Veille juridique du 15 au 31 janvier 2023

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, concours infirmer de l’État, médicaments, dispositifs médicaux, fraude à l’Ordre des infirmiers, etc.

Législation européenne :

Substance active – Produits biocides – Approbation (J.O.U.E. du 17 janvier 2023) :

Règlement d’exécution (UE) 2023/114 de la Commission du 16 janvier 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives « benzovindiflupyr », « buprofézine », « cyflufénamid », « fluazinam », « flutolanil », « lambda-cyhalothrine », « mécoprop-P », « mépiquat », « métirame », « metsulfuron-méthyle », « phosphane » et « pyraclostrobine ».

Règlement d’exécution (UE) 2023/115 de la Commission du 16 janvier 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) n°540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation de la substance active « dimoxystrobine ».

Règlement d’exécution (UE) 2023/116 de la Commission du 16 janvier 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation de la substance active « oxamyl ».

Substances actives – Limites maximales – Modifications (J.O.U.E du 19, 23, 25 janvier 2023) :

Règlement (UE) 2023/127 de la Commission du 18 janvier 2023 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’acéquinocyl présents dans ou sur certains produits.

Règlement (UE) 2023/128 de la Commission du 18 janvier 2023 modifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de bénalaxyl, de bromoxynil, de chlorsulfuron, d’époxiconazole et de fénamiphos présents dans ou sur certains produits.

Règlement (UE) 2023/129 de la Commission du 18 janvier 2023 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’azoxystrobine, de prosulfocarbe, de sédaxane et de valifénalate présents dans ou sur certains produits.

Rectificatif au règlement (UE) 2022/1363 de la Commission du 3 août 2022 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de 2,4-D, d’azoxystrobine, de cyhalofop-butyl, de cymoxanil, de fenhexamide, de flazasulfuron, de florasulam, de fluroxypyr, d’iprovalicarbe et de silthiofam présents dans ou sur certains produits.

Règlement (UE) 2023/147 de la Commission du 20 janvier 2023 modifiant les annexes II, III et V du règlement (CE) n°396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de cyromazine, de topramézone et de triflumizole présents dans ou sur certains produits.

Règlement (UE) 2023/163 de la Commission du 18 janvier 2023 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de DDT et d’oxathiapiproline présents dans ou sur certains produits.

Législation interne :

Corps des infirmiers de l’Etat – Concours – Nombre de places (J.O du 25 janvier 2023) :

Arrêté du 23 janvier 2023 pris par le ministre de la santé et de la prévention et du ministre des solidarités, de l’autonomie et des personnes handicapées modifiant le nombre de places offerts pour le concours réservé sur titres pour l’accès au corps des infirmiers de l’Etat hors classe au titre de l’année 2023.

Dispositifs médicaux – Prestations d’hospitalisation – Article L.165-11 du Code de la sécurité sociale (J.O du 19 janvier 2023) :

Arrêté du 11 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription de la valve cardiaque chirurgicale biologique AVALUS de la société MEDTRONIC France SAS au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale – Inscription (J.O. du 25, 26, 28, 31 janvier 2023) :

Arrêté du 20 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de l’espaceur synthétique résorbable en hydrogel SPACEOAR de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription du système pour oxygénothérapie à domicile avec déambulation HOMEFILL II de la société INVACARE POIRIER inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription du concentrateur haut débit pour oxygénothérapie à domicile en poste fixe PLATINUM 9 de la société INVACARE POIRIER inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription de l’insert en polyéthylène hautement réticulé enrichi en vitamine E VIVACIT-E de la société ZIMMER BIOMET au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription des stimulateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-biventriculaire pour resynchronisation dit « triple chambre » EDORA 8 HF-T et EDORA 8 HF-T QP équipés du système HOME MONITORING de la société BIOTRONIK France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 24 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du système de traitement des plaies par pression négative PICO 7 de la société SMITH & NEPHEW au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant modification des conditions d’inscription du système flash d’autosurveillance du glucose FREESTYLE LIBRE de la société ABBOTT France inscrit au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 27 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription du surmatelas à air motorisé CAIRFLOW PM100A EVO DIGITAL de la société PHARMAOUEST INDUSTRIES inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 26 janvier 2023 portant changement de l’exploitant au titre de l’article L. 165-1-1-1 du code de la sécurité sociale de la prothèse du disque lombaire MOBIDISC et des implants osseux CALCIBON INJECT de la société ZIMMER BIOMET inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Prestations remboursables – Article L.162-17 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 31 janvier 2023) :

Arrêté du 26 janvier 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Groupes génériques – Tarifs unifiés (J.O du 25 janvier 2023) :

Décision du 15 décembre 2022 instituant des tarifs unifiés pour un groupe générique et en fixant les montants.

