Veille juridique du 31 août au 30 septembre 2019

mardi 1er octobre 2019, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut droit et santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, denrées alimentaires, recours perfusionnel, vaccination, etc.

Législation européenne :

Denrées alimentaires – Résidus de substances – Limites maximales applicables – Modification (J.O.U.E. du 17 septembre 2019) :

Règlement (UE) 2019/1559 de la Commission du 16 septembre 2019 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de cyflufénamid, de fenbuconazole, de fluquinconazole et de tembotrione présents dans ou sur certains produits.

Denrées alimentaires – Champignons de couche – Résidus de chlorméquat – Limites maximales (J.O.U.E. du 18 septembre 2019) :

Règlement (UE) 2019/1561 de la Commission du 17 septembre 2019 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de chlorméquat présents dans les champignons de couche.

Denrées alimentaires – Résidus d’imazalil – Limites maximales applicables – Modification (J.O.U.E. du 26 septembre 2019) :

Règlement (UE) 2019/1582 de la Commission du 25 septembre 2019 modifiant les annexes II et III du règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus d’imazalil présents dans ou sur certains produits.

Sécurité sanitaire des denrées alimentaires – Produits de volailles – Importation de Bosnie-Herzégovine – Certificat vétérinaire relatif aux ovoproduits (J.O.U.E du 11 septembre 2019) :

Règlement d’exécution (UE) 2019/1395 de la Commission du 10 septembre 2019 modifiant l’annexe I du règlement (CE) n°798/2008 en ce qui concerne les mentions relatives à la Bosnie-Herzégovine et à Israël ainsi que le nom de la République de Macédoine du Nord dans la liste des pays tiers, territoires, zones ou compartiments en provenance desquels certains produits de volailles peuvent être importés dans l’Union et transiter par celle-ci, et modifiant le modèle de certificat vétérinaire relatif aux ovoproduits.

Dispositifs médicaux – Groupes d’experts – Désignation (J.O.U.E. du 11 septembre 2019) :

Décision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux.

Denrées alimentaires – Traces de colza hybride et de colza Topas – Délai de tolérance (J.O.U.E. du 18 septembre 2019) :

Décision d’exécution (UE) 2019/1562 de la Commission du 16 septembre 2019 modifiant les décisions 2007/305/CE, 2007/306/CE et 2007/307/CE en ce qui concerne le délai de tolérance pour les traces de colza hybride Ms1 × Rf1 (ACS-BNØØ4-7 × ACS-BNØØ1-4), de colza hybride Ms1 × Rf2 (ACS-BNØØ4-7 × ACS-BNØØ2-5) et de colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), ainsi que des produits qui en sont dérivés.

Législation interne :

Préparations homéopathiques – Prises en charge – Assurance maladie (J.O. du 31 août 2019) :

Décret n° 2019-904 du 30 août 2019 relatif à l’exclusion de préparations homéopathiques de la prise en charge par l’assurance maladie.

Décret n° 2019-905 du 30 août 2019 modifiant les conditions de remboursement des spécialités homéopathiques et des préparations homéopathiques.

Médicaments onéreux administrés par les établissements de santé – Conditions d’utilisation et prise en charge – Expérimentation (J.O. du 1er septembre 2019) :

Arrêté du 28 août 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à l’expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l’utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé.

Spécialités pharmaceutiques – RTU (recommandation temporaire d’utilisation) – Prise en charge – Articles L.162-17-2-1 du code de la sécurité sociale et L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 3 septembre 2019) :

Arrêté du 28 août 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application des articles L. 162-17-2-1 et L. 5126-6 du code de la sécurité sociale.

Déclaration nutritionnelle – Forme de présentation complémentaire – Articles L.3232-8 et R.3232-7 du code de la santé publique (J.O. du 5 septembre 2019) :

Arrêté du 30 août 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, le Ministre de l’agriculture et de l’alimentation et la secrétaire d’État auprès du Ministre de l’économie et des finances, modifiant l’arrêté du 31 octobre 2017 fixant la forme de présentation complémentaire à la déclaration nutritionnelle recommandée par l’État en application des articles L. 3232-8 et R. 3232-7 du code de la santé publique.

