Veille juridique du 15 au 28 février 2018

Deux fois par mois, nous vous proposons cette veille juridique élaborée par l’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes). Les juristes de cet institut commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales, spécialement pour cadredesante.com.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, ordre infirmier, spécialité pharmaceutique, vaccination, formation, banques de tissus humain, etc.

Vaccination obligatoire – Enfant – Mise en œuvre – Conditions (Dictionnaire permanent, février 2018, n°289, p.9)

Note de K. Haroun « Vaccination obligatoire des enfants : les modalités de mise en œuvre dévoilées ». Dans cet article, l’auteur revient sur le décret publié le 25 janvier 2018 précisant les conditions de mise en œuvre de l’obligation vaccinale pour les jeunes enfants, ainsi que les modalités de justification de la vaccination dans le cadre de l’accueil des enfants en collectivité. L’auteur détaille le contenu du décret et rappelle les vaccins concernés par l’extension de l’obligation vaccinale.

Bulletin officiel – Ministère des solidarités et de la santé (www.solidarites-sante.gouv.fr )

Le ministère des solidarités et de la santé a publié son Bulletin Officiel n°1 le 15 février 2018.

OMS – Accouchement – Expérience positive – Recommandations (www.who.int )

L’OMS a publié des Recommandations intitulées « WHO recommendations : intrapartum care for a positive childbirth experience ». L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié 56 nouvelles recommandations définissant des normes mondiales de soins nécessaires tout au long du travail et immédiatement après à l’intention des femmes enceintes en bonne santé et de leurs enfants, dans le but de limiter les interventions médicales inutiles. Dans le communiqué de presse du 15 février 2018, l’OMS rappelle que les processus d’accouchements normaux sont de plus en plus médicalisés, ce qui diminue les capacités des femmes à accoucher et entraîne un impact négatif sur leur expérience de l’accouchement. En outre, il a été démontré que les femmes enceintes en bonne santé sont souvent soumises à des interventions systématiques sans nécessité et potentiellement dangereuses. L’OMS constate dans de nombreux établissements que des soins irrespectueux et sans considération pour la dignité de la personne sont dispensés, ce qui représente une violation des droits de l’homme et peut dissuader les femmes de s’adresser aux services médicaux pendant l’accouchement. Ainsi, pour que l’accouchement soit une expérience positive, les nouvelles recommandations visent à donner les meilleures conditions possibles sur les plans physique, affectif et psychologique pour la femme et son enfant, et appellent donc à ce que les systèmes de santé accordent aux femmes plus de pouvoir de décision concernant les soins qu’elles reçoivent lors de leur accouchement.

Personnel de formation – Fonction publique hospitalière (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Note d’information n° DGOS/RH4/PF5/2018/40 du 16 février 2018 relative à la mise en œuvre du compte personnel de formation dans la fonction publique hospitalière.

Assistante maternelle – Violences aggravées – Interdiction professionnelle définitive (Cass., crim., 16 janvier 2018, n°16-85522)

Cette affaire concerne une assistante maternelle qui est condamnée à 5 ans d’emprisonnement et à une interdiction professionnelle définitive pour violences aggravées sur un enfant de 4 mois. Elle forme un pourvoit en cassation pour défaut de motifs et absence de jugement par un tribunal impartial et pour absence de motivation de la peine. La Cour de cassation précise que le constat de la concomitance entre la prise en charge de l’enfant en parfaite santé, par l’assistante maternelle, les symptômes (bleus, hémorragie massive, vomissements, état apathique) survenus à partir de cette prise en charge et la reconnaissance par l’assistante maternelle de son comportement inapproprié envers l’enfant suffisent à justifier la position de la Cour d’appel. De plus, la Cour estime qu’au « regard de la gravité de l’infraction, de la personnalité de son auteur et du caractère manifestement inadéquat de toute autre sanction [...] et de sa situation personnelle, la Cour d’appel a justifié sa décision ». Ainsi, la Cour de cassation rejette le pourvoi de l’assistante maternelle.

