notion de service médical rendu (CE 18 décembre 2017) ainsi que les conditions de recevabilité des requêtes (CE 18 décembre 2017).

Objets connectés – Cadre juridique – Application de santé – Données de santé (RGDM, mars 2018, n°66, p.157)

Note de M. Roques, F. Le Corne et E. Rial-Sebbag « Objets connectés et quantification du soi : éléments de réflexion pour un cadre juridique adapté ». Dans cet article, les auteurs mettent en avant le fait que le cadre juridique actuel n’est pas adapté au marché des objets connectés et des applications de santé et de bien-être ce qui a pour conséquence directe une délimitation floue entre les données de santé devant faire l’objet d’une protection spécifique, et les données de bien-être ne faisant pas l’objet d’une telle protection. Cette absence de clarté de la réglementation peut également avoir comme conséquence des abus de la part des producteurs, profitant d’une complexité juridique pour réduire les droits des utilisateurs.

Entreprises pharmaceutiques – Médicaments – Concurrence – Sanction – Pratiques (JDSAM, mars 2018, n°19, p.62)

Note de C. Carreau « Droit de la concurrence ». Dans cet article, l’auteur réalise un double examen des rapports de concurrence au regard de l’évolution des conflits en cours mais également au regard des initiatives envisagées afin d’anticiper ces derniers. A travers une analyse rétrospective, il est possible de mettre en avant plusieurs tendances de la part des institutions : réaffirmation de l’exigence de liberté de la concurrence par la Cour de justice de l’Union européenne d’une part (affaire C-179/16) et l’Autorité de la concurrence d’autre part (décision n°17-D-25 du 20 décembre 2017). Egalement, l’exigence de la loyauté de la concurrence a pu être réaffirmé dans des affaires relatives au transfert de documents contenant des informations confidentielles (Com., 13 septembre 2017) et relatif à la copie d’un produit concurrent (Com. 25 septembre 2017). Plusieurs améliorations peuvent être envisagée selon l’auteur concernant, en premier lieu, le fonctionnement de la concurrence dans le secteur du médicament et de la biologie médicale (notamment en ce qui concerne la chaîne de distribution du médicament et la fixation du prix). En ce qui concerne la pratique très courante des concentrations dans le secteur pharmaceutique, le rôle des institutions est capital avec d’un côté la Commission de l’Union européenne et de l’autre l’Autorité de la concurrence.

Médicaments – Nouveauté – Activité inventive – Contrefaçon – Droit des brevets (JDSAM, mars 2018, n°19, p.58)

Note de J.-F. Gaultier « Droit des brevets ». Dans cet article, l’auteur s’intéresse aux décisions récentes intervenues en droit des brevets et qui concernent aussi bien les conditions de validité de la demande de brevet (notamment en ce qui concerne l’extension de l’objet de la demande, l’insuffisance de description, le défaut de nouveauté, d’activité inventive, le CPP), que des questions de procédures.

Droit des marques – Médicaments – ANSM – Distinctivité (Note sous Cass., com., 31 janvier 2018, n°15-20796) (JDSAM, mars 2018, n°19, p.60)

Note de C. Le Goffic « Droit des marques ». Dans cet article, l’auteur commente la décision de la Cour de cassation en date du 31 janvier 2018 relative à l’appréciation de la distinctivité et l’atteinte à la renommée en droit des marques. Cet arrêt casse l’arrêt de la Cour d’appel de Lyon rendu le 13 mai 2015 qui avait considéré comme descriptive du principe actif « Fipronil » la marque « Fiproline ». Par cet arrêt, la chambre criminelle de la Cour de cassation rappelle que l’appréciation du critère de la distinctivité doit s’apprécier au regard des produits visés lors du dépôt de la marque et non lors de son exploitation. Par ailleurs, la Cour considère que la marque « Fiproline » constitue une imitation de la marque Frontline (demandeur dans cette affaire) susceptible d’engendrer une confusion dans l’esprit du consommateur notamment en raison d’une similarité auditive. Selon l’auteur, cette dernière position est critiquable. Premièrement, parce qu’un certain flottement entre la notion d’imitation et d’atteinte à la renommée transparait. Deuxièmement, en raison de l’appréciation du mode de conditionnement du produit qui ne peut faire l’objet d’un examen que dans le cadre d’une action en responsabilité pour parasitisme.

