Veille juridique du 15 au 28 février 2023

jeudi 2 mars 2023, par Institut Droit et santé

Deux fois par mois, les lectrices et lecteurs de cadredesante.com ont à leur disposition une veille réglementaire sur les questions de santé. L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) mobilise ses juristes pour l’occasion, qui commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’institutdroitsante.fr. Au sommaire, organisation du système de Santé, liste en sus, expérimentation infirmière constatation de décès, etc.

Législation européenne :

Spécialité pharmaceutique – Antibiotiques – Nitrofuranes (J.O.U.E du 24 février 2023) :

Règlement (UE) 2023/411 de la Commission du 23 février 2023 modifiant le règlement (UE) 2019/1871 en ce qui concerne l’application des valeurs de référence pour les nitrofuranes et leurs métabolites.

Denrées alimentaires – OGM – Mise sur le marché (J.O.U.E du 24 février 2023) :

Décision d’exécution (UE) 2023/415 de la Commission du 22 février 2023 renouvelant l’autorisation de mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié A5547-127 (ACS-GMØØ6-4), consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.

Décision d’exécution (UE) 2023/416 de la Commission du 22 février 2023 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du colza génétiquement modifié MON 94100 (MON-941ØØ-2), consistant en ce colza ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil.

Législation interne :

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Article L.5126-6 du Code de la santé publique (J.O. du 16, 21 février 2023) :

Arrêtés du 7 février 2023 NOR : SPRS2303105A, NOR : SPRS2302553A pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Arrêtés du 15 février 2023 NOR : SPRS2303621A, NOR : SPRS2304305A pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 24, 28 février 2023) :

Arrêté du 14 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement et modification des conditions d’inscription du pied à restitution d’énergie de classe III CHALLENGER 1E95 de la société OTTO BOCK France inscrit au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 20 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription des systèmes modulaires de reconstruction fémorale, tibiale et de l’épaule de la gamme MUTARS et changement de distributeur de l’ensemble de la gamme MUTARS de la société IMPLANTCAST inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des renforts périphériques pour stomie ADAPT RENFORTS ADHESIFS de la société HOLLISTER France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 23 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, rectifiant l’arrêté du 24 novembre 2022 portant modification des conditions d’inscription du concentrateur d’oxygène stationnaire OC-E100 de la société GCE France inscrit au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription du générateur de champ électrique antimitotique OPTUNE de la société NOVOCURE France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiation de produits au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations remboursables – Article L.165-11 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 18, 28 février 2023) :

Arrêté du 15 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant renouvellement d’inscription des valves cardiaques chirurgicales biologiques EPIC et EPIC Mitrale de la société SAINT JUDE MEDICAL France SAS au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des cathéters de reperfusion utilisés dans des systèmes de thrombo-aspiration PENUMBRA ACE 60, PENUMBRA ACE 68, PENUMBRA 3MAXC, PENUMBRA JET 7, PENUMBRA JET D de la société PENUMBRA France au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des cathéters d’accès distal utilisés dans des systèmes de thrombo-aspiration SOFIA et SOFIA PLUS de la société MICROVENTION EUROPE au titre Ier de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des cathéters d’accès distal utilisés dans des systèmes de thrombo-aspiration REACT de la société MEDTRONIC France au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant inscription des cathéters d’accès distal utilisés dans des systèmes de thrombo-aspiration AXS VECTA et AXS CATALYST de la société STRYKER France au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 165-11 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Prise en charge – Liste en sus – Article L. 162-22-7 du Code de la sécurité sociale – Modification – Radiation (J.O. du 19, 21, 28 février 2023) :

Arrêtés du 9 février 2023 NOR : SPRS2303336A, NOR : SPRS2232932A, NOR : SPRS2303382A pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 16 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 21 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiations de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation prévue à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et mentionnant par ailleurs de nouveaux laboratoires exploitants.

Arrêté du 21 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, portant radiations de la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 24 février 2023 pris par le ministre de l’économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention, modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Spécialités pharmaceutiques – Groupe similaire – Tarifs unifiés (J.O du 18 février 2023) :

Décision du 12 janvier 2023 instituant des tarifs unifiés pour un groupe biologique similaire et en fixant les montants.