Décision du 12 janvier 2023 instituant des tarifs unifiés pour un groupe générique et en fixant les montants.

Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 25, 26, 28, 31 janvier 2023) :

Avis relatif à la tarification de l’espaceur synthétique résorbable en hydrogel SPACEOAR visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de l’insert en polyéthylène hautement réticulé enrichi en vitamine E VIVACIT-E visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du scooter électrique modulaire CARPO 2 SE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système de traitement des plaies par pression négative PICO 7 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des produits CALCIBON INJECT et MOBIDISC visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des solutions à usage ophtalmique OPTIVE et OPTIVE FUSION visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Dispositifs médicaux – Médicament par fonction – Médicament par présentation – Appréciation du juge national – Directives 93/42/CEE et 2001/83/CE (CJUE, 19 janvier 2023, C-495/21et C-496/21) :

Saisie de questions préjudicielles concernant le statut juridique de produits destinés au traitement symptomatique du rhume, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) considère que lorsque le mode d’action principal d’un produit n’est pas scientifiquement constaté, ce produit ne peut répondre ni à la définition de dispositif médical (au sens de la directive 93/42/CEE), ni à celle de médicament par fonction (au sens de la directive 2001/83/CE). Il appartient toutefois à la juridiction nationale de vérifier si le produit en cause peut être regardé comme un médicament par présentation.

Produits de santé – Création d’une interface gérée par les autorités publiques – Répertoire national (CJUE, 26 janvier 2023, C-469/21) :

La Cour constate que les réglementations européennes ne s’opposent pas à ce qu’un État impose aux pharmacies l’utilisation d’une interface, intégrée au répertoire national contenant les informations sur les dispositifs de sécurité et gérée par les autorités publiques, dès lors qu’elles délivrent des médicaments financés par les organismes de santé nationaux.

Infirmiers – Inscription au tableau de l’Ordre – Fraude – Abus – Sanction disciplinaires – Compétences (CE, 27 janvier 2023, n°453882) :
Le Conseil d’Etat indique que les infirmiers non-inscrits à un tableau de l’ordre étaient, jusqu’au 1er janvier 2015, susceptibles d’être poursuivis devant les sections des assurances sociales de l’ordre des médecins en cas de fautes, abus, fraudes et tous faits intéressant l’exercice de la profession, relevés à leur encontre à l’occasion des soins dispensés aux assurés sociaux et que, depuis cette date, ils sont susceptibles d’être poursuivis devant les sections des assurances sociales de l’ordre des infirmiers pour l’ensemble des actes qu’ils ont réalisés, qu’ils soient ou non inscrits au tableau de cet ordre.

Procédure – Désistement d’office – Mise en demeure – Délai de réponse (CE, 13 janvier 2023, n°452716) :

Une infirmière conteste la délibération du directeur du centre hospitalier qui rejette ses demandes de recours gracieux contre sa notation. Afin de la contester elle souhaite présenter un mémoire complémentaire et demande un délai supplémentaire, car elle n’a pas pu le délivrer à temps du fait de ses contraintes professionnelles. Le Conseil d’État affirme que les juges administratifs du fond doivent, lorsqu’ils ont émis une mise en demeure, constater le désistement d’office du requérant s’il ne présente pas le mémoire complémentaire dans le délai imparti.

Doctrine :

Services de prévention et de santé au travail – Pluridisciplinarité – Délégation de tâches (Journal de droit de la santé et de l’Assurance maladie, Décembre 2022, n° 35) :

Article de S. Brissy, « La délégation des missions du médecin du travail. Vers une pluridisciplinarité en santé au travail ? ». La délégation de missions du médecin du travail a été introduite dans le Code du travail, à l’article L.4622-8 alinéa 2, par la loi du 2 août 2021. Dans un contexte de diminution continue du nombre de médecins du travail, la délégation de missions est une réponse à la pénurie de professionnels dans ce secteur car elle permet de décharger le médecin du travail de certaines missions. Néanmoins, afin de garantir une protection optimale de la santé des travailleurs, le recours à la délégation de missions n’est possible que dans un champ strictement délimité. Les délégataires, par exemple les infirmiers en santé au travail, doivent disposer de la qualification nécessaire pour l’accomplissement des missions ainsi déléguées, tandis que le médecin du travail voit son rôle central d’animateur et coordonnateur de l’équipe pluridisciplinaire de santé au travail renforcé.

