Veille juridique du 15 au 30 septembre 2020

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) mobilise ses juristes deux fois par mois afin de proposer aux lectrices et lecteurs de cadredesante.com une veille réglementaire sur les questions de santé. Ils sélectionnent et commentent les points qu’ils trouvent pertinents, en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, produits et prestations de Santé remboursables, grefes exceptionnelles, COVID-19, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Contaminant « 3-monochloropropanediol (3-MCPD) » – Teneurs maximales (J.O.U.E. du 24 septembre 2020) :

Règlement (UE) 2020/1322 de la Commission du 23 septembre 2020 modifiant le règlement (CE) n°1881/2006 en ce qui concerne les teneurs maximales en 3-monochloropropanediol (3-MCPD), en esters d’acides gras de 3-MCPD et en esters d’acides gras de glycidol dans certaines denrées alimentaires.

Denrées alimentaires – Mise sur le marché – Autorisation – Soja génétiquement modifié (J.O.U.E. du 30 septembre 2020) :

Décision d’exécution (UE) 2020/1360 de la Commission du 28 septembre 2020 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n°1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.

Législation interne :

Inscription – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 septembre 2020) :

Arrêté du 10 septembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription des pansements hydrocellulaires SUPRASORB P SENSITIVE SACRUM & SUPRASORB P SENSITIVE HEEL des Laboratoires LOHMANN & RAUSCHER au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 septembre 2020) :

Arrêté du 10 septembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du bonnet capillaire SIF & LOKI de la société SIF & LOKI au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 septembre 2020) :

Arrêté du 15 septembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de l’obturateur pour pose d’implants articulaires BIOPLUG PORCIN de la société MEDICALBIOMAT inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 septembre 2020) :

Arrêté du 15 septembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de l’obturateur pour pose d’implants articulaires MEDULOK-PORCIN de la société TEKNIMED inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits et prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 septembre 2020) :

Arrêtés n°34, n°36 du 15 septembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Autorisation temporaire d’utilisation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-16-5-1-1 du code la santé publique (J.O. du 17 septembre 2020) :

Arrêté du 10 septembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une autorisation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-16-5-1-1 du code de la sécurité sociale et du I de l’article R. 163-32-1 du même code.

Médicaments remboursables – Vaccins – Allergènes – Prix – Marges (J.O. du 17 septembre 2020) :

Arrêté du 14 septembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 4 août 1987 relatif aux prix et aux marges des médicaments remboursables et des vaccins et des allergènes préparés spécialement pour un individu.

Greffes exceptionnelles – Dossier d’autorisation – Composition (J.O. du 22, 23 septembre 2020) :

Arrêtés n°21, n°23 du 15 septembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant composition du dossier d’autorisation des activités de greffes exceptionnelles.

Inscription – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 septembre 2020) :

Arrêté du 17 septembre 2020 portant modification des systèmes de clip percutané pour valve mitrale MITRACLIP NTR et MITRACLIP XTR de la société ABBOTT France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Autorisation de mise sur le marché – Substances vénéneuses – Classement (J.O. du 24 septembre 2020) :

Arrêté du 11 septembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Covid-19 – Détection du génome – Amplification génique – Prélèvement salivaire – Article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 septembre 2020) :

Arrêté du 17 septembre 2020 pris par le Ministre de l’Economie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la détection du génome du Covid-19 par amplification génique sur prélèvement salivaire.

Covid-19 – Détection du génome – Actes et prestations remboursables – Article L.162-1-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 27 septembre 2020) :

Arrêté du 25 septembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification de la liste des actes et prestations mentionnée à l’article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale (inscription de l’acte de prélèvement salivaire dans le cadre de la détection du génome du Covid-19 par RT PCR).

Produits de santé – Commercialisation – Article R. 1453-14 du code de la santé publique (J.O. du 30 septembre 2020) :

Arrêté du 24 septembre 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant sur la typologie thématique des avantages et des conventions en application de l’article R. 1453-14 du code de la santé publique.

Groupes génériques – Tarifs forfaitaires de responsabilité – Montant (J.O. du 17 septembre 2020) :

Décision du 24 juillet 2020 modifiant le montant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 septembre 2020) :

Avis relatif à la tarification des pansements hydrocellulaires SUPRASORB P SENSITIVE SACRUM et HEEL visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Produits de santé – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 septembre 2020) :

Avis relatif à la tarification du bonnet capillaire SIF & LOKI visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité

Doctrine :

Covid-19 – Tests PCR – Facilitation – Assurés – Arrêté du 24 juillet 2020 (Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2020, n°317, p.11) :

Article de A. C. Maillols-Perroy « Covid-19 : les tests PCR encouragés et facilités ». Par un arrêté du 24 juillet 2020, le gouvernement a étendu le champ de réalisation des tests de virologie PCR pour le traitement des patients suspectés d’infection due au Covid-19. Cette mesure, dont la liste limitative permet à une gamme de professionnels de santé bien définis d’effectuer les tests, bénéficie par ailleurs à tous les assurés qui le souhaitent.

