Veille juridique du 15 au 31 janvier 2021

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, État d’urgence, admission en IFSI, élections syndicales, autisme, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Allégations – Refus d’autorisation (J.O.U.E. du 28 janvier 2021) :

Règlement (UE) 2021/77 de la Commission du 27 janvier 2021 refusant d’autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction d’un risque de maladie ainsi qu’au développement et à la santé des enfants.

Alimentation – Utilisation – Modification des spécifications – Fucosyllactose – Difucosyllactose (J.O.U.E. du 25 janvier 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/50 de la Commission du 22 janvier 2021 autorisant une extension de l’utilisation et une modification des spécifications du nouvel aliment « mélange 2’-fucosyllactose/difucosyllactose » et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Alimentation – Modification des conditions d’utilisation – Trans-resvératrol (J.O.U.E. du 25 janvier 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/51 de la Commission du 22 janvier 2021 autorisant une modification des conditions d’utilisation du nouvel aliment « trans-resvératrol » en vertu du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Produits phytopharmaceutiques – Substances actives – Période d’approbation – Prolongation (J.O.U.E. du 25 janvier 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/52 de la Commission du 22 janvier 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives « benfluraline », « dimoxystrobine », « fluazinam », « flutolanil », « mécoprop-P », « mépiquat », « métirame », « oxamyl » et « pyraclostrobine ».

Alimentation – Aliments diététiques – Mesures de protection – Virus du fruit rugueux brun (J.O.U.E. 27 janvier 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/74 de la Commission du 26 janvier 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2020/1191 établissant des mesures destinées à éviter l’introduction et la dissémination du virus du fruit rugueux brun de la tomate dans l’Union.

Produits phytopharmaceutiques – Mise sur le marché́ – Non-approbation – Substance active (J.O.U.E. 28 janvier 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/79 de la Commission du 27 janvier 2021 portant non-approbation de la substance active « topramézone », conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

Règlement d’exécution (UE) 2021/80 de la Commission du 27 janvier 2021 portant non-approbation du dioxyde de carbone en tant que substance de base, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

Produits phytopharmaceutiques – Mise sur le marché́ – Substance active – Approbation (J.O.U.E du 28 janvier 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/81 de la Commission du 27 janvier 2021 portant approbation de la substance de base « extrait de bulbe d’Allium cepa L. » conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.

Covid-19 – Pandémie – Crise – Mesures européennes (J.O.U.E. du 28 janvier 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/78 de la Commission du 27 janvier 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2020/600 dérogeant au règlement d’exécution (UE) 2017/892, au règlement d’exécution (UE) 2016/1150, au règlement d’exécution (UE) no 615/2014, au règlement d’exécution (UE) 2015/1368 et au règlement d’exécution (UE) 2017/39 en ce qui concerne certaines mesures destinées à faire face à la crise provoquée par la pandémie de Covid-19.

Nouvel aliment – Mise sur le marché – Sel de sodium (J.O.U.E du 28, 29 janvier 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/82 de la Commission du 27 janvier 2021 autorisant la mise sur le marché du sel de sodium de 6’-sialyllactose en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Règlement d’exécution (UE) 2021/96 de la Commission du 28 janvier 2021 autorisant la mise sur le marché du sel de sodium de 3’-sialyllactose en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.

Covid-19 – Pandémie – Vaccins – Autorisation d’exportations (J.O.U.E. du 30 janvier 2021) :

Règlement d’exécution (UE) 2021/111 de la Commission du 29 Janvier 2021 subordonnant l’exportation de certains produits à la présentation d’une autorisation d’exportation.

Alimentation – Autorisation de mise sur le marché – Renouvellement d’autorisation – Produits génétiquement modifiés (J.O.U.E. du 26 janvier 2021) :

Décision d’exécution (UE) 2021/60 de la Commission du 22 janvier 2021 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 et du maïs génétiquement modifié combinant deux ou trois des événements simples MON 87427, MON 89034, MIR162 et NK603, consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, et abrogeant la décision d’exécution (UE) 2018/1111, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.

Décision d’exécution (UE) 2021/61 de la Commission du 22 janvier 2021 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 et du maïs génétiquement modifié combinant deux, trois ou quatre des événements simples MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 et NK603, consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.

Décision d’exécution (UE) 2021/62 de la Commission du 22 janvier 2021 renouvelant l’autorisation de mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MIR604 (SYN-IR6Ø4-5), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.

Décision d’exécution (UE) 2021/63 de la Commission du 22 janvier 2021 renouvelant l’autorisation de mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 89034 (MON-89Ø34-3), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.

Décision d’exécution (UE) 2021/64 de la Commission du 22 janvier 2021 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié SYHT0H2 (SYN-ØØØH2-5), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.

Décision d’exécution (UE) 2021/65 de la Commission du 22 janvier 2021 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 et du maïs génétiquement modifié combinant deux ou trois des événements simples MON 87427, MON 89034, MIR162 et MON 87411, consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.

Décision d’exécution (UE) 2021/66 de la Commission du 22 janvier 2021 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.

