Veille réglementaire du 1er au 15 juin 2018

mercredi 20 juin 2018, par Institut Droit et santé

L’Institut Droit et Santé (Université Paris Descartes) est notre partenaire pour les affaires juridiques. Il nous fait profiter, deux fois par mois, d’une veille juridique sur les questions de santé spécialement pour les lectrices et lecteurs de cadredesante.com. Ses juristes commentent les points sélectionnés en fonction de leur intérêt pour les professions paramédicales. N’hésitez pas à nous faire part de vos remarques.

En partenariat avec l’Institut Droit et Santé. Au sommaire, médicaments, dispositifs médicaux, recherche clinique, infirmiers Catégorie A, etc.

Dispositifs médicaux – Simplification – Procédure – Maintenance – Contrôle (J.O. du 5 juin 2018)

Décret n° 2018-436 du 4 juin 2018 relatif à la simplification de la procédure de maintenance et de contrôle de qualité de certains dispositifs médicaux.

Allergène – Préparation spéciale – Prise en charge – Assurance maladie (J.O. du 6 juin 2018)

Décret n° 2018-445 du 4 juin 2018 modifiant les conditions de prise en charge par l’assurance maladie
des allergènes préparés spécialement pour un seul individu.

Spécialités pharmaceutiques – Remboursables – Assurés sociaux (J.O. du 12, 13 juin 2018)

Arrêtés n°15 du 14 mars 2018, n°18 du 6 juin 2018, n°12 du 8 juin 2018, n°16, du 11 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux.

Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Article L.162-17 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er juin 2018)

Arrêté n°20 du 29 mai 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale.

Modification – Radiation – Spécialités pharmaceutiques – Prestations d’hospitalisation – article L.162- 22-7 du code de la sécurité sociale (J.O. du 5, 13 juin 2018)

Arrêté n°53 du 29 mai 2018, n°11, du 11 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.

Liste – Produits – Prestations d’hospitalisation – Articles L.162-22-7 et L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 2, 5, 6 juin 2018)

Arrêtés n°17 du 28 mai 2018 et n°55 du 31 mai 2018, n°48, n°50, du 1er juin 2018, n°52, n°53, du 4 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l’arrêté du 2 mars 2005 modifié fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d’hospitalisation.

Renouvellement – Modification – Inscription – Prestations – Remboursables – Article L.165-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 1er, 5, 6, 14 juin 2018)

Arrêté du 31 mai 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du concentrateur d’oxygène mobile INOGEN ONE G4 de la société INOGEN, de ses prestations associées et de ses forfaits associés du respiratoire au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er juin 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant radiation de certains dispositifs de la gamme PROVOX de la société ATOS MEDICAL SAS au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er juin 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des dispositifs de la gamme PROVOX de la société ATOS MEDICAL SAS au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er juin 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant renouvellement d’inscription du dispositif PROVOX HME de la société ATOS MEDICAL SAS au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er juin 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de la solution pour usage ophtalmique THEALOSE UD des Laboratoires THEA France au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 31 mai 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité de la gamme TREGOR de la société ASTON MEDICAL au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de l’articulation électronique du genou E-MAG ACTIVE de la société OTTO BOCK France au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription de la gaine laser pour extraction de sondes de stimulation et de défibrillation cardiaque GLIDELIGHT de la société SPECTRANETICS France au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 1er juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité de la gamme QUATTRO CIM, QUATTRO HAP et INTEGRA DE REPRISE de la société GROUPE LEPINE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant changement de distributeur des produits de la société ST JUDE MEDICAL France et portant modification des conditions d’inscription des neurostimulateurs médullaires PRODIGY MRI et PROCLAIM ELITE aux titres Ier et III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Arrêté du 4 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des cotyles à insert à double mobilité ADES, ADES PLUS non cimentés et ADES à cimenter de la société DEDIENNE SANTE au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 4 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription des tiges à col modulaire PROFEMUR de la société MICROPORT SCIENTIFIC SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165- 1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, portant inscription du système de mesure en continu du glucose interstitiel DEXCOM G4 PLATINUM de la société DXCM Sweden AB au titre I de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Arrêté du 12 juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, modifiant l’arrêté du 1er juin 2018 portant inscription des dispositifs de la gamme PROVOX de la société ATOS MEDICAL SAS au titre II de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Spécialités pharmaceutiques – Dispositifs médicaux – Prise en charge – Article L.165-1-1 du code de la sécurité sociale (J.O. du 6 juin 2018)

