Veille juridique du 15 au 30 novembre 2017

lundi 11 décembre 2017, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, Assurance maladie, pretique infirmière, autorisation de mise sur le marché, Mediator, etc.

Personnes – Bénéficiant – Vaccin antigrippal – Infirmiers (J.O. du 17 novembre 2017)

Arrêté du 14 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, fixant la liste des personnes pouvant bénéficier de l’injection du vaccin antigrippal saisonnier pratiquée par un infirmier ou une infirmière.

Médecins – Interdiction – Donner des soins – Assurés sociaux – Sanction de reversement – Abus d’honoraires (CE., 8 novembre 2017, n°398480)

La caisse primaire d’assurance maladie de Bayonne a formé une plainte à l’encontre d’un infirmier libéral devant la section des assurances sociales de la chambre disciplinaire de première instance d’Aquitaine de l’ordre des médecins. Une sanction prévoyant, d’une part, l’interdiction de donner des soins et d’autre part, le remboursement d’une somme de 66101,90 euros a été prononcée à l’égard du médecin par la juridiction précitée. Cette décision a été annulée en appel par le Conseil national de l’ordre des médecins, qui a statué à nouveau et abaissé le montant de la somme à rembourser ainsi que la durée de la sanction d’interdiction de donner des soins aux assurés. La CPAM de Bayonne demande ainsi au Conseil d’Etat d’annuler cette décision, en considérant que les actes réalisés par l’infirmier libéral sont constitutifs d’honoraires abusifs et qu’ainsi le trop-perçu par l’infirmier doit être remboursé. Le Conseil d’Etat précise qu’il appartient à la juridiction saisie en appel, d’apprécier les actes réalisés et de les qualifier d’abus d’honoraire ce qui justifie la sanction de reversement. Sur ce seul fondement le Conseil d’Etat considère que la décision du Conseil national de l’ordre des médecins, doit être annulée.

Médecins – Sanction disciplinaire – Interdiction – Donner des soins – Assurés sociaux – Honoraires abusifs (CE., 8 novembre 2017, n°398481)

La caisse primaire d’assurance maladie de Bayonne demande au Conseil d’Etat, d’annuler la décision rendue en appel par le Conseil national de l’Ordre des médecins, qui révise et réduit la sanction prononcée à l’égard d’un infirmier libéral. Le Conseil d’Etat considère que la juridiction statuant en appel n’a pas justement qualifié les faits en abus d’honoraire et reproche donc au Conseil national de ne pas avoir appliqué la sanction visant le reversement des trop-perçus par l’auteur des faits. Sur ce fondement la décision rendue par le Conseil national de l’ordre des médecins est annulée.

Assurance maladie – infirmière libérale – prestations sociales – remboursement de l’indu (Note sous Cass., Civ. 2ème, 21 septembre 2017, n°16-21330) (JCP Social, novembre 2017, n°45, p.1362)

Note de T. Tauran : « Remboursement d’un indu de prestations sociales par une infirmière libérale ». Dans cette affaire, la caisse primaire d’assurance maladie du Var a demandé à une infirmière libérale de restituer un indu résultant de la facturation d’un nombre excessif de séances de soins infirmiers et de régler une pénalité financière. La Cour de cassation rejette le pourvoi en rappelant que le seuil de trente-quatre actes infirmiers équivaut à une amplitude de travail de dix-sept heures, à quoi il faut ajouter les temps de déplacement au domicile des patients. En l’espèce, la requérante avait facturé quarante-neuf actes AIS3 par jour sur sept journées, quarante-huit actes AIS3 par jour sur une journée, entre quarante-cinq et quarante-sept actes AIS3 par jour sur trente-neuf journées. Or, l’entente préalable ne peut valider la facturation d’actes exécutés en violation des règles de prise en charge fixées par la nomenclature. La Cour de cassation confirme le raisonnement de la Cour d’appel selon lequel les actes litigieux ne respectaient pas les règles de tarification ou de facturation. La caisse était donc fondée à récupérer le montant de la somme indûment versée à ce titre.

Substance psychoactive – Information – Système d’alerte – Procédure d’évaluation des risques (J.O.U.E. du 21 novembre 2017)

Règlement (UE) 2017/2101 du Parlement européen et du Conseil du 15 novembre 2017 modifiant le règlement (CE) no 1920/2006 en ce qui concerne l’échange d’informations, un système d’alerte rapide et une procédure d’évaluation des risques concernant les nouvelles substances psychoactives.

