Veille juridique du 15 au 29 février 2020

jeudi 5 mars 2020, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) propose une veille juridique sur les questions de santé deux fois par mois. Pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com, ses juristes commenteront les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, spécialités pharmaceutiques, concours cadre supérieur de santé dans l’armée, médicaments, dispositifs médicaux, Levothyrox, évaluation d’essais cliniques, etc.

Législation européenne :

Additifs – Denrées alimentaires – Hémicellulose de soja (J.O.U.E. du 28 février 2020) :

Règlement (UE) 2020/279 de la Commission du 27 février 2020 modifiant l’annexe II du règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’utilisation de l’hémicellulose de soja (E 426).

Biocides – Autorisation (J.O.U.E. du 17 février 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/202 de la Commission du 4 octobre 2019 accordant une autorisation de l’Union pour la famille de produits biocides « Iodine Teat Dip Products ».

Pulpe de cacao – Autorisation – Mise sur le marché – Aliment traditionnel – Pays tiers (J.O.U.E. du 17 février 2020) :

Règlement d’exécution (UE) 2020/206 de la Commission du 14 février 2020 autorisant la mise sur le marché de la pulpe de cacao (Theobroma cacao L.), de son jus et de son jus concentré en tant qu’aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers en vertu du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

Législation interne :

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 28 février 2020) :

Arrêtés n°9 du 11 février 2020, n°12 du 21 février 2020 pris par les Ministres des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Modification – Médicaments – Agrées – Collectivités – Services publics – Article L.5123-2 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 février 2020) :

Arrêté du 11 février 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant la liste des médicaments agréés à l’usage des collectivités et divers services publics mentionnée à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique.

Conditions de prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – Autorisation de mise sur le marché – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 18, 19 février 2020) :

Arrêtés n°9, n°13 du 11 février 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Cadre supérieur de santé paramédical – Statut des militaires infirmiers – Techniciens des hôpitaux des armées – Avancement de grade – Concours professionnel sur titres (J.O. du 19 février 2020) :

Arrêté du 7 février 2020 pris par la Ministre des Armées, fixant le nombre de places offertes au concours professionnel sur titres organisé en 2020, nécessaire à l’avancement au grade de cadre supérieur de santé paramédical du corps des cadres de santé paramédicaux relevant du statut des militaires infirmiers et techniciens des hôpitaux des armées.

Inscription – Stent de micro-pontage trabéculaire – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 février 2020) :

Arrêté du 14 février 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription du stent de micro-pontage trabéculaire iSTENT INJECT W de la société GLAUKOS France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits et prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19, 21 février 2020) :

Arrêtés n°16 du 14 février 2020, n°18, n°20 du 19 février 2020 pris par les Ministres des Solidarités et de la Santé et le ministre de l’Action et des Comptes publics, en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Inscription – Concentrateur mobile d’oxygène – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 février 2020) :

Arrêté du 17 février 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant l’arrêté du 11 février 2020 portant inscription du concentrateur mobile d’oxygène FREESTYLE COMFORT de la société CAIRE Inc. au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Catégorie homogène – Produits de santé – Prestations d’hospitalisation– Article L.165-11 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 février 2020) :

Arrêté du 14 février 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le ministre de l’Action et des Comptes publics, relatif à l’inscription d’une catégorie homogène de produits de santé au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 février 2020) :

Arrêté du 19 février 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription de la bioprothèse valvulaire aortique implantée par voie transfémorale PORTICO de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Inscription – Électrodes aiguilles de radiofréquence – Produits et prestations remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 février 2020) :

Arrêté du 19 février 2020 pris par la Ministre des Solidarités et de la Santé et le ministre de l’Action et des Comptes publics, portant inscription des électrodes aiguilles de radiofréquence LEVEEN de la société BOSTON SCIENTIFIC au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Expérimentation – Évaluation – Connaissance – Utilisation – Prise en charge – Médicaments onéreux – Établissements de santé (J.O. du 23 février 2020) :

Arrêté du 19 février 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant l’arrêté du 28 août 2019 relatif à l’expérimentation faisant évoluer les modalités de la connaissance de l’utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé.