Décision du 12 janvier 2023 instituant des tarifs unifiés pour la spécialité appartenant au groupe de spécialités comparables en ce qui concerne la visée thérapeutique à base de « trastuzumab ».

Décision du 12 janvier 2023 instituant des tarifs unifiés pour un groupe biologique similaire et en fixant les montants.

Spécialités pharmaceutiques – Tarification – Article L.165-1 du Code de la sécurité sociale (J.O. du 17, 24, 28 février 2023) :

Avis relatif à la tarification du dispositif d’assistance circulatoire mécanique (DACM) HEARTMATE 3 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des systèmes modulaires de reconstruction massive de la gamme MUTARS visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du renfort périphérique pour stomie EAKIN CONTOUR FLANGE EXTENDERS visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification des renforts périphériques pour stomie ADAPT RENFORTS ADHESIFS visés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du concentrateur d’oxygène stationnaire OC-E100 visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Avis relatif à la tarification du générateur de champ électrique antimitotique OPTUNE visé à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Jurisprudence :

Produit de santé – Responsabilité – Défaut de motifs – Sociétés AstraZeneca (Cass., civ. 2, 2 février 2023, n°21-18.302) :

La Cour de cassation déclare qu’une « contradiction entre les motifs équivaut à un défaut de motifs », ce qui ne permet pas d’engager la responsabilité du producteur d’un produit de santé. En l’espèce, les éléments présentés se contredisent et ne permettent pas d’identifier l’intervention des sociétés AstraZeneca dans le processus de fabrication, d’exploitation et de commercialisation du zolmitriptan en France acheté par la victime ayant subi une affection à la suite de l’utilisation de ce produit.

Doctrine :

Dispositif médical – Prise en charge – Rénovation du cadre juridique – LFSS pour 2023 (Dictionnaire permanent, Santé, bioéthique, biotechnologies, Février 2023, n° 344) :

Article de J. Peigné « Réforme structurelle du secteur du dispositif médical ». « La loi de financement de la sécurité sociale pour 2023 comporte plusieurs mesures relatives au dispositif médical et introduit, notamment, une réforme structurelle visant à dissocier la tarification des produits, la réglementation des marges de distribution et la fixation d’un tarif distinct pour les prestations éventuellement associées aux dispositifs »

Produits alimentaires – Denrées alimentaires – Composition – Etiquetage (note sous CJUE, 27 oct. 2022, Aff. C-418/21) (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er janvier 2023, n°432‐433) :

Article de C. Yédikardachian « Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales ». Dans cet arrêt, la CJUE montre une fois encore l’importance des définitions réglementaires de denrées alimentaires. En effet, tout en rappelant la définition de denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales fixée à l’article 2, § 2, g) du règlement UE n° 609/2013, la CJUE confirme que les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales doivent répondre à un besoin nutritionnel spécifique lié à la maladie. L’adéquation requise entre la denrée alimentaire, dans sa composition, sa consistance ou sa forme, et les besoins nutritionnels, causés par une maladie, un trouble ou un état de santé, auxquels elle vise à répondre, exclut qu’un produit soit qualifié de denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales au seul motif que les nutriments qui le composent, procurent un bénéfice général au patient et qu’ils contribuent à prévenir, à atténuer ou à guérir la maladie, le trouble ou l’état de santé de celui-ci.

Alimentation – Santé humaine – Autorisation de mise sur le marché – Règlements n°2022/2534 et 2022/2535 du 21 décembre 2022 (Revue Lamy droit alimentaire, Janvier 2023, n°432-433) :

Article de C. Yédikardachian « Nouvel aliment. Autorisation de la bêta-lactoglobuline (β-lactoglobuline) de lait de bovin et de la poudre de mycéliums d’Antrodia camphorata lyophilisés ». Le règlement européen n°2022/2534 du 21 décembre 2022 autorise et encadre la mise sur le marché de la bêta-lactoglobuline de lait de bovin parmi la liste des nouveaux aliments. Le règlement européen n°2022/2535 du 21 décembre 2022 autorise la mise sur le marché de la poudre de mycéliums d’Antrodia camphorata lyophilisés parmi la liste des nouveaux aliments mais il vient aussi encadrer son utilisation, interdisant notamment sa consommation par les moins de 14 ans.