Modification des conditions d’inscription – Dispositif d’assistance circulatoire mécanique – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 septembre 2019) :

Arrêté du 2 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, rectifiant l’arrêté du 2 août 2019 portant modification des conditions d’inscription du dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) HEARTWARE de la société MEDTRONIC France SAS inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Solution pour usage ophtalmologique – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 septembre 2019) :

Arrêté du 4 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de la solution pour usage ophtalmique THEALOSE flacon multidose 15 ml de la société THEA PHARMA au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Denrée alimentaire à des fins médicales spéciales – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 septembre 2019) :

Arrêté du 4 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales NUTRAMIGEN PURAMINO JUNIOR de la société MEAD JOHNSON NUTRITION France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge dérogatoire – Médicament Roactemra faisant l’objet d’une recherche – Article L.1121-16-1 du Code de la santé publique (J.O. du 10 septembre 2019) :

Arrêté du 20 août 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, en application de l’article L. 1121-16-1 du code de la santé publique et portant prise en charge à titre dérogatoire du médicament Roactemra® faisant l’objet de la recherche « Metogia : méthotrexate versus tocilizumab pour le traitement de l’artérite à cellules géantes : étude multicentrique, randomisée, contrôlée ».

Inscription – Système de nébulisation – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 septembre 2019) :

Arrêté du 5 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des systèmes de nébulisation NEB 200 et NEB 400 associés au kit de consommable NEB KIT de la société MICROLIFE FRANCE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification des conditions d’inscription – Ballon à élution de paclitaxel – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 septembre 2019) :

Arrêté du 5 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du ballon à élution de paclitaxel STELLAREX de la société SPECTRANETICS France inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 11 septembre 2019) :

Arrêté du 9 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Système de dénervation ciblée des poumons – Article L.165-1-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 12 septembre 2019) :

Arrêté du 9 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale du système de dénervation ciblée des poumons dNerva.

Inscription – Stent flow diverter – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 septembre 2019) :

Arrêté du 20 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du stent flow diverter PIPELINE FLEX avec SHIELD Technology de la société MEDTRONIC France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits et prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24, 25, 26 septembre 2019) :

Arrêtés n°4 du 20 septembre 2019, n°17, n°21 du 19 septembre 2019, n°27, n°18 du 23 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Inscription – Pompe implantable – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Arrêté du 18 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription de la pompe implantable SYNCHROMED II de la société MEDTRONIC France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Moniteur cardiaque – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Arrêté du 19 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du moniteur cardiaque CONFIRM RX de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Ballon à élution de paclitaxel – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Arrêté du 19 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du ballon à élution de paclitaxel iVASCULAR LUMINOR 35 et iVASCULAR LUMINOR 18 de la société iVASCULAR France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Stylo injecteur réutilisable – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Arrêté du 19 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du stylo injecteur réutilisable NATPAR PEN de la société SHIRE France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Implant cranio-faciale sur mesure – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Arrêté du 19 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’implant cranio-faciale sur mesure PEEK de la société STRYKER France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification des conditions d’inscription – Stents retrievers – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Arrêté du 19 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des stents retrievers TREVO XP PROVUE, SOLITAIRE II, SOLITAIRE PLATINUM des sociétés STRYKER et MEDTRONIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Inscription – Endoprothèses auto-expansibles – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Arrêté du 19 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription des endoprothèses auto-expansibles RELAY PLUS et RELAY NBS PLUS de la société VASCUTEK France inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Pied à restitution d’énergie pour enfant – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Arrêté du 19 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du pied à restitution d’énergie pour enfant RUSH KID de la société PROTEOR au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Kit de propulsion – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Arrêté du 20 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du kit de propulsion POUSSEUR2 PREMIUM de la société BENOIT SYSTEMES au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Spécialité pharmaceutique – RTU (recommandation temporaire d’utilisation) – Article L.162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 septembre 2019) :

Arrêté du 18 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Cotyles à insert à double mobilité – Liste des produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 septembre 2019) :

Arrêté du 23 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité CAPTIV DM, EVIDENCE Ti/HAC, CAPITOLE (ciment), EVIDENCE (ciment), CAPITOLE I, CAPITOLE R, EVIDENCE Ti/HAC REVISION de la société EVOLUTIS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Substances vénéneuses – Classement – Listes (J.O. du 29 septembre 2019) :

Arrêté du 26 septembre 2019 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Tarifs forfaitaires de responsabilité – Groupes génériques (J.O. du 7 septembre 2019) :

Décision du 29 août 2019 modifiant la décision du 26 juillet 2019 instituant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques et en fixant le montant.

