Veille juridique du 15 au 30 avril 2020

mercredi 6 mai 2020, par Institut Droit et santé

Comme nous le faisons deux fois par mois, nous vous présentons la veille juridique élaborée par L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) nous propose, deux fois par mois, une veille juridique sur les questions de Santé. Spécialement pour cadredesante.com, les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, dispositifs médicaux, auxiliaires médicaux, hydroxychloroquine, masques FFP2, etc.

Législation européenne :

Dispositifs médicaux – Règlement (UE) 2017/745 – Dates d’application (J.O.U.E. du 24 avril 2020) :

Règlement (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions.

Denrées alimentaires – Origine végétale et animale – Résidus de pesticides – Teneurs maximales (J.O.U.E. du 29 avril 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/585 de la Commission du 27 avril 2020 concernant un programme de contrôle, pluriannuel et coordonné, de l’Union pour 2021, 2022 et 2023, destiné à garantir le respect des teneurs maximales en résidus de pesticides dans et sur les denrées alimentaires d’origine végétale et animale et à évaluer l’exposition du consommateur à ces résidus.

Denrées alimentaires – Fin médicales spéciales – Composition – Information (J.O.U.E. du 24 avril 2020) :

délégué (UE) 2020/566 de la Commission du 17 février 2020 rectifiant certaines versions linguistiques du règlement délégué (UE) 2016/128 complétant le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences spécifiques en matière de composition et d’information applicables aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales.

Législation interne :

Masques chirurgicaux – Masques de protection – Stockage – Acquisition (J.O. du 28 avril 2020) :

Décret n°2020-481 du 27 avril 2020 modifiant le décret n°2018-1065 du 30 novembre 2018 pris en application de l’article 2-2 du décret n° 59-178 du 22 janvier 1959 relatif aux attributions des ministres.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – Article L.162-22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 23, 29 avril 2020) :

Arrêtés n°9, n°15 du 14 avril 2020, n°10 du 21 avril 2020, n°7 du 24 avril 2020, pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 17 avril 2020) :

Arrêtés n°23, n°30, n°31 du 14 avril 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, relatifs aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Liste – Produits et prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 23, 29 avril 2020) :

Arrêtés n°27, n°29 du 15 avril 2020, n°13 du 21 avril 2020, n°11, n°13, n°15 du 24 avril 2020, pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Inscription – Liste – Produits et prestations remboursables – Titre I – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 avril 2020) :

Arrêté du 14 avril 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, modifiant l’arrêté du 8 avril 2020 portant inscription du matelas à air motorisé DOMUS 4 AUTO de la société APEX MEDICAL France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Liste – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 avril 2020) :

du 15 avril 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant inscription du cotyle à double mobilité (à cimenter) MERCURY de la société C2F IMPLANTS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Liste – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 avril 2020) :

Arrêté du 15 avril 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant inscription du moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR III de la société BIOTRONIK France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement d’inscription – Liste – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 23 avril 2020) :

Arrêté du 21 avril 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant renouvellement d’inscription et modification des conditions d’inscription de l’endoprothèse coronaire active CRE8 de la société ALVIMEDICA MEDICAL TECHNOLOGIES France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Liste – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 23 avril 2020) :

Arrêté du 21 avril 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant inscription du système de valves endobronchiques ZEPHYR de la société PULMONX INTERNATIONAL au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Modification – Liste – Produits et prestations remboursables – Titre V – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 avril 2020) :

Arrêté du 22 avril 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant modification des conditions d’inscription du ballonnet à élution de paclitaxel IN.PACT ADMIRAL de la société MEDTRONIC FRANCE inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Radiation – Liste – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 avril 2020) :

Arrêté du 24 avril 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant radiation de produits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Liste – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 avril 2020) :

Arrêté du 24 avril 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant inscription de l’endoprothèse coronaire active SYNERGY MEGATRON de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Liste – Produits et prestations remboursables – Titre III – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 avril 2020) :

Arrêté du 24 avril 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes Publics, portant inscription de l’endoprothèse coronaire enrobée de sirolimus CRE8 EVO de la société ALVIMEDICA MEDICAL TECHNOLOGIES France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Groupe générique – Responsabilité – Tarif forfaitaire (J.O. du 21 avril 2020) :

Décision du 9 avril 2020 instituant un tarif forfaitaire de responsabilité pour un groupe générique.