Ordre national des infirmiers – Inscription au tableau – Conditions (CE., 14 février 2018, n°407208)

En l’espèce, la Fédération CGT santé-action sociale demande au CE l’annulation pour excès de pouvoir du décret portant code de déontologie des infirmiers. La fédération en demande l’annulation pour plusieurs motifs. Tout d’abord, le Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière n’a pas été saisi pour donner son avis sur l’élaboration de ce décret. Ensuite, la Fédération estime qu’il existe des incohérences entre le décret et la loi de 1983 sur les obligations des fonctionnaires : le décret prévoit que « l’infirmier ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit » ; la loi prévoit que « tout fonctionnaire [...] doit se conformer aux instructions de son supérieur hiérarchique, sauf dans le cas où l’ordre donné est manifestement illégal et de nature à compromettre gravement un intérêt public ». Enfin, la Fédération considère qu’avec le décret le principe non bis in idem n’est pas respecté. Le CE, au regard des motifs avancés, estime que premièrement, l’avis du Conseil supérieur peut être écarté car ce code de déontologie « ne revêt pas de caractère statutaire et n’est pas relatif à la situation des personnels des établissements ». Ensuite, deuxièmement, « le décret attaqué a pu légalement prévoir, pour les infirmiers ayant la qualité de fonctionnaires, une obligation de moralité, qui n’est pas contraire aux obligations qui leur sont applicables ». Et troisièmement, ce motif ne peut être retenu car la Fédération « ne soulève à l’encontre de ces dispositions législatives aucune question prioritaire de constitutionnalité, ni n’invoque leur contrariété à aucune stipulation d’une convention internationale ». Ainsi, le CE estime que la Fédération requérante n’est pas fondée à demander l’annulation du décret.

Denrées alimentaires – Fins médicales – Nourrissons et enfants en bas âges – Teneurs en esters d’acides gras (J.O.U.E. du 27 février 2018)

Règlement (UE) 2018/290 de la Commission du 26 février 2018 modifiant le règlement (CE) no 1881/2006 en ce qui concerne les teneurs maximales en esters d’acides gras de glycidol dans les huiles et graisses végétales, les préparations pour nourrissons, les préparations de suite et les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons et enfants en bas âge.

Spécialités pharmaceutiques – remboursables – assurés sociaux (J.O. du 16, 23 février 2018)

Arrêtés n°12 du 13 février 2018, n°21 du 20 février2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Renouvellement – modification – inscription – prestations – remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 20 février 2018)

Arrêté du 13 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité de la gamme MERCURY de la société C2F IMPLANTS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’endoprothèse coronaire enrobée d’évérolimus XIENCE SIERRA de la société ABBOTT France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 13 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du système de mesure en continu du glucose interstitiel couplé à une pompe à insuline externe MINIMED 640G de la société MEDTRONIC France au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 14 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’aliment diététique ALFAMINO de la société NESTLE HEALTH SCIENCE au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 14 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des coussins pneumatiques à cellules télescopiques ROHO MONOCAMPARTIMENT et ROHO QUADTRO SELECT de la société PERMOBIL FRANCE au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 14 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de la solution pour usage ophtalmique VISMED MULTI 15 ml de la société HORUS PHARMA au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 14 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de la solution pour usage ophtalmique HYLOVIS MULTI 15 ml de la société TRB CHEMEDICA au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16 février 2018)

Arrêtés n°15, n°17, du 13 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Prise en charge – Spécialités pharmaceutiques – AMM – Article L.5126-4 du code de la santé publique (J.O. du 16, 18 février 2018)

Arrêtés n°11 du 8 février 2018, n°14 du 12 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d’une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l’article L. 5126-4 du code de la santé publique.

Modification – Spécialités pharmaceutiques – Article L.5126-6 du code de la santé publique (J.O. du 16, 28 février 2018)

Arrêté n°20 du 13 février 2018, n°23, n°24 du 26 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, modifiant l’arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l’article L. 5126-6 du code de la santé publique.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 16, 20, 28 février 2018)

Arrêté n°21 du 14 février 2018, n°15 du 16 février 2018, n°17, du 21 février 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162- 22-7 du code de la sécurité sociale.

Réorganisation – Offre thérapeutique – Modalités de prise en charge – Spécialité Cytotec® - Arrêt de commercialisation (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Note d’information n° DGS/SP1/PP2/DGOS/PF2/DSS/1C/2018/34 du 12 février 2018 relative à la réorganisation de l’offre thérapeutique et des modalités de prise en charge des patientes, auparavant traitées dans certaines indications de gynécologie-obstétrique par la spécialité Cytotec®, du fait de son arrêt de commercialisation prévu le 1er mars 2018.

Eau – Consommation humaine – Sécurité sanitaire (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Note d’information relative aux plans de gestion de la sécurité sanitaire des eaux destinées à la consommation humaine.

Médicaments falsifiés – Chaine d’approvisionnement – Dispositifs de sécurité – Établissements de santé et Pharmacie d’officine (www.circulaire.legifrance.gouv.fr )

Note d’information n° DGS/PP2/DGOS/PF2/2018/27 du 8 février 2018 visant à rappeler aux pharmacies d’officine et aux établissements de santé leurs obligations prévues par le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 en fixant les modalités des dispositifs de sécurité, dans le cadre de la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés (sérialisation).

