Veille juridique du 15 au 30 novembre 2018

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, médicaments génériques, dispositifs médicaux, intelligence artificielle, contentieux transfusionnel, etc.

EMA (Agence européenne des médicaments) – Définition – Siège (J.O.U.E. du 16 novembre 2018)

Règlement (UE) 2018/1718 du Parlement européen et du Conseil du 14 novembre 2018 portant modification du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne la fixation du siège de l’Agence européenne des médicaments.

Produits cosmétiques – Règlement – Substance chimique (J.O.U.E. du 27 novembre 2018)

Règlement (UE) 2018/1847 de la Commission du 26 novembre 2018 modifiant l’annexe V du règlement
(CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil relatif aux produits cosmétiques.

Générique – Délivrance – Objectifs (J.O. du 17 novembre 2018)

Arrêté du 12 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant approbation de l’avenant 12 à l’accord national relatif à la fixation d’objectifs de délivrance de spécialités génériques.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 novembre 2018)

Arrêté n°9 du 19 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité́ sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 23, 27, 28 novembre 2018)

Arrêtés n°9 du 20 novembre 2018, n°5, n°7, n°11, n°13, du 22 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 20, 22, 27, 28 novembre 2018)

Arrêté du 14 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des modalités de prise en charge des aides auditives et prestations associées au chapitre 3 du titre II de la liste des produits et prestations prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription du système de stimulation cérébrale profonde INFINITY de la société ABBOTT MEDICAL France inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 15 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur des produits SYSTANE ULTRA, SYSTANE ULTRA UD et SYSTANE BALANCE de la société NOVARTIS PHARMA inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification des conditions d’inscription des endoprothèses aortiques thoraciques CONFORMABLE TAG de la société WL GORE & Associés inscrites au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 19 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription des systèmes de neurostimulation médullaire implantables de la société MEDTRONIC France SAS inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des systèmes de clip percutané pour valve mitrale MITRACLIP NTR et MITRACLIP XTR de la société ABBOTT France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du préservatif masculin lubrifié EDEN des Laboratoires MAJORELLE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de l’obturateur MONOSTOP-PORCIN de la société MEDICAL CALCIUM PHOSPHATES inscrit au titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 22 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de l’obturateur GELATINE-BOVIN de la société CERAVER OSTEAL inscrit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Décision du 21 novembre 2018 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC du système d’autosurveillance de la glycémie ACCU-CHEK MOBILE inscrit sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Produits – Titre I, II ou III – Prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 novembre 2018)

Arrêtés n°10, n°12, du 22 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Agréées – Collectivités publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 novembre 2018)

Arrêtés n°10 du 19 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 22, 30 novembre 2018)

Arrêté n°11, n°14 du 19 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Arrêté du 27 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Dispositifs médicaux – Liste – Sages-femmes – Autorisation – Prescription (J.O. du 27 novembre 2018)

Arrêté du 21 novembre 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant modification de l’arrêté du 27 juin 2006 fixant la liste des dispositifs médicaux que les sages-femmes sont autorisées à prescrire.

Tarifs forfaitaires de responsabilité – Groupes génériques (J.O. du 30 novembre 2018) :

Décision du 27 novembre 2018 relative à l’abrogation d’un tarif forfaitaire de responsabilité.

Décision du 27 novembre 2018 modifiant le montant des tarifs forfaitaires de responsabilité pour des groupes génériques.

Tarification – Produits de santé – Spécialités pharmaceutiques – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 20, 23, 27, 28, 30 novembre 2018)

Avis relatif à la tarification de l’implant urétéral MACROPLASTQUE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des solutions ophtalmiques SYSTANE ULTRA, SYSTANE ULTRA UD et SYSTANE BALANCE visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des systèmes de clip percutané pour valve mitrale MITRACLIP NTR et MITRACLIP XTR visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du préservatif masculin lubrifié EDEN visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du système d’autosurveillance de la glycémie ACCU-CHEK MOBILE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des aides auditives visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) HEARTWARE visé à
l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis de projet de fixation des tarifs et des prix limites de vente des stimulateurs cardiaques et des sondes de stimulation inscrits au titre III de la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Médicament – Dossier d’Autorisation de mise sur le marché – « Cahier des charges de façonnage » - Commercialisation du produit – Interruption pour défaut (Cass. com., 14 novembre 2018, n°17-18014)

