La certification des logiciels d’aide à la prescription n’est plus obligatoire

vendredi 27 juillet 2018, par Bruno Benque

Le Conseil d’État vient d’annuler les décrets législatifs imposant la certification HAS des Logiciels d’Aide à la prescription et à la dispensation des médicaments. Ces solutions étant considérés comme des dispositifs médicaux, ils ne doivent, en effet, répondre uniquement qu’au marquage CE. La HAS annonce que cette certification reste possible, sur la base du volontariat.

Les Logiciels d’Aide à la prescription (LAP), ou à la Dispensation (LAD,) de médicaments, en milieu hospitaliers et pour les prescripteurs libéraux, font l’objet, depuis la publication du Décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014, d’une obligation de certification par la Haute Autorité de Santé (HAS).

Une procédure de certification largement suivie

Cette mesure a été prise afin d’une part, de promouvoir les bonnes pratiques de prescription, en garantissant la conformité à des exigences nationales minimales en terme de sécurité, de conformité et d’efficience desdites prescriptions, et d’autre part d’assurer la neutralité de l’information par l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature. La grande majorité des éditeurs de solutions de Santé ont, depuis, répondu à cette contrainte, développant des solutions en coopération, comme le texte législatif les y obligeait, avec les éditeurs de bases de données médicamenteuses certifiées.

Ces dispositions ont été largement suivies, les chiffres diffusés par la HAS arguant de 85% des généralistes et 52% des établissements de santé qui se sont dotés d’un logiciel certifié HAS. Ces dispositions ont été étendues, en décembre 2017, aux Dispositifs Médicaux (DM), cette évolution étant inscrite dans la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (LFSS) 2018.

Le Conseil d’État annule les décrets d’application

Cette certification est aujourd’hui remise en cause par le Conseil d’État. Celui-ci a été saisi par le Syndicat National des Industries des Technologies Médicales (SNITEM) et la société Philips, qui considèrent que les LAP et les LAD sont des dispositifs médicaux et ne doivent faire l’objet que du marquage CE, et non d’une certification supplémentaire. Dans sa Décision du 12 juillet 2018, le Conseil d’État leur a donné raison et l’annulation du Décret du 14 novembre 2014 et de celui de 2017, en tant qu’ils s’appliquent aux fonctionnalités des logiciels d’aide à la prescription médicale qui permettent l’exploitation de données propres à un patient.

La certification des LAP reste possible, selon la HAS

La HAS a déclaré, dans un communiqué du 18 juillet 2018, prendre acte de cette décision. Mais elle considère que « l’obligation faite aux éditeurs de logiciels d’obtenir le marquage CE représente un progrès notable puisqu’il impose le respect des exigences du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux ». Par ailleurs, elle souligne que la certification HAS des LAP reste possible sur la base du volontariat. Dans un contexte de pression institutionnelle et budgétaire à laquelle sont confrontés les établissements de Santé, il semble plus que probable que ceux qui n’y s’y sont pas encore conformés n’engagent dès lors ladite procédure de certification.

Bruno Benque
Rédacteur en chef www.cadredesante.com
bruno.benque@cadredesante.com
@bbenk34


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