Tarification – Solution pour usage ophtalmologique – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 septembre 2019) :

Avis relatif à la tarification de la solution pour usage ophtalmique THEALOSE 15 ml visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Solutions ophtalmologiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 septembre 2019) :

Avis relatif à la tarification des solutions ophtalmiques visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Denrée alimentaire à des fins médicales spéciales – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 septembre 2019) :

Avis relatif à la tarification de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales NUTRAMIGEN PURAMINO JUNIOR visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Dispositifs médicaux utilisés pour le recueil des urines et selles – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 septembre 2019) :

Avis relatif à la tarification de dispositifs médicaux utilisés pour le recueil ou le drainage des urines et des selles visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Systèmes de nébulisation – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 septembre 2019) :

Avis relatif à la tarification des systèmes de nébulisation NEB 400 et NEB 200 associés au kit de consommable NEB KIT visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Transport passif des personnes handicapées – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 12 septembre 2019) :

Avis de projet relatif à la modification des modalités de prise en charge des véhicules destinés au transport passif des personnes handicapées inscrits au titre IV de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Sent flow diverter – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 septembre 2019) :

Avis relatif à la tarification du stent flow diverter PIPELINE FLEX avec SHIELD technology visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Moniteur cardiaque – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Avis relatif à la tarification du moniteur cardiaque CONFIRM RX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Implant cranio-faciale – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Avis relatif à la tarification de l’implant cranio-facial sur mesure PEEK visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Pied à restitution d’énergie pour enfant – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Avis relatif à la tarification du pied à restitution d’énergie pour enfant RUSH KID visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Kit de propulsion – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 25 septembre 2019) :

Avis relatif à la tarification du kit de propulsion POUSSEUR2 PREMIUM visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Cotyles à insert à double mobilité – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 26 septembre 2019) :

Avis relatif à la tarification des cotyles à insert à double mobilité CAPTIV DM, EVIDENCE Ti/HAC, CAPITOLE (ciment), EVIDENCE (ciment), CAPITOLE I, CAPITOLE R, EVIDENCE Ti/HAC REVISION visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Hygiène des denrées alimentaires d’origine animale – Viandes de volailles (CJUE., 12 septembre 2019, n°C-347/17) :

Dans cette affaire, interrogée par une juridiction de renvoi néerlandaise sur l’interprétation à donner aux dispositions de l’annexe III, section II, chapitre IV, points 5 et 8 du règlement (UE) 853/2004 fixant des règles spécifiques d’hygiène applicables aux denrées alimentaires d’origine animale, la Cour de justice de l’Union européenne juge que « la notion de « contamination » englobe non seulement la contamination par la matière fécale, mais également la contamination par le contenu du jabot et par la bile », et que la denrée alimentaire d’origine animale « ne doit plus présenter de contamination visible après le stade du nettoyage et avant le stade de la réfrigération ». De plus, elle rajoute que la directive « ne s’oppose pas à ce que l’autorité compétente, aux fins d’inspection des carcasses de volailles, retire ces dernières de la chaîne d’abattage et procède à un examen tant externe qu’interne de ces carcasses, au besoin en soulevant des tissus adipeux de celles-ci, à condition que cet examen n’excède pas à ce qui est nécessaire aux fins de garantir l’efficacité de ce contrôle, ce qu’il appartiendra à la juridiction nationale de vérifier ».

Médicaments soumis à prescription médicale – Bon de commande émis dans un autre État membre – Restrictions à l’exportation – Directive 2011/24 (CJUE., 18 septembre 2019, n°C-222/18) :

Dans cette affaire, saisie sur renvoi préjudiciel par le tribunal administratif et du travail de Budapest, la Cour de justice de l’Union européenne était interrogée sur l’interprétation à donner de l’article 3, sous k) et de l’article 11 paragraphe 1 de la directive 2011/24. La Cour considère que ces dispositions ne s’opposent pas à ce qu’une réglementation d’un État membre interdise à une pharmacie implantée sur son territoire de délivrer des médicaments soumis à prescription médicale sur la base d’un bon de commande émanant d’un professionnel de santé habilité à prescrire exerçant sur le territoire d’un autre État membre. La Cour souligne qu’il appartient néanmoins à la juridiction de renvoi de vérifier cette réglementation respectent les règles posées par les articles 35 et 36 du Traité de fonctionnement sur l’Union européenne (TFUE) selon lesquelles un État membre peut instaurer des restrictions quantitatives à l’exportation à la condition que ces limitations soient justifiées par un objectif de protection de la santé et de la vie des personnes et soient propres à garantir la réalisation de cet objectif dans la limite de ce qui est nécessaire pour l’atteindre, sont appliquées.