Décision d’exécution (UE) 2021/67 de la Commission du 22 janvier 2021 renouvelant l’autorisation de mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 88017 (MON-88Ø17-3), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.

Produits biocides – Refus d’approbation – Substance active (J.O.U.E. du 29 janvier, 1er février 2021) :

Décision d’exécution (UE) 2021/98 de la Commission du 28 janvier 2021 refusant l’approbation de l’esbiothrine en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 18.

Décision d’exécution (UE) 2021/103 de la Commission du 29 janvier 2021 refusant l’approbation du dioxyde de carbone en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 19.

Produit de désinfection –– Mise à disposition – Prorogation (J.O.U.E. du 1er février 2021) :

Décision d’exécution (UE) 2021/106 de la Commission du 28 janvier 2021 concernant la prorogation de la mesure du ministère français de la transition écologique autorisant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation de produits de désinfection contenant du propan-2-ol conformément à l’article 55, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil.

Législation interne :

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 16, 22, 24, 28, 31 janvier 2021) :

Décrets n° 2021-31 du 15 janvier 2021, n° 2021-51 du 21 janvier 2021, n°2021-57 du 23 janvier 2021, n°2021-76 du 27 janvier 2021, n°2021-99 du 30 janvier 2021, modifiant les décrets n° 2020-1262 du 16 octobre 2020 et n° 2020-1310 du 29 octobre 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

État d’urgence sanitaire – Prorogation – Système d’information (J.O. du 21 janvier 2021) :

Décret n° 2021-48 du 20 janvier 2021 modifiant le chapitre Ier du décret n° 2020-551 du 12 mai 2020 relatif aux systèmes d’information mentionnés à l’article 11 de la loi n° 2020-546 du 11 mai 2020 prorogeant l’état d’urgence sanitaire et complétant ses dispositions.

Professionnels de santé – Diplôme d’État d’infirmier – Étudiants en première année – Année universitaire 2020-2021 (J.O. du 20 janvier 2021) :

Arrêté du 18 janvier 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 8 avril 2020 fixant au titre de l’année universitaire 2020-2021 le nombre d’étudiants à admettre en première année d’études préparatoires au diplôme d’État d’infirmier.

Organisations syndicales – Élections des membres – Unions régionales des professionnels de santé – Désignation de représentants – Vote électronique (J.O. du 24 janvier 2021) :

Arrêté du 20 janvier 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à modification de la liste des organisations syndicales admises à présenter des listes de candidats aux prochaines élections des membres des unions régionales des professionnels de santé et à la désignation de représentants à la commission nationale du vote électronique compétente pour les médecins.

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Système de santé – Fonctionnement – Mesures d’organisation (J.O. du 24, 30 janvier 2021) :

Arrêtés n°31 du 23 janvier 2021, n°67 du 30 janvier 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 prescrivant les mesures d’organisation et de fonctionnement du système de santé nécessaires pour faire face à l’épidémie de Covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge - Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité́ sociale (J.O. du 20,22, 23, 27 janvier 2021) :

Arrêtés n°37, n°38 du 21 décembre 2020, n°27 du 6 janvier 2021, n°31, n°32, n°33, n°34 du 15 janvier 2021, n°41 du 19 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Arrêté du 22 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Produits et prestations remboursables – Prise en charge – Liste – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22, 23, 26, 27 janvier 2021) :

Arrêté du 12 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription des solutions stériles pour usage ophtalmique topique SYSTANE ULTRA et SYSTANE ULTRA UD des Laboratoires ALCON inscrites au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant les conditions d’inscription du moniteur cardiaque implantable CONFIRM RX modèle DM3500 de la société ABBOTT MEDICAL France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 18 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des modalités de prise en charge des implants du rachis inscrits au chapitre 1er du titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPP) du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription de la bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale PORTICO associée au système de pose et de chargement FLEXNAV de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 22 janvier 2021pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription des cotyles à double mobilité constitués d’une cupule non cimentée BI-MENTUM PRESSFIT CUP, BI-MENTUM PLUS CUP, BI-MENTUM REVISION CUP (sans ciment) et d’un insert en polyéthylène conventionnel BI-MENTUM PE LINER de la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant renouvellement d’inscription des allogreffes osseuses viro-inactivées par procédé PHOENIX de la société TBF Génie Tissulaire inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Arrêté du 21 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des conditions d’inscription de genoux monoaxiaux inscrits au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 janvier 2021 par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du guide de mesure de la fraction du flux de réserve coronarien COMET II et renouvellement d’inscription de COMET de la société BOSTON SCIENTIFIC inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Produits et prestations remboursables – Prise en charge – Liste – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 janvier 2021) :

Arrêté du 22 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification administrative des endoprothèses coronaires enrobées de ridaforolimus ELUNIR de la société MEDINOL inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques - Accès précoce - Prise en charge – Articles L. 162-16-5-1-1 et R. 163-32-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 janvier 2021) :

Arrêté du 21 janvier 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l’article R. 163-32-1 du même code.

