Veille juridique du 15 au 31 janvier 2018

jeudi 8 février 2018, par Institut Droit et santé

Nous vous proposons de manière bi-mensuelle, cette veille juridique élaborée par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes). Les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicalesspécialement pour cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, ordres professionnels, spécialité pharmaceutique, attraction des professions de Santé, logiciels de prescription, Mediator, etc.

Rectificatif – Fonctionnement – Ordres des professions de santé (J.O. du 20 janvier 2018)

Loi n° 2017-1841 du 30 décembre 2017 ratifiant l’ordonnance n° 2017-644 du 27 avril 2017 relative à l’adaptation des dispositions législatives relatives au fonctionnement des ordres des professions de santé (rectificatif).

Organisation – Vote électronique – Élection – Représentants du personnel – Personnel de la fonction publique hospitalière (J.O. du 18 janvier 2018)

Arrêté du 12 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, fixant le seuil d’effectif prévu au III de l’article 4 du décret n° 2017-1560 du 14 novembre 2017 relatif aux conditions et modalités de mise en œuvre du vote électronique par internet pour l’élection des représentants du personnel au sein des instances de représentation du personnel de la fonction publique hospitalière.

Professionnels de santé – Travail – Attractivité – Formation (www.igas.gouv.fr )

L’IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales) a publié un Rapport intitulé « Attractivité et formation des professions de santé au travail ». L’IGAS publie un rapport portant sur l’attractivité des professions de santé au travail. Le rapport revient largement sur les modifications apportées par la loi de modernisation du dialogue social du 8 aout 2016, ainsi que la modification des besoins en termes de professionnels de santé qu’elle induit, notamment la nécessité d’augmenter le nombre d’infirmiers. Est également fait le constat de la faible attractivité de la profession, à laquelle il est proposé de faire face par une série de recommandations pour y pallier, ainsi que les différentes procédures de reconversion permettant d’intégrer cette profession.

EMA (Agence européenne des médicaments) – Activités de pharmacovigilance – Médicaments humains – Montants des redevances (J.O.U.E du 23 janvier 2017)

Règlement délégué (UE) 2018/92 de la Commission du 18 octobre 2017 modifiant le règlement (UE) n°658/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’adaptation au taux d’inflation des montants des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain.

Médicaments traditionnels – Substances végétales – Usage humain (J.O.U.E du 26 janvier 2018)

Décisions d’exécution (UE) 2018/133 et 2018/134 de la commission du 24 janvier 2018, modifiant la décision 2008/911/CE établissant une liste de substances végétales, des préparations à base de plates et associations de celles-ci en vue de leur utilisation dans des médicaments traditionnels à base de plantes.

Renouvellement – modification – inscription – prestations – remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 et 18 janvier 2018)

Arrêté du 12 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de dénomination sociale de la société LINVATEC France SARL pour l’implant méniscal SEQUENT inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’implant de reconstruction corporéale VLIFT de la société STRYKER France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription de la valve cardiaque chirurgicale biologique SOLO SMART de la société LIVANOVA France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de l’acide L-polylactique NEW-FILL de la société SINCLAIR PHARMACEUTICALS Ltd inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à l’inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques HANCOCK II, HANCOCK II ULTRA, MOSAIC, MOSAIC ULTRA, PRESTYLED FREESTYLE, AVALUS, HANCOCK II mitrale, MOSAIC mitrale et FREESTYLE de la société MEDTRONIC France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à l’inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques CARPENTIER- EDWARDS PERIMOUNT 2900, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA EASE 3300TFX, INSPIRIS RESILIA 11500A, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT MAGNA MITRAL EASE 7300TFX, CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900P Mitral et CARPENTIER-EDWARDS PERIMOUNT PLUS 6900PTFX Mitral de la société EDWARDS LIFESCIENCES France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’endoprothèse aortique fenêtrée ANACONDA FENETREE de la société VASCUTEK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription du pied prothétique MULTIFLEX de la société ENDOLITE France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165- 1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 19 et 23 janvier 2018)