En l’espèce, une société, titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’une solution pour bain de bouche commercialisée sous le nom de « Paroex », a, dès octobre 1998, sous-traité la fabrication du produit par une autre société selon un « cahier des charges de façonnage ». Ce dernier précisait notamment que la fabrication se conformerait aux données du dossier technique de l’AMM. Seulement en 2007, le contenu des flacons présentait une cristallisation. La première société a donc décidé d’arrêter la distribution de certains lots fabriqués en 2007, procédé à une déclaration d’alerte auprès de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, procédé au rappel de certains lots et interrompu la commercialisation du produit. Selon une expertise judiciaire attribuant l’origine principale des désordres à l’inversion par la société sous-traitante des phases du processus de production, la première société a assigné cette dernière et son assureur en indemnisation de ses préjudices. Déboutée de ses demandes, la société s’est pourvue en cassation. Par cet arrêt de rejet, la chambre commerciale de la Cour de cassation confirme la décision de la cour d’appel en ce qu’elle a constaté que « le schéma de fabrication de l’AMM ne précisait pas d’ordre strict d’incorporation des éléments introduits dans la cuve », que « la fiche portant sur le suivi de fabrication ne précisant pas que la cuve devrait être vide ».

Prothèses PIP – Indemnisation – Victimes – Assurance (Responsabilité Civile et Assurances, novembre 2018, n°11, p.23)

Note de L. Bloch « Prothèses PIP : la Cour de cassation redonne de l’espoir aux victimes ». Dans un litige opposant des victimes de prothèses mammaires et certains distributeurs de ces prothèses à un organisme de contrôle, la première chambre civile de la Cour de cassation a cassé l’arrêt de la cour d’appel d’Aix-en- Provence et renvoyé les parties devant la cour d’appel de Paris pour se prononcer sur la responsabilité de l’organisme certificateur (la société TÜV). En l’espèce, le fabricant d’implants mammaires a demandé à un organisme certificateur de « procéder à l’évaluation du système de qualité mis en place pour la conception, la fabrication et le contrôle final ainsi qu’à l’examen du dossier de conception de ces dispositifs médicaux ». Suite à une inspection, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (anciennement AFSSAPS) a constaté que la plupart des implants avaient été fabriqués à partir d’un gel de silicone différent de celui figurant dans le dossier de marquage CE conforme aux dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Le ministère français a donc, en raison du risque de rupture précoce des implants, recommandé aux personnes concernées de les faire retirer. La haute juridiction a rappelé la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE, 16 février 2017, C-219/15, arrêt Schmitt) selon laquelle « les dispositions de la directive 93/42 doivent être interprétées en ce sens que l’organisme notifié n’est pas tenu, de manière générale, de faire des inspections inopinées, de contrôler les dispositifs médicaux et/ou d’examiner les documents commerciaux du fabricant ». La Cour de cassation a énoncé que l’organisme certificateur est soumis à une obligation de vigilance qui lui impose « en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive 93/42 » de prendre toutes les mesures nécessaires en procédant notamment au contrôle des dispositifs médicaux ou des documents du fabricant dans lesquels les achats ou les visites sont recensés. De plus, la Cour ajoute que l’organisme certificateur ne présentait pas les garanties suffisantes d’indépendance qui leur impose leur mission. L’auteur conclut en précisant que cette solution de la Cour de cassation redonne une lueur d’espoir pour les victimes PIP et qu’il « incombera à la cour d’appel de Paris, de caractériser une faute du contrôleur afin que les victimes bénéficient de sa solvabilité et de son assurance ».