Substance psychoactive – Définition – Drogue (J.O.U.E. du 21 novembre 2017)

Directive (UE) 2017/2103 du Parlement européen et du Conseil du 15 novembre 2017 modifiant la décision-cadre 2004/757/JAI du Conseil afin d’inclure de nouvelles substances psychoactives dans la définition du terme « drogue » et abrogeant la décision 2005/387/JAI du Conseil.

Dispositifs médicaux – Liste des codes et types – Organismes notifiés (J.O.U.E. du 24 novembre 2017)

Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établie à des fins de précision du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux au titre du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et dans celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.

Cahier des charges – Expérimentation – Télésurveillance – Prothèses cardiaques (J.O. du 22 novembre 2017)

Arrêté du 14 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant cahier des charges des expérimentations relatives à la prise en charge par télésurveillance des patients porteurs de prothèses cardiaques implantables à visée thérapeutique mises en œuvre sur le fondement de l’article 36 de la loi n° 2013-1203 de financement de la sécurité sociale pour 2014.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 et 28 novembre 2017)

Arrêté n°15 du 16 novembre 2017, n°23, n°24, n°25, n°26 du 20 novembre 2017, n°17 du 22 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Médicaments – Agréés – Collectivités – Services publiques – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 22 novembre 2017)

Arrêtés n°17 du 16 novembre 2017, n°15 du 24 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant un arrêté portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités publiques prévues à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – AMM – article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 22 et 30 novembre 2017)

Arrêté n°18, n°19, n°20 du 16 novembre 2017 et n°24 du 28 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Classement – Liste – Substances vénéneuses (J.O. du 24 novembre 2017)

Arrêté du 17 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé, portant classement sur les listes des substances vénéneuses.

Renouvellement – modification – inscription – prestations – remboursables – article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 24 novembre 217)

Arrêté du 22 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, rectifiant l’arrêté du 13 octobre 2017 portant modification des conditions d’inscription et renouvellement d’inscription des systèmes de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 22 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de la bioprothèse valvulaire par voie transcutanée MELODY+ENSEMBLE II et renouvellement d’inscription de la bioprothèse valvulaire par voie transcutanée MELODY+ENSEMBLE de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 22 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse intra-hépatique VIATORR TIPS de la société WL Gore & Associés SARL au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 22 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du pied à restitution d’énergie de classe III PRO-FLEX LP de la société ÖSSUR EUROPE BV au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 22 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription de la solution pour pulvérisations endobuccales AEQUASYAL du laboratoire EISAI SAS au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 22 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.
Arrêté du 22 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du processeur de son PONTO 3, PONTO 3 POWER et PONTO 3 SUPER POWER pour prothèse ostéo-intégrée PONTO de la société PRODITION au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 22 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de produit au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 23 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 25 octobre 2017 portant inscription du ballon à élution de principe actif LUTONIX 035 de la société BARD France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 27 novembre 2017 relatif à l’inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques SOLO SMART, CROWN PRT et PERICARBON MORE MITRAL de la société LIVANOVA France SAS au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.
>Arrêté du 27 novembre 2017 relatif à l’inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques EPIC, EPIC SUPRA, TRIFECTA, TRIFECTA GT et EPIC Mitrale de la société SAINT JUDE MEDICAL France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 novembre 2017)

Arrêté du 22 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Spécialités pharmaceutiques – article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 10 novembre 2017)

Arrêtés n°14 du 24 novembre 2017 pris par la ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Prise en charge – Prestation – Hospitalisation – Spécialité pharmaceutique – Équivalente (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Note d’information n° DGOS/PF2/DSS/1C/2017/318 du 13 novembre 2017 relative à la prise en charge en sus des prestations d’hospitalisation, à titre dérogatoire et transitoire, de la spécialité PHENASEN® 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion (trioxyde d’arsenic) du laboratoire TEVA SANTE dans un contexte de tensions d’approvisionnement de la spécialité équivalente.