Tarification – « MERCURY » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 avril 2020) :

Avis relatif à la tarification de MERCURY visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – « BIOMONITOR III » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 17 avril 2020) :

Avis relatif à la tarification du moniteur cardiaque implantable BIOMONITOR III visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèses coronaires actives – « CRE8 » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 23 avril 2020) :

Avis relatif à la tarification des endoprothèses coronaires actives CRE8 visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Valve endobronchique – « ZEPHYR » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 23 avril 2020) :

Avis relatif à la tarification de la valve endobronchique ZEPHYR visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Ballon actif périphérique – « IN.PACT ADMIRAL » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 28 avril 2020) :

Avis relatif à la tarification du ballon actif périphérique IN.PACT ADMIRAL visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités génériques – Délivrance – Objectifs – Avenant n°13 à l’accord du 6 janvier 2006 (J.O. du 28 avril 2020) :

Avis relatif à l’avenant n°13 à l’accord relatif à la fixation d’objectifs de délivrance de spécialités génériques signé le 6 janvier 2006.

Tarification – Endoprothèse coronaire active – « SYNERGY MEGATRON » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 avril 2020) :

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse coronaire active SYNERGY MEGATRON visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Endoprothèse coronaire – « CRE8 EVO » – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 avril 2020) :

Avis relatif à la tarification de l’endoprothèse coronaire CRE8 EVO visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Masques FFP2/NG5 – Protocole de réutilisation – Atteinte grave aux libertés – Droit à la vie – Covid-19 (CE., 15 avril 2020, n°439925) :

Le juge des référés du Conseil d’Etat rejette la demande d’un syndicat visant à enjoindre au Premier ministre et au Ministre des Solidarités et de la Santé d’interdire la destruction des masques FFP2 après usage, compte tenu de l’urgence sanitaire liée à la crise de Covid-19.

Spécialité pharmaceutique – Hydroxychloroquine – Azithromycine – Tests de dépistage du Covid-19 – Exportation par grossistes répartiteurs – Urgence sanitaire – Décret n°2020-314 du 25 mars 2020 (CE., 4 avril 2020, n°439904 et 439905) :

Le juge des référés du Conseil d’Etat annule une ordonnance du juge des référés du Tribunal administratif de la Guadeloupe du 27 mars 2020 ayant enjoint au centre hospitalier universitaire (CHU) et à l’agence régionale de santé (ARS) de la Guadeloupe de passer commande, en vue de couvrir les besoins des patients de l’archipel, des tests de dépistage du Covid-19 ainsi que des doses nécessaires au traitement de la maladie par l’hydroxychloroquine et l’azithromycine, dont l’utilisation hors autorisation de mise sur le marché (AMM) a été autorisée dans les établissements de santé par le décret n°2020-314 du 25 mars 2020.

Spécialité Rivotril – Soins palliatifs – Prescription hors AMM – Etat d’urgence sanitaire – Référé – Libertés fondamentales – Covid-19 – Article 12-3 du décret du 23 mars 2020 – Décret n°2020-360 du 28 mars 2020 (CE., 15 avril 2020, n° 440029 ; CE., 15 avril 2020, n°439948) :

Par deux ordonnances rendues le même jour, le juge des référés du Conseil d’Etat rejette une demande tendant à la suspension de l’exécution des dispositions du II de l’article 12-3 du décret n°2020-293 du 23 mars 2020, introduites par le décret n°2020-360 du 28 mars 2020, autorisant la prescription et la dispensation de la spécialité pharmaceutique Rivotril® sous forme injectable en dehors des conditions de son autorisation de mise sur le marché, en vue d’une prise en charge de la dyspnée et d’une prise en charge palliative de la détresse respiratoire des patients atteints par le Covid-19.

Assurance maladie – Auxiliaires médicaux – Honoraires infirmiers – Fixation des tarif – Arrêté du 9 mai 1966 (CE., 9 avril 2020, n°429569) :

Dans sa décision du 9 avril 2020, le Conseil d’Etat accueille la demande d’un syndicat infirmier en annulation pour excès de pouvoir d’une décision ministérielle refusant l’abrogation de l’arrêté du 9 mars 1966 relatif aux tarifs d’honoraires des praticiens et auxiliaires médicaux en tant qu’il s’applique aux infirmiers. La juridiction enjoint alors aux ministres concernés d’abroger les dispositions de l’arrêté précité fixant la valeur de la lettre-clé A.M.I. (actes pratiqués par l’infirmier).

Doctrine :

Covid-19 – Télésoin – Infirmiers – Décret n°2020-277 du 19 mars 2020 (Dictionnaire permanent, Santé-bioéthique-biotechnologies, n°313, avril 2020, p.16) :

Note de K. Haroun « Coronavirus et télésoin infirmier : la prise en charge facilitée ». L’auteur présente le décret n°2020-277 du 19 mars 2020 modifiant le décret n°2020-73 du 31 janvier 2020 portant adoption de conditions adaptées pour le bénéfice des prestations en espèces pour les personnes exposées au coronavirus. Ce décret pose donc les conditions dérogatoires
de prise en charge des actes de télésoin réalisés par les infirmiers diplômés d’Etat pour les personnes atteintes par le Covid-19.