Contentieux transfusionnel – Action subrogatoire – EFS – Tiers payeurs (Note sous CE., 9 novembre 2018, n°413206) (AJDA, novembre 2018, n°39, p.2215)

Note de M.-C. De Montecler « Contamination transfusionnelle et action subrogatoire ». L’auteur revient sur une affaire qui concernait une patiente qui subit une transfusion sanguine et qui contracte le virus de l’hépatite B et C. La patiente recherche alors la responsabilité de la clinique où elle a subi la transfusion. Ainsi, le gestionnaire de la clinique se voit condamné à verser à l’intéressée une certaine somme et à la Caisse primaire d’assurance maladie (CPAM) le remboursement de ses débours et de l’indemnité forfaitaire de gestion. Le gestionnaire saisit alors le tribunal administratif (TA) et demande que l’EFS le garantisse de ces sommes. Le TA fait droit à sa demande et condamne ainsi l’EFS, qui fait appel de la décision et qui obtient gain de cause : la Cour administrative d’appel (CAA) annule le jugement et rejette la demande du gestionnaire. Ce dernier se pourvoit alors en cassation contre cet arrêt. Le Conseil d’État (CE) rappelle que les tiers payeurs qui ont indemnisé une victime peuvent, même en l’absence de faute, exercer une action subrogatoire contre l’EFS (article L.1221-14 du code de la santé publique). De plus, il est précisé qu’un établissement de santé, condamné par une juridiction à indemniser la victime d’une contamination transfusionnelle, peut exercer contre l’EFS son action subrogatoire. Ainsi, le CE considère que le gestionnaire de la clinique, qui avait indemnisé la victime de la contamination transfusionnelle, peut exercer un recours subrogatoire contre l’EFS en application de l’article 1251 du code civil qui prévoit que « la subrogation a lieu de plein droit : (...) 3° Au profit de celui qui, étant tenu avec d’autres ou pour d’autres au paiement de la dette, avait intérêt de l’acquitter ». Le CE annule l’arrêt de la CAA.

Contentieux transfusionnel – Action subrogatoire – EFS – Prescription (Note sous CE., 9 novembre 2018, n°414479) (Gazette du Palais, novembre 2018, n°40, p.48)

Note de P. Graveleau « Contamination transfusionnelle : action subrogatoire contre l’EFS et règle de prescription ». L’auteur revient sur un arrêt concernant les règles de prescription de l’action subrogatoire contre l’EFS. En l’espèce, plusieurs patients saisissent le tribunal administratif (TA) et lui demandent de condamner l’office national d’indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (ONIAM) à leur verser des indemnités réparant les conséquences liées à leur contamination par le virus de l’hépatite C à l’occasion d’une transfusion sanguine. Le TA rejette la demande et met à la charge de l’établissement français du sang (EFS) le versement d’indemnité à l’établissement national des invalides de la marine (ENIM). Les patients et l’EFS font appel de la décision et la Cour administrative d’appel met à la charge de l’ONIAM des indemnités à verser aux patients et abaisse la somme due à l’ENIM. L’EFS se pourvoit en cassation et demande l’annulation de l’arrêt d’appel car il demandait à être entièrement déchargé du versement des indemnités. Le Conseil d’État (CE) rappelle que l’ONIAM et les tiers payeurs ne peuvent exercer d’action subrogatoire contre l’EFS, venus aux droits et obligations de l’établissement de transfusion sanguine qui a fourni les produits contaminés, « si l’établissement de transfusion n’est pas assuré, si la couverture d’assurance est épuisée ou encore dans le cas où le délai de validité de la couverture est expiré » (article L.1221-14 du code de la santé publique). De plus, il ajoute qu’au sens de l’article L.114-1 du code des assurances les actions, issues d’un contrat d’assurance, sont soumises à une prescription biennale. Le CE conclut en précisant que « pour rejeter la demande de l’EFS tendant à être déchargée de toute condamnation, la CAA a retenu que la prescription biennale opposée à l’EFS par la société d’assurance, assureur de l’Association pour l’essor de la transfusion sanguine (...), aux droits et obligations de laquelle est venu l’EFS, ne pouvait être assimilée ni à une absence d’assurance de cet établissement, ni à un dépassement de la garantie d’assurance, notamment par le dépassement des plafonds, ni à l’expiration du délai de validité de la couverture d’assurance, au sens des dispositions précitées de l’article L. 1221-14 du code de la santé publique ; qu’en statuant ainsi la cour n’a pas commis d’erreur de droit ». Ainsi, le CE rejette le pourvoi de l’EFS.