Produit défectueux – Responsabilité – Centre hospitalier – Action en garantie (CE., 15 novembre 2017, n°403317)

Le centre hospitalier de Lannion (Côtes d’Armor) est poursuivi par une patiente suite à un préjudice résultant de la défectuosité de la prothèse totale de hanche. Le CE rappelle que « si le service public hospitalier est responsable, même en l’absence de faute de sa part, des conséquences dommageables pour les usagers de la défaillance des produits et appareils de santé qu’il utilise, y compris lorsqu’il implante, au cours de la prestation de soins, un produit défectueux dans le corps d’un patient, il peut, lorsque sa responsabilité est recherchée par ce dernier sur ce fondement, exercer un recours en garantie à l’encontre du producteur ». Le CE soutient qu’« en déduisant qu’il n’appartenait pas à la juridiction administrative de connaître des conclusions d’appel en garantie présentées par le centre hospitalier contre la société Symbios Orthopédie SA », la CAA n’a pas commis d’erreur de droit. Ainsi, l’établissement de santé qui a dû indemniser un patient ayant subi un dommage causé par la défaillance d’un dispositif médical n’est pas lié par un contrat administratif au fabricant de ce produit ou appareil.

Indemnisation– Hépatite C. – Aggravation du préjudice – Autorité de la chose jugée – ONIAM (CE., 15 novembre 2017, n°400989)

Suite à des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales, un patient a demandé au TA de Toulon de condamner l’Office national d’indemnisation (ONIAM) à lui verser la somme de 138 434,60 € en réparation de l’aggravation du préjudice subi du fait de sa contamination par l’hépatite C. La CAA a cependant rejeté les conclusions de l’ONIAM tendant au remboursement de la provision au motif que l’ordonnance était devenue définitive et que l’ONIAM était forclos pour saisir le TA d’une demande tendant à la fixation du montant définitif de sa dette. Ainsi, « En l’absence d’identité d’objet entre la demande de réparation d’un préjudice sur laquelle un jugement a été rendu et la demande de réparation des préjudices résultant de l’aggravation ultérieure de son état de santé, un requérant ne peut opposer dans le cadre de cette nouvelle demande, l’autorité de chose jugée dont est revêtu ce jugement. »

Produits pharmaceutiques – Commission de la transparence – Assurance maladie –Santé Publique (CE., 17 novembre 2017, n°398573)

Par un recours en excès de pouvoir, la société Laboratoire Abbvie demande au Conseil d’Etat d’annuler l’avis définitif rendu par la Commission de la Transparence de la HAS le 2 mars 2016 sur une demande d’inscription de l’extension d’indication du médicament Humira sur la liste des spécialités remboursables et sur la liste des médicaments agréés à l’usage de certaines collectivités publiques, ainsi que la décision du 24 mars 2016 par laquelle le président du collège de la HAS a rejeté sa demande de réexamen du dossier et de différé de la date de publication de l’avis sur le site de cette autorité. Le CE juge la demande infondée et précise que « les autorités compétentes pour procéder à ces inscriptions ne sont pas liées dans leurs décisions par les positions prises par cette commission et le bien-fondé de ces positions peut être discuté à l’occasion d’un recours pour excès de pouvoir ».

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Fiches posologiques – Réintégration des coûts (Cass., 2ème civ., 9 novembre 2017, n°16-22934)

L’URSSAF opère un contrôle sur de la société Ferring exploitant une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques prises en charge par l’assurance maladie sur les années 2007 et 2008. Elle procède à un redressement des bases de la contribution sur le chiffre d’affaires des entreprises et adresse à la société une observation pour l’avenir s’agissant de la réintégration dans du coût des fiches « d’aide à la visite ». L’affaire est portée devant les juridictions de la sécurité sociale. Or l’article R. 5122-11 du CSP requiert que le représentant de l’entreprise pharmaceutique, lors de la présentation verbale d’un médicament remettent en mains propres au professionnel de santé une notice comprenant des mentions obligatoires. L’affaire porte sur la présentation requise en droit de ce document. La Cour retient que c’est à bon droit que la CA a jugé que les documents litigieux étaient de nature publicitaire et « a exactement déduit que les charges afférentes à ces derniers devaient être comptabilisées au titre des frais de prospection et d’information, de sorte qu’elles entraient dans les bases de la contribution due par la société ».