Recherche – Cellules embryonnaires – Étude du potentiel thérapeutique – Identification des gènes –Étude de la thérapie cellulaire de la maladie d’Huntington – Agence de la biomédecine (CE., 8 février 2018, n°402706 ; n°402708 ; n°402710 ; n°402711)

Dans 4 affaires, la Fondation Jérôme Lejeune, reconnue d’utilité publique et engagée dans la défense et le soin des patients atteints de Trisomie 21 ainsi que dans la recherche médicale, demandait l’annulation de plusieurs autorisations conférées le 12 mars 2010 par la directrice de l’Agence de la biomédecine impliquant des recherches menant à l’utilisation et à la destruction de cellules souches embryonnaires. En effet, à la date des décisions attaquées, le droit français conservait le principe de l’interdiction de ses recherches. La Fondation soutenait que les dérogations fournies méconnaissaient les dispositions légales et réglementaires permettant de recourir à ce type de recherche. La question posée devant le CE portait ainsi sur l’existence ou non de méthodes de recherche alternatives permettant d’obtenir des résultats d’efficacité comparable à celle proposée en dérogation au principe d’interdiction de ces recherches, ainsi que sur la validité du recueil du consentement des pères et mères de ces embryons. Se fondant sur l’état des connaissances scientifiques et sur les pièces du dossier, les juges retiennent que les autorisations avaient suffisamment de bases légales pour ne les frapper d’aucune illégalité et rejette donc les recours de la Fondation.

Vaccin – Hépatite B – Produits défectueux – Responsabilité – Directive 85/374/CEE (Cass., 1ère civ., 17 janvier 2018, n°16-25817)

Suite à une action en responsabilité contre le laboratoire Glaxosmithkline après qu’un patient soit diagnostiqué avec une sclérose en plaque après une injection du vaccin contre l’Hépatite B produit par cette société, la Cour de cassation casse la solution des juges d’appel qui interprète le droit national à la lumière d’une directive non encore transposée « alors que l’action en responsabilité extra contractuelle dirigée contre le producteur d’un produit dont le caractère défectueux est invoqué, qui a été mis en circulation après l’expiration du délai de transposition de la directive, mais avant la date d’entrée en vigueur de la loi du 19 mai 1998 transposant cette directive, se prescrit, selon les dispositions du droit interne, qui ne sont pas susceptibles de faire l’objet sur ce point d’une interprétation conforme au droit de l’Union, par dix ans à compter de la date de la consolidation du dommage initial ou aggravé, permettant seule au demandeur de mesurer l’étendue de son dommage et d’avoir ainsi connaissance de celui-ci ».

Détention illicite de médicaments – Infraction à la législation – Emploi et commerce – Substances vénéneuses – Médicaments sans AMM (Cass., crim., 17 janvier 2018, n°16-83612)

Des justiciables sont condamnés pour tromperie, détention de médicaments à usage humain sans document justificatif réputés importés en contrebande, exercice illégal de la pharmacie, infraction à la législation sur l’emploi et le commerce de substances vénéneuses et vente de médicaments à usage humain non autorisés. L’affaire porte sur la légalité de la procédure pénale mise en œuvre par l’administration douanière. La Cour de cassation ne retient aucun moyen qui selon les demandeurs aurait entaché cette procédure d’illégalité. La solution au fond est donc maintenue et le pourvoi est rejeté.

Exercice illégal de la pharmacie – Commercialisation – Médicaments sans AMM – Ouverture d’établissement pharmaceutique sans autorisation (Cass., crim., 30 janvier 2018, n°16-86702)

Un justiciable et la société Les herbes du Grand Ouest sont condamnés pour exercice illégal de la pharmacie, commercialisation de médicaments sans autorisation de mise sur le marché, distribution sans autorisation de substances actives à usage pharmaceutique, ouverture d’un établissement pharmaceutique sans autorisation. La question posée portait sur la qualification du médicament par fonction et de médicament par présentation dans le cas de compléments alimentaires et de plantes médicinales vendus alors même que certaines de ces plantes relèvent du monopole des pharmaciens. La Cour relève à bon droit que la vente de médicament par présentation sans les autorisations légales requises justifiait la condamnation attaquée.

Brevet pharmaceutiques – Description – Condition de suffisance – Application thérapeutique (Dictionnaire permanent, février 2018, n°289, p.13)

Note de A. de Saint-Armand « Brevet pharmaceutique : clarification du critère de description suffisante ». Dans cet article, l’auteur indique la position développée par la chambre commerciale de la Cour de cassation en date du 6 décembre 2017 concernant l’obligation de description dans la demande de brevet. Ainsi, la Cour précise que la demande de brevet doit « refléter directement et sans ambiguïté l’application thérapeutique revendiquée afin de l’homme du métier comprenne que les résultats reflètent cette application thérapeutique ».

