La nouvelle certification européenne des DM trop contraignante pour les fournisseurs ?

lundi 21 mars 2022, par Bruno Benque

Les dispositifs médicaux font l’objet, depuis mai 2021, de nouvelles dispositions réglementaires renforçant les contrôles quant à leur fabrication et à leur utilisation notamment. Le champ d’application de ce texte a été étendu et la traçabilité renforcée. Ces nouvelles règles sont jugées trop contraignantes par le SNITEM et son homologue allemand BVMed qui interpellent la Commission Européenne sur ce thème.

Les pratiques médicales font appel, nous le vérifions tous les jours sur le terrain, à de nombreux dispositifs médicaux qui assistent tous les acteurs de la prise en charge thérapeutique ou diagnostique des patients.

Un règlement européen renforcé pour le contrôle des dispositifs médicaux

Bien que ces appareils fassent l’objet, en France et dans la plupart des autres pays, d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) au cours de laquelle les avantages de leur utilisation pour le patient sont évalués, leur nombre et leur variété ne permettent pas de maîtriser leur pertinence et d’identifier leur niveau de sécurité. C’est la raison pour laquelle le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux a été élaboré en 2017 afin de créer un socle de contrôles de ces appareils et d’harmoniser les processus d’évaluation eu niveau européen. Ce règlement a fait l’objet d’une évolution importante en mai 2021 qui renforce drastiquement le panel de contrôles auxquels les fournisseurs doivent satisfaire.

Champ d’application étendu et traçabilité renforcée

Ce nouveau règlement, appelé MDR, est en vigueur depuis le 26 mai 2021 et redéfinit complètement les modalités de certification des quelques 450 000 dispositifs médicaux, qu’ils soient déjà existants ou nouveaux. Il pose de nombreux défis à tous les fabricants, en particulier aux petites et moyennes entreprises qui ont du mal à mettre en place les nombreuses contraintes qu’il les oblige d’appliquer. Parmi les nouveautés de ce règlement, un champ d’application étendu à des dispositifs sans finalité médicale, comme les lentilles de contact ou les substances injectées sous la peau, ou la désignation d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation chez le fabricant. Ce dernier est sommé, désormais, de répondre à un cahier des charges renforcé en matière de compétence est soumis à de nouvelles obligations de procédures, telles des visites inopinées ou des contrôles de produits. Le dispositif de vigilance est, d’autre part, amélioré, avec la mise en place d’une base européenne des incidents et l’obligation faite aux fabricants de produire des résumés périodiques de sécurité (PSUR).

La production dans les établissements de Santé encadrée

L’évaluation avant AMM fait également l’objet de nouvelles exigences essentielles, comme la justification du recours à des substances dangereuses (CMR, PE) ou pour la cyber-sécurité. Les DM à base de substances absorbées doivent satisfaire à de nouvelles procédures de consultation pour la certification CE auprès d’une autorité compétente en matière de médicament tandis que les nouveaux dispositifs implantables doivent répondre obligatoirement à des investigations cliniques. Enfin, certaines pratiques sont encadrées, comme la production de DM au sein des établissements de santé en la limitant aux besoins médicaux non couverts et la traçabilité est améliorée, notamment avec la constitution d’une base de données européenne des dispositifs médicaux accessible en grande partie au public.

Les industriels de Santé déclarent ces dispositions trop contraignantes

Mais ces nouvelles règles de fonctionnement ne sont pas, on s’en doute, du goût des industriels de Santé. Lors d’un colloque organisé à Paris le 14 mars 2022, le Syndicat des industries et technologies de Santé (SNITEM) et son homologue allemand BVMed ont lancé une initiative franco-allemande pour promouvoir, au niveau politique européen, des solutions aux problèmes rencontrés dans la mise en œuvre de ce nouveau règlement. Ils ont appelé, à cette occasion, à un report de la période transitoire qui permet la nouvelle certification au titre du règlement des produits déjà existants sur le marché. Sur les 25 000 certificats nécessaires à la continuité de la mise sur le marché de ces produits, seulement 1 000 ont été délivrés jusqu’à présent, sans compter les retards dans les innovations, car de nombreuses ressources de développement sont consacrées à la mise en conformité au règlement.

Des demandes d’allègement auprès de la Commission Européenne

Outre le report de la période de grâce à deux ans supplémentaires, le SNITEM et BVMed demandent que les moyens alloués aux organismes de contrôle soient renforcés et que ces derniers adoptent « une approche pragmatique des produits existants en créant des possibilités non bureaucratiques afin d’utiliser au mieux les capacités actuellement très limitées des organismes notifiés pour les audits qualité et l’évaluation des documentations techniques ». Leurs demandes ont été formulées auprès de la Commission Européenne notamment qui est en charge des dispositions réglementaires à assurer au niveau continental.

Bruno Benque
Rédacteur en chef www.cadredesante.com
bruno.benque@cadredesante.com
@bbenk34


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