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HAS : Référentiel de certification par essai de type des logiciels hospitaliers d’aide à la prescription

lundi 6 février 2012

Suite à la parution de la loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé parue fin 2011, la Haute Autorité de Santé souhaite recueillir l’avis des divers professionnels, organismes, et institutions concernés par les logiciels d’aide à la prescription (LAP) hospitaliers sur une version simplifiée du référentiel de certification. Cette relecture publique débute le 27 janvier 2012 et se termine le 19 février 2012. Les modalités de l’obligation pour les éditeurs de faire certifier leur LAP avant fin 2014 sont en cours de définition par le Ministère de la santé.

Pour participer à la relecture, il convient de prendre connaissance du document « Referentiel_certification_LAP-H_27janv2012.pdf ». Vous pouvez transmettre vos commentaires par mail (information.medicale@has-sante.fr) ou à l’adresse postale :

Laétitia GRANELET
HAS, Service Qualité de l’Information Médicale
2, avenue du Stade de France
93218 Saint Denis La Plaine CEDEX.

Une certification qui devient obligatoire pour les éditeurs

La HAS a commencé en 2009 à élaborer un référentiel pour les LAP hospitaliers. Elle s’apprêtait à le valider en juillet 2011, lorsqu’est paru le projet de loi de renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. La loi publiée le 29 décembre 2011 oblige les éditeurs à faire certifier leur LAP. La certification élaborée par la HAS passe du statut de démarche qualité facultative à celui de norme obligatoire. La loi doit être complétée par un décret d’application. Dans ce nouveau contexte, afin de rendre la certification réalisable à l’échéance définie par la loi, la HAS, en lien avec le ministère, le groupe de travail et les éditeurs, a simplifié le référentiel, en excluant certains critères contenus dans la version 2011. La version actuelle du référentiel contient environ 100 critères (contre environ 150 critères en 2011).

Ces critères dits optionnels seront néanmoins publiés, car ils ont fait l’objet de discussions et de réflexions, et sont logiquement destinés à devenir obligatoires dans des versions ultérieures de la certification.

Les objectifs du présent référentiel

Les critères du référentiel exigent des fonctionnalités qui visent à améliorer la qualité et la sécurité de la prescription, à faciliter la pratique, et à optimiser le coût de la prescription à qualité égale.

Améliorer la sécurité de la prescription médicamenteuse consiste notamment à détecter les contre-indications, les interactions, les incompatibilités physico-chimiques, les allergies, les posologies journalières se trouvant en dehors des posologies habituellement prévues,… La HAS a accompagné la certification des LAP d’une procédure d’agrément des Bases de données sur les Médicaments (BdM). En effet, afin de garantir un certain niveau de qualité de la prescription électronique, il s’agit non seulement de vérifier les fonctions logicielles par le moyen de l’audit de certification, mais aussi de s’assurer de la qualité des informations sur les médicaments par cet agrément. L’actualisation, la neutralité et l’exhaustivité sont les points critiques de l’information sur les médicaments, dont les exigences sont exprimées dans une « charte qualité des BdM » qui fonde l’agrément de ces bases. Conformément à la loi sur la certification des LAP, ceux-ci doivent permettre aux prescripteurs de prescrire en DCI si ils le désirent. Par ailleurs, un élément transversal du référentiel réside dans le paramétrage du LAP pour mettre en œuvre la politique de l’établissement en matière de prescription et faciliter la gestion du risque.

Concernant les aspects « médico-économique », plusieurs types d’information sont intégrables dans les outils informatiques : informations attachées au médicament au niveau national (prix, indication de l’appartenance au répertoire des génériques, …), contenus élaborés par les établissements (pour la prescription intra-hospitalière, et pour la prescription à exécution ambulatoire), recommandations et avis médico-économiques identifiés par la HAS selon les termes de la loi de finance de la sécurité sociale pour 2011. Ces possibilités sont exploitées dans la certification des LAP. Toutefois, la mise à disposition dans les LAP des « avis et recommandations médico-économiques » imposera de faire évoluer l’agrément des Bases de données sur les Médicaments.

Ce que le référentiel n’aborde pas

Cette première version de la certification traite essentiellement de la prescription de médicaments en milieu hospitalier en prenant en compte le livret thérapeutique, et de la prescription hospitalière destinée à l’ambulatoire. Le référentiel ne traite pas de certains médicaments (produits officinaux divisés, préparations hospitalière…), il n’inclut pas la prescription de dispositifs, d’actes infirmiers, d’examens complémentaires.

De même, en l’absence des normes de communication nécessaires, il n’aborde pas l’intégration du LAP dans le Système d’Information Hospitalier (SIH). De ce fait, en particulier, les fonctionnalités propres à la dispensation et l’administration ne sont pas abordées. En l’absence de normes, intégrer ces modules dans le référentiel de certification aurait privilégié sur le plan industriel les outils prenant en charge l’ensemble du circuit du médicament. Cela aurait amené à « reconnaître » des développements propriétaires, à l’encontre de la nécessité que soient menés les travaux nécessaires de normalisation dans les années à venir.

Pour contribuer à certains de ces travaux et aux versions ultérieures de la certification, la HAS et la Société Française de Pharmacie Clinique ont prévu de travailler, avec les acteurs concernés, à des éléments de définition précise des rôles des acteurs du circuit du médicament et des fonctionnalités informatiques attachées (en matière par exemple de communication autour de l’avis pharmaceutique). Lorsque les normes d’interopérabilité entre les différents éléments du SIH auront été définies, les versions ultérieures de la certification pourront être étoffées afin d’intégrer les fonctions informatiques liées à l’avis pharmaceutique, à l’activité d’administration, et au dossier médical.

La nature d’une certification impose par ailleurs qu’elle ne porte que sur des fonctionnalités « stabilisées » : fonctions déjà développées dans au moins un logiciel, évaluation de la fonction dans des conditions réelles d’utilisation… Ainsi, le lien entre le LAP et des outils comme le dossier pharmaceutique ou l’historique des remboursements ne sont pas abordés dans le référentiel et demanderont à être précisés ultérieurement.

Le référentiel de certification a été développé avec des groupes de travail associant des médecins, des pharmaciens, des directeurs informatiques, des éditeurs, des représentants de l’administration et des experts.

Les modalités de l’obligation pour les éditeurs de faire certifier leur LAP avant fin 2014 sont en cours de définition par le Ministère de la santé.

Documents
- Referentiel_certification_LAP-H_27janv2012.pdf (1.03 Mo) : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-01/referentiel_laph270112_2012-01-26_15-14-36_153.pdf
- Précisions sur la certification des LAP - version du 24 septembre 2008 (21.26 Ko) : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2008-06/precisions_certification_des_lap200608.pdf

[Pascal]


Voir en ligne : Haute Autorité de Santé


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