AMM – Conditions d’obtention – Intérêt – Appréciation (Les Cahiers de l’Université Paris Descartes, octobre 2017, n°5, p.20)

Note de J.-C. Piot, P.-Y. Clausse et coll. « AMM, mode d’emploi ». A travers cet article l’auteur nous indique ce qu’est une AMM et en quoi celle-ci est apparu nécessaire à partir du grand développement de l’industrie chimique, soit à partir de la seconde moitié du XXième siècle. L’auteur nous indique également brièvement que les grands scandales (Stalinon, Distilbène et Thalidomide notamment) ont poussé l’Union européenne à agir sur le terrain du médicament. Par ailleurs, l’auteur nous présente la notion de bénéfices/risques qui est aujourd’hui une notion centrale dans le processus d’AMM tout comme le rôle des Agences.

Nouveau médicament – Développement – AMM – Recherche – Enjeux économiques (Les Cahiers de l’Université Paris Descartes, octobre 2017, n°5, p.12)

Note de J.-C. Piot, P.-Y. Clausse et coll. « De la paillasse au patient ». A travers cet article, l’auteur s’intéresse à la question de l’arbitrage entre question de santé publique et rentabilité économique dans le cadre du développement de nouvelles thérapeutiques. L’auteur rappelle que les exigences sont très lourdes dans le cadre du développement de nouvelles thérapeutiques. Avant d’être mis sur le marché ces derniers doivent notamment réussir avec succès les essais cliniques. L’innovation thérapeutique nécessite beaucoup de temps et est extrêmement couteuse, d’autant plus que peu de molécules testées aboutissent à la mise sur le marché d’un médicament. Par ailleurs, même lorsque celles-ci se retrouvent sur le marché, peu sont rentables, c’est-à-dire, susceptible de couvrir les coûts engendrés pour leur développement. Ceci explique notamment que les acteurs privés privilégient des secteurs plus rentables. Seule une coopération publique / privée dans la recherche permettrait donc de pallier cette situation. On constate aujourd’hui que les industriels privés sont de plus en plus nombreux à racheter des start-up issue de la recherche publique. Cela permet au secteur public de diversifier ses sources de financement et à l’industrie de bénéficier de la recherche menée dans des secteurs sur lesquels ils ne mènent pas de recherche.

Conception – Médicament – Relation interdisciplinaire – Informatique (Les Cahiers de l’Université Paris Descartes, octobre 2017, n°5, p.30)

Note de J.-C. Piot, P.-Y. Clausse et coll. « Le médicament : lieu de rencontre des disciplines scientifiques ». A travers ce document, l’auteur nous indique que le médicament aujourd’hui ne concerne plus seulement le champ de la biologie et de la chimie mais également celui de l’informatique. Une fois la cible identifiée l’usage de l’informatique permet en effet de créer des modèles permettant de déterminer les effets pharmacologiques et notamment la toxicité d’une molécule. Par ailleurs, l’auteur nous indique également que le paradigme qui prévalait jusqu’à présent consistant à associer un médicament à une cible thérapeutique est aujourd’hui dépassé. En effet, le développement de la polypharmacologie remet en cause ce binôme classique en utilisant un traitement à d’autres fins thérapeutiques. Ceci est possible notamment grâce à l’usage de l’outil informatique qui va identifier les cibles.

Médicaments – Prix – Évaluation (Les Cahiers de l’Université Paris Descartes, octobre 2017, n°5, p.14)

Note de P. Chauvin « Médicaments : quel juste prix ? ». Dans cet article, l’auteur s’intéresse à la question du prix des médicaments lorsqu’ils arrivent sur le marché et plus spécifiquement à leur juste prix. Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché, le producteur est libre de soumettre une demande de remboursement de son médicament auprès de l’assurance maladie. S’il n’effectue pas cette demande, le producteur est libre de fixer son prix. En revanche, lorsqu’une demande de remboursement est effectuée, celle-ci doit suivre une procédure spécifique. Une procédure est menée devant la HAS chargée de déterminer le service médical rendu et l’amélioration du service rendu par le médicament en question. Par la suite, il revient au CEPS de déterminer au regard de l’avis de la HAS le prix dudit médicament, en négociation avec les parties concernées. La dernière étape consiste à déterminer le taux de remboursement du médicament. Celui-ci est fixé par l’UNCAM au regard du SMR.