Intelligence artificielle – Santé – Dispositifs médicaux – Recherche médicale (Revue Lamy Droit de l’Immatériel, novembre 2018, n°153)

Note de Y. Poullet « Le droit face aux développements de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé ». Cette note revient sur les enjeux juridiques liés au développement de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé. Après avoir défini l’intelligence artificielle, l’auteur explique qui sont les nouveaux acteurs intervenant auprès de ces nouveaux logiciels médicaux dit « d’intelligence artificielle » et quelles sont les exigences supplémentaires à imposer afin de responsabiliser ces acteurs et de protéger la santé publique. Ensuite, l’auteur aborde la question des recherches médicales et de l’utilisation de l’IA, de l’impact sur la protection des données et de l’intérêt des traitements. Enfin, l’auteur analyse la place du patient face aux développements de l’IA. En effet, la question du patient augmenté, assisté, de la protection des données, de sa prise en charge par des objets intelligents...

Médicament – Levothyrox® – Nouvelle génération – Transparence – Composition (www.assembleenationale.fr )

Une question écrite a été déposée auprès de l’Assemblée nationale sur la « Communication sur le Levothyrox ». La question est de savoir si une information plus complète des patients est envisagées et si une révision des procédures d’informations et d’accompagnement des professionnels de santé et des patients est à l’ordre du jour. Le Gouvernement, dans sa réponse, rappelle que son souhait est de permettre d’élargir et de diversifier l’offre thérapeutique des produits à base de lévothyroxine afin que les patients bénéficient d’une prise en charge appropriée. De plus, il est précisé que l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) poursuit son enquête de pharmacovigilance et de pharmaco- épidémiologie afin d’estimer les éventuels risques associés au passage à la nouvelle formule du Levothyrox®. Enfin, un comité de suivi de l’ensemble des parties prenantes (dont les associations de patients) a été mis en place afin d’accompagner les mesures spécifiques pour les médicaments à base de lévothyroxine.

ONIAM – Indemnisation – Accident médicale – Conditions (Note sous Cass., 1ère civ., 11 juillet 2018, n°17-10837) (Responsabilité Civile et Assurances, novembre 2018, n°11, p.283)

Note de la rédaction « ONIAM : conditions de l’indemnisation d’un accident médical non fautif au titre de la solidarité nationale ». Dans cet article, il est fait état de la position de la première chambre civile de la Cour de cassation en date du 11 juillet 2018 selon laquelle la preuve de l’imputabilité d’un accident médical peut être rapportée par tout moyen. En l’espèce, au cours d’un acte de chirurgie dentaire, le patient a fait une hémorragie cérébrale. La cour relève dans un premier temps l’absence d’antécédents médicaux du patient l’exposant à un risque particulier d’hémorragie cérébrale. Elle relève, dans un second temps, que la littérature médicale fait état de plusieurs accidents similaires suite à l’usage du même produit anesthésiant. Pour les juges, cela permet de constituer un faisceau d’indice suffisant à caractériser un lien de causalité entre l’acte de chirurgie réalisé et l’accident médical.

Dispositifs médicaux – ANSM – Déclaration – Effets indésirable – Recommandations (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un document qui incite les professionnels de santé ainsi que les patients, utilisant un traitant pour le prolapsus et l’incontinence urinaire sous forme de bandelette, à déclarer les effets indésirables sur le portail des signalement sur le site internet de l’ANSM. Cette information de l’ANSM répond à un doute, de la part de certains pays, quant à l’innocuité de ces dispositifs médicaux. Ainsi, l’ANSM précise qu’elle a décidé de rassembler les patients et les professionnels de santé en vue d’une réflexion partagée sur l’intérêt de ces dispositifs médicaux et les risques liés à leur utilisation.

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