Arrêté du 1er juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, relatif à la prise en charge au titre de l’article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de l’implant sous-rétinien RETINA IMPLANT ALPHA AMS.

Prise en charge dérogatoire – Médicaments – Recherche – Article L.1121-16-1 du code de la santé publique (J.O. du 5 juin 2018)

Arrêté n°52 du 25 mai 2018, pris par la Ministre des solidarités et de la santé et le Ministre de l’action et des comptes publics, pris en application de l’article L.1121-16-1 du code de la santé publique et portant prise en charge à titre dérogatoire des médicaments Mabthera 500 mg, solution à diluer pour perfusion (rituximab), et Neofordex 40 mg, comprimé (dexaméthasone), faisant l’objet de la recherche « Étude PROLONG : prolongation de la réponse thérapeutique par une faible dose de rituximab en traitement d’entretien dans le « purpura thrombopénique immunologique » (PTI) : étude randomisée, contrôlée versus placebo ».

Produit pharmaceutique – Baclofène – Pris en charge – Patient – Posologie maximale (Note sous CE., 23 mai 2018, n°417607) (Gazette du Palais, juin 2018, n°20, p.43)

Note de P. Graveleau « Utilisation du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo- dépendants ». En l’espèce, le directeur général de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a modifié la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge des patients alcoolo-dépendants. La posologie maximale est passée de 300 milligrammes à 80 par jour. Un particulier a demandé l’annulation de la RTU du directeur de l’ANSM. L’auteur rappelle la solution donnée par le Conseil d’État, qui a estimé qu’« en l’état des connaissances scientifiques et des informations disponibles, une suspicion de risque pour la santé publique conduisant à considérer qu’il n’était pas possible de définir de façon générale les conditions d’utilisation permettant de présumer, pour les posologies supérieures à celle de 80 milligrammes, l’existence d’un rapport favorable entre d’une part, le bénéfice attendu de l’usage du baclofène dans la prise en charge des patients dépendants à l’alcool et, d’autre part, les effets indésirables encourus, mais qu’une prescription à une dose plus élevée ne pouvait intervenir que sur le fondement du second alinéa du I de l’article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, au profit de certains patients pour lesquels elle présenterait des bénéfices supérieurs aux risques eu égard notamment à la gravité des conséquences de l’alcoolisme et à l’échec des autres traitements disponibles. »

Médicaments – Prescription – Hors AMM – Conditions – Accord – Entreprises pharmaceutiques (Note sous CJUE, 23 janvier 2018, n°C-179/16) (Revue des contrats, juin 2018, n°2, p.243)