Covid-19 – Dérogation temporaire – Essais cliniques – Organismes génétiquement modifiés (OGM) – Règlement (UE) 2020/1043 du 15 juillet 2020 (Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2020, n°317, p.11) :

Article de A.-C. Maillols-Perroy « Covid-19 : dérogations temporaires à la législation relative aux essais cliniques contenant des OGM ». Afin d’endiguer la pandémie de Covid-19 et permettre aux États d’apporter une réponse rapide à la pandémie, le Parlement européen et le Conseil ont adopté, le 15 juillet dernier, le règlement (UE) 2020/1043. Ce dernier a pour but d’accélérer la mise en place d’essais cliniques portant sur des médicaments à usage humain et contenant des organismes génétiquement modifiés. Par cet acte, le législateur de l’Union apporte des dérogations aux directives 2001/18/CE et 2009/41/CE.

Covid-19 – Essai clinique Discovery – Résultats (Note sous CE., 17 juillet 2020, n°441754) (Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2020, n°317, p.13) :

Note de A.-C. Maillols-Perroy « Le référé ‘mesures utiles’ à l’épreuve du Covid-19 ». L’auteur présente une ordonnance du Conseil d’État en date du 17 juillet 2020. En l’espèce, estimant que le calendrier prévu pour la remise des résultats de l’essai clinique Discovery n’a pas été respecté, un syndicat de médecins a saisi le juge des référés du Conseil d’État afin que celui-ci enjoigne à l’État et à l’Institut national de la santé et de la recherche (INSERM) de communiquer les résultats des avancées des travaux. Cette demande a fait l’objet d’un rejet, le Conseil considérant que ce litige ne peut relever de sa juridiction.

Médicament – Autorisation de mise sur le marché – Certificat complémentaire de protection – Règlement UE 469/2009 du 6 mai 2009 (Note sous CJUE., 9 juillet 2020, n°C-673/18) (Recueil Dalloz, 2020, p.1712) :

Note de M. Dhenne « Arrêt Santen : la CJUE met fin aux certificats complémentaires de protection pour de nouvelles applications thérapeutiques de médicaments connus ». À la suite d’une question préjudicielle portant sur le point de savoir si un certificat complémentaire de protection peut être octroyé à une nouvelle application thérapeutique d’un médicament connu, la Cour de justice de l’Union européenne, dans une décision du 9 juillet 2020, apporte une réponse suscitant de vifs débats doctrinaux. En effet, renversant sa jurisprudence antérieure, la Cour décide que l’article 3 du règlement UE 469/2009 relatif aux certificats complémentaires de protection doit être appréhendé comme visant la première mise sur le marché de tout médicament incorporant un principe actif.

Dépakine – Carence fautive – Contrôle d’information – Notice – Responsabilité partielle – État (Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2020, n°317, p.2) :

Article de J. Peigné « Dépakine : l’Etat en partie responsable ». Par une série de jugements rendus le 2 juillet 2020, le Tribunal administratif de Montreuil a considéré que, « pour des grossesses intervenues entre 2005 et 2008, les risques de malformations congénitales et de troubles neurodéveloppementaux liés à une exposition in utero à la Dépakine étaient suffisamment connus pour que la responsabilité de l’Etat soit engagée en raison de la défaillance […] dans le contrôle de l’information figurant dans la notice du médicament ». Cependant, cette responsabilité a été atténuée eu égard au comportement du laboratoire fabricant et des médecins prescripteurs.

Divers :

Dispositifs médicaux – Organisme notifié – Groupement pour l’Évaluation des Dispositifs Médicaux (GMED) – Règlement UE 2017/745 du 5 avril 2017 (Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2020, n°317, p.11) :

Note de la rédaction « Désignation du GMED comme organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 ». Le Groupement pour l’Evaluation des Dispositifs Médicaux (GMED) a été désigné par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) comme organisme notifié au titre du règlement (UE) 2017/745. Cette désignation est publiée par la Commission européenne le 8 juillet 2020 sur la base des données provenant de l’organisme NANDO.

Dispositifs Médicaux – Prise en charge – Prestations – Décret n°2020-1090 du 25 aout 2020 (Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2020, n°317, p.11) :

Note de la rédaction « Du nouveau dans la prise en charge des dispositifs médicaux et de certaines prestations ». Le décret n°2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé harmonise et simplifie les procédures de prise en charge des dispositifs médicaux. En outre, celui-ci supprime la contrainte faite au prescripteur d’inscrire la mention « Non substituable » de manière manuscrite.

Contraception – Principe de gratuité – Mineurs – Décret n°2020-1090 du 25 aout 2020 (Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2020, n°317, p.11) :

Note de la rédaction « Contraception : la gratuité étendue aux mineurs de moins de 15 ans ». Sur la base de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, le décret n°2020-1090 du 25 août 2020 portant diverses mesures relatives à la prise en charge des produits de santé supprime la participation des assurés mineurs aux frais relatifs à l’acquisition de contraceptifs pris en charge par l’assurance maladie.

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