Thérapie génique – Médicaments innovants – Progrès scientifiques (Les Cahiers de l’Université Paris Descartes, octobre 2017, n°5, p.8)

Note de S. hacein-Bey-Abina « Médicaments d’aujourd’hui, médicaments de demain ». Dans cet article l’auteur évoque le potentiel guérisseur des thérapies géniques. Celles-ci ne sont pas nouvelles puisque le potentiel du matériel génétique est connu depuis plusieurs décennies. Le premier essai clinique de thérapie génique a lieu à la fin des années 1980 mais surtout en 1990 chez des patients atteints d’une forme grave de déficit immunitaire combiné sévère. En 1999, une nouvelle méthode de thérapie génique voit le jour et permet de passer outre les risques liés à la greffe de moelle osseuse en intégrant « une copie normale du gène altéré dans l’organisme » du patient malade. Depuis lors, l’extension de cette méthode à d’autres pathologie a été envisagée et les principaux obstacles liés à la thérapie cellulaire et génique sont aujourd’hui résolus. L’auteur indique qu’une condition est nécessaire pour permettre le développement de traitements efficaces contre des maladies aujourd’hui incurables : « l’établissement de plate-forme technologiques évolutives qui permettent de développer des procédés de production de grade pharmaceutique capables de s’adapter aux évolutions scientifiques et à la capacité croissante du ciblage génétique ».

Médicaments – Toxicité – Dosage – Enjeux pharmaceutiques (Les Cahiers de l’Université Paris Descartes, octobre 2017, n°5, p.24)

Note de J.-C. Piot, P.-Y. Clausse et coll. « Médicaments et toxicité : du remède au poison ». Dans cet article, l’auteur rappelle que du remède au poison il n’y a qu’un pas. En effet, tout médicament est un poison, l’important est de le consommer à la bonne dose. La détermination de la dose optimale est un point délicat sur lequel travaillent les toxicologistes. Par ailleurs il est de plus en plus possible d’anticiper les effets secondaires des médicaments grâce à des techniques dîtes « omiques ». Ces nouvelles techniques permettent de visualiser les potentiels effets secondaires de manière précoce dans le développement du médicament.

Régulation – Médicaments – Industrie pharmaceutiques (Les Cahiers de l’Université Paris Descartes, octobre 2017, n°5, p.18)

Note de J.-P. Gaudillière « Réguler le médicaments ». A travers cet article, l’auteur nous indique que le terme de « médicament » se généralise à partir des années 1950, soit à partir de l’essor de l’industrie pharmaceutique. Il compare également les pays occidentaux pour lesquels l’industrie pharmaceutique s’est développée à côté de la médecine aux pays orientaux où les deux sont imbriqués de telle sorte qu’il n’existe pas vraiment de pharmacie. Par ailleurs, en termes de régulation, l’auteur met en avant le fait que nous sommes passés d’un contrôle a posteriori à un contrôle a priori avec la délivrance des autorisations de mise sur le marché.

Médiator – Exonération – Risque de développement – Produits défectueux (Recueil Dalloz, novembre 2017, n°39 p.2279)

Note de J. Sudre « Le Médiator et l’exonération de responsabilité pour risque de développement ». L’auteur débute cet article en rappelant le régime relatif à l’exonération pour risque de développement. Il rappelle ainsi que pour bénéficier de cette exonération, le producteur doit démontrer que les connaissances scientifiques et techniques, à l’époque de la mise en circulation du produit, ne permettaient pas de déceler ce risque. Les conséquences liées à cette exonération pour les victimes pouvant être très importantes, une interprétation stricte est appliquée. Dans le cadre du Médiator, la présence d’un métabolite commune ainsi que la parenté du Benfluorex (principe actif du Médiator) avec des substances voisines permettaient d’avoir des doutes quant à l’innocuité du produit. L’état des connaissances scientifiques de l’époque permettaient donc de déterminer la dangerosité du produit. L’exonération pour cause de risque de développement n’est donc pas invocable.