Médicament – Certificat complémentaire de protection – Fabricants de génériques et de biosimilaires – Règlement (CE) n°469/2009 (Propriété industrielle, avril 2020, n°4, p.34) :

Commentaire de H. Gaumont-prat « Communiqué relatif à l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2019/933 du parlement européen et du conseil du 20 mai 2019 modifiant le règlement (CE) n° 469/2009 concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments ». Depuis juillet 2019, le règlement (CE) n°469/2009 relatif au certificat complémentaire de protection des médicaments, a été modifié par le règlement (UE) 2019/933 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019. Le nouveau texte juridique applicable aux fabricants de génériques et de biosimilaires installés au sein de l’Union européenne leur permet de fabriquer des produits à des fins d’exportation vers des marchés tiers ou de les stocker en attendant que le certificat arrive à expiration. En outre, le texte soulève une exception qui limite la protection conférée par le certificat. Il prévoit ainsi que certains actes qui exigeraient le consentement du titulaire du certificat puissent être réalisés sans pour autant être considérés comme des atteintes aux droits du titulaire.

Hydroxychloroquine – Azithromycine – Cadre dérogatoire – Prescription hors AMM – Covid-19 (Note sous CE., ord., 4 avril 2020, n°439904, CHU de la Guadeloupe c/ Min. des Solidarités et de la Santé) (La Semaine Juridique Edition Générale, avril 2020, n°15, p.459) :

Commentaire de F. Vialla et coll. « Hydroxychloroquine : pas d’exception pour « Karukera » ». Dans son ordonnance du 4 avril 2020, le juge des référés du Conseil d’Etat annule l’ordonnance du juge des référés du Tribunal administratif de la Guadeloupe qui avait accueilli favorablement la requête de l’Union générale des travailleurs de Guadeloupe en enjoignant au centre hospitalier universitaire de la Guadeloupe et à l’agence régionale de santé (ARS) de la Guadeloupe de passer commande des doses nécessaires au traitement de l’épidémie de Covid-19 par l’hydroxychloroquine et l’azithromycine, ainsi que des tests de dépistage du Covid-19, en quantité suffisante pour couvrir les besoins de la population de l’archipel guadeloupéen.

Dépakine – Valproate de sodium – Défaut de sécurité – Défaut d’information – Effets tératogènes – Responsabilité du fait des produits défectueux – Cause d’exonération (Note sous Cass., 1re civ, 27 novembre 2019, n°18-16537) (RTD Civ., 2020, p.124) :

Commentaire de P. Jourdain « Défaut de sécurité de la Dépakine : le fabricant pourrait-il s’exonérer de sa responsabilité ? ». L’auteur revient sur l’arrêt de la Cour de cassation du 27 novembre 2019, soulevant le caractère « inédit » des réponses apportées par la Haute juridiction dans le cadre du régime de la responsabilité du fait des produits défectueux. Dans son analyse, il apporte un éclaircissement sur les différents aspects soulevés et jugés par la Cour de cassation, notamment ceux relatifs aux délais de prescription de l’action en responsabilité, au défaut d’information à l’origine d’un syndrome malformatif généralisé dont souffre la victime d’un produit contenant du valproate de sodium, ainsi qu’aux causes d’exonération de responsabilité.

Préjudice d’anxiété – Diéthylstilbestrol – Déficit fonctionnel permanent – Réparation du préjudice (Note sous Cass., 1re civ, 5 juin 2019, n°18-16236) (RTD Civ., 220, p.113) :

Commentaire de P. Jourdain « Le préjudice d’anxiété d’une victime du DES est autonome par rapport aux souffrances endurées et au déficit fonctionnel permanent ». En analysant l’arrêt de la Cour de cassation du 5 juin 2019, l’auteur relève que, à la suite d’une exposition in utéro au diéthylstilbestrol (DES) ayant causé des préjudices physiques et psychiques (infertilité notamment) à une patiente, la Cour a jugé utile d’indemniser le préjudice d’anxiété de ladite victime. En effet, pour justifier sa décision, l’auteur souligne que la Cour a subtilement élaboré une distinction entre les souffrances psychiques passées ou actuelles liées à des pathologies, et la crainte de développer des pathologies futures notamment cancéreuses justifiant un suivi régulier. Cette position du juge amène l’auteur à s’interroger sur la causalité existante entre l’anxiété née de l’exposition à un risque avéré et le dommage corporel qui en résulte.