Doctrine :

Recours transfusionnel – ONIAM – Recours contre les assureurs des AFS (Note sous Cass., 1ère civ., 2 mai 2019, n°18-13934) (Revue générale du Droit des assurances, août-septembre 2019, n°8-9, p.45) (Responsabilité civile et assurances, septembre 2019, n°9, comm. 227) :

• Note de V. Maleville « Impact des règles de responsabilité dans les recours transfusionnels ». La première chambre civile de la Cour de cassation précise, dans un arrêt en date du 22 mai 2019 que l’assureur du centre de transfusion sanguine n’est tenu vis-à-vis de l’ONIAM que des seuls produits fournis par leur assuré.
• Note de L. Bloch « ONIAM : Recours contre l’assureur d’un centre de transfusion sanguine ». A propos de l’arrêt de la première chambre civile du 22 mai 2019, l’auteur précise qu’en l’espèce, en raison de la présence d’un autre fournisseur, la garantie de l’assureur du centre de transfusion sanguine doit être limitée puisqu’il n’était pas le seul fournisseur.

Vaccin contre l’hépatite B – Sclérose en plaques – Responsabilité civile du fabricant (Note sous Cass., 1ère civ., 4 juillet 2019, n°18-16809) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique et biotechnologies, septembre 2019, bulletin n°306, p.17) :

Note de J. Peigné « Vaccin contre l’hépatite B et SEP : la Cour de cassation censure une cour d’appel pour dénaturation du rapport d’expertise ». Dans un arrêt du 4 juillet 2019, la première chambre civile de la Cour de cassation casse l’arrêt de la Cour d’appel ayant retenu la responsabilité civile du fabricant du vaccin. La Cour de cassation considère que le défaut de sécurité à laquelle on pouvait légitimement s’attendre n’est pas suffisamment démontré, ce qui s’oppose à la caractérisation de de la défectuosité du vaccin. Par ailleurs, la Cour considère que le rapport d’expertise a été dénaturé par les juges de la Cour d’appel, ce rapport précisant que le lien de causalité entre l’injection du vaccin et l’apparition de la sclérose en plaques ne pouvant être établit.

Logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation – Certification – Procédure – Décret n°2019-856 (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2019, bulletin n°306, p.10) :

Note de K. Haroun « Logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation : la certification à la loupe ». L’auteur revient sur quelques règles posées par le décret n°2019-856 du 20 août 2019 qui concernent la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation ; les fonctionnalités requises pour la certification de tels logiciels ; la procédure de certification établie par la Haute autorité de santé et la démarche à suivre par les organismes certificateurs en cas de défaut ou de suspicion de défaut de conformité du logiciel au référentiel de certification.

Médicaments biosimilaires – Diffusion (Drees, septembre 2019, n°1123) :

Étude de A. Dahmouh « Médicaments biosimilaires : l’hôpital, premier vecteur de leur diffusion ». Cette étude s’intéresse aux médicaments biosimilaires arrivés récemment sur le marché, dont l’efficacité et les effets indésirables sont équivalents aux médicaments biologiques. Moins chers, leur développement pourrait représenter une source d’économie estimée à 7 milliards d’euros pour l’assurance maladie. Premier prescripteur de médicaments, l’hôpital apparaît donc comme un vecteur indirect de leur diffusion en ville, la consommation hospitalière influençant nécessairement la consommation en ville. Ces médicaments étant encore faiblement présents en ville, il est alors nécessaire de mettre en place des stratégies pour les promouvoir.

Dispositifs médicaux implantables – Absence de certification CE – Retrait du marché – ANSM – (Note sous CE., 1er juillet 2019, n°427413) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2019, bulletin n°306, p.11) :

Note de J. Peigné « Quatre dispositifs médicaux implantables retirés du marché ». L’auteur revient sur un arrêt rendu le 1er juillet 2019 dans lequel le Conseil d’État a confirmé la décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de retirer du marché, fin décembre 2018, quatre dispositifs médicaux implantables ayant perdu leur certification CE entre novembre 2016 et janvier 2018. Le Conseil d’État considère qu’à défaut pour le fabricant de pouvoir prouver que l’utilisation des dispositifs médicaux n’est pas susceptible d’exposer les patients à des risques, l’absence de marquage CE suffit pour justifier la décision de retrait du marché. L’auteur estime que pour les dispositifs implantables, « il existe une présomption de danger qui affaiblit sensiblement l’argumentation dirigée contre la mesure qui ordonne leur suspension et leur retrait du marché ».