Note de L. Idot « Accord visant à encadrer l’utilisation de médicaments hors du champs de l’AMM ». Dans les faits, deux médicaments sont en cause, le Lucentis, produit par Novartis, utilisé dans le traitement des pathologies oculaires et l’Avastin développé par le laboratoire Roche, un anti-cancéreux, non homologué pour usage ophtalmologique. En effet, en 2005, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché italien à l’Avastin pour des pathologies tumorales. Or, avant cette mise sur le marché, des médecins ont prescrit ce médicament pour des pathologies oculaires. La délivrance d’un médicament dans un contexte qui ne correspond pas à l’indication donnée par l’AMM s’apparente à la pratique du « off- label » et n’est pas réglementée par le droit de l’Union européenne. En délivrant l’Avastin hors AMM, il est devenu le concurrent du Lucentis. Le prix de l’Avastin étant considérablement moindre que celui du Lucentis, les deux laboratoires ont décidé de développer l’inquiétude du public quant aux effets indésirables de l’Avastin, ce qui a poussé la Commission à modifier les caractéristiques de l’Avastin et a conduit l’agence des médicaments italienne (AIFA) à le retirer de la liste des médicaments remboursables. Après avoir été sanctionnée par l’autorité garante du respect de la concurrence et des règles du marché (AGCM) pour entente contraire à l’article 101 paragraphe 1 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), les deux laboratoires se sont pourvus en cassation devant le Conseil d’État italien. Ce dernier a décidé de surseoir à statuer et a posé cinq questions préjudicielles à la Cour de justice de l’Union européenne. Sur la question de la délimitation du marché dans le secteur des médicaments, la Cour de justice a rappelé « qu’en principe, le fait que des produits pharmaceutiques soient fabriqués ou vendus de manière illicite empêche de les considérer comme substituables. » Or, en l’espèce, les deux médicaments avaient reçu une AMM pour deux pathologies différentes. Pour la Cour, les dispositions de l’article 101 §1 du TFUE ne s’opposent pas à la substituabilité de deux médicaments dont l’autorisation ne porte pas sur les mêmes pathologies. Sur la question de l’identification de la restriction de concurrence, pour retenir l’existence d’une entente illicite entre les deux laboratoires, la Cour a retenu que la théorie des restrictions accessoires ne peut pas s’appliquer au cas d’espèce. Ensuite, la Cour s’est penchée sur la question de savoir si le comportement des deux laboratoires constituait une restriction de concurrence « par objet ». Pour la Cour, « les deux groupes ont adopté une stratégie commune ayant pour but de créer une différenciation artificielle entre les deux produits en amplifiant la perception des risques liés à une utilisation hors AMM », par conséquent, cette attitude constitue une restriction de la concurrence « par objet ». Puis, la Cour de justice a rappelé que, dans la mesure où la pratique en cause constituait une restriction de la concurrence par objet, elle ne pouvait bénéficier de l’exemption individuelle prévue à l’article 101 § 3 du TFUE. Enfin, rappelant le caractère cumulatif des cinq conditions de l’article 101 du TFUE, elle a relevé que la troisième condition n’étant pas remplie, il n’était pas nécessaire de répondre à la dernière question.

Droit pharmaceutique – Dénomination – Spécialités pharmaceutiques – Officine – Création (Note sous Cass., crim., 30 janvier 2018, n°16-87131, Cass., 1ère civ., 17 janvier 2018, n°14-13351 et CE., 9 février 2018, n°414845) (RGDM, juin 2018, n°67, p.195)

Note de M. Aulois-Griot, H. Guiliot-Bréaud et C. Lucotte le Visage « Droit pharmaceutique ». Dans ce dossier consacré à l’actualité du droit pharmaceutique, les auteurs abordent d’une part, les actualités normative et institutionnelle et l’actualité jurisprudentielle. L’ordonnance n°2018-3 du 3 janvier 2018, relative à l’adaptation des conditions de création, transfert, regroupement et cession d’officines de pharmacie prévoit d’optimiser le réseau officinal. Cette ordonnance confie au directeur de l’agence régionale de santé (ARS) le soin de déterminer les zones dites « sous-denses », celles dans lesquelles l’approvisionnement en médicaments n’est pas suffisamment assuré à la population. L’ordonnance prévoit également des dispositions spécifiques pour les officines aéroportuaires. En janvier 2018, c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits (ANSM) qui a publié ses recommandations. Afin d’éviter toute confusion dans la prescription, la dispensation ou l’administration d’un médicament, l’ANSM s’oppose à la pratique des « marques ombrelles médicaments » et des « marques ombrelles multi- statuts ». En matière jurisprudentielle, la chambre criminelle de la Cour de cassation a rendu un arrêt le 30 janvier 2018 (Cass., crim., 30 janvier 2018, n°16-87131) relatif aux médicaments vétérinaires dans lequel elle rappelle que « la prescription et la délivrance des médicaments vétérinaires sont possibles par le vétérinaire auquel le propriétaire ou l’éleveur des animaux a confié la responsabilité du suivi sanitaire permanent de l’élevage et qui, à ce titre, doit réaliser un bilan sanitaire d’élevage, établir et mettre en œuvre un protocole de soins, réaliser des visites régulières de suivi et dispenser régulièrement des soins, actes de médecine et de chirurgie ». Dans un arrêt du 17 janvier 2018 (Cass., 1ère civ., 17 janvier 2018, n°14-13351) relatif au distilbène, la Haute juridiction civile a rappelé que seule la date de stabilisation de la maladie doit être prise en compte pour fixer la date de consolidation. Enfin, le Conseil d’État a rappelé que « si le directeur général de l’ANSM prend, au nom de l’État, les décisions qui relèvent de la compétence de l’agence, il dispose à cet effet d’une grande autonomie et n’est pas subordonné au contrôle hiérarchique du ministre chargé de la Santé, qui n’a pas le pouvoir de réformer ses décisions » (CE., 9 février 2018, n°414845).