Responsabilité – Mediator – Exonération – Risque de développement – Imputabilité (Recueil Dalloz, novembre 2017, n°39 p.2284)

Note de G. Viney « La responsabilité du producteur du Mediator ». Dans cet article, l’auteur commente un arrêt de la Cour de cassation relatif au Médiator. Sont ainsi décrits les trois moyens au pourvoi formé par la société Les Laboratoires Servier qui ont été rejeté par la Cour de cassation. Ces derniers étaient relatifs : 1) à l’obligation pour le juge de surseoir à statuer lorsqu’il est saisi d’une action civile en réparation et qu’une action publique est en cours pour les mêmes faits devant les juridictions pénales ; 2) à la question de la preuve de l’imputabilité de la maladie au produit incriminé ; 3) à la question de l’exonération pour risque de développement. Tout d’abord, la Cour de cassation approuve la décision de la Cour d’appel qui indique qu’en l’absence de demande de la société il n’y avait pas lieu de surseoir à statuer et précise que cela ne méconnait pas les exigences du droit à un procès équitable. Par ailleurs, concernant la preuve de l’imputabilité, la Cour de cassation approuve les présomptions graves, précises et concordantes ayant été dégagées par la Cour d’appel. Enfin, sur la question de l’exonération pour risque de développement, la Cour de cassation indique que plusieurs éléments auraient dû attirer l’attention du producteur ce qui implique l’impossibilité pour ce dernier de bénéficier de l’exonération pour risque de développement, celle- ci étant appréciée strictement.

Transfusion sanguine – Hépatite C – Responsabilité (Note sous Cass., 1ère Civ., 20 septembre 2017, n°16-23451) (Revue l’essentiel Droit des assurances, novembre 2017, n°10, p.4)

Note de T. Douville « Présomption d’imputabilité d’une contamination par l’hépatite C et appel en garantie contre l’assureur ». A travers cet article, l’auteur nous fait part de la décision de la première chambre civile de la Cour de cassation en date du 20 septembre 2017 par laquelle il a été reconnu que l’ONIAM a la possibilité d’agir en garantie contre les assureurs des établissements de transfusion sanguine dès lors que les conditions de la présomption simple sont remplies. En effet, en matière de transfusion sanguine, une présomption simple d’imputabilité est prévue réglementairement à l’égard des établissements de transfusion sanguine. De ce fait, l’ONIAM a le droit d’être garanti des sommes versées aux victimes par les assureurs des établissements de transfusion sanguine qui ont été repris par l’EFS.

Causalité – Défaut – Vaccination – Hépatite B (Gazette du Palais, novembre 2017, n°40, p.23)

Note de S. Prieur « Défaut et causalité dans le contentieux de la vaccination contre l’hépatite B : suite, mais (probablement) pas fin ». L’auteur revient sur deux arrêts de la Cour de cassation (n°14-18118 et n°15-20791) d’octobre 2017 qui confirment la position de la CJUE en matière de lien de causalité entre le vaccin de l’hépatite B et la contraction de la sclérose en plaque. L’auteur précise que pour engager la responsabilité du fabricant, la preuve de la défectuosité du produit et le lien de causalité entre l’injection et l’apparition de la maladie doivent être apportés. Cependant, il rappelle que des présomptions sont possibles mais ne sont pas « nécessairement décisives ». Il conclut en affirmant que ces deux arrêts « renforcent le pouvoir d’appréciation du juge ».

Produits défectueux – Médiator – Exonération – Risque de développement (JCP Générale, novembre 2017, n°46, p.1186)

Note de J.-S. Borghetti « La Cour de cassation rejette l’exonération pour risque de développement dans un litige relatif au Médiator ». L’auteur revient sur un arrêt du 20 septembre 2017 (n°16-19643) et précise que c’est la première fois que la Cour de cassation se prononce sur l’exonération pour risque de développement. L’auteur s’intéresse aux raisons qui ont poussé la Cour de cassation à refuser l’exonération du Laboratoire en cause. Il aborde dans une première partie la notion de mise en circulation du produit. La Cour précise que la date de mise en circulation correspond à la date de commercialisation du lot lorsque le produit est fabriqué en série. Ensuite, il traite de l’appréciation du caractère indécelable du vice, qui doit être faite par rapport à « l’état des connaissances scientifiques et techniques au moment de la mise en circulation du produit ». Ainsi, la Cour de cassation, en se basant sur la mise en circulation du produit, affirme qu’il était possible de déceler le défaut de sécurité du produit et précise que le Laboratoire n’est pas fondé à invoqué une exonération de responsabilité.