Médicament de référence – Médicaments génériques – Commercialisation – Importation parallèle (Note sous CJUE, 5e ch., 17 nov. 2022, aff. jtes C-253/20 et C-254/20) (Propriété Industrielle, Janvier 2023, n° 1) :

Note de A. Folliard-Monguiral « Arrêt Impexeco : le générique sous la marque de référence ». Selon l’auteur, « Compte tenu de l’obligation, pour un État membre, d’autoriser la vente d’un médicament générique issu de l’importation parallèle lorsque le médicament de référence bénéficie déjà d’une autorisation de mise sur le marché, le remplacement de la marque du produit générique par celle du médicament de référence n’est pas objectivement nécessaire ».

Industrie pharmaceutique – Médicaments – Pratiques anticoncurrentielles – Prohibition des abus de position dominante – Marchés (Journal de droit de la santé et de l’Assurance maladie, Décembre 2022, n° 35) :

Article de C. Carreau, « Droit de la concurrence ». Dans cette chronique consacrée au droit de la concurrence, l’auteure aborde les enjeux liés à l’interdiction des pratiques jugées anticoncurrentielles par les entreprises du secteur pharmaceutique et les restrictions que ces dernières peuvent se voir imposer vis-à-vis de leurs capacités de promouvoir leurs produits ou services. En ce qui concerne les marchés, l’auteure propose un examen des temps forts de la surveillance confiée à la Commission de l’Union européenne et à l’Autorité de la concurrence française.

Pénurie de médicaments – Accès aux médicaments – Droit fondamental (Journal de droit de la santé et de l’Assurance maladie, Décembre 2022, n° 35) :

Éditorial d’A. Degrassat-Théas et A. Dartevelle, « Éditorial ». Les auteures présentent la série de table-rondes qui ont eu lieu entre les mois de janvier et de mai 2022, organisées conjointement par l’Institut Droit et Santé de l’Université Paris Cité et par la Chaire Santé et l’École de Droit de Sciences Po, et qui ont abordé les questions de l’accès aux médicaments en tant que part intégrante de la notion de droit à la santé, la pertinence de notre modèle actuel d’incitation à l’innovation dans le secteur pharmaceutique, les conditions nécessaires pour assurer notre indépendance sanitaire en matière d’accès aux médicaments et, enfin, la nécessité ou non de remédier au manque de transparence de certaines activités de l’industrie pharmaceutique vis-à-vis des pouvoirs publics et de la société. Le dossier thématique qui rend compte de ces échanges illustre la complexité de la question de l’accès aux médicaments, qui a été brutalement mise sous le feu des projecteurs lors de la pandémie de covid-19.

Médicament – Importateur parallèle - Reconditionnement (Note sous CJUE, 5e ch., 17 nov. 2022, aff. C-204/20) (Propriété Industrielle, Janvier 2023, n° 1) :

Article de A. Folliard-Monguiral « Arrêt Bayer : nécessité du mode de reconditionnement ». Selon l’auteur, la condition de nécessité doit s’apprécier pour chaque type de reconditionnement considéré, en commençant par le ré-étiquetage qui est le moins invasif. Ce n’est que si le ré-étiquetage du conditionnement d’origine est objectivement impossible que le reconditionnement dans un nouvel emballage extérieur peut devenir nécessaire.

Covid-19 - Médicament – Transparence – Pénuries – Prix (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, Décembre 2022, n° 35) :

Article de P. Londeix « L’accès aux médicaments ». Il y a trois ans, une résolution a été adoptée à l’Assemblée mondiale de la santé, demandant la mise en œuvre de la transparence sur une partie de la chaine du médicament à travers les différents États membres de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Aujourd’hui, ce principe est bafoué par un système qui ne fonctionne pas pour garantir l’accès à des traitements vitaux pour la majorité de la population mondiale.