Médicaments – Préparation magistrale – Préparation officinale – Réglementation – Sous-traitance (RGDM, juin 2018, n°67, p.87)

Note de M. Deysson « Le régime juridique de la sous-traitance des préparations magistrales et officinales sur le territoire français ». L’auteur retrace l’évolution qu’a connue la préparation magistrale dans les officines. Bien qu’elle ait été la seule modalité d’accès aux médicaments par le public pendant des années, la préparation magistrale a connu, depuis le début des années 1950, un évident déclin. Elle est aujourd’hui peu courante dans l’activité des pharmaciens d’officine. C’est pour cela que l’activité de sous-traitance des préparations magistrales s’est développée. La sous-traitance permet de confier l’exécution des préparations magistrales à un confrère « spécialisé » au travers d’un contrat de collaboration. Par ce contrat de collaboration, l’indépendance des deux pharmaciens est respectée et afin de faire respecter la déontologie, le Conseil de l’Ordre est toujours informé des contrats conclus avec les établissements publics ou privés. Toutefois, ce contrat soulève également des interrogations qui ont une incidence sur la responsabilité du pharmacien.

Médicaments – Vente en ligne – Falsification – Contrefaçon – Dangers (RGDM, juin 2018, n°67, p.45)

Note de C. Le Goffic « Les dangers et les effets pervers de la vente en ligne des médicaments : falsification et contrefaçon ». L’auteure aborde la question de la vente en ligne de médicaments. La vente en ligne de médicaments, consacrée par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 est aujourd’hui autorisée et encadrée en France et dans l’Union européenne. L’Ordre national des pharmaciens recensait en décembre 2017, 482 sites autorisés de vente en ligne de médicaments. L’achat de médicaments sur internet présente de nombreux avantages pour les patients comme pour les pharmaciens mais il est également porteur de dangers. Sur internet, d’importants médicaments seraient contrefaits et/ou falsifiés. Pour l’OMS, 50 % des médicaments vendus sur Internet seraient faux. Pour lutter contre la vente en ligne de médicaments contrefaits et/ou falsifiés sur internet, il est nécessaire d’encadrer la pratique (obligation d’obtenir une autorisation de l’agence régionale de santé, présence d’un logo permettant de vérifier la légalité du site, etc.) et d’informer le public.

Médicaments – Emballage – Pictogramme – Femmes enceintes (www.solidarites-sante.gouv.fr )

Le Ministère des solidarités et de la santé a publié un document d’information concernant les boîtes de médicaments comportant le pictogramme « femmes enceintes ».