Produits défectueux – Responsabilité du fabricant – Défaut de preuve (JCP Générale, novembre 2017, n°46, p.1220)

Note de G. Viney « Revirement de la Cour de cassation sur la preuve du défaut nécessaire à la mise en œuvre de la responsabilité du fabricant d’un produit de santé ». L’auteur revient sur un arrêt du 18 octobre 2017 (n°15-20791) dont l’espèce concerne une patiente qui, après avoir reçu plusieurs fois le vaccin contre l’hépatite B, contracte la sclérose en plaque. Elle agit en responsabilité contre le Laboratoire fabricant le vaccin. Le lien entre le vaccin et le dommage est retenu, mais il ne justifie pas l’établissement du caractère défectueux du produit. Ainsi, la requérante se pourvoit en cassation. La Cour de cassation affirme que « le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage ; que, dès lors, il lui incombe d’établir, outre que le dommage est imputable au produit incriminé, que celui-ci est défectueux » et la défectuosité « ne peut se déduire de l’absence de certitude scientifique de l’innocuité du produit ».

Nomenclature – Produits remboursables – Dispositif médical – Siège coquille (www.assemblee- nationale.fr )

Réponse du Ministère de la santé à la question n°2369 de Mme la députée Christine Pires Beaune. Mme la députée attire l’attention du ministère de la santé sur le projet de nouvelle nomenclature des sièges coquilles inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables par l’assurance maladie. Pour Mme la députée, cette nouvelle nomenclature limiterait considérablement l’accès aux sièges coquilles. Seuls 10% des personnes bénéficiant actuellement de ces sièges pourraient en bénéficier dans les nouvelles conditions, ce qui revient à limiter l’accès à ces produits qu’aux personnes les plus dépendantes. Le ministère de la santé indique dans sa réponse que cette nouvelle nomenclature vise à exercer une vigilance permettant de limiter la grabatisation des personnes susceptibles d’utiliser ces produits.

AMM – Médicaments – Maladie rare (www.assemblee-nationale.fr )

Réponse du Ministère de la santé à la question n°2546 de M. le député Stéphane Viry. M. le député indique au ministère ses inquiétudes concernant les délais de délivrance des autorisations de mise sur le marché de certains médicaments, tels que ceux traitant le myélome multiple. Cinq traitements sont en effet en attente d’autorisation. Le ministère de la santé indique au député que les dossiers sont en cours de traitement et que leur prix est en négociation entre le CEPS et les différents laboratoires.

Antibiotiques – Consommation – Résistance (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié ce mois-ci une feuille de route interministérielle concernant la « Consommation d’antibiotiques et résistance aux antibiotiques ». A travers cette feuille de route l’ANSM alerte les citoyens sur les dangers liés à la résistance aux antibiotiques, qui pourrait devenir l’une des principales causes de mortalité dans le monde. Est expliqué à travers ce document : ce qu’est la résistance aux antibiotiques, comment se propagent les bactéries résistantes et que faire pour prévenir cette propagation. Concernant la santé humaine, si de gros efforts ont été faits ces dernières années, ils doivent toutefois être poursuivis. Plusieurs points apparaissent préoccupants notamment la multiplication par 3 à 5 de la proportion de souches d’E. coli résistantes aux céphalosporines de 3ème génération. De plus, en 10 ans la consommation d’antibiotiques en médecine de ville a augmenté mais est très disparate en fonction des régions. Par ailleurs, en santé animale, il ressort du plan EcoAntibio une baisse de l’exposition des animaux aux antibiotiques de 37% entre 2012 et 2016.

Importation – Fabrication – Distribution – Matière première à usage pharmaceutique (MPUP) (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour les Questions/Réponses concernant l’« Autorisation et déclaration des activités de fabrication, d’importation et de distribution de matière première à usage pharmaceutique(MPUP) ». Cette mise à jour concerne la réponse à la question n°6a « Quel régime d’autorisation s’applique aux activités en lien avec les substances actives (et leurs intermédiaires) utilisées dans des médicaments à usage humain ? ». Il est précisé que les exigences d’enregistrement s’appliquent aux intermédiaires de substances actives.

Demande – Autorisation – Ouverture – Établissement pharmaceutique (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a pris une décision du 15 novembre relative à « la présentation des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification des autorisations initiales des établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article R.5124-2 du code de la santé publique, à l’exception des établissements relevant du ministre chargé des armées ». Cette décision précise les conditions de demande d’autorisation d’ouverture et d’ajout d’une nouvelle activité, ainsi que les informations à transmettre à l’ANSM.