Produits de santé – Médicaments – Prescription – Minoration forfaitaire – Tarifs d’hospitalisation (JDSAM, mars 2018, n°19, p.41)

Note de A. Degrassat-Théas et P. Paubel « La fin d’une mesure comptable inefficace : la minoration forfaitaire de 40 euros lors de la prescription d’un médicament de la liste en sus dans certains tarifs d’hospitalisation ». Dans cet article, les auteurs s’intéressent en particulier à l’article 56 de la LFSS pour 2018 qui prévoit la possibilité pour le CEPS de fixer un tarif unifié pour les médicaments de la liste en sus, pour les médicaments génériques et biosimilaires. En imposant la même base de remboursement pour les génériques que les princeps ou que les biosimialires et leur médicament de référence, la LFSS vise à supprimer l’incitation qu’auraient les établissements de santé à choisir le référencement d’un médicament plus cher dans l’espoir du bénéfice d’une éventuelle marge d’intéressement. Le tarif de responsabilité devient alors un prix limite de vente. Par ailleurs, l’article 56 de la LFSS pour 2018 abroge le dispositif de minoration forfaitaire du tarif d’hospitalisation lorsqu’un médicament de la liste en sus est utilisé dans le but, notamment, de simplifier les conditions de prise en charge de ces produits. Les auteurs indiquent que l’extension du tarif unique à toutes les spécialités comparables en terme d’indications ou de visée thérapeutique est susceptible d’avoir un impact important sous réserve de savoir sur quel critère il convient d’établir la comparabilité.

Produits défectueux – Vaccin – Présomptions graves, précises et concordantes (Note sous Cass., 18 octobre 2018, n°15-20791) (Recueil Dalloz, mars 2018, n°9, p.490)

Note de la rédaction « produits défectueux (vaccin) : pouvoir d’appréciation des éléments de preuve du juge ». Dans cet article, l’auteur commente l’arrêt de la Cour de cassation en date du 18 octobre 2017 dans lequel la Cour rejette les présomptions graves, précises et concordantes dans l’affaire relative à l’Hépatite B. L’auteur explique ainsi pour chaque critère quelle a été le positionnement de la Cour.

Répertoire – Groupes génériques – Décision – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié sa Décision portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R.5121-5 du code de la santé publique.

L’ANSM a publié la mise à jour de son Répertoire des médicaments génériques.

Bonnes pratiques – Transfusion sanguine – Établissements – Dépôts de sang (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un Projet définissant « Les principes de bonnes pratiques prévues à l’article L.1222-12 du code de la santé publique ».

Soumission électronique – CESP (Common European Submission Platform) – AMM – Procédure eCTD (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié une Procédure « Soumission électronique via le CESP (Common European Submission Platform) ».

Effets indésirables – Médicaments – Pharmacovigilance – Transmission électronique d’observation – Entreprises pharmaceutiques (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la mise à jour de sa Procédure « Transmission électronique d’observations individuelles d’effets indésirables (ICSRs) avec l’ANSM ».

Bonnes pratiques cliniques – Inspections – Harmonisation – Union européenne – EMA (www.ema.europa.eu )

L’EMA a publié une note d’information « Work plan for GCP inspectors working group for 2018 ».

Cigarette électronique – Vente – Parapharmacie – Phytothérapie – Pharmacie (Note sous CA Besançon, 28 novembre 2017, n°16/01382) (AJDI, mars 2018, n°3, p.201)

Note de la rédaction « L’activité de vente de cigarettes électroniques, même si les produits inhalés sont bio, ne relève pas de l’activité de parapharmacie bio, phytothérapie, diététique, compléments nutritionnels, ni de celle de pharmacie ». Dans cet article, l’auteur commente l’arrêt de la Cour d’appel de Besançon en date du 28 novembre 2017. Celle-ci précise que la vente de cigarettes électroniques ne relève pas de l’activité de parapharmacie bio, phytothérapie, diététique, compléments nutritionnels, ni celle de pharmacie, et ce, même lorsque les produits inhalés sont bio.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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