Consommation – Contamination – Recommandations – « Chlordécone » – Antilles (www.anses.fr )

L’ANSES a publié un avis relatif à « l’actualisation des données d’exposition par voies alimentaire afin d’évaluer les risques des populations antillaises et émettre des recommandations de consommation dans le cadre du projet Kannari “Santé, nutrition et exposition à la chlordécone aux Antilles” et aux limites maximales de résidus (LMR) pour la chlordécone ». Cet avis fait suite à deux saisines pour avis, d’abord à l’autosaisine de l’ANSES puis à la saisine de la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), la Direction générale de l’alimentation (DGAI) et la Direction générale de la santé (DGS). L’étude met en évidence que pour les populations qui ne respectent pas les recommandations de consommation actuelles, la consommation de denrées produits en zone contaminée peut conduire à des expositions supérieures à la valeur toxicologique de référence. L’ANSES préconise donc d’étendre les recommandations de consommation à d’autres denrées, notamment les œufs.

Produit pharmaceutique – « Valproate » – Réduction des risques – Conditions d’utilisation (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un document intitulé « Valproate – Mesures de réduction du risque ».

Produits cosmétiques – « Phénoxyéthanol " – Conditions d’utilisation – Comité scientifique – Recommandations (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié un document sur l’« Utilisation du phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques ». En 2008, le Comité pour le développement durable en santé (C2DS) a incité l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) à évaluer la sécurité du phénoxyéthanol, conservateur chimique utilisé dans différents produits cosmétiques destinés aux bébés et distribués dans des maternités. L’évaluation a conduit à la publication par l’ANSM, d’un rapport intitulé « Évaluation du risque lié à l’utilisation du phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques », dans lequel plusieurs recommandations ont été formulées. Ce rapport a ensuite été transmis à la Commission européenne. Puis entre 2013 et 2016, le Scientific committee on consumer safety (SCCS) de la CE a réévalué la sécurité du phénoxyéthanol. Dans son avis final, il a conclu que le phénoxyéthanol est sûr en tant que conservateur dans les produits cosmétiques quand il a une concentration maximale de 1 %. Suite à un recours gracieux déposé contre le maintien du premier avis de l’ANSM, un Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) a été mis en place par l’ANSM. Ce comité a rendu son rapport en décembre 2017 après avoir évalué l’opportunité de maintenir des recommandations spécifiques à l’utilisation du phénoxyéthanol dans les produis cosmétiques destinés aux enfants, particulièrement pour ceux de moins de 3 ans.

Substances psychotropes – Liste – Mise à jour (www.ansm.sante.fr ) : L’ANSM a mis à jour la liste des substances psychotropes. Interactions médicamenteuses – Thésaurus – Mise à jour (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour son thésaurus sur les interactions médicamenteuses.

Essais cliniques – Médicaments – MTI (médicaments de thérapie innovantes) – Avis aux promoteurs (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a mis à jour le Tome I de son « avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments, y compris les essais cliniques portant sur les médicaments de thérapie innovantes (MTI) ». Il a été modifié :
- Annexe 1 : Textes de références sur les essais cliniques de médicaments
- Annexe 2 : Définitions
- Annexes 3 : Modalités d’envoi par e-mail des dossiers d’essais cliniques de médicaments
- Annexe 4 : Liste récapitulative des pièces constitutives du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique de médicaments soumis à l’ANSM
- Annexe 5 : Recommandations générales sur les conditions d’utilisation et de gestion des substances psychoactives, et en particulier, des stupéfiants au cours des essais cliniques de médicaments
- Annexe 6 : Informations à préciser dans le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique pour les
essais cliniques de phase précoce
- Annexe 7 : Contenu du dossier du médicament expérimental (DME) complet
- Annexe 8 : Contenu du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique relatif à un essai clinique
de médicament sans administration de ce médicament dans le cadre de cet essai
- Annexe 9 : Contenu du dossier du médicament auxiliaire (DMA)
- Annexe 10 : Contenu du dossier technique relatif à un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé pour les besoins de la recherche
- Annexe 11 : Recommandations concernant la recevabilité des dossiers de demande d’autorisation
d’essai clinique
- Annexe 12 : Éléments à verser à l’ANSM lors d’une re-soumission d’un dossier de demande
d’autorisation d’essai clinique
- Annexe 13 : Contenu du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique pour un essai ayant fait au préalable l’objet d’une évaluation coordonnée européenne dans le cadre de la procédure VHP (Voluntary Harmonisation Procedure)
- Annexe 14 : Procédure de pré-soumission à l’ANSM des essais cliniques de médicaments
- Annexe 15 : Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l’ANSM