Classification – Prise en charge – Prestations d’hospitalisation – Médicaments – Produits et prestations – Activité de soins de suite ou de réadaptation – Activités de psychiatrie – Établissements – Article L. 162-22-6 et L. 162-22-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 29 février 2020) :

Arrêté du 28 février 2020 pris par le Ministre des Solidarités et de la Santé et le Ministre de l’Action et des Comptes publics, modifiant l’arrêté du 25 février 2016 relatif à la classification et à la prise en charge des prestations d’hospitalisation, des médicaments et des produits et prestations pour les activités de soins de suite ou de réadaptation et les activités de psychiatrie exercées par les établissements mentionnés aux d et e de l’article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale et pris pour l’application de l’article L. 162-22-1 du même code.

Tarif de responsabilité – Prix limite de vente au public – Matelas – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 18 février 2020) :

Décision du 5 février 2020 fixant le tarif de responsabilité et le prix limite de vente au public (PLV) en euros TTC du matelas AIRSOFT DUO de la société ANNIE BAUER CONFORT inscrit sur la liste visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Stent de micro-pontage – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 février 2020) :

Avis relatif à la tarification du stent de micro-pontage trabéculaire iSTENT INJECT W visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Concentrateur mobile d’oxygène – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 19 février 2020) :

Avis modifiant l’avis relatif à la tarification du concentrateur mobile d’oxygène FREESTYLE COMFORT visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Bioprothèse valvulaire aortique – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 février 2020) :

Avis relatif à la tarification de la bioprothèse valvulaire aortique PORTICO de la société ABBOTT MEDICAL France visée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Tarification – Électrodes aiguilles de radiofréquence – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 21 février 2020) :

Avis relatif à la tarification des électrodes aiguilles de radiofréquence LEVEEN visées à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Produits à bases d’insectes destinés à la consommation humaine – Mise sur le marché – Référé-suspension (CE.,13 février 2020, n°423430) :

Une société a introduit un pourvoi contre une ordonnance du juge des référés du tribunal administratif de Toulouse rejetant sa demande de suspension de l’exécution de l’arrêté du 5 juillet 2018 par lequel le préfet de la Haute-Garonne a ordonné la suspension de la mise sur le marché des produits à bases d’insectes destinés à la consommation humaine. Le Conseil d’État juge qu’en rejetant la demande du requérant, sans rechercher si l’exécution de l’arrêté en cause portait suffisamment atteinte aux intérêts de la société, le juge des référés a commis une erreur de droit.

Vaccin contre l’hépatite B – Lésions histologiques – Myofasciites à macrophages – Lien de causalité – Code des pensions militaires d’invalidité et des victimes de guerre (CE., 13 février 2020, n°419329) :

Le Conseil d’État a été saisi d’un recours tendant à l’annulation de l’arrêt du 30 janvier 2018 par lequel la Cour régionale des pensions de Lyon a annulé le jugement du tribunal départemental qui avait reconnu l’imputabilité au service des manifestations fonctionnelles de la myofasciite à macrophages dont souffre la requérante à la suite d’une vaccination contre l’hépatite B. S’appuyant sur l’article L. 2 du code des pensions militaires d’invalidité et des victimes de la guerre, le Conseil relève que l’existence d’un lien de causalité entre une vaccination contenant un adjuvant aluminique et la combinaison de symptômes qui peuvent en résulter constitue une probabilité suffisante pour que ce lien puisse, sous certaines conditions, être regardé comme établi. En l’espèce, le rapport d’expertise du médecin ne dissociant pas les symptômes dont souffre la victime de la vaccination administrée, le Conseil d’État annule la décision.