Covid-19 – État d’urgence sanitaire – Zone de circulation de l’infection (J.O. du 31 janvier 2021) :

Arrêté du 30 janvier 2021 pris par le Ministre de la Santé et des Solidarités, modifiant l’arrêté du 10 juillet 2020 identifiant les zones de circulation de l’infection du virus SARS-CoV-2.

Tarifs – Prix limites de vente – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 janvier 2021) :

Avis de projet relatif à la modification des tarifs et des prix limites de vente des implants du rachis inscrits au titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale.

Tarifs – Article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22, 23, 27 janvier 2021) :

Avis relatif à la tarification du moniteur cardiaque implantable CONFIRM RX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification de la bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale PORTICO associée au système de pose et de chargement FLEXNAV visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du guide de mesure de la fraction du flux de réserve coronarien COMET II visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Doctrine :

Santé publique – Autisme – Acte administratif – Recommandation de la Haute Autorité de Santé – Demande de modification (Note sous CE., 23 décembre 2020, n°428284) (AJDA, 2021, p.11) :

Note de M.-C. de Montecler « Demande de modification d’une recommandation de la Haute Autorité de Santé ». Le Conseil d’État a rejeté la demande d’annulation de la décision de la Haute Autorité de Santé qui a refusé à l’association Autisme Espoir vers l’école, le réexamen de sa recommandation de bonne pratique pour que la méthode dite des « 3i » ne soit plus mentionnée au nombre des « interventions globales non recommandées ».

Covid-19 – Droit au vaccin – Protection de la santé publique – Urgence sanitaire – Référé-liberté (Note sous CE., 7 janvier 2021, n°2100005) (AJDA, 2021, p.54) :

Commentaire de M-C. de Montecler « Premier référé-liberté pour obtenir un vaccin contre la Covid-19 ». Le Conseil d’État n’oppose pas un refus de principe à la requête d’un homme handicapé lui demandant d’ordonner au Ministre de la santé de le faire vacciner contre la Covid-19. En revanche, le refus du juge administratif est motivé par le fait que le requérant n’a pas démontré qu’il faisait partie des populations vulnérables devant bénéficier du vaccin en priorité. Son exposition à la contamination paraissant limitée au vu de son train de vie et la vaccination ayant vocation à bénéficier à toute la population, la condition d’urgence n’est pas caractérisée. La vaccination contre la Covid-19 ne lui a donc pas été prescrite.

Bioéthique – Droit à mourir – Droit de l’aide active à mourir dans la dignité – Proposition de loi Française (Droit de la famille n° 1, Janvier 2021, alerte 1) :

Focus de M. Lamarche : « Le droit de mourir – dans la dignité – est-il un droit de l’homme ? ». L’auteure discute de la reconnaissance du « droit de mourir dans la dignité » et des moyens d’atteindre cette dignité, pour brièvement commenter la proposition de loi française, qui envisage d’inscrire « le droit à l’aide active à mourir » et sa définition dans le Code de la santé publique.

Produits de santé – Dommages sériels – Réparation du préjudice – Nouvelles modalités d’expertise – Indemnisation - Victimes (Gazette du Palais, 19 janvier 2021, n° 03, p. 77) :

Article de C. Bernfeld, F. Bibal « Les dommages sériels causés par des produits de santé ». La réparation des préjudices subis par des victimes, pour des dommages en série causés par des produits de santé, bute sur d’innombrables obstacles qui tiennent d’une part, à un silence bien gardé qui retarde leur révélation et d’autre part, à la multiplication du nombre de victimes. Toutefois, l’apparition de modalités nouvelles d’expertise constituées de collèges d’experts, accélèrent et rendent le processus d’indemnisation des victimes plus efficace.

Responsabilité – Produit défectueux – Produit chimique – Filtration du vin (Note sous Cass., 1ère civ., 9 décembre 2020, n°19-17724) (Recueil Dalloz, 2021, p.7) :

Note de la rédaction « Produits défectueux :produits chimiques utilisés pour la filtration du vin ». Par un arrêt rendu le 9 décembre 2020, la Cour de cassation décide que les produits chimiques utilisés dans les procédés de filtration du vin ayant contaminé l’ensemble des appareils et provoqué la dégradation du vin en altérant son goût, peuvent être considérés comme défectueux. En effet, même s’ils ne sauraient être considérés comme tels dès lors qu’aucun danger anormal et excessif caractérisant un défaut de sécurité n’est établi, ils peuvent l’être au regard des circonstances, notamment de leur présentation et de l’usage qui pouvait en être raisonnablement attendu.

Covid-19 – Santé au travail – Qualité de vie – Risques psychosociaux (RPS) (La Semaine Juridique, Edition sociale, 22 décembre 2020, n°51-52) :

Article de C. Abate : « En questions : RPS, qualité de vie au travail et Covid-19 ». L’auteure évoque les statistiques de plusieurs études indiquant une augmentation de la détresse psychologique chez les salariés. Tout en soulignant l’impact et l’importance du bien-être au travail, elle indique l’apparition tardive (2013) d’une définition légale des « risques psychosociaux » pour les salariés. Enfin, sont rappelés les outils juridiques imposés aux employeurs et les entités pouvant collaborer avec eux et qui sont destinés à garantir la santé au travail.

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