Spécialités pharmaceutiques – Distribution parallèle – Demande – Liste (www.ansm.sante.fr )

L’ANSM a publié sa liste des spécialités pharmaceutiques faisant l’objet d’une demande de distribution parallèle.

Produits pharmaceutiques – Propriété intellectuelle – Protection – Brevet


- Communiqué de presse de l’EMA (Agence européenne des médicaments) « Produits pharmaceutiques : la Commission affine les règles en matière de propriété intellectuelle ».
- Note de la rédaction « Produits pharmaceutiques : règles en matière de propriété intellectuelle » (JCP Entreprise et Affaires, juin 2018, n°23, p.453). La Commission européenne a proposé la modification du règlement 469/2009 en ce qui concerne le certificat complémentaire de protection pour les médicaments. En effet, afin d’améliorer le système actuel, elle propose une dérogation pour les produits protégés par des certificats complémentaires de protection (CCP) fabriqués en vue d’être exportés. Ainsi, les entreprises pharmaceutiques de l’Union européenne pourront « fabriquer la version générique ou biosimilaire d’un médicament protégé en vertu d’un CPP pendant la durée du certificat, sous réserve que la produit soit effectuée exclusivement à des fins d’exportation vers un marché de pays tiers dans lequel la protection a expiré ou n’a jamais existé. » Par conséquent, les médicaments qui disposeront d’une protection par CPP, bénéficieront, au sein de l’Union européenne, d’une exclusivité commerciale.

Infirmiers – Catégorie A – Commission administrative paritaire – Création (J.O. du 6 juin 2018)

Arrêté du 23 mai 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, portant modification de l’arrêté du 11 septembre 2014 relatif à la création d’une commission administrative paritaire compétente à l’égard des infirmiers de catégorie A des administrations de l’Etat.

Infirmiers de l’État – Commission administrative paritaire – Création (J.O. du 6 juin 2018)

Arrêté du 29 mai 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, portant création d’une commission administrative paritaire compétente à l’égard du corps interministériel des infirmières et infirmiers de l’Etat.

Pratiques professionnelles – Médecins – Prescription conditionnelle – Traitement (RGDM, juin 2018, n°67, p.149)

Note de S. De Benalcazar « À la recherche de la nature juridique de la prescription conditionnelle ». L’auteur traite de la qualification juridique à donner à la pratique médicale dite de « prescription si besoin » ou « prescription conditionnelle ». Il s’agit d’une pratique médicale consistant pour le médecin à prescrire en avance un traitement à un patient et à autoriser l’infirmier à décider de l’opportunité d’administrer ce traitement. Ainsi, l’auteur tente de rapprocher cette pratique soit de la qualification de « prescription » soit de celle de « protocole », mais aucune des deux ne semble convenir. En effet, la prescription se fait après l’examen médical d’un patient et le protocole est une pratique établie par les infirmiers. L’auteur précise que qualifier juridiquement cette pratique est difficile, mais qu’elle reste marginale et spécifique pour un patient donné. Les risques sont donc très faibles et les médecins ont recours à ces pratiques afin de pallier les insuffisances dans la chaine de soins.