Vaccin contre l’hépatite B – Action en réparation – Point de départ de la prescription – Consolidation du dommage – Maladie évolutive insusceptible de consolidation – Absence d’imprescriptibilité (CEDH., 13 février 2020, n°25137/16, aff. Sanofi Pasteur c. France) :

Contrairement à ce que soutenait le laboratoire Sanofi Pasteur, la Cour européenne des droits de l’homme estime que, lorsqu’il est question d’une maladie évolutive insusceptible de consolidation telle que la sclérose en plaques, la fixation du point de départ de la prescription à la date de consolidation du dommage n’a pas pour conséquence de rendre imprescriptible l’action en réparation. En effet, si la législation française prévoit que la prescription peut être reportée tant que la consolidation du dommage n’est pas acquise, aucune action en réparation ne peut être intentée par les ayant droits au-delà de dix ans après le décès de la victime.

Doctrine :

Loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2020 – Médicaments – Plafonnement du prix de vente aux hôpitaux – Libre concurrence – Liberté d’entreprendre (Note sous Cons. Const., 20 décembre 2019, n°2019-795DC) (Gazette du Palais, 18 février 2020, n°7, p. 26) :

Article de M. Kamal-Girard « Nouvelle posologie pour un remède ancien : l’autonomisation de la libre concurrence dans son versant subjectif ». Examinant les conditions de vente des médicaments prévues par la LFSS pour 2020, le Conseil constitutionnel prend le contre-pied de sa jurisprudence classique dans sa décision du 20 décembre 2019. En rompant avec ses habitudes de protection des structures concurrentielles résultant de la libre concurrence « objective », le Conseil constitutionnel a redéfini le périmètre de la libre concurrence en confirmant sa dimension subjective. Ce faisant, le Conseil renouvelle ainsi les rapports entre la libre concurrence et la liberté d’entreprendre.

Troubles musculo-squelettiques – Prévention – Infirmiers – Vietnam (Santé Publique, 2019/5, Vol. 31, p. 633 à 644) :

Étude de K. Pham Minh et coll., « Prévention des troubles musculo-squelettiques chez les infirmiers d’un hôpital de province au Vietnam ». Réalisée sur un échantillon de 298 infirmiers exerçant depuis plus de 12 mois une activité clinique en hôpital, cette étude examine la situation des troubles musculo-squelettiques pour ces personnels, leur prévalence, leurs facteurs de risques associés et leurs conséquences. Elle s’intéresse également à l’implantation d’un programme de prévention de ces troubles, aux facteurs les favorisant et aux barrières à sa mise en œuvre.

Divers :

Levothyrox – Médicaments à base de lévothyroxine – Pharmacovigilance (www.ansm.sante.fr) :

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié rapport de pharmacovigilance portant sur la nouvelle formule du Levothyrox et les médicaments à base de lévothyroxine.

Inspections – Lieux de recherches – Essais cliniques – Produits radiopharmaceutiques (www.ansm.sante.fr) :

L’ANSM a publié un rapport sur la campagne d’inspections réalisée par la direction de l’inspection de l’Agence entre avril 2015 et mai 2018 dans neuf lieux de recherches conduisant des essais cliniques menés avec des produits radiopharmaceutiques.

ANSM – Recommandations – Nom et conditionnement des médicaments – Actes susceptibles de recours (Note sous CE., 21 octobre 2019, n°419996) (AJDA, 2020, p. 273) :

Note de la rédaction « Les recommandation de l’ANSM font grief aux laboratoires pharmaceutiques ». Cette note revient sur un arrêt dans lequel le Conseil d’État a transposé les jurisprudences Fairvesta et Numericable aux recommandations de l’ANSM relatives au nom et au conditionnement des médicaments. La Haute juridiction considère qu’« alors même qu’elles sont, par elles-mêmes, dépourvues d’effets juridiques, ces recommandations, prises par une autorité administrative, ont pour objet d’influer de manière significative sur les comportements des demandeurs et titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’enregistrements, ainsi que sur les comportements de consommation des patients recourant à l’automédication, et sont de ce fait de nature à produire des effets notables ».

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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