Dispositifs médicaux – Logiciel d’aide à la prescription – Définition – Qualité (Revue Europe, février 2018, n°2, p.81)

Note de S. Cazet « Définition du dispositif médical ». A travers cet article, l’auteur commente la décision de la CJUE en date du 7 décembre 2017 précisant les conditions auxquelles doivent répondre les logiciels d’aide à la prescription afin d’obtenir la qualification de dispositif médical. Cette décision de la CJUE précise que pour être qualifié comme tel, la finalité du logiciel doit être orientée vers une activité médicale. Le dispositif médical doit comporter le marquage CE afin d’être commercialisé et les Etats ne peuvent apporter de restrictions supplémentaires en imposant une autre certification. L’auteur indique ainsi que « le glas du décret français semble être sonné ».

Vaccin – Hépatite B – Sclérose en plaques – Demandes indemnitaires (Dictionnaire permanent, février 2018, n°289, p.11)

Note de J. Peigné « Vaccin contre l’hépatite B et sclérose en plaques : appréciation souveraine des juges du fond ». Dans cet article, l’auteur met en avant la position de la Cour de cassation lors de deux arrêts du 20 décembre 2017 par lesquels elle rejette la demande indemnitaire de victimes atteintes de sclérose en plaques qui serait liée à leur vaccination contre l’Hépatite B. La Cour de cassation estime que l’absence d’antécédents personnels, la proximité entre la vaccination et l’apparition des premiers symptômes de la maladie ne constituent pas des présomptions suffisamment graves, précises et concordantes permettant de caractériser le lien de causalité. Il revient ainsi aux juges du fond d’apprécier la pertinence des indices dans la détermination du lien de causalité.

Vaccin – Hépatite B – Sclérose en plaques – Règles de prescription (Dictionnaire permanent, février 2018, n°289, p.11)

Note de J. Peigné « Vaccin contre l’hépatite B : piqûre de rappel de la Cour de cassation sur les règles de prescription ». Dans cet article, l’auteur précise la position de la première chambre civile de la Cour de cassation développée le 17 janvier 2018. Cette dernière apporte des précisions quant au délai de prescription d’une action en responsabilité extracontractuelle dirigée à l’encontre d’un fabricant d’un produit défectueux. La Cour indique que concernant un produit mis en circulation après l’expiration du délai de transposition de la directive relative aux produits défectueux mais avant la date d’entrée en vigueur de la loi de transposition française, le délai de prescription est de 10 ans à compter de la date de la consolidation du dommage. Face à une telle situation, il s’agit donc d’appliquer le délai de prescription de droit commun.

Guide – Obtention d’autorisation – MOT (micro-organismes et toxines – ANSM (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un Guide intitulé « Guide pour l’obtention d’une autorisation pour des opérations sur des micro-organismes et toxines (MOT) ». Ce guide rappelle les conditions de soumission des demandes d’autorisation, les critères requis pour pouvoir demander cette autorisation d’opération, le cas des demandes multiples, ...

Stupéfiants – Psychotropes – Déclaration annuelle – Guide pratique (www.ansm.sante.fr)

L’ANSM a publié un Guide pratique intitulé « Déclaration annuelle relative aux stupéfiants et psychotropes ».

Autorisation – Établissements – MTI PP (médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement) (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié les mises à jour des listes des établissements et organismes autorisés :
 Document « Liste des Établissements ou organismes exerçant une activité portant sur les MTI PP autorisés par l’ANSM ».
 Document « Liste des banques de tissus d’origine humaine autorisés par l’ANSM ».
 Document « Liste des banques autorisées par l’ANSM à importer et exporter ».
 Document « Liste des unités de thérapie cellulaire autorisées par l’ANSM ».
 Document « Liste des unités de thérapie cellulaire autorisées par l’ANSM à importer et/ou exporter ».

Produits phytopharmaceutiques – Approbation – Substance active bifenthrine (J.O.U.E. du 27 février 2018)

Règlement d’exécution (UE) 2018/291 de la Commission du 26 février 2018 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne les conditions d’approbation de la substance active « bifenthrine ».

Produits phytopharmaceutiques – Non-approbation – Substance active (J.O.U.E. du 28 février 2018)

Règlement d’exécution (UE) 2018/296 de la Commission du 27 février 2018 concernant la non-approbation de la substance active « extrait de Reynoutria sachalinensis », conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.

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