Infirmiers – Code de déontologie – Applicabilité – Fonctionnaires (Note sous CE., 14 février 2018, n°407208) (AJDA, juin 2018, n°19, p.1073)

Note de la rédaction « Le code de déontologie des infirmiers peut s’appliquer aux fonctionnaires ». L’article revient sur un arrêt concernant la demande, par un syndicat de la fonction publique hospitalière, de l’annulation pour incompatibilité du décret portant code de déontologie des infirmiers. Tout d’abord, le syndicat avance que le Conseil supérieur de la fonction publique hospitalière n’a pas été saisi pour donner son avis sur l’élaboration de ce décret. Il estime qu’il existe des incohérences entre le décret et la loi de 1983 sur les obligations des fonctionnaires : le décret prévoit que « l’infirmier ne peut aliéner son indépendance professionnelle sous quelque forme que ce soit » ; la loi prévoit que « tout fonctionnaire [...] doit se conformer aux instructions de son supérieur hiérarchique, sauf dans le cas où l’ordre donné est manifestement illégal et de nature à compromettre gravement un intérêt public ». Enfin, le syndicat considère qu’avec le décret le principe non bis in idem n’est pas respecté. Le CE, au regard des motifs avancés, estime que premièrement, l’avis du Conseil supérieur peut être écarté car ce code de déontologie « ne revêt pas de caractère statutaire et n’est pas relatif à la situation des personnels des établissements ». Ensuite, deuxièmement, « le décret attaqué a pu légalement prévoir, pour les infirmiers ayant la qualité de fonctionnaires, une obligation de moralité, qui n’est pas contraire aux obligations qui leur sont applicables ». Et troisièmement, ce motif ne peut être retenu car la Fédération « ne soulève à l’encontre de ces dispositions législatives aucune question prioritaire de constitutionnalité, ni n’invoque leur contrariété à aucune stipulation d’une convention internationale ». Ainsi, le CE estime que la Fédération requérante n’est pas fondée à demander l’annulation du décret.

Interventions conjointes – Établissements d’hospitalisation à domicile – Service de soins infirmiers – Service polyvalent – Prise en charge – Patients (J.O. du 2 juin 2018)

Décret n° 2018-430 du 1er juin 2018 prévoyant les conditions d’admission et les modalités de prise en charge conjointe des patients par un établissement d’hospitalisation à domicile et un service de soins infirmiers à domicile ou un service polyvalent d’aide et de soins à domicile.

Arrêté du 1er juin 2018 pris par la Ministre des solidarités et de la santé, fixant la durée de la prise en charge minimale par le service de soins infirmiers à domicile ou le service polyvalent d’aide et de soins à domicile permettant une intervention conjointe avec un établissement d’hospitalisation à domicile.

Organisation – SSIAD-SPASAD – Établissements d’HAD – Prise en charge continue (www.circulaires.legifrance.gouv.fr )

Instruction n° DGOS/R4/DGCS/3A/2018/136 du 4 juin 2018 relative à l’articulation entre les SSIAD- SPASAD (services de soins infirmiers à domicile / service polyvalents d’aide et de soins à domicile) et les établissements d’HAD (hospitalisation à domicile) pour assurer la prise en charge continue du patient à son domicile.

Éthique – Droit du vivant – Intelligence artificielle – PMA – Arrêt des soins – Fin de vie – Parcours de soins (RGDM, juin 2018, n°67, p.171)

Note de B. Bévière-Boyer et coll. « Éthique et droit du vivant ». Ce dossier présente les différentes actualités de bioéthique, il est abordé entre autres :

  • L’analyse du rapport Villani (5 avril 2018) sur l’intelligence artificielle et la transformation de la santé.
  • L’intérêt de la pratique avancée des infirmiers pour pallier aux déserts médicaux.
  • L’apport du Guide du parcours de soins, de la HAS, permettant la mise en œuvre d’une sédation profonde, continue et maintenue jusqu’au décès.
  • Les 14 préconisations du CESE (Conseil économique, social et environnemental) afin d’améliorer la mise en œuvre de la législation existante en matière de « sédation explicitement létale ».
  • Les conditions d’exportation de gamètes et de tissus germinaux aux fins d’AMP.

Institut Droit et Santé
ids@parisdescartes.fr
www.institutdroitsante.com


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