Arrêté n°11, n°23 du 15 janvier 2018, n°19 du 17 janvier 2018, n°21 du 22 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – AMM – article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 17, 24, 26 et 31 janvier 2018)

Arrêtés n°22 du 15 janvier 2018, n°24 du 22 janvier 2018 et n°28 du 23 janvier 2018, n°25 du 29 janvier 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 23 et 31 janvier 2018)

Arrêtés n°20, n°21, n°22, n°23, n°24 du 17 janvier 2018, n°26 du 29 janvier 2018 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Examen professionnel – Technicien en chef – Contrôle des produits de santé – Laboratoire (J.O. du 30 janvier 2018)

Décision du 23 janvier 2018 pris par le directeur général de l’Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé, autorisant au titre de l’année 2018 l’ouverture de l’examen professionnel pour l’accès au grade de technicien en chef dans le domaine du « contrôle des produits de santé en laboratoire ».

Première mise sur le marché – Matériaux – Contact – Eau – Consommation humaine (J.O. du 23 janvier 2018)

Avis n°97 modifiant l’avis relatif aux conditions de première mise sur le marché des matériaux et objets, constitués à base de ciment, entrant en contact d’eau destinée à la consommation humaine dans les installations de productions, de traitement et de distribution d’eau.

Dermocosmétiques – produits de soins et d’hygiène – Vétérinaire – Absence de réglementation (Revue Médecine et Droit, décembre 2017, n°146-147, p. 131)

Note de L. Coiffard et C. Couteau « Les « dermocosmétiques » et les produits de soins et d’hygiène pour animaux, deux types de produits absents de la réglementation ». Dans cet article, les auteurs mettent en avant le fait que les « dermocosmétiques » ainsi que les produits d’hygiène et de soins pour animaux sont absents de la réglementation. En ce qui concerne les « dermocosmétiques » ceci est dû à la dichotomie actuelle : un produit est soit un médicament, soit un cosmétique. Il semble peu probable qu’une catégorie intermédiaire se développe. Les auteurs rappellent que ces produits ont plusieurs points communs : ils sont vendus en pharmacies ou parapharmacies, leur innocuité est présentée comme relevant de bases scientifiques et une référence à un professionnel de santé est faite. Concernant les produits de soins et d’hygiène vétérinaires, les auteurs relèvent que leur absence du cadre juridique est d’autant plus bizarre que la définition du médicament inclut les médicaments vétérinaires. Un simple rajout à la définition légale leur permettrait d’obtenir un réel statut.

Imagerie médicale – Nouvelle ère tarifaire – Régulation – Offre de soins – Restrictions financières (JDSAM, janvier 2018, n°18, p.58)

Note de N. Benyahia, V. Hazebroucq et P. Paubel « Une nouvelle ère tarifaire pour l’imagerie médicale : entre régulation de l’offre de soins et restrictions financières ». Dans cet article, les auteurs rappellent que c’est par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 que le législateur a consacré deux principales actions : « la transformation de la procédure relative à l’évolution des tarifs des forfaits techniques en imagerie médicale avec la création d’une procédure et d’une commission ad hoc, ainsi que l’instauration d’une procédure extraordinaire et ponctuelle de modification unilatérale des tarifs » par le directeur général de l’UNCAM. Ces changements permettent de moduler les tarifs à la baisse des forfaits techniques en imagerie médicale.

Droit des brevets – Innovation – Composition pharmaceutique – Contrefaçon (JDSAM, janvier 2018, n°18, p.78)

Note de J.-F. Gaultier « Droit des brevets ». Dans cet article l’auteur met en avant plusieurs décisions ayant eu une répercussion en droit des brevets concernant la portée des revendications ; l’insuffisance de description ; le défaut d’activité inventive ; le CPP. Par ailleurs, il met également en lumière des décisions relatives à des procédures : saisie-description réalisée à l’étranger ; validité de la saisie-contrefaçon etc.