Contrôle de qualité – Dispositifs médicaux – Indépendance – Organismes de contrôle (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié une note d’information intitulée « Organismes de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux : indépendance et articulation des activités d’audit et de contrôle de qualité externe et interne ». Dans cette note d’information, l’ANSM rappelle que le contrôle de qualité peut être interne ou externe. Lorsqu’il est externe c’est-à-dire lorsqu’il est réalisé par un organisme autre que l’exploitant, le fabricant du dispositif ou celui qui en assure la maintenance, il doit avoir obtenu un agrément de la part de l’ANSM. Dans le cadre de leur action, les organismes de contrôle interviennent à la demande de l’exploitant qui les rémunère. Pour autant, afin de garantir l’indépendance de ces organismes de contrôle, ils ne peuvent agir à la demande d’un intermédiaire, et ne peuvent être rémunérés par cet intermédiaire. Autrement dit, ni le fabricant, ni le fournisseur, ni la personne chargée de la maintenance, ne peut faire appel directement à l’organisme de contrôle et le rémunérer.
Dénotification – Cessation – Organismes notifiés –

Marquage CE – Dispositifs médicaux (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour les Questions/Réponses concernant la « Dénotification/cessation d’activité des organismes notifiés (ON) ». A travers cette mise à jour l’ANSM apporte des précisions quant au devenir des certificats CE dans le cadre d’une suspension ou d’un retrait d’habilitation par l’autorité compétente de la certification des organismes notifiés ou en cas de cessation d’activité des organismes notifiés. L’ANSM a donc mis en place une procédure permettant la poursuite de la mise sur le marché des produits sous réserve du respect de certaines conditions. Un consensus a par ailleurs été trouvé au niveau européen sur cette question entre toutes les autorités compétentes aboutissant à la même solution que l’ANSM. Cette dernière note également un allongement du délai de traitement des dossiers par les organismes notifiés depuis la mise en œuvre des nouvelles mesures conduisant à un renforcement des exigences.

Transmission électronique – Effets indésirables – Observations individuelles (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour le document « Transmission électronique d’observations individuelles d’effets indésirables (ICSRs) avec l’ANSM ». Cette mise à jour est relative à la nouvelle version d’EudraVigilance faisant suite à l’évolution de la réglementation européenne en matière de pharmacovigilance. Ces modifications ont pour but de rationaliser les échanges d’information, d’assurer une meilleure surveillance de la sécurité d’emploi des médicaments et d’enrichir le contenu des données échangées.

Recommandations – Traductions – AMM – Reconnaissance mutuelle ou décentralisée (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié des recommandations intitulées « Recommandations de l’ANSM pour la soumission de traductions de bonne qualité dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de modification d’AMM ou de renouvellement à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée ». A l’issu d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée, les titulaires d’AMM doivent soumettre la traduction en français des textes finaux approuvés du RCP, de la notice et de l’étiquetage. Cette traduction, pour être conforme, doit respecter les recommandations de l’ANSM détaillées dans ce document (relatives à la liste des documents à fournir, la date de soumission, les modalités de soumission ainsi que les critères de qualité pour la traduction), aux recommandations du CMDh et aux lignes directrices de l’EMA.

Autorisation d’ouverture – Établissement pharmaceutique – Changement (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié la mise à jour de la Fiche Administrative A intitulée « Changement relatif à l’entreprise titulaire d’une autorisation d’ouverture ». Dans cette fiche, l’ANSM indique avec clarté quels sont les documents à fournir pour telle ou telle demande de modification relative à la société elle-même (dénomination sociale ou forme juridique, transfert de siège social, ou concernant l’entreprise pharmaceutique (changement d’adresse).

AMM – Délais – Demande – Modification (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un document intitulé « Application de la réglementation sur le respect des délais dans le cadre d’une demande de modification d’AMM nationale ». Afin de respecter les délais imposés par la réglementation en matière de traitement des demandes de modification d’AMM, l’ANSM met en place de nouvelles modalités de gestion. Pour plus de clarté quant au point de départ du délai, un accusé de recevabilité de la demande sera envoyé systématiquement au demandeur par l’ANSM. Cette procédure ne vaut que pour les demandes nécessitant une réponse expresse de l’ANSM. Pour les autres, la procédure de décision implicite s’appliquera conformément à la réglementation (décision implicite d’acceptation pour les demandes de type IA et IB ; décision implicite de rejet pour les demandes de type II).

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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