Gels hydroalcooliques – Fixation des prix de vente – Protection des consommateurs – Epidémie de coronavirus – Article L. 410-2 du code du commerce – Décret n°2020-197 du 5 mars 2020Ordonnance n°86-1243 du 1er décembre 1986 (Revue Lamy droit des affaires, avril 2020, n°158) :

Article de M. Guena et coll. « La fixation des prix par décret des gels hydroalcooliques pour une protection du consommateur contre les risques induits par une situation manifestement anormale ». Par un décret du 5 mars 2020, le Premier ministre a fixé les prix de vente en gros et au détail des gels hydroalcooliques jusqu’au 31 mai 2020, afin de protéger les consommateurs contre les tensions susceptibles de naître sur le marché en raison de la demande due à l’épidémie de Covid-19. C’est en application de l’article L. 410-2 du code du commerce que le gouvernement a mis en œuvre l’exception à la liberté des prix instaurée par l’ordonnance n°86-1243 du 1er décembre 1986.

Médicament vétérinaire – Importation parallèle – Mesures de restriction – Compétence étatique – Eleveurs (Droit pénal, avril 2020, n°4, p.5) :

Commentaire de O. Cahn « Un an de droit pénal de l’Union européenne (janvier 2019- février 2020) ». L’auteur revient sur le bilan annuel de l’activité pénale de la Cour de justice de l’Union européenne durant la période 2019-2020. En effet, il relève que, après avoir constaté que, « par arrêt du 27 octobre 2016 (Audace e. a, C-114/15), la Cour de justice de l’Union européenne a dit pour droit que les articles 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne doivent être interprétés en ce sens qu’ils s’opposent à une réglementation nationale qui réserve l’accès aux importations parallèles de médicaments vétérinaires aux distributeurs en gros titulaires de l’autorisation prévue à l’article 65 de la directive 2001/82/CE [...], et qui, par conséquent, exclut de l’accès à de telles importations les éleveurs désirant importer des médicaments vétérinaires pour les besoins de leurs propres élevages », la cour a approuvé la cour d’appel qui a relaxé des éleveurs poursuivis pour importation parallèle de médicaments vétérinaires d’Espagne vers la France pour les besoins de leurs propres élevages, estimant que les éleveurs « n’étaient pas tenus, en présence d’une réglementation non conforme aux articles 34 et 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, de solliciter une autorisation administrative préalable pour l’importation des médicaments vétérinaires considérés ».

Dispositif médical – Logiciel – Qualification (Note sous CAA. Versailles, 25 février 2020, n°17VE01933) (Dictionnaire permanent, Santé-bioéthique-biotechnologies, n°313, avril 2020, p.11) :

Commentaire de J. Peigné « Quand qualifier un logiciel de dispositif médical ? ». L’auteur revient sur un arrêt de la Cour administrative d’appel de Versailles en date du 25 février 2020 qui refuse de qualifier de dispositif médical un logiciel de compression d’images médicales intégré dans un dossier médical numérique autonome. Infirmant un jugement de première instance qui avait donné raison à l’interprétation de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) en faveur de la qualification de dispositif médical de classe IIa, la cour administrative s’est inspirée d’un arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 7 décembre 2017 à propos des logiciels d’aide à la prescription.

Divers :

Matériels de protection médicale – Autorisation d’exportation hors Union européenne – Covid-19 – Décret n°2020-345 du 27 mars 2020Décret n°2020-74 du 31 janvier 2020 (La semaine Juridique Entreprise et affaire, avril 2020, n° 15-16, p.254)

Note de rédaction « Coronavirus : les autorisations hors UE des matériels de protection médicale seront délivrées par le SBDU ». Le décret n°2020-345 du 27 mars 2020 vient compléter la compétence du service des biens à double usage (SBDU) prévue par le décret n°2020-74 du 31 janvier 2020 pour la mise en œuvre du règlement du 14 mars 2020. Ce décret attribue par ailleurs au SBDU la compétence pour prendre les décisions d’autorisation d’exportation des matériels de protection médicale dans le contexte de la crise de Covid-19.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


Partager cet article

TOUT L’ÉQUIPEMENT DES CADRES DE SANTÉ

IDE Collection a regroupé tout le matériel nécessaire au management de vos équipes : livres, revues, fournitures, stylos, tenues, idées cadeaux...

Découvrir nos produits

Vous recrutez ?

Publiez vos annonces, et consultez la cvthèque du site EMPLOI Soignant : des milliers de profils de soignants partout en France.

En savoir plus