Hépatite B – Sclérose en plaques – Produits défectueux – Imputabilité du dommage – Causalité (Gazette du Palais, janvier 2018, n°2, p.33)

Note de N. Blanc « Vaccination contre l’hépatite B et sclérose en plaques : questions de preuve encore et toujours... ». L’auteur commente ici les deux arrêts rendus par la Cour de cassation en date du 18 octobre 2017 dans le cadre du contentieux relatif à la vaccination contre l’Hépatite B. L’auteur précise ici que la Cour de cassation souligne que la défectuosité du produit doit être démontrée de manière autonome par rapport au lien de causalité. Un produit de santé étant toujours susceptible de causer des dommages, on ne peut déduire sa défectuosité du seul dommage et du lien de causalité. Est rappelé également que la Cour de cassation approuve le fait que la preuve du lien de causalité peut s’établir par le biais de présomption graves, précises et concordantes. Toutefois, ces présomptions qui permettraient l’établissement du lien de causalité semblent difficiles à identifier. En effet, la Cour rejette le bref délai entre la vaccination et l’apparition de la maladie et l’absence de tout antécédent personnel et familial en tant que présomptions, alors même que ces critères sont utilisés par le Conseil d’Etat afin d’établir le lien de causalité.

Droit de la concurrence – Industrie pharmaceutique – Pratiques anticoncurrentielles – Intérêts du marché et intérêts de la santé (JDSAM, janvier 2018, n°18, p.81)

Note de C. Carreau « Droit de la concurrence ». Dans cet article, l’auteur met en avant le fait que les pratiques des acteurs de santé ne sont pas irréprochables mais restent encadrées par le droit de la concurrence. Tant les ententes anticoncurrentielles que les abus de position dominante sont prohibés. En ce qui concerne les ententes anticoncurrentielles, la pratique du « pay for delay » du laboratoire Teva est ici évoquée en ce que l’accord conclu avec le laboratoire Cephalon visa à ne pas commercialiser une version générique. Or, est ici mis à mal la sauvegarde des intérêts de santé publique. Concernant les abus de position dominante, l’auteur rappelle que les règles du droit de la concurrence prévoient que les entreprises interviennent librement à hauteur de ses ambitions. Or, des pressions peuvent être exercées. Si le prix d’un produit est en principe libre, les médicaments ne sont pas des biens de consommation comme les autres si bien que la commission de l’Union européenne s’est saisie de possibles pratiques tarifaires excessives du laboratoire Aspen dont les activités sont principalement tournées vers des médicaments de niche. Le laboratoire aurait en effet fortement augmenté le prix de ses traitements et menacé de retirer du marché les produits en question. Par ailleurs, l’auteur met en avant les opérations de concentration opérés par les acteurs de santé qui ne sont pas neutres du point de vue du droit de la concurrence, contrôlées par la Commission de l’Union européenne et l’Autorité de la concurrence.

Fabricant – Prothèse de hanche– Produit défectueux – Compétence du juge – Marché public (Dictionnaire Permanent, janvier 2018, n°288, p.15)

Note de J. Peigné « Action en garantie contre le fabricant d’une prothèse défectueuse : quel est le juge compétent ? ». L’auteur met en évidence dans cet article la décision du Conseil d’Etat en date du 15 novembre 2017 selon laquelle dès lors que le fabricant d’une prothèse défectueuse n’est pas lié au service public hospitalier, les juridictions judiciaires sont compétentes pour connaître de l’action en garantie engagée par l’établissement public hospitalier ayant indemnisé la victime.

Grossistes-répartiteurs – Produits cosmétiques – Produits alimentaires – Allégation de santé – Responsabilité pénale (Dictionnaire Permanent, janvier 2018, n°288, p.11)

Note de M. Friant-Perrot « Allégations de santé des produits cosmétiques ou alimentaires : les grossistes- répartiteurs peuvent être responsables pénalement ». Dans cet article, l’auteur commente la décision rendue par la Cour de cassation en date du 24 octobre 2014 à travers laquelle celle-ci a considéré qu’un distributeur engage sa responsabilité pénale du fait de l’usage d’allégations de santé non autorisées sur un complément alimentaire ainsi qu’une crème cosmétique.