Médicaments – Certificat complémentaire de protection (CCP) – Autorisation de mise sur le marché (AMM) (Note sous Cass., com, 1er février 2023, n°21-15.221) (Dalloz actualité, Février 2023) :

Note de C. Maréchal Pollaud-Dulian « Principe actif et certificat complémentaire de protection pour les médicaments ». L’auteure revient sur la solution donnée par la Cour de cassation qui juge que l’excipient ne peut pas être assimilé à un principe actif sauf preuve contraire. Dans ce cas le produit ne peut pas obtenir de CCP s’il est associé à un principe actif qui a déjà fait l’objet d’une AMM antérieure.

Droit du sport – Sportif national – Autorisation d’usage à des fins thérapeutiques (Jurisport, Février 2023, n°238) :

Article de N. Blanchard « Lutte contre le dopage ». L’auteure rappelle la modification de la définition du terme de « sportif de niveau national » par l’Agence française de lutte contre le dopage. La modification de cette définition permet de savoir quels sportifs peuvent bénéficier d’une autorisation d’usage à des fins thérapeutiques.

Proposition de loi – Organisation du système de santé – Adoption – Sénat – Accès aux soins (AJDA, Février 2023, n°6) :

Article de M.C. de Montecler « Le Sénat adopte la proposition de loi Accès aux soins ». Le 14 février le Sénat a adopté la proposition de loi visant à « améliorer l’accès aux soins par la confiance aux professionnels de santé ». Cette proposition de loi prévoit un accès plus direct, sans passer préalablement par un médecin traitant, aux infirmiers de pratique avancée, aux masseurs-kinésithérapeutes et aux orthophonistes. Les sénateurs ont introduit une ancienne revendication des médecins qui oblige le patient à indemniser le praticien s’il ne se présente pas au rendez-vous médical. Certaines modifications ont été apportées mais la distinction entre les infirmiers de pratique avancée spécialisés et ceux qui ont un domaine de compétence plus large a été supprimée.

Divers :

Pharmacie – Autorisation de mise sur le marché (AMM) – Médicament – Principe actif (Note sous Cass., com., 1er février 2023, n°21-15.221) (Recueil Dalloz, Février 2023, n°5) :

Note de la rédaction « Médicament (mise sur le marché) : défaut de qualification de “principe actif ” ». Les auteurs rappellent l’interprétation faite par la Cour de justice de l’Union européenne concernant la qualification de « principe actif » pour toute « protéine vectrice conjuguée à un antigène polysaccharidique au moyen d’une liaison covalente ». La Cour de justice précise qu’un principe actif se traduit par un effet pharmacologique, immunologique ou métabolique propre couvert par les indications thérapeutiques au regard de l’ensemble des circonstances de fait caractérisant le litige au principal. La Cour de cassation juge dans l’arrêt du 1er février 2023 que si l’autorisation de mise sur le marché (AMM) ne précise pas qu’une substance est un principe actif, alors la substance est réputée ne pas produire d’effet pharmacologique, immunologique ou métabolique couvert par les indications thérapeutiques de l’AMM.

Produits alimentaires – Denrées alimentaires – Mise sur le marché - Additif - Dioxyde de titane (TiO2) – Suspension (Revue Lamy Droit Alimentaire, 1er janvier 2023, n°432‐433) :

Note de la rédaction « Dioxyde de titane dans les denrées alimentaires ». Jusqu’à ce que son utilisation soit remise en cause, le dioxyde de titane (TiO2) était largement utilisé comme additif alimentaire sous le nom de E171 dans les confiseries, compléments alimentaires, produits de boulangerie. Il est interdit dans l’Union européenne depuis janvier 2022 et la mise sur le marché de denrées alimentaires contenant cet additif est suspendue en France depuis le 1er janvier 2020.

Infirmiers – Constatation du décès – Expérimentation (Note sous L. n°2022-1616, 23 déc. 2022, art. 36) (Dictionnaire permanent Santé, bioéthique, biotechnologie, Février 2023, n°344) :

Note de la rédaction « Les infirmiers autorisés à titre expérimental à constater les décès ». La LFSS pour 2023 étend la capacité d’établir les certificats de décès aux infirmiers. Cette expérimentation durera un an et concernera six régions. Les modalités de mise en œuvre de cette expérimentation seront précisées par un décret.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
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