Baclofène – Recommandation temporaire d’utilisation – Mise sur le marché – Posologie maximale (Note sous CE., 8 juillet 2019, n°466486/n°422582) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2019, bulletin n°306, p.12) :

Note de A-C. Maillols-Perroy « Baclofène : le Conseil d’État donne raison à l’ANSM ». Dans l’affaire commentée, des associations de patients ont agi contre la décision de l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) accordant une autorisation de mise sur le marché (AMM) au fabricant de la spécialité Baclocur utilisée pour le traitement des patients alcoolo-dépendants, abrogeant ainsi la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène. Ils contestaient le fait pour l’AMM d’avoir écarté la possibilité qui était laissée par la RTU aux prescripteurs du baclofène d’augmenter les doses maximales journalières autorisées, tout en prévoyant une posologie maximale égale à celle prévue par la RTU. L’auteur revient sur les moyens invoqués par les parties et sur la solution apportée par le Conseil d’État qui les a débouté de leurs demandes, notamment au motif que l’abrogation d’une RTU n’est valable qu’en l’absence de spécialité « de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d’une autorisation de mise sur le marché ».

Médicament – Déchéance pour non-usage – Usage sérieux d’une marque (Note sous CJUE, 3 juillet 2019, n°C-668/17) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2019, bulletin n°306, p.13) :

Note de A. de Saint Armand « Médicament : la CJUE précise les contours de la notion d’usage sérieux d’une marque ». L’auteur revient sur un arrêt rendu le 3 juillet dernier par la Cour de justice de l’Union européenne dans lequel elle a considéré que l’utilisation d’une marque de médicament lors d’un essai clinique, préalablement à la demande d’autorisation de mise sur le marché, n’empêche pas la déchéance pour non-usage dudit médicament dès lors qu’il est constaté une absence d’usage sérieux du médicament eu égard à la durée de l’essai clinique, au temps écoulé entre la date de demande d’enregistrement de la marque et la date de début de l’essai et aux moyens financiers consentis.

Liquides nutritifs – Ingestion par voie orale ou par sonde – Statut fiscal – Boissons – Finalité médicale indifférente (Note sous Cass., com., 5 juin 2019, n°16-27659) (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2019, bulletin n°306, p.14) :

Étude de M. Friant-Perrot « Les liquides nutritifs : des boissons comme les autres ? ». Dans un arrêt du 5 juin 2019, la Cour de cassation a opéré, au sein des liquides nutritifs destinés à l’alimentation médicale pour des personnes dénutries, une distinction entre les liquides administrés par sonde et les liquides administrés par voie orale. Les produits administrés par sonde étant soumis à un contrôle médical et ayant une vocation thérapeutique, appartiennent à la catégorie des médicaments. A contrario, en dépit de leur finalité médicale, les liquides nutritifs ingérés par voie orale ne peuvent être considérés autrement que comme des boissons au sens de la loi fiscale, dès lors qu’ils sont ingérés par voie buccale. L’auteur considère que ce refus de soumettre les liquides nutritifs administrés par voie orale à la législation fiscale applicable aux médicaments est cohérent dans la mesure où ils n’entrent pas dans la nomenclature des médicaments au sens du code de la santé publique et que cette décision est significative du « mouvement actuel de la législation alimentaire consistant à réduire le particularisme des denrées alimentaires répondant aux besoins nutritionnels particuliers d’un groupe de population cible. Il invite donc à clarifier le statut juridique et fiscal de ces produits de frontière.

Divers :

Dispositifs médicaux – Réglementation – Règlement (UE) 2017/745 (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, septembre 2019, bulletin n°306-1, numéro spécial) :

Un numéro spécial intitulé « Dispositifs médicaux : le nouvel horizon règlementaire » est consacré à la réglementation sur les dispositifs médicaux issue du règlement (UE) 2017/745 qui entrera en vigueur le 26 mai 2020. La revue parcourt les règles posées par le règlement, plus particulièrement les règles concernant la définition du dispositif médical, le champ d’application de la règlementation, la mise sur le marché des dispositifs médicaux, les règles concernant les opérateurs économiques et les utilisateurs, l’obligation d’évaluation et d’investigations cliniques, les activités de vigilance et de surveillance ainsi que la traçabilité et l’information sur les dispositifs médicaux.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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