Logo nutritionnel – Nutri-score – Étiquetage – Produits alimentaires (Dictionnaire Permanent, janvier 2018, n°288, p.18)

Note de M. Friant-Perrot « Nutri-score : un logo nutritionnel d’application volontaire en débat ». L’arrêté portant sur le Nutri-score présente ce dernier comme le logo nutritionnel recommandé aux exploitants du secteur agro-alimentaire. Il s’agit d’attribuer à un aliment une couleur et une lettre en fonction de la composition du produit et de son apport nutritionnel. Beaucoup d’industriels l’ont déjà adopté. D’autres en revanche n’y sont pas favorables et proposent un autre système : Nutri-couleur qui consiste à associer une couleur à une information nutritionnelle à la portion. Le règlement européen INCO prévoit l’étude de la pertinence et de la faisabilité d’une harmonisation européenne des logos nutritionnels afin d’éviter des entraves injustifiées. L’auteur se demande alors quel sera le logo considéré comme le plus pertinent. Par ailleurs, il s’interroge également sur la fonction de ce logo et l’éventualité de son utilisation pour la mise en place de standards de composition nutritionnel ou d’une fiscalité nutritionnelle.

Logiciel – Aide à la prescription – Dispositif médical – Critères de qualification (Dictionnaire Permanent, janvier 2018, n°288, p.10)

Note de J. Peigné « Un logiciel d’aide à la prescription est-il un dispositif médical ? ». Le CJUE saisie d’une question préjudicielle par le Conseil d‘Etat a pu préciser les conditions rattachant un dispositif d’aide à la prescription médicamenteuse à la catégorie des dispositifs médicaux. La question était de savoir si un tel logiciel répond à la définition du dispositif médical dès lors qu’il présente au moins une fonctionnalité permettant l’exploitation de données propres au patient afin d’établir une prescription médicamenteuse, et alors même qu’il n’a aucune action dans ou sur le corps humain. La CJUE répond par l’affirmative à cette question. Un dispositif médical repose sur une finalité médicale et un moyen d’action. Ici, la difficulté consistait à savoir si un logiciel n’agissant pas par lui-même dans ou sur le corps humain répond à la seconde partie de la définition. La Cour a estimé que la directive 2007/47/CE avait entendu faire des logiciels autonomes des dispositifs médicaux. Elle a également précisé que lorsque le logiciel contient plusieurs modules fonctionnels, seuls ceux qui répondent à la définition du dispositif médical doivent faire l’objet du marquage CE. L’auteur s’interroge sur le traitement au fond de l’affaire qui concernait l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation médicale en sus du marquage CE. Il se pourrait en effet que cette obligation soit incompatible avec le droit de l’Union.

Vaccin – Hépatite B – Sclérose en plaques – Appréciation du défaut du produit – Responsabilité du fabricant (Dictionnaire Permanent, janvier 2018, n°288, p.1)

Note de J. Peigné « Vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques : la Cour de cassation s’en remet au pouvoir souverain des juges du fond ». La Cour de cassation, par deux arrêts en date du 18 octobre 2017 a rejeté deux demandes indemnitaires dans le cadre de l’affaire Hépatite B. La Cour considère qu’il n’est pas établi que les vaccins administrés étaient défectueux et que la concomitance entre la vaccination et l’apparition de la maladie et l’absence d’antécédents médicaux ne constituent pas des présomptions suffisamment graves, précises et concordantes permettant de qualifier le lien de causalité. Cette solution apparait en contraste avec celles du Conseil d’Etat qui ont pu reconnaître le lien de causalité sur la base de ces éléments. Toutefois, celui-ci ne statue pas au regard de la directive relative aux produits défectueux et n’est donc pas concerné par la décision de la CJUE du 21 juin 2017. Par ailleurs, la Cour de cassation réaffirme la nécessité d’établir la défectuosité du vaccin au regard des éléments de preuves apportés par la victime. L’auteur précise alors que cette décision redonne au critère de la défectuosité son autonomie. Le seul établissement du lien de causalité via des présomption suffisamment graves, précises et concordantes ne suffit pas à présager de la défectuosité du vaccin.

