lundi 6 décembre 2021, par
L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.
En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, fonction publique hospitalière, dispositifs médicaux, sortie de crise sanitaire, arrêt des soins, etc.
Législation européenne :
Substances chimiques – REACH – Enregistrement – Évaluation – Autorisation (J.O.U.E. du 22, 24 novembre 2021) :
Règlement (UE) 2021/2030 de la Commission du 19 novembre 2021 modifiant l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), en ce qui concerne le N,N–diméthylformamide.
Règlement (UE) 2021/2045 de la Commission du 23 novembre 2021 modifiant l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH).
Alimentation humaine – Nouvel aliment – Mise sur le marché (J.O.U.E. du 22 novembre 2021) :
Règlement d’exécution (UE) 2021/2029 de la Commission du 19 novembre 2021 autorisant la mise sur le marché du 3-fucosyllactose (3-FL) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission.
Substances actives – Autorisation – Prolongation de la période d’approbation (J.O.U.E. du 26 novembre 2021) :
Règlement d’exécution (UE) 2021/2068 de la Commission du 25 novembre 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives « benfluraline », « dimoxystrobine », « fluazinam », « flutolanil », « mécoprop-P », « mépiquat », « métirame », « oxamyl » et « pyraclostrobine ».
Dispositifs médicaux – Base de données européenne (J.O.U.E. du 29 novembre 2021) :
Règlement d’exécution (UE) 2021/2078 de la Commission du 26 novembre 2021 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).
Législation interne :
Covid-19 – Sortie de crise sanitaire – Système de santé – Mesures d’organisation (J.O. du 20, 26, 27, 28 novembre 2021) :
Décrets n° 2021-1507 du 19 novembre 2021, n° 2021-1521 du 25 novembre 2021, n° 2021-1527 du 26 novembre 2021, n° 2021-1533 du 27 novembre 2021 modifiant le décret n° 2021-699 du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire.
Fonction publique hospitalière – Congés non pris – Dérogation temporaire (J.O. du 20 novembre 2021) :
Décret n° 2021-1506 du 19 novembre 2021 portant dérogation temporaire aux règles en matière de congés non pris applicable aux agents de la fonction publique hospitalière.
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – Transfert (J.O. du 28 novembre 2021) :
Décret n° 2021-1531 du 26 novembre 2021 relatif au transfert à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la gestion de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 16, 19 novembre 2021) :
Arrêtés n°25 du 22 septembre 2021, n°21 du 25 octobre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.
Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19, 24, 30 novembre 2021) :
Arrêtés n°32 du 18 novembre 2021, n°28 du 24 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 22 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Parcours de soins – Périnatalité – Expérimentation d’un parcours coordonné ville-hôpital (J.O. du 19 novembre 2021) :
Arrêté du 15 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, abrogeant l’arrêté du 28 janvier 2020 relatif à l’expérimentation d’un parcours de périnatalité coordonné ville-hôpital dans le cadre d’une grossesse physiologique.
Spécialités pharmaceutiques – Radiation – Article L. 165-11 du code de la sécurité sociale (J.O. du 20 novembre 2021) :
Arrêté du 18 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant radiation de produits inscrits au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.
Fonction publique hospitalière – Congés non pris – Dérogation temporaire (J.O. du 20 novembre 2021) :
Arrêté du 19 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, le Ministre des Solidarités et de la Santé, la Ministre de la Transformation et de la Fonction Publiques et le Ministre délégué auprès du Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance, chargé des comptes publics, fixant les dates et le montant de l’indemnité compensatrice prévus à l’article 6 du décret n° 2021-1506 du 19 novembre 2021 portant dérogation temporaire aux règles en matière de congés non pris applicable aux agents de la fonction publique hospitalière.
Santé publique – Épidémie de Covid-19 – Identification des zones de circulation du virus (J.O. du 20, 27 novembre 2021) :
Arrêtés n°19 du 19 novembre 2021, n°19 du 26 novembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 7 juin 2021 identifiant les zones de circulation de l’infection du virus SARS-CoV-2.
Parcours de soins – Expérimentation – Biologie délocalisée (J.O. du 21 novembre 2021) :
Arrêté du 18 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prolongation de l’expérimentation d’un parcours de soins intégrant la biologie délocalisée pour des patients chroniques sous AVK (Di@pason).
Spécialité pharmaceutique – Prise en charge – Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) – Article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 23 novembre 2021) :
Arrêté du 19 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, relatif à la prise en charge d’une spécialité pharmaceutique bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation et pris en application de l’article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure au 1er juillet 2021.