Médicament – Médicament générique – Pratiques anticoncurrentielles – Autorité de la concurrence – Laboratoire pharmaceutique (Journal de Droit de la Santé et de l’Assurance Maladie, Décembre 2022, n° 35) :

Article A. Servoir « Affaire fentanyl suite et fin ». Dans son arrêt du 1er juin 2022, la Chambre commerciale de la Cour de cassation met fin à l’affaire fentanyl. L’autre point important de cette décision tient au fait que, la Cour confirme le principe selon lequel l’Autorité de la concurrence à la compétence pour apprécier les interventions des laboratoires pharmaceutiques auprès des autorités sanitaires et les conditions dans lesquelles ces interventions peuvent être constitutives de pratiques anticoncurrentielles.

Médicaments – Mediator – Préjudices corporels (Dalloz actualité, 12 janvier 2023) :

Note de J. Peigné « Mediator : la Cour de cassation transmet une QPC concernant le régime de l’exonération pour risque de développement ». L’auteur revient sur l’exception à l’exonération du risque de développement pour les produits et éléments issus du corps humain et son appréciation à l’heure actuelle, où de nombreux médicaments innovants sont des dérivés biologiques. Le Conseil constitutionnel, saisi par la Cour de cassation sur le sujet, devra s’exprimer sur le principe d’égalité devant la loi de cette exonération, qui s’applique aux autres produits de santé défectueux.

Médicaments – Importation – Reconditionnement – Condition de nécessité – Droits du titulaire de la marque (Note sous CJUE, 17 novembre 2022, C-147/20, C-204/20 et C-224/20) (Dictionnaire permanent santé, bioéthique et biotechnologies, Janvier 2023, n°343) :

Note de C. Piedoie « Épuisement des droits et prérogatives du titulaire de la marque : cas du reconditionnement de médicaments ». La jurisprudence européenne reste constante sur les conditions du droit du titulaire d’une marque de s’opposer à la commercialisation de médicaments reconditionnés dans de nouveaux emballages et portant sa marque. Le reconditionnement peut paraître nécessaire en matière de sécurité pour commercialiser le médicament dans un pays d’importation. La Cour affirme que le titulaire d’une marque peut s’y opposer s’il ne vient pas cloisonner le marché lorsqu’il y a une nécessité de commercialiser le produit dans l’État d’importation. Il peut notamment s’y opposer lorsque le reconditionnement du produit laisse des traces d’ouverture visibles sur l’emballage, lorsque le nouvel emballage omet la présentation de sa marque ou des signes distinctifs et porte atteinte à l’identification de la marque d’origine.

Médicaments – Brevet – Contrefaçon – Défense – Mesure provisoire – Vaccin Covid (Journal de droit de la santé et de l’assurance maladie, Décembre 2022, n°35) :

Chronique de C. Maréchal Pollaud-Dulian : « Droit des brevets ». L’auteur revient sur deux affaires impliquant la demande de mesures provisoires d’interdiction. Dans les deux cas, s’opposent un laboratoire titulaire ou en cours de dépôt d’un brevet et un laboratoire s’apprêtant à commercialiser un générique. A partir de circonstances différentes, ces deux cas mettent en évidence la complexité d’obtenir d’un tribunal des mesures d’interdiction provisoires, mais qu’elles restent possibles même lorsque le brevet est en demande. Enfin, l’auteur revient sur la proposition de levée des brevets qui n’a pas été retenue pas certains États comme les Etats-Unis, la Suisse et auquelle se sont opposés les industriels. L’Organisation mondiale du commerce a quand même autorisé un assouplissement des règles en juin dernier.

Divers :

Usage de drogue – Cannabis – Huile de cannabidiol – Commercialisation (Note sous CE, 29 décembre 2022, n° 444887) (Recueil Dalloz, Janvier 2023, n° 1) :

Note de la rédaction, « Cannabis (huile de cannabidiol) : annulation de l’interdiction de commercialisation ». Dans la décision commentée, le Conseil d’État annule l’arrêté du 30 décembre 2021 interdisant de vendre des fleurs et feuilles de cannabis ayant un taux de THC (tétrahydrocannabinol) inférieur à 0,3 %, relevant notamment que le taux de THC des fleurs et de feuilles peut être contrôlé au moyen de tests rapides et peu coûteux permettant d’identifier les variétés présentant des propriétés stupéfiantes. Il en conclut que l’efficacité de la politique de lutte contre les stupéfiants ne peut justifier l’interdiction de commercialisation, à l’état brut, de fleurs et feuilles de cannabis avec un taux de THC inférieur à 0,3 %.

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