Achat – Produits phytosanitaires – Médicaments à usage vétérinaire – Risque pénal (Revue Droit Rural, janvier 2018, n°459, p.5)

Note de J.-P. Montenot « Les achats transfrontaliers de produits phytosanitaires et de médicaments à usage vétérinaire : le risque pénal ». Dans cette article, l’auteur nous rappelle la réglementation en matière d’importation parallèle de produits phytosanitaires pour des besoins personnels. Cette importation n’est possible que lorsque le produit est inscrit sur la liste des produits bénéficiant d’une autorisation de commerce parallèle. Par ailleurs, une déclaration doit être transmise au préfet 20 jours avant l’achat, celui- ci ayant la possibilité de s’opposer à l’importation. Des sanctions pénales sont prévues pour le cas où le produit importé ne figure pas sur la liste. Dans le cas des médicaments vétérinaires, une prescription est nécessaire. Toutefois, la réglementation ne prévoyant rien pour les importations parallèles, le commerce c’est développé. Aujourd’hui, beaucoup de procédures sont en attente de décisions définitives des juridictions françaises, suite à l’arrêt du 27 octobre 2016 de la CJUE ayant considéré que ces importations parallèles ne portaient pas atteinte aux articles 34et 36 du TFUE.

Médiator – Produits défectueux – Risque de développement – Responsabilité du laboratoire (Les Petites Affiches, janvier 2018, n°12, p.6)

Note de C. Dubois « Contentieux du Médiator : un lien de causalité sous les projecteurs et une faute tapie dans l’ombre ». Par une décision du 20 septembre 2017, la Cour de cassation a reconnu la responsabilité civile du laboratoire fabricant dans le cadre de l’affaire Médiator. La demande de sursis à statuer dans l’attente de la décision pénale écartée, restait à établir le lien de causalité ainsi que l’absence de cause exonératoire pour risque de développement. Dans cette affaire, la Cour de cassation retient l’existence de présomption graves, précises et concordantes permettant d’établir le lien de causalité. L’auteur prend ici le soin de préciser que la concordance des éléments semble pouvoir se limiter à une simple convergence et que l’expertise la plus favorable n’est pas nécessairement la plus fiable. Par ailleurs, la Cour de cassation exclut la cause exonératoire de responsabilité pour risque de développement. La Cour précise ainsi que la similitude du Benfluorex avec d’autres médicaments dont la dangerosité avait été démontré dès 1997 suffit à démontrer que les fabricants pouvaient avoir connaissance du risque, tout comme les nombreuses études internationales de l’époque. L’auteur s’interroge alors sur l’opportunité de maintenir la cause exonératoire de responsabilité pour risque de développement qui est très sévèrement appréciée. Celle-ci pourrait disparaitre avec la réforme de la responsabilité civile. Par le biais de l’appréciation de l’exonération pour risque de développement réapparait la faute du laboratoire qui aurait dû agir autrement.

Vaccination – Responsabilité du laboratoire – Rapport bénéfice-risque – Lien de causalité – Produits défectueux (Revue Droit civil, janvier 2018, n°155)

Note de C. Corgas-Bernard « Vaccination contre l’hépatite B et sclérose en plaques : des présomptions impossibles ? ». D’après l’auteur, les arrêts de la Cour de cassation du 18 octobre 2017 sont susceptibles de marquer un nouveau tournant dans le contentieux relatif à la vaccination contre l’Hépatite B et présagent une évolution dans la détermination de la responsabilité du laboratoire fabricant. L’auteur met notamment en avant le fait que suivant le raisonnement développé par la CUE le 21 juin 2017, la Cour de cassation ne considère pas l’état de santé avant la maladie, l’absence d’antécédent personnel et familial, la proximité temporelle entre l’injection du vaccin et les symptômes comme étant des éléments constitutifs de la présomption au motif que leur pertinence est démentie par les données scientifiques. L’auteur s’interroge alors sur la question de savoir quels indices les victimes sont susceptibles de faire valoir. Leurs perspectives d’indemnisation s’avèrent peut-être réduites.