Inscription – Modification – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24, 26, 30 novembre 2021) :
Arrêté du 22 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant inscription du neuromodulateur rechargeable des racines sacrées INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 23 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 15 juin 2021 portant inscription de la prothèse vasculaire hybride E-VITA OPEN NEO de la société CRYOLIFE France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 25 novembre 2021 pris par le Ministre de l’Économie, des Finances et de la Relance et le Ministre des Solidarités et de la Santé, portant modification des modalités de prise en charge de dispositifs médicaux de perfusion à domicile et prestations associées inscrits au titre Ier de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Réserve sanitaire – Mobilisation – Nouvelle-Calédonie – Covid-19 (J.O. du 30 novembre 2021) :
Arrêté du 26 novembre 2021 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé, modifiant l’arrêté du 17 septembre 2021 relatif à la mobilisation de la réserve sanitaire en Nouvelle-Calédonie dans le cadre de l’épidémie de Covid-19.
Groupe générique – Tarifs unifiés – Fixation des montants – Tarifs forfaitaires de responsabilité (J.O. du 30 novembre 2021) :
Décision du 4 novembre 2021 instituant des tarifs unifiés pour un groupe générique et en fixant les montants.
Décision du 18 novembre 2021 instituant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.
Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 20, 24, 26 novembre 2021) :
Avis de projet de modification des conditions d’inscription des implants exovasculaires inscrits au titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis de projet de fixation des tarifs et des prix limites de vente des implants exovasculaires inscrits au titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 (LPPR) du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du neuromodulateur rechargeable des racines sacrées INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification du moniteur cardiaque implantable CONFIRM RX visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Avis relatif à la tarification des microspires à détachement contrôlé HYDROSOFT HELICOIDAL, HYDROFILL, HYDROSOFT 3D et HYDROFRAME visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Dispositifs médicaux – Vente au public – Tarifs et prix limites – Article L.165-1 du code de la sécurité (J.O. du 24 novembre 2021) :
Avis de projet relatif aux tarifs et prix limites de vente (PLV) au public en euros TTC des dispositifs médicaux et prestations associées pour la perfusion à domicile visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Jurisprudence :
Médicaments – Pharmacie en ligne – Vente en ligne – Absence de nécessité et de proportionnalité (CE., 19 novembre 2021, n°44) :
Dans un arrêt rendu le 19 novembre 2021, le Conseil d’État annule les dispositions d’un décret du 12 mai 2020 suspendant, à la fin de l’état d’urgence sanitaire, la vente par internet des spécialités composées exclusivement de paracétamol, d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique (aspirine) et de spécialités contenant de la nicotine et utilisées dans le traitement de la dépendance tabagique. Le juge admet que les dispositions contestées n’étaient plus nécessaires et proportionnées dans la mesure où le ministre n’apportait « aucun élément de nature à justifier, à la date d’édiction de l’arrêté du 11 mai 2020, de la nécessité de maintenir les mesures prises par l’arrêté du 23 mars 2020 jusqu’à la fin de l’état d’urgence sanitaire alors, d’une part, que les risques ayant initialement justifié les mesures prises s’étaient atténués et, d’autre part, que la levée progressive des mesures de confinement strict par le décret du 11 mai 2020 rendaient plus aisé l’accès physique aux professionnels de santé ».
Covid-19 – Projet de loi portant diverses dispositions de vigilance sanitaire – Contrôle de constitutionnalité a priori – Accès et traitement des informations médicales des élèves par les directeurs des établissements d’enseignement scolaire – Droit au respect de la vie privée (CC., 9 novembre 2021, n°2021-828 DC) :
Le Conseil constitutionnel a jugé, dans le cadre d’un contrôle de constitutionnalité a priori de la loi portant diverses dispositions de vigilance sanitaire, que plusieurs dispositions, dont notamment celles de l’article 9 permettant aux directeurs des établissements d’enseignement scolaire d’accéder à des informations médicales relatives aux élèves et de procéder à leur traitement, étaient contraires à la Constitution. Selon le Conseil constitutionnel, ces dispositions portent une atteinte disproportionnée au droit au respect de la vie privée.
Arrêt des soins – État végétatif – Choix médicaux – Dignité (Cass., Crim., 16 novembre 2021, n°20-86859) :
Suite à l’affaire Vincent Lambert et à l’occasion d’une décision rendue le 16 novembre 2021, la Cour de cassation s’est prononcée sur le caractère fautif de l’abstention d’un médecin à suspendre une procédure d’arrêt de soins à l’égard d’un patient dans un état végétatif. Elle s’est fondée sur divers rapports d’expertise indiquant que l’état du patient n’était pas susceptible de s’améliorer et que qu’il n’avait plus d’accès à la conscience et a également relevé que les choix médicaux d’arrêt de traitement ont été faits afin de préserver le confort et la dignité du patient pour juger que l’abstention du médecin à suspendre la procédure d’arrêt de soins n’était pas fautive. L’arrêt retient que les mesures provisoires prises par le du Comité international des droits des personnes handicapées de l’ONU à l’État français, ne saurait s’imposer au médecin que si une décision juridictionnelle avait ordonné de surseoir à la décision d’arrêt des soins, ce qui n’était pas le cas ici. Le médecin, n’avait pas à adopter la thèse selon laquelle la demande du Comité aurait valeur contraignante, sauf à s’affranchir de la position contraire adoptée par les autorités gouvernementales et les juridictions tant administratives que judiciaires.
Doctrine :
Covid-19 – Projet de loi portant diverses dispositions de vigilance sanitaire – Contrôle de constitutionnalité a priori (Note sous CC., 9 novembre 2021, n°2021-828 DC) (AJDA, 2021, p.2244) :
Note de M.-C. de Montecler « Censure partielle de la loi de Vigilance sanitaire ». Dans cette note, l’auteur revient sur la décision du Conseil constitutionnel rendue le 9 novembre 2021 et relative au contrôle de constitutionnalité a priori de la loi portant diverses dispositions de vigilance sanitaire.
Autotest – Passe sanitaire – Covid-19 – Fin de la gratuité des tests (Note sous CE., 29 octobre 2021, n°457520) (AJDA 2021, p. 2188) :
Note de E. Maupin « Passe sanitaire : le Conseil d’État suspend l’exclusion des autotests ». Par une décision du 29 octobre 2021, le Conseil d’État a confirmé la fin de la gratuité des tests de dépistage du Covid-19 pour les personnes non-vaccinés. Il a par ailleurs suspendu le décret qui prévoyait que les autotests ne pouvaient pas être utilisés en tant que preuve d’un passe sanitaire.
Projet de loi vigilance sanitaire – Passe sanitaire – Fraude – Obligation vaccinale (Dictionnaire Permanent, Social, Bulletin n°1046, novembre 2021) :
Article de N. Lebreton et M.-A. Grimont « Projet de loi ‘’vigilance sanitaire’’ : le régime de sortie de crise sanitaire prolongé ». Les auteurs présentent les apports du projet de loi « vigilance sanitaire ». Ce dernier prolonge jusqu’au 31 juillet 2022 le recours au passe sanitaire et renforce les sanctions réprimant la fraude au passe sanitaire. Le contrôle de l’obligation vaccinale est également précisé en définissant notamment quel acteur doit se charger du contrôle pour diverses catégories de personnes soumises à l’obligation vaccinale.
Syndrome du bébé secoué – Responsabilité civile professionnelle d’une assistante maternelle – Garantie par l’assureur – Dommages et intérêts (Note sous TJ. Amiens, 17 septembre 2021, n°20/01603) (Gazette du Palais, 23 novembre 2021, n°429i3, p.19) :
Note de C. Pouzol « Syndrome du bébé secoué : l’émergence d’une nouvelle voie d’indemnisation, la piste assurantielle ». L’auteure étudie l’arrêt rendu par le tribunal judiciaire d’Amiens le 17 septembre 2021, relatif à l’indemnisation liée au syndrome du bébé secoué. Elle fait valoir qu’en dehors de la voie classique d’indemnisation par le biais de la CIVI, cet arrêt consacre une nouvelle solution : celle de l’indemnisation par le biais de l’assureur de l’auteur de l’infraction. Ainsi en l’espèce, l’assureur responsabilité civile professionnelle d’une assistante maternelle s’est vu rejeter l’argument opposé de la faute intentionnelle de l’assuré et a été contraint de garantir les dommages occasionnés au bébé.
Fonction publique hospitalière – Radiation – Réintégration – Cadre – Information préalable – Article 37 du décret n°88-976 du 13 octobre 1988 (Note sous CAA. Lyon, 29 avril 2021, n°19LY00776) (AJFP 2021, p.335) :
Note de D. Vallez-Thierry « Les garanties incertaines des fonctionnaires hospitaliers à la fin d’une période de disponibilité ». Dans son arrêt du 29 avril 2021, la cour administrative d’appel de Lyon estime qu’un centre hospitalier est fondé à radier un agent cadre placé en disponibilité pour convenances personnelles qui n’aurait pas sollicité sa réintégration dans le délai légal. La cour a jugé, que dans le cadre d’une convenance personnelle, nul n’est besoin de préciser à l’agent les conséquences du non-respect du délai légal de sollicitation, ni même de relancer l’agent avant son expiration, contrairement à une interprétation prétorienne adoptée depuis la fin des années 1990 par certaines cours administratives d’appel. L’auteur souligne que, précédée par un arrêt du Conseil d’État, cette décision marque peut-être le coup d’arrêt d’une interprétation en faveur des agents hospitaliers.
Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com
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