Directive n°2001/18/CE – Code de l’environnement – OGM – Mutagenèse – Renvoi préjudiciel – CJUE (Revue Propriété industrielle, janvier 2018, n°1, p.4)

H. Gaumont-Prat « Union européenne : le dossier des nouvelles techniques de modification génétique devant la Cour de justice de l’Union européenne ». Dans cet article, l’auteur nous informe qu’une décision importante de la CJUE est en attente pour le premier semestre 2018. Celle-ci concerne le recours de neuf organisations françaises ayant déposé un recours devant le Conseil d’Etat contestant l’article D. 531-2 du Code de l’environnement, qui transpose la directive n° 2001/18/CE sur l’exemption des organismes obtenus par mutagenèse. Ce recours avait donné lieu à quatre questions préjudicielles.

Hépatite B – Contentieux – Produits défectueux – Indemnisation – Émancipation – Causalité juridique – Causalité scientifique (JDSAM, janvier 2018, n°18, p. 69)

Note de M. Bacache « Contentieux hépatite B : la confirmation de l’émancipation de la causalité juridique par rapport à la causalité scientifique ». Après avoir rappelé le revirement de jurisprudence de la Cour de cassation du 22 mai 2008, donnant aux victimes la possibilité d’apporter la preuve du lien de causalité entre la vaccination contre l’Hépatite B et l’apparition de la sclérose en plaque par le biais de présomption, les auteurs s’attachent à commenter la décision de la CJUE en date du 21 juin 2017. Cette décision valide le recours à des présomptions de faits en l’absence de lien de causalité scientifiquement établi. Toutefois, la CJUE interdit aux juges d’aller plus loin et s’oppose à des présomptions de droit qui seraient contraires à l’article 4 de la directive faisant reposer la charge de la preuve sur la victime.

Autorité de la concurrence – Laboratoire pharmaceutique – Entrave au développement – Sanction pécuniaire – Médicaments génériques (www.autoritedelaconcurrence.fr )

Communiqué de presse de l’Autorité de la Concurrence « L’autorité de la concurrence sanctionne le laboratoire Janssen-Cilag et sa maison-mère Johnson & Johnson à hauteur de 25 millions d’euros pour avoir empêché puis limité le développement des médicaments génériques de Durogesic, son médicament princeps ». Par cette décision, deux pratiques ont été condamnées. D’une part, l’intervention auprès de l’ANSM visant à convaincre l’autorité de santé à ne pas accorder le statut de médicament générique aux spécialités concurrentes de Durogesic en dépit de son statut de générique au niveau européen. D’autre part, la mise en œuvre d’une campagne de dénigrement des génériques de Durogesic auprès des professionnels de santé.

ANSM – Produits de santé – Sécurité sanitaire – Synthèse d’activités – Champ d’intervention – Chiffres clefs – Année 2016 (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié sa « Synthèse d’activité pour l’année 2016 de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ». L’ANSM a présenté son rapport d’activité pour l’année 2016. Ce rapport contient diverses informations telles que les chiffres clefs ainsi que les faits marquants de l’année 2016.
Laboratoire de biologie médicale – Donneurs d’organes, de tissus ou de cellules – Qualification microbiologique – Phase pré-analytique – Etablissement français du sang (www.ansm.sante.fr ) :
L’ANSM a publié un Rapport intitulé « Le Point sur la maîtrise de la phase pré-analytique des échantillons destinés à la qualification microbiologique des donneurs d’organes, de tissus ou de cellules ». Ce rapport met en évidence le fait que la phase pré-analytique est un élément majeur permettant de garantir la qualité des résultats de la qualification microbiologique d’un donneur. Le LBM met à disposition des exigences qui doivent être respectées par les préleveurs. Par ailleurs, il est précisé que chaque fois que cela est possible, l’administration de médicaments dérivés du sang ou l’échange plasmatique doivent être privilégiés en s’assurant que la phase pré-analytique a été maitrisée et est conforme aux exigences du LBM. A défaut, le rapport indique que l’utilisation d’un échantillon post-transfusionnel peut être utilisé mais nécessité d’estimer le pourcentage de dilution. Par ailleurs, des tests sérologiques devront être effectués, les transfusions et les MDS (médicaments dérivés du sang) pouvant apporter des anticorps